23.3.2012

Официален вестник на Европейския съюз

L 84/1

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 252/2012 НА КОМИСИЯТА

от 21 март 2012 година

за определяне на методи за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на съдържанието на диоксини, диоксиноподобни полихлорирани бифенили (PCB) и недиоксиноподобни PCB в определени храни, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1883/2006

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) са установени максимално допустими количества за недиоксиноподобни PCB, диоксини и фурани, както и за сумата от диоксини, фурани и диоксиноподобни PCB в определени храни.

(2)

В Препоръка на Комисията 2011/516/ЕС от 23 август 2011 г. за намаляване на наличието на диоксини, фурани и ПХБ във фуражите и храните (3) се установяват нива на действия с цел да се насърчи действеният подход за намаляване наличието на полихлорирани дибензо-пара-диоксини и полихлорирани дибензофурани (PCDD/PCDF), както и диоксиноподобни PCB в храните. Тези нива на действия са инструмент за компетентните органи и операторите, с който се подчертават онези случаи, в които е подходящо да се идентифицира източник на замърсяване и да се предприемат мерки за неговото намаляване или отстраняване.

(3)

В Регламент (ЕО) № 1883/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на методи за вземане на проби и методи за анализ за целите на официалния контрол за съдържание на диоксини и диоксиноподобни полихлорирани бифенили (PCB) в определени храни (4) са установени специфични разпоредби относно процедурата на вземане на проби и методите за анализ, които се прилагат за целите на официалния контрол.

(4)

Необходими са съществени изменения с оглед прилагането по отношение на недиоксиноподобните PCB на нови максимално допустими количества, установени в резултат на изготвеното от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) научно становище относно недиоксиноподобните PCB, както и относно хармонизацията на равнището на Съюза, а също и с оглед актуализирането на критериите за скрининг методите. Следователно за по-голяма яснота е целесъобразно Регламент (ЕО) № 1883/2006 да бъде заменен с настоящия регламент.

(5)

Разпоредбите в настоящия регламент се отнасят само до вземането на проби и анализа на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB за целите на прилагането на Регламент (ЕО) № 1881/2006. Те не засягат нито стратегията на вземане на проби, нито нивата и честотата на вземане на проби, определени в приложения III и IV към Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение и контрол на някои вещества и на остатъчни количества от тях в живи животни и в продукти от животински произход, и за отмяна на Директива 85/358/ЕИО и Директива 86/469/ЕИО, както и на Решение 89/187/ЕИО и Решение 91/664/ЕИО (5). Посочените разпоредби не засягат критериите, свързани с ориентираното към целта вземане на проби, определени в Решение 98/179/ЕО на Комисията от 23 февруари 1998 г. за определяне на подробни правила за вземане на официални проби за мониторинга на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (6).

(6)

За идентифициране на проби със значителни количества на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни PCB (за предпочитане е отсяване на проби, при които нивата на действия са надвишени, както и гарантирано отсяване на проби, при които са надвишени максимално допустимите количества) може да се използва скрининг метод за анализ, който е общопризнат и високоефективен. Необходимо е количеството на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни PCB в тези проби да се определи с аналитичен метод за потвърждение. Поради това е целесъобразно по отношение на скрининг метода да бъдат установени подходящи изисквания, за да се гарантира, че делът на фалшивите резултати за съответствие спрямо максимално допустимите количества е под 5 %, а също и стриктни изисквания по отношение на аналитичните методи за потвърждение. Освен това методите за потвърждение позволяват определяне на съдържанието също и при ниските фонови нива. Това е важно за проследяването на тенденциите във времето, оценката на експозицията, както и за повторната оценка на максимално допустимите количества и на нивата на действия.

(7)	При вземане на проби от много едри риби е необходимо вземането на пробите да бъде уточнено, за да се гарантира хармонизиран подход в целия Съюз.

(8)

При риби от един и същи вид с произход от един и същи район, количеството на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподни PCB може да бъде различно в зависимост от размера и/или възрастта на рибата. Освен това количеството на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподни PCB не винаги е еднакво във всички части от рибата. Затова е необходимо вземането на проби и подготовката на пробите да бъдат уточнени, за да се гарантира хармонизиран подход в целия Съюз.

(9)	Важно е резултатите от анализа да бъдат отчитани и тълкувани по единен начин, за да се гарантира хармонизиран подход към прилагане на законодателството в целия Съюз.

(10)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията и съкращенията, посочени в приложение I.

Член 2

Вземането на проби за целите на официалния контрол на съдържанието на диоксини, фурани, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB в храните, изброени в раздел 5 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006, се извършва в съответствие с определените в приложение II към настоящия регламент методи.

Член 3

Подготовката на пробите и анализът за целите на официалния контрол на съдържанието на диоксини, фурани и диоксиноподобни PCB в храните, изброени в раздел 5 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006, се извършва в съответствие с определените в приложение III към настоящия регламент методи.

Член 4

Анализите за целите на официалния контрол на съдържанието на недиоксиноподобни PCB в храните, изброени в раздел 5 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006, се извършва в съответствие с посочените в приложение IV към настоящия регламент изисквания за аналитични процедури.

Член 5

Регламент (ЕО) № 1883/2006 се отменя.

Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.

Член 6

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент се прилага от датата на влизането му в сила.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 21 март 2012 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1) ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2) ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 5.

(3) ОВ L 218, 24.8.2011 г., стр. 23.

(4) ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 32.

(5) ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10.

(6) ОВ L 65, 5.3.1998 г., стр. 31.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Определения и съкращения

I. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, посочени в приложение I към Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (1).

Освен тези определения за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1.1.	„Ниво на действия“ е нивото от дадено вещество, както е определено в приложението към Препоръка на Комисията 2011/516/ЕС, при което се налага провеждането на разследвания с цел устано вяване на източника на това вещество в случаите, в които са налице завишени количества от веществото.

1.2.

„Биоаналитични методи“ са методи, които се основават на използването на биологични принципи като клетъчни анализи, рецепторни анализи или имуноанализи. Те не отчитат резултати на ниво конгенери, а само показват (2) нивото на токсичния еквивалент (ТЕQ), изразено в биоаналитични еквиваленти (BEQ), като потвърждават факта, че не всички съдържащи се в екстракта от проби съединения, които предизвикват отговор в изпитването, могат да се подчиняват на всички изисквания на принципа на ТЕQ.

1.3.

„Експериментално измерен аналитичен добив при биоанализ“ е равнището на BEQ, изчислено от калибрационната крива на TCDD или на PCB 126, коригирано с резултатите от празната проба и след това разделено на стойността на ТЕQ, определена чрез GC/HRMS. Чрез него се цели коригиране на фактори като загуба на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни съединения по време екстракцията и на пречистването, намаляване или увеличаване на отговора от успоредно извлечените съединения (агонистични и антагонистични ефекти), качество на съответствието на кривата или разлики между стойностите на TEF и на REP. Експериментално измереният аналитичен добив се изчислява от подходящи референтни проби с представителни модели на конгенери около нивото от значение.

1.4.	„Полуколичествени методи“ са методи, които дават приблизителни данни за концентрацията на съответния аналит, като цифровият резултат не отговаря на изискванията за количествените методи.

1.5.

