30.12.2017

Официален вестник на Европейския съюз

L 351/1

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/2466 НА СЪВЕТА

от 18 декември 2017 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 1388/2013 за откриване и управление на автономни тарифни квоти на Съюза за някои селскостопански и промишлени продукти

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 31 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

(1)

С цел да се осигури достатъчно и непрекъснато снабдяване с някои стоки, чието производство в Съюза е недостатъчно, и да се избегнат смущенията на пазара на някои селскостопански и промишлени продукти, с Регламент (ЕС) № 1388/2013 на Съвета (1) бяха открити автономни тарифни квоти. Продуктите, обхванати от тези тарифни квоти, може да се внасят в Съюза с намалени или нулеви ставки на митата.

(2)	Поради това е необходимо да се открият тарифни квоти с нулева ставка на митата и с подходящ обем за 12 нови продукта, считано от 1 януари 2018 г. За други пет продукта обемите на квотата следва да бъдат увеличени, за да се отговори на интересите на икономическите оператори от Съюза.

(3)	За друг продукт обемът на квотата следва да бъде намален, тъй като производственият капацитет на производителите от Съюза се е увеличил.

(4)	За пет продукта периодът за квотата и обемът на квотата следва да бъдат адаптирани, тъй като те бяха отворени за период само от шест месеца.

(5)	За един продукт описанието следва да бъде изменено.

(6)	За други 12 продукта автономните тарифни квоти на Съюза следва да бъдат закрити, считано от 1 януари 2018 г., тъй като не е в интерес на Съюза да поддържа тези квоти, считано от тази дата.

(7)	Поради това Регламент (ЕС) № 1388/2013 следва да бъде съответно изменен.

(8)

С цел да се избегне евентуално прекъсване на прилагането на режима на квотите и да бъдат изпълнени насоките, определени в Съобщението на Комисията относно суспендирането на автономни мита и относно автономните тарифни квоти (2), промените по отношение на квотите за съответните продукти, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат от 1 януари 2018 г. Поради това настоящият регламент следва да влезе в сила в неотложен порядък,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент (ЕС) № 1388/2013 се изменя, както следва:

1)	редовете за тарифните квоти с поредни номера 09.2872, 09.2874, 09.2878, 09.2880, 09.2886, 09.2876, 09.2888, 09.2866, 09.2906, 09.2909, 09.2910 и 09.2932, съдържащи се в приложение I към настоящия регламент, се добавят в таблицата съгласно реда на кодовете по КН, посочени във втората колона;

2)	в таблицата, редовете за тарифните квоти с поредни номера 09.2828, 09.2929, 09.2704, 09.2842, 09.2844, 09.2671, 09.2846, 09.2723, 09.2848, 09.2870, 09.2662, 09.2850 и 09.2868 се заменят със съответните редове, посочени в приложение II към настоящия регламент;

3)	в таблицата, редовете за тарифни квоти с поредни номера 09.2703, 09.2691, 09.2692, 09.2680, 09.2977, 09.2693, 09.2712, 09.2714, 09.2666, 09.2687, 09.2689 и 09.2669 се заличават;

4)	бележката в края на текста (*), съдържаща текста „Нововъведена мярка или мярка с изменени условия.“ се заличава.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Прилага се от 1 януари 2018 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 18 декември 2017 година.

За Съвета

Председател

K. SIMSON

(1) Регламент (ЕС) № 1388/2013 на Съвета от 17 декември 2013 г. за откриване и управление на автономни тарифни квоти на Съюза за някои селскостопански и промишлени продукти и за отмяна на Регламент (ЕС) № 7/2010 (ОВ L 354, 28.12.2013 г., стр. 319).

(2) ОВ C 363, 13.12.2011 г., стр. 6.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Следните редове се добавят в таблицата от приложението към Регламент (ЕС) № 1388/2013 съгласно реда на кодовете по КН, посочени във втората колона на таблицата:

Пореден номер

Код по КН

ТАРИК

Описание

Период за квотата

Размер на квотата

Мито за квотата в (%)

„09.2872

ex 2833 29 80

Цезиев сулфат (CAS RN 10294-54-9) в твърда форма или като воден разтвор, съдържащ тегловно повече от 48 %, но не повече от 52 % цезиев сулфат

1.1-31.12

160 тона

0 %

09.2874

ex 2924 29 70

Парацетамол (INN) (CAS RN 103-90-2)

1.1-31.12

20 000 тона

0 %

09.2878

ex 2933 29 90

Ензалутамид INN (CAS RN 915087-33-1)

1.1-31.12

1 000 kg

0 %

09.2880

ex 2933 59 95

Ибрутиниб (INN) (CAS RN 936563-96-1)

1.1-31.12

5 тона

0 %

09.2886

ex 2934 99 90

Канаглифлозин (INN) (CAS RN 928672-86-0)

1.1-31.12

10 тона

0 %

09.2876

ex 3811 29 00

Добавки, състоящи се от продукти на реакция на дифениламин и разклонени нонени, със:

—	съдържание над 28 тегловни %, но не повече от 35 тегловни % 4-монононилдифениламин и

—	съдържание над 50 тегловни %, но не повече от 65 тегловни % 4,4′-динонилдифениламин,

—	съдържание на не повече от 5 тегловни % общо 2,4-динонилдифениламини2,4′-динонилдифениламин,

използвани запроизводство на смазочни масла (2)

1.1-31.12

900 тона

0 %

09.2888

ex 3824 99 92

Смес от третични алкилдиметиламини с тегловно съдържание:

—	60 % или повече, но непревишаващо 80 % додецилдиметиламин (CAS RN 112-18-5), и

—	20 % или повече, но непревишаващо 30 % диметил(тетрадецил)амин (CAS RN 112-75-4)

1.1-31.12

16 000 тона

0 %

09.2866

ex 7019 12 00

Армиращи стъклени влакна (ровинг) тип S:

—	състоящи се от непрекъснати стъклени нишки от 9 μm (± 0,5 μm),

—	с линейна плътност най-малко 200 tex, но не повече от 680 tex,

—	несъдържащи калциев оксид,

—	с якост на скъсване над 3 550 Mpa по метода ASTM D2343-09

за употреба в производството на въздухоплавателни средства (2)

1.1-31.12

1 000 тона

0 %

09.2906

ex 7609 00 00

Принадлежности за тръбопроводи от алуминий за прикрепване към радиатори на мотоциклети (2)

1.1-31.12

3 000 000 броя

0 %

09.2909

ex 8481 80 85

Изпускателен клапан, предназначен за употреба при производството на системи за отвеждане на отработилите газове на мотоциклети (2)

1.1-31.12

1 000 000 броя

0 %

09.2910

ex 8708 99 97

Поддържаща конзола от алуминиева сплав с отвори за монтаж, дори с гайки за стягане, за непряко свързване на предавателната кутия към каросерията на автомобила, за употреба при производството на стоки от глава 87 (2)

1.1-31.12

200 000 броя

0 %

09.2932

ex 9027 10 90

Ламбда датчици за перманентно вграждане в системи за отвеждане на отработилите газове на мотоциклети (2)

1.1-31.12

1 000 000 броя

0 %“

(2) Суспендирането на мита се извършва при условията за митнически надзор върху специфичната употреба, предвидени в член 254 от Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ L 269, 10.10.2013 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

В таблицата от приложението към Регламент (ЕС) № 1388/2013 редовете за тарифните квоти с поредни номера 09.2828, 09.2929, 09.2704, 09.2842, 09.2844, 09.2671, 09.2846, 09.2723, 09.2848, 09.2870, 09.2662, 09.2850 и 09.2868 се заменят със следното:

Пореден номер

Код по КН

ТАРИК

Описание

Период за квотата

Размер на квотата

Мито за квотата в (%)

„09.2828

2712 20 90

Парафинов восък, съдържащ тегловно по-малко от 0,75 % масло

1.1-31.12

120 000 тона

0 %

09.2929

2903 22 00

Трихлоретилен (CAS RN 79-01-6)

1.1-31.12

15 000 тона

0 %

09.2704

ex 2909 49 80

2,2,2′,2′-Тетракис(хидроксиметил)-3,3′-оксидипропан-1-ол (CAS RN 126-58-9)

1.1-31.12

500 тона

0 %

09.2842

2932 12 00

2-Фуралдехид (фурфуралдехид)

1.1-31.12

10 000 тона

0 %

09.2844

ex 3824 99 92

Смеси, съдържащи тегловно:

—	най-малко 60 %, но не повече от 90 % 2-хлоропропен (CAS RN 557-98-2),

—	най-малко 8 %, но не повече от 14 % (Z)-1-хлоропропен (CAS RN 16136-84-8),

—	най-малко 5 %, но не повече от 23 % 2-хлоропропан (CAS RN 75-29-6),

—	не повече от 6 % 3-хлоропропен (CAS RN 107-05-1), както и

—	не повече от 1 % етилхлорид (CAS RN 75-00-3)

1.1-31.12

6 000 тона

0 %

09.2671

ex 3905 99 90

Поливинилбутирал (CAS RN 63148-65-2):

—	съдържащ 17,5 тегловни % или повече, но не повече от 20 % хидроксилни групи, и

—	с медиана на размера на частицата (D50) по-голяма от 0,6 mm

1.1-31.12

12 500 тона

0 %

09.2846

ex 3907 40 00

Смес от полимери, съставена от поликарбонат и поли(метилметакрилат) с тегловно съдържание на поликарбонат 98,5 % или повече, под формата на пелети или гранули, със светлопропускливост 88,5 % или повече, измерена при използване на проба с дебелина 4,0 mm и дължина на вълната λ = 400 nm (определена по метод ISO 13468-2)

1.1-31.12

2 000 тона

0 %

09.2723

ex 3911 90 19

Поли(окси-1,4-фениленсулфонил-1,4-фениленокси-4,4′-бифенилен)

1.1-31.12

3 500 тона

0 %

09.2848

ex 5505 10 10

Отпадъци от синтетични влакна (включително дреб, отпадъци от прежди и развлакнени текстилни материали) от найлон или други полиамиди (PA6 и PA66)

1.1-31.12

10 000 тона

0 %

09.2870

ex 7019 40 00

ex 7019 52 00

Тъкани от влакна от е-стъкло:

—	с тегло от 20 g/m2 или повече, но не повече от 214 g/m2,

—	импрегнирани със силан,

—

на роли,

—	с тегловно съдържание на влага от 0,13 % или по-малко, и

—	с най-много 3 кухи влакна на 100 000 влакна,

за изключителна употреба при производството на предварително импрегнирани стъклени тъкани (препрег) и ламинати с плакирана мед (2)

1.1-31.12.2018

6 000 000 m

0 %

09.2662

ex 7410 21 00

Плочи:

—	състоящи се от поне един слой тъкан от стъкловлакна, импрегнирана с епоксидна смола,

—	покрити от едната или двете страни с медно фолио с дебелина не по-голяма от 0,15 mm,

—	с относителна диелектрична проницаемост (DK) по-малка от 5,4 при честота 1 MHz, при измерване в съответствие с IPC-TM-650 2.5.5.2,

—	с тангенс от ъгъла на загубите 0,035 при честота 1 MHz, при измерване в съответствие с IPC-TM-650 2.5.5.2,

—	сравнителен показател за устойчивост на повърхностен диелектричен пробив (CTI) 600 или повече

1.1-31.12

80 000 m2

0 %

09.2850

ex 8414 90 00

Колело на компресор от алуминиева сплав със:

—	диаметър 20 mm или повече, но не повече от 130 mm, както и

—	тегло 5 g или повече, но не повече от 800 g

за употреба в производството на двигатели с вътрешно горене (2)

1.1-31.12

5 900 000 броя

0 %

09.2868

ex 8714 10 90

Бутала за системи за окачване, с диаметър не повече от 55 mm, от синтерована стомана

1.1-31.12

2 000 000 броя

0 %“

30.12.2017

Официален вестник на Европейския съюз

L 351/7

РЕГЛАМЕНТ (EС) 2017/2467 НА СЪВЕТА

от 21 декември 2017 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 1387/2013 за суспендиране на автономните мита по Общата митническа тарифа за определени селскостопански и промишлени продукти

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 31 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

(1)

Производството в Съюза на 67 продукта, които не са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 1387/2013 на Съвета (1), е недостатъчно за покриване на нуждите на промишлеността на Съюза. Поради това в интерес на Съюза е да суспендира автономните мита по Общата митническа тарифа (ОМТ) за тези продукти.

(2)

Необходимо е да се направят промени в условията за суспендиране на автономните мита по ОМТ за 49 продукта, понастоящем включени в приложението към Регламент (ЕС) № 1387/2013, за да се отчетат техническите промени в продуктите и икономическите тенденции на пазара. Класирането на някои продукти беше променено, за да се даде възможност на промишлеността да се възползва напълно от действащите суспендирания. Освен това приложението към Регламент (ЕС) № 1387/2013 следва да бъде актуализирано поради необходимостта в някои случаи текстовете да бъдат съгласувани или направени по-ясни. Изменените условия се отнасят до промени в описанието на продукта, класирането, митническите ставки или изискванията за специфична употреба.

(3)	Определените в приложението към Регламент (ЕС) № 1387/2013 крайни дати за задължително преразглеждане следва да бъдат преразгледани за 188 суспендирания.

(4)	Съюзът вече няма интерес да поддържа суспендирането на автономните мита по ОМТ за 92 продукта, включени в списъка в приложението към Регламент (ЕС) № 1387/2013. Суспендиранията за тези продукти следва да бъдат заличени от посоченото приложение.

(5)

За по-голяма яснота вписванията във връзка със суспендиранията, които се изменят или се въвеждат за първи път с настоящия регламент, следва да бъдат отбелязани със звездичка, като при вписванията във връзка със суспендиранията, които не се изменят с настоящия регламент, звездичката следва да бъде заличена.

(6)	Поради това Регламент (ЕС) № 1387/2013 следва да бъде съответно изменен.

(7)

За да се избегне евентуално прекъсване на прилагането на схемата на автономно суспендиране и за да се спазят насоките, определени в Съобщението на Комисията относно суспендирането на автономни мита и относно автономните тарифни квоти (2), предвидените в настоящия регламент промени относно суспендиранията за съответните продукти следва да се прилагат от 1 януари 2018 г. Поради това настоящият регламент следва спешно да влезе в сила,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент (ЕС) № 1387/2013 се изменя, както следва:

(1)	в таблицата редовете за продуктите, чиито кодове по КН и ТАРИК са посочени в приложение I към настоящия регламент, се заличават;

(2)	всички звездички в таблицата и в бележката в края на текста (*), съдържаща текст „Нововъведена мярка или мярка с изменени условия.“ се заличават;

(3)	редовете за продуктите, изброени в приложение II към настоящия регламент, се вмъкват в таблицата по реда на кодовете по КН, посочени в първата колона на тази таблица.

Член 2

Той се прилага от 1 януари 2018 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 21 декември 2017 година.

За Съвета

Председател

M. MAASIKAS

(1) Регламент (ЕС) № 1387/2013 на Съвета от 17 декември 2013 г. за суспендиране на автономните мита по Общата митническа тарифа за определени селскостопански и промишлени продукти и за отмяна на Регламент (ЕС) № 1344/2011 (ОВ L 354, 28.12.2013 г., стр. 201).

(2) ОВ C 363, 13.12.2011 г., стр. 6.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

В таблицата в приложението към Регламент (ЕС) № 1387/2013 се заличават редовете, свързани със суспендиране по отношение на продуктите, обозначени със следните кодове по КН и ТАРИК:

Код по КН	ТАРИК
ex 1511 90 19	20
ex 1511 90 91	20
ex 1513 11 10	20
ex 1513 19 30	20
ex 1513 21 10	20
ex 1513 29 30	20
ex 2007 99 50	81
ex 2007 99 50	82
ex 2007 99 50	83
ex 2007 99 50	84
ex 2007 99 50	85
ex 2007 99 50	91
ex 2007 99 50	92
ex 2007 99 50	93
ex 2007 99 50	94
ex 2007 99 50	95
ex 2007 99 93	10
ex 2008 93 91	20
ex 2008 99 49	70
ex 2008 99 99	11
ex 2804 50 90	10
ex 2805 19 90	20
ex 2811 19 80	30
ex 2811 22 00	70
ex 2816 40 00	10
ex 2823 00 00	10
ex 2823 00 00	20
ex 2825 10 00	10
ex 2825 60 00	10
ex 2835 10 00	10
ex 2837 20 00	20
ex 2839 19 00	10
ex 2841 80 00	10
ex 2841 90 85	10
ex 2850 00 20	30
ex 2850 00 20	50
2903 39 31
ex 2903 39 35	10
ex 2903 89 80	50
ex 2904 99 00	40
ex 2905 19 00	70
ex 2905 19 00	80
ex 2905 39 95	20
ex 2905 39 95	40
ex 2906 29 00	30
ex 2907 29 00	55
ex 2908 99 00	40
ex 2909 60 00	40
ex 2912 29 00	50
ex 2912 49 00	20
ex 2914 19 90	20
ex 2914 19 90	30
ex 2914 19 90	40
ex 2914 39 00	30
ex 2914 39 00	70
ex 2914 39 00	80
ex 2914 50 00	45
ex 2914 50 00	60
ex 2914 50 00	70
ex 2914 79 00	20
ex 2915 60 19	10
ex 2915 90 70	30
ex 2915 90 70	75
ex 2916 12 00	70
ex 2916 13 00	10
ex 2916 39 90	55
ex 2916 39 90	75
ex 2916 39 90	85
ex 2917 19 10	20
ex 2917 39 95	70
ex 2918 29 00	35
ex 2918 30 00	50
ex 2918 99 90	15
ex 2920 29 00	50
ex 2920 29 00	60
ex 2920 90 10	60
ex 2920 90 70	40
ex 2920 90 70	50
2921 13 00
ex 2921 19 99	70
ex 2921 30 99	40
ex 2921 42 00	86
ex 2921 42 00	87
ex 2921 42 00	88
ex 2921 43 00	80
ex 2921 49 00	85
ex 2921 59 90	30
ex 2921 59 90	60
ex 2922 19 00	20
ex 2922 19 00	25
ex 2922 49 85	20
ex 2922 49 85	60
ex 2924 19 00	80
ex 2924 29 70	51
ex 2924 29 70	53
ex 2924 29 70	86
ex 2924 29 70	87
ex 2925 19 95	20
ex 2925 19 95	30
ex 2927 00 00	80
ex 2928 00 90	60
ex 2929 10 00	20
ex 2929 10 00	55
ex 2929 10 00	80
ex 2930 20 00	10
ex 2930 90 98	65
ex 2930 90 98	66
ex 2930 90 98	68
ex 2930 90 98	83
ex 2931 39 90	08
ex 2931 39 90	25
ex 2932 14 00	10
ex 2932 20 90	20
ex 2932 20 90	40
ex 2932 99 00	25
ex 2932 99 00	80
ex 2933 19 90	80
ex 2933 19 90	85
ex 2933 29 90	80
ex 2933 39 99	12
ex 2933 39 99	18
ex 2933 39 99	50
ex 2933 39 99	57
ex 2933 49 10	30
ex 2933 49 90	25
ex 2933 59 95	77
ex 2933 59 95	88
ex 2933 79 00	30
ex 2933 99 80	18
ex 2933 99 80	24
ex 2933 99 80	28
ex 2933 99 80	43
ex 2933 99 80	47
ex 2933 99 80	51
ex 2934 10 00	15
ex 2934 10 00	25
ex 2934 10 00	35
ex 2934 20 80	40
ex 2934 30 90	10
ex 2934 99 90	14
ex 2934 99 90	18
ex 2934 99 90	22
ex 2934 99 90	35
ex 2934 99 90	37
ex 2934 99 90	38
ex 2934 99 90	74
ex 2935 90 90	73
ex 2940 00 00	40
ex 3204 11 00	30
ex 3204 11 00	70
ex 3204 11 00	80
ex 3204 12 00	20
ex 3204 12 00	30
ex 3204 13 00	20
ex 3204 13 00	30
ex 3204 13 00	40
ex 3204 17 00	12
ex 3204 17 00	60
ex 3204 17 00	75
ex 3204 17 00	80
ex 3204 17 00	85
ex 3204 17 00	88
ex 3204 19 00	52
ex 3204 19 00	84
ex 3204 19 00	85
ex 3205 00 00	20
ex 3207 40 85	40
ex 3208 90 19	25
ex 3208 90 19	35
ex 3208 90 19	75
ex 3208 90 91	20
ex 3215 11 90	10
ex 3215 19 90	10
ex 3215 19 90	20
ex 3402 13 00	20
ex 3707 90 29	50
ex 3802 90 00	11
ex 3808 91 90	60
ex 3808 93 15	10
ex 3811 21 00	30
ex 3811 21 00	50
ex 3811 21 00	60
ex 3811 21 00	70
ex 3811 21 00	85
ex 3811 29 00	20
ex 3811 29 00	30
ex 3811 29 00	40
ex 3811 29 00	50
ex 3811 29 00	55
ex 3811 90 00	40
ex 3812 39 90	80
ex 3815 19 90	87
ex 3815 90 90	16
ex 3815 90 90	18
ex 3815 90 90	71
ex 3815 90 90	85
ex 3824 99 92	22
ex 3824 99 92	35
ex 3824 99 92	39
ex 3824 99 92	44
ex 3824 99 92	47
ex 3824 99 92	48
ex 3824 99 92	49
ex 3824 99 92	50
ex 3824 99 92	80
ex 3824 99 92	83
ex 3824 99 92	86
ex 3824 99 93	57
ex 3824 99 93	63
ex 3824 99 93	77
ex 3824 99 93	83
ex 3824 99 93	88
ex 3824 99 96	50
ex 3824 99 96	79
ex 3824 99 96	85
ex 3824 99 96	87
ex 3902 10 00	10
ex 3902 10 00	50
ex 3903 90 90	15
ex 3904 69 80	85
ex 3905 30 00	10
ex 3905 91 00	30
ex 3906 90 90	27
ex 3907 20 20	20
ex 3907 30 00	60
ex 3907 69 00	50
ex 3907 99 80	25
ex 3907 99 80	60
ex 3907 99 80	70
ex 3908 90 00	60
ex 3909 40 00	30
ex 3910 00 00	50
ex 3911 90 19	30
ex 3911 90 99	53
ex 3911 90 99	57
ex 3919 10 80	40
ex 3919 10 80	45
ex 3919 10 80	47
ex 3919 10 80	53
ex 3919 10 80	55
ex 3919 90 80	25
ex 3919 90 80	32
ex 3919 90 80	34
ex 3919 90 80	36
ex 3919 90 80	38
ex 3919 90 80	40
ex 3919 90 80	42
ex 3919 90 80	43
ex 3919 90 80	44
ex 3919 90 80	45
ex 3919 90 80	47
ex 3919 90 80	53
ex 3919 90 80	60
ex 3920 10 28	93
ex 3920 10 40	30
ex 3920 10 89	50
ex 3920 20 29	55
ex 3920 20 29	94
ex 3920 20 80	93
ex 3920 20 80	95
ex 3920 49 10	95
ex 3920 62 19	60
ex 3920 99 28	55
ex 3921 13 10	20
ex 3921 90 60	95
ex 3926 90 92	40
ex 3926 90 97	20
ex 3926 90 97	77
ex 4104 41 19	10
ex 5407 10 00	10
ex 5603 11 10	20
ex 5603 11 90	20
ex 5603 12 90	50
ex 6909 19 00	15
ex 7005 10 30	10
ex 7009 10 00	50
ex 7019 12 00	05
ex 7019 12 00	25
ex 7019 19 10	15
ex 7019 19 10	50
ex 7409 19 00	10
ex 7410 21 00	70
ex 7601 20 20	10
ex 7607 20 90	10
ex 7616 99 90	75
ex 8102 10 00	10
ex 8105 90 00	10
ex 8108 20 00	50
ex 8108 90 30	20
ex 8108 90 50	10
ex 8108 90 50	15
ex 8108 90 50	30
ex 8108 90 50	35
ex 8108 90 50	50
ex 8108 90 50	60
ex 8108 90 50	75
ex 8113 00 90	10
ex 8207 30 10	10
ex 8407 33 20	10
ex 8407 33 80	10
ex 8407 90 80	10
ex 8407 90 90	10
ex 8408 90 43	40
ex 8408 90 45	30
ex 8408 90 47	50
ex 8409 91 00	20
ex 8409 91 00	30
ex 8409 99 00	50
ex 8411 99 00	60
ex 8411 99 00	65
ex 8414 59 25	30
ex 8415 90 00	50
ex 8431 20 00	30
ex 8481 80 69	60
ex 8482 10 10	30
ex 8482 10 90	20
ex 8483 30 38	40
ex 8501 10 99	60
ex 8501 31 00	25
ex 8501 31 00	33
ex 8501 31 00	35
ex 8501 32 00	70
ex 8501 62 00	30
ex 8503 00 99	40
ex 8504 31 80	20
ex 8504 31 80	40
ex 8504 40 82	40
ex 8504 50 95	50
ex 8505 11 00	35
ex 8505 11 00	50
ex 8505 11 00	60
ex 8506 90 00	10
ex 8507 60 00	25
ex 8507 60 00	50
ex 8507 60 00	53
ex 8507 60 00	55
ex 8507 60 00	57
ex 8511 30 00	50
ex 8512 90 90	10
ex 8516 90 00	70
ex 8518 29 95	30
ex 8522 90 80	15
ex 8522 90 80	96
ex 8525 80 19	45
ex 8529 90 65	75
ex 8529 90 92	70
ex 8536 69 90	51
ex 8536 69 90	81
ex 8536 69 90	88
ex 8536 90 95	30
ex 8537 10 91	30
ex 8537 10 98	92
ex 8544 20 00	20
ex 8544 30 00	35
ex 8544 30 00	80
ex 8544 42 90	30
ex 8544 42 90	60
ex 8548 10 29	10
ex 8548 90 90	50
ex 8704 23 91	20
ex 8708 40 20	10
ex 8708 40 50	20
ex 8708 50 20	30
ex 8708 50 99	20
ex 8708 93 10	20
ex 8708 93 90	20
ex 8708 99 10	20
ex 8708 99 97	70
ex 9001 20 00	10
ex 9001 20 00	40
ex 9001 50 41	30
ex 9001 50 49	30
ex 9001 90 00	25
ex 9001 90 00	60
ex 9001 90 00	75
ex 9002 11 00	20
ex 9002 11 00	30
ex 9002 11 00	40
ex 9002 11 00	70
ex 9002 11 00	80
ex 9002 90 00	40
ex 9032 89 00	40

ПРИЛОЖЕНИЕ II

В таблицата в приложението към Регламент (ЕС) № 1387/2013 се вмъкват следните редове по реда на кодовете по КН, посочени в първата колона на тази таблица:

Код по КН

ТАРИК

Описание

Ставка на автономното мито

Допълнителна мерна единица

Предвиждана дата за задължително преразглеждане

*ex 1511 90 19

*ex 1511 90 91

*ex 1513 11 10

*ex 1513 19 30

*ex 1513 21 10

*ex 1513 29 30

Палмово масло, кокосово масло (масло от копра), палмистово масло за производство на:

—	промишлени монокарбоксилни мастни киселини от подпозиция 3823 19 10 ,

—	метилови естери на мастни киселини от позиция 2915 или 2916 ,

—	мастни алкохоли от подпозиции 2905 17 , 2905 19 и 3823 70 , използвани за производството на козметични препарати, миещи средства или фармацевтични продукти,

—	мастни алкохоли от подпозиция 2905 16 , чисти или смесени, използвани за производството на козметични препарати, миещи средства или фармацевтични продукти,

—	стеаринова киселина от подпозиция 3823 11 00

—	продукти от позиция 3401 , или

—	мастни киселини с висока чистота от позиция 2915 (2)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2007 99 50

*ex 2007 99 93

Концентрирано пюре от манго, приготвено чрез варене:

—	от рода Mangifera spp.,

—	с тегловно съдържание на захар от не повече от 30 %,

за употреба в производството на храни и напитки (2)

6 % (3)

—

31.12.2022

*ex 2007 99 50

Концентрирано пюре от папая, приготвено чрез варене:

—	от рода Carica spp.,

—	с тегловно съдържание на захар от 13 % или повече, но не повече от 30 %,

за употреба в производството на храни и напитки (2)

7.8 % (3)

—

31.12.2022

*ex 2007 99 50

Концентрирано пюре от гуаява, получено чрез варене:

—	от рода Psidium spp.,

—	с тегловно съдържание на захар от 13 % или повече, но не повече от 30 %,

за употреба в производството на храни и напитки (2)

6 % (3)

—

31.12.2022

*ex 2008 93 91

Подсладени сушени червени боровинки за производство на продукти на хранително-преработвателната промишленост, с изключение на преработката, състояща се единствено в опаковане (4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2008 99 49

*ex 2008 99 99

Бланширани лозови листа от вида Karakishmish, в саламура съдържащатегловно:

—	повече от 6 % концентрация на сол,

—	0,1 % или повече, но не повече от 1,4 % киселинност изразена, като лимонена киселина монохидрат, и

—	несъдържащ или съдържащ не повече от 2 000 mg/kgнатриев бензоат, съгласно CODEXSTAN192-1995,

предназначени за производството на лозови сaрми с ориз (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2106 90 92

Хидролизат от казеинов белтък, състоящ се от:

—	20 % тегловно или повече, но не повече от 70 % свободни аминокиселини, и

—	пептони, от които повече от 90 % тегловно с молекулно тегло не повече от 2 000 Da

0 %

31.12.2022

*ex 2804 50 90

Телур (CAS RN 13494-80-9) с чистота 99,99 % тегловно или повече, но не повече от 99,999 % тегловно въз основа на метални онечиствания, измерена чрез анализ с индуктивносвързана плазма (ICP)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2805 19 90

Литий (метал) (CAS RN 7439-93-2) с чистота 98,8 % тегловно или повече

0 %

—

31.12.2022

*ex 2811 22 00

Аморфен силициев диоксид (CAS RN 60676-86-0),

—	в прахообразна форма

—	с чистота тегловно 99,0 % или повече,

—	с медианен размер на частиците 0,7 μm или повече, но непревишаващ 2,1μm

—	където 70 % от частиците са с диаметър, непревишаващ 3 μm

0 %

—

31.12.2020

*ex 2811 29 90

Телуров диоксид (CAS RN 7446-07-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2816 40 00

Бариев хидроксид (CAS RN 17194-00-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2823 00 00

Титанов диоксид (CAS RN 13463-67-7):

—	с чистота тегловно 99,9 % или повече,

—	със среден размер на частиците 0,7 μm или повече, но непревишаващ 2,1μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 2825 10 00

Хидроксиламониев хлорид (CAS RN 5470-11-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2825 60 00

Циркониев диоксид (CAS RN 1314-23-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2835 10 00

Натриев хипофосфит монохидрат (CAS RN 10039-56-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2837 20 00

Амониев железен (III) хексацианидоферат (II) (CAS RN 25869-00-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2839 19 00

Динатриев дисиликат (CAS RN 13870-28-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2841 50 00

Калиев дихромат (CAS RN 7778-50-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2841 80 00

Диамониев волфрамат (амониев параволфрамат) (CAS RN 11120-25-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2841 90 30

Калиев метаванадат (CAS RN 13769-43-2)

0 %

31.12.2022

*ex 2841 90 85

Литиево- кобалтов(III) оксид (CAS RN 12190-79-3) със съдържание на кобалт най- малко 59 %

0 %

—

31.12.2022

*ex 2850 00 20

Титанов нитрид (CAS RN 25583-20-4) с размер на частиците, непревишаващ 250 nm

0 %

—

31.12.2022

*ex 2850 00 20

Дисилан (CAS RN 1590-87-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 39 19

5-Бромопент-1-ен (CAS RN 1119-51-3)

0 %

—

31.12.2022

*2903 39 31

2,3,3,3-Тетрафлуоропроп-1-ен (2,3,3,3-тетрафлуоропропен) (CAS RN 754-12-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 39 35

Транс-1,3,3,3-тетрафлуоропроп-1-ен (Транс-1,3,3,3-тетрафлуоропропен)(CAS RN 29118-24-9)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2903 39 39

1,1,2,3,4,4-хексафлуоробута-1,3-диен (CAS RN 685-63-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 89 80

Хлороциклопентан (CAS RN 930-28-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 89 80

Октафлуороциклобутан (CAS RN 115-25-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2904 99 00

4-Хлоробензенсулфонилхлорид (CAS RN 98-60-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 19 00

Титанов тетрабутанолат (CAS RN 5593-70-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 19 00

Титанов тетраизопропоксид (CAS RN 546-68-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 39 95

Бутан-1,2-диол (CAS RN 584-03-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 39 95

Декан-1,10-диол (CAS RN 112-47-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2906 29 00

2-Фенилетанол (CAS RN 60-12-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2908 99 00

4,5-Дихидроксинафтален-2,7-дисулфонова киселина (CAS RN 148-25-4)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2912 29 00

Канелен алдехид (CAS RN 104-55-2)

0 %

31.12.2022

*ex 2912 29 00

4-Изобутилбензалдехид (CAS RN 40150-98-9)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2912 49 00

4-Хидроксибензалдехид (CAS RN 123-08-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 19 90

Хептан-2-он (CAS RN 110-43-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 19 90

3-Mетилбутанон (CAS RN 563-80-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 19 90

Пентан-2-он (CAS RN 107-87-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 39 00

Бензофенон (CAS RN 119-61-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 39 00

Бензил (CAS RN 134-81-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 39 00

4′-Метилацетофенон (CAS RN 122-00-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 50 00

3,4-Дихидроксибензофенон (CAS RN 10425-11-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 50 00

2,2-Диметокси-2-фенилацетофенон (CAS RN 24650-42-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 79 00

2,4′-Дифлуоробензофенон (CAS RN 342-25-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2915 60 19

Етил бутират (CAS RN 105-54-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2915 90 70

3,3-Диметилбутирил хлорид (CAS RN 7065-46-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 12 00

2-(2-Винил-окси-етокси)етил акрилат (CAS RN 86273-46-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 13 00

Цинков монометакрилат на прах (CAS RN 63451-47-8), дори съдържащ тегловно не повече от 17 % производствени онечиствания

0 %

—

31.12.2020

*ex 2916 39 90

4-третична-бутилбензоена киселина (CAS RN 98-73-7 )

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 39 90

m-Толуилова киселина (CAS RN 99-04-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 39 90

(2,4,5-Трифлуорофенил)оцетна киселина (CAS RN 209995-38-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2917 19 10

Диетилмалонат (CAS RN 105-53-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 29 00

Пропил 3,4,5-трихидроксибензоат (CAS RN 121-79-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 30 00

Етил ацетоацетат (CAS RN 141-97-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 99 90

Етил 2,3-епокси-3-фенилбутират (CAS RN 77-83-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 99 90

Етилов 3-етоксипропионат (CAS RN 763-69-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2920 29 00

3,3′,5,5′-тетракис (1,1-диметилетил)-6,6′-диметил[1,1′-бифенил]-2,2′-диил тетра-1-нафталенилов естер на фосфористата киселина (CAS RN 198979-98-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2920 29 00

Фосетил-алуминий (CAS RN 39148-24-8)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2920 29 00

Фозетил-натрий (CAS RN 39148-16-8) под формата на воден разтвор с тегловно съдържание на фозетил-натрий 35 % или повече, но не повече от 45 %, за употреба при производството на пестициди (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 2920 90 10

2,4-Ди-терт-бутил-5-нитрофенил метил карбонат (CAS RN 873055-55-1)

0 %

—

31.12.2022

*2921 13 00

2-(N,N-Диетиламино)етилхлорид хидрохлорид (CAS RN 869-24-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 19 99

N,N-Диметилоктиламин — борен трихлорид (1: 1) (CAS RN 34762-90-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 30 99

Циклопропиламин (CAS RN 765-30-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 42 00

2,5-Дихлороанилин (CAS RN 95-82-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 42 00

N-Метиланилин (CAS RN 100-61-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 42 00

3,4-Дихлороанилин-6-сулфонова киселина (CAS RN 6331-96-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 43 00

α,α,α-Трифлуоро-6-хлоро-m-толуидин (CAS RN 121-50-6)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2921 45 00

1-Нафтиламин (CAS RN 134-32-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 45 00

8-Аминонафтален-2-сулфонова киселина (CAS RN 119-28-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 59 90

3,3′-Дихлорбензидин дихидрохлорид (CAS RN 612-83-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 59 90

(2R,5R)-1,6-Дифенилхексан-2,5-диаминов дихидрохлорид (CAS RN 1247119-31-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 19 00

2-(2-Метоксифенокси)етиламин хидрохлорид (CAS RN 64464-07-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 49 85

3-Амино-4-хлорбензоена киселина (CAS RN 2840-28-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 49 85

Етил-4-диметиламинобензоат (CAS RN 10287-53-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 49 85

Изопропилов естер на L-аланина, хидрохлорид (CAS RN 62062-65-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 50 00

3,5-Дийодотиронин (CAS RN 1041-01-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 19 00

Изобутилидендиуреа (CAS RN 6104-30-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 19 00

Тетрабутилуреа (CAS RN 4559-86-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 29 70

4-Амино-N-[4-(аминокарбонил)фенил]бензамид (CAS RN 74441-06-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 29 70

Aнтраниламид (CAS RN 88-68-6) с чистота 99,5 % тегловно или повече

0 %

—

31.12.2022

*ex 2925 19 95

4,5,6,7-Тетрахидроизоиндол-1,3-дион (CAS RN 4720-86-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2925 19 95

N,N′-(m-Фенилен)дималеимид (CAS RN 3006-93-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2927 00 00

4-[(2,5-Дихлорофенил)азо]-3-хидрокси-2-нафтоена киселина (CAS RN 51867-77-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2929 10 00

Бутилов изоцианат (CAS RN 111-36-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2929 10 00

2,5 (и 2,6)-Бис(изоцианатометил)бицикло[2.2.1]хептан (CAS RN 74091-64-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2929 10 00

1,3-Бис(изоцианатометил)бензол (CAS RN 3634-83-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2930 20 00

Просулфокарб (ISO) (CAS RN 52888-80-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2930 90 98

Пентаеритритол тетракис(3-меркаптопропионат) (CAS RN 7575-23-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2930 90 98

Клетодим (ISO) (CAS RN 99129-21-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2931 39 90

Натриев диизобутилдитиофосфинат (CAS RN 13360-78-6), под формата на воден разтвор

0 %

—

31.12.2022

*ex 2931 39 90

(Z)-Проп-1-ен-1-ил фосфонoва киселина (CAS RN 25383-06-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2931 90 00

Фероцен (CAS RN 102-54-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 14 00

1,6-Дихлор-1,6-дидеокси-β-D-фруктофуранозил-4-хлор-4 деокси-α-D-галактопиранозид (CAS RN 56038-13-2)

0 %

—

31.12.2019

*ex 2932 20 90

(S)-(–)-α-Амино-γ-бутиролактонов хидробромид (CAS RN 15295-77-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 20 90

L-Лактид (CAS RN 4511-42-6) или D-лактид (CAS RN 13076-17-0) или дилактид (CAS RN 95-96-5)

0 %

31.12.2022

*ex 2932 99 00

1-(2,2-Дифлуоробензо [d] [1,3] диоксол-5-ил)циклопропaн-карбоксилова киселина (CAS RN 862574-88-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 99 00

1,3:2,4-бис-O-(4-Метилбензилиден)-D-глюцитол (CAS RN 81541-12-0)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2933 19 90

3-(4,5-Дихидро-3-метил-5-оксо-1H-пиразол-1-ил)бензенсулфонова киселина (CAS RN 119-17-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 29 90

Имазалил (ISO) (CAS RN 35554-44-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 39 99

2,3-Дихлоропиридин (CAS RN 2402-77-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 39 99

1-[2-[5-Метил-3-(трифлуорометил)-1H-пиразол-1-ил]ацетил]пиперидин-4-карботиоамид (CAS RN 1003319-95-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 39 99