„Приета специфична граница за количествено определяне на отделен конгенер“ е концентрацията на аналит в екстракта от проба, която предизвиква реакция от страна на техническото устройство за два различни йона, която трябва да се следи при съотношение S/N (сигнал/шум), равно на 3:1 за по-малко чувствителния сигнал, и при изпълнение на критериите за идентифициране, описани например в стандарт prEN 16215 (Фуражи. Определяне на диоксини и диоксиноподобни PCB чрез газова хроматография/масспектрометрия с висока разделителна способност (GC/HRMS) и на индикаторни PCB чрез GC/HRMS) и/или в метод EPA 1613, ревизия Б.

1.6.	„Горна граница“ е принцип, който изисква използването на границата на количествено определяне за изчисляване на участието на всеки конгенер, който не е количествено определен.

1.7.	„Долна граница“ е принцип, който изисква използването на стойност нула за изчисляване на участието на всеки конгенер, който не е количествено определен.

1.8.	„Средна граница“ е принцип, който изисква използване на половината от границата на количествено определяне за изчисляване на участието на всеки конгенер, който не е количествено определен.

1.9.

„Партида“ е определено количество от храна, която е доставена по едно и също време и за която от длъжностно лице са установени общи характеристики като произход, разновидност, вид на опаковката, пакетиращо предприятие, доставчик или маркировка. По отношение на рибите и рибните продукти се изисква също и сравнимост на размерите на отделните риби. В случаите, в които рибите от една пратка са с различен размер и/или тегло, пратката би могла да се приеме за една партида, но трябва да се приложи специфична процедура за вземане на проби.

1.10.

„Подпартида“ е част от голяма партида, установена с оглед на прилагането на даден метод за вземане на проби върху тази избрана част. Всяка подпартида трябва да бъде физически обособена и точно определена.

1.11.

„Точкова проба“ е количество материал, взет от едно и също място в партидата или подпартидата.

1.12.

„Съставна проба“ е комбинираното общо количество от всички точкови проби, взети от партидата или подпартидата.

1.13.

„Лабораторна проба“ е представителна част/количество от съставната проба, предназначено за лабораторията.

II. ИЗПОЛЗВАНИ СЪКРАЩЕНИЯ

BEQ	Биоаналитични еквиваленти
GC	Газова хроматография
HRMS	Масспектрометрия с висока разделителна способност
LRMS	Масспектрометрия с ниска разделителна способност
PCB	Полихлорирани бифенили
PCDD	Полихлорирани дибензо-р-диоксини
PCDF	Полихлорирани дибензофурани
КК	Контрол на качеството
REP	Относителен потенциал
TEF	Фактор за токсична еквивалентност
TEQ	Токсични еквиваленти
TCDD	Тетрахлордибензодиоксин
U	Разширена неопределеност на измерването

(1) ОВ L 221, 17.8.2002 г., стр. 8.

(2) Биоаналитичните методи не са характерни за конгенерите, които са включени в схемата за TEF (фактор за токсична еквивалентност). Други структурно свързани AhR-активни съединения могат да присъстват в екстракта от пробата, като допринасят за цялостния отговор. Следователно биоаналитичните резултати не могат да се разглеждат като оценка, а по-скоро като показател за стойността на ТЕQ в пробата.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Методи за вземане на проби за целите на официалния контрол на съдържанието на диоксини (PCDD/PCDF), диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB в определени храни

I. ОБХВАТ

Пробите, предназначени за официалния контрол на съдържанието на диоксини (PCDD/PCDF), диоксиноподобни PCB и недиоксиноподни PCB, наричани по-долу „диоксини и PCB“, в храните се вземат съгласно методите, описани в настоящото приложение. Така получените съставни проби се разглеждат като представителни за партидите или подпартидите, от които са взети. Съответствието с максимално допустимите количества, посочени в Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните, се определя въз основа на количествата, установени в лабораторните проби.

II. ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

1. Персонал

Пробите се вземат от упълномощено лице, посочено от държавата-членка.

2. Материал, от който се вземат проби

От всяка партида или подпартида, подлежаща на анализ, се вземат отделни проби.

3. Необходими предпазни мерки

При вземането на проби и подготовката на лабораторни проби се вземат предпазни мерки с цел недопускане на каквито и да е промени, които биха могли да окажат влияние върху съдържанието на диоксини и на PCB, да повлияят неблагоприятно върху аналитичното определяне или да направят съставните проби непредставителни.

4. Точкови проби

Доколкото е възможно, точковите проби се вземат от различни места, разпределени в рамките на цялата партида или подпартида. Всяко отклонение от тази процедура се отбелязва в протокола за вземане на проби съгласно точка II.8 от настоящото приложение.

5. Подготовка на съставната проба

Съставната проба се формира чрез обединяване на всички точкови проби. Тя трябва да тежи поне 1 kg, освен ако това е практически необосновано, например когато се взема образец от единична опаковка или когато продуктът има много висока търговска стойност.

6. Идентични лабораторни проби

От хомогенизираната съставна проба се вземат идентични проби за целите на официалния контрол, на защита или арбитраж, освен ако процедурата не противоречи на установените от държавите-членки правила относно правата на ръководителите на хранителните предприятия. Размерът на лабораторните проби за целите на официалния контрол трябва да бъде достатъчен, за да позволи провеждане на поне два анализа.

7. Пакетиране и предаване на пробите

Всяка проба се поставя в чист инертен съд, осигуряващ подходяща защита от замърсяване, от загуба на аналит вследствие на прилепване към вътрешната стена на съда, както и от повреда при транспортирането. По време на транспортиране или при съхранение се вземат всички необходими предпазни мерки за недопускане на промени в състава на пробите.

8. Запечатване и маркиране на пробите

Всяка проба, взета за официална употреба, се запечатва на мястото, където е взета, и се обозначава в съответствие с разпоредбите на държавите-членки.

За всяка проба се съхранява протокол за вземане на проби, който позволява всяка партида да бъде еднозначно идентифицирана и който съдържа датата и мястото на вземане на пробата, както и допълнителна информация, която може да бъде от полза за извършващия анализа.

III. ПЛАН ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИТЕ

Прилаганият метод за вземане на проби трябва да гарантира, че съставната проба е представителна за партидата/подпартидата, подлежаща на контрол.

1. Разделяне на партидите на подпартиди

Големите партиди се разделят на подпартиди, при условие че подпартидата може да бъде физически отделена. За продуктите, продавани като големи пратки в насипно/наливно състояние (например растителни масла), се прилага таблица 1. За други продукти се прилага таблица 2. Като се има предвид, че теглото на партидата не винаги е точно кратно число на теглото на подпартидите, теглото на подпартидата може да надвишава посоченото тегло максимум с 20 %.

Таблица 1

Разделяне на партидите на подпартиди при продавани в насипно състояние продукти

Тегло на партидата (тон)	Тегло или брой на подпартидите
≥ 1 500	500 тона
> 300 и < 1 500	3 подпартиди
≥ 50 и ≤ 300	100 тона
< 50	—

Таблица 2

Разделяне на партидите на подпартиди при други продукти

Тегло на партидата (тон)	Тегло или брой на подпартидите
≥ 15	15 — 30 тона
< 15	—

2. Брой точкови проби

Теглото на съставната проба, обединяваща всички точкови проби, трябва да бъде най-малко 1 kg (вж. точка II.5 от настоящото приложение).

Минималният брой точкови проби, който трябва да се вземе от партидата или подпартидата, е посочен в таблици 3 и 4.

При продукти в наливно състояние непосредствено преди вземането на пробата ръчно или с механични средства партидата или подпартидата се смесва оптимално, без да се нарушава качеството на продукта. В този случай се приема, че замърсителите са разпределени равномерно в рамките на дадената партида или подпартида. Следователно за получаването на съставната проба е достатъчно да се вземат три точкови проби от дадена партида или подпартида.

Точковите проби трябва да бъдат със сходно тегло. Теглото на точковата проба трябва да бъде най-малко 100 g.

Всяко отклонение от тази процедура се отбелязва в протокола за вземане на проби, предвиден в точка II.8 от настоящото приложение. В съответствие с разпоредбите на Решение 97/747/ЕО на Комисията от 27 октомври 1997 г. за определяне на равнищата и честотата на вземане на проби, предвидени от Директива 96/23/ЕО на Съвета относно наблюдение на някои вещества и остатъци от тях в определени продукти от животински произход (1), размерът на съставната проба за яйца от кокошки е най-малко 12 яйца (за насипни партиди, както и за партиди, състоящи се от отделни опаковки, се прилагат таблици 3 и 4).

Таблица 3

Минимален брой точкови проби за вземане от една партида или подпартида

Тегло или обем на партидата/подпартидата (в кг или литри)	Минимален брой точкови проби за вземане
< 50	3
от 50 до 500	5
> 500	10

В случай че партидата или подпартидата се състои от отделни опаковки или единици от продукта, броят на опаковките или единиците, които трябва да се вземат за образуване на съставната проба, се определя съгласно таблица 4.

Таблица 4

Брой на опаковките или единиците от продукта (точкови проби), които се вземат за образуване на съставната проба, когато партидата или подпартидата се състои от отделни опаковки или единици от продукта

Брой опаковки или единици в партидата/подпартидата	Брой опаковки или единици за вземане
от 1 до 25	поне една опаковка или единица
от 26 до 100	около 5 %, поне 2 опаковки или единици
> 100	около 5 %, максимум 10 опаковки или единици

3. Специфични разпоредби за вземане на проби от партиди, съдържащи цели риби, съпоставими по размер и тегло

Смята се, че рибите са съпоставими по размер и тегло, в случай че разликата в размера и теглото им не е повече от около 50 %.

Броят точкови проби, които следва да се вземат от партидата, е посочен в таблица 3. Теглото на съставната проба, обединяваща всички точкови проби, трябва да бъде поне 1 kg (вж. точка II.5).

—

В случай че партидата, от която ще бъдат взети проби, съдържа малки риби (отделни риби с тегло на една риба < около 1 kg), се приема, че една цяла риба представлява точкова проба за формиране на съставната проба. В случай че получената съставна проба тежи над 3 kg, точковите проби могат да се състоят от средната част, която следва да тежи поне 100 g, на формиращите съставната проба риби. Цялата част, за която се отнася максимално допустимото количество, се използва за хомогенизиране на пробата.

Средната част на рибата е мястото, където се намира центърът на тежестта. Това място е най-често при гръбната перка (в случай че рибата има гръбна перка) или по средата между хрилете и ануса.

—

В случай че партидата, от която ще бъдат взети проби, съдържа по-големи риби (отделни риби с тегло на една риба над около 1 kg), точковата проба следва да се състои от средната част на рибата. Всяка точкова проба следва да тежи най-малко 100 g.

За риби със среден размер (около 1—6 kg) точковата проба се взема като парче от рибата, отрязано от гръбнака до корема в средната част на рибата.

За много едри риби (напр. > около 6 kg) точковата проба се взема от месото на страничния гръбен мускул, разположен от дясната страна (гледано отпред) в средната част на рибата. В случай че вземането на такова парче от средната част на рибата би довело до съществени икономически щети, вземането на поне три точкови проби с тегло поне 350 g за всяка проба може да се приеме като достатъчно, независимо от размера на партидата. Друг вариант е да се вземат равни части от мускулното месо близо до опашката и от мускулното месо близо главата на отделната риба, така че получената точкова проба да бъде представителна по отношение на съдържанието на диоксини в цялата риба.

4. Вземане на проби от партиди, съдържащи цели риби с различни размери и/или тегло

—	По отношение на формирането на пробите се прилагат разпоредбите в точка III.3.

—	Когато преобладават риби с определен размер или тегло (около 80 % или повече от партидата), пробата се взема от рибите с преобладаващия размер или тегло. Пробата се счита за представителна по отношение на цялата партида.

—	Когато не преобладават риби с определен размер или тегло, трябва да се гарантира, че избраните за пробата риби са представителни по отношение на партидата. За такива случаи са предвидени специални указания в „Насоки относно вземането на проби от цели риби с различен размер и/или тегло“ (2).

5. Вземане на проби при търговия с храни на дребно

Проби от храни при търговия на дребно се вземат при възможност в съответствие с разпоредбите за вземане на проби, посочени в точка III.2 от настоящото приложение.

Когато това не е осъществимо, може да бъде приложен алтернативен метод за вземане на проби при търговия на дребно, при условие че такъв метод гарантира достатъчна представителност по отношение на партидата или подпартидата, от която са взети пробите.

IV. СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПАРТИДАТА ИЛИ ПОДПАРТИДАТА СЪС СПЕЦИФИКАЦИЯТА

1. Недиоксиноподобни PCB

Партидата се приема, ако резултатът от анализа не надвишава максимално допустимото количество на недиоксиноподобни PCB, определено в Регламент (ЕО) № 1881/2006, като се отчита неопределеността на измерването.

Партидата не съответства на максимално допустимото количество, определено в Регламент (ЕО) № 1881/2006, ако горнограничният резултат от анализа, потвърден с повторен анализ (3), без съмнение надвишава максимално допустимото количество, като се отчита неопределеността на измерването.

Неопределеността на измерването може да се вземе предвид, като се приложи един от следните подходи:

—	като се изчисли разширената неопределеност, използвайки фактор на покриване 2, който дава ниво на достоверност приблизително 95 %. Дадена партида или подпартида не съответства на разпоредбите, ако измерената стойност минус U е над установеното допустимо количество;

—

като се установи критична граница (ССα) в съответствие с разпоредбите на Решение 2002/657/ЕО (точка 3.1.2.5 от приложение I към посоченото решение — при вещества с установена допустима граница). Партидата или подпартидата не отговаря на изискванията, ако измерената стойност е по-голяма или равна на CCα.

Посочените по-горе правила се прилагат по отношение на резултата, получен при анализа на пробата за целите на официалния контрол. При извършване на анализ с цел защита или за справка се прилагат националните правила.

2. Диоксини (PCDD/PCDF) и диоксиноподобни PCB

Партидата се приема, ако резултатът от еднократен анализ:

—	извършен чрез скринингов метод с дял на фалшивите резултати за съответствие под 5 %, сочи, че нивото не надвишава съответното максимално допустимо количество на PCDD/PCDF, нито сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1881/2006;

—	извършен чрез метод за потвърждение, не надвишава съответното максимално допустимо количество на PCDD/PCDF, нито сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1881/2006, като се отчита неопределеността на измерването.

При скрининг анализите трябва да се установят гранични стойности с оглед определянето на съответствието на пробата с нивата от значение, установени за PCDD/PCDF или за сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB.

Партидата не съответства на максимално допустимото количество, определено в Регламент (ЕО) № 1881/2006, ако горнограничният резултат от анализа, получен чрез метод за потвърждение и потвърден с повторен анализ (3), без съмнение надвишава максимално допустимото количество, като се отчита неопределеността на измерването.