Терт-бутил 3-(6-амино-3-метилпиридин-2-ил) бензоат (CAS RN 1083057-14-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 49 10

Етил 4-оксо-1,4-дихидрохинолин-3-карбоксилат (CAS RN 52980-28-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 49 90

Клохинтоцет-мексил (ISO) (CAS RN 99607-70-2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 2933 59 95

3-(Трифлуорометил)-5,6,7,8-тетрахидро[1,2,4]триазоло[4,3-a]пиразинов хидрохлорид (1:1) (CAS RN 762240-92-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 79 00

5-винил-2-пиролидон (CAS RN 7529-16-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

1,3-Дихидро-5,6-диамино-2H-бензимидазол-2-он (CAS RN 55621-49-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

5-[4′-(бромометил)бифенил-2-ил] -1-тритил-1H-тетразол (CAS RN 124750-51-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

(S)-индолин-2-карбоксилна киселина (CAS RN 79815-20-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

Паклобутразол (ISO) (CAS RN 76738-62-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

Дикват дибромид (ISO) (CAS RN 85-00-7) във воден разтвор, за използване при производство на хербициди (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 2934 10 00

4-Нитрофенилтиазол-5-илметилов карбонат (CAS RN 144163-97-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 10 00

(S)-Етил-2-(3-((2-изопропилтиазол-4-ил)метил)-3-метилуреидо)-4-морфолинобутаноат оксалат (CAS RN 1247119-36-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 10 00

(2-Изопропилтиазол-4-ил)-N-метилметанаминов дихидрохлорид (CAS RN 1185167-55-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 20 80

Бентиаваликарб-изопропил (ISO) (CAS RN 177406-68-7)

0 %

31.12.2022

*ex 2934 20 80

1,2-бензизотиазол-3(2Н)-он (Бензиотиазолинон (BIT)) (CAS RN 2634-33-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 30 90

2-Метилтиофенотиазин (CAS RN 7643-08-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

4-Пропан-2-илморфолин (CAS RN 1004-14-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

Епоксиконазол (ISO) (CAS RN 133855-98-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

2-бензил-2-диметиламино-4′- морфолинобутирофенон (CAS RN 119313-12-1)

0 %

31.12.2022

*ex 2934 99 90

1-[5-(2,6-Дифлуорофенил)-4,5-дихидро-1,2-оксазол-3-ил]етанон (CAS RN 1173693-36-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

(6R,7R)-7-Амино-8-оксо-3-(1-пропенил)-5-тиа-1 азабицикло [4.2.0]окт-2-ен-2-карбоксилна киселина (CAS RN 120709-09-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

Диметенамид-P (ISO) (CAS RN 163515-14-8)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2934 99 90

2-изопропилтиоксантон (CAS RN 5495-84-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2935 90 90

(2S)-2-Бензил-N,N-диметилазиридин-1-сулфонамид (CAS RN 902146-43-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2938 90 90

Ребаудиозид А (CAS RN 58543-16-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2938 90 90

Пречистен стевиолов гликозид с тегловно съдържание на Ребаудиозид M (CAS RN 1220616-44-3) 80 % или повече, но не повече от 90 %, предназначен за производството на безалкохолни напитки (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 11 00

Багрило C.I дисперсно жълто 232 (CAS RN 35773-43-4) и препарати на негова основа, с тегловно съдържание на багрило C.I. дисперсно жълто 232 от 50 % или повече

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 11 00

Препарат от дисперсни багрила, съдържащ:

—	C.I. Дисперсно оранжево 61 или дисперсно оранжево 288,

—	C.I. Дисперсно синьо 291:1,

—	C.I. Дисперсно виолетово 93:1,

—	дори съдържащ C.I. Дисперсно червено 54

0 %

—

31.12.2020

*ex 3204 13 00

Багрило C.I. Basic Blue 7 (CAS RN 2390-60-5) и препарати на базата на него, със съдържание 50 тегл. % или повече на багрило C.I. Basic Blue 7

0 %

—

31.12.2018

*ex 3204 13 00

Багрило C.I. Basic Violet 1 (CAS RN 603-47-4 или CAS RN 8004-87-3) и препарати на базата на него, със съдържание 90 тегл. % или по-голямо на багрило C.I. Basic Violet 1

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 15 00

Багрило C.I. Vat Blue 1 (CAS RN 482-89-3) и препарати на негова основа, с тегловно съдържание на багрило C.I. Vat Blue 1 от 94 % или повече

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Багрило C.I. Пигментно оранжево 13 (CAS RN 3520-72-7) и препарати на негова основа, с тегловно съдържание на багрило C.I. Пигментно оранжево 13 от 80 % или повече

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Багрило C.I. Pigment Orange 5 (CAS RN 3468-63-1) и препарати на базата на него, със съдържание 80 тегл. % или повече на багрило C.I. Pigment Orange 5

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Багрило C.I. Pigment Red 207 (CAS RN 71819-77-7) и препарати на базата на него, със съдържание 50 тегл. % или повече на багрило C.I. Pigment Red 207

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Багрило C.I. Pigment Blue 61 (CAS RN 1324-76-1) и препарати на базата на него, със съдържание 35 тегл. % или повече на багрило C.I. Pigment Blue 61

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Багрило C.I. Pigment Violet 3 (CAS RN 1325-82-2 или CAS RN 101357-19-1) и препарати на базата на него, със съдържание 90 тегл. % или повече на багрило C.I. Pigment Violet 3

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 19 00

Багрило C.I Разтворимо жълто 133 (CAS RN 51202-86-9) и препарати на негова основа, с тегловно съдържание на багрило C.I. Разтворимо жълто 133 от 97 % или повече

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 19 00

Багрило C.I. Solvent Blue 67 (CAS RN 12226-78-7) и препарати на базата на него, със съдържание 98 тегл. % или повече на багрило C.I. Solvent Blue 67

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 90 00

Препарати от багрило C.I. Разтворимо червено 175 (CAS RN 68411-78-6) в обработени с водород леки нафтенови нефтени дестилати (CAS RN 64742-53-6), съдържащи тегловно 40 % или повече, но не повече от 60 % багрило C.I. Разтворимо червено 175

0 %

—

31.12.2022

*ex 3206 49 70

Багрило C.I Пигментно черно 12 (CAS RN 68187-02-0) и препарати на негова основа, с тегловно съдържание на багрило C.I. Пигментно черно 12 от 50 % или повече

0 %

—

31.12.2022

*ex 3207 40 85

Стъкло под формата на люспи (CAS RN 65997-17-3):

—	с дебелина 0,3 μm или повече, но непревишаваща 10 μm, и

—	покрито с титаниев диоксид (CAS RN 13463-67-7) или железен оксид (CAS RN 18282-10-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3208 90 19

*ex 3208 90 91

Съполимер на тетрафлуоретилен в разтвор на бутилацетат с тегловно съдържание на разтворителя 50 % (± 2 %)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3208 90 19

Силикони, съдържащи 50 % тегловно или повече ксилен и не повече от 25 % кварц, от вид, използван при производството на трайни хирургически импланти

0 %

—

31.12.2018

*ex 3208 90 19

Съполимер на аценафталин в разтвор на етиллактат

0 %

—

31.12.2022

*ex 3215 11 00

*ex 3215 19 00

Печатарски мастила в течно състояние, съставени от винилакрилатен съполимер и цветни пигменти в изопарафини, съдържащи тегловно не повече от 13 % винилакрилатен съполимер и цветни пигменти

0 %

—

31.12.2018

*ex 3215 19 00

Мастило:

—	състоящо се от полиестерен полимер и дисперсия на сребро (CAS RN 7440-22-4) и сребърен хлорид (CAS RN 7783-90-6) в метилпропилкетон (CAS RN 107-87-9),

—	с общо тегловно съдържание на твърдо вещество 55 % или повече, но не повече от 57 %, и

—	с относителна плътност 1,40 g/cm3 или повече, но не повече от 1,60 g/cm3,

предназначено за производството на електроди (2)

0 %

31.12.2022

*ex 3402 13 00

Повърхностно активен препарат, съдържащ 1,4-диметил-1,4-бис(2-метилпропил)-2-бутин-1,4-диилов етер, полимеризиран с оксиран, с терминален фрагмент метил

0 %

—

31.12.2022

*ex 3506 91 90

Материал за временно залепване на компоненти свързани чрез технологията „wafer-bonding“ под формата на суспензия от твърд полимер в D-лимонен (CAS RN 5989-27-5) с тегловно съдържание на полимер 65 % или повече, но не повече от 75 %

0 %

31.12.2022

*ex 3506 91 90

Материал за временно разделяне на компоненти свързани чрез технологията „wafer-bonding“ под формата на суспензия от твърд полимер в циклопентанон (CAS RN 120-92-3) със съдържание на полимер не повече от 10 тегловни %

0 %

31.12.2022

*ex 3603 00 60

Възпламенители за газови генератори с обща максимална дължина 20,34 mm или повече, но не повече от 25,25 mm, и с дължина на щифта 6,68 mm (± 0,3 mm) или повече, но не повече от 6,9 mm (± 0,3 mm)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3707 90 29

Сухо прахообразно мастило или тонерна смес, съдържащи:

—	съполимер на стиренакрилат/бутадиен,

—	въглеродни сажди или органичен пигмент,

—	дори съдържащи полиолефин или аморфен силициев диоксид,

и предназначени за употреба като проявител при производството на заредени с мастило/тонер бутилки или касети за факс машини, компютърни принтери или копирни машини (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3801 90 00

Покрит със смола прах на основата на графит:

—	със среден размер на частиците 10,8 μm или повече, но не повече от 13,0 μm,

—	съдържание на желязо по-малко от 40 ppm,

—	съдържание на мед по-малко от 5 ppm,

—	съдържание на никел по-малко от 5 ppm,

—	средна площ (N2 атмосфера) от 3,0 m2/g или повече, но не повече от 4,36 m2/g, и

—	магнитно метално онечистване по-малко от 0,3 ppm

0 %

31.12.2022

*ex 3808 91 90

Спинеторам (ISO) (CAS RN 935545-74-7), препарат, състоящ се от два компонента на основата на спинозин (3′-етокси-5,6-дихидроспинозин J) и (3′-етоксиспинозин L)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Добавки за смазочни масла, съдържащи минерални масла, състоящи се от калциеви соли на продукти от реакцията на полиизобутилензаместен фенол със салицилова киселина и формалдехид, използвани като концентрирана добавка за производството на моторни масла чрез процес на смесване

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Добавки за смазочни масла,

—	на основата на калциеви алкилбензенсулфонати с дължина на алкилната верига C16-24 (CAS RN 70024-69-0),

—	съдържащи минерални масла,

използвани като концентрирана добавка за производството на моторни масла чрез процес на смесване

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Добавки за смазочни масла, съдържащи минерални масла,

—	на основата на полипропиленилзаместен калциев бензенсулфонат (CAS RN 75975-85-8) с тегловно съдържание 25 % или повече, но не повече от 35 %,

—	с общо алкално число (TBN) от 280 или повече, но не повече от 320,

използвани като концентрирана добавка за производството на моторни масла чрез процес на смесване

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Добавки за смазочни масла,

—	съдържащи полиизобутиленов сукцинимид, получени от продукти от реакцията на полиетиленполиамини с полиизобутенилов янтарен анхидрид (CAS RN 84605-20-9),

—	съдържащи минерални масла,

—	с тегловно съдържание на хлор от 0,05 % или повече, но не повече от 0,25 %,

—	с общо алкално число (TBN) повече от 20,

използвани като концентрирана добавка за производството на моторни масла чрез процес на смесване

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Добавки,

—	с тегловно съдържание над 20 %, но не повече от 45 % минерални масла

—	на основата на смес от разклонени калциеви соли на додецилфенолсулфид, карбонирани или не,

от вида, използван в производството на смеси от добавки за смазочни масла

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Добавки за смазочни масла, състоящи се от продуктите на реакцията на бис(2-метилпентан-2-ил)дитиофосфорна киселина с пропиленоксид, фосфорен оксид и амини с С12—14 алкилови вериги,,използвани като концентрирана добавка за производство на смазочни масла

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Добавки за смазочни масла, състоящи се от продукти от реакцията на бутилциклохекс-3-енкарбоксилат, сяра и трифенилфосфит (CAS RN 93925-37-2), използвани като концентрирана добавка за производството на моторни масла чрез процес на смесване

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Добавки за смазочни масла, състоящи се от продуктите на реакцията на 2-метилпроп-1-ен със серен монохлорид и натриев сулфид (CAS RN 68511-50-2) с тегловно съдържание на хлор 0,01 % или по-високо, но не по-високо от 0,5 %, използвани като концентрирана добавка за производство на смазочни

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Добавки за смазочни масла, състоящи се от смес от N,N-диалкил-2-хидроксиацетамиди с дължина на алкилната верига C12-18 (CAS RN 866259-61-2), използвани като концентрирана добавка за производството на моторни масла чрез процес на смесване

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 90 00

Разтвор на четвъртична амониева сол на основата на полиизобутенилов сукцинимид, съдържащ тегловно 20 % или повече, но не повече от 29,9 % 2-етилхексанол

0 %

—

31.12.2022

*ex 3812 39 90

Ултравиолетов стабилизатор, съдържащ:

—	Възпрепятстващамин: N,N′-бис(1,2,2,6,6-пентаметил-4-пиперидинил)-1,6-хександиамин, полимерс2,4- дихлоро-6-(4-морфолинил)-1,3,5-триазин(CAS RN 193098-40-7) и

—	o-хидроксифенил триазинов абсорбер за ултравиолетова светлина или

—	химически модифицирано фенолно съединение

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 19 90

*ex 8506 90 00

Катод, на ролки, за въздушно-цинкови дискови батерии (батерии за слухови апарати) (2)

0 %

—

31.12.2018

*ex 3815 90 90

Инициатор на базата на диметиламинопропил уреа

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 90 90

Катализатор на окисляването с активна съставка 1,2-бис(октахидро-4,7-диметил-1Н-1,4,7-триазонин-1-ил-κN 1,κN 4,κN 7)етанди-μ-оксо-μ-(етаноато-κO, κO′)диманганов(1+) дихлорид(1–) (CAS RN 1217890-37-3), използван за ускоряване на химично окисляване или избелване

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 90 90

Катализатор под формата на прах, съставен тегловно от 95 % (± 1 %) титанов диоксид и 5 % (± 1 %) силициев диоксид

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 90 90

Kатализатор на основата на алуминосиликат (зеолит), за алкилиране на ароматни въглеводороди, за трансалкилиране на алкилароматни въглеводороди или олигомеризация на олефини (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Препарат, съдържащ тегловно:

—	60 % или повече, но не повече от 75 % Солвент нафта (нефтена), тежка ароматна (CAS RN 64742-94-5)

—	15 % или повече, но не повече от 25 % 2,6-ди-вторичен-бутил-4-(4-нитрофенилазо)фенол (CAS RN 111850-24-9), и

—	10 % или повече, но не повече от 15 % 2-вторичен-бутилфенол (CAS RN 89-72-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Воден разтвор с тегловно съдържание

—	10 % или повече, но не повече от 42 % 2-(5-(трифлуорометил)-3-хлоропиридин-2-ил)етанамин (CAS RN 658066-44-5),

—	10 % или повече, но не повече от 25 % сярна киселина (CAS RN 7664-93-9) и

—	0,5 % или повече, но не повече от 2,9 % метанол (CAS RN 67-56-1)

0 %

—

31.12.2020

*ex 3824 99 92

Препарат, съдържащ тегловно:

—	85 % или повече, но не повече от 99 % полиетиленгликолов етер на бутиловия 3-(4-хидрокси-3-метоксифенил)-2-цианоакрилат, и

—	1 % или повече, но не повече от 15 % полиоксиетилен (20) сорбитан триолеат

0 %

—

31.12.2020

*ex 3824 99 92

Препарати съдържащи тегловно не по-малко от 92 %, но не повече от 96,5 % 1,3:2,4 бис-O-(4-метилбензилиден)-D-глюцитол и производни на карбонова киселина, както и алкилсулфат

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 92

Препарати, съдържащи тегловно не по- малко от 47 % 1,3:2,4-бис-O-бензилиден-D-глуцитол

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 92

Препарат, съдържащ:

—	триоктилфосфин оксид (CAS RN 78-50-2),

—	диоктилхексилфосфин оксид (CAS RN 31160-66-4),

—	октилдихексилфосфин оксид (CAS RN 31160-64-2) и

—	трихексилфосфин оксид(CAS RN 3084-48-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Препарат на основата на 2,5,8,11-тетраметил-6-додецин-5,8-диолов етоксилат (CAS RN 169117-72-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Препарат на основата на алкилов карбонат, съдържащ също поглътител на ултравиолетовия спектър, използван в производството на стъкла за очила (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Комплексни съединения на диетилен гликол пропилен гликол триетаноламин титанат (CAS RN 68784-48-5), разтворени в диетилен гликол (CAS RN 111-46-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 93

Смес под формата на прах, съдържаща тегловно:

—	85 % или повече цинков диакрилат (CAS RN 14643-87-9)

—	не повече от 5 % от 2,6-ди-трет-бутил-алфа-диметиламино-p-крезол (CAS RN 88-27-7), и

—	не повече от 10 % цинков стеарат (CAS RN 557-05-1)

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 93

Смес от фитостероли, в непрахообразна форма, с тегловно съдържание на:

—	стероли – 75 % или повече,

—	станоли – не повече от 25 %,

използвана за производството на станоли и стероли или станолови/стеролови естери (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 93

*ex 3824 99 96

Препарат, съдържащ:

—	C,C′-азоди(формамид)(CAS RN 123-77-3),

—	магнезиев оксид (CAS RN 1309-48-4) и

—	цинков бис(p-толуенсулфинат) (CAS RN 24345-02-6)

при който образуването на газ от C,C′-азоди(формамид) е при 135°C

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 93

Смес от фитостероли, добити от дърво и дървени масла (талово масло), под формата на прах, с тегловно съдържание:

—	60 % или повече, но не повече от 80 % ситостероли,

—	не повече от 15 % кампестероли,

—	не повече от 5 % стигмастероли,

—	не повече от 15 % бетаситостаноли

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 96

Алуминиев кобалтов литиев никелов оксид на прах (CAS RN 177997-13-6) с:

—	размер на частиците по-малко от 10 μm,

—	чистота повече от 98 тегловни %

0 %

31.12.2022

*ex 3824 99 96

Никелов хидроксид, легиран с 12 % или повече, но не повече от 18 % тегловно цинков хидроксид и кобалтов хидроксид, от вида, използван за производството на положителни електроди за акумулатори

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 96

Платинов оксид (CAS RN 12035-82-4), фиксиран върху пореста подложкаот алуминиев оксид (CASRN1344-28-1), съдържащ тегловно:

—	0,1 % или повече, но не повече от 1 % платина и

—	0,5 % или повече, но не повече от 5 % етилалуминиев дихлорид (CAS RN 563-43-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3903 90 90

Съполимер под формата на гранули, с тегловно съдържание:

—	78 (± 4 %) стирен,

—	9 (± 2 %) N-бутилакрилат,

—	11 (± 3 %) N-бутилметакрилат,

—	1.5 (± 0,7 %) метакрилова киселинаи

—	0,01 % или повече, но не повече от 2,5 % полиолефинов восък

0 %

—

31.12.2018

*ex 3904 69 80

Съполимер на етилен и хлоротрифлуороетилен, дори модифициран с хексафлуороизобутилен, на прах, дори и с пълнители

0 %

—

31.12.2022

*ex 3905 30 00

Вискозен препарат, състоящ се основно от поли(винилалкохол) (CAS RN 9002-89-5), органичен разтворител и вода, за употреба като защитно покритие на полупроводникови пластини при производството на полупроводници (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3905 91 00

Водоразтворим съполимер на етилена и виниловия алкохол (CAS RN 26221-27-2), съдържащ тегловно не повече от 38 % мономерното звено етилен

0 %

—

31.12.2022

*ex 3906 90 90

Съполимер на стеарил метакрилат, изооктил акрилат и акрилова киселина, разтворени в изопропил палмитат

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 20 20

Политетраметилен етер гликол със среднотегловно молекулно тегло (Mw) 2 700 или повече, но не повече от 3 100 (CAS RN 25190-06-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 20 20

Монобутилов етер на полипропилен гликола (CAS RN 9003-13-8) с алкалност не повече от 1 ppm натрий

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 20 99

Полиоксиетиленов етер на изоамиловия алкохол (CAS RN 62601-60-9)

0 %

31.12.2022

*ex 3907 30 00

Смола от полиглицерол полиглицидилов етер (CAS RN 118549-88-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 99 80

Съполимер, съдържащ тегловно 72 % или повече терефталова киселина и/или нейни изомери и циклохександиметанол

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 99 80

Съполимер на поли(етилен терефталат) и циклохексан диметанол, съдържащ тегловно повече от 10 % циклохексан диметанол

3.5 %

—

31.12.2019

*ex 3910 00 00

Силиконово лепило в разтворител, чувствително на натиск, съдържащо съполимерна (диметилсилоксанова/дифенилсилоксанова) смола

0 %

—

31.12.2022

*ex 3911 90 19

Съполимер на етиленимин и етиленимин дитиокарбамат, във воден разтвор на натриев хидроксид

0 %

—

31.12.2022

*ex 3911 90 99

Хидрогениран полимер на 1,2,3,4,4a,5,8,8a-октахидро-1,4:5,8-диметанонафтален с 3a,4,7,7a-тетрахидро-4,7-метано-1H-инден и 4,4a,9,9a-тетрахидро-1,4-метано-1H-флуорен (CAS RN 503442-46-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3911 90 99

Хидрогениран полимер на 1,2,3,4,4a,5,8,8a-октахидро-1,4:5,8-диметанонафтален с 4,4a,9,9a-тетрахидро-1,4-метано-1H-флуорен (CAS RN 503298-02-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 10 80

*ex 3919 90 80

Черно фолио от поли(винилхлорид):

—	с гланц, измерен при геометрия с повече от 30 градуса съгласно изпитвателен метод ASTM D 2457,

—	със или без покритие от защитен филм от поли(етилентерефталат) от едната страна, а от другата със залепващ при натиск лепящ слой с улеи и с отделяща се подложка

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 10 80

*ex 3919 90 80

Армирана лента от полиетиленова пяна, покрита и от двете страни с акрилно, микроканално, чувствително на натиск лепило, а от едната страна със слой, вложен с дебелина по-голяма или равна на 0,38 mm, но не повече от 1,53 mm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 10 80

*ex 3919 90 80

Лента от акрилна пяна, покрита от едната страна с топлинноактивиращо се лепило или с чувствително на натиск акрилно лепило, а от другата страна с чувствително на натиск акрилно лепило и отделящ се лист, с пилингова адхезия „peel adhesion“ при ъгъл 90° повече от 25 N/cm (определена по метод ASTM D 3330)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 90 80

Отразяващо фолио, съдържащо:

—	полиуретанов слой,

—	слой от стъклени микросфери,

—	метализиран с алуминий слой и

—	залепващ слой, покрит едностранно или двустранно с отделяща се подложка

—	дори слой от поливинилхлорид,

—	слой, дори съдържащ знаци за сигурност срещу фалшифициране, подправяне или заменяне на данни или изготвяне на дубликати, или официален идентификационен знак за предвидена употреба

0 %

—

31.12.2020

*ex 3919 90 80

*ex 9001 90 00

Отразяващи или разсейващи листове, на роли,

—	за защита срещу ултравиолетово или инфрачервено топлинно излъчване, за поставяне върху стъкла или

—	за равномерно пропускане и разпределение на светлина, предназначени за течнокристални модули (LCD модули)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3920 20 29

Съекструдирано трислойно фолио,

—	като всеки слой съдържа смес от полипропилен и полиетилен,

—	съдържащо тегловно не повече от 3 % други полимери,

—	дори съдържащо титанов диоксид в средния слой,

—	с обща дебелина не повече от 70 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3920 62 19

Филм от поли(етилентерефталат):

—	с дебелина не повече от 20μm,

—	с поне едностранно газово бариерно покритие, съставено от полимерна матрица с диспергиран силициев диоксид или алуминиев оксид с дебелина не повече от 2μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3920 99 28

Термопластично фолио от екструдиран полиуретан:

—	несамозалепващо се

—	с цветови индекс жълто над 1,0, но не повече от 2,5 за 10 mm обща дебелина на поставени едно върху друго фолиа (определен по изпитвателния метод ASTM E 313-10),

—	със светлопропускливост повече от 87 % за 10mm обща дебелина на поставени едно върху друго фолиа (определен по изпитвателния метод ASTM D 1003-11),

—	с обща дебелина 0,38 mm или повече, но не повече от 7,6 mm,

—	с ширина 99 cm или повече, но не повече от 305 cm,

от вида, използван при производството на ламинирани стъкла за защита

0 %

—

31.12.2018

*ex 3921 13 10

Рула от полиуретанова пяна с отворени клетки:

—	с дебелина 2,29 mm (± 0,25 mm),

—	повърхностно обработен с адхезионен агент за порьозност, и

—	ламиниран с полиестерно фолио и слой от текстилен материал

0 %

—

31.12.2022

*ex 3921 19 00

Многослойно поресто разделително фолио, с:

—	един микропорест полиетиленов слой между два микропорести полипропиленови слоя, дори с покритие от алуминиев оксид от двете страни,

—	ширина 65 mm или повече, но не повече от 170 mm,

—	обща дебелина 0,01 mm или повече, но не повече от 0,03 mm,

—	порьозност от 0,25 или повече, но не повече от 0,65

0 %

31.12.2022

*ex 3921 19 00

Микропорести мембрани от експандиран политетрафлуороетилен (ePTFE) на роли:

—	с ширина 1 600 mm или повече, но не повече от 1 730 mm, и

—	с мембрана с дебелина 15 μm или повече, но не повече от 50 μm

за използване при производството на двукомпонентна ePTFE мембрана (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3921 19 00

Микропоресто еднослойно фолио от полипропилен или микропоресто трислойно фолио от полипропилен, полиетилен и полипропилен, като всеки слой е с

—	нулево свиване в напречно направление (TD),

—	обща дебелина 10 μm или повече, но не повече от 50 μm,

—	ширина 15 mm или повече, но не повече от 900 mm,

—	дължина повече от 200 m, но не повече от 3 000 m, и

—	среден размер на порите между 0,02 μm и 0,1 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3926 30 00

*ex 3926 90 97

Декоративни части с галванично покритие за интериорна или екстериорна употреба, състоящи се от:

—	акрилонитрил-бутадиен-стиренов съполимер (ABS), дори смесен с поликарбонат,

—	слоеве от мед, никел и хром

за използване при производството на части за моторни превозни средства от позиции 8701 до 8705 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 3926 90 97

Корпуси, части за корпуси, ролки, колелца за настройка, рамки, капаци и други части от акрилонитрил-бутадиен-стирен или поликарбонат от вид, използван при производството на дистанционни управления

0 %

p/st

31.12.2019

*ex 3926 90 97

Силиконов разделителен пръстен, с вътрешен диаметър 15,4 mm (+ 0,0 mm/-0,1 mm), от вида, използван в сензорните системи в помощ на паркирането

0 %

p/st

31.12.2021

*ex 4104 41 19

Биволски лицеви кожи, цепени, хромно издъбени, додъбени със синтетични дъбители („crust“), в сухо състояние

0 %

—

31.12.2022

*ex 5407 10 00

Текстилна тъкан, състояща се от основа от влакна от полиамид-6,6 и вътък от полиамид-6,6, полиуретан и съполимер на терефталова киселина, парафенилендиамин и 3,4′-оксибис(фенилендиамин)

0 %

—

31.12.2022

*ex 5603 12 90

Нетъкан текстилен материал:

—	с тегло 30 g/m2 или повече, но не повече от 60 g/m2,

—	съдържащ нишки от полипропилен или от полипропилен и полиетилен,

—	дори щампован, при което:

—	от едната страна, 65 % от общата площ е с кръгли пискюлчета с диаметър 4 mm, състоящи се от захванати, повдигнати нетъкани къдрави нишки, подходящи за захващане към тях на екструдирани материали с екструдирани кукички, като останалите 35 % от площта са със свързващо вещество,

—	а от другата страна повърхността е гладка и нетекстурирана,

за производството на салфетки или пелени за бебета и подобни санитарни изделия (2)

0 %

31.12.2022

*ex 7009 10 00

Незавършено електрохромирано огледало с автоматично затъмняване за огледала за обратно виждане за автомобили:

—	дори оборудвано с пластмасова подложка,

—	дори оборудвано с нагревателен елемент,

—	дори оборудвано с Blind Spot Module (BSM) дисплей

0 %

—

31.12.2022

*ex 7019 12 00

Ровинг, вариращ от 1 980 tex до 2 033 tex, съставен от непрекъснати стъклени нишки от 9μm (± 0,5 μm)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7019 19 10

Прежда от стъклени влакна тип S с линейна плътност 33 tex или кратна на 33 tex (± 13 %), получена от непрекъснати нишки за стъклена вата с диаметър 9 μm (- 1 μm / + 1,5 μm)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7019 19 10

Прежди с линейна плътност 11 tex или многократно на 11 tex (±7,5 %), получени от годни за предене безконечни стъклени нишки, съдържащи тегловно 93 % или повече силициев диоксид, с номинален диаметър от 6 μm или 9 μm, различни от тези, които са обработени

0 %

—

31.12.2022

*ex 7020 00 10

Суровина за оптични елементи от стопен силициев диоксид с:

—	дебелина от 10 cm или повече, но не повече от 40 cm, и

—	тегло 100 kg или повече

0 %

—

31.12.2022

*ex 7315 11 90

Стоманена верига за задвижване на разпределителен механизъм, ролков тип, с граница на умората от 2 kN при скорост от 7 000 об./мин или повече, за употреба при производството на двигатели за моторни превозни средства (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7601 20 20

Сляби и заготовки от сплавен алуминий, съдържащ литий

0 %

—

31.12.2022

*ex 7608 20 20

*ex 8708 91 99

Устройство за подаване на сгъстен въздух, дори с резонатор, включващо най-малко:

—	една твърда тръба от алуминий, дори с държач,

—	един гъвкав маркуч от каучук, и

—	един метален клипс

за използване при производството на стоки по глава 87 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8101 96 00

Волфрамова жичка

—	с тегловно съдържание на волфрам от 99,95 % или повече; и

—	с максимален размер на напречното сечение не повече от 1,02 mm

0 %

—

31.12.2022

*ex 8102 10 00

Молибден на прах с

—	чистота 99 % тегловно или повече и

—	размер на частиците 1,0 μm или повече, но непревишаващ 5,0 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 8105 90 00

Пръти или тел от кобалтова сплав, съдържаща тегловно:

—	35 % (± 2 %) кобалт,

—	25 % (± 1 %) никел,

—	19 % (± 1 %) хром и

—	7 % (± 2 %) желязо

в съответствие със спецификациите за материали AMS 5842, от вид, използван в авиационно-космическата промишленост

0 %

—

31.12.2018

*ex 8108 20 00

Слитък от титанова сплав

—	с височина 17,8 cm или повече, дължина 180 cm или повече и широчина 48,3 cm или повече,

—	с тегло 680 kg или повече,

с елементи с тегловно съдържание:

—	3 % или повече, но не повече от 7 % алуминий,

—	1 % или повече, но не повече от 5 % of калай,

—	3 % или повече, но не повече от 5 % цирконий

—	4 % или повече, но не повече от 8 % молибден

0 %

—

31.12.2020

*ex 8108 20 00

Плоча от титанова сплав

—	с височина 20,3 cm или повече, но не повече от 23,3 cm,

—	с дължина от 246,1 cm или повече, но не повече от 289,6 cm,

—	с ширина 40,6 cm или повече, но не повече от 46,7 cm,

—	с тегло 820 kg или повече, но не повече от 965 kg,

с елементи с тегловно съдържание:

—	5,2 % или повече, но не повече от 6,2 % алуминий,

—	2,5 % или повече, но не повече от 4,8 % ванадий

0 %

—

31.12.2022

*ex 8108 90 30

Пръти и тел от титанова сплав с:

—	плътно и постоянно напречно сечение във форма на цилиндър,

—	диаметър 0,8 mm или повече, но не повече от 5 mm,

—	тегловно съдържание на алуминий 0,3 % или повече, но не повече от 0,7 %,

—	тегловно съдържание на силиций от 0,3 % или повече, но не повече от 0,6 %,

—	тегловно съдържание на ниобий от 0,1 % или повече, но не повече от 0,3 %, и

—	тегловно съдържание на желязо не повече от 0,2 %

0 %

31.12.2022

*ex 8108 90 50

Студено или горещо валцувани ламарини, листове и ленти от несплавен титан, с:

—	дебелина от 0,4 mm или повече, но не повече от 100 mm,

—	дължина не повече от 14 m, и

—	ширина не повече от 4 m

0 %

31.12.2022

*ex 8108 90 50

Ламарини, ленти, листове и фолио от титанова сплав

0 %

—

31.12.2021

*ex 8108 90 60

Безшевни тръби от титан или титанови сплави с:

—	диаметър 19 mm или повече, но не повече от 159 mm,

—	дебелина на стената от 0.4 мм или повече, но не повече от 8 mm, и

—	максимална дължина 18 m

0 %

31.12.2022

*ex 8113 00 90

Полупроводникова подложка от сплав на алуминий и силициев карбид (AlSiC-9) за интегрални схеми

0 %

—

31.12.2022

*ex 8207 30 10

Набор от инструменти за многопозиционни и/или преси тандем за студено щамповане, пресоване, изтегляне, рязане, щанцоване, огъване, калибриране, кантоване и щамповане на метални листове, за употреба при производството на части на рамата на моторни превозни средства (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8407 33 20

*ex 8407 33 80

*ex 8407 90 80

*ex 8407 90 90

Бутални или ротационни двигатели с вътрешно горене с искрово запалване, с работен обем от не по- малко от 300 cm3 или повече и с мощност 6 kW или повече, но непревишаваща 20,0 kW, предназначени за производството на:

—	самоходни косачки за тревни площи, оборудвани със седалка от подпозиция 8433 11 51 и ръчни косачки за тревни площи от позиция 8433 11 90 ,

—	тракторите от подпозиция 8701 91 90 , чиято основна функция е същата като на косачките за тревни площи

—	четиритактовите косачки с двигател с работен обем не по малко от 300 cm3 от подпозиция 8433 20 10 или

—	снегорините и роторните снегочистачни машини от подпозиция 8430 20 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8408 90 43

*ex 8408 90 45

*ex 8408 90 47

Четирицилиндров четиритактов двигател със запалване чрез компресия, с течностно охлаждане, с

—	работен обем, непревишаващ 3 850 cm3, и

—	номинална мощност 15 kW или по-висока, но непревишаваща 85 kW

предназначен за производството на превозни средства от позиция 8427 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8409 91 00

Впръсквач на гориво с електромагнитен клапан за оптимално разпрашаване в горивната камера на двигателя, за използване при производството на бутални двигатели с вътрешно горене с искрово запалване за моторни превозни средства (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8409 91 00

*ex 8409 99 00

Изпускателен колектор със спираловиден елемент (корпус) за турбината на турбокомпресор с:

—	топлоустойчивост до максимум 1 050 °C, и

—	отвор за вкарване на турбинно колело, с диаметър на отвора по-голям или равен на 28 mm, но не по-голям от 130 mm

0 %

p/st

31.12.2018

*ex 8409 99 00

Всмукателен колектор за подаване на въздух към цилиндри на двигателя, включващ най-малко:

—	дроселова клапа,

—	датчик за повишено налягане

за използване при производството на двигатели със запалване чрез компресия на моторни превозни средства (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8409 99 00

Смукателен и изпускателен клапан от метална сплав с твърдост по Rockwell по-голяма или равна на HRC 20, но не повече от HRC 50, за използване при производството на двигатели със запалване чрез компресия за моторни превозни средства (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8409 99 00

Високоналегателен маслен жигльор за охлаждане и смазване на двигателни бутала с:

—	налягане на отваряне по-голямо или равно на 1 bar, но не повече от 3 bar,

—	налягане на затваряне над 0,7 bar,

—	еднопътен вентил

за използване при производството на двигатели със запалване чрез сгъстяване компресия за моторни превозни средства (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8411 99 00

Част на газова турбина, с форма на колело, с лопатки, от вид, използван в турбокомпресорите:

—	от сплав на никелова основа за прецизно леене (прецизна сплав), в съответствие със стандарта DIN G- NiCr13Al6MoNb или DIN G- NiCr13Al16MoNb или DIN G- NiCo10W10Cr9AlTi или DIN G- NiCr12Al6MoNb или AMS AISI:686,

—	с топлоустойчивост не по-висока от 1 100 °C;

—	с диаметър 28 mm или повече, но не повече от 180 mm;

—	с височина 20 mm или повече, но не повече от 150 mm

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8411 99 00

Спираловиден елемент (корпус) за турбината на турбокомпресор с:

—	топлоустойчивост до максимум 1 050 °C, и

—	отвор за вкарване на турбинно колело, с диаметър на отвора по-голям или равен на 28 mm, но не по-голям от 130 mm

0 %

p/st

31.12.2021

*ex 8414 80 22

*ex 8414 80 80

Въздушен мембранен компресор, със:

—	струя от 4,5 l/min или повече, но не повече от 7 l/min,

—	входна мощност не повече от 8,1 W, и

—	свръхналягане не повече от 400 hPa (0,4 bar)

от вид, използван при производството на седалки за моторни превозни средства

0 %

—

31.12.2022

*ex 8415 90 00

Алуминиев електродъгово заварен сменяем комбиниран ресивер и дехидратор, с полиамидни и керамични елементи с:

—	дължина по-голяма или равна на 143 mm, но не по-голяма от 292 mm,

—	диаметър по-голям или равен на 31 mm, но не по-голям от 99 mm,

—	дължина на частиците не повече от 0,2 mm и дебелина не повече от 0,06 mm, и

—	диаметър на твърдите частици не повече от 0,06 mm

от вид, използван в климатични инсталации на автомобили

0 %

p/st

31.12.2020

*ex 8431 20 00

Задвижващ мост, съдържащ диференциал, редуктор, корона, задвижващи полуоски, главини, спирачки и монтажни щанги за мачтата, за използване в производството на превозни средства от позиция 8427 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8481 80 69

Четирипътен възвратен вентил за хладилни агенти, състоящ се от:

—	електромагнитен управляващ вентил

—	месингов корпус на вентила, включващ шибърна пластина и медни накрайници

с работно налягане до 4,5 MPa

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8482 10 10

*ex 8482 10 90

Сачмени лагери:

—	с вътрешен диаметър 3 mm или повече,

—	с външен диаметър не повече от 100 mm,

—	с ширина не повече от 40 mm,

—	дори с обезпрашител,

предназначени за производството на кормилни уредби с ремъчна предавка, електрически системи за кормилни уредби или кормилни механизми или сачмено-винтови двойки за кормилни системи (2)

0 %

p/st

31.12.2019

*ex 8483 30 32

*ex 8483 30 38

Цилиндрична лагерна кутия от вид, използван за турбокомпресори:

—	от прецизно отлят сив чугун, съответстващ на стандарт DIN EN 1561,

—	с маслени камери,

—	без лагери,

—	с диаметър по-голям или равен на 50 mm, но не по-голям от 250 mm,

—	с височина по-голяма или равна на 40 mm, но не по-голяма от 150 mm,

—	дори с водни камери и съединители

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8483 40 90

Хидростатична трансмисия с:

—	размери (без валовете) не повече от 154 mm × 115 mm × 108 mm,

—	тегло не повече от 3,3 kg,

—	максимална честота на въртене на входящия вал по-голяма или равна на 2 700 об./мин., но не по-голяма от 3 200 об./мин.,

—	въртящ момент на изходящия вал не по-голям от 10,4 Nm,

—	честота на въртене на изходящия вал не по-голяма от 930 об./мин. при честота на въртене на входящата ос 2 800 об./мин., и

—	работна температура по-висока или равна на -5 °C, но не по-висока от +40 °C

за използване за производството на ръчни градински косачки от подпозиция 8433 11 90 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8483 40 90

Хидростатична трансмисия с:

—	предавателно отношение по-голямо или равно на 20,63:1, но не по-голямо от 22,68:1,

—	входяща честота на въртене по-голяма или равна на 1 800 об./мин. при натоварено състояние, но не по-голяма от 3 000 об./мин. без товар,

—	продължителен изходен въртящ момент по-голям или равен на 142 Nm, но не по-голям от 156 Nm,

—	кратковременен изходен въртящ момент по-голям или равен на 264 Nm, но не по-голям от 291 Nm, и

—	диаметър на вала по-голям или равен на 19,02 mm, но не по-голям от 19,06 mm,

—	дори с вентилаторна перка или със шайба с вградена вентилаторна перка

за използване за производството на самозадвижващи се градински косачки със седалка от подпозиция 8433 11 51 и трактори от подпозиция 8701 91 90 , чиято основна функция е да се използват като градинска косачка (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 10 99

Двигател за постоянен ток

—	със скорост на въртене на ротора 3 500 об/мин или повече, но не повече от 5 000 об/мин, натоварен, и не повече от 6 500 об/мин, без натоварване.