Неопределеността на измерването може да се вземе предвид, като се приложи един от следните подходи:

—

като се изчисли разширената неопределеност, използвайки фактор на покриване 2, който дава ниво на достоверност приблизително 95 %. Дадена партида или подпартида не съответства на разпоредбите, ако измерената стойност минус U е над установеното допустимо количество. В случай че PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB се определят поотделно, за разширената неопределеност на сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB се използва сумата от оценената разширена неопределеност на отделните резултати от анализа на PCDD/PCDF и на диоксиноподобните PCB;

—

V. НАДВИШАВАНЕ НА НИВАТА НА ДЕЙСТВИЯ

Нивата на действия са инструмент за отсяване на проби в случаите, в които е подходящо да се идентифицира източник на замърсяване и да се вземат мерки за неговото намаляване или отстраняване. Чрез скрининг методите трябва да се установят подходящи гранични стойности за отсяване на посочените проби. Мероприятията, необходими за идентифициране на източника или за намаляване или отстраняване на замърсяването, се извършват само ако надвишаването на нивата на действия се потвърди чрез повторен анализ при използване на метод за потвърждение и като се отчита неопределеността на измерването (4).

(1) ОВ L 303, 6.11.1997 г., стр. 12.

(2) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(3) Повторният анализ е необходим, за да се изключи възможността от вътрешно кръстосано замърсяване или от случайно смесване на пробите. Първият анализ се използва за проверка на съответствието, като се отчита неопределеността на измерването. В случай че анализът се провежда в контекста на инцидент, при който е налице замърсяване, потвърждението чрез повторен анализ може да не се извършва, ако избраните за анализ проби могат да бъдат проследени и свързани с инцидента, при който е получено замърсяването.

(4) Обясненията и изискванията за повторен анализ за контрол на нивата за действия са същите като тези в бележка под линия 3 относно максимално допустимите количества.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Подготовка на пробите и изисквания към методите за анализ, използвани за целите на официалния контрол на съдържанието на диоксини (PCDD/PCDF) и на диоксиноподобни PCB в определени храни

1. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

Изискванията, изложени в настоящото приложение, се прилагат при анализа на храни за целите на официалния контрол на съдържанието на заместените на 2,3,7,8 позиция полихлорирани дибензо-р-диоксини и полихлорирани дибензофурани (PCDD/PCDF) и диоксиноподобни полихлорирани бифенили (диоксиноподобни PCB), както и за други регулаторни цели.

Наблюдението за наличие на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни PCB в храните може да се извършва с две различни цели:

а)

отсяване на пробите с нива на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни PCB, които надвишават максимално допустимите количества или нивата на действия. Този подход може да включва скрининг метод, който позволява икономически целесъобразна обработка на голям брой проби, като по този начин се увеличава вероятността за откриване на нови инциденти с висока степен на изложеност и рискове за здравето на потребителите. Скрининг методите могат да включват биоаналитични методи и методи GC/MS. С прилагането им се цели избягване на фалшивите резултати за съответствие. Концентрацията на PCDD/PCDF и сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB в пробите със значителни количества трябва да бъдат определени/потвърдени чрез метод за потвърждение;

б)

определяне на количествата на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни PCB в проби от храни в обхвата на ниските фонови нива. Това е важно с оглед проследяването на тенденциите във времето, оценката на излагането на населението, както и създаването на база данни за евентуална повторна оценка на нивата на действия и на максимално допустимите количества. Тази цел се постига чрез методи за потвърждение, които позволяват еднозначното идентифициране и количествено определяне на PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB на нивото от значение. Посочените методи могат да се използват за потвърждаване на резултатите, получени чрез скрининг методи, както и за определяне на ниските фонови нива при наблюдението на храните. Те са важни също така за установяването на модели на конгенери с оглед идентифицирането на източника на евентуално замърсяване. Понастоящем при тези методи се използват газова хроматография с висока разделителна способност или масспектрометрия с висока разделителна способност (HRGC/HRMS).

2. КЛАСИФИЦИРАНЕ НА МЕТОДИТЕ СПОРЕД ТЯХНАТА СТЕПЕН НА КОЛИЧЕСТВЕНО ОПРЕДЕЛЯНЕ (1)

„Качествените методи“ показват дали аналитите от значение са налице, или не, без да предоставят количествени данни за концентрацията на предполагаемия аналит. Въпреки че биха могли потенциално да предоставят и полуколичествени резултати, тези методи се използват единствено за вземане на решение от вида „да/не“ като показател за нива над или под определени диапазони, например граница на откриване, граница на количествено определяне или гранични стойности.

За контрол на максимално допустимите количества и на нивата на действия относно PCDD/PCDF и диоксиноподобните съединения в храните могат да се прилагат скрининг методи, които се основават на сравнение на резултата от анализа с граничната стойност и които дават отговор от вида „да/не“, като показват евентуалното надвишаване на нивото от значение. За тази цел бяха въведени биоаналитичните методи. Като цяло могат да бъдат разработени също и физикохимични методи; що се отнася обаче до максимално допустимите количества и нивата на действия на база ТЕQ, както и до сложния анализ, при който се изисква определяне на съответните отделни конгенери, не съществуват практически примери.

„Полуколичествените методи“ показват приблизително концентрацията, което може да представлява полезна информация относно диапазона на концентрацията на аналита, а също да бъде от полза и за извършващия анализа при вземането на решение относно калибрационния обхват на теста за потвърждение, който да бъде извършен впоследствие, както и за целите на контрола на качеството. Някои примери включват:

—

биоаналитични методи, които позволяват откриване на аналитите от значение, включват калибрационна крива, дават отговор от типа „да/не“ относно евентуалното надвишаване на нивото от значение и позволяват отчитане на резултата под формата на биоаналитични еквиваленти (BEQ), като показват стойността на ТЕQ в пробата;

—	физикохимичен тест (например GC-MS/MS или GC/LRMS), при който измерените характеристики за прецизност на метода не отговарят на изискванията за количествените тестове.

„Количествените методи“ отговарят на същите изисквания за точност, динамичен обхват и прецизност като тестовете за потвърждение. Когато се изисква количествено определяне, тези методи трябва да бъдат валидирани като методи за потвърждение, както е описано в настоящия документ по отношение на PCDD/PCDF и на диоксиноподобните PCB.

3. КОНТЕКСТ

За да се изчислят концентрациите на токсичните еквиваленти (ТЕQ), концентрациите на отделните вещества в дадена проба се умножават по съответния им фактор за токсична еквивалентност (TEF), установен от Световната здравна организация и включен в допълнението към настоящото приложение, и след това се сумират, за да се получи общата концентрация на диоксиноподобните съединения, изразени като токсични еквиваленти (ТЕQ).

Скрининг методите и методите за потвърждение могат да се използват за контрол на определена матрица само ако са достатъчно чувствителни с оглед надеждното откриване на количества на нивото от значение (нивото на действия или максимално допустимото количество).

4. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО

—	Трябва да се вземат мерки за избягване на кръстосано замърсяване на всеки етап от процедурата за вземане на проби и от анализа.

—	Пробите се съхраняват и транспортират в контейнери от стъкло, алуминий, полипропилен или полиетилен, подходящи за съхранение без да се оказва никакво влияние върху нивата на PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB в пробите. От контейнера за съхранение на пробата се премахват следите от хартиен прах.

—	Съхранението и транспортирането на пробите се извършват по начин, при който се запазва целостта на пробата от храна.

—

Доколкото е уместно, всяка лабораторна проба се смила фино и се смесва оптимално чрез използване на процес, с който е доказано, че се постига пълно хомогенизиране (например смилане, което позволява преминаване през сито с размер на отворите 1 mm); пробите се изсушават преди смилането, ако съдържанието на влага в тях е твърде високо.

—	Важно е да се осъществява контрол на реагентите, лабораторната стъклария и оборудването от гледна точка на възможното им влияние върху резултатите на база ТЕQ или BEQ.

—	Анализ на празна проба се извършва, като се изпълнява цялата аналитична процедура и се пропуска единствено пробата.

—

При биоаналитичните методи е от изключително значение цялата стъклария и разтворителите, използвани в анализа, да преминат изпитвания за отсъствие на съединения, които интерферират при откриването на целевите съединения в работния обхват. Стъкларията се изплаква с разтворители и/или се загрява до температури, подходящи за отстраняване на следи от PCDD/PCDF, диоксиноподобни и интерфериращи съединения от нейната повърхност.

—	Количеството на пробата, използвано за екстракцията, трябва да бъде достатъчно, за да отговаря на изискванията за достатъчно нисък работен обхват, включително концентрациите от значение.

—	Специфичните процедури за подготовка на пробите, използвани при разглежданите продукти, се основават на международно приетите насоки.

—

При рибите кожата трябва да се отстрани, тъй като максимално допустимото количество се отнася за мускулното месо без кожата. Необходимо е обаче останалото мускулно месо, както и мастната тъкан от вътрешната страна на кожата внимателно и изцяло да се отделят от кожата и да се добавят към пробата за анализ.

5. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛАБОРАТОРИИТЕ

—

В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 882/2004 лабораториите трябва да бъдат акредитирани от признат орган, действащ в съответствие с Ръководство 58 на ISO, с цел да се гарантира осигуряване на качество при анализите. Лабораториите трябва да бъдат акредитирани в съответствие със стандарт EN ISO/IEC 17025.

—	Компетентността на лабораторията трябва да бъде доказана чрез постоянно успешно участие в междулабораторни изследвания за определяне на PCDD/PCDF и диоксиноподобни PCB в съответните матрици от храни и диапазони на концентрация.

—

Лабораториите, които прилагат скрининг методи за рутинен контрол на пробите, трябва да установяват тясно сътрудничество с лаборатории, прилагащи метода за потвърждение, както за целите на контрола на качеството, така и за потвърждаване на аналитичния резултат за проби, за които съществува съмнение за несъответствие.

6. ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯ АНАЛИТИЧНАТА ПРОЦЕДУРА ЗА ДИОКСИНИ (PCDD/PCDF) И ДИОКСИНОПОДОБНИ PCB

6.1. Нисък работен обхват и граници за количествено определяне

—

За PCDD/PCDF количествата, подлежащи на откриване, трябва да бъдат в горната граница на фемтограма (10–15 g) поради изключително високата токсичност на някои от тези съединения. За повечето конгенери на PCB е достатъчна граница на количествено определяне от порядъка на нанограма (10–9 g). Въпреки това за измерването на по-токсичните диоксиноподобни конгенери на PCB (и по-специално не-ортозаместените) долната граница на работния обхват трябва да достига до ниските стойности от порядъка на пикограма (10–12 g).

6.2. Висока избирателност (специфичност)

—

Необходимо е разграничаване между PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB и множество други налични съвместно екстрахирани и вероятно интерфериращи съединения, чиито концентрации са до няколко степени по-високи от тези на аналитите от значение. При методите газова хроматография/масспектрометрия (GC/MS) е необходимо разграничаване между различните конгенери, например между токсичните конгенери (напр. седемнадесетте заместени на 2,3,7,8 позиция PCDD/PCDF и дванадесетте диоксиноподобни PCB) и други видове конгенери.

—

Биоаналитичните методи трябва да позволяват откриването на целевите съединения като сумата на PCDD/PCDF и/или диоксиноподобните PCB. С пречистването на пробите се цели отстраняване на съединения, предизвикващи фалшиви резултати за несъответствие или на съединения, които могат да доведат до понижаване на отговора, като предизвикат фалшиви резултати за съответствие.

6.3. Висока точност (истинност и прецизност, експериментално измерен аналитичен добив при биоанализ)

—

При методите GC/MS определянето трябва да даде валидна оценка за истинската концентрация в дадена проба. Високата степен на точност (точност на измерването: близостта на съответствие на резултата от измерването с истинската или приписваната стойност на измерваното количество) е необходима, за да се избегне отхвърляне на резултата от анализа на дадена проба поради ниска степен на надеждност на определеното ниво на ТЕQ. Точността се изразява като „истинност“ (разликата между средноаритметичната стойност, измерена за даден аналит в сертифициран материал, и неговата стойност по сертификат, изразена като процент от тази стойност) и „прецизност“ (относително стандартно отклонение RSDR, изчислено от резултати, получени при условия на възпроизводимост).

—	За биоаналитичните методи трябва да се определи експериментално измереният аналитичен добив при биоанализ.

6.4. Валидиране в обхвата на нивото от значение и общи мерки за контрол на качеството

—	По време на процедурата за валидиране и/или по време на рутинните анализи лабораториите трябва да докажат ефективността на даден метод в диапазона на нивото от значение, например на нива 0,5, 1 и 2 пъти по-високи от нивото от значение при приемлив коефициент на вариация за повтарящи се анализи.

—

Като вътрешни мерки за контрол на качеството трябва да се извършват редовни изпитвания на празни проби и експерименти с добавка на референтен материал или анализи на контролни проби (за предпочитане е сертифициран референтен материал, ако е наличен). С цел да се гарантира, че анализите се извършват в съответствие с изискванията, диаграмите за контрола на качеството (КК) за изпитванията на празни проби, експериментите с добавка на референтен материал или анализа на контролните проби трябва да се регистрират и проверяват.

6.5. Граница на количествено определяне (LOQ)

—

За биоаналитичните скрининг методи установяването на LOQ не е задължително изискване, но трябва да бъде доказано, че методът може да разграничи стойността при празна проба и граничната стойност. При представяне на нивото на BEQ трябва да се установи равнище на отчитане за обработването на проби, чийто отговор е под това равнище. Равнището на отчитане трябва доказано да се различава най-малко три пъти от равнището при процедурите с празни проби, като отговорът е под работния обхват. Следователно това равнище се изчислява от проби, в които целевите съединения се съдържат на равнище около изискваното минимално ниво, а не от съотношението S/N или от аналитична празна проба.

—	При методите за потвърждение границата на количествено определяне (LOQ) трябва да бъде около 1/5 от нивото от значение.

6.6. Аналитични критерии

—

За постигане на надеждни резултати чрез методите за потвърждение или за скрининг трябва да бъдат изпълнени следните критерии по отношение на стойността на ТЕQ и съответно на BEQ, независимо дали е определена като общ ТЕQ (като сума от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB), или поотделно за PCDD/PCDF и за диоксиноподобните PCB.

	Скрининг чрез биоаналитични или физикохимични методи	Методи за потвърждение
Дял на фалшивите резултати за съответствие (2)	< 5%
Истинност		от – 20 % до + 20 %
Повторяемост (RSDr)	< 20%
Вътрешнолабораторна възпроизводимост (RSDR)	< 25%	< 15%

6.7. Специфични изисквания относно скрининг методите

—

За целите на скрининга могат да се използват както GC/MS, така и биоаналитични методи. По отношение на методите GC/MS се прилагат изискванията, посочени в точка 7 от настоящото приложение. Специфичните изисквания по отношение на клетъчните биоаналитични методи са изложени в т. 8 от настоящото приложение.