—	с напрежение на захранващия ток 100 V или повече, но не повече от 240 V,

за използване при производството на електрически фритюрници (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 20 00

Универсален постояннотоков/променливотоков електродвигател с:

—	номинална мощност 1,2 kW,

—	електрозахранващо напрежение 230 V, и

—	двигателна спирачка,

—	сглобен с редуктор с изходящ вал, който е разположен в пластмасов корпус

за използване за електрическо задвижване на ножовете на градински косачки (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 31 00

Двигатели за постоянен ток, безчеткови, със:

—	външен диаметър 80 mm или по-голям, но не по-голям от 100 mm,

—	захранващо напрежение 12 V,

—	мощност при 20 °C — 300 W или повече, но не повече от 750 W,

—	въртящ момент при 20 °C - 2,00 Nm или по-голям, но не по-голям от 7,00 Nm,

—	с номинална честота на въртене при 20°C — 600 min-1 или по-голяма, но не по-голяма от 3 100 min-1,

—	със или без датчик за ъгъла на ротора от типа на синус-косинусовия преобразувател или от типа с ефект на Хол,

от вида, използван в кормилните уредби с електрически сервоусилвател

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 31 00

Механизъм, включващ безчетков постояннотоков електродвигател и трансмисия, с:

—	електронно управление, действащо чрез позиционни датчици, използващи ефекта на Хол,

—	с входно напрежение по-високо или равно на 9V, но не по-високо от 16V,

—	външен диаметър на електродвигателя по-голям или равен на 70 mm, но не по-голям от 80 mm,

—	мощност на електродвигателя по-голяма или равна на 350 W, но не по-голяма от 550W,

—	максимален изходен въртящ момент по-голям или равен на 50 Nm, но не по-голям от 52 Nm,

—	максимална изходна честота на въртене по-голяма или равна на 280 об./мин., но не по-голяма от 300 об./мин.,

—	коаксиални мъжки изходни шлицови съединители с външен диаметър 20 mm (+/-1 mm), 17 зъба и минимална дължина на зъбите 25 mm (+/- 1 mm), и

—	с разстояние между основата на шлиците 119 mm (+/- 1 mm)

за използване за производството на превозни средства с повишена проходимост или специализирани превозни средства (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8501 31 00

*ex 8501 32 00

Постояннотоков безчетков електродвигател, подходящ за вграждане в автомобили, с възбуждане с постоянни магнити, със:

—	специфицирана честота на въртене не по-голяма от 4 100 об./мин.,

—	минимална мощност 400 W, като мощността не е по-голяма от 1,3 kW (при 12V),

—	диаметър на фланеца по-голям или равен на 90 mm, но не по-голям от 150 mm,

—	максимална дължина 200 mm, измерена от началото на вала до външния край,

—	дължина на корпуса максимум 160 mm, измерена от фланеца до външния край,

—	корпус, състоящ се от алуминиева отливка от максимум две части (основен корпус, включващ електрически компоненти и фланец с минимум 2 и максимум 6 отвора), дори с уплътнение (канал с O-пръстен и грес),

—	статор с единичен Т-образен зъб и намотки, заемащи двойка канали в топология 12/8, и

—	повърхностни магнити

0 %

—

31.12.2020

*ex 8501 62 00

Система от горивни елементи

—	състоящи се поне от горивни елементи с фосфорна киселина,

—	в корпус с вградено управление на водата и пречистване на газовете,

—	за постоянно, стационарно захранване с енергия

0 %

—

31.12.2022

*ex 8503 00 99

Мембрана за горивни елементи, под формата на ролки или листове с ширина не повече от 150 cm, от вида, използван само за производството на горивни елементи от позиция 8501

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8504 31 80

Електрически трансформатори:

—	с мощност 1 kVA или по-малка

—	без щепсели или кабели,

предназначени за вътрешно ползване при производството на телевизионни приставки и телевизори (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8504 40 82

Печатна платка, снабдена със схема на мостов изправител и други активни и пасивни компоненти

—	с два изходни съединителя,

—	с два входни съединителя, които са поставени и са използваеми паралелно,

—	с възможност за превключване между режим на висок и понижен светлинен поток,

—	с входно напрежение 40 V (+ 25 % – 15 %) или 42 V (+ 25 % – 15 %) в режим на висок светлинен поток и с входно напрежение 30 V (± 4 V) в режим на понижен светлинен поток или

—	с входно напрежение 230 V (+ 20 % – 15 %) в режим на висок светлинен поток и с входно напрежение 160 V (± 15 %) в режим на понижен светлинен поток или

—	с входно напрежение 120 V (15 % – 35 %) в режим на висок светлинен поток и с входно напрежение 60 V (± 20 %) в режим на понижен светлинен поток,

—	с входен ток, който достига 80 % от номиналната си стойност в рамките на 20 ms,

—	с входна честота 45 Hz или по-висока, но не по-висока от 65 Hz за вариантите 42 V и 230 V и 45—70 Hz за 120 V,

—	с максимален отскок на предния фронт на пусковия ток не по-висок от 250 % от входния ток,

—	с времетраене на отскока на предния фронт на пусковия ток не повече от 100 ms,

—	с отрицателен отскок на задния фронт на входния ток не по-малък от 50 % от входния ток,

—	с времетраене на отрицателния отскок на задния фронт на пусковия ток не повече от 20 ms,

—	с предварително задаване на изходния ток,

—	с изходен ток, който достига 90 % от номиналната си, предварително зададена стойност в рамките на 50 ms

—	с изходен ток, който достига нула в рамките на 30 ms след отпадането на входното напрежение

—	с дефинирано състояние на отказ в случай на липса на товар или на много голям товар (функция за край на срока на експлоатация)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8504 40 82

Електрически токоизправител:

—	с входно напрежение от 100—240 V за променлив ток с честота от 50 до 60 Hz,

—	с две изходни напрежения от 9 V или повече, но повече от 12 V и 396 V или повече, но не повече от 420 V, за прав ток,

—	с изходящи кабели без съединители, и

—	в пластмасов корпус с размери 110 mm (± 0,5 mm) × 60 mm (± 0,5 mm) × 38 mm (± 1 mm)

за използване при производството на продукти с употреба на интензивна импулсна светлина (IPL) (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8504 50 95

Соленоидна намотка със

—	консумация на мощност не повече от 6 W,

—	изолационно съпротивление над 100 MOhm, и

—	външен диаметър 11,4 mm или повече, но непревишаващ 11,8 mm

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8505 11 00

Пръти, специфично оформени, предназначени да станат постоянни магнити след намагнитване, съдържащи неодим, желязо и бор, с размери:

—	дължина 15 mm или повече, но не повече от 52 mm,

—	ширина 5 mm или повече, но не повече от 42 mm,

от вида, използван в производството на електрически серводвигатели за промишлена автоматизация

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8505 11 00

Пръстени, тръби, втулки или къси втулки, направени от сплав от неодим, желязо и бор, с

—	диаметър не по-голям от 45 mm,

—	височина не повече от 45 mm,

от вида, използван за производството на постоянни магнити след намагнитване

0 %

—

31.12.2022

*ex 8505 19 90

Изделие от агломериран ферит с формата на правоъгълна призма, предназначено да стане постоянен магнит чрез намагнитване

—	дори със скосени ръбове

—	с дължина по-голяма или равна на 27 mm, но не по-голяма от 32 mm (± 0,15 mm),

—	със ширина по-голяма или равна на 8,5 mm, но не по-голяма от 9,5 mm (+0,05 mm / -0,09 mm),

—	с дебелина по-голяма или равна на 5,5 mm, но не по-голяма от 5,8 mm (+0/-0,2 mm), и

—	с тегло по-голямо или равно на 6,1 g, но не по-голямо от 8,3 g

0 %

—

31.12.2022

*ex 8507 60 00

Правоъгълни модули за вграждане в литиево-йонни акумулаторни батерии:

—	с ширина: 352,5mm (±1mm) или 367,1mm (±1mm)

—	с дълбочина: 300mm (±2mm) или 272,6mm (±1mm)

—	с височина: 268,9mm (±1,4mm) или 229,5mm (±1mm)

—	с тегло:45,9kg или 46,3kg

—	с капацитет:75Ah и

—	с номинално напрежение:60V

0 %

—

31.12.2022

*ex 8507 60 00

Модули за сглобяване на електрически литиево-йонни акумулаторни батерии:

—	дължина 298 mm или повече, но не повече от 408 mm,

—	с широчина 33,5 mm или повече, но не повече от 209 mm,

—	височина 138 mm или повече, но не повече от 228 mm,

—	тегло 3,6 kg или повече, но не повече от 17 kg и

—	мощност 458 Wh или повече, но не повече от 2 158 Wh

0 %

—

31.12.2022

*ex 8507 60 00

Батерии за литиевойонни акумулатори или презаредими модули:

—	дължина 1 203 mm или повече, но не повече от 1 297 mm,

—	ширина 282 mm или повече, но не повече от 772 mm,

—	височина 792 mm или повече, но не повече от 839 mm,

—	тегло 253 kg или повече, но не повече от 293 kg,

—	мощност 22 kWh или 26 kWh и

—	състоящи се от 24 или 48 модула

0 %

—

31.12.2022

*ex 8511 30 00

Индукционна бобина:

—	с дължина по-голяма или равна на 50 mm, но не по-голяма от 200 mm,

—	с работна температура по-висока или равна на – 40 °C, но не по-висока от 140 °C, и

—	за напрежение по-високо или равно на 9 V, но не по-високо от 16 V,

—	със или без съединителен кабел,

за използване за производство на двигатели за моторни превозни средства (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8516 90 00

Вътрешен съд:

—	разполагащ със страничен и централен отвори,

—	от отгрят алуминий,

—	с керамично покритие, температуроустойчив до повече от 200 °C

за използване в производството на електрически фритюрници (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8518 29 95

Високоговорители със:

—	импеданс 3 Ω или повече, но непревишаващ 16 Ω,

—	номинална мощност 2 W или повече, но непревишаваща 20 W,

—	със или без пластмасова скоба и

—	със или без електрически кабел, снабден със съединители,

от вида, използван за производство на телевизионни приемници и видеомонитори, както и домашни системи за развлечение

0 %

—

31.12.2022

*ex 8526 91 20

Блок за управление на системата за спешно повикване, съдържащ GSM и GPS модул, за използване при производството на стоки от глава 87 (2)

0 %

—

31.12.2019

*ex 8529 90 65

Модули, съдържащи поне полупроводникови интегрални схеми за:

—	генерирането на управляващи сигнали за адресиране на пиксели или за

—	управляване на адресирането на пиксели

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8529 90 92

Правоъгълна pамка за закрепване и покриване:

—	от алуминиева сплав, съдържаща силиций и магнезий,

—	с дължина 500 mm или повече, но не повече от 2 200 mm,

—	с широчина 300 mm или повече, но не повече от 1 500 mm

от вид, използван за производството на телевизори

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8536 69 90

Съединители тип SCART, в пластмасов или метален корпус, с 21 клеми на 2 реда, за използване в производството на продукти, попадащи в позиции 8521 и 8528 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8536 69 90

Женски съединители Secure Digital (SD), CompactFlash, „Smart Card“ и „Common interface modules (cards)“ и интерфейси, от вид, използван за запояване върху печатни платкиза свързване на електрически апарати и вериги и за електрически вериги за комутация или защита за напрежение, непревишаващо 1 000 V

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8536 90 95

Контактни нитове

—

от мед

—	с покритие от сребърно-никелова сплав AgNi10 или от сребро, с тегловно съдържание на калаен оксид и индиев оксид взети заедно 11,2 % (± 1,0 %)

—	с дебелина на покритието 0,3 mm (-0/+0,015 mm)

—	дори позлатени

0 %

p/st

31.12.2020

*ex 8537 10 91

Програмируем контролер с памет, за напрежение не по-високо от 1 000 V, от вид използван за управление на горивен двигател и/или на различни задвижващи механизми, работещи с горивен двигател, съдържащ като минимум:

—	печатна платка с активни и пасивни компоненти,

—	алуминиев корпус и

—	многобройни конектори

0 %

—

31.12.2022

*ex 8544 20 00

Антенен кабел за радио (AM/FM) сигнал, дори за GPS сигнал, съдържащ:

—	коаксиален кабел,

—	два или повече конектори и

—	3 или повече пластмасови щипки за прикрепване към арматурното табло

от вид, използван в производството на стоки от глава 87

0 %

—

31.12.2021

*ex 8544 30 00

Кабелен сноп:

—	с работно напрежение 12V,

—	обвит в лента или разположен в пластмасова гофрирана тръба,

—	със 16 или повече жила, като всички изводи са калайдисани или снабдени с конектори,

за използване в производството на превозни средства с повишена проходимост или специализирани превозни средства (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8544 30 00

*ex 8544 42 90

Удължителен кабел с две жила, с два конектора, съдържащ най-малко:

—	гумен уплътнителен пръстен,

—	метална скоба за окачване

от вид, предназначен за свързване на датчици за скорост на превозни средства при производството на превозни средства по глава 87

0 %

p/st

31.12.2020

*ex 8548 10 29

Негодни за употреба литиево-йонни или никел-метал-хидридни електрически акумулатори

0 %

—

31.12.2018

*ex 8708 40 20

Автоматична скоростна кутия с хидравличен преобразувател на въртящия момент с:

—	поне осем предавки,

—	предназначена за въртящ момент на двигателя по-голям или равен на 300 Nm и

—	напречен или надлъжен монтаж,

за използване за производство на моторни превозни средства от позиция 8703 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8708 40 20

*ex 8708 40 50

Сглобка на скоростна кутия с един или два входа и поне три изхода в корпус от лят алуминий с общи размери (без валовете) не повече от 455 mm (ширина) × 462 mm (височина), 680 mm (дължина), оборудвана минимум с:

—	един изходен вал с външни шлици,

—	въртящ се превключвател, който да посочва избраната предавка,

—	възможност за вграждане на диференциал

0 %

—

31.12.2021

*ex 8708 50 20

*ex 8708 50 99

*ex 8708 99 10

*ex 8708 99 97

Предавателна кутия (трансмисия) с един вход и два изхода, разположена в корпус от лят алуминий, с общи размери не повече от 148 mm (± 1 mm) × 213 mm (± 1 mm) × 273 mm (± 1 mm), състояща се най-малко от следното:

—	два електромагнитни еднопосочни съединителя, които работят в противоположни посоки,

—	входящ вал с външен диаметър 24 mm (± 1 mm), завършващ с шлиц с 22 зъба, и

—	коаксиална изходяща втулка с вътрешен диаметър 22 mm или повече, но не повече от 30 mm, завършваща със шлиц с 22 или повече, но не повече от 28 зъба,

за използване при производството на превозни средства с висока проходимост или на превозни средства със специално предназначение (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8708 93 10

*ex 8708 93 90

Механично задействащ се центробежен съединител, използван с еластомерен ремък в суха среда в безстепенна трансмисия (CVT), оборудван с:

—	eлементи, задействащи съединителя при дадена скорост на въртене и генериращи (по този начин) центробежна сила,

—	вал, завършващ с 5-градусова или по-голяма конусност, но не по-голяма от 6-градусова конусност,

—	3 тежести и

—	1 нагнетателна пружина

0 %

—

31.12.2021

*ex 8708 99 97

Части с галванично покритие за вътрешно или външно обзавеждане, състоящи се от:

—	акрилонитрил-бутадиен-стиренов съполимер (ABS), дори смесен с поликарбонат,

—	слоеве от мед, никел и хром

за използване при производството на части за моторни превозни средства от позиции 8701 — 8705 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 9001 20 00

Материал, състоящ се от поляризиращ филм, дори на ролки, подсилен от едната или от двете страни с прозрачен материал, дори и със слой лепило, покрит от едната или от двете страни с отделящ се защитен лист

0 %

—

31.12.2022

*ex 9001 50 41

*ex 9001 50 49

Заготовки от oрганични неизрязани коригиращи лещи за очила, с обработка от двете страни, предназначени за преминаване през поставяне на покритие, оцветяване, поръбване, монтиране и други важни процеси, за използване при производството на коригиращи очила (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 9001 90 00

Немонтирани оптични елементи, направени от формовано халкогенидно стъкло, пропускащо в инфрачервената област или комбинация от халкогенидно стъкло, пропускащо в инфрачервената област, и друг материал за леща

0 %

—

31.12.2018

*ex 9002 11 00

Обективи

—	чиито размери не надвишават 80 mm × 55 mm × 50 mm,

—	с разделителна способност 160 реда/mm или по-висока и

—	с коефициент на изменение на мащаба 18 пъти,

от вида, използван в производството на уреди за наблюдение или камери за пряко предаване

0 %

—

31.12.2022

*ex 9002 11 00

Обективи

—	чиито размери не надвишават 125 mm × 65 mm × 65 mm,

—	с разделителна способност 125 реда/mm или по-висока и

—	с коефициент на изменение на мащаба 16 пъти,

от вида, използван в производството на уреди за наблюдение или камери за пряко предаване

0 %

—

31.12.2018

*ex 9002 11 00

Обектив с:

—	хоризонтално зрително поле 50° или повече, но не повече от 200°,

—	фокусно разстояние 1,16 mm до 5,45 mm,

—	относителна апертура F/2,0 или повече, но не повече от F/2,6 и

—	диаметър 5 mm или повече, но не повече от 18,5 mm

за използване в производството на автомобилни CMOS камери (2)

0 %

—

31.12.2019

*ex 9002 90 00

Монтирани лещи, изработени от халкогенидно стъкло, пропускащо в инфрачервената област, или комбинация от халкогенидно стъкло, пропускащо в инфрачервената област, и друг материал за леща

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 9032 89 00

Цифров контролер на вентили за контролиране на течности и газове

0 %

p/st

31.12.2022

(3) Суспендира се само адвалорното мито. Специфичното мито продължава да се прилага.

(4) По отношение на стоките, обхванати от настоящото суспендиране на мита, се въвежда наблюдение на вноса в съответствие с процедурата, определена в членове 55 и 56 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2447 на Комисията от 24 ноември 2015 г. за определяне на подробни правила за прилагането на някои разпоредби на Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ L 343, 29.12.2015 г., стр. 558).

*	Нововъведена мярка или мярка с изменени условия.

30.12.2017

Официален вестник на Европейския съюз

L 351/55

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2468 НА КОМИСИЯТА

от 20 декември 2017 година

за определяне на административните и научните изисквания по отношение на традиционни храни от трети държави в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 година относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 20 и член 35, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1)	С Регламент (ЕС) 2015/2283 се определят правилата за пускането на пазара и употребата на нови храни в Съюза.

(2)	Съгласно член 20 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията приема актове за изпълнение, с които определя административните и научните изисквания по отношение на традиционните храни от трети държави.

(3)	Без да се засягат членове 5, 15 и 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, Комисията следва да проверява дали уведомлението попада в обхвата на посочения регламент, както и валидността на уведомлението или на заявлението.

(4)	Уведомленията, посочени в член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283, следва да съдържат достатъчно информация и научна документация, за да може Комисията да провери валидността им, а държавите членки и Органът да оценят историята на безопасна употреба на традиционната храна от трета държава.

(5)	Заявленията, посочени в член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, следва да съдържат достатъчно информация и научна документация, за да може Комисията да провери валидността им, а Органът да извърши цялостна оценка на риска.

(6)

Когато заявителят подава уведомление или заявление за добавяне, заличаване или изменяне на условия на употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на разрешена традиционна храна от трета държава, може да не е необходимо да представи всички данни, необходими за оценката на безопасността, ако е предоставил подходяща подлежаща на проверка обосновка.

(7)	Обменът на информация между Комисията, държавите членки и Органа следва да дава възможност при необходимост да бъдат подадени до Комисията надлежно мотивирани възражения относно безопасността.

(8)	Становището на Органа следва да предоставя достатъчно информация, за да се прецени дали предложената употреба на традиционната храна от трета държава е безопасна за потребителите.

(9)	Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията приема актове за изпълнение, с които определя изискванията, посочени в член 20 от същия регламент.

(10)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Обхват и приложно поле

С настоящия регламент се установяват правила за прилагането на член 20 от Регламент (ЕС) 2015/2283 във връзка с административните и научните изисквания по отношение на традиционните храни от трети държави и преходните мерки, посочени в член 35, параграф 3 от същия регламент.

Той се прилага по отношение на уведомления и заявления, както са посочени в членове 14 и 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Член 2

Определения

В допълнение към определенията, посочени в членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2) и Регламент (ЕС) 2015/2283, се прилагат следните определения:

а)	„уведомление“ означава самостоятелно досие, съдържащо информацията и научните данни, подадени в съответствие с член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283;

б)	„заявление“ означава самостоятелно досие, съдържащо информацията и научните данни, подадени в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Член 3

Структура, съдържание и представяне на уведомлението

1. Уведомлението се подава по електронен път до Комисията и се състои от следното:

а)	придружително писмо;

б)	техническо досие;

в)	резюме на досието.

2. Придружителното писмо, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложение I.

3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:

а)	административните данни, посочени в член 5;

б)	научните данни, посочени в член 6.

4. Когато заявителят подава уведомление за изменение на условия на употреба, спецификации, специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на разрешена традиционна храна от трета държава, може да не е необходимо да представи всички данни, изисквани съгласно член 6 от настоящия регламент, при условие че предостави подлежаща на проверка обосновка, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на безопасността.

5. Посоченото в параграф 1, буква в) резюме на досието трябва да предоставя доказателства, че употребата на дадена традиционна храна от трета държава отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Член 4

Структура, съдържание и представяне на заявлението

1. Заявлението се подава по електронен път до Комисията и се състои от следното:

а)	придружително писмо;

б)	техническо досие;

в)	резюме на досието;

г)	надлежно мотивирани възражения относно безопасността, както са посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283;

д)	отговорът, предоставен от заявителя във връзка с надлежно мотивираните възражения относно безопасността.

2. Придружителното писмо, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложение II.

3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:

а)	административните данни съгласно предвиденото в член 5;

б)	научните данни, съгласно предвиденото в член 6.

4. Когато заявителят подава заявление за изменение на условия на употреба, спецификации, специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на разрешена традиционна храна от трета държава, може да не е необходимо да представи всички данни, изисквани съгласно член 6 от настоящия регламент, при условие че предостави подлежаща на проверка обосновка, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на безопасността.

5. Посоченото в параграф 1, буква в) резюме на досието трябва да предоставя доказателства, че употребата на традиционна храна от трета държава отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Член 5

Административни данни, които трябва да се съдържат в уведомлението или заявлението

В допълнение към информацията, посочена в член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283, уведомленията и заявленията трябва да съдържат следните административни данни:

а)	име, адрес и данни за връзка на лицето, отговарящо за досието и упълномощено да осъществява комуникация с Комисията от името на заявителя;

б)	дата на подаване на досието;

в)	съдържание на досието;

г)	подробен списък на документите, приложени към досието, включително посочени заглавия, томове и страници;

д)	списък на частите от досието, които трябва да бъдат третирани като поверителни в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и с правилата, установени в приложение III към настоящия регламент.

Член 6

Научни данни, които трябва да се съдържат в уведомлението или заявлението

1. Досието, представено в подкрепа на уведомление или заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава, трябва да дава възможност за оценка на историята на безопасна употреба на тази храна.

2. Заявителят предоставя копие на документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните.

3. Заявителят предоставя описание на стратегията за оценка на безопасността и обосновава включването или невключването на конкретни изследвания и/или данни.

4. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на традиционната храна от трета държава. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на вече известната или вероятна експозиция на човека.

Член 7

Проверка на валидността на уведомлението

1. При получаване на уведомление за традиционна храна от трета държава Комисията незабавно проверява дали съответната храна попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2015/2283 и дали уведомлението отговаря на изискванията, предвидени в членове 3, 5 и 6 от настоящия регламент.

2. Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация относно валидността на уведомлението, като го информира в какъв срок трябва да се предостави тази информация.

3. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283, дадено уведомление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 3, 5 и 6 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подлежаща на проверка обосновка за всеки липсващ елемент.

4. Комисията уведомява заявителя, държавите членки и Органа за причините, поради които уведомлението не е счетено за валидно.

Член 8

Проверка на валидността на заявлението

1. При получаване на заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава Комисията незабавно проверява дали заявлението отговаря на изискванията, предвидени в членове 4—6.

2. Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация по въпроси, свързани с валидността на заявлението, като го информира в какъв срок трябва да се предостави тази информация.

3. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 4—6 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подлежаща на проверка обосновка за всеки липсващ елемент.

4. Комисията уведомява заявителя, държавите членки и Органа дали заявлението е счетено за валидно или не. Ако заявлението не е счетено за валидно, Комисията посочва причините за това.

Член 9

Надлежно мотивирани възражения относно безопасността

1. При получаване на валидно уведомление може да бъдат проведени консултации между Комисията, държавите членки и Органа през първите три месеца от срока, установен в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

2. Надлежно мотивираните възражения относно безопасността, представени на Комисията от държава членка или от Органа в съответствие с член 15, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, трябва да включват следната информация:

а)	наименование и описание на традиционната храна от трета държава;

б)	научно становище, посочващо защо съответната традиционна храна от трета държава би могла да представлява риск за здравето на човека.

Член 10

Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа

1. Становището на Органа трябва да съдържа следната информация:

а)	идентичност и характеристики на традиционната храна от трета държава;

б)	оценка на историята на безопасна употреба в трета държава;

в)	цялостна оценка на риска, в която, ако е възможно, се установява безопасността на традиционна храна от трета държава и се посочват неяснотите и ограниченията, според случая;

г)	заключения.

2. В искането си за становище на Органа Комисията може да поиска допълнителна информация.

Член 11

Преходни мерки

Уведомленията, упоменати в член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, се подават до Комисията не по-късно от 1 януари 2019 г.

Член 12

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2017 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

(2) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Образец на придружително писмо към уведомление за традиционна храна от трета държава съгласно изискванията на член 14 от регламент (ЕС) 2015/2283

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Генерална дирекция

Дирекция

Отдел

Дата: …

Относно: Уведомление за разрешаване на традиционна храна от трета държава в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283.

(Моля, отбележете ясно със знак в едно от полетата.)

☐	Уведомление за разрешаване на нова традиционна храна.

☐	Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на условията на употреба на вече разрешена традиционна храна. Моля, посочете препратка към уведомлението.

☐	Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на спецификациите на вече разрешена традиционна храна. Моля, посочете препратка към уведомлението.

☐	Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на допълнителните специфични изисквания за етикетиране на вече разрешена традиционна храна. Моля, посочете препратка към уведомлението.

☐	Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на изискванията за последващ мониторинг след пускането на пазара на вече разрешена традиционна храна. Моля, посочете препратка към уведомлението.

Заявителят/заявителите или представителят/представителите му/им в Европейския съюз

(наименование(я), адрес(и) …)

…

подава(т) настоящото уведомление с цел актуализация на списъка на Съюза на новите храни.

Идентичност на традиционната храна:

…

Поверителност (1). При необходимост посочете дали заявлението съдържа поверителни данни в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283

☐

Да

☐

Не

Категории храни, условия на употреба и изисквания за етикетиране

Категория храни	Специфични условия на употреба	Допълнително специфично изискване за етикетиране
—

С уважение,

Подпис …

Приложени документи:

☐	Пълно техническо досие

☐	Резюме на досието

☐	Списък на частите от досието, за които е подадено искане и подлежаща на проверка обосновка да бъдат третирани като поверителни

☐	Копие на административните данни на заявителя/ите

(1) Заявителите следва да използват формата, определен в приложение III, като посочат коя информация желаят да бъде третирана като поверителна и предоставят всички необходими данни в подкрепа на искането си за поверителност.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Образец на придружително писмо към заявление за традиционна храна от трета държава съгласно изискванията на член 16 от регламент (ЕС) 2015/2283

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Генерална дирекция

Дирекция

Отдел

Дата: …

Относно: Заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава съгласно изискванията на член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283

Заявителят/заявителите или представителят/представителите му/им в Европейския съюз

(наименование(я), адрес(и) …)

…

подава(т) настоящото заявление с цел актуализация на списъка на Съюза на новите храни.

Идентичност на традиционната храна:

…

☐

Да

☐

Не

Категории храни, условия на употреба и изисквания за етикетиране

Категория храни	Специфични условия на употреба	Допълнително специфично изискване за етикетиране

С уважение,

Подпис …

Приложени документи:

☐	Пълно заявление

☐	Резюме на заявлението

☐	Списък на частите от заявлението, за които е подадено искане и подлежаща на проверка обосновка да бъдат третирани като поверителни

☐	Документирани данни, свързани с надлежно мотивираните възражения относно безопасността

☐	Копие на административните данни на заявителя(ите)

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Обосновка относно поверителната информация

Настоящото приложение се актуализира в хода на процедурата за подаване на уведомления, всеки път когато заявителят подаде искане дадена информация да се третира като поверителна.

Когато производственият процес включва поверителни данни, се предоставя неповерително резюме на производствения процес.

Информация, за която се иска да бъде разглеждана като поверителна	Обосновка
Раздел x.y (подаден на ГГГГ/ММ/ДД)

Приложение X (подадено на ГГГГ/ММ/ДД)

Раздел x.y (подаден на ГГГГ/ММ/ДД)

Приложение X (подадено на ГГГГ/ММ/ДД)

30.12.2017

Официален вестник на Европейския съюз

L 351/64

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2469 НА КОМИСИЯТА

от 20 декември 2017 година

за определяне на административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 година относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 13 и член 35, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1)	С Регламент (ЕС) 2015/2283 се определят правилата за пускането на пазара и употребата на нови храни в Съюза.

(2)	Съгласно член 13 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията приема актове за изпълнение, с които определя изискванията по отношение на административните и научните данни в заявленията, посочени в член 10, параграф 1 от същия регламент.

(3)	Без да се засягат членове 5 и 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283, Комисията следва да проверява дали заявлението попада в обхвата на посочения регламент, както и неговата валидност.

(4)

Заявленията, посочени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283, следва да съдържат достатъчно информация и научна документация, за да може Комисията да провери валидността им, а Европейският орган за безопасност на храните (Органът) да извърши цялостна оценка на риска, свързан с новите храни.

(5)

Заявленията следва да включват подробно описание на стратегията за оценка на безопасността, необработените данни, информация относно значимостта на изпитвания материал, използван при изследванията за токсичност, както и тестовите методи за откриване и характеризиране на специално създадените наноматериали.

(6)

Опитът показва, че в някои случаи за дадена нова храна, предназначена за определена група от населението, също може основателно да се очаква, че ще бъде консумирана и от други групи от населението и че е възможно да са необходими мерки за управление на риска, за да се намалят потенциалните рискове за здравето и на тези други групи от населението. Поради това заявлението следва да съдържа достатъчно информация, за да могат да бъдат оценени рисковете за тези групи от населението.

(7)

Когато заявителят подава заявление за добавяне, заличаване или изменяне на условия на употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на нова храна, може да не е необходимо заявителят да представи всички данни, необходими за оценката на риска, ако е предоставил подлежаща на проверка обосновка.

(8)

За да се гарантира, че токсикологичните изследвания се извършват по определен стандарт, те следва да се провеждат в съответствие с правилата, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Когато тези изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват принципите на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП) (3).

(9)	Становището на Органа следва да предостави достатъчно информация, за да се прецени дали предложената употреба на новата храна е безопасна за потребителите.

(10)	За да се възползват от защитата на данните, предвидена в член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, молбите за защита на данните, обект на права на собственост, трябва да бъдат обосновани, а всички данни да бъдат посочени в отделна част на заявлението.

(11)	Съгласно член 35 от Регламент (ЕС) 2015/2283 е необходимо да се определят преходни мерки за влизането в сила на посочения регламент.

(12)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Обхват и приложно поле

С настоящия регламент се установяват правила за прилагането на член 13 от Регламент (ЕС) 2015/2283 във връзка с административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10, параграф 1 и в преходните мерки в член 35, параграф 3 от същия регламент.

Член 2

Определения

В допълнение към определенията, посочени в членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (4) и Регламент (ЕС) 2015/2283, се прилага следното определение:

„заявление“ означава самостоятелно досие, съдържащо информацията и научните данни, подадени с оглед на разрешаването на нова храна съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Член 3

Структура, съдържание и представяне на заявлението

1. Заявлението се подава по електронен път до Комисията и се състои от следното:

а)	придружително писмо;

б)	техническо досие;

в)	резюме на досието.

2. Придружителното писмо, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложение I.

3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:

а)	административните данни, посочени в член 4;

б)	научните данни, посочени в член 5.

4. Когато заявителят подава заявление за изменение на условия на употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на нова храна, може да не е необходимо да представи всички данни, изисквани съгласно член 5 от настоящия регламент, при условие че предостави подлежаща на проверка обосновка, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.

5. В допълнение към информацията, посочена в член 10, параграф 2, букви а), б) и д) от Регламент (ЕС) 2015/2283, в резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в) от настоящия член, се посочат основанията, поради които се смята, че употребата на въпросната нова храна отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Член 4

Изисквания по отношение на административните данни

В допълнение към информацията, посочена в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявлението трябва да съдържа следните административни данни:

а)	наименованието(ията) на производителя(ите) на новата храна, ако се различава(т) от това на заявителя, както и адрес и данни за връзка;

б)	име, адрес и данни за връзка на лицето, отговарящо за досието и упълномощено да осъществява комуникация с Комисията от името на заявителя;

в)	датата на подаване на досието;

г)	съдържание на досието;

д)	подробен списък на документите, приложени към досието, включително посочване на заглавия, томове и страници;

е)

списък на частите от досието, които трябва да бъдат третирани като поверителни, и подлежаща на проверка обосновка в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и с правилата, установени в приложение II към настоящия регламент. Когато производственият процес включва поверителни данни, се предоставя неповерително резюме на производствения процес;

ж)	информация и разяснения в подкрепа на правото на заявителя да се позове на научните доказателства или научните данни, обект на права на собственост, в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Тази информация се предоставя в отделна папка.

Член 5

Изисквания по отношение на научните данни

1. Досието в подкрепа на заявление за разрешаване на нова храна трябва да дава възможност за цялостна оценка на риска, свързан с новата храна.

2. Когато заявлението за разрешаване на нова храна включва използването на специално създадени наноматериали, както са посочени в член 3, параграф 2, буква а), подточки viii) и ix) от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявителят предоставя информация за тестовите методи за откриване и характеризиране в съответствие с изискванията на член 10, параграф 4 от посочения регламент.

3. Заявителят предоставя копие на документацията относно процедурата и стратегията, която е следвана при събирането на данните.

4. Заявителят предоставя описание на стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия за токсикологични изпитвания и обосновава включването или невключването на конкретни изследвания и/или данни.

5. При поискване заявителят предоставя в подкрепа на заявлението си необработените данни за отделните изследвания (публикувани и не), извършени от самия него или от негово име. Тази информация включва данните, въз основа на които са получени заключенията при отделните проучвания, и резултатите от разглеждането.

6. Когато не може да се изключи вероятността дадена нова храна, предназначена за определена група от населението, да бъде консумирана и от други групи от населението, предоставените данни за безопасността трябва да обхващат и тези групи.

7. За всяко биологично или токсикологично изследване заявителят ясно посочва дали изпитваният материал отговаря на предложената или на вече съществуваща спецификация. Ако изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданата нова храна.

Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват принципите на ОИСР за добра лабораторна практика. Заявителят представя доказателство за съответствие с тези изисквания и обосновава всяко отклонение от стандартните протоколи.

8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на новата храна. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на вече известната или на вероятната експозиция на човека.

Член 6

Проверка на валидността на заявлението

1. При получаване на заявление Комисията незабавно проверява дали то попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2015/2283 и дали отговаря на изискванията, посочени в член 10, параграф 2 от същия регламент.

2. Комисията може да проведе консултации с Органа. В срок от 30 работни дни Органът предоставя на Комисията своето становище дали заявлението отговаря на съответните изисквания, посочени в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

3. Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация относно валидността на заявлението и да договори с него срок, в който тази информация да бъде предоставена.

4. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 3—5 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подходяща обосновка за всеки липсващ елемент.

5. Комисията уведомява заявителя, държавите членки и Органа дали заявлението е счетено за валидно или не. Ако заявлението не е счетено за валидно, Комисията посочва причините за това.

Член 7

Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа

1. В становището на Органа се включва следната информация:

а)	идентичност на новата храна;

б)	оценка на производствения процес;

в)	данни за състава;

г)	спецификации;

д)	история на употребата на новата храна и/или нейния източник;

е)	предложени видове и нива на употреба и очаквания прием;

ж)	абсорбция, разпространение, метаболизъм и елиминация;

з)	информация за хранителната стойност;

и)	токсикологична информация;

й)	алергенност;

к)	цялостна оценка на риска, свързан с новата храна, при предложените видове и нива на употреба, като се посочват неяснотите и ограниченията, когато има такива;

л)

когато експозицията чрез хранителния режим надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на експозицията на новата храна чрез хранителния режим, в която се посочва приносът към общата експозиция на всяка категория храна или хранителен продукт, чиято употреба е разрешена или е поискано нейното разрешаване;

м)	заключения.

2. В искането си за становище на Органа Комисията може да поиска допълнителна информация.

Член 8

Преходни мерки

1. До 1 януари 2018 г. държавите членки уведомяват Комисията за списъците с исканията, посочени в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

2. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, която са получили по всяко от исканията, посочени в параграф 1.

3. Всяко от исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член, се актуализира от заявителя, за да отговаря на изискванията, определени в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и в настоящия регламент.

4. Чрез дерогация параграфи 1 и 2 не се прилагат по отношение на исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които докладите за първоначална оценка вече са били изпратени до Комисията в съответствие с член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (5) до 1 януари 2018 г., и за които искания не са направени обосновани възражения срещу пускането на пазара на съответната нова храна в срока, установен в член 6, параграф 4 от същия регламент.

5. Срокът за подаване на заявленията, посочени в член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, е 1 януари 2019 г.

Член 9

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2017 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

(2) Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).

(3) Поредица на ОИСР относно принципите за добра лабораторна практика и мониторинг за съответствие. Номер 1. Правила на ОИСР за добра лабораторна практика (редакция от 1997 г.) ENV/MC/CHEM(98)17.

(4) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

(5) Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 година относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Образец на придружително писмо към заявление за нова храна

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Генерална дирекция

Дирекция

Отдел

Дата: …

Относно: Заявление за разрешаване на нова храна в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283.

(Моля, отбележете ясно със знак в едно от полетата.)

☐	Заявление за разрешаване на нова храна.

☐	Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на условията на употреба на вече разрешена нова храна. Моля, посочете препратка към разрешението.

☐	Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на спецификациите на вече разрешена нова храна. Моля, посочете препратка към разрешението.

☐	Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на допълнителни специфични изисквания за етикетиране на вече разрешена нова храна. Моля, посочете препратка към разрешението.