—	Лабораториите, които прилагат скрининг методи за рутинен контрол на пробите, трябва да установят тясно сътрудничество с лаборатории, които прилагат метода за потвърждение.

—	По време на рутинните анализи се изисква проверка на ефективността на скрининг метода чрез аналитичен контрол на качеството и текущо валидиране на метода. Необходима е непрекъсната програма за контрол на резултатите, които отговарят на изискванията.

—

Проверка за възможно потискане на клетъчния отговор и цитотоксичност

20 % от екстрактите от проби трябва да бъдат измерени при рутинен скрининг без и със добавяне на 2,3,7,8-TCDD в съответствие с нивото от значение с цел да се провери дали е възможно отговорът да е потиснат от интерфериращите вещества, намиращи се в екстракта от пробата. Измерената концентрация на пробата с добавен референтен материал се сравнява със сумата от концентрацията на екстракта без добавка плюс концентрацията на добавката. Ако тази измерена концентрация е над 25 %, по-ниска от изчислената (сумарната) концентрация, това е показател за потенциално потискане на сигнала и съответната проба трябва да бъде подложена на анализ за потвърждаване чрез GC/HRMS. Резултатите трябва да се наблюдават посредством диаграми за контрол на качеството.

—	Контрол на качеството на проби, съответстващи на изискванията В зависимост от матричната проба и опита на лабораторията приблизително между 2 и 10 % от пробите, които съответстват на изискванията, трябва да бъдат потвърдени чрез GC/HRMS.

—

Определяне на дела на фалшивите резултати за съответствие въз основа на данните от КК

Определя се делът на фалшивите резултати за съответствие при скрининг на проби под и над максимално допустимото количество или нивото на действия. Действителният дял на фалшивите резултати на съответствие трябва да бъде под 5 %.

След като от контрола на качеството на съответстващите проби бъдат получени минимум 20 потвърдени резултата за всяка матрица/група матрици, въз основа на тази база данни се правят заключения относно дела на фалшивите резултати на съответствие. Резултатите от проби с диапазон на концентрацията например до 2 пъти максимално допустимото количество, анализирани при кръгови изследвания или при инциденти със замърсяване, също могат да бъдат включени в минимума от 20 резултата за оценка на дела на фалшивите резултати на съответствие. Пробите трябва да обхващат най-често срещаните модели на конгенери, които представляват различни източници.

Въпреки че целта на скрининг анализите трябва да бъде преди всичко откриването на проби, в които са надвишени нивата на действия, критерият за определяне на дела на фалшивите резултати за съответствие е максимално допустимото количество, като се отчита неопределеността на измерването на метода за потвърждение.

—

Потенциалните резултати на несъответствие, получени при скрининга, винаги трябва да се проверяват чрез аналитичен метод за потвърждение (GC/HRMS). Тези проби могат да бъдат използвани също така за оценка на дела на фалшивите резултати за несъответствие. При скрининг методите делът на „фалшивите резултати за несъответствие“ е частта от резултатите, потвърдени като съответстващи чрез потвърдителен анализ с GC/HRMS, като при предишен скрининг за пробата са били установени съмнения за несъответствие. Оценката обаче на ползата от скрининг метода трябва да се основава на сравнение на пробите с фалшиво несъответствие с общия брой на проверените проби. Това съотношение трябва да бъде достатъчно ниско, за да може използването на скрининг метода да бъде от полза.

—	Биоаналитичните методи трябва да предоставят валидна индикация за равнището на TEQ, изчислено и изразено като BEQ, поне при валидирането.

—	Освен това при биоаналитичните методи, прилагани в условия на повторяемост, вътрешнолабораторното RSDr обикновено е по-малко от RSDR в условия на възпроизводимост.

7. СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МЕТОДИТЕ GC/MS, КОИТО ТРЯБВА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ЗА ЦЕЛИТЕ НА СКРИНИНГА ИЛИ ПОТВЪРЖДЕНИЕТО

7.1. Общи изисквания

—

Разликата между горната и долната граница не трябва да надвишава 20 % за храните със замърсяване около 1 pg WHO-ТЕQ/g мазнини (на база сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB). За храните с ниско съдържание на мазнини трябва да се прилагат същите изисквания за нива на замърсяване от около 1 pg WHO-ТЕQ/g продукт. За по-ниски нива на замърсяване, например 0,5 pg WHO-TEQ/g продукт, разликата между горната и долната граница може да бъде в интервала от 25 % до 40 %.

7.2. Контрол на възстановяването

—

За да се валидира аналитичната процедура, още в самото начало на аналитичния метод, например преди фазата на екстракция, трябва да се добавят вътрешни стандарти за PCDD/ PCDF, маркирани с 13C и заместени с хлор на 2, 3, 7 и 8 позиции, както и вътрешни стандарти за диоксиноподобни РСВ, маркирани с 13C. Трябва да се добави най-малко един конгенер за всяка от тетра- до октахлорираните хомоложни групи за PCDD/PCDF и най-малко един конгенер за всяка от хомоложните групи за диоксиноподобните РСВ (или най-малко един конгенер за всяка избрана йонозаписваща функция при масспектрометрията за наблюдение на PCDD/PCDF и диоксиноподобни РСВs). При методите за потвърждение се използват всички седемнадесет вътрешни стандарта за PCDD/PCDF, маркирани с 13C и заместени на 2,3,7,8- позиции, и всички дванадесет вътрешни стандарта за диоксиноподобни РСВ, маркирани с 13C.

—	За конгенерите, за които не се добавя маркиран с 13C аналог, също трябва да се определят относителните фактори на отговор чрез използване на подходящи калибриращи разтвори.

—

За храни от растителен произход и храни от животински произход със съдържание на мазнини под 10 % добавянето на вътрешните стандарти трябва задължително да се извърши преди екстракцията. За храни от животински произход със съдържание на мазнини над 10 % вътрешните стандарти могат да се добавят както преди, така и след екстракцията на мазнините. Ефикасността на екстракцията трябва да бъде валидирана по подходящ начин в зависимост от етапа, на който са били добавени вътрешните стандарти, и от това дали резултатите са били отчетени за продукта или на база мазнини.

—	Преди анализа с GC/MS се прибавят един или два стандарта за възстановяване (сурогат).

—

Необходимо е да се извършва контрол на възстановяването. При методите за потвърждение стойностите на възстановяването за отделните вътрешни стандарти трябва да бъдат в интервала от 60 % до 120 %. Допустими са по-ниски или по-високи проценти на възстановяване за отделни конгенери, по-специално определени хепта- и октахлорирани дибензо-р-диоксини и дибензофурани, при условие че участието им в стойността на TEQ не надхвърля 10 % от общата стойност на TEQ (на база сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB). За скрининг методите чрез GC/MS процентите на възстановяването трябва да бъдат в интервала от 30 % до 140 %.

7.3. Отстраняване на интерфериращи вещества

—	Отделянето на PCDD/PCDF от интерфериращите хлорирани съединения като недиоксиноподобни PCB и хлорирани дифенилови етери се извършва чрез подходящи хроматографски техники (за предпочитане с флоризилова, алуминиева и/или въглеродна колона).

—	Отделянето на изомерите чрез газова хроматография трябва да бъде достатъчно (< 25 % от пик до пик между 1,2,3,4,7,8-HxCDF и 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

7.4. Калибриране чрез стандартна крива

—	Обхватът на калибрационната крива трябва да покрива съответния диапазон на нивата от значение.

8. СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БИОАНАЛИТИЧНИТЕ МЕТОДИ

Биоаналитичните методи са методи, основани на използването на биологични принципи като клетъчни анализи, рецепторни анализи или имуноанализи. В настоящата точка 8 се установяват изискванията по отношение на биоаналитичните методи като цяло.

По принцип при скрининг метода дадена проба се класифицира като съответстваща проба или като проба, за която има съмнение за несъответствие. За тази цел изчисленото равнище на BEQ се сравнява с граничната стойност (вж. точка 8.3). Пробите със стойност под граничната се определят като съответстващи, а за пробите със стойност, равна на граничната или над нея, има съмнение за несъответствие и се налага анализ чрез метод за потвърждение. На практика равнище на BEQ, което отговаря на 2/3 от максимално допустимото количество, може да послужи като най-подходящата гранична стойност, осигуряваща дял на фалшивите резултати за съответствие под 5 % и приемлив дял на резултатите за фалшиво несъответствие. При различни максимално допустими количества за PCDD/PCDF и за сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB проверката на съответствието на проби без разделяне на части изисква биоанализът да има подходящи гранични стойности за PCDD/PCDF. За проверка на проби, при които са надвишени нивата на действия, като гранична стойност би могъл да се използва подходящ процент от съответното ниво от значение.

Освен това при някои биоаналитични методи може да се определи ориентировъчно ниво, изразено в BEQ, за проби в рамките на работния обхват, които превишават границата на отчитане (вж. точки 8.1.1 и 8.1.6).

8.1. Оценка на отговора на теста

8.1.1. Общи изисквания

—

При изчисляване на концентрациите от калибрационна крива за TCDD, стойностите в ниската и високата част на кривата ще показват висока вариация (висок коефициент на вариация (CV). Работният обхват е областта, в която CV е под 15 %. В допълнение, долната граница на работния обхват (границата на отчитане) трябва да бъде зададена значително (поне 3 пъти) над равнището при процедурите с празни проби. Горната границата на работния обхват обикновено се представя чрез стойност EC70 (70 % от максималната ефективна концентрация), но с по-ниска стойност, ако в този интервал CV е над 15 %. Работният обхват трябва да се определи по време на валидирането. Граничните стойности (вж. точка 8.3) трябва задължително да бъдат в рамките на работния обхват.

—

За стандартните разтвори и екстрактите от проби се провеждат поне два анализа. При повторните анализи стандартният разтвор или контролният екстракт, тествани в 4 до 6 ямки, разпределени върху лабораторната плака, дават отговор или концентрация (възможно само в рамките на работния обхват) на база CV < 15 %.

8.1.2. Калибриране

8.1.2.1. Калибриране чрез стандартна крива

—	Нивата в пробите могат да бъдат оценени чрез сравняване на отговора на теста с калибрационна крива на TCDD (или PCB 126 или стандартна смес от PCDD/F/диоксиноподобни PCB), за да се изчисли нивото на BEQ в екстракта, а след това и в пробата.

—

Калибрационните криви трябва да съдържат 8 до 12 концентрации (поне при повторните анализи) с достатъчно концентрации в долната част на кривата (работния обхват). Трябва да се обърне специално внимание на качеството на съответствието на кривата спрямо работния обхват. При оценката на степента на съответствие при нелинейна регресия стойността R2 като такава има малко или никакво значение. По-голямо съответствие се постига чрез свеждане до минимум на разликата между изчислените и наблюдаваните нива в работния обхват на кривата (например чрез свеждане до минимум на сбора от квадратите на остатъците).

—

Впоследствие оцененото ниво в екстракта от пробата се коригира за равнището на BEQ, изчислено за матрица/празна проба разтворител (за да се вземат предвид онечистванията от използваните разтворители и химикали), както и за експериментално измерения аналитичен добив (изчислено от равнището на BEQ на подходящи референтни проби с представителни модели на конгенерa около нивото от значение). За извършване на корекция за възстановяване, експериментално измереният аналитичен добив трябва да бъде винаги в рамките на необходимия обхват (вж. точка 8.1.4.). Референтните проби, които се използват за корекция за възстановяване, следва да отговарят на изискванията, посочени в точка 8.2.

8.1.2.2. Калибриране с референтни проби

Като алтернатива може да бъде използвана калибрационна крива, съставена въз основа на поне 4 референтни проби (вж. точка 8.2: една празна проба от матрица плюс три референтни проби със стойност 0,5, 1,0 и 2,0 пъти стойността на нивото от значение) около нивото от значение, като така не се налага корекция за празна проба и за възстановяване. В този случай отговорът на теста, съответстващ на 2/3 от максимално допустимото количество (вж. точка 8.3), може да бъде изчислен пряко от тези проби и да бъде използван като гранична стойност. За гранична стойност при проверката на пробите, които надвишават нивата на действия, би могъл да се използва подходящ процент от тези нива на действия.

8.1.3. Отделно определяне на PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB

Екстрактите могат да бъдат разделени на части, съдържащи PCDD/PCDF и диоксиноподобни PCB, което позволява отчитане на равнищата на ТЕQ (изразени като BEQ) поотделно за PCDD/PCDF и за диоксиноподобните PCB. За предпочитане е да се използва калибрационна крива със стандарт PCB 126 при оценката на резултатите за частта, която съдържа диоксиноподобни PCB.

8.1.4. Експериментално измерени аналитични добиви при биоанализ

Експериментално измереният аналитичен добив при биоанализ се изчислява от подходящи референтни проби с представителни модели на конгенери около нивото от значение и се изразява като процент от равнището на BEQ спрямо равнището на ТЕQ. В зависимост от вида на анализа и на използваните TEF (3), разликите между факторите TEF и REP за диоксиноподобните PCB могат да доведат до ниски експериментално измерени аналитични добиви за диоксиноподобните PCB в сравнение с PCDD/PCDF. Следователно, ако се извършва отделно определяне на PPCDD/PCDF и на диоксиноподобните PCB, експериментално измереният аналитичен добив при биоанализ е: за диоксиноподобни PCB — от 25 % до 60 %, за PCDD/PCDF — от 50% до 130% (интервалите се прилагат за калибрационната крива за TCDD). Тъй като делът на диоксиноподобните PCB в сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобни PCB може да варира между различните матрици и проби, експериментално измереният аналитичен добив при биоанализ за параметъра на сумата отразява тези разлики и трябва да бъде между 30 % и 130 %.

8.1.5. Контрол на възстановяването при пречистване

—

Загубата на съединения по време на пречистването трябва да бъде проверена при валидирането. Празна проба, към която е добавена смес от различните конгенери, се подлага на пречистване (най-малко n = 3), а възстановяването и вариациите се проверяват чрез GC/HRMS анализ. Възстановяването трябва да бъде между 60 % и 120 % особено за конгенери, чийто дял в равнището на ТЕQ в различни смеси е над 10 %.

8.1.6. Граница на отчитане

—

При отчитане на равнищата на BEQ границата на отчитане се определя от съответните матрични проби, които включват типични модели на конгенери, а не от калибрационната крива на стандартите поради ниската прецизност в долната част на кривата. Трябва да се вземе предвид въздействието на екстракцията и на пречистването. Границата на отчитане следва бъде установена доста над равнището при процедурите с празни проби (поне три пъти над него).