☐	Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на допълнителни специфични изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на вече разрешена нова храна. Моля, посочете препратка към разрешението.

Заявителят/заявителите или представителят/представителите му/им в Европейския съюз

(наименование(я), адрес(и) …)

…

подава(т) настоящото заявление с цел актуализация на списъка на Съюза на новите храни.

Идентичност на новата храна (следва да се предостави информация за идентичността на новата храна в зависимост от категорията/категориите, в която/които тя попада):

…

☐

Да

☐

Не

Защита на данните (2). При необходимост посочете дали заявлението съдържа искане за защита на данни, обект на права на собственост, в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283:

☐

Да

☐

Не

Категории храни, условия на употреба и изисквания за етикетиране

Категория храни	Специфични условия на употреба	Допълнително специфично изискване за етикетиране

С уважение,

Подпис …

Приложени документи:

☐	Пълно досие

☐	Резюме на досието

☐	Списък на частите от досието, за които е подадено искане и подлежаща на проверка обосновка да бъдат третирани като поверителни

☐	Информация в подкрепа на защитата на данните, обект на права на собственост, свързани със заявлението за нова храна

☐	Копие на административните данни на заявителя/ите

(1) Заявителите следва да използват формата, определен в приложение II, като посочат коя информация желаят да бъде третирана като поверителна и предоставят всички необходими данни в подкрепа на искането си за поверителност.

(2) Заявителят следва да посочи частта/частите на заявлението, включваща/и данните, обект на права на собственост, за които се иска защита, като ясно посочи раздела/разделите и номерата на страниците. Заявителят следва да предостави подлежаща на проверка обосновка /декларация за искане за защита на данни, обект на права на собственост.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Обосновка относно поверителната информация

Настоящото приложение се актуализира в хода на процедурата за подаване на заявления, всеки път когато заявителят подаде искане дадена информация да се третира като поверителна.

Информация, за която се иска поверително третиране	Обосновка
Раздел x.y (подаден на ГГГГ/ММ/ДД)

Приложение X (подадено на ГГГГ/ММ/ДД)

Раздел x.y (подаден на ГГГГ/ММ/ДД)

Приложение X (подадено на ГГГГ/ММ/ДД)

30.12.2017

Официален вестник на Европейския съюз

L 351/72

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2470 НА КОМИСИЯТА

от 20 декември 2017 година

за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 8 от него,

като има предвид, че:

(1)	С Регламент (ЕС) 2015/2283 се определят правилата за пускането на пазара и за употребата на нови храни в рамките на Съюза.

(2)	Съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да изготви списъка на Съюза на новите храни, които са разрешени или за които е получено уведомление по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (2).

(3)	Списъкът на Съюза на новите храни трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, установени в специфичното за сектора законодателство.

(4)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Списък на Съюза на разрешените нови храни

Изготвя се списъкът на Съюза на новите храни, разрешени да бъдат пуснати на пазара на Съюза, който списък е посочен в член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и се съдържа в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2017 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

(2) Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСЪК НА СЪЮЗА НА НОВИТЕ ХРАНИ

Съдържание на списъка

Списъкът на Съюза се състои от таблица 1 и таблица 2.

Таблица 1 включва разрешените нови храни и съдържа следната информация:

колона 1	:	„Разрешена нова храна“;
колона 2	:	„Условия, при които новата храна може да се употребява“. Тази колона е допълнително разделена на две: „Посочена категория храни“ и „Максимални нива“;
колона 3	:	„Допълнителни специфични изисквания за етикетиране“;
колона 4	:	„Други изисквания“.

Таблица 2 включва спецификациите на новите храни и съдържа следната информация:

колона 1	:	„Разрешена нова храна“;
колона 2	:	„Спецификации“.

Таблица 1: Разрешени нови храни

Разрешена нова храна

Условия, при които новата храна може да се употребява

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

Други изисквания

N-Ацетил-D-невраминова киселина

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „N-Ацетил-D-невраминова киселина“.

Върху хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, се посочва, че хранителната добавка не трябва да се дава на кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години, когато те консумират майчино мляко или други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина в същия 24-часов период.

Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 (1)

0,05 g/l възстановена храна

Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

0,05 g/kg за твърди храни

Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие с конкретните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всички случаи не по-високо от максималните нива, уточнени за категорията, посочена в съответстващата на продуктите таблица.

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

0,2 g/l (напитки)

1,7 g/kg (блокчета)

Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията (2)

1,25 g/kg

Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа

0,05 g/l

Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, с топлинна обработка след ферментацията, ароматизирани ферментирали млечни продукти, включително продукти, преминали топлинна обработка

0,05 g/l (напитки)

0,4 g/kg (в твърдо състояние)

Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки

0,05 g/l (напитки)

0,25 g/kg (в твърдо състояние)

Зърнени блокчета

0,5 g/kg

Трапезни подсладители

8,3 g/kg

Напитки на основата на плодове и зеленчуци

0,05 g/l

Ароматизирани напитки

0,05 g/l

Специално подбрано кафе, чай, настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от ароматни треви и плодове и от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки

0,2 g/kg

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО (3)

300 mg/ден за населението като цяло на възраст над 10 години

55 mg/ден за кърмачета

130 mg/ден за малки деца

250 mg/ден за деца на възраст от 3 до 10 години

Изсушен плодов пулп от Adansonia digitata (баобаб)

Не е посочено

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „плодов пулп от баобаб“.

Екстракт от Ajuga reptans, получен от клетъчни култури

Посочена категория храни

Максимални нива

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобен екстракт от цъфтящите въздушни части на Ajuga reptans

L-аланил-L-глутамин

Посочена категория храни

Максимални нива

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца

Масло от водорасли, получено от микроводорасли Ulkenia sp.

Посочена категория храни

Максимални нива на DHA

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от микроводорасли Ulkenia sp.“.

Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)

200 mg/100 g

Зърнени блокчета

500 mg/100 g

Безалкохолни напитки (включително напитки на млечна основа)

60 mg/100 ml

Масло от семена на Allanblackia

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от семена на Allanblackia“.

Жълти мазнини за мазане и продукти за мазане на сметанова основа

20 g/100 g

Екстракт от листа на Aloe macroclada Baker

Посочена категория храни

Максимални нива

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобния гел, получен от Aloe vera (L.) Burm.

Масло от антарктически крил, получено от Euphausia superba

Посочена категория храни

Максимални нива на комбинирани DHA и EPA

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „липиден екстракт от ракообразното антарктически крил (Euphausia superba)“.

Млечни продукти, с изключение на напитки на млечна основа

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене

Млечни аналози, с изключение на напитки

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене

Безалкохолни напитки

Напитки на млечна основа

Аналози на млечни напитки

80 mg/100 ml

Мазнини за мазане и заливки

600 mg/100 g

Мазнини за готвене

360 mg/100 ml

Зърнени закуски

500 mg/100 g

Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)

200 mg/100 g

Хранителни блокчета/зърнени блокчета

500 mg/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

3 000 mg/ден за населението като цяло

450 mg/ден за бременни жени и кърмачки

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хранения за регулиране на телесното тегло

250 mg/ястие

Преработени храни на зърнена основа и детски храни, предназначени за кърмачета и малки деца, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013

200 mg/100 ml

Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията

Масло от антарктически крил, богато на фосфолипиди, получено от Euphausia superba

Посочена категория храни

Максимални нива на комбинирани DHA и EPA

Млечни продукти, с изключение на напитки на млечна основа

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене

Млечни аналози, с изключение на напитки

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене

Безалкохолни напитки

Напитки на млечна основа

Аналози на млечни напитки

80 mg/100 ml

Мазнини за мазане и заливки

600 mg/100 g

Мазнини за готвене

360 mg/100 ml

Зърнени закуски

500 mg/100 g

Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)

200 mg/100 g

Хранителни блокчета/зърнени блокчета

500 mg/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

3 000 mg/ден за населението като цяло

450 mg/ден за бременни жени и кърмачки

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

250 mg/ястие

200 mg/100 ml

Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

Масло от гъбата Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло, получено от Mortierella alpina“ или „масло от Mortierella alpina“.

Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013

Храни за специални медицински цели за преждевременно родени деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013

Арганово масло, получено от Argania spinosa

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „арганово масло“, а в случай на употреба като подправка върху етикета се посочва „растително масло само за подправяне“.

Като подправка

Не е посочено

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба като храна на растителните масла

Олеорезин, богат на астаксантин, получен от водораслото Haematococcus pluvialis

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „астаксантин“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

40—80 mg/ден олеорезин, съответстващо на ≤ 8 mg астаксантин на ден

Семена от босилек (Ocimum basilicum)

Посочена категория храни

Максимални нива

Плодови сокове и напитки от смеси от плодове/зеленчуци

3 g/200 ml при добавяне на цели семена от босилек (Ocimum basilicum)

Екстракт от ферментирали соеви зърна

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

4,5 g/ден

Говежди лактоферин

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „лактоферин от краве мляко“.

Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 (напитки за директна консумация)

100 mg/100 ml

Храни на основата на млечни продукти, предназначени за малки деца (храни/напитки за директна консумация)

200 mg/100 g

Преработени зърнени храни (твърди)

670 mg/100 g

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В зависимост от индивидуалните нужди до 3 g/ден

Напитки на основата на мляко

200 mg/100 g

Смеси за напитки на прах на основата на мляко (напитки за директна консумация)

330 mg/100 g

Напитки на основата на ферментирало мляко (включително киселомлечни напитки)

50 mg/100 g

Безалкохолни напитки

120 mg/100 g

Продукти на основата на кисело мляко

80 mg/100 g

Продукти на основата на сирене

2 000 mg/100 g

Сладолед

130 mg/100 g

Торти и сладкиши

1 000 mg/100 g

Бонбони

750 mg/100 g

Дъвки

3 000 mg/100 g

Масло от семената на Buglossoides arvensis

Посочена категория храни

Максимални нива на стеаридонова киселина (STA)

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „рафинирано масло от Buglossoides“.

Млечни продукти и техните аналози

250 mg/100 g

75 mg/100 g при напитки

Сирене и продукти от него

750 mg/100 g

Масло и други емулсии на мазнини и масла, включително продукти за мазане (не за готвене или пържене)

750 mg/100 g

Зърнени закуски

625 mg/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителните добавки за кърмачета и малки деца

500 mg/ден

Храни за специални медицински цели по смисъла на Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

250 mg/ястие

Масло от Calanus finmarchicus

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от Calanus finmarchicus (ракообразно)“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

2,3 g/ден

Основа за дъвки (монометоксиполиетиленгликол)

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „основа за дъвки (включително хомополимер на 2-метил-1,3-бутадиена с присаден малеинов анхидрид, естери с моно-Me етер на полиетиленгликола)“ или „основа за дъвки (включително CAS №: 1246080-53-4)“.

Дъвка

8 %

Основа за дъвки (съполимер на винилметилов етер и малеинов анхидрид)

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „основа за дъвки (включително съполимер на винилметилов етер и малеинов анхидрид)“ или „основа за дъвки (включително CAS №: 9011-16-9)“.

Дъвка

2 %

Масло от чиа, получено от Salvia hispanica

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от чиа (Salvia hispanica)“.

Мазнини и масла

10 %

Чисто масло от чиа

2 g/ден

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

2 g/ден

Семена от чиа (Salvia hispanica)

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „семена от чиа (Salvia hispanica)“.

2.	Предварително опакованите семена от чиа (Salvia hispanica) се етикетират допълнително с цел да се информира потребителят, че дневният прием е ограничен до 15 g.

Хлебни изделия

5 % (цели или смлени семена от чиа)

Печива

10 % цели семена от чиа

Зърнени закуски

10 % цели семена от чиа

Смеси от плодове, ядки и семена

10 % цели семена от чиа

Плодови сокове и напитки от смеси от плодове/зеленчуци

15 g/ден при добавяне на цели, смачкани или смлени семена от чиа

Предварително опаковани семена от чиа

15 g/ден цели семена от чиа

Плодови пасти за мазане

1 % цели семена от чиа

Кисело мляко

1,3 g цели семена от чиа на 100 g кисело мляко или 4,3 g цели семена от чиа на 330 g кисело мляко (порция)

Стерилизирани готови за консумация ястия на основата на зърна от зърнени култури, на зърна от псевдозърнени култури и/или варива

5 % цели семена от чиа

Хитин-глюкан, получен от Aspergillus niger

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хитин-глюкан, получен от Aspergillus niger“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

5 g/ден

Хитин-глюканов комплекс, получен от Fomes fomentarius

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хитин-глюканов комплекс, получен от Fomes fomentarius“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

5 g/ден

Хитозанов екстракт, получен от гъби (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хитозанов екстракт, получен от Agaricus bisporus“ или „хитозанов екстракт, получен от Aspergillus niger“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки от хитозан, получен от ракообразни

Хондроитинсулфат

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хондроитинсулфат, получен чрез микробна ферментация и сулфатиране“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки

1 200 mg/ден

Хромен пиколинат

Посочена категория храни

Максимални нива на общото количество хром

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хромен пиколинат“.

Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013

250 μg/ден

Храни, обогатени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1925/2006 (4)

Билка Cistus incanus L. Pandalis

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „билка Cistus incanus L. Pandalis“.

Билкови настойки

Предвиден дневен прием: 3 g билка/ден (2 чаши/ден)

Цитиколин

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „цитиколин“.

2.	При етикетиране на храните, съдържащи цитиколин, се посочва, че продуктът не е предназначен за консумация от деца.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

500 mg/ден

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

250 mg на порция и максимална дневна консумация от 1 000 mg

Clostridium butyricum

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ или „Clostridium butyricum (CBM 588)“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

1,35 × 108 CFU/ден

Екстракт от обезмаслено какао на прах

Посочена категория храни

Максимални нива

На потребителите се указва да не консумират повече от 600 mg полифеноли, съответстващи на 1,1 g екстракт от обезмаслено какао на прах, на ден.

Хранителни блокчета

1 g/ден и 300 mg полифеноли, съответстващи на не повече от 550 mg екстракт от обезмаслено какао на прах, в една порция храна (или хранителна добавка)

Напитки на млечна основа

Всякакви други храни (включително хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО), които са станали установени източници за функционални съставки и които са обичайно предназначени за прием от ориентирани към здравословен начин на живот възрастни.

Нискомаслен екстракт от какао

Посочена категория храни

Максимални нива

На потребителите се указва да не консумират повече от 600 mg какаови флаваноли на ден.

Храни, включително хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

730 mg на порция и около 1,2 g/ден

Масло от семена на кориандър, получено от Coriandrum sativum

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от семена на кориандър“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

600 mg/ден

Изсушени плодове от Crataegus pinnatifida

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „изсушени плодове от Crataegus pinnatifida“.

Билкови настойки

В съответствие с нормалната употреба като храна на Crataegus laevigata

Конфитюри и желета в съответствие с Директива 2001/113/ЕО (5)

Компоти

α-циклодекстрин

Не е посочено

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „aлфа-циклодекстрин“ или „α-циклодекстрин“.

γ-циклодекстрин

Не е посочено

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „гама-циклодекстрин“ или „γ-циклодекстрин“.

Препарат от декстран, получен от Leuconostoc mesenteroides

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „декстран“.

Хлебни изделия

5 %

Диацилглицеролово масло от растителен произход

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „диацилглицеролово масло от растителен произход (най-малко 80 % диацилглицероли)“.

Масла за готвене

Мазнини за мазане

Заливки за салати

Майонеза

Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло (под формата на напитки)

Хлебни изделия

Продукти от вида на киселото мляко

Дихидрокапсиат (DHC)

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „дихидрокапсиат“.

2.	Хранителните добавки, съдържащи синтетичен дихидрокапсиат, ще бъдат етикетирани като „не е предназначено за деца на възраст до 4,5 години)“.

Зърнени блокчета

9 mg/100 g

Бисквити, курабии и солени бисквити

9 mg/100 g

Оризови закуски

12 mg/100 g

Газирани напитки, разреждащи се напитки, напитки на основата на плодов сок

1,5 mg/100 ml

Зеленчукови напитки

2 mg/100 ml

Напитки на основата на кафе, напитки на основата на чай

1,5 mg/100 ml

Овкусена вода — негазирана

1 mg/100 ml

Предварително сварена овесена каша

2,5 mg/100 g

Други зърнени закуски

4,5 mg/100 g

Сладолед, млечни десерти

4 mg/100 g

Смеси за кремове (за директна консумация)

2 mg/100 g

Продукти на основата на кисело мляко

2 mg/100 g

Шоколадови изделия

7,5 mg/100 g

Твърди бонбони

27 mg/100 g

Дъвки без захар

115 mg/100 g

Сметана на немлечна основа за напитки

40 mg/100 g

Подсладители

200 mg/100 g

Супи (за директна консумация)

1,1 mg/100 g

Заливки за салата

16 mg/100 g

Растителен белтък

5 mg/100 g

Готови за консумация ястия

3 mg/ястие

Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло

3 mg/ястие

Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло (под формата на напитки)

1 mg/100 ml

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

3 mg/еднократен прием

9 mg/ден

Смеси на прах за безалкохолни напитки

14,5 mg/kg, равняващо се на 1,5 mg/100 ml

Изсушен екстракт от Lippia citriodora, получен от клетъчни култури

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „изсушен екстракт от Lippia citriodora, получен от клетъчни култури HTN®Vb“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобен екстракт от листата на Lippia citriodora.

Екстракт от Echinacea angustifolia, получен от клетъчни култури

Посочена категория храни

Максимални нива

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобен екстракт от корена на Echinacea angustifolia.

Масло от Echium plantagineum

Посочена категория храни

Максимални нива на стеаридонова киселина (STA)

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „рафинирано масло от Echium“.

Продукти на млечна основа и продукти от кисело мляко за пиене, представяни в еднократни дози

250 mg/100 g; 75 mg/100 g при напитки

Смеси на основата на сирене

750 mg/100 g

Мазнини за мазане и заливки

750 mg/100 g

Зърнени закуски

625 mg/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

500 mg/ден

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

250 mg/ястие

Епигалокатехинов галат като пречистен екстракт от листа на зелен чай (Camellia sinensis)

Посочена категория храни

Максимални нива

При етикетиране се посочва, че потребителите не трябва да консумират повече от 300 mg екстракт на ден.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

150 mg екстракт в една порция храна или хранителна добавка

Храни, обогатени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1925/2006

L-ерготионеин

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „L-ерготионеин“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

30 mg/ден за населението като цяло (с изключение на бременни жени и кърмачки)

20 mg/ден за деца над 3 години

Железен(III) натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA)

Посочена категория храни

Максимални нива (изразени като безводна EDTA)

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „железен(III) натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA)“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

18 mg/ден за малки деца

75 mg/ден за възрастни

Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013

12 mg/100 g

Храни, обогатени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1925/2006

Амониев железен(II) фосфат

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „амониев железен(II) фосфат“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

Да се използва в съответствие с Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕС) № 609/2013 и/или Регламент (ЕО) № 1925/2006.

Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013

Храни, обогатени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1925/2006

Пептиди от риба, получени от Sardinops sagax

Посочена категория храни

Максимални нива на пептидния продукт от риба

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „пептиди от риба (Sardinops sagax)“.

Храни на основата на кисело мляко, киселомлечни напитки, ферментирали млечни продукти и мляко на прах

0,48 g/100 g (готови за консумация)

Овкусена вода и напитки на основата на зеленчуци

0,3 g/100 g (готови за консумация)

Зърнени закуски

2 g/100 g

Супи, яхнии и супи на прах

0,3 g/100 g (готови за консумация)

Флавоноиди от Glycyrrhiza glabra

Посочена категория храни

Максимални нива на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L.“.

При етикетиране на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че:

а)	продуктът не трябва да се приема от бременни жени и кърмачки, деца и подрастващи лица; както и

б)	лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;

в)	максималният прием на флавоноиди е 120 mg на ден.

3.	Количеството флавоноиди в крайния хранителен продукт се обозначава при етикетиране на съдържащия го продукт.

Напитките, съдържащи флавоноиди, се представят на крайните потребители като отделни порции.

Напитки на основата на мляко

120 mg/ден

Напитки на основата на кисело мляко

Напитки на основата на плодове или зеленчуци

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

120 mg/ден

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на Регламент (ЕС) № 609/2013

120 mg/ден

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

120 mg/ден

Екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Fucus vesiculosus

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Fucus vesiculosus“.

Храни, включително хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за населението като цяло

250 mg/ден

Екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Undaria pinnatifida

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Undaria pinnatifida“.

250 mg/ден

2′-фукозиллактоза

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „2′-фукозиллактоза“.

2.	При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи 2′-фукозиллактоза, се посочва, че добавките не трябва да се употребяват в един и същ ден с други храни с добавена 2′-фукозиллактоза.

3.	При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи 2′-фукозиллактоза, които са предназначени за малки деца, се посочва, че добавките не трябва да се употребяват в един и същ ден с майчино мляко или с други храни с добавена 2′-фукозиллактоза.

Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа

1,2 g/l

Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа

1,2 g/l за напитки

19,2 g/kg за продукти, различни от напитки

Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка

1,2 g/l за напитки

19,2 g/kg за продукти, различни от напитки

Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки

1,2 g/l за напитки

12 g/kg за продукти, различни от напитки

400 g/kg за сметана на немлечна основа за напитки

Зърнени блокчета

12 g/kg

Трапезни подсладители

200 g/kg

Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

1,2 g/l отделно или в комбинация с до 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

12 g/kg за продукти, различни от напитки

1,2 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

1,2 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти, добавени поотделно или в комбинация с до 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

4,8 g/l за напитки

40 g/kg за зърнени блокчета

Хляб и макаронени изделия с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията

60 g/kg

Ароматизирани напитки

1,2 g/l

Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от ароматни треви и плодове и от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти

9,6 g/l — максималните нива се отнасят за готовия за употреба продукт

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета

3,0 g/ден за населението като цяло

1,2 g/ден за малки деца

Галактоолигозахарид

Посочена категория храни

Максимални нива (изразено като съотношение галактоолигозахарид/kg краен хранителен продукт

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

0,333

Мляко

0,020

Млечни напитки

0,030

Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло (под формата на напитки)

0,020

Аналози на млечни напитки

0,020

Кисело мляко

0,033

Десерти на основата на мляко

0,043

Замразени млечни десерти

0,043

Плодови напитки и енергийни напитки

0,021

Напитки, заместители на хранения на кърмачета

0,012

Бебешки сокове

0,025

Бебешки киселомлечни напитки

0,024

Бебешки десерти

0,027

Бебешки закуски

0,143

Бебешки зърнени храни

0,027

Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

0,013

Сокове

0,021

Плодови пълнежи за приготвяне на пайове

0,059

Плодови продукти

0,125

Блокчета

0,125

Зърнени храни

0,125

Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

0,008

Глюкозамин HCl

Посочена категория храни

Максимални нива

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба като храна на глюкозамин, получен от черупкови организми

Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло

Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

Глюкозаминсулфат KCl

Посочена категория храни

Максимални нива

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба като храна на глюкозамин, получен от черупкови организми

Глюкозаминсулфат NaCl

Посочена категория храни

Максимални нива

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба като храна на глюкозамин, получен от черупкови организми

Гума гуар

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „гума гуар“.

Върху етикета на храните, съдържащи гумата гуар, трябва да има ясно видимо указание за възможните рискове от стомашен дискомфорт, свързани с експозицията на деца под 8-годишна възраст на гумата гуар;

например „Прекомерната консумация на тези продукти може да предизвика стомашен дискомфорт, по-специално при деца под 8-годишна възраст“.

В случай на продукти в опаковка с две разделения, съдържащи съответно млечен продукт/зърнени храни, указанията за употреба трябва да включват ясно посочване на необходимостта зърнените храни и млечният продукт да се смесят, преди да бъдат консумирани, за да се вземе предвид възможният риск от обструкция на стомашно-чревния тракт.

Пресни млечни продукти, като кисели млека, ферментирали млека, пресни сирена и други млечни десерти.

1,5 g/100 g

Течни храни на плодова или зеленчукова основа (от вида „смути“)

1,8 g/100 g

Компоти на плодова или зеленчукова основа

3,25 g/100 g

Зърнени храни заедно с млечен продукт, в обща опаковка с две разделения

10 g/100 g в зърнените храни

Да няма в съпътстващия млечен продукт

1 g/100 g в готовия за консумация продукт

Топлинно обработени млечни продукти, подложени на ферментация с Bacteroides xylanisolvens

Посочена категория храни

Максимални нива

Ферментирали млечни продукти (в течна, полутечна и прахообразна (изсушени чрез пулверизация) форма)

Хидрокситирозол

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „хидрокситирозол“.

При етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа хидрокситирозол, се посочва, че:

а)	този хранителен продукт не трябва да се консумира от деца на възраст под 3 години, бременни жени и кърмачки;

б)	този хранителен продукт не трябва да се използва за готвене, печене или пържене.

Рибни и растителни масла (с изключение на маслинови масла и маслинови масла от маслиново кюспе съгласно определението в част VIII от приложение VII към Регламент (ЕС) № 1308/2013 (6), пуснати като такива на пазара

0,215 g/kg

Мазнини за мазане съгласно определението в част VII от приложение VII към Регламент (ЕС) № 1308/2013, пуснати като такива на пазара

0,175 g/kg

Ледоструктуриращ белтък, вид III HPLC 12

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ледоструктуриращ белтък“.

Лед за ядене

0,01 %

Водни екстракти от изсушени листа на Ilex guayusa

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракти от изсушени листа на Ilex guayusa“.

Билкови настойки

В съответствие с нормалната употреба в билкови настойки и хранителни добавки на подобен воден екстракт от изсушени листа на Ilex paraguariensis.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

Изомалтоолигозахарид

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „изомалтоолигозахарид“.

2.	Храните, съдържащи новата съставка, трябва да бъдат етикетирани като „източник на глюкоза“.

Нискоенергийни безалкохолни напитки

6,5 %

Енергийни напитки

5,0 %

Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти (включително изотонични напитки)

6,5 %

Плодови сокове

5 %

Преработени зеленчуци и зеленчукови сокове

5 %

Други безалкохолни напитки

5 %

Зърнени блокчета

10 %

Сладкиши, бисквити

20 %

Зърнени блокчета за закуска

25 %

Твърди бонбони

97 %

Дъвчащи бонбони/шоколадови десертни блокчета

25 %

Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло (под формата на блокчета или заместители на хранения на млечна основа)

20 %

Изомалтулоза

Не е посочено

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „изомалтулоза“.

2.	Означението на новата храна при етикетиране е придружено от указанието, че „изомалтулозата е източник на глюкоза и фруктоза“.

Лактитол

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „лактитол“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО (капсули или таблетки), предназначени за възрастни

20 g/ден

Лакто-N-неотетраоза

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „лакто-N-неотетраоза“.

2.	При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи лакто-N-неотетраоза, се посочва, че хранителните добавки не трябва да се употребяват в един и същ ден с други храни с добавена лакто-N-неотетраоза.

3.	При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи лакто-N-неотетраоза, които са предназначени за малки деца, се посочва, че добавките не трябва да се употребяват в един и същ ден с майчино мляко или с други храни с добавена лакто-N-неотетраоза.

Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа

0,6 g/l

Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа

0,6 g/l за напитки

9,6 g/kg за продукти, различни от напитки

Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка

0,6 g/l за напитки

9,6 g/kg за продукти, различни от напитки

Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки

0,6 g/l за напитки

6 g/kg за продукти, различни от напитки

200 g/kg за сметана на немлечна основа

Зърнени блокчета

6 g/kg

Трапезни подсладители

100 g/kg

Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

0,6 g/l в комбинация с до 1,2 g/l 2′-фукозиллактоза в съотношение 1:2 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

6 g/kg за продукти, различни от напитки

0,6 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

0,6 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти, добавени поотделно или в комбинация с 2′-O-фукозиллактоза, при концентрация до 1,2 g/l, в съотношение 1:2 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

2,4 g/l за напитки

20 g/kg за блокчета

30 g/kg

Ароматизирани напитки

0,6 g/l

4,8 g/l — максимално допустимите количества се отнасят за готовия за употреба продукт

1,5 g/ден за населението като цяло

0,6 g/ден за малки деца

Екстракт от листа на люцерна, получен от Medicago sativa

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „белтък от люцерна (Medicago sativa)“ или „белтък от обикновена люцерна (Medicago sativa)“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

10 g/ден

Ликопен

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ликопен“.

Напитки на основата на плодови/зеленчукови сокове (включително концентрати)

2,5 mg/100 g

Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

2,5 mg/100 g

8 mg/ястие

Зърнени закуски

5 mg/100 g

Мазнини и заливки

10 mg/100 g

Супи, различни от доматени супи

1 mg/100 g

Хляб (включително сухари)

3 mg/100 g

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

15 mg/ден

Ликопен от Blakeslea trispora

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ликопен“.

Напитки на основата на плодови/зеленчукови сокове (включително концентрати)

2,5 mg/100 g

Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

2,5 mg/100 g

8 mg/ястие

Зърнени закуски

5 mg/100 g

Мазнини и заливки

10 mg/100 g

Супи, различни от доматени супи

1 mg/100 g

Хляб (включително сухари)

3 mg/100 g

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

15 mg/ден

Ликопен от домати

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ликопен“.

Напитки на основата на плодови/зеленчукови сокове (включително концентрати)

2,5 mg/100 g

Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

2,5 mg/100 g

8 mg/ястие

Зърнени закуски

5 mg/100 g

Мазнини и заливки

10 mg/100 g

Супи, различни от доматени супи

1 mg/100 g

Хляб (включително сухари)

3 mg/100 g

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Ликопенов олеорезин от домати

Посочена категория храни

Максимални нива на ликопен

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ликопенов олеорезин от домати“.

Напитки на основата на плодови/зеленчукови сокове (включително концентрати)

2,5 mg/100 g

Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

2,5 mg/100 g

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хранения за регулиране на телесното тегло

8 mg/ястие

Зърнени закуски

5 mg/100 g

Мазнини и заливки

10 mg/100 g

Супи, различни от доматени супи

1 mg/100 g

Хляб (включително сухари)

3 mg/100 g

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Магнезиев малат цитрат

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „магнезиев малат цитрат“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

Екстракт от кора на магнолия

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от кора на магнолия“.

Ментови дражета (сладкарски изделия)

0,2 % за целите на освежаването на дъха. На основата на максимално ниво на влагане от 0,2 % и максимален размер на отделната дъвка/ментово драже от 1,5 g, всяка порция дъвка или ментово драже ще съдържа не повече от 3 mg екстракт от кора на магнолия.

Дъвки

Масло от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от масло от царевичен зародиш“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

2 g/ден

Дъвки

2 %

Метилцелулоза

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „метилцелулоза“.

Метилцелулозата не трябва да се използва в храни, специално приготвени за малки деца.

Лед за ядене

2 %

Ароматизирани напитки

Ароматизирани и неароматизирани ферментирали млечни продукти

Студени десерти (млечни продукти, мазнини, плодови продукти, зърнени продукти, продукти на основата на яйца)

Плодови продукти (пулпа, пюрета и компоти)

Супи и бульони

Глюкозаминова сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиевата киселина

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „глюкозаминова сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиевата киселина“ или или „5MTHF-глюкозамин“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, като източник на фолат

Монометилсилантриол (органичен силиций)

Посочена категория храни

Максимални нива на силиций

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „органичен силиций (монометилсилантриол)“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни (в течна форма)

10,40 mg/ден

Екстракт от мицел на гъба Шиитаке (Lentinula edodes)

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от гъбата Lentinula edodes“ или „екстракт от гъба Шиитаке“.

Хлебни изделия

2 ml/100 g

Безалкохолни напитки

0,5 ml/100 ml

Готови приготвени ястия

2,5 ml на ястие

Храни на основата на кисело мляко

1,5 ml/100 ml

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

дневна доза от 2,5 ml

Сок от плодове на нони (Morinda citrifolia)

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „сок от нони“ или „сок от Morinda citrifolia“.

Пастьоризирани напитки на основата на плодове и на нектар от плодове

30 ml при една порция (до 100 % сок от нони)

или

20 ml два пъти дневно, не повече от 40 ml на ден

Сок на прах от плодове на нони (Morinda citrifolia)

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

6,6 g/ден (равняващо се на 30 ml сок от нони)

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „сок на прах от нони“ или „сок на прах от Morinda citrifolia“.

Пюре и концентрат от плодове на нони (Morinda citrifolia)

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е:

за пюрето от плодове:

„пюре от плодове на Morinda citrifolia“ или „пюре от плодове на нони“,

за концентрата от плодове:

„концентрат от плодове на Morinda citrifolia“ или „концентрат от плодове на нони“.

Пюре от плодове

Бонбони/сладкарски изделия

45 g/100 g

Зърнени блокчета

53 g/100 g

Смеси за хранителни напитки на прах (маса в сухо състояние)

53 g/100 g

Газирани напитки

11 g/100 g

Сладолед и сорбет

31 g/100 g

Кисело мляко

12 g/100 g

Бисквити

53 g/100 g

Хлебчета, торти и сладкиши

53 g/100 g

Зърнени закуски (пълнозърнести )

88 g/100 g

Конфитюри и желета в съответствие с Директива 2001/113/ЕО

133 g/100 g

Въз основа на количеството преди преработката, необходимо за получаването на 100 g краен продукт

Сладки кремове за мазане, пълнежи и глазури

31 g/100 g

Сосове с подправки, туршии, месни сосове и подправки

88 g/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

26 g/ден

Концентрат от плодове

Бонбони/сладкарски изделия

10 g/100 g

Зърнени блокчета

12 g/100 g

Смеси за хранителни напитки на прах (маса в сухо състояние )

12 g/100 g

Газирани напитки

3 g/100 g

Сладолед и сорбет

7 g/100 g

Кисело мляко

3 g/100 g

Бисквити

12 g/100 g

Хлебчета, торти и сладкиши

12 g/100 g

Зърнени закуски (пълнозърнести )

20 g/100 g

Конфитюри и желета в съответствие с Директива 2001/113/ЕО

30 g/100 g

Сладки кремове за мазане, пълнежи и глазури

7 g/100 g

Сосове с подправки, туршии, месни сосове и подправки

20 g/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

6 g/ден

Листа на нони (Morinda citrifolia)

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „листа на нони“ или „листа на Morinda citrifolia“.

2.	На потребителите се дават указания, че за приготвянето на чаша с настойка не трябва да се използват повече от 1 g сушени и печени листа на Morinda citrifolia.

За приготвянето на настойки

За приготвянето на чаша с настойка за консумация да не се използват повече от 1 g сушени и печени листа на Morinda citrifolia.

Прах от плодове на нони (Morinda citrifolia)

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „прах от плодове на Morinda citrifolia“ или „прах от плодове на нони“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

2,4 g/ден

Микроводорасли Odontella aurita

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „микроводорасли Odontella aurita“.

Ароматизирани макаронени изделия

1,5 %

Супи от риба

1 %

Терини от морски дарове

0,5 %

Заготовки за бульони

1 %

Солени бисквити

1,5 %

Замразена риба с галета

1,5 %

Масло, обогатено с фитостероли/фитостаноли

Посочена категория храни

Максимални нива на фитостероли/фитостаноли

В съответствие с точка 5 от приложение III към Регламент (ЕС) № 1169/2011

Мазнини за мазане, както са определени в част VII, допълнение II, части Б и В от приложение VII към Регламент (EС) № 1308/2013, с изключение на мазнини за готвене и пържене и продукти за мазане на базата на масло или други животински мазнини

1.	Продуктите, съдържащи новата хранителна съставка, се представят така, че да бъдат лесноразделими на порции, които съдържат или максимум 3 g (в случай на приемане на една порция на ден), или максимум 1 g (в случай на приемане на три порции на ден) добавени фитостероли/фитостаноли.

2.	Количеството фитостероли/фитостаноли, добавени в съд, който съдържа напитки, не трябва да надхвърля 3 g.

3.	Заливките за салати, майонезата и сосовете с подправки трябва да са опаковани като отделни порции.

Продукти на млечна основа, като например продукти на основата на полуобезмаслени и обезмаслени млечни продукти, евентуално с добавени плодове и/или зърнени култури, продукти на основата на ферментирало мляко, като кисело мляко, и продукти на основата на сирене (съдържание на мазнини ≤ 12 g на 100 g), където млечната мазнина евентуално е била намалена и мазнината или белтъкът са били частично или напълно заместени с растителна мазнина или белтък

Соеви напитки

Заливки за салати, майонеза и сосове с подправки

Масло, извлечено от калмари

Посочена категория храни

Максимални нива на комбинирани DHA и EPA

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от калмари“.

Млечни продукти, с изключение на напитки на млечна основа

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене

Млечни аналози, с изключение на напитки

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене

Мазнини за мазане и заливки

600 mg/100 g

Зърнени закуски

500 mg/100 g

Хлебни изделия (хляб и хлебчета)

200 mg/100 g

Зърнени блокчета

500 mg/100 g

Безалкохолни напитки (включително напитки на млечна основа)

60 mg/100 ml

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

3 000 mg/ден за населението като цяло

450 mg/ден за бременни жени и кърмачки

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

200 mg/ястие

Пастьоризирани продукти на плодова основа, произведени с използване на обработка под високо налягане

Посочена категория храни

Максимални нива

Надпис „пастьоризирано чрез обработка под високо налягане“ се поставя до наименованието на плодовите продукти като такива и на всеки продукт, при който е използван този процес.

Видове плодове:

ананаси, банани, боровинки, грейпфрути, грозде, кайсии, кокосови орехи, череши, круши, къпини, малини, манго, мандарини, праскови, пъпеши, ревен, сливи, смокини, ябълки, ягоди

Фосфатирано царевично нишесте

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „фосфатирано царевично нишесте“.

Печени хлебарски изделия

15 %

Макаронени изделия

Зърнени закуски

Зърнени блокчета

Фосфатидилсерин от рибни фосфолипиди

Посочена категория храни

Максимални нива на фосфатидилсерин

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „рибен фосфатидилсерин“.

Напитки на основата на кисело мляко

50 mg/100 ml

Прах на основата на мляко на прах

3 500 mg/100 g (равностойно на 40 mg/100 ml готов за пиене продукт)

Храни на основата на кисело мляко

80 mg/100 g

Зърнени блокчета

350 mg/100 g

Сладкарски изделия на основата на шоколад

200 mg/100 g

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

300 mg/ден

Фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди

Посочена категория храни

Максимални нива на фосфатидилсерин

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „соев фосфатидилсерин“.

Напитки на основата на кисело мляко

50 mg/100 ml

Прах на основата на мляко на прах

3,5 g/100 g (равностойно на 40 mg/100 ml готов за пиене продукт)

Храни на основата на кисело мляко

80 mg/100 g

Зърнени блокчета

350 mg/100 g

Сладкарски изделия на основата на шоколад

200 mg/100 g

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013

Фосфолипиден продукт, съдържащ равни количества фосфатидилсерин и фосфатидна киселина

Посочена категория храни

Максимални нива на фосфатидилсерин

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „соев фосфатидилсерин и фосфатидна киселина“.

Продуктът не е предназначен за продажба на бременни жени или кърмачки.

Зърнени закуски

80 mg/100 g

Зърнени блокчета

350 mg/100 g

Храни на основата на кисело мляко

80 mg/100 g

Продукти, подобни на кисело мляко, произведени на основата на соя

80 mg/100 g

Напитки на основата на кисело мляко

50 mg/100 g

Напитки, подобни на кисело мляко, произведени на основата на соя

50 mg/100 g

Прах на основата на мляко на прах

3,5 g/100 g (равностойно на 40 mg/100 ml готов за пиене продукт)

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

800 mg/ден

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013

Фосфолипиди от яйчен жълтък

Посочена категория храни

Максимални нива

Не е посочено

Фитогликоген

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „фитогликоген“.

Преработени храни

25 %

Фитостероли/фитостаноли

Посочена категория храни

Максимални нива

В съответствие с точка 5 от приложение III към Регламент (ЕС) № 1169/2011

Оризови напитки

Те се представят така, че да бъдат лесноразделими на порции, които съдържат или максимум 3 g (в случай на приемане на 1 порция на ден), или максимум 1 g (в случай на приемане на 3 порции на ден) добавени фитостероли/фитостаноли.

Количеството фитостероли/фитостаноли, добавени в съд, който съдържа напитки, не трябва да надхвърля 3 g.

Заливките за салати, майонезата и сосовете с подправки трябва да са опаковани като отделни порции.

Ръжен хляб с брашно, което съдържа ≥ 50 % ръж (пълнозърнесто ръжено брашно, цели или натрошени зърна ръж и ръжени люспи) и ≤ 30 % пшеница; и с ≤ 4 % добавена захар, но без добавка на мазнини.

Заливки за салати, майонеза и сосове с подправки

Соеви напитки

Продукти от млечен тип, като например полуобезмаслени и обезмаслени продукти от млечен тип, евентуално с добавени плодове и/или зърнени култури, където млечната мазнина евентуално е била намалена или където млечната мазнина и/или белтъкът са били частично или напълно заместени с растителна мазнина и/или белтък

Продукти на основата на ферментирало мляко, като кисело мляко и продукти на основата на сирене (съдържание на мазнини < 12 g на 100 g), където евентуално млечната мазнина е била намалена или където млечната мазнина и/или белтъкът са били напълно или частично заместени с растителна мазнина и/или белтък

Мазнини за мазане, както са определени в част VII, допълнение II, части Б и В от приложение VII към Регламент (EС) № 1308/2007, с изключение на мазнини за готвене и пържене и продукти за мазане на базата на масло или други животински мазнини

Масло от ядки на слива

Посочена категория храни

Максимални нива

За пържене и като подправка

В съответствие с нормалната употреба като храна на растителните масла

Картофени белтъци (коагулирани) и техните хидролизати

Не е посочено

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „картофен белтък“.

Пролилолигопептидаза (ензимен препарат)

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „пролилолигопептидаза“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни като цяло

120 PPU/ден (2,7 g ензимен препарат/ден) (2 × 106 PPI/ден)

PPU – единици пролилпептидаза или единици пролинпротеаза (Prolyl Peptidase Units или Proline Protease Units)

PPI — Protease Picomole International

Белтъчен екстракт от свински бъбреци

Посочена категория храни

Максимални нива

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

3 капсули/ден; равняващи се на 12,6 mg екстракт от свински бъбреци на ден

Съдържание на диаминоксидаза (DAO): 0,9 mg/ден (3 капсули със съдържание на DAO 0,3 mg/капсула)

Храна за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

Рапично масло с високо съдържание на неосапуняеми вещества

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от рапично масло“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

1,5 g на порция, препоръчана за консумация дневно

Белтък от рапично семе

Като източник на растителни белтъци в храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „белтък от рапично семе“.

2.	На всички храни, съдържащи белтък от рапично семе, се посочва, че тази съставка може да причини алергична реакция за потребителите, които са алергични към горчица и към продукти от нея. Когато е целесъобразно, този надпис се поставя в непосредствена близост до списъка със съставките.

транс-Резвератрол

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „транс-Резвератрол“.

2.	При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи транс-Резвератрол, се посочва, че лицата, приемащи лекарства, трябва да приемат продукта само под лекарско наблюдение.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни (във формата на капсули или таблетки)

150 mg/ден

транс-Резвератрол (с източник от микроорганизми)

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „транс-Резвератрол“.

2.	При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи транс-Резвератрол, се посочва, че лицата, приемащи лекарства, трябва да приемат продукта само под лекарско наблюдение.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на на Резвератрол, извлечен от японска фалопия (Fallopia japonica)

Екстракт от гребен на петел

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от гребен на петел“ или „екстракт от гребен на млад петел“.

Напитки на млечна основа

40 mg/100 g или mg/100 ml

Ферментирали напитки на млечна основа

80 mg/100 g или mg/100 ml

Продукти от вида на киселото мляко

65 mg/100 g или mg/100 ml

Fromage frais

110 mg/100 g или mg/100 ml

Масло от саша инчи, получено от Plukenetia volubilis

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от саша инчи (Plukenetia volubilis)“.

Както за ленено масло.

В съответствие с нормалната употреба като храна на ленено масло.

Салатрими

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „мазнини с намалена енергийна стойност (салатрими)“.

2.	Трябва да се посочи, че прекомерната консумация може да доведе до стомашно-чревни смущения.

3.	Трябва да се посочи, че продуктите не са предназначени за използване от деца.

Хлебни изделия и сладкарски изделия

Богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp.

Посочена категория храни

Максимални нива на комбинирани DHA и EPA

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „богато на DHA и EPA масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“.

3 000 mg/ден

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за бременни жени и кърмачки

450 mg/ден

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

250 mg/ястие

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

200 mg/100 g

Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)

200 mg/100 g

Зърнени закуски

500 mg/100 g

Мазнини за готвене

360 mg/100 g

Млечни аналози, с изключение на напитки

600 mg/100 g за сирене; 200 mg/100 g за соеви продукти и имитации на млечни продукти (с изключение на напитки)

Млечни продукти, с изключение на напитки на млечна основа

600 mg/100 g за сирене; 200 mg/100 g за млечни продукти (включително мляко, fromage frais и киселомлечни продукти; с изключение на напитки)

Безалкохолни напитки (включително аналози на млечни напитки и напитки на млечна основа)

80 mg/100 g

Зърнени/хранителни блокчета

500 mg/100 g

Мазнини за мазане и заливки

600 mg/100 g

Масло от Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Посочена категория храни

Максимални нива на DHA

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.

Млечни продукти, с изключение на напитки на млечна основа

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене

Млечни аналози, с изключение на напитки

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене

Мазнини за мазане и заливки

600 mg/100 g

Зърнени закуски

500 mg/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

250 mg DHA/ден за населението като цяло

450 mg DHA/ден за бременни жени и кърмачки

250 mg/ястие

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

200 mg/100 g

Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)

200 mg/100 g

Зърнени блокчета

500 mg/100 g

Мазнини за готвене

360 mg/100 g

Безалкохолни напитки (включително аналози на млечни напитки и напитки на млечна основа)

80 mg/100 ml

Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013

200 mg/100 g

Масло от Schizochytrium sp.

Посочена категория храни

Максимални нива на DHA

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“.

Млечни продукти, с изключение на напитки на млечна основа

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене

Млечни аналози, с изключение на напитки

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене

Мазнини за мазане и заливки

600 mg/100 g

Зърнени закуски

500 mg/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

250 mg DHA/ден за населението като цяло

450 mg DHA/ден за бременни жени и кърмачки

250 mg/ястие

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

200 mg/100 g

Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)

200 mg/100 g

Зърнени блокчета

500 mg/100 g

Мазнини за готвене

360 mg/100 g

Безалкохолни напитки (включително аналози на млечни напитки и напитки на млечна основа)

80 mg/100 ml

Масло от Schizochytrium sp. (T18)

Посочена категория храни

Максимални нива на DHA

Млечни продукти, с изключение на напитки на млечна основа

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене

Млечни аналози, с изключение на напитки

200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене

Мазнини за мазане и заливки

600 mg/100 g

Зърнени закуски

500 mg/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

250 mg DHA/ден за населението като цяло

450 mg DHA/ден за бременни жени и кърмачки

250 mg/ястие

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

200 mg/100 g

Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)

200 mg/100 g

Зърнени блокчета

500 mg/100 g

Мазнини за готвене

360 mg/100 g

Безалкохолни напитки (включително аналози на млечни напитки и напитки на млечна основа)

80 mg/100 ml

Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013

200 mg/100 g

Екстракт от ферментирала соя

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от ферментирала соя“.

2.	При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи екстракт от ферментирала соя, се посочва, че лицата, приемащи лекарства, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО (във формата на капсули, таблетки или прах), предназначени за възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки

100 mg/ден

Екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestevium), богат на спермидин

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, в които се съдържа, е „екстракт от пшеничен зародиш, богат на спермидин“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни

Равняващи са на максимум 6 mg/ден спермидин

Sucromalt

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „Sucromalt“.

2.	Означението на новата храна при етикетиране се придружава от указанието, че продуктът е източник на глюкоза и фруктоза.

Не е посочено

Влакнини от захарна тръстика

Посочена категория храни

Максимални нива

Хляб

8 %

Хлебни изделия

5 %

Месни продукти и продукти от мускулна тъкан

3 %

Подправки

3 %

Настъргано сирене

2 %

Храни за специален хранителен режим

5 %

Сосове

2 %

Напитки

5 %

Екстракт от слънчогледово масло

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от слънчогледово масло“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

1,1 g/ден

Сушени микроводорасли Tetraselmis chuii

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „сушени микроводорасли Tetraselmis chuii“ или „сушени микроводорасли T. chuii“.

Върху хранителните добавки, в които се съдържат сушени микроводорасли Tetraselmis chuii, се посочва, че „съдържа незначителни количества йод“.

Сосове

20 % или 250 mg/ден

Специални видове сол

1 %

Подправка

250 mg/ден

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

250 mg/ден

Therapon barcoo/Scortum

Предвидената употреба е идентична с тази на сьомгата, а именно приготвяне на готварски рибни продукти и ястия, включително готвени, сурови, пушени или печени рибни продукти.

D-тагатоза

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „D-тагатоза“.

2.	При етикетиране на всеки един продукт, в който нивото на D-тагатоза надвишава 15 g на порция, и на всички напитки, в които се съдържа над 1 % D-тагатоза (във вида, в който се консумират), се посочва, че „прекомерната консумация може да предизвика слабителен ефект“.

Не е посочено

Богат на таксифолин екстракт

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „богат на таксифолин екстракт“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета, малки деца, деца и юноши на възраст под 14 години

100 mg/ден

Трехалоза

Посочена категория храни

Максимални нива

1.	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „трехалоза“ и се посочва при етикетиране на продукта като такъв или в списъка на съставките на хранителните продукти, в които се съдържа.

2.	Означението на новата храна при етикетиране се придружава от указанието, че „трехалозата е източник на глюкоза“.

Не е посочено

Обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus)

Посочена категория храни

Максимални нива на витамин D2

Гъби (Agaricus bisporus)

10 μg витамин D2/100 g маса в свежо състояние

1.	Означението върху етикета на новата храна като такава или на хранителните продукти, в които се съдържа, е „обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus)“.

2.	Означението върху етикета на новата храна като такава или на хранителните продукти, в които се съдържа, се придружава от указание „използвана е контролирана обработка със светлина за повишаване на нивата на витамин D“ или „използвана е обработка с UV лъчи за повишаване на нивата на витамин D2“.

Обработена с UV лъчи мая за хляб (Saccharomyces cerevisiae)

Посочена категория храни

Максимални нива на витамин D2

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „мая със съдържание на витамин D“ или „мая със съдържание на витамин D2“.

Заквасени с мая хлябове и хлебчета

5 μg витамин D2/100 g

Заквасени с мая фини печива

5 μg витамин D2/100 g

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

5 μg витамин D2/ден

Обработен с UV лъчи хляб

Посочена категория храни

Максимални нива на витамин D2

Означението върху етикета на новата храна се придружава от указанието „съдържа витамин D, получен при обработка с UV лъчи“.

Заквасени с мая хлябове и хлебчета (без заливка)

3 μg витамин D2/100 g

Обработено с UV лъчи мляко

Посочена категория храни

Максимални нива на витамин D3

1.	Означението върху етикета на новата храна е „обработено с UV лъчи“.

Когато количеството витамин D в обработеното с ултравиолетови лъчи мляко се счита за значително в съответствие с част А, точка 2 от приложение XIII към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета, към означението при етикетирането се добавя „съдържа витамин D, получен чрез обработка с UV лъчи“, или „мляко, съдържащо витамин D, получен чрез обработка с UV лъчи“.

Пастьоризирано пълномаслено мляко по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 1308/2013, за консумация като такова

5—32 μg/kg за населението като цяло, с изключение на кърмачета

Пастьоризирано полуобезмаслено мляко по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 1308/2013, за консумация като такова

1—15 μg/kg за населението като цяло, с изключение на кърмачета

Витамин К2 (менахинон)

Да се използва в съответствие с Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕС) № 609/2013 и/или Регламент (ЕО) № 1925/2006.

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „менахинон“ или „витамин К2“.

Екстракт от пшенични трици

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „екстракт от пшенични трици“.

Екстрактът от пшенични трици не може да бъде въвеждан на пазара като хранителна добавка или съставка на хранителна добавка. Той не може да бъде добавян към храни за кърмачета.

Бира и заместители

0,4 g/100 g

Готови за консумация зърнени култури

9 g/100 g

Млечни продукти

2,4 g/100 g

Плодови и зеленчукови сокове

0,6 g/100 g

Безалкохолни напитки

0,6 g/100 g

Месни заготовки

2 g/100 g

Бета-глюкани от дрожди

Посочена категория храни

Максимални нива на чисти бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.

1,275 g/ден за деца над 12 години и за възрастни като цяло

0,675 g/ден за деца под 12 години

1,275 g/ден

Напитки на основата на плодови и/или зеленчукови сокове, включително концентрати и дехидратирани сокове

1,3 g/kg

Плодово ароматизирани напитки

0,8 g/kg

Прахообразна маса за приготовление на какаови напитки

38,3 g/kg (на прах)

Други напитки

0,8 g/kg (готови за консумация)

7 g/kg (на прах)

Зърнени блокчета

6 g/kg

Зърнени закуски

15,3 g/kg

Разтворими зърнени закуски за консумация с горещи течности — пълнозърнести и с високо съдържание на влакнини

1,5 g/kg

Сладки бисквити

6,7 g/kg

Солени бисквити

6,7 g/kg

Напитки на млечна основа

3,8 g/kg

Ферментирали млечни продукти

3,8 g/kg

Аналози на млечни продукти

3,8 g/kg

Сухо мляко/мляко на прах

25,5 g/kg

Супи и супи на прах

0,9 g/kg (готови за консумация)

1,8 g/kg (кондензирани)

6,3 g/kg (на прах)

Шоколад и сладкарски изделия

4 g/kg

Белтъчни блокчета и белтъци на прах

19,1 g/kg

Конфитюр, мармалад и други плодови пасти за мазане

11,3 g/kg

Зеаксантин

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „синтетичен зеаксантин“.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

2 mg/ден

Цинков L-пидолат

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „цинков L-пидолат“.

Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013

3 g/ден

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло

Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО

Таблица 2: Спецификации

Разрешена нова храна

Спецификации

N-Ацетил-D-невраминова киселина

Описание:

N-Ацетил-D-невраминовата киселина е бял до белезникав кристален прах.

Определение:

Химично наименование:

Наименования по IUPAC:

N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат)

5-Ацетамидо-3,5-дидеокси-D-глицеро-D-галактонон-2-улопиранозонова киселина (дихидрат)

Синоними:

сиалова киселина (дихидрат)

Химична формула:

C11H19NO9 (киселина)

C11H23NO11 (C11H19NO9 * 2H2O) (дихидрат)

Молекулна маса:

309,3 Da (киселина)

345,3 (309,3 + 36,0) (дихидрат)

CAS №:

131-48-6 (свободна киселина)

50795-27-2 (дихидрат)

Спецификации:

Описание: бял до белезникав кристален прах

pH (20 °C, 5 % разтвор): 1,7—2,5

N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат): > 97,0 %

Вода (дихидратът се изчислява до 10,4 %): ≤ 12,5 % (w/w)

Сулфатна пепел: < 0,2 % (w/w)

Оцетна киселина (като свободна киселина и/или натриев ацетат) < 0,5 % (w/w)

Тежки метали:

Желязо: < 20,0 mg/kg

Олово: < 0,1 mg/kg

Остатъчни белтъци: < 0,01 % (w/w)

Остатъчни разтворители:

2-Пропанол: < 0,1 % (w/w)

Ацетон: < 0,1 % (w/w)

Етилов ацетат: < 0,1 % (w/w)

Микробиологични критерии:

Salmonella: да не се открива в 25 g

Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: < 500 CFU/g

Enterobacteriaceae: да не се откриват в 10 g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: да не се открива в 10 g

Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g

Bacillus cereus: < 50 CFU/g

Дрожди: < 10 CFU/g

Плесени: < 10 CFU/g

Остатъчни ендотоксини: < 10 EU/mg

CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.

Изсушен плодов пулп от Adansonia digitata (баобаб)

Описание/определение:

Плодовете на баобаба (Adansonia digitata) се берат от дърветата. Твърдите черупки се чупят и пулпът се отделя от семената и черупката. Пулпът се смила, като се разделя на грубо и на фино смлени партиди (размер на частиците от 3 до 600 μ), след което се пакетира.

Основни хранителни вещества:

Влажност (намаление на масата след изсушаване) (g/100 g): 4,5—13,7

Белтъци (g/100 g): 1,8—9,3

Мазнини (g/100 g): 0—1,6

Общо въглехидрати (g/100 g): 76,3—89,5

Общо захари (като глюкоза): 15,2—36,5

Натрий (g/100 g): 0,1—25,2

Аналитични спецификации:

Чужди вещества: не повече от 0,2 %

Влажност (намаление на масата след изсушаване) (g/100 g): 4,5—13,7

Пепел (g/100 g): 3,8—6,6

Екстракт от Ajuga reptans, получен от клетъчни култури

Описание/определение:

Водно-алкохолен екстракт от тъканни култури на Ajuga reptans L., който по същество е еквивалентен на екстрактите от цъфтящите въздушни части на Ajuga reptans, получавани от традиционните култури.

L-аланил-L-глутамин

Описание/определение:

L-аланил-L-глутаминът се произвежда чрез ферментация с генетично модифициран щам на Escherichia coli. По време на процеса на ферментация съставката се секретира в средата на растеж, от която впоследствие се отделя и се пречиства до концентрация > 98 %.

Външен вид: бял кристален прах

Чистота: > 98 %

Инфрачервена спектроскопия: в съответствие с референтния стандарт

Външен вид на разтвора: безцветен и бистър

Изследване (отнесено към сухо вещество): 98—102 %

Структурно подобни вещества (всяко): ≤ 0,2 %

Остатък при накаляване: ≤ 0,1 %

Намаление на масата след изсушаване: ≤ 0,5 %

Оптична ротация: от + 9,0 до + 11,0°

pH (1 %; H2O): 5,0—6,0

Амониев йон (NH4): ≤ 0,020 %

Хлорид (Cl): ≤ 0,020 %

Сулфат (SO4): ≤ 0,020 %

Микробиологични критерии:

Escherichia coli: да не се открива/g

Масло от водорасли, получено от микроводорасли Ulkenia sp.

Описание/определение:

Масло, получено от микроводорасли Ulkenia sp.

Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g

Пероксидно число (ПЧ): ≤ 5,0 meq/kg масло

Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 %

Неосапуняеми вещества: ≤ 4,5 %

Трансмастни киселини: ≤ 1,0 %

Съдържание на DHA: ≥ 32 %

Масло от семена на Allanblackia

Описание/определение:

Маслото от семена на Allanblackia се получава от семената на следните видове Allanblackia: A. floribunda (синоним на A. parviflora) и A. stuhlmannii.

Съдържание на мастни киселини:

Лауринова киселина (C12:0): < 1,0 %

Миристинова киселина (C14:0): < 1,0 %

Палмитинова киселина (C16:0): < 2,0 %

Палмитолеинова киселина (C16:1): < 1,0 %

Стеаринова киселина (C18:0): 45—58 %

Олеинова киселина (C18:1): 40—51 %

Линолова киселина (C18:2): < 1,0 %

γ-линоленова киселина (C18:3): < 1,0 %

Арахинова киселина (C20:0): < 1,0 %

Свободни мастни киселини: максимум 0,1 %

Характеристики:

Трансмастни киселини: максимум 0,5 %

Пероксидно число: максимум 0,8 meq/kg

Йодно число: < 46 g/100 g

Неосапуняеми вещества: максимум 1,0 %

Осапунително число: 185—198 mg KOH/g

Екстракт от листа на Aloe macroclada Baker

Описание/определение:

Прахообразен екстракт от гел, получен от листата на Aloe macroclada Baker, който по същество е еквивалентен на същия гел, получен от листата на Aloe vera L. Burm.

Пепел: 25 %

Хранителни влакнини: 28,6 %

Мазнини: 2,7 %

Влажност: 4,7 %

Полизахариди: 9,5 %

Белтъци: 1,63 %

Глюкоза: 8,9 %

Масло от антарктически крил, получено от Euphausia superba

Описание/определение:

Липидният екстракт от антарктически крил (Euphausia superba) се произвежда от дълбоко замразен смачкан крил или изсушено месо на крил чрез екстракция на липидите с одобрен екстракционен разтворител (съгласно Директива 2009/32/ЕО). Белтъците и следите от тъкани се отстраняват от липидния екстракт посредством филтруване. Екстракционните разтворители и остатъчната вода се отстраняват посредством изпаряване.

Осапунително число: ≤ 230 mg KOH/g

Пероксидно число (ПЧ): ≤ 3 meq O 2/kg масло

Влажност и летливи вещества: ≤ 3 % или 0,6 изразено като активност на водата при 25 °C

Фосфолипиди: 35—50 %

Трансмастни киселини: ≤ 1 %

EPA (ейкозапентаенова киселина): ≥ 9 %

DHA (докозахексаенова киселина): ≥ 5 %

Масло от антарктически крил, богато на фосфолипиди, получено от Euphausia superba

Описание/определение:

Маслото, богато на фосфолипиди, се произвежда от антарктически крил (Euphausia superba) чрез многократни промивания с разтворител, като се използва одобрен екстракционен разтворител (съгласно Директива 2009/32/ЕО), за повишаване на фосфолипидното съдържание на маслото. Разтворителите се отстраняват от крайния продукт посредством изпаряване.

Осапунително число: ≤ 230 mg KOH/g

Пероксидно число (ПЧ): ≤ 3 meq O2 /kg масло

Устойчивост на окисляване: Всички хранителни продукти, съдържащи масло от антарктически крил, богато на фосфолипиди, получено от Euphausia superba, следва да докажат устойчивост на окисляване чрез подходяща и национално/международно призната методология на изпитване (напр. AOAC).

Влажност и летливи вещества: ≤ 3 % или 0,6 изразено като активност на водата при 25 °C

Фосфолипиди: ≥ 60 %

Трансмастни киселини: ≤ 1 %

EPA (ейкозапентаенова киселина): ≥ 9 %

DHA (докозахексаенова киселина): ≥ 5 %

Масло от гъбата Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина

Описание/определение:

Бледожълтото масло с богато съдържание на арахидонова киселина се получава чрез ферментация на генетично немодифицирани щамове IS-4, I49-N18 и FJRK-MA01 на гъбата Mortierella alpinа, като се използва подходяща течност. След това маслото се екстрахира от биомасата и се пречиства.

Арахидонова киселина: ≥ 40 % тегловно от общото съдържание на мастни киселини

Свободни мастни киселини: ≤ 0,45 % от общото съдържание на мастни киселини

Трансмастни киселини: ≤ 0,5 % от общото съдържание на мастни киселини

Неосапуняеми вещества: ≤ 1,5 %

Пероксидно число: ≤ 5 meq/kg

Анизидиново число: ≤ 20

Киселинност: ≤ 1,0 KOH/g

Влажност: ≤ 0,5 %

Арганово масло, получено от Argania spinosa

Описание/определение:

Аргановото масло се получава чрез студено пресоване на наподобяващите бадем ядки на плодовете на Argania spinosa (L.) Skeels. Преди пресоване ядките може да се изпекат, но без да влизат в директен контакт с пламъка.

Състав:

Палмитинова киселина (C16:0): 12—15 %

Стеаринова киселина (C18:0): 5—7 %

Олеинова киселина (C18:1): 43—50 %

Линолова киселина (C18:2): 29—36 %

Неосапуняеми вещества: 0,3—2 %

Общо стероли: 100—500 mg/100 g

Общо токофероли: 16—90 mg/100 g

Киселинност на маслото: 0,2—1,5 %

Пероксидно число: <10 meq O2/kg

Олеорезин, богат на астаксантин, получен от водораслото Haematococcus pluvialis

Описание/определение:

Астаксантинът представлява каротеноид, получен от водораслото Haematococcus pluvialis. Производствените методи за постигане на растежа на водораслите са различни; може да се използват затворени системи, изложени на слънчева светлина или на строго контролирано изкуствено осветление, или като алтернатива — отворени водоеми. Клетките на водораслите се събират и изсушават; екстрахира се олеорезинът, като се използва свръхкритичен CO2 или разтворител (етилов ацетат). Астаксантинът се разрежда и се приготвят стандартизирани концентрации от 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % или 20 %, като се използва маслиново масло, масло от шафранка, слънчогледово масло или триглицериди със средна дължина на веригата.

Състав на олеорезина:

Мазнини: 42,2—99 %

Белтъци: 0,3—4,4 %

Въглехидрати: 0—52,8 %

Влакнини: < 1,0 %

Пепел: 0,0—4,2 %

Спецификация на каротеноидите (w/w %)

Общо астаксантини: 2,9—11,1 %

9-цис-астаксантин: 0,3—17,3 %

13-цис-астаксантин: 0,2—7,0 %

Моноестери на астаксантин: 79,8—91,5 %

Диестери на астаксантин: 0,16—19,0 %

β-каротен: 0,01—0,3 %

Лутеин: 0—1,8 %

Кантаксантин: 0—1,30 %

Микробиологични критерии:

Общо аеробни бактерии: < 3 000 CFU/g

Дрожди и плесени: < 100 CFU/g

Колиформи: < 10 CFU/g

E. coli: отрицателен резултат

Salmonella: отрицателен резултат

Staphylococcus: отрицателен резултат

Семена от босилек (Ocimum basilicum)

Описание/определение:

Босилекът (Ocimum basilicum L.) принадлежи към семейство Lamiaceae от разред Lamiales. След като бъдат събрани, семената се почистват механично. Цветовете, листата и другите части на растението се отстраняват. Чрез филтруване (оптично, механично) трябва да се гарантира най-високата степен на чистота на семената от босилек. Процесът на производство на плодови сокове и на напитки от смеси от плодове/зеленчуци, съдържащи семена от босилек (Ocimum basilicum L.), включва етапи на предварително хидратиране на семената и пастьоризиране. Въвеждат се системи за микробиологичен контрол и наблюдение.

Сухо вещество: 94,1 %

Белтъци: 20,7 %

Мазнини: 24,4 %

Въглехидрати: 1,7 %

Хранителни влакнини: 40,5 % (метод: AOAC 958.29)

Пепел: 6,78 %

Екстракт от ферментирали соеви зърна

Описание/определение:

Екстрактът от ферментирали соеви зърна (екстракт от тучи) е фин светлокафяв прах с богато съдържание на белтъци, получен чрез екстракция с вода от дребни зърна соя (Glycine max (L.) Merr.), ферментирали с помощта на Aspergillus oryzae. Екстрактът съдържа инхибитор на α-глюкозидазата.

Характеристики:

Мазнини: ≤ 1,0 %

Белтъци: ≥ 55 %

Вода: ≤ 7,0 %

Пепел: ≤ 10 %

Въглехидрати: ≥ 20 %

Инхибиращо действие върху α-глюкозидазата: IC50 минимум 0,025 mg/ml

Соев изофлавон: ≤ 0,3 g/100 g

Говежди лактоферин

Описание/определение:

Говеждият лактоферин е белтък, който се среща в естествен вид в кравето мляко. Той е желязосвързващ гликопротеин с приблизително 77 kDa и се състои от една-единствена полипептидна верига, съставена от 689 аминокиселини.

Производствен процес: говеждият лактоферин се изолира от обезмаслено мляко или суроватка чрез йонообмен, последван от няколко етапа на ултрафилтруване. Накрая се подлага на сушене чрез замразяване или пулверизиране, като едрите частици се пресяват. Той представлява прах, на практика без мирис, с леко розовеещ оттенък.

Физични и химични свойства на говеждия лактоферин:

Влажност: < 4,5 %

Пепел: < 1,5 %

Арсен: < 2,0 mg/kg

Желязо: < 350 mg/kg

Белтъци: > 93 %

от които говежди лактоферин: > 95 %

от които други белтъци: < 5,0 %

pH (2 % разтвор, 20 °C): 5,2—7,2

Разтворимост (2 % разтвор, 20 °C): пълна

Масло от семената на Buglossoides arvensis

Описание/определение:

Рафинираното масло от Buglossoides е извлечено от семената на Buglossoides arvensis (L.) I.M. Johnst.

Алфа-линоленова киселина: ≥ 35 % w/w от общо мастни киселини

Стеаридонова киселина: ≥ 15 % w/w от общо мастни киселини

Линолова киселина: ≥ 8,0 % w/w от общо мастни киселини

Трансмастни киселини: ≤ 2,0 % w/w от общо мастни киселини

Киселинност: ≤ 0,6 mg KOH/g

Пероксидно число: ≤ 5,0 meq O2/kg

Неосапуняемо съдържание: ≤ 2,0 %

Съдържание на белтъци (общо количество азот): ≤ 10 μg/ml

Пиролизидинови алкалоиди: да не се откриват при граница на откриване от 4,0 μg/kg

Масло от Calanus finmarchicus

Описание/определение:

Новата храна представлява рубиненочервено леко вискозно масло със слаб мирис на черупкови организми, извлечен от ракообразното (морски зоопланктон) Calanus finmarchicus. Съставката се състои предимно от естери на мастни киселини и мастни алкохоли (> 85 %) с минимални количества триглицериди и други неутрални липиди.

Спецификации:

Вода: < 1,0 %

Естери на мастни киселини и мастни алкохоли: > 85 %

Общо мастни киселини: > 46 %

Ейкозапентаеноева киселина (EPA): > 3,0 %

Докозахексаенова киселина (DHA): > 4,0 %

Общо мастни алкохоли: > 28 %

C20:1 n-9 мастен алкохол: > 9,0 %

C22:1 n-11 мастен алкохол: > 12 %

Трансмастни киселини: < 1,0 %

Астаксантинови естери: < 0,1 %

Пероксидно число: < 3,0 meq. O2/kg

Основа за дъвки (монометоксиполиетиленгликол)

Описание/определение:

Новата хранителна съставка е синтетичен полимер (патент № WO2006016179). Състои се от разклонени полимери на монометоксиполиетиленгликол (MPEG), присаден върху полиизопрен-прис-малеинов анхидрид (PIP-g-MA), и нереагирал MPEG (по-малко от 35 % от теглото).

Бял до белезникав цвят.

CAS №: 1246080-53-4

Характеристики:

Влажност: < 5,0 %

Алуминий: < 3,0 mg/kg

Литий: < 0,5 mg/kg

Никел: < 0,5 mg/kg

Остатъчен анхидрид: < 15 μmol/g

Показател за полидисперсност: < 1,4

Изопрен: < 0,05 mg/kg

Етиленов оксид: < 0,2 mg/kg

Свободен малеинов анхидрид: < 0,1 %

Общо олигомери (под 1 000 Da): ≤ 50 mg/kg

Етиленгликол: < 200 mg/kg

Диетиленгликол: < 30 mg/kg

Метилов етер на моноетиленгликола: < 3,0 mg/kg

Метилов етер на диетиленгликола: < 4,0 mg/kg

Метилов етер на триетиленгликола: < 7,0 mg/kg

1,4-Диоксан: < 2,0 mg/kg

Формалдехид: < 10 mg/kg

Основа за дъвки (съполимер на винилметилов етер и малеинов анхидрид)

Описание/определение:

Съполимерът на винилметиловия етер и малеиновия анхидрид е безводен съполимер на винилметилов етер и малеинов анхидрид.

Неслепнал, бял до белезникав прах.

CAS №: 9011-16-9

Чистота:

стойност при изследване: най-малко 99,5 % в сухото вещество

Специфичен вискозитет (1 % MEK): 2—10

Остатъчен винилметилов етер: ≤ 150 ppm

Остатъчен малеинов анхидрид: ≤ 250 ppm

Ацеталдехид: ≤ 500 ppm

Метанол: ≤ 500 ppm

Дилауроилпероксид: ≤ 15 ppm

Общо тежки метали: ≤ 10 ppm

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни микроорганизми: ≤ 500 CFU/g

Плесени/дрожди: ≤ 500 CFU/g

Escherichia coli: отрицателен резултат при изпитване

Salmonella: отрицателен резултат при изпитване

Staphylococcus aureus: отрицателен резултат при изпитване

Pseudomonas aeruginosa: отрицателен резултат при изпитване

Масло от чиа, получено от Salvia hispanica

Описание/определение:

Маслото от чиа се произвежда от семена от чиа (Salvia hispanica L.) (с 99,9 % чистота) посредством студено пресоване. Не се използват разтворители; след като бъде пресовано, маслото се държи в резервоари за декантиране и се прилага процес на филтруване за отстраняване на онечистванията. То може да се произвежда и посредством екстрахиране със свръхкритичен CO2.

Производствен процес:

Произведено посредством студено пресоване. Не се използват разтворители; след като бъде пресовано, маслото се държи в резервоари за декантиране и се прилага процес на филтруване за отстраняване на онечистванията.

Киселинност, изразена като олеинова киселина: ≤ 2,0 %

Пероксидно число: ≤ 10 meq/kg

Неразтворими онечиствания: ≤ 0,05 %

Алфа-линоленова киселина: ≥ 60 %

Линолова киселина: 15—20 %

Семена от чиа (Salvia hispanica)

Описание/определение:

Чиата (Salvia hispanica L.) е лятно едногодишно тревисто растение, принадлежащо към семейство Устноцветни. След като бъдат събрани, семената се почистват механично. Цветовете, листата и другите части на растението се отстраняват.

Сухо вещество: 90—97 %

Белтъци: 15—26 %

Мазнини: 18—39 %

Въглехидрати (*): 18—43 %

Сурови влакнини (**): 18—43 %

Пепел: 3—7 %

(*)	Въглехидратите включват стойността на влакнините (EU: налични са въглехидрати = захар + нишесте).

(**)	Суровите влакнини представляват частта от влакнините, съставена от несмилаеми целулоза, пентозани и лигнин.

Производствен процес:

Процесът на производство на плодови сокове и на напитки от смеси от плодови сокове, съдържащи семена от чиа, включва етапи на предварително хидратиране на семената и пастьоризиране. Въвеждат се системи за микробиологичен контрол и наблюдение.

Хитин-глюкан, получен от Aspergillus niger

Описание/определение:

Хитин-глюканът се получава от мицела на Aspergillus niger; представлява жълтеникав свободно изтичащ прах без миризма. Съдържанието на сухо вещество е 90 % или повече.

Хитин-глюканът се състои главно от два вида полизахариди:

—	хитин, състоящ се от повтарящи се единици N-ацетил-D-глюкозамин (CAS №: 1398-61-4),

—	бета-(1,3)-D-глюкан, състоящ се от повтарящи се единици D-глюкоза (CAS №: 9041-22-9).

Намаление на масата след изсушаване: ≤ 10 %

Хитин-глюкан: ≥ 90 %

Съотношение на хитина към глюкана: 30:70 до 60:40

Пепел: ≤ 3,0 %

Липиди: ≤ 1,0 %

Белтъци: ≤ 6,0 %

Хитин-глюканов комплекс, получен от Fomes fomentarius

Описание/определение:

Хитин-глюкановият комплекс се получава от клетъчните стени на плодното тяло на гъбата Fomes fomentarius. Той се състои предимно от два вида полизахариди:

—	хитин, състоящ се от повтарящи се единици N-ацетил-D-глюкозамин (CAS №: 1398-61-4);

—	Бета-(1,3)(1,6)-D-глюкан, състоящ се от повтарящи се единици D-глюкоза (CAS №: 9041-22-9).

Производственият процес се състои от няколко стъпки, сред които: почистване, намаляване на размера и смилане, размекване във вода и загряване в алкален разтвор, промиване, сушене. По време на производствения процес не се прилага хидролиза.

Външен вид: кафяв прах без мирис и без вкус

Чистота:

Влажност: ≤ 15 %

Пепел: ≤ 3,0 %

Хитин-глюкан: ≥ 90 %

Съотношение на хитина към глюкана: 70:20

Общо въглехидрати, с изключение на глюкани: ≤ 0,1 %

Белтъци: ≤ 2,0 %

Липиди: ≤ 1,0 %

Меланини: ≤ 8,3 %

Добавки: няма

pH: 6,7—7,5

Тежки метали:

Олово (ppm): ≤ 1,00

Кадмий (ppm): ≤ 1,00

Живак (ppm): ≤ 0,03

Арсен (ppm): ≤ 0,20

Микробиологични критерии:

Общо мезофилни бактерии: ≤ 103/g

Плесени и дрожди: ≤ 103/g

Колиформи при 30 °C: ≤ 103/g

E. coli: ≤ 10/g

Salmonella и други патогенни бактерии: да не се откриват в 25 g

Хитозанов екстракт, получен от гъби (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

Описание/определение:

Хитозановият екстракт (съдържащ основно поли(D-глюкозамин)) се получава от пънчетата на Agaricus bisporus или от мицела на Aspergillus niger.

Патентованият производствен процес се състои от няколко стъпки, сред които: екстракция и деацитилиране (хидролиза) в алкална среда, разтваряне в киселинна среда, утаяване в алкална среда, промиване и сушене.

Синоним: поли(D-глюкозамин)

CAS № на хитозана: 9012-76-4

Формула на хитозана: (C6H11NO4)n

Външен вид: фин свободно изтичащ прах

Изглед: белезникав до леко кафеникав

Мирис: без мирис

Чистота:

Съдържание на хитозан (% w/w маса в сухо състояние): 85

Съдържание на глюкан (% w/w маса в сухо състояние): ≤ 15

Намаление на масата след изсушаване (% w/ w маса в сухо състояние): ≤ 10

Вискозитет (1 % в оцетна киселина 1 %): 1—15

Степен на ацетилиране (в % mol/маса във влажно състояние): 0—30

Вискозитет (1 % в оцетна киселина 1 %) (mPa.s): 1—14 за хитозан, получен от Aspergillus niger; 12—25 за хитин, получен от Agaricus bisporus

Пепел (% w/маса в сухо състояние): ≤ 3,0

Белтъци (% w/маса в сухо състояние): ≤ 2,0

Размер на частиците: > 100 nm

Плътност след стръскване (g/cm3): 0,7—1,0

Способност за свързване на мазнини 800 × 9 w/маса във влажно състояние: зачита се

Тежки метали:

Живак (ppm): ≤ 0,1

Олово (ppm): ≤ 1,0

Арсен (ppm): ≤ 1,0

Кадмий (ppm): ≤ 0,5

Микробиологични критерии:

Брой на аеробните микроорганизми (CFU/g): ≤ 103

Брой на дрождите и плесените (CFU/g): ≤ 103

Escherichia coli (CFU/g): ≤ 10

Enterobacteriaceae (CFU/g): ≤ 10

Salmonella: да не се открива в 25 g

Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g

Хондроитинсулфат

Описание/определение:

Хондроитинсулфатът (натриева сол) е биосинтетичен продукт. Получава се чрез химично сулфатиране на хондроитин, получен от ферментация с бактерията Escherichia coli O5:K4:H4, щам U1-41 (ATCC 24502).

Хондроитинсулфат (натриева сол) (% отнесено към сухо вещество): 95—105

MWw (средна тегловна молекулна маса) (kDa): 5—12

MWn (средна бройна молекулна маса) (kDa): 4—11

Дисперсност (wh/w0.05): ≤ 0,7

Модел на сулфатиране (ΔDi-6S) (%): ≤ 85

Намаление на масата след изсушаване (%) (при 105 °C до постоянна маса) ≤ 10,0

Остатък при накаляване (% отнесено към сухо вещество): 20—30

Белтъци (% отнесено към сухо вещество): ≤ 0,5

Ендотоксини (EU/mg): ≤ 100

Общо органични онечиствания (mg/kg): ≤ 50

Хромен пиколинат

Описание/определение:

Хромният пиколинат е червеникав свободно изтичащ прах, слабо разтворим във вода с pH 7. Солта също е разтворима в полярни органични разтворители.