8.2. Използване на референтни проби

—	Референтните проби представляват матрични проби, модели на конгенери и интервали на концентрация за PCDD/PCDF и диоксиноподобни PCB около нивото от значение (максимално допустимото количество или нивата на действия).

—

Във всяка серия от изпитвания следва да бъде включена процедура с празна проба, или за предпочитане празна проба от матрица, както и референтна проба със стойност на нивото от значение. Тези проби се подлагат на екстракция и се тестват по едно и също време при еднакви условия. Референтната проба следва да покаже много по-ясен отговор в сравнение с празната проба, като по този начин се гарантира пригодността на изпитването. Тези проби могат да се използват за корекция за празна проба и за възстановяване.

—	Референтните проби, които са избрани за корекция за възстановяване, трябва да бъдат представителни по отношение на пробите за изпитване, което означава, че моделите на конгенерите не трябва да водят до подценяване на нивата.

—

При контрола на нивото от значение могат да се включат допълнителни референтни проби със стойности например 0,5 и 2 пъти стойността на нивото от значение с цел установяване ефективността на изпитването в интервала от значение. Съчетани, тези проби могат да се използват за изчисляване на равнищата на BEQ в пробите за изпитване (вж. точка 8.1.2.2).

8.3. Определяне на гранични стойности

Трябва да се установи връзка между биоаналитичните резултати, изразени в BEQ и резултатите от GC/HRMS, изразени в ТЕQ (например чрез калибрационни ескперименти, при които се отчита влиянието на матрицата върху калибрационните прави и които включват референтни проби с добавка 0, 0,5, 1 и 2 пъти максимално допустимото количество с 6 повторения на всяко ниво (n = 24). Факторите за корекция (за празна проба и за възстановяване) могат да бъдат оценени въз основа на посочената връзка, но те трябва да бъдат проверявани при всяка серия от изпитвания чрез включване на процедура с празни проби или празна проба от матрица, както и проби за възстановяване (вж. точка 8.2).

Граничните стойности се установяват с оглед взимане на решение за съответствието на пробите спрямо максимално допустимите количества или за контрол на нивата на действия, ако е необходимо, като съответните нива от значение се задават или по отделно за PCDD/PCDF и за диоксиноподобните PCB, или за сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB. Тези стойности са представени чрез долната крайна точка на разпределението на биоаналитичните резултати (коригирани за празна проба и за възстановяване), съответстваща на критичната граница при GC/HRMS въз основа на 95-процентно равнище на достоверност, което предполага процент на фалшивите резултати за съответствие < 5 %, и при RSDR < 25 %. Критичната граница при GC/HRMS е максимално допустимото количество, като се отчита неопределеността на измерването.

На практика граничната стойност (изразена в BEQ) може да бъде изчислена, като се приложат следните подходи (вж. графика 1):

8.3.1. Използване на долната граница на 95-процентния интервал на предвиждане при критична граница при GC/HRMS

Formula

където:

BEQDL	BEQ съответства на критичната граница при GC/HRMS, която представлява максимално допустимото количество при отчитане на неопределеността на измерването
sy,x	остатъчно стандартно отклонение
t α,f=m-2	коефициент на Стюдънт (α = 5 %, f = степени на свобода, едностранни)
m	общ брой калибрационни точки (индекс j)
n	брой повторения на всяко ниво
xi	GC/HRMS концентрация на пробата (изразена в ТЕQ) на калибрационна точка i
	средна стойност на концентрациите (изразена в TEQ) на всички калибрационни проби

Formula параметър за сумата на квадрат, i = индекс за калибрационна точка i

8.3.2. Изчисляване въз основа на биоаналитични резултати (коригирани за празна проба и за възстановяване) от множество анализи на проби (n≥6), замърсени на нивото на критичната граница при GC/HRMS, като долна крайна точка на разпределението на данните при съответната осреднена стойност на BEQ:

Гранична стойност = BEQDL – 1,64 x SDR

където:

SDR	стандартно отклонение на резултатите на биоанализа при BEQDL, измерено в условия на вътрешнолабораторна възпроизводимост

8.3.3. Изчисляване като средна стойност на биоаналитични резултати (изразени в BEQ, коригирани за празна проба и за възстановяване) от множество анализи на проби (n≥6), замърсени на ниво 2/3 от нивото от значение, като се има предвид наблюдението, че това ниво ще бъде около граничната стойност, определена съгласно точка 8.3.1 или 8.3.2.

Графика 1

Изчисляване на гранични стойности въз основа на 95-процентно равнище на достоверност, при което делът на фалшивите резултати на съответствие е < 5 %, а RSDR е < 25 %: 1. от долната граница на 95-процентния интервал на предвиждане при критичната граница при HRGC/HRMS, 2. от множество анализи на проби (n ≥ 6), замърсени на нивото на критичната граница при HRGC/HRMS като долна крайна точка на разпространението на данните (представено на графиката като крива във форма на камбана) при съответната осреднена стойност на BEQ.

8.3.4. Ограничения за граничните стойности:

Граничните стойности на база BEQ, които са изчислени от RSDR, постигнато по време на валидирането при използване на ограничен брой проби с различни модели на матриците/конгенерите, могат да бъдат по-високи от нивата от значение на база ТЕQ поради по-голямата прецизност в сравнение с постиганата при рутинни условия, при които трябва да се контролира неизвестен спектър от възможни модели на конгенери. В такива случаи граничните стойности се изчисляват при RSDR, което е равно на 25 % или, за предпочитане — на две трети от нивото от значение.

8.4. Характеристики за ефективност

—

Тъй като при биоаналитичните методи не могат да се използват вътрешни стандарти, за да се получат данни за стандартното отклонение в рамките на изпитванията и между различните серии изпитвания, се извършват тестове за повторяемост. Повторяемостта трябва да бъде под 20 %, а вътрешнолабораторната възпроизводимост — под 25 %. Това се базира на изчислените като BEQ нива след корекция за празна проба и за възстановяване.

—	Като част от процеса на валидиране трябва да се докаже, че чрез теста се постига разграничаване между празна проба и ниво, равно на граничната стойност, което позволява да се идентифицират пробите над съответната гранична стойност (вж. точка 8.1.2).

—	Трябва да бъдат определени целевите съединения, възможните интерференции, както и максимално допустимите количества в празната проба.

—	Процентното стандартно отклонение в отговора или в концентрацията, изчислена от отговора (възможно само в работния обхват) при трикратно определяне на екстракт от проба, не трябва да надхвърля 15 %.

—	Некоригираните резултати от референтната/референтните проба/проби, изразени в BEQ (празна проба и ниво от значение), се използват за оценка на ефективността на биоаналитичния метод спрямо постоянен период от време.

—

За да се гарантира, че анализите се провеждат в съответствие с изискванията, се регистрират и проверяват диаграми за контрол на качеството (КК) за процедурите с празни проби, както и за всеки вид референтна проба; за процедурите с празни проби по-специално това се извършва по отношение на изискваната минимална разлика спрямо ниската част на работния обхват, а за референтните проби — по отношение на вътрешнолабораторната възпроизводимост. Процедурите с празни проби трябва да бъдат контролирани стриктно, за да се избегнат фалшиви резултати за съответствие при приспадането.

—

Резултатите от анализите чрез GC/HRMS на проби, за които има съмнение за несъответствие, както и на 2 % — 10 % от съответстващите на изискванията проби (минимум 20 проби за матрица) се