Химично наименование: трис(2-пиридинкарбоксилат-N,O)хром(III) или хромна(III) сол на 2-пиридинкарбоксилната киселина

CAS №: 14639-25-9

Химична формула: Cr(C6H4NO2)3

Химични характеристики:

хромен пиколинат: ≥ 95 %

хром(III): 12—13 %

хром(VI): не се открива

вода: ≤ 4,0 %

Билка Cistus incanus L. Pandalis

Описание:

Билка Cistus incanus L. Pandalis; вид, който принадлежи към семейство Cistaceae и е местен за региона на Средиземноморието, Халкидическия полуостров.

Състав:

Влажност: 9–10 g/100 g билки

Белтъци: 6,1 g/100 g билки

Мазнини: 1,6 g/100 g билки

Въглехидрати: 50,1 g/100 g билки

Влакнини: 27,1 g/100 g билки

Неорганични вещества: 4,4 g/100 g билки

Натрий: 0,18 g

Калий: 0,75 g

Магнезий: 0,24 g

Калций: 1,0 g

Желязо: 65 mg

Витамин B1: 3,0 μg

Витамин B2: 30 μg

Витамин B6: 54 μg

Витамин C: 28 mg

Витамин A: под 0,1 mg

Витамин E: 40—50 mg

α-токоферол: 20—50 mg

β- и γ-токофероли: 2—15 mg

δ-токоферол: 0,1—2 mg

Цитиколин

Цитиколин (синтетичен)

Описание/определение:

Цитиколин се състои от цитозин, рибоза, пирофосфат и холин.

Бял кристален прах.

Химично наименование: холинов цитидинов 5′-пирофосфат, цитидинов 5′-(трихидрогендифосфат), P′-[2-(триметиламонио)етилов] естер, вътрешнокомплексна сол

Химична формула: C14H26N4O11P2

Моларна маса: 488,32 g/mol

CAS №: 987-78-0

рН (разтвор на пробата от 1 %): 2,5—3,5

Чистота:

стойност при изследване: ≥ 98 % сухо вещество

Намаление на масата след изсушаване (100 °C за 4 часа): ≤ 5,0 %

Амониев йон: ≤ 0,05 %

Арсен: не повече от 2 ppm

Свободни фосфорни киселини: ≤ 0,1 %

5′-цитидилова киселина: ≤ 1,0 %

Микробиологични критерии:

Общ брой на микроорганизмите: ≤ 103 CFU/g

Плесени и дрожди: ≤ 102 CFU/g

Escherichia coli: да не се открива в 1 g

Цитиколин (с източник от микроорганизми)

Описание/определение:

Произвежда се чрез ферментация с генетично модифициран щам на E. coli (BCT19/p40k)

Спецификацията на цитиколин с източник от микроорганизми е идентична с тази на разрешения синтетичен цитиколин.

Clostridium butyricum

Описание/определение:

Clostridium butyricum (CBM-588) е грам-положителна, образуваща спори непатогенна бактерия, облигатен анаероб, без генетични модификации. Депозитарен номер: FERM BP-2789

Микробиологични критерии:

Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми: ≤ 103 CFU/g

Escherichia coli: не се откриват в 1 g

Staphilococcus aureus: не се откриват в 1 g

Pseudomonas aeruginosa: не се откриват в 1 g

Плесени и дрожди: ≤ 102 CFU/g

Екстракт от обезмаслено какао на прах

Екстракт от какао (Theobroma cacao L.)

Външен вид: тъмнокафяв прах без видими онечиствания

Физични и химични свойства:

Съдържание на полифеноли: минимум 55,0 % GAE

Съдържание на теобромин: максимум 10,0 %

Съдържание на пепел: максимум 5,0 %

Влажност: максимум 8,0 %

Насипна плътност: 0,40—0,55 g/cm3

pH: 5,0—6,5

Остатъчен разтворител: максимум 500 ppm

Нискомаслен екстракт от какао

Нискомаслен екстракт от какао (Theobroma cacao L.)

Външен вид: Тъмночервен до пурпурен прах

Екстракт от какао, концентрат: минимум 99 %

Силициев диоксид (технологично помощно вещество): максимум 1,0 %

Какаови флаваноли: минимум 300 mg/g

(-) Епикатехин: минимум 45 mg/g

Намаление на масата след изсушаване: максимум 5,0 %

Масло от семена на кориандър, получено от Coriandrum sativum

Описание/определение:

Маслото от семена на кориандър е масло, съдържащо глицериди на мастните киселини, което е произведено от семената на растението кориандър Coriandrum sativum L.

Леко жълт цвят, деликатен вкус.

CAS №: 8008-52-4

Състав на мастните киселини:

Палмитинова киселина (C16:0): 2—5 %

Стеаринова киселина (C18:0): < 1,5 %

Петрозелинова киселина (цис-C18:1(n-12)): 60—75 %

Олеинова киселина (цис-C18:1(n-9)): 8—15 %

Линолова киселина (C18:2): 12—19 %

α-Линоленова киселина (C18:3): < 1,0 %

Трансмастни киселини: ≤ 1,0 %

Чистота:

Индекс на рефракция (20 °C): 1,466—1,474

Киселинност: ≤ 2,5 mg KOH/g

Пероксидно число: ≤ 5,0 meq/kg

Йодно число: 88—110 единици

Осапунително число: 186—200 mg KOH/g

Неосапуняеми вещества: ≤ 15 g/kg

Изсушени плодове от Crataegus pinnatifida

Описание/определение:

Изсушени плодове от вида Crataegus pinnatifida, който принадлежи към семейство Rosaceae и е местен за Северен Китай и за Корея.

Състав:

Сухо вещество: 80 %

Въглехидрати: 55 g/kg маса в свежо състояние

Фруктоза: 26,5—29,3 g/100 g

Глюкоза: 25,5—28,1 g/100 g

Витамин C: 29,1 mg/100 g маса в свежо състояние

Натрий: 2,9 g/100 g маса в свежо състояние

Компотите са продукти, получени чрез термична обработка на годните за консумация части на един или няколко вида плодове, цели или на парчета, прекарани през сито или не, с неголяма концентрация. Може да се добавят захари, вода, сайдър, подправки и лимонов сок.

α-циклодекстрин

Описание/определение:

Нередуциращ цикличен захарид, състоящ се от шест α-1,4-свързани D-глюкопиранозилови единици, получен чрез действието на циклодекстринглюкозилтрансфераза (CGT-аза, EC 2.4.1.19) върху хидролизирано нишесте. Възстановяването и пречистването на α-циклодекстрин може да се извършват посредством една от следните процедури: утаяване на комплекс от α-циклодекстрин с 1-деканол, разтваряне във вода при висока температура и повторно утаяване, парна дестилация на комплексообразувателя и кристализация на α-циклодекстрин от разтвора; или йонообменна хроматография или гел-филтруване с последваща кристализация на α-циклодекстрин от пречистения първичен разтвор; или мембранно-базирани методи за разделяне като ултрафилтруване и обратна осмоза. Описание: На практика без мирис, бяло или почти бяло кристално твърдо вещество.

Синоними: α-циклодекстрин, α-декстрин, циклохексаамилоза, цикломалтохексаоза, α-циклоамилоза

Химично наименование: циклохексаамилоза

CAS №: 10016-20-3

Химична формула: (C6H10O5)6

Относителна молекулна маса по формулата на съединението: 972,85

Изследване: ≥ 98 % (отнесено към сухо вещество)

Идентификация:

Температурен интервал на топене: разлага се при температура над 278 °C

Разтворимост: свободно разтворим във вода; много слабо разтворим в етанол

Специфична ротация: [α]D 25: между + 145° и + 151° (1 % разтвор)

Хроматография: времето на задържане на основния пик при течна хроматография на пробата съответства на това на α-цилкодекстрин в хроматограма на референтния α-циклодекстрин (предоставен от Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Мюнхен, Германия, или Wacker Biochem Group, Адриън, Мичиган, САЩ) използвайки условията, описани в метода на изследване.

Чистота:

Вода: ≤ 11 % (определена по метода на Karl Fischer):

Остатъчен комплексообразувател: ≤ 20 mg/kg

(1-деканол)

Редуциращи вещества: ≤ 0,5 % (като глюкоза)

Сулфатна пепел: ≤ 0,1 %

Олово: ≤ 0,5 mg/kg

Метод на изследване:

Определяне с течна хроматография при следните условия:

Разтвор на пробата: претеглят се с точност около 100 mg проба за изпитване в 10-милиметрова мерителна колба и се добавят 8 ml дейонизирана вода. Пробата се разтваря напълно, като се използва ултразвукова водна баня (10—15 минути), и се разрежда до мерителния знак с пречистена дейонизирана вода. Филтрува се през 0,45-микрометров филтър.

Референтен разтвор: претеглят се с точност около 100 mg α-циклодекстрин в 10-милиметрова мерителна колба и се добавят 8 ml дейонизирана вода. Пробата се разтваря напълно, като се използва ултразвукова водна баня, и се разрежда до мерителния знак с пречистена дейонизирана вода.

Хроматография: течен хроматограф с рефрактометричен детектор и вградено записващо устройство.

Колона и пълнеж: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Германия) или подобен.

Дължина: 250 mm

Диаметър: 4 mm

Температура: 40 °C

Подвижна фаза: ацетонитрил/вода (67/33, v/v)

Скорост на потока: 2,0 ml/минута

Обем на инжектиране: 10 μl

Процедура: инжектира се разтворът с пробата в хроматографа, записва се хроматограмата и се измерва площта на α-CD пика. Изчислява се процентът на α-циклодекстрин в пробата за изпитване, както следва:

% α-циклодекстрин (отнесено към сухо вещество) = 100 × (AS/AR) (WR/WS),

където:

AS и AR са площите на пиковете, дължащи се на α-циклодекстрина в разтвора с пробата и съответно в референтния разтвор, WS и WR са теглата (в mg) на пробата за изпитване и съответно на референтния α-циклодекстрин след корекции за водното съдържание.

γ-циклодекстрин

Описание/определение:

Нередуциращ цикличен захарид, състоящ се от осем α-1,4-свързани D-глюкопиранозилови единици, получен чрез действието на циклодекстринглюкозилтрансфераза (CGT-аза, ЕС 2.4.1.19) върху хидролизирано нишесте. Възстановяването и пречистването на γ-циклодекстрин може да се извършват чрез утаяване на комплекс на γ-циклодекстрин с 8-циклохексадецен-1-он, разтваряне на комплекса във вода и n-декан, парна дестилация на водната фаза и възстановяване на γ-циклодекстрин от разтвора чрез кристализация.

На практика без мирис, бяло или почти бяло кристално твърдо вещество

Синоними: γ-циклодекстрин, γ-декстрин, циклооктаамилоза, цикломалтооктаоза, γ-циклоамилоза

Химично наименование: циклооктаамилоза

CAS №: 17465-86-0

Химична формула: (C6H10O5)8

Изследване: ≥ 98 % (отнесено към сухо вещество)

Идентификация:

Температурен интервал на топене: Разлага се при температура над 285 °C

Разтворимост: свободно разтворим във вода; много слабо разтворим в етанол

Специфична ротация: [α]D 25: между + 174 ° и + 180 ° (1 % разтвор)

Чистота:

Вода: ≤ 11 %

Остатъчен комплексообразувател (8-циклохексадецен-1-он (CHDC): ≤ 4 mg/kg

Остатъчен разтворител (n-декан): ≤ 6 mg/kg

Редуциращи вещества: ≤ 0,5 % (като глюкоза)

Сулфатна пепел: ≤ 0,1 %

Препарат от декстран, получен от Leuconostoc mesenteroides

1.	Прахообразна форма: Въглехидрати: 60 % със: (декстран: 50 %, манитол: 0,5 %, фруктоза: 0,3 %, леукроза: 9,2 %) Белтъци: 6,5 % Липиди: 0,5 % Млечна киселина: 10 % Етанол: следи Пепел: 13 % Влажност: 10 %

2.	Течна форма: Въглехидрати: 12 % със: (декстран: 6,9 %, манитол: 1,1 %, фруктоза: 1,9 %, леукроза: 2,2 %) Белтъци: 2,0 % Липиди: 0,1 % Млечна киселина: 2,0 % Етанол: 0,5 % Пепел: 3,4 % Влажност: 80 %

Диацилглицеролово масло от растителен произход

Описание/определение:

Произведено от глицерол и мастни киселини, получени от годни за консумация растителни масла, по-специално от соево масло (Glycine max) или рапично масло (Brassica campestris, Brassica napus), при използване на специфичен ензим.

Разпределение на ацилглицеролите:

Диацилглицероли (DAG): ≥ 80 %

1,3-Диацилглицероли (1,3-DAG): ≥ 50 %

Триацилглицероли (TAG): ≤ 20 %

Моноацилглицероли (MAG): ≤ 5,0 %

Състав на мастните киселини (MAG, DAG, TAG):

Олеинова киселина (C18:1): 20—65 %

Линолова киселина (C18:2): 15—65 %

Линоленова киселина (C18:3): ≤ 15 %

Наситени мастни киселини: ≤ 10 %

Други:

Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g

Влага и летливи вещества: ≤ 0,1 %

Пероксидно число: ≤ 1,0 meq/kg

Неосапуняеми вещества: ≤ 2,0 %

Трансмастни киселини: ≤ 1,0 %

MAG = моноацилглицероли, DAG = диацилглицероли, TAG = триацилглицероли

Дихидрокапсиат (DHC)

Описание/определение:

Дихидрокапсиатът се синтезира чрез естерификация на ванилилов алкохол и 8-метилнонанова киселина с катализатор ензим. След естерификацията с помощта на n-хексан се извлича дихидрокапсиат.

Вискозна, безцветна до жълтеникава течност

Химична формула: C18 H28 O4

CAS №: 205687-03-2

Физични и химични свойства:

Дихидрокапсиат: > 94 %

8-метилнонанова киселина: < 6,0 %

Ванилилов алкохол: < 1,0 %

Други свързани със синтеза вещества: < 2,0 %

Изсушен екстракт от Lippia citriodora, получен от клетъчни култури

Описание/определение: Изсушен екстракт от клетъчни култури HTN®Vb от Lippia citriodora (Palau) Kunth.

Екстракт от Echinacea angustifolia, получен от клетъчни култури

Екстрактът от корените на Echinacea angustifolia, получен от растителни тъканни култури, който по същество е еквивалентен на екстракт от корен на Echinacea angustifolia, получен в етанол-вода при титруване до 4 % ехинакозид.

Масло от Echium plantagineum

Описание/определение:

Маслото от Echium е бледожълт продукт, получен след рафиниране на масло, извлечено от семената на Echium plantagineum L. Стеаридонова киселина: ≥ 10 % w/w от общо мастни киселини

Трансмастни киселини: ≤ 2,0 % (w/w от общо мастни киселини)

Киселинност: ≤ 0,6 mg KOH/g

Пероксидно число: ≤ 5,0 meq O2/kg

Неосапуняемо съдържание: ≤ 2,0 %

Съдържание на белтъци (общо количество азот): ≤ 20 μg/ml

Пиролизидинови алкалоиди: да не се откриват при граница на откриване от 4,0 μg/kg

Епигалокатехинов галат като пречистен екстракт от листа на зелен чай (Camellia sinensis)

Описание/определение:

Високо пречистен екстракт от листата на зелен чай (Camellia sinensis (L.) Kuntze) под формата на фин белезникав до бледорозов прах. Състои се от минимум 90 % епигалокатехинов галат (EGCG) и има точка на топене между приблизително 210 и 215 °C.

Външен вид: белезникав до бледорозов прах

Химично наименование: полифенол (-) епигалокатехин-3-галат

Синоними: епигалокатехинов галат (EGCG)

CAS №: 989-51-5

Наименование по INCI: epigallocatechin gallate

Моларна маса: 458,4 g/mol

Намаление на масата след изсушаване: максимум 5,0 %

Тежки метали:

Арсен: максимум 3,0 ppm

Олово: максимум 5,0 ppm

Изследване:

минимум 94 % EGCG (като сух материал)

максимум 0,1 % кофеин

Разтворимост: EGCG е умерено разтворим във вода, етанол, метанол и ацетон.

L-ерготионеин

Определение

Химично наименование (съгласно IUPAC): (2S)-3-(2-тиоксо-2,3-дихидро-1H-имидазол-4-ил)-2-(триметиламонио) пропаноат

Химична формула: C9H15N3O2S

Молекулна маса: 229,3 Da

CAS №: 497-30-3

Параметър

Спецификация

Метод

Външен вид

Бял прах

Визуален

Оптична ротация

[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H2O)a)

Поляриметрия

Химическа чистота

≥ 99,5 %

≥ 99,0 %

HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]

1H-NMR

Идентификация

Съответствие със структурата

1H-NMR

C: 47,14 ± 0,4 %

H: 6,59 ± 0,4 %

N: 18,32 ± 0,4 %

Елементен анализ

Общо количество остатъчни разтворители

(метанол, етилов ацетат, изопропанол, етанол)

[Eur. Ph. 01/2008:50400]

< 1 000 ppm

Газова хроматография

[Eur. Ph. 01/2008:20424]

Намаление на масата след изсушаване

Вътрешен стандарт < 0,5 %

[Eur. Ph. 01/2008:20232]

Онечиствания

< 0,8 %

HPLC/GPC или 1H-NMR

Тежки метали б) в)

Олово

< 3,0 ppm

ICP/AES

(Pb, Cd)

Атомнофлуоресцентна спектрометрия (Hg)

Кадмий

< 1,0 ppm

Живак

< 0,1 ppm

Микробиологични спецификации б)

Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми (TVAC)

≤ 1 × 103 CFU/g

[Eur. Ph. 01/2011:50104]

Общ брой на дрождите и плесените (TYMC)

≤ 1 × 102 CFU/g

Escherichia coli

да не се открива в 1 g

Eur. Ph.: Европейска фармакопея; 1H-NMR: протонен ядрено-магнитен резонанс; HPLC: високоефективна течна хроматография; GPC: гел проникваща хроматография; ICP/AES: атомноемисионна спектроскопия с индуктивно свързана плазма; CFU: образуващи колония единици.

a)	Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H2O)

б)	Анализи, извършени върху всяка партида

в)	Максимално допустими количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1881/2006

Железен(III) натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA)

Описание/определение:

Железният(III) натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA) (етилендиаминтетраоцетна киселина) е жълт до кафяв на цвят сипкав прах без мирис, с химическа чистота, надвишаваща 99 % (w/w). Свободно разтворим във вода.

Химична формула: C10H12FeN2NaO8 · 3H2O

Химични характеристики:

pH на 1 % разтвор: 3,5—5,5

Желязо: 12,5—13,5 %

Натрий: 5,5 %

Вода: 12,8 %

Органично вещество (CHNO): 68,4 %

EDTA: 65,5—70,5 %

Неразтворимо във вода вещество: ≤ 0,1 %

Нитрилотриоцетна киселина: ≤ 0,1 %

Амониев железен(II) фосфат

Описание/определение:

Амониевият железен(II) фосфат е сиво/зелено фино прахообразно вещество, практически неразтворимо във вода и разтворимо в разредени минерални киселини.

CAS №: 10101-60-7

Химична формула: FeNH4PO4

Химични характеристики:

pH на 5 % суспензия във вода: 6,8—7,8

Желязо (общо): ≥ 28 %

Желязо(II): 22—30 % (w/w)

Желязо(III) ≤ 7,0 % (w/w)

Амоняк: 5—9 % (w/w)

Вода: ≤ 3,0 %

Пептиди от риба, получени от Sardinops sagax

Описание/определение:

Новата хранителна съставка е пептидна смес, получена от катализирана с протеаза алкална хидролиза на мускулна тъкан от риба (Sardinops sagax), последващо изолиране на пептидната фракция чрез колонна хроматография, концентриране под вакуум и сушене чрез пулверизиране.

Жълтеникавобял прах

Пептиди (*) (пептиди, дипептиди и трипептиди с къса верига с молекулна маса, по-малка от 2 kDa): ≥ 85 g/100 g

Val-Tyr (дипептид): 0,1—0,16 g/100 g

Пепел: ≤ 10 g/100 g

Влажност: ≤ 8 g/100 g

(*)	Метод на Келдал

Флавоноиди от Glycyrrhiza glabra

Описание/определение:

Флавоноидите, получени от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., са екстрахирани с етанол и последващо екстрахиране на този етанолов екстракт с триглицериди със среднодълги вериги. Той представлява тъмнокафява течност, съдържаща от 2,5 % до 3,5 % глабридин.

Влажност: < 0,5 %

Пепел: < 0,1 %

Пероксидно число: < 0,5 meq/kg

Глабридин: 2,5—3,5 % мазнини

Глициризинова киселина: < 0,005 %

Мазнини, включително вещества от полифенолов тип: ≥ 99 %

Белтъци: < 0,1 %

Въглехидрати: да не се откриват

Екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Fucus vesiculosus

Описание/определение:

Фукоиданът, получен от морските водорасли Fucus vesiculosus, е получен чрез водно екстрахиране в киселинен разтвор и процес на филтруване без използване на органични разтворители. Полученият екстракт се концентрира и изсушава за получаване на екстракт от фукоидан с посочените по-долу спецификации.

Белезникав до кафяв на цвят прах

Мирис и вкус: слабо изразени мирис и вкус

Влажност: < 10 % (при 105 °C за 2 часа)

Стойност на pH: 4,0—7,0 (1 % суспензия при 25°C)

Тежки метали:

Арсен (неорганичен): < 1,0 ppm

Кадмий: < 3,0 ppm

Олово: < 2,0 ppm

Живак: < 1,0 ppm

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни микроорганизми: < 10 000 CFU/g

Дрожди и плесени: < 100 CFU/g

Общ брой ентеробактерии: да не се откриват/g

Escherichia coli: да не се открива/g

Salmonella: да не се открива в 10 g

Staphylococcus aureus: да не се открива/g

Състав на двата разрешени вида екстракт въз основа на нивото на фукоидан:

Екстракт 1:

Фукоидан: 75—95 %

Алгинат: 2,0—5,5 %

Полифлороглюцинол: 0,5—15 %

Манитол: 1—5 %

Естествени соли/свободни неорганични вещества: 0,5—2,5 %

Други въглехидрати: 0,5—1,0 %

Белтъци: 2,0—2,5 %

Екстракт 2:

Фукоидан: 60—65 %

Алгинат: 3,0—6,0 %

Полифлороглюцинол: 20—30 %

Манитол: < 1,0 %

Естествени соли/свободни неорганични вещества: 0,5—2,0 %

Други въглехидрати: 0,5—2,0 %

Белтъци: 2,0—2,5 %

Екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Undaria pinnatifida

Описание/определение:

Фукоиданът, получен от морските водорасли Undaria pinnatifida, е получен чрез водно екстрахиране в киселинен разтвор и процес на филтруване без използване на органични разтворители. Полученият екстракт се концентрира и изсушава за получаване на екстракт от фукоидан с посочените по-долу спецификации.

Белезникав до кафяв на цвят прах

Мирис и вкус: слабо изразени мирис и вкус

Влажност: < 10 % (при 105 °C за 2 часа)

Стойност на pH: 4,0—7,0 (1 % суспензия при 25°C)

Тежки метали:

Арсен (неорганичен): < 1,0 ppm

Кадмий: < 3,0 ppm

Олово: < 2,0 ppm

Живак: < 1,0 ppm

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни микроорганизми: < 10 000 CFU/g

Дрожди и плесени: < 100 CFU/g

Общ брой ентеробактерии: да не се открива/g

Escherichia coli: да не се открива/g

Salmonella: да не се открива в 10 g

Staphylococcus aureus: да не се открива/g

Състав на двата разрешени вида екстракт въз основа на нивото на фукоидан:

Екстракт 1:

Фукоидан: 75—95 %

Алгинат: 2,0—6,5 %

Полифлороглюцинол: 0,5—3,0 %

Манитол: 1—10 %

Естествени соли/свободни неорганични вещества: 0,5—1,0 %

Други въглехидрати: 0,5—2,0 %

Белтъци: 2,0—2,5 %

Екстракт 2:

Фукоидан: 50—55 %

Алгинат: 2,0—4,0 %

Полифлороглюцинол: 1,0—3,0 %

Манитол: 25—35 %

Естествени соли/свободни неорганични вещества: 8—10 %

Други въглехидрати: 0,5—2,0 %

Белтъци: 1,0—1,5 %

2′-фукозиллактоза

(синтетична)

Определение:

Химично наименование: α-l-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза

Химична формула: C18H32O15

CAS №: 41263-94-9

Моларна маса: 488,44 g/mol

Описание:

2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез процес на химичен синтез и се изолира чрез кристализация.

Чистота:

2′-фукозиллактоза: ≥ 95 %

D-лактоза: ≤ 1,0 w/w %

L-фукоза: ≤ 1,0 w/w %

Изомери на дифукозил-D-лактоза: ≤ 1,0 w/w %

2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 0,6 w/w %

pH (20 °C, 5 % разтвор): 3,2—7,0

Вода (%): ≤ 9,0 %

Сулфатна пепел: ≤ 0,2 %

Оцетна киселина: ≤ 0,3 %

Остатъчни разтворители (метанол, 2-пропанол, метилов ацетат, ацетон): ≤ 50,0 mg/kg поотделно, ≤ 200,0 mg/kg в комбинация

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %

Тежки метали:

Паладий: ≤ 0,1 mg/kg

Никел: ≤ 3,0 mg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g

Дрожди и плесени: ≤ 10 CFU/g

Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg

2′-фукозиллактоза

(с източник от микроорганизми)

Определение:

Химично наименование: α-L-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)- D-глюкопираноза

Химична формула: C18H32O15

CAS №: 41263-94-9

Моларна маса: 488,44 g/mol

Източник:

генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12

Източник:

генетично модифициран щам на Escherichia coli BL21

Описание:

2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав кристален прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес. 2′-фукозиллактозата се изолира чрез кристализация.

Чистота:

2′-фукозиллактоза: ≥ 94 %

D-лактоза: ≤ 3,0 %

L-фукоза: ≤ 1,0

Дифукозил- D-лактоза: ≤ 1,0 %

2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 1,0 %

pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 3,2—5,0

Вода: ≤ 5,0 %

Сулфатна пепел: ≤ 1,5 %

Оцетна киселина: ≤ 1,0 %

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g

Дрожди: ≤ 10 CFU/g

Плесени: ≤ 100 CFU/g

Ендотоксини: ≤ 10 EU/mg

Описание:

2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, а водният разтвор на течния концентрат (45 % ± 5 % w/v) представлява безцветен до бледожълт бистър воден разтвор. 2′-фукозиллактозата се произвежда чрез микробиологичен процес. 2′-фукозиллактозата се изолира чрез сушене чрез пулверизиране.

Чистота:

2′-фукозиллактоза: ≥ 90 %

Лактоза: ≤ 5,0 %

Фукоза: ≤ 3,0 %

3-фукозиллактоза: ≤ 5,0 %

Фукозилгалактоза: ≤ 3,0 %

Дифукозиллактоза: ≤ 5,0 %

Глюкоза: ≤ 3,0 %

Галактоза: ≤ 3,0 %

Вода: ≤ 9,0 % (прах)

Сулфатна пепел: ≤ 0,5 % (прах и течност)

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (прах и течност)

Тежки метали:

Олово: ≤ 0,02 mg/kg (прах и течност)

Арсен: ≤ 0,2 mg/kg (прах и течност)

Кадмий: ≤ 0,1 mg/kg (прах и течност)

Живак: ≤ 0,5 mg/kg (прах и течност)

Микробиологични критерии:

Общ брой на микроорганизмите: ≤ 104 CFU/g (прах), ≤ 5 000 CFU/g (течност)

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g (прах) ≤ 50 CFU/g (течност)

Enterobacteriaceae/колиформи: да не се откриват в 11 g (прах и течност)

Salmonella: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност)

Cronobacter: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност)

Ендотоксини: ≤ 100 ЕU/g (прах), ≤ 100 ЕU/ml (течност)

Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg (прах и течност)

Галактоолигозахарид

Описание/определение:

Галактоолигозахарид (GOS) се произвежда от млечна лактоза чрез ензимен процес с използване на β-галактозидаза от Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum и Bacillus circulans.

GOS: минимум 46 % сухо вещество

Лактоза: максимум 40 % сухо вещество

Глюкоза: максимум 22 % сухо вещество

Галактоза: минимум 0,8 % сухо вещество

Пепел: максимум 4,0 % сухо вещество

Белтъци: максимум 4,5 % сухо вещество

Нитрити: максимум 2 mg/kg

Глюкозамин HCl, получен от Aspergillus niger и от генетично модифициран щам на E. coli K12

Бял кристален прах без мирис

Молекулна формула: C6H13NO5 · HCl

Моларна маса: 215,63 g/mol

D-глюкозамин HCl: 98,0—102,0 % от референтния стандарт (ВЕТХ)

Специфична ротация: от + 70,0° до + 73,0°

Глюкозаминсулфат KCl, получен от Aspergillus niger и от генетично модифициран щам на E. coli K12

Бял кристален прах без мирис

Молекулна формула: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl

Моларна маса: 605,52 g/mol

D-глюкозаминсулфат 2KCl: 98,0 – 102,0 % от референтния стандарт (ВЕТХ)

Специфична ротация: от + 50,0° до + 52,0°

Глюкозаминсулфат NaCl, получен от Aspergillus niger и от генетично модифициран щам на E. coli K12

Бял кристален прах без мирис

Молекулна формула: (C6H14NO5)2SO4 · 2NACL

Моларна маса: 573,31 g/mol

D-глюкозамин HCl: 98—102 % от референтния стандарт (HPLC)

Специфична оптична ротация: от + 52° до + 54°

Гума гуар

Описание/определение:

Естествената гума гуар е стрита ендосперма на семената на натурални видове от растението гуар Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (семейство Leguminosae). Състои се от високомолекулен полизахарид, съставен главно от галактопиранозни и манопиранозни единици, свързани чрез гликозидни връзки, който може химично да се опише като галактоманан (съдържание на галактоманан не по-ниско от 75 %).

Външен вид: бял до жълтеникав прах

Молекулна маса: 50 000 —8 000 000 Da

CAS №: 9000-30-0

EINECS номер: 232-536-8

Чистота: както е посочено в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7) и в Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/175 на Комисията от 5 февруари 2015 г. за определяне на специални условия, приложими към вноса на гума гуар с произход или изпратена от Индия, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (8).

Физични и химични свойства:

Прах

Срок на съхранение: 2 години

Цвят: бял

Мирис: лек

Среден диаметър на частиците: 60—70 μm

Влажност: максимум 15 %

Вискозитет (*) след 1 час: —

Вискозитет (*) след 2 часа: минимум 3 600 mPa.s

Вискозитет (*) след 24 часа: минимум 4 000 mPa.s

Разтворимост: разтворим в студена и в топла вода

pH за 10 g/l, при 25 °C: 6—7,5

Люспи

Срок на годност: 1 година

Цвят: бял/белезникав с липсващи или присъстващи в минимално количество черни точки

Мирис: лек

Среден диаметър на частиците: 1—10 mm

Влажност: максимум 15 %

Вискозитет (*) след 1 час: минимум 3 000 mPa.s

Вискозитет (*) след 2 часа: —

Вискозитет (*) след 24 часа: —

Разтворимост: разтворими в студена и в топла вода

pH за 10 g/l, при 25 °C: 5—7,5

(*)	Измерванията на вискозитета се извършват при следните условия: 1 %, 25 °C, 20 оборота в минута

Топлинно обработени млечни продукти, подложени на ферментация с Bacteroides xylanisolvens

Описание/определение:

Топлинно обработените ферментирали млечни продукти са получени с Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) като закваска.

Преди началото на ферментацията с Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) полуобезмасленото мляко (със съдържание на мазнини между 1,5 % и 1,8 %) или обезмасленото мляко (със съдържание на мазнини 0,5 % или по-малко) се пастьоризира или се подлага на обработка при свръхвисока температура. Полученият продукт от ферментирало мляко се хомогенизира, след което се подлага на топлинна обработка, за да бъдат инактивирани Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). Крайният продукт не съдържа жизнеспособни клетки от Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) (*).

(*)	Изменен DIN EN ISO 21528-2.

Хидрокситирозол

Описание/определение:

Хидрокситирозолът е бледожълта вискозна течност, получена чрез химичен синтез

Молекулна формула: C8H10O3

Моларна маса: 154,6 g/mol

CAS №: 10597-60-1

Влажност: ≤ 0,4 %

Мирис: характерен

Вкус: леко горчив

Разтворимост (във вода): податлив на смесване с вода

pH: 3,5—4,5

Индекс на рефракция: 1,571—1,575

Чистота:

Хидрокситирозол: ≥ 99 %

Оцетна киселина: ≤ 0,4 %

Хидрокситирозолов ацетат: ≤ 0,3 %

Сбор от хомованилинова киселина, изохомованилинова киселина и 3-метокси-4хидроксифенилгликол: ≤ 0,3 %

Тежки метали:

Олово: ≤ 0,03 mg/kg

Кадмий: ≤ 0,01 mg/kg

Живак: ≤ 0,01 mg/kg

Остатъчни разтворители:

Етилов ацетат: ≤ 25,0 mg/kg

Изопропанол: ≤ 2,50 mg/kg

Метанол: ≤ 2,00 mg/kg

Тетрахидрофуран: ≤ 0,01 mg/kg

Ледоструктуриращ белтък, вид III HPLC 12

Описание/определение:

Препаратът „ледоструктуриращ белтък“ (ISP) е светлокафява течност, получена чрез дълбочинна ферментация на генетично модифициран щам на хлебната мая (Saccharomyces cerevisiae), при който в генома на маята е бил добавен синтетичен ген за ISP. Белтъкът се експресира и се секретира в средата на растеж, където се разделя от клетките на дрождите посредством микрофилтруване и се концентрира посредством ултрафилтруване. В резултат на това клетките на дрождите не се прехвърлят в препарата ISP като такива, нито в променена форма. Препаратът ISP се състои от естествен ISP, гликозилиран ISP и белтъци и пептиди от маята и захари, както и киселини и соли, които обикновено се съдържат в храните. Концентратът е стабилизиран с 10 mM буферен разтвор с лимонена киселина.

Изследване: ≥ 5 g/l активен ISP

pH: 2,5—3,5

Пепел: ≤ 2,0 %

ДНК: да не се открива.

Воден екстракт от изсушени листа на Ilex guayusa

Описание/определение:

Тъмнокафява течност. Водни екстракти от изсушени листа на Ilex guayusa

Състав:

Белтъци: < 0,1 g/100 ml

Мазнини: < 0,1 g/100 ml

Въглехидрати: 0,2—0,3 g/100 ml

Общо захари: < 0,2 g/100 ml

Кофеин: 19,8—57,7 mg/100 ml

Теобромин: 0,14—2,0 mg/100 ml

Хлорогенни киселини: 9,9—72,4 mg/100 ml

Изомалтоолигозахарид

На прах:

Разтворимост (вода) (%): > 99

Глюкоза (% отнесено към сухо вещество): ≤ 5,0

Изомалтоза + DP3 до DP9 (%, отнесено към сухо вещество): ≥ 90

Влажност (%): ≤ 4,0

Сулфатна пепел (g/100 g): ≤ 0,3

Тежки метали:

Олово (mg/kg): ≤ 0,5

Арсен (mg/kg): ≤ 0,5

На сироп:

Сухо твърдо вещество (g/100 g): > 75

Глюкоза (% отнесено към сухо вещество): ≤ 5,0

Изомалтоза + DP3 до DP9 (%, отнесено към сухо вещество): ≥ 90

pH: 4 — 6

Сулфатна пепел (g/100 g): ≤ 0,3

Тежки метали:

Олово (mg/kg): ≤ 0,5

Арсен (mg/kg): ≤ 0,5

Изомалтулоза

Описание/определение:

Редуциращ дизахарид, който се състои от една част глюкоза и една част фруктоза, свързани с алфа-1,6-гликозидна връзка. Получава се от захароза чрез ензимен процес. Търговският продукт е монохидратът. Външен вид: на практика без мирис, бели или почти бели кристали със сладък вкус.

Химично наименование: 6-O-α-D-глюкопиранозил-D-фруктофураноза, монохидрат

CAS №: 13718-94-0

Химична формула: C12H22O11 · H2O

Структурна формула

Относителна молекулна маса по формулата на съединението: 360,3 (монохидрат)

Чистота:

Изследване: ≥ 98 % отнесено към сухо вещество

Намаление на масата след изсушаване: ≤ 6,5 % (60 °C, 5 часа)

Тежки метали:

Олово: ≤ 0,1 mg/kg

Определя се чрез използване на подходяща за конкретното ниво атомноабсорбционна техника. Изборът на размера на пробата и на метода на подготовка на пробата може да се основава на принципите на метода, описан в изданието FNP 5 (*), „Instrumental methods“.

(*)	Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2 — Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials (JECFA), 1991 г., 322 стр., на английски език, ISBN 92-5-102991-1.

Лактитол

Описание/определение:

Кристален прах или безцветен разтвор, получен чрез каталитично хидрогениране на лактоза. Кристалните продукти се срещат в безводни, монохидратни и дихидратни форми. Като катализатор се използва никел.

Химично наименование: 4-O-β-D-галактопиранозил-D-глюцитол

Химична формула: C12H24O11

Моларна маса: 344,31 g/mol

CAS №: 585-86-4

Чистота:

Разтворимост (във вода): силно разтворим във вода

Специфична ротация: [α] D20 = от + 13° до + 16°

Изследване: ≥ 95 % с.с. (с.с. — изразено на база маса в сухо състояние)

Вода: ≤ 10,5 %

Други полиоли: ≤ 2,5 % с.с.

Редуциращи захари: ≤ 0,2 % с.с.

Хлориди: ≤ 100 mg/kg с.с.

Сулфати: ≤ 200 mg/kg с.с.

Сулфатна пепел: ≤ 0,1 % с.с.

Никел: ≤ 2,0 mg/kg с.с.

Арсен: ≤ 3,0 mg/kg с.с.

Олово: ≤ 1,0 mg/kg с.с.

Лакто-N-неотетраоза

(синтетична)

Определение:

Химично наименование: β-D-Галактопиранозил-(1→4)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопиранозил-(1→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза

Химична формула: C26H45NO21

CAS №: 13007-32-4

Моларна маса: 707,63 g/mol

Описание:

Лакто-N-неотетраозата представлява бял до белезникав прах. Произвежда се чрез процес на химичен синтез и се изолира чрез кристализация.

Чистота:

Изследване (без вода): ≥ 96 %

D-лактоза: ≤ 1,0 %

Лакто-N-триоза II: ≤ 0,3 %

Фруктозен изомер на лакто-N-неотетраозата: ≤ 0,6 %

pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 5,0—7,0

Вода: ≤ 9,0 %

Сулфатна пепел: ≤ 0,4 %

Оцетна киселина: ≤ 0,3 %

Остатъчни разтворители (метанол, 2-пропанол, метилов ацетат, ацетон): ≤ 50 mg/kg поотделно, ≤ 200 mg/kg в комбинация

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %

Паладий: ≤ 0,1 mg/kg

Никел: ≤ 3,0 mg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g

Дрожди: ≤ 10 CFU/g

Плесени: ≤ 10 CFU/g

Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg

Лакто-N-неотетраоза

(с източник от микроорганизми)

Определение:

Химична формула: C26H45NO21

CAS №: 13007-32-4

Моларна маса: 707,63 g/mol

Източник:

генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12

Описание:

Лакто-N-неотетраозата представлява бял до белезникав кристален прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес. Лакто-N-неотетраозата се изолира чрез кристализация.

Чистота:

Изследване (без вода): ≥ 92 %

D-лактоза: ≤ 3,0 %

Лакто-N-триоза II: ≤ 3,0 %

пара-лакто-N-неохексаоза: ≤ 3,0 %

Фруктозен изомер на лакто-N-неотетраозата: ≤ 1,0 %

pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—7,0

Вода: ≤ 9,0 %

Сулфатна пепел: ≤ 0,4 %

Остатъчен разтворител (метанол): ≤ 100 mg/kg

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g

Дрожди: ≤ 10 CFU/g

Плесени: ≤ 10 CFU/g

Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg

Екстракт от листа на люцерна, получен от Medicago sativa

Описание/определение:

Люцерната (Medicago sativa L.) се обработва до 2 часа след като бъде окосена. Тя се нарязва и смачква. След като люцерната се прекара през преса, подобна на такава за маслодайни култури, от нея се получава влакнест остатък и сок от пресоването (10 % сухо вещество). Сухото вещество от този сок съдържа около 35 % суров белтък. Сокът, получен при пресоването (pH 5,8—6,2), се неутрализира. Чрез предварително загряване и впръскване на пара се постига коагулация на свързаните с каротеноидни и хлорофилни пигменти белтъци. Белтъчният преципитат се отделя чрез центрофугиране и впоследствие се изсушава. След като се добави аскорбинова киселина, белтъчният концентрат от люцерна се гранулира и съхранява в инертен газ или в хладилен склад.

Състав:

Белтъци: 45—60 %

Мазнини: 9—11 %

Свободни въглехидрати (разтворими влакнини): 1—2 %

Полизахариди (неразтворими влакнини): 11—15 %

включително целулоза: 2—3 %

Неорганични вещества: 8—13 %

Сапонини: ≤ 1,4 %

Изофлавони: ≤ 350 mg/kg

Куместрол: ≤ 100 mg/kg

Фитати: ≤ 200 mg/kg

L-канаванин: ≤ 4,5 mg/kg

Ликопен

Описание/определение:

Синтетичният ликопен се получава чрез кондензация на Wittig на междинни синтетични продукти, широко използвани при производството на други каротеноиди, използвани в храните. Синтетичният ликопен съдържа ≥ 96 % ликопен и незначителни количества други сходни каротеноидни съставки. Ликопенът се предлага в прахообразна форма в подходяща матрица или като маслена дисперсия. На цвят е тъмночервен или червено-виолетов. Необходимо е да се осигури защита срещу окисление.

Химично наименование: ликопен

CAS №: 502-65-8 (вс-транс-ликопен)

Химична формула: C40H56

Молекулна маса по формулата на съединението: 536,85 Da

Ликопен от Blakeslea trispora

Описание/определение:

Пречистеният ликопен от Blakeslea trispora се състои от ≥ 95 % ликопен и ≤ 5 % други каротеноиди. Той се предлага в прахообразна форма в подходяща матрица или като маслена дисперсия. На цвят е тъмночервен или червено-виолетов. Необходимо е да се осигури защита срещу окисление.

Химично наименование: ликопен

CAS №: 502-65-8 (вс-транс-ликопен)

Химична формула: C40H56

Молекулна маса по формулата на съединението: 536,85 Da

Ликопен от домати

Описание/определение:

Пречистеният ликопен от домати (Lycopersicon esculantum L.) се състои от ≥ 95 % ликопен и ≤ 5 % други каротеноиди. Той се предлага в прахообразна форма в подходяща матрица или като маслена дисперсия. На цвят е тъмночервен или червено-виолетов. Необходимо е да се осигури защита срещу окисление.

Химично наименование: ликопен

CAS №: 502-65-8 (вс-транс-ликопен)

Химична формула: C40H56

Молекулна маса по формулата на съединението: 536,85 Da

Ликопенов олеорезин от домати

Описание/определение:

Ликопеновият олеорезин от домати се получава при екстракция с разтворител от зрели домати (Lycopersicon esculentum Mill.), с последващо отстраняване на разтворителя. Той представлява червена до тъмнокафява вискозна, прозрачна течност.

Общо ликопен: 5—15 %

От него транс-ликопен: 90—95 %

Общо каротеноиди (изчислени като ликопен): 6,5—16,5 %

Други каротеноиди: 1,75 %

(Фитоен/фитофлуен/β-каротен): (0,5—0,75/0,4—0,65/0,2—0,35 %)

Общо токофероли: 1,5—3,0 %

Неосапуняеми вещества: 13—20 %

Общо мастни киселини: 60—75 %

Вода (определена по метода на Karl Fischer): ≤ 0,5 %

Магнезиев малат цитрат

Описание/определение:

Магнезиевият малат цитрат е бял до жълтеникавобял аморфен прах.

Химична формула: Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Химично наименование: пентамагнезиев ди(2-хидроксибутандиоат)ди(2-хидроксипропан-1,2,3-трикарбоксилат)

CAS №: 1259381-40-2

Молекулна маса: 763,99 Da (безводен)

Разтворимост: свободно разтворим във вода (около 20 g в 100 ml)

Описание на физическото състояние: аморфен прах

Изследване за магнезий: 12,0—15,0 %

Намаление на масата след изсушаване (120 °C/4 часа): ≤ 15 %

Цвят (на твърдата форма): бял до жълтеникавобял

Цвят (на 20 % воден разтвор): без цвят до жълтеникав

Външен вид (на 20 % воден разтвор): бистър разтвор

pH (на 20 % воден разтвор): прибл. 6,0

Онечиствания:

Хлорид: ≤ 0,05 %

Сулфат: ≤ 0,05 %

Арсен: ≤ 3,0 ppm

Олово: ≤ 2,0 ppm

Кадмий: ≤ 1 ppm

Живак: ≤ 0,1 ppm

Екстракт от кора на магнолия

Описание/определение:

Екстрактът от кора на магнолия се получава от кората на растението Magnolia officinalis L. и се произвежда със свръхкритичен въглероден диоксид. Кората се измива и изсушава в пещ за намаляване на съдържанието на влага, преди да се смачка и подложи на екстрахиране със свръхкритичен въглероден диоксид. Екстрактът се разтваря в етанол за медицински цели и се рекристализира за получаване на екстракт от кора на магнолия.

Екстрактът от кора на магнолия се състои основно от две фенолни съединения: магнолол и хонокиол.

Външен вид: светлокафеникав прах

Чистота:

Магнолол: ≥ 85,2 %

Хонокиол: ≥ 0,5 %

Магнолол и хонокиол: ≥ 94 %

Общо евдесмол: ≤ 2 %

Влажност: 0,50 %

Тежки метали:

Арсен (ppm): ≤ 0,5

Олово (ppm): ≤ 0,5

Метилевгенол (ppm): ≤ 10

Тубокурарин (ppm): ≤ 2,0

Общо алкалоиди (ppm): ≤ 100

Масло от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества

Описание/определение:

Маслото от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества се произвежда чрез вакуумна дестилация и се различава от рафинираното масло от царевичен зародиш по концентрацията на неосапуняемата фракция (която е 1,2 g при рафинираното масло от царевичен зародиш и 10 g при маслото от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества).

Чистота:

Неосапуняеми вещества: > 9,0 g/100 g

Токофероли: ≥ 1,3 g/100 g

α-токоферол (%): 10—25 %

β-токоферол (%): < 3,0 %

γ-токоферол (%): 68—89 %

δ-токоферол (%): < 7,0 %

Стероли, тритерпенови алкохоли, метилстероли: > 6,5 g/100 g

Мастни киселини в триглицеридите:

палмитинова киселина: 10,0—20,0 %

стеаринова киселина: < 3,3 %

олеинова киселина: 20,0—42,2 %

линолова киселина: 34,0—65,6 %

линоленова киселина: < 2,0 %

Киселинност: ≤ 6,0 mg KOH/g

Пероксидно число: ≤ 10 mEq O2/kg

Тежки метали:

Желязо (Fe): < 1 500 μg/kg

Мед (Cu): < 100 μg/kg

Онечиствания:

Многопръстенни ароматни въглеводороди (PAH), бензо[a]пирен: < 2 μg/kg

Изисква се обработка с активен въглен, за да се гарантира, че многопръстенните ароматни въглеводороди (PAH) не са били обогатени при производството на маслото от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества.

Метилцелулоза

Описание/определение:

Метилцелулозата е целулоза, получена директно от натурални видове влакнест растителен материал, частично етерифицирана с метилови групи.

Химично наименование: метилов етер на целулозата

Химична формула: Полимерите съдържат заместени анхидроглюкозни единици със следната обща формула:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), където всяко от R1, R2, R3 може да бъде едно от следните:

—

CH3 или

—

CH2CH3

Моларна маса: макромолекули: от около 20 000 (n около 100) до около 380 000 g/mol (n около 2 000 )

Изследване: съдържание на метоксигрупи (-ОСН3) не по-малко от 25 % и не повече от 33 % и на хидроксиетоксигрупи (-OCH2CH2OH) не повече от 5 %

Слабо хигроскопичен бял или леко жълтеникав или сивкав гранулиран или влакнест прах, без мирис и вкус

Разтворимост: набъбва във вода, като се получава бистър до млечен вискозен колоиден разтвор. Неразтворима в етанол, етер и хлороформ. Разтворима в ледена оцетна киселина.

Чистота:

Намаление на масата след изсушаване: ≤ 10 % (при 105 °C, 3 часа)

Сулфатна пепел: ≤ 1,5 %, определена при 800 ± 25 °C

pH: ≥ 5,0 и ≤ 8,0 (1 % колоиден разтвор)

Тежки метали:

Арсен: ≤ 3,0 mg/kg

Олово: ≤ 2,0 mg/kg

Живак: ≤ 1,0 mg/kg

Кадмий: ≤ 1,0 mg/kg

Глюкозаминова сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиевата киселина

Описание/определение:

Химично наименование: глюкозаминова сол на N-[4-[[[(6S)-2-амино-1,4,5,6,7,8-хексахидро-5-метил-4-оксо-6-птеридинил]метил]амино]бензоил]-L-глутаминовата киселина

Химична формула: C32H51N9O16

Моларна маса: 817,80 g/mol (безводна)

CAS №: 1181972-37-1

Външен вид: прах с кремав до светлокафяв цвят

Чистота:

Диастереоизомерна чистота: най-малко 99 % от (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина

Изследване за глюкозамин: 34—46 % отнесено към сухо вещество

Изследване за 5-метилтетрахидрофолиева киселина: 54—59 % отнесено към сухо вещество

Вода: ≤8,0 %

Тежки метали:

Олово: ≤ 2,0 ppm

Кадмий: ≤ 1,0 ppm

Живак: ≤ 0,1 ppm

Арсен: ≤ 2,0 ppm

Бор: ≤ 10 ppm

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни микроорганизми: ≤ 100 CFU/g

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: да не се открива в 10 g

Монометилсилантриол (органичен силиций)

Описание/определение:

Химично наименование: 1-метилсилантриол

Химична формула: CH6O3Si

Моларна маса: 94,14 g/mol

CAS №: 2445-53-6

Чистота:

Препарат от органичен силиций (монометилсилантриол) (воден разтвор):

Киселинност (pH) 6,4—6,8

Силиций: 100—150 mg Si/l

Тежки метали:

Олово: ≤ 1,0 μg/l

Живак: ≤ 1,0 μg/l

Кадмий: ≤ 1,0 μg/l

Арсен: ≤ 3,0 μg/l

Разтворители:

Метанол: ≤ 5,0 mg/kg (остатъчно присъствие)

Екстракт от мицел на гъба Шиитаке (Lentinula edodes)

Описание/определение:

Новата хранителна съставка е стерилен воден екстракт, получен от мицел от гъбата Lentinula edodes, култивирана чрез дълбочинна ферментация. Той представлява светлокафява, леко мътна течност.

Лентинанът е β-(1-3)-β-(1-6)-D-глюкан с молекулна маса от приблизително 5 × 105 Da, степен на разклоненост 2/5 и тройно-спирална третична структура.

Чистота/състав на екстракта от мицел от Lentinula edodes:

Влажност: 98 %

Сухо вещество: 2 %

Свободна глюкоза < 20 mg/ml

Общо белтъци (*): < 0,1 mg/ml

N-съдържащи съставки (**): < 10 mg/ml

Лентинан: 0,8—1,2 mg/ml

(*)	Метод на Брадфорд

(**)	Метод на Келдал

Сок от плодовете на нони (Morinda citrifolia)

Описание/определение:

Плодовете на нони (плодове на Morinda citrifolia L.) се пресоват. Полученият сок се пастьоризира. Преди или след пресоването може да се приложи по желание ферментация.

Рубиадин: ≤ 10 μg/kg

Луцидин: ≤ 10 μg/kg

Сок на прах от плодове на нони (Morinda citrifolia)

Описание/определение:

Семената и обвивката на изсушените на слънце плодове на Morinda citrifolia се отделят. Получената пулпа се филтрува, за да се отдели сокът от месестата част. Изсушаването на получения сок се извършва на един или два етапа:

или чрез пулверизация с използване на царевични малтодекстрини, като по този начин сместа се получава чрез поддържане на постоянен входящ поток на сока и на малтодекстрините,

или чрез дехидратация с използване на зеолити и след това смесване с ексципиент; този процес дава възможност сокът първоначално да се изсуши, а след това да се смеси с малтодекстрини (същото количество, както използваното при пулверизацията).

Пюре и концентрат от плодове на нони (Morinda citrifolia)

Описание/определение:

Плодовете от Morinda citrifolia се берат ръчно. Семената и обвивката се отделят механично от направените на пюре плодове. След пастьоризация пюрето се пакетира в асептични контейнери и се съхранява на студено.

Концентратът от Morinda citrifolia се приготвя от пюре от Morinda citrifolia чрез третиране с пектинолитични ензими (при 50—60 °C в продължение на 1—2 часа). След това пюрето се загрява, за да се инактивират пектиназите, и после незабавно се охлажда. Сокът се отделя в декантерна центрофуга. Впоследствие сокът се събира и пастьоризира, преди да бъде концентриран във вакуумен изпарител от 6—8 градуса по Брикс до 49—51 градуса по Брикс в крайния концентрат.

Състав:

Пюре:

Влажност: 89—93 %

Белтъци: < 0,6 g/100 g

Мазнини: ≤ 0,4 g/100 g

Пепел: < 1,0 g/100 g

Общо въглехидрати: 5—10 g/100 g

Фруктоза: 0,5—3,82 g/100 g

Глюкоза: 0,5—3,14 g/100 g

Хранителни влакнини: < 0,5—3 g/100 g

5,15-диметилмориндол (*): ≤ 0,254 μg/ml

Луцидин (*): не се открива

Ализарин (*): не се открива

Рубиадин (*): не се открива

Концентрат:

Влажност: 48—53 %

Белтъци: 3—3,5 g/100 g

Мазнини: < 0,04 g/100 g

Пепел: 4,5—5,0 g/100 g

Общо въглехидрати: 37—45 g/100 g

Фруктоза: 9—11 g/100 g

Глюкоза: 9—11 g/100 g

Хранителни влакнини: 1,5—5,0 g/100 g

5,15-диметилмориндол (*): ≤ 0,254 μg/ml

(*)	Определен с помощта на разработен и валидиран HPLC-UV метод за анализ на антрахинони в пюре и концентрат от Morinda citrifolia. Граници на откриване: 2,5 ng/ml (5,15-диметилмориндол); 50,0 ng/ml (луцидин); 6,3 ng/ml (ализарин) и 62,5 ng/ml (рубиадин).

Листа на нони (Morinda citrifolia)

Описание/определение:

След като се отрежат, листата на Morinda citrifolia се подлагат на сушене и печене. Размерът на частиците на продукта варира от начупени листа до едър прах с фини частици. Цветът му е от зеленикавокафяв до кафяв.

Чистота/състав:

Влажност: < 5,2 %

Белтъци: 17—20 %

Въглехидрати: 55—65 %

Пепел: 10—13 %

Мазнини: 4—9 %

Оксалова киселина: < 0,14 %

Танинова киселина: < 2,7 %

5,15-диметилмориндол: < 47 mg/kg

Рубиадин: да не се открива, ≤10 μg/kg

Луцидин: да не се открива, ≤10 μg/kg

Прах от плодове на нони (Morinda citrifolia)

Описание/определение:

Прахът от плодове на нони се получава от плодове на нони (Morinda citrifolia L.) под формата на пулп посредством изсушаване чрез замразяване. Плодовете се преработват в пулп и семената се отстраняват. След изсушаването чрез замразяване, при което водата се отстранява от плодовете на нони, оставащият пулп от нони се смила на прах и се поставя в капсули.

Чистота/състав:

Влажност: 5,3—9 %

Белтъци: 3,8—4,8 g/100 g

Мазнини: 1—2 g/100 g

Пепел: 4,6—5,7 g/100 g

Общо въглехидрати: 80—85 g/100 g

Фруктоза: 20,4—22,5 g/100 g

Глюкоза: 22—25 g/100 g

Хранителни влакнини: 15,4—24,5 g/100 g

5,15-диметилмориндол (*): ≤ 2,0 μg/ml

(*)	Определен с помощта на разработен и валидиран HPLC-UV метод за анализ на антрахинони в праха от плодове Morinda citrifolia. Граници на откриване: 2,5 ng/ml (5,15-диметилмориндол).

Микроводорасли Odontella aurita

Силиций: 3,3 %

Кристален силициев диоксид: максимум 0,1—0,3 % като онечистване

Масло, обогатено с фитостероли/фитостаноли

Описание/определение:

Маслото, обогатено с фитостероли/фитостаноли, е съставено от маслена фракция и фитостеролна фракция.

Разпределение на ацилглицеролите:

Свободни мастни киселини (изразени като олеинова киселина): ≤ 2,0 %

Моноацилглицероли (MAG): ≤ 10 %

Диацилглицероли (DAG): ≤ 25 %

Триацилглицероли (TAG): останалите проценти

Фитостеролна фракция:

β-ситостерол: ≤ 80 %

β-ситостанол: ≤ 15 %

кампестерол: ≤ 40 %

кампестанол: ≤ 5,0 %

стигмастерол: ≤ 30 %

брасикастерол: ≤ 3,0 %

други стероли/станоли: ≤ 3,0 %

Други:

Влага и летливи вещества: ≤ 0,5 %

Пероксидно число: < 5,0 meq/kg

Трансмастни киселини: ≤ 1 %

Замърсяване/чистота (GC-FID или еквивалентен метод) на фитостероли/фитостаноли:

Фитостеролите и фитостанолите, извлечени от източници, различни от растително масло, подходящо за храна, трябва да са свободни от замърсители, което най-добре се гарантира посредством чистота повече от 99 %.

Масло, извлечено от калмари

Киселинност: ≤ 0,5 KOH/g масло

Пероксидно число: ≤ 5 meq O2 /kg масло

Анизидиново число с използване на р-анизидин: ≤ 20

Изпитване на студено при 0 °C: ≤ 3 часа

Влажност: ≤ 0,1 % (w/w)

Неосапуняеми вещества: ≤ 5,0 %

Трансмастни киселини: ≤ 1,0 %

Докозахексаенова киселина: ≥ 20 %

Ейкозапентаенова киселина: ≥ 10 %

Пастьоризирани продукти на плодова основа, произведени с използване на обработка под високо налягане

Параметър

Цел

Забележки

Складиране на плодовете преди обработката под високо налягане

Мининмум 15 дни при – 20 °C

Плодове, които са набрани и складирани при спазване на принципите на добрите селскостопански и производствени практики в областта на хигиената

Добавяне на плодове

40 % до 60 % размразени плодове

Плодове, които са хомогенизирани и добавени към други съставки

3,2—4,2

° Brix

7—42

Осигурено чрез добавяне на захар

< 0,95

Осигурено чрез добавяне на захар

Окончателно складиране

Максимум 60 дни при максимум + 5 °C

Равностойно на режима на складиране на продуктите, преработени по класически метод

Фосфатирано царевично нишесте

Описание/определение:

Фосфатираното царевично нишесте (фосфатиран динишестен фосфат) е модифицирано по химичен път устойчиво нишесте, извлечено от богато на амилоза нишесте чрез комбинирана химична обработка с цел създаването на фосфатни кръстосани връзки между остатъчните въглехидрати и естерифицираните хидроксилни групи.

Новата хранителна съставка е прахообразна с бял или почти бял цвят.

CAS №: 11120-02-8

Химична формула: (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = брой глюкозни единици; x, y = степени на заместване

Химични характеристики на фосфатирания динишестен фосфат:

Намаление на масата след изсушаване: 10—14 %

pH: 4,5—7,5

Хранителни влакнини: ≥ 70 %

Нишесте: 7—14 %

Белтъци: ≤ 0,8 %

Липиди: ≤ 0,8 %

Остатъчен свързан фосфор: ≤ 0,4 % (като фосфор) „царевица, богата на амилоза“ като източник

Фосфатидилсерин от рибни фосфолипиди

Описание/определение:

Новата хранителна съставка представлява прах с жълт до кафяв цвят. Фосфатидилсеринът се получава от рибни фосфолипиди чрез ензимно трансфосфорилиране с аминокиселината L-серин.

Спецификация на продукта фосфатидилсерин, произведен от от рибни фосфолипиди:

Влажност: < 5,0 %

Фосфолипиди: ≥ 75 %

Фосфатидилсерин: ≥ 35 %

Глицериди: < 4,0 %

Свободна форма на L-серин: < 1,0 %

Токофероли: < 0,5 % (1)

Пероксидно число: < 5,0 meq O2/kg

(1)	Токоферолите може да се добавят като антиоксиданти съгласно Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията.

Фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди

Описание/определение:

Новата хранителна съставка представлява прах с белезникав до бледожълт цвят. Тя съществува и в течна форма със светлокафяв до оранжев цвят. Течната форма съдържа триглицериди със средна дължина на веригата (MCT) като носител. Тя съдържа по-ниски нива на фосфатидилсерин, тъй като включва значително количество масло (МСТ).

Фосфатидилсеринът от соеви фосфолипиди се получава чрез ензимно трансфосфатидилиране на богат на фосфатидилхолин соев лецитин с аминокиселината L-серин. Фосфатидилсеринът представлява скелетна структура на глицерофосфат, конюгирана с две мастни киселини и L-серин чрез фосфодиестерна връзка.

Характеристики на фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди:

Прахообразна форма:

Влажност: < 2,0 %

Фосфолипиди: ≥ 85 %

Фосфатидилсерин: ≥ 61 %

Глицериди: < 2,0 %

Свободна форма на L-серин: < 1,0 %

Токофероли: < 0,3 %

Фитостероли: < 0,2 %

Течна форма:

Влажност: < 2,0 %

Фосфолипиди: ≥ 25 %

Фосфатидилсерин: ≥ 20 %

Глицериди: не е приложимо

Свободна форма на L-серин: < 1,0 %

Токофероли: < 0,3 %

Фитостероли: < 0,2 %

Фосфолипиден продукт, съдържащ равни количества фосфатидилсерин и фосфатидна киселина

Описание/определение:

Продуктът се произвежда чрез ензимно превръщане на соев лецитин. Фосфолипидният продукт е високо концентрирна, жълто-кафява прахообразна форма на фосфатидилсерин и фосфатидна киселина в еднакво количество.

Спецификация на продукта:

Влажност: ≤ 2,0 %

Общо фосфолипиди: ≥ 70 %

Фосфатидилсерин: ≥20 %

Фосфатидна киселина: ≥ 20 %

Глицериди: ≤ 1,0 %

Свободна форма на L-серин: ≤ 1,0 %

Токофероли: ≤ 0,3 %

Фитостероли: ≤ 2,0 %

Силициев диоксид се използва, като максималното му съдържание е 1,0 %.

Фосфолипиди от яйчен жълтък

85 % и 100 % чисти фосфолипиди от яйчен жълтък

Фитогликоген

Описание:

полизахарид, представляващ бял до белезникав прах, без мирис, без цвят и без вкус, получен от генетично немодифицирана сладка царевица чрез традиционни техники за преработка на храните.

Определение:

глюкозен полимер (C6H12O6)n с линейно свързване с α-(1-4)-гликозидни връзки, разклонени на всеки 8—12 глюкозни единици с α-(1-6)-гликозидни връзки.

Спецификации:

Въглехидрати: 97 %

Захари: 0,5 %

Влакнини: 0,8 %

Мазнини: 0,2 %

Белтъци: 0,6 %

Фитостероли/фитостаноли

Описание/определение:

Фитостеролите и фитостанолите представляват стероли и станоли, които са извлечени от растения и могат да бъдат представени като свободни стероли и станоли или да бъдат естерифицирани с хранителни мастни киселини.

Състав (с използване на GC-FID или еквивалентен метод):

β-ситостерол: < 81 %

β-ситостанол: < 35 %

кампестерол: < 40 %

кампестанол: < 15 %

стигмастерол: < 30 %

брасикастерол: < 3,0 %

други стероли/станоли: < 3,0 %

Замърсяване/чистота (GC-FID или еквивалентен метод):

Масло от ядки на слива

Описание/определение:

Масло от ядки на слива е растително масло, получено чрез студено пресоване от ядките на слива (Prunus domestica).

Състав:

Олеинова киселина (C18:1): 68 %

Линолова киселина (C18:2): 23 %

γ-токоферол: 80 % от общо токоферолите

β-ситостерол: 80—90 % от общо стеролите

Триолеин: 40—55 % от триглицеридите

Циановодородна киселина: максимум 5 mg/kg масло

Картофени белтъци (коагулирани) и техните хидролизати

Сухо вещество: ≥ 800 mg/g

Белтък (N*6,25): ≥ 600 mg/g (сухо вещество)

Пепел: ≤ 400 mg/g (сухо вещество)

Гликоалкалоиди (общо): ≤ 150 mg/kg

Лизиноаланин (общо): ≤ 500 mg/kg

Лизиноаланин (свободна форма): ≤ 10 mg/kg

Пролилолигопептидаза (ензимен препарат)

Спецификация на ензима:

Системно наименование: Пролилолигопептидаза

Синоними: Пролилендопептидаза, пролинспецифична ендопептидаза, ендопролилпептидаза

Молекулна маса: 66 kDa

ЕС номер на ензима: ЕС 3.4.21.26

CAS №: 72162-84-6

Източник: генетично модифициран щам на Aspergillus niger (GEP-44)

Описание:

пролилолигопептидазата е налична под формата на ензимен препарат, съдържащ приблизително 30 % малтодкстрин.

Спецификации на ензимния препарат от пролилолигопептидаза:

Активност: > 580 000 PPI (*)/g (> 34,8 PPU (**)/g)

Външен вид: микрогранули

Цвят: белезникав до оранжево-жълтеникав. Цветът може да е различен в различните партиди.

Сухо вещество: > 94 %

Глутен: < 20 ppm

Тежки метали:

Олово: ≤ 1,0 mg/ kg

Арсен: ≤ 1,0 mg/kg

Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg

Живак: ≤ 0,1 mg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни микроорганизми: ≤ 103 CFU/g

Общо дрожди и плесени: ≤ 102 CFU/g

Сулфитредуциращи анаеробни микроорганизми: ≤ 30 CFU/g

Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g

Salmonella: да не се открива в 25 g

Escherichia coli: да не се открива в 25 g

Staphylococcus aureus: да не се открива в 10 g

Pseudomonas aeruginosa: да не се открива в 10 g

Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g

Антимикробно действие: няма

Микотоксини: под границите на откриване: афлатоксин B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), общо афлатоксини (< 2,0 μg/kg), охратоксин A (< 0,20 μg/kg), T-2 токсин (< 5 μg/kg), зеараленон (< 2,5 μg/kg), фумонизин B1 и B2 (< 2,5 μg/kg)

(*)	PPI — Protease Picomole International

(**)	PPU — единици пролилпептидаза или единици пролинпротеаза (Prolyl Peptidase Units или Proline Protease Units)

Белтъчен екстракт от свински бъбреци

Описание/определение:

Белтъчният екстракт се получава от хомогенизирани свински бъбреци чрез комбинация от утаяване със соли и високоскоростно центрофугиране. Получената утайка съдържа основно белтъци със 7 % съдържание на ензима диаминоксидаза (с номер EC 1.4.3.22 в ензимната номенклатура) и се суспендира повторно във физиологична буферна система. Полученият екстракт от свински бъбреци се формулира като капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покритие, за да може да достигне до активните места, в които се осъществява храносмилането.

Базисен продукт:

Спецификация: извлек от белтък от свински бъбреци с естествено съдържание на диаминоксидаза (DAO)

Физическо състояние: течност

Цвят: възкафяв

Външен вид: леко мътна течност

стойност на pH: 6,4—6,8

Ензимна активност: > 2 677 kHDU DAO/ml (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч))

Микробиологични критерии:

Brachyspira spp.: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време)

Listeria monocytogenes: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време)

Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g

Грипен вирус А: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време с обратна транскрипция)

Escherichia coli: < 10 CFU/g

Общ брой аеробни микроорганизми: < 105 CFU/g

Брой дрожди/плесени: < 105 CFU/g

Salmonella: да не се открива в 10 g

Устойчиви на жлъчни соли Enterobacteriaceae: < 104 CFU/g

Краен продукт:

Спецификация на извлека от белтък от свински бъбреци с естествено съдържание на DAO (EC 1.4.3.22) в стомашно-устойчива формулировка с покритие:

Физическо състояние: твърдо

Цвят: жълто-сив

Външен вид: микропелети

Ензимна активност: 110—220 kHDU DAO/g пелет (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч))

Киселинна устойчивост при въздействие в продължение на 15 min с 0,1M HCl, а след това — 60 min с борат pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g пелет (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч))

Влажност: < 10 %

Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g

Escherichia coli: < 10 CFU/g

Общ брой аеробни микроорганизми: < 104 CFU/g

Общ брой комбинирани дрожди / плесени: < 103 CFU/g

Salmonella: да не се открива в 10 g

Устойчиви на жлъчни соли Enterobacteriaceae: < 102 CFU/g

Рапично масло с високо съдържание на неосапуняеми вещества

Описание/определение:

Рапичното масло с високо съдържание на неосапуняеми вещества се произвежда чрез вакуумна дестилация и се различава от рафинираното рапично масло по концентрацията на неосапуняемата фракция (която е 1 g при рафинираното рапично масло и 9 g при рапичното масло с високо съдържание на неосапуняеми вещества). Има малко намаление на триглицеридите, съдържащи мононенаситени и полиненаситени мастни киселини.

Чистота:

Неосапуняеми вещества: > 7,0 g/100 g

Токофероли: > 0,8 g/100 g

α-токоферол (%): 30—50 %

γ-токоферол (%): 50—70 %

δ-токоферол (%): < 6,0 %

Стероли, тритерпенови алкохоли, метилстероли: > 5,0 g/100 g

Мастни киселини в триглицеридите:

палмитинова киселина: 3—8 %

стеаринова киселина: 0,8—2,5 %

олеинова киселина: 50—70 %

линолова киселина: 15—28 %

линоленова киселина: 6—14 %

ерукова киселина: < 2,0 %

Киселинност: ≤ 6,0 mg KOH/g

Пероксидно число: ≤ 10 mEq O2/kg

Тежки метали:

Желязо (Fe): < 1 000 μg/kg

Мед (Cu): < 100 μg/kg

Онечиствания:

Многопръстенни ароматни въглеводороди (PAH), бензо[a]пирен: < 2 μg/kg

Изисква се обработка с активен въглен, за да се гарантира, че многопръстенните ароматни въглеводороди (PAH) не са били обогатени при производството на рапичното масло с високо съдържание на неосапуняеми вещества.

Белтък от рапично семе

Определение:

Белтъкът от рапично семе представлява богат на белтъци воден екстракт от кюспе от рапично семе с произход от генетично немодифицирани Brassica napus L. и Brassica rapa L.

Описание:

Бял до белезникав прах, получен чрез пулверизационно сушене

Общо белтъци: ≥ 90 %

Разтворим белтък: ≥ 85 %

Влажност: ≤ 7,0 %

Въглехидрати: ≤ 7,0 %

Мазнини: ≤ 2,0 %

Пепел: ≤ 4,0 %

Влакнини: ≤ 0,5 %

Общо глюкозинолати: ≤ 1 mmol/kg

Чистота:

Общо фитати: ≤ 1,5 %

Олово: ≤ 0,5 mg/kg

Микробиологични критерии:

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

Аеробни микроорганизми: ≤ 10 000 CFU/g

Общ брой колиформи: ≤ 10 CFU/g

Escherichia coli: да не се открива в 10 g

Salmonella: да не се открива в 25 g

транс-Резвератрол

Описание/определение:

Синтетичният транс-Резвератрол представлява белезникави до бежови на цвят кристали.

Химично наименование: 5-[(E)-2-(4-хидроксифенил)етенил]бензен-1,3-диол

Химична формула: C14H12O3

Молекулна маса: 228,25 Da

CAS №: 501-36-0

Чистота:

транс-Резвератрол: ≥ 98 %—99 %

Общо странични продукти (структурно подобни вещества): ≤ 0,5 %

Всяко отделно структурно подобно вещество: ≤ 0,1 %

Сулфатна пепел: ≤ 0,1 %

Намаление на масата след изсушаване: ≤ 0,5 %

Тежки метали:

Олово: ≤ 1,0 ppm

Живак: ≤ 0,1 ppm

Арсен: ≤ 1,0 ppm

Онечиствания:

Диизопропиламин: ≤ 50 mg/kg

С източник от микроорганизми : генетично модифициран щам на Saccharomyces cerevisiae

Външен вид: белезникав до леко жълтеникав прах

Размер на частиците: 100 % под 62,23 μm

Съдържание на транс-Резвератрол: минимум 98 % w/w (отнесено към сухо вещество)

Пепел: максимум 0,5 % w/w

Влажност: максимум 3 % w/w

Екстракт от гребен на петел

Описание/определение:

Екстрактът от гребен на петел се получава от птици от вида Gallus gallus чрез ензимна хидролиза на гребен на петел и последващи етапи на филтруване, концентриране и утаяване. Основните съставки на екстракта от гребен на петел са глюкозаминогликаните хиалуронова киселина, хондроитинсулфат А и дерматансулфат (хондроитинсулфат Б). Бял или почти бял хигроскопичен прах

Хиалуронова киселина: 60—80 %

Хондроитинсулфат А: ≤ 5,0 %

Дерматансулфат (хондроитинсулфат Б): ≤ 25 %

pH: 5,0—8,5

Чистота:

Хлориди: ≤ 1,0 %

Азот: ≤ 8,0 %

Намаление на масата след изсушаване: (при 105 °C за 6 часа): ≤ 10 %

Тежки метали:

Живак: ≤ 0,1 mg/kg

Арсен: ≤ 1,0 mg/kg

Кадмий: ≤ 1,0 mg/kg

Хром: ≤ 10 mg/kg

Олово: ≤ 0,5 mg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми: ≤ 102 CFU/g

Escherichia coli: да не се открива в 1 g

Salmonella: да не се открива в 1 g

Staphylococcus aureus: да не се открива в 1 g

Pseudomonas aeruginosa: да не се открива в 1 g

Масло от саша инчи, получено от Plukenetia volubilis

Описание/определение:

Маслото от саша инчи представлява 100 % студенопресовано растително масло, получено от семената на Plukenetia volubiis L. На стайна температура е прозрачно, течно и блестящо масло. Вкусът му е плодов, лек, напомнящ зеленина, без нежелан привкус.

Изглед, бистрота, блясък, цвят: на стайна температура е течно, ясно, с блестящ златистожълт цвят.

Аромат и вкус: плодов, растителен, без неприемлив аромат или вкус

Чистота:

Вода и летливи вещества: < 0,2 g/100 g

Неразтворими в хексан онечиствания: < 0,05 g/100 g

Киселинност на маслото: < 2,0 g/100 g

Пероксидно число: < 15 meq O2/kg

Трансмастни киселини: < 1,0 g/100 g

Общо ненаситени мастни киселини: > 90 %

Омега-3 алфа-линоленова киселина (АЛК): > 45 %

Наситени мастни киселини: < 10 %

Без трансмастни киселини (< 0,5 %)

Без ерукова киселина (< 0,2 %)

Повече от 50 % триглицериди (трилиноленин и дилиноленин)

Състав и ниво на фитостеролите:

Без холестерол (< 5,0 mg/100 g)

Салатрими

Описание/определение:

Салатрим е международно приетият акроним за триацилглицероли, съдържащи късоверижни и дълговерижни мастни киселини (Short And Long chain Acyl TRIglyceride Molecules). Салатримите се приготвят чрез неензимна интерестерификация на триацетин, трипропионин, трибутирин или на техните смеси с хидрогенирано масло от канола, от соеви зърна, от памуково семе или от слънчоглед. Описание: на стайна температура представлява от бистра светлокехлибарена течност до леко оцветено восъчноподобно вещество. Не съдържа частици и няма неприсъщ или гранив мирис.

Разпределение на глицероловите естери:

Триацилглицероли: > 87 %

Диацилглицероли: ≤ 10 %

Моноацилглицероли: ≤ 2,0 %

Състав на мастните киселини:

Mol % LCFA (дълговерижни мастни киселини): 33—70 %

Mol % SCFA (късоверижни мастни киселини): 30—67 %

Наситени дълговерижни мастни киселини: < 70 % тегл.

Трансмастни киселини: ≤ 1,0 %

Свободни мастни киселини като олеинова киселина: ≤ 0,5 %

Триацилглицеролов профил:

Триестери (късоверижни/дълговерижни от 0,5 до 2,0): ≥ 90 %

Триестери (късоверижни/дълговерижни = 0): ≤ 10 %

Неосапуняеми вещества: ≤ 1,0 %

Влажност: ≤ 0,3 %

Пепел: ≤ 0,1 %

Цвят: ≤ 3,5 червен (Lovibond)

Пероксидно число: ≤ 2,0 Meq/Kg

Богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp.

Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g

Пероксидно число: ≤ 5,0 meq/kg масло

Устойчивост на окисляване: всички хранителни продукти, съдържащи богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp., следва да докажат устойчивост на окисляване чрез подходяща и национално/международно призната методология на изпитване (напр. AOAC).

Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 %

Неосапуняеми вещества: ≤ 4,5 %

Трансмастни киселини: ≤ 1 %

Съдържание на DHA: ≥ 22,5 %

Съдържание на EPA: ≥ 10 %

Масло от Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Пероксидно число: ≤ 5,0 meq/kg масло

Неосапуняеми вещества: ≤ 3,5 %

Трансмастни киселини: ≤ 2,0 %

Свободни мастни киселини: ≤ 0,4 %

Докозапентаенова киселина (DPA) n-6: ≤ 7,5 %

Съдържание на DHA: ≥ 35 %

Масло от Schizochytrium sp.

Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g

Пероксидно число (ПЧ): ≤ 5,0 meq/kg масло

Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 %

Неосапуняеми вещества: ≤ 4,5 %

Трансмастни киселини: ≤ 1,0 %

Съдържание на DHA: ≥ 32,0 %

Масло от Schizochytrium sp. (T18)

Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g

Пероксидно число: ≤ 5,0 meq/kg масло

Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 %

Неосапуняеми вещества: ≤ 3,5 %

Трансмастни киселини: ≤ 2,0 %

Свободни мастни киселини: ≤ 0,4 %

Съдържание на DHA: ≥ 35 %

Екстракт от ферментирала соя

Описание/определение:

Екстрактът от ферментирала соя е прах без мирис с млечнобял цвят. Той се състои от 30 % екстракт от ферментирала соя на прах и 70 % устойчив декстрин (като носител) от царевично нишесте, който се добавя в процеса на преработката. Витамин K2 се отстранява по време на производствения процес.

Екстрактът от ферментирала соя съдържа натокиназа, изолирана от нато — храна, произведена чрез ферментация на генетично немодифицирана соя (Glycine max (L.) със селектиран щам на Bacillus subtilis var. natto.

Активност на натокиназата: 20 000 —28 000 фибринолитична единица/g (*)

Идентичност: може да бъде потвърдена

Състояние: без отблъскващ вкус или мирис

Намаление на масата след изсушаване: ≤ 10 %

Витамин K2: ≤ 0,1 mg/kg

Тежки метали:

Олово: ≤ 5,0 mg/kg

Арсен: ≤ 3,0 mg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми: ≤ 103 CFU (3)/g

Плесени и дрожди: ≤ 102 CFU/g

Колиформи: ≤ 30 CFU/g

Образуващи спори бактерии: ≤ 10 CFU/g

Escherichia coli: да не се открива в 25 g

Salmonella: да не се открива в 25 g

Listeria: да не се открива в 25 g

(*)	Метод за анализ, описан от Такаока и колеги (2010).

Екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestevium), богат на спермидин

Описание/определение:

Екстрактът от пшеничен зародиш, богат на спермидин, се получава от неферментирали непокълнали пшенични зародиши (Triticum aestevium) чрез процес на твърдо-течна екстракция, насочена конкретно, но не само към полиамините.

Спермидин: 0,8—2,4 mg/g

Спермин: 0,4—1,2 mg/g

Спермидинтрихлорид: < 0,1 μg/g

Путресцин: < 0,3 mg/g

Кадаверин: < 0,1 μg/g

Микотоксини:

Афлатоксини (общо): < 0,4 μg/kg

Микробиологични критерии:

Общо аеробни бактерии: < 10 000 CFU/g

Плесени и дрожди: < 100 CFU/g

Escherichia coli: < 10 CFU/g

Salmonella: да не се открива в 25 g

Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g

Sucromalt

Описание/определение:

Sucromalt представлява сложна смес от захариди, произведена от захароза и хидролизат от нишесте посредством ензимна реакция. При този процес глюкозните единици се свързват със захаридите от хидролизата от нишесте посредством ензим, произвеждан от бактерията Leuconostoc citreum, или посредством рекомбинантен щам на произвеждащия организъм Bacillus licheniformis. За получените в резултат на това олигозахариди е характерно наличието на α-(1→6) и α-(l→3) гликозидни съединения. Цялостният продукт е сироп, който освен тези олигозахариди съдържа основно фруктоза, но също така дизахарида леукроза и други дизахариди.

Общо твърди вещества: 75—80 %

Влажност: 20—25 %

Сулфатаза: максимум 0,05 %

pH: 3,5—6,0

Проводимост: < 200 (30 %)

Азот < 10 ppm

Фруктоза: 35—45 % сухо вещество

Леукроза: 7—15 % сухо вещество

Други дизахариди: максимум 3 %

Захариди с повече члена в пръстена: 40—60 % сухо вещество

Влакнини от захарна тръстика

Описание/определение:

Влакнините от захарна тръстика са с произход от сухите клетъчни стени или влакнестите остатъци, оставащи след пресоване или екстракция на захарния сок от захарна тръстика от генотип Saccharum. Състои се предимно от целулоза и хемицелулоза.

Производственият процес се състои от няколко стъпки, сред които: нарязване, алкално смилане, отстраняване на лигнина и на другите нецелулозни съставки, избелване на пречистените влакнини, киселинно промиване и неутрализиране.

Влажност: ≤ 7,0 %

Пепел: ≤ 0,3 %

Общо хранителни влакнини (AOAC), отнесено към сухо вещество (всички неразтворими): ≥ 95 %

От които: хемицелулоза (20—25 %) и целулоза (70—75 %)

силициев диоксид (ppm): ≤ 200

Белтъци: 0,0 %

Мазнини: следи

pH: 4—7

Тежки метали:

Живак (ppm): ≤ 0,1

Олово (ppm): ≤ 1,0

Арсен (ppm): ≤ 1,0

Кадмий (ppm): ≤ 0,1

Микробиологични критерии:

Дрожди и плесени (CFU/g): ≤ 1 000

Salmonella: да не се открива

Listeria monocytogenes: да не се открива

Екстракт от слънчогледово масло

Описание/определение:

Екстрактът от слънчоглед се получава чрез коефициент на концентрация 10 от неосапуняемата фракция на рафинирано слънчогледово масло, извлечено от семената на слънчоглед — Helianthus Annuus L.

Състав:

Олеинова киселина (C18:1): 20 %

Линолова киселина (C18:2): 70 %

Неосапуняеми вещества: 8,0 %

Фитостероли: 5,5 %

Токофероли: 1,1 %

Сушени микроводорасли Tetraselmis chuii

Описание/определение:

Сушеният продукт се получава от морските микроводорасли Tetraselmis chuii, принадлежащи към семейство Chlorodendraceae, култивирани в стерилна морска вода в затворени фотобиореактори, изолирани от въздуха извън тях.

Чистота/състав:

Идентифициран чрез ядрен маркер рибозомна ДНК 18 S (анализирана секвенция — не по-малко от 1 600 двойки бази) в базата данни на National Center for Biotechnology information (NCBI): не по-малко от 99,9 %

Влажност: ≤ 7,0 %

Белтъци: 35—40 %

Пепел: 14—16 %

Въглехидрати: 30—32 %

Влакнини: 2—3 %

Мазнини: 5—8 %

Наситени мастни киселини: 29—31 % от общо мастни киселини

Мононенаситени мастни киселини: 21—24 % от общо мастни киселини

Полиненаситени мастни киселини: 44—49 % от общо мастни киселини

Йод: ≤ 15 mg/kg

Therapon barcoo/Scortum

Описание/определение:

Scortum/Therapon barcoo е вид риба от семейство Terapontidae. Тя е ендемичен сладководен вид от Австралия. Понастоящем се отглежда в рибовъдните стопанства.

Таксономична идентификация: клас: Actinopterygii > разред: Perciformes > семейство: Terapontidae > род: Therapon или Scortum Barcoo

Състав на рибното месо:

Белтъци (%): 18—25

Влажност (%): 65—75

Пепел (%): 0,5—2,0

Енергийна стойност (KJ/Kg): 6 000 —11 500

Въглехидрати (%): 0,0

Мазнини (%) 5—15

Мастни киселини (mg мастни киселини/g филе):

Σ полиненаситени мастни киселини n-3: 1,2—20,0

Σ полиненаситени мастни киселини n-6: 0,3—2,0

Полиненаситени мастни киселини n-3/n-6: 1,5—15,0

Общо омега-3 киселини: 1,6—40,0

Общо омега-6 киселини: 2,6—10,0

D-тагатоза

Описание/определение:

Тагатозата се произвежда чрез изомеризация на галактоза чрез химично или ензимно превръщане, или чрез епимеризиране на фруктоза посредством ензимно превръщане. Тези превръщания са едностепенни.

Външен вид: бели или почти бели кристали

Химично наименование: D-тагатоза

Синоним: D-ликсо-хексулоза

CAS №: 87-81-0

Химична формула: C6H12O6

Моларна маса по формулата на съединението: 180,16 (g/mol)

Чистота:

Изследване: ≥ 98 % отнесено към сухо вещество

Намаление на масата след изсушаване: ≤ 0,5 % (при 102 °C, 2 часа)

Специфична ротация: [α]20D: от - 4 до - 5,6° (1 % воден разтвор) (*)

Температурен интервал на топене: 133—137 °C

Тежки метали:

Олово: ≤ 1,0 mg/kg (**)

(*)	Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2 — Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials (JECFA), 1991 г., 307 стр., на английски език, ISBN 92-5-102991-1.

(**)	Определя се чрез използване на подходяща за конкретното ниво атомноабсорбционна техника. Изборът на размера на пробата и на метода на подготовка на пробата може да се основава на принципите на метода, описан в изданието FNP 5. „Instrumental methods“ (*).

Богат на таксифолин екстракт

Описание:

богатият на таксифолин екстракт, получен от дървесината на даурска лиственица [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr], е бял до бледожълт прах, който кристализира от горещи водни разтвори.

Определение:

Химично наименование: [(2R,3R)-2-(3,4 дихидроксифенил)-3,5,7-трихидрокси-2,3-дихидрохромен-4-он, наричан също (+)-транс-(2R,3R)-дихидрокверцетин]

Химична формула: C15H12O7

Молекулна маса: 304,25 Da

CAS №: 480-18-2

Спецификации:

Физичен параметър

Влажност: ≤ 10 %

Анализ на съединението:

Таксифолин (m/m): ≥ 90,0 % от масата в сухо състояние

Тежки метали, пестициди

Олово: ≤ 0,5 mg/kg

Арсен: ≤ 0,02 mg/kg

Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg

Живак: ≤ 0,1 mg/kg

Дихлородифенилтрихлороетан (ДДТ): ≤ 0,05 mg/kg

Остатъчни разтворители:

Етанол: < 5 000 mg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой на микроорганизмите (ОБМ): ≤ 104 CFU/g

Ентеробактерии: ≤ 100/g

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: да не се открива в 1 g

Salmonella: да не се открива в 10 g

Staphylococcus aureus: да не се открива в 1 g

Pseudomonas: да не се откриват в 1 g

Обичаен диапазон на компонентите на богатия на таксифолин екстракт (в сухо вещество)

Компонент на екстракта

Съдържание, обичайно наблюдаван диапазон (в проценти)

Таксифолин

90—93

Аромадендрин

2,5—3,5

Ериодиктиол

0,1—0,3

Кверцетин

0,3—0,5

Нарингенин

0,2—0,3

Кемпферол

0,01—0,1

Пиноцембрин

0,05—0,12

Неидентифицирани флавоноиди

1—3

Вода (*)

1,5

(*)	В хидратирано състояние и по време на процеса на сушене таксифолинът е кристал. Това води до включване на кристализационна вода в количество от 1,5 %.

Трехалоза

Описание/определение:

Нередуциращ дизахарид, който се състои от две части глюкоза, свързани с α-1,1-глюкозидна връзка. Получава се чрез многоетапен ензимен процес от частично хидролизирано нишесте с намален вискозитет. Търговският продукт е дихидратът. На практика без мирис, бели или почти бели кристали със сладък вкус.

Синоними: α,α-трехалоза

Химично наименование: α-D-глюкопиранозил-α-D-глюкопиранозид, дихидрат

CAS №: 6138-23-4 (дихидрат)

Химична формула: C12H22O11 · 2H2O (дихидрат)

Относителна молекулна маса по формулата на съединението: 378,33 (дихидрат)

Изследване: ≥ 98 % отнесено към сухо вещество

Метод на изследване:

Принцип: трехалозата се идентифицира чрез течна хроматография и количеството ѝ се определя чрез сравняване с референтен стандарт, съдържащ стандартно количество трехалоза.

Приготвяне на разтвор на пробата: претеглят се точно около 3 g суха проба в 100-милиметрова мерителна колба и се добавят около 80 ml пречистена дейонизирана вода. Пробата се довежда до пълно разтваряне и се разрежда до мерителния знак с пречистена дейонизирана вода. Филтрува се през филтър 0,45 микрона.

Приготвяне на стандартния разтвор: точно претеглените количества сух референтен стандарт трехалоза се разтварят във вода, за да се получи разтвор с известна концентрация от около 30 mg трехалоза на ml.

Апаратура: течен хроматограф с рефрактометричен детектор и вградено записващо устройство

Условия:

Колона: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) или еквивалент

—	дължина: 300 mm

—	диаметър: 10 mm

—	температура: 50 °C

Подвижна фаза: вода

Скорост на потока: 0,4 ml/min

Обем на инжектиране: 8 μl

Процедура: в хроматографа поотделно се инжектират равни обеми от разтвора на пробата и от стандартния разтвор.

Записват се хроматограмите и се измерва площта на отклик на пика на трехалоза.

Изчислява се количеството, в mg, трехалоза в 1 ml от разтвора на пробата по следната формула:

% трехалоза = 100 × (RU/RS) (WS/WU)

където:

RS	=	площ на пика на трехалозата в стандартния препарат
RU	=	площ на пика на трехалозата в препарата от пробата
WS	=	тегло, в мг, на трехалозата в стандартния препарат
WU	=	тегло на суха проба в mg

Характеристики:

Идентификация:

Разтворимост: свободно разтворима във вода, много слабо разтворима в етанол

Специфична ротация: [α]D20 + 199° (5 % воден разтвор)

Температура на топене: 97 °C (дихидрат)

Чистота:

Намаление на масата след изсушаване: ≤ 1,5 % (при 60 °C за 5 часа)

Общо пепел: ≤ 0,05 %

Тежки метали:

Олово: ≤ 1,0 mg/kg

Обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus)

Описание/определение:

Отглеждани с търговска цел гъби Agaricus bisporus, подложени на обработка с ултравиолетови лъчи, когато са набрани.

Ултравиолетово лъчение: процес на облъчване с ултравиолетова светлина с дължина на вълната в диапазона 200—800 nm.

Витамин D2:

Химично наименование: (3β,5Z,7E,22E)-9,10-секоергоста-5,7,10(19),22-тетраен-3-ол

Синоним: ергокалциферол

CAS №: 50-14-6

Моларна маса: 396,65 g/mol

Съдържание:

Витамин D2 в крайния продукт: 5—10 μg/100 g маса в свежо състояние в края на срока на съхранение

Обработена с UV лъчи мая за хляб (Saccharomyces cerevisiae)

Описание/определение:

Маята за хляб (Saccharomyces cerevisiae) е обработена с ултравиолетова светлина с цел да се предизвика преобразуването на ергостерола във витамин D2 (ергокалциферол). Съдържанието на витамин D2 в концентрираната мая варира от 1 800 000 до 3 500 000 IU витамин D/100 g (450—875 μg/g).

Светлокафяви неслепнали гранули

Витамин D2:

Химично наименование: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-секоергоста-5,7,10(19),22-тетраен-3-ол

Синоним: ергокалциферол

CAS №: 50-14-6

Моларна маса: 396,65 g/mol

Микробилогични критерии по отношение на концентрираната мая:

Колиформи: ≤ 103/g

Escherichia coli: ≤ 10/g

Salmonella: да не се открива в 25 g

Обработен с UV лъчи хляб

Описание/определение:

Обработеният с UV лъчи хляб представлява заквасени с мая хляб и хлебчета (без заливка), които след изпичане се подлагат на обработка с ултравиолетово лъчение с цел превръщане на ергостерола във витамин D2 (ергокалциферол).

Ултравиолетово лъчение: процес на облъчване с ултравиолетова светлина с дължина на вълната в диапазона 240—315 nm в продължение на най-много 5 секунди и входна енергия 10—50 mJ/cm2.

Витамин D2:

Химично наименование: (5Z,7E,22E)-3S-9,10-секоергоста-5,7,10(19),22-тетраен-3-ол

Синоним: ергокалциферол

CAS №: 50-14-6

Молекулна маса: 396,65 g/mol

Съдържание:

Витамин D2 (ергокалциферол) в крайния продукт: 0,75—3 μg/100 g (*)

Мая в тестото: 1—5 g/100 g (**)

(*)	EN 12821, 2009, Европейски стандарт.

(**)	Калкулация на рецептата.

Обработено с UV лъчи мляко

Описание/определение:

Обработеното с UV лъчи мляко е краве мляко (пълномаслено и полуобезмаслено), което след пастьоризацията е било подложено на обработка с ултравиолетово (UV) лъчение чрез турбулентен поток. Обработката на пастьоризираното мляко с ултравиолетови лъчи води до увеличаване на концентрацията на витамин D3 (холекалциферол) посредством трансформация на 7-дехидрохолестерол във витамин D3.

Ултравиолетово лъчение: процес на облъчване с ултравиолетова светлина с дължина на вълната в диапазона 200—310 nm и входна енергия 1 045 J/l.

Витамин D3:

Химично наименование: (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-метил-1-[(2R)-6-метилхептан-2-ил]-2,3,3a,5,6,7-хексахидро-1H-инден-4-илиден]етилиден]-4-метилиденциклохексан-1-ол

Синоним: холекалциферол

CAS №: 67-97-0

Моларна маса: 384,6377 g/mol

Съдържание:

Витамин D3 в крайния продукт:

Пълномаслено мляко (*): 0,5—3,2 μg/100 g (**)

Полуобезмаслено мляко (*): 0,1—1,5 μg/100 g (**)

(*)

Съгласно определението в Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 на Съвета (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671).

(**)

HPLC

Витамин К2 (менахинон)

Тази нова храна се произвежда чрез синтетичен или микробиологичен процес.

Спецификация на синтетичния витамин K2 (менахинон-7)

Химично наименование: (вс-E)-2-(3,7,11,15,19,23,27-хептаметил-2,6,10,14,18,22,26-октакозахептаенил)-3-метил-1,4-нафталендион

CAS №: 2124-57-4

Молекулна формула: C46H64O2

Моларна маса: 649 g/mol

Външен вид: жълт прах

Чистота: максимум 6,0 % цис-изомер, максимум 2,0 % други онечиствания

Съдържание: 97—102 % менахинон-7 (включително най-малко 92 % вс-транс-менахинон-7)

Спецификации на произведения с микробиологичен процес витамин K2 (менахинон-7)

Източник: Bacillus subtilis spp. (natto)

Витамин K2 (2-метил-3-вс-транс-полипренил-1,4-нафтохинони), или менахинонов ред, представлява група пренилирани нафтохинонови производни. За характеризиране на менахиноновите хомолози се използва броят на изопреновите остатъци, в които 1 изопренова единица се състои от 5 въглеродни атома, включително и тези от страничната верига. Веществото е налично под формата на маслена суспензия, която съдържа предимно MK-7 и в по-малка степен — MK-6.

Редът на витамин K2 (менахинони) включва менахинон-7 (MK-7)(n = 6), който отговаря на C46H64O2, менахинон-6 (MK-6) (n = 5), който отговаря на C41H56O2, и менахинон-4 (MK-4) (n = 3), който отговаря на C31H40O2.

Екстракт от пшенични трици

Описание/определение:

Бял кристален прах, получен от трици на Triticum aestivum L. чрез ензимна екстракция, богат на арабиноксиланови олигозахариди.

Сухо вещество: минимум 94 %

Арабиноксиланови олигозахариди: минимум 70 % от сухото вещество

Средна степен на полимеризация на арабиноксилановите олигозахариди: 3—8

Ферулова киселина (свързана с арабиноксилановите олигозахариди): 1—3 % от сухото вещество

Общо поли-/олигозахариди: минимум 90 %

Белтъци: максимум 2 % от сухото вещество

Пепел: максимум 2 % от сухото вещество

Микробиологични параметри:

Общ брой мезофилни бактерии: максимум 10 000 /g

Дрожди: максимум 100/g

Гъбички: максимум 100/g

Salmonella: да не се открива в 25 g

Bacillus cereus: максимум 1 000 /g

Clostridium perfringens: максимум 1 000 /g

Бета-глюкани от дрожди

Описание/определение:

Бета-глюканите са сложни полизахариди с голяма молекулна маса (100–200 kDa), които се откриват в клетъчната стена на много дрожди и зърнени култури.

Химичното наименование на бета-глюканите от дрожди е (1-3),(1-6)-β-D-глюкани.

Бета-глюканите се състоят от основна структура от β-1-3-свързани глюкозни остатъци, разклонени с β-1-6-връзки, към които чрез β-1-4-връзки са свързани хитин и манопротеини.

Бета-глюканите се изолират от дрожди Saccharomyces cerevisiae.

Третичната структура на стената на глюкановата клетка на Saccharomyces cerevisiae е съставена от вериги β-1,3-свързани глюкозни остатъци, разклонени с β-1-6-връзки, образуващи скелетна структура, към която са свързани хитин чрез β-1,4-връзки, β-1,6-глюкани и някои манопротеини.

Тази нова храна е достъпна в три различни форми: разтворима и неразтворима форма, както и във форма, която е неразтворима във вода, но е диспергируема в много течни матрици.

Химични характеристики на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae):

Разтворима форма:

Общо въглехидрати: > 75 %

Бета-глюкани (1,3/1,6): > 75 %

Пепел: < 4,0 %

Влажност: < 8,0 %

Белтъци: < 3,5 %

Мазнини: < 10 %

Неразтворима форма:

Общо въглехидрати: > 70 %

Бета-глюкани (1,3/1,6): > 70 %

Пепел: ≤ 12 %

Влажност: < 8,0 %

Белтъци: < 10 %

Мазнини: < 20 %

Неразтворими във вода, но диспергируеми в много течни матрици:

(1,3)-(1,6)-β-D-глюкани: > 80 %

Пепел: < 2,0 %

Влажност: < 6,0 %

Белтъци: < 4,0 %

Общо мазнини: < 3,0 %

Микробиологични данни:

Общ брой на микроорганизмите: < 1 000 CFU/g

Enterobacteriaceae: < 100 CFU/g

Общо колиформи: < 10 CFU/g

Дрожди: < 25 CFU/g

Плесени: < 25 CFU/g

Salmonella: да не се открива в 25 g

Escherichia coli: да не се открива в 1 g

Bacillus cereus: < 100 CFU/g

Staphylococcus aureus: да не се открива в 1 g

Тежки метали:

Олово: < 0,2 mg/g

Арсен: < 0,2 mg/g

Живак: < 0,1 mg/g

Кадмий: < 0,1 mg/g

Зеаксантин

Описание/определение:

Зеаксантин е естествено срещащ се ксантофилен пигмент и представлява окислен каротеноид.

Синтетичният зеаксантин съществува под формата на изсушен чрез пулверизация прахообразен желатин или нишестена база („гранулки“) с добавени α-токоферол и аскорбилов палмитат или като суспензия от царевично масло с добавен α-токоферол. Синтетичният зеаксантин се произвежда посредством многостадиен химичен синтез от по-малки молекули.

Оранжево-червен кристален прах със слаба или никаква миризма.

Химична формула: C40H56O2

CAS №: 144-68-3

Молекулна маса: 568,9 Da

Физични и химични свойства:

Намаление на масата след изсушаване: < 0,2 %

вс-транс-зеаксантин: > 96 %

цис-зеаксантин: < 2,0 %

Други каротеноиди: < 1,5 %

Трифенилфосфиноксид (CAS № 791-28-6): < 50 mg/kg

Цинков L-пидолат

Описание/определение:

Цинковият L-пидолат представлява бял до белезникав прах с характерен мирис.

Международно непатентно наименование (INN): цинкова сол на L-пироглутамовата киселина

Синоними: цинков 5-оксопролин, цинков пироглутамат, цинков пиролидонкарбоксилат, цинкова пиролидонкарбоксилна киселина, L-цинков пидолат

CAS №: 15454-75-8

Молекулна формула: (C5 H6 NO3)2 Zn

Относителна безводна молекулна маса: 321,4

Външен вид: бял до светлобелезникав прах

Чистота:

Цинков L-пидолат (чистота): ≥ 98 %

pH (на 10 % воден разтвор): 5,0—6,0

Специфична ротация: 19,6°—22,8°

Вода: ≤ 10,0 %

Глутамова киселина: <2,0 %

Тежки метали:

Олово: ≤ 3,0 ppm

Арсен: ≤ 2,0 ppm

Кадмий: ≤ 1,0 ppm

Живак: ≤ 0,1 ppm

Микробиологични критерии:

Общ брой на жизнеспособните мезофилни микроорганизми: ≤ 1 000 CFU/g

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

Патоген: да не се открива

(1) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).

(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията от 30 юли 2014 г. относно изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните (ОВ L 228, 31.7.2014 г., стр. 5).

(3) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51)

(4) Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26)

(5) Директива 2001/113/ЕО на Съвета от 20 декември 2001 г. относно плодови конфитюри, желета и мармалади и подсладено пюре от кестени, предназначени за консумация от човека (ОВ L 10, 12.1.2002 г., стр. 67).

(6) Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671)

(7) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).

(8) Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/175 на Комисията от 5 февруари 2015 г. за определяне на специални условия, приложими към вноса на гума гуар с произход или изпратена от Индия, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (ОВ L 30, 6.2.2015 г., стр. 10)

30.12.2017

Официален вестник на Европейския съюз

L 351/202

Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2330 на Комисията от 14 декември 2017 година за разрешаване на употребата на железен(II) карбонат, железен(III) хлорид хексахидрат, железен(II) сулфат монохидрат, железен(II) сулфат хептахидрат, железен(II) фумарат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелат на белтъчни хидролизати с желязо(II) и хелат на глицинов хидрат с желязо(II) като фуражни добавки за всички видове животни и на железен декстран като фуражна добавка за прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 1334/2003 и (ЕО) № 479/2006

( Официален вестник на Европейския съюз L 333 от 15 декември 2017 г. )

На страница 41 текстът на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2330 на Комисията да се чете, както следва:

„

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2330 НА КОМИСИЯТА

от 14 декември 2017 година

за разрешаване на употребата на железен(II) карбонат, железен(III) хлорид хексахидрат, железен(II) сулфат монохидрат, железен(II) сулфат хептахидрат, железен(II) фумарат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелат на белтъчни хидролизати с желязо(II) и хелат на глицинов хидрат с желязо(II) като фуражни добавки за всички видове животни и на железен декстран като фуражна добавка за прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 1334/2003 и (ЕО) № 479/2006

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

(2)

С регламенти (ЕО) № 1334/2003 (3) и (ЕО) № 479/2006 (4) на Комисията бе разрешена безсрочната употреба на съединенията на желязото железен хлорид хексахидрат, железен оксид, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, хелат на глицинов хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат и железен сулфат монохидрат (Ferric chloride hexahydrate, Ferric oxide, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous chelate of glycine hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate и Ferrous sulphate monohydrate) в съответствие с Директива 70/524/ЕИО. Впоследствие посочените вещества бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени заявления за извършване на повторна оценка на железен хлорид хексахидрат, железен оксид, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, хелат на глицинов хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат и железен сулфат монохидрат (Ferric chloride hexahydrate, Ferric oxide, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous chelate of glycine hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate и Ferrous sulphate monohydrate) като фуражни добавки за всички видове животни. Освен това, в съответствие с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за железен декстран като фуражна добавка за прасенца. Заявителите отправиха искане добавките да се класифицират в категорията „хранителни добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(4)

От научни съображения и за да се избегнат евентуални недоразумения, в своите становища от 19 юни 2013 г. (5), 30 януари 2014 г. (6), 5 март 2014 г. (7), 28 април 2014 г. (8) и 27 януари 2016 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (Органът) препоръча прилагателното ferric (фери-) да бъде заменено с железен(III), а ferrous (феро-) — с железен(II). Органът препоръча също така с оглед на химичните характеристики на хелата на аминокиселини с желязо(II) той да бъде разделен на следните две групи: хелат на аминокиселинен хидрат с желязо(II) и хелат на белтъчни хидролизати с желязо(II).

(5)

Органът стигна до заключението, че при предложените условия на употреба железният(II) карбонат, железният(III) хлорид хексахидрат, железният(II) сулфат монохидрат, железният(II) сулфат хептахидрат, железният(II) фумарат, хелатът на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелатът на белтъчни хидролизати с желязо(II) и хелатът на глицинов хидрат с желязо(II) не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите и околната среда. Предвид свойствата им на дразнители за дихателните пътища, очите и кожата поради наличието на никел във всяко съединение на желязо(II) и желязо(III) следва да се вземат съответните предпазни мерки по отношение на боравенето с разглежданите добавки и съдържащите ги премикси, с цел да се избегнат проблеми във връзка с безопасността на потребителите.

(6)

В становището си от 24 януари 2017 г. (10) Органът стигна до заключението, че при предлаганите условия за употреба железният декстран не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите и околната среда, както и че не биха възникнали проблеми във връзка с безопасността на ползвателите, при положение че са взети съответните предпазни мерки.

(7)

Органът стигна и до заключението, че железният(II) карбонат, железният(III) хлорид хексахидрат, железният(II) сулфат монохидрат, железният(II) сулфат хептахидрат, железният(II) фумарат, хелатът на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелатът на белтъчни хидролизати с желязо(II), хелатът на глицинов хидрат с желязо(II) и железният декстран са ефективни източници на желязо; биодостъпността на железния(II) карбонат обаче варира в значителна степен и се счита, че тя е по-ниска от тази на железния(II) сулфат. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(8)

При оценката на железния(II) карбонат, железния(III) хлорид хексахидрат, железния(II) сулфат монохидрат, железния(II) сулфат хептахидрат, железния(II) фумарат, хелата на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелата на белтъчни хидролизати с желязо(II) и хелата на глицинов хидрат с желязо(II) като фуражни добавки за всички видове животни и на железен декстран като фуражна добавка за прасенца беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени с изключение отнасящите се до водата за пиене. Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент, а употребата им чрез вода за пиене следва да се забрани.

(9)

В резултат от предоставянето с настоящия регламент на нови разрешения за употреба на железен хлорид хексахидрат, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат, железен сулфат монохидрат и хелат на глицинов хидрат с желязо (Ferric chloride hexahydrate, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate, Ferrous sulphate monohydrate и Ferrous chelate of glycine, hydrate) и на отказа за издаване на разрешение за железен оксид (Ferric oxide) записите относно посочените вещества в регламенти (ЕО) № 479/2006 и (ЕО) № 1334/2003 следва да бъдат заличени.

(10)

Тъй като в становищата си от 24 май 2016 г. (11) Органът не можа да стигне до заключение относно безопасността на железния оксид (ferric oxide) за целевите видове, добавката и съдържащите я фуражи следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен във времето преходен период за изтегляне на съответните продукти от пазара, който да даде възможност на стопанските субекти да изпълнят надлежно задължението за тяхното изтегляне.

(11)

Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешенията за железен хлорид хексахидрат, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, хелат на глицинов хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат и железен сулфат монохидрат (Ferric chloride hexahydrate, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous chelate of glycine hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate и Ferrous sulphate monohydrate), издадени с Регламент (ЕO) № 1334/2003 и Регламент (ЕО) № 479/2006, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.

(12)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешаване

Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „съединения на микроелементи“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Специални условия на употреба

Разрешените за употреба и посочени в приложението вещества, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „съединения на микроелементи“, не трябва да се използват във вода за пиене.

Член 3

Отказ

Отказва се издаването на разрешение за железен оксид, като веществото вече не трябва да се употребява като хранителна фуражна добавка.

Член 4

Изменение на Регламент (ЕО) № 1334/2003

В приложението към Регламент (ЕО) № 1334/2003 от вписване Е1 относно елемента Желязо-Fe се заличават следните химични формули и описания: Ferric chloride hexahydrate, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate, Ferrous sulphate monohydrate и Ferric oxide.

Член 5

Изменение на Регламент (ЕО) № 479/2006

В приложението към Регламент (ЕО) № 479/2006 на Комисията се заличава вписване Е1 за добавката „Железен хелат на глицинов хидрат“.

Член 6

Преходни мерки

1. Веществата Ferric chloride hexahydrate, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate, Ferric oxide и Ferrous sulphate monohydrate (железен хлорид хексахидрат, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат, железен оксид и железен сулфат монохидрат), чиято употреба е разрешена с Регламент (ЕО) № 1334/2003 и Регламент (ЕО) № 479/2006, и премиксите, съдържащи посочените вещества, които са произведени и етикетирани преди 4 юли 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 януари 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.

2. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 4 януари 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 януари 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.

3. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 4 януари 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 януари 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.

Член 7

Влизане в сила

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 14 декември 2017 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

Съдържание на елемента (Fe) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % или в mg от елемента (Fe)/ден или седмица

Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „съединения на микроелементи“.

3b101

Железен(II) карбонат (сидерит)

Състав на добавката

Прахообразно вещество, добито от минна руда, съдържаща сидерит, с минимално съдържание на FeCO3 70 % и общо съдържание на желязо 39 %

Характеристика на активното вещество

Химична формула: FeCO3

CAS №: 563–71–3

Методи за анализ (12)

За идентификацията на желязо и карбонат във фуражната добавка:

—	Европейска фармакопея, монография 2.3.1;

За кристалографска характеристика на фуражната добавка:

—	дифракция на рентгенови лъчи.

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни с изключение на прасенца, телета, пилета на възраст до 14 дни и пуйки на възраст до 28 дни

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.	Железният(II) карбонат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

4.	При етикетиране на добавката и на съдържащите я премикси се посочва следното: „Железният(II) карбонат не следва да се използва като източник на желязо за млади животни поради ограничената му биодостъпност.“

4 януари 2028 г.

3b102

—

Железен(III) хлорид хексахидрат

Състав на добавката

Железен(III) хлорид хексахидрат, в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 19 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: FeCl3 · 6H2O

CAS №: 10025–77–1

Методи за анализ (12)

За идентификацията на желязо и хлорид във фуражната добавка:

—	Европейска фармакопея, монография 2.3.1;

За кристалографска характеристика на фуражната добавка:

—	дифракция на рентгенови лъчи.

За количественото определяне на железен хлорид хексахидрат във фуражната добавка:

—	титруване с натриев тиосулфат (Европейска фармакопея, монография 1515).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.	Железният(III) хлорид хексахидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.	Добавката се смесва с фуража под формата на течен премикс.

4 януари 2028 г.

3b103

—

Железен(II) сулфат монохидрат

Състав на добавката

Железен(II) сулфат монохидрат, в прахообразна форма или гранулиран, с минимално съдържание на желязо 29 %

Характеристика на активното вещество

Химична формула: FeSO4 · H2O

CAS №: 17375–41–6

Методи за анализ (12)

За идентификацията на желязо и сулфат във фуражната добавка:

—	Европейска фармакопея, монография 2.3.1;

За кристалографска характеристика на фуражната добавка:

—	дифракция на рентгенови лъчи.

За количественото определяне на железен(II) сулфат монохидрат във фуражната добавка:

—	титруване с амониев и цериев нитрат (Европейска фармакопея, монография 0083); или

—	титруване с калиев дихромат (EN 889).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.	Железният(II) сулфат монохидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

4 януари 2028 г.

3b104

—

Железен(II) сулфат хептахидрат

Състав на добавката

Железен(II) сулфат хептахидрат, в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 18 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: FeSO4 · 7H2O

CAS №: 7782–63–0

Методи за анализ (12)

За идентификацията на желязо и сулфат във фуражната добавка:

—	Европейска фармакопея, монография 2.3.1;

За кристалографска характеристика на фуражната добавка:

дифракция на рентгенови лъчи.

За количественото определяне на железен(II) сулфат хептахидрат във фуражната добавка:

—	титруване с амониев и цериев нитрат (Европейска фармакопея, монография 0083); или

—	титруване с калиев дихромат (EN 889).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.	Железният(II) сулфат хептахидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

4 януари 2028 г.

3b105

Железен(II) фумарат

Състав на добавката

Железен(II) фумарат, в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 30 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: C4H2FeO4

CAS №: 141–01–5

Методи за анализ (12)

За количественото определяне на железен(II) фумарат във фуражната добавка:

—	титруване с цериев нитрат (Европейска фармакопея, монография 0902).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.	Железният(II) фумарат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

3b106

—

Хелат на аминокиселинен хидрат с желязо(II)

Състав на добавката

Железен(II) аминокиселинен комплекс, в който получените от соев протеин аминокиселини образуват хелат с желязото чрез координационни ковалентни връзки, в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 9 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: Fe(x)1–3 · nH2O, x= анион на всяка аминокиселина от хидролизат на соев протеин.

Не повече от 10 % от молекулите с маса над 1 500 Da.

Методи за анализ (12)

За количественото определяне на съдържанието на аминокиселини във фуражната добавка:

—	йонообменна хроматография със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично отчитане (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение III, част Е)

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.	Хелатът на аминокиселини с желязо(II) може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.

2.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

4 януари 2028 г.

3b107

—

Хелат на протеинови хидролизати с желязо(II)

Състав на добавката

Хелат на протеинови хидролизати с желязо(II), в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 10 %.

Най-малко 50 % хелат с желязо.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: Fe(x)1–3· nH2O, x = анион на всяка аминокиселина от хидролизат на соев протеин.

Методи за анализ (12)

За количественото определяне на съдържанието на протеинови хидролизати във фуражната добавка:

—	йонообменна хроматография със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично отчитане (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение III, част Е)

За проверката на качеството на формирането на хелата на желязото във фуражната добавка:

—	инфрачервена спектроскопия с Фуриерово преобразувание (FTIR), последванa от множествено-регресионни методи (следва да се актуализира от референтната лаборатория на ЕС) (14).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.	Хелатът на протеинови хидролизати с желязо(II) може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.

2.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

4 януари 2028 г.

3b108

—

Хелат на глицинов хидрат с желязо(II)

Състав на добавката

Хелат на глицинов хидрат с желязо(II), в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 15 %.

Влажност: не повече от 10 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: Fe(x)1-3 · nH2O, x=анион на глицин.

Методи за анализ (12)

За количественото определяне на съдържанието на глицин във фуражната добавка:

—	йонообменна хроматография със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично отчитане (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение III, част Е)

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.	Хелатът на глицинов хидрат с желязо(II) може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.

2.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

4 януари 2028 г.

3b110

Железен декстран 10 %

Състав на добавката

Колоиден воден разтвор на железен декстран с 25 % железен декстран (10 % общо съдържание на желязо, 15 % декстран), 1,5 % натриев хлорид, 0,4 % фенол и 73,1 % вода

Характеристика на активното вещество

Железен декстран

Химична формула: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

Наименование по IUPAC: железен хидроксид декстран

(α,3-α1,6 глюканов) комплекс

CAS №: 9004-66-4

Методи за анализ (12)

За определяне на характеристиката на фуражната добавка:

—	Британската и американската фармакопея, монографии за железния декстран.

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—	атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—	атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Прасенца сукалчета

—

200 mg/ден еднократно през първата седмица след раждането и 300 mg/ден еднократно през втората седмица след раждането

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези рискове до приемливо равнище, добавката се използва с подходящи лични предпазни средства.

В указанията за употреба да се посочи:

—	„Добавката трябва да се дава само индивидуално, директно чрез допълващите фуражи.“

—	„Добавката не трябва да се дава на прасенца с недостиг на витамин Е и/или на селен.“

—	„През периода на даване на железен декстран 10 % (първите две седмици след раждането) трябва да се избягва едновременната употреба с други железни съединения.“

4 януари 2028 г.

“

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2) Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

(3) Регламент (ЕО) № 1334/2003 на Комисията от 25 юли 2003 г. за изменение на условията за разрешаване на редица добавки в храните за животни, принадлежащи към групата на олигоелементите (ОВ L 187, 26.7.2003 г., стр. 11).

(4) Регламент (ЕО) № 479/2006 на Комисията от 23 март 2006 г. относно разрешение за някои добавки от групата съединения на микроелементи (ОВ L 86, 24.3.2006 г., стр. 4).

(5) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013; 11(7):3287.

(6) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(2):3566.

(7) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(3):3607.

(8) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(5):4109.

(9) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(2):4396.

(10) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(2):4701.

(11) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(6):4508.

(12) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(13) При изчисляването на общото съдържание на желязо във фуража не трябва да се взема предвид количеството на инертното желязо.

(14) Методът може да бъде допълнен с друг метод. В такъв случай референтната лаборатория ще актуализира своя доклад за оценка и ще публикува приложимия метод на следния адрес: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

		ISSN 1977-0618
Официален вестник на Европейския съюз		L 351

Издание на български език	Законодателство	Година 60 30 декември 2017 г.

Съдържание		II Незаконодателни актове	Страница
		РЕГЛАМЕНТИ
	*	Регламент (ЕС) 2017/2466 на Съвета от 18 декември 2017 година за изменение на Регламент (ЕС) № 1388/2013 за откриване и управление на автономни тарифни квоти на Съюза за някои селскостопански и промишлени продукти	1
	*	Регламент (EС) 2017/2467 на Съвета от 21 декември 2017 година за изменение на Регламент (ЕС) № 1387/2013 за суспендиране на автономните мита по Общата митническа тарифа за определени селскостопански и промишлени продукти	7
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията от 20 декември 2017 година за определяне на административните и научните изисквания по отношение на традиционни храни от трети държави в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни ( 1 )	55
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2469 на Комисията от 20 декември 2017 година за определяне на административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни ( 1 )	64
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 година за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни ( 1 )	72

		Поправки
	*	Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2330 на Комисията от 14 декември 2017 година за разрешаване на употребата на железен(II) карбонат, железен(III) хлорид хексахидрат, железен(II) сулфат монохидрат, железен(II) сулфат хептахидрат, железен(II) фумарат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелат на белтъчни хидролизати с желязо(II) и хелат на глицинов хидрат с желязо(II) като фуражни добавки за всички видове животни и на железен декстран като фуражна добавка за прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 1334/2003 и (ЕО) № 479/2006 ( ОВ L 333, 15.12.2017 г. )	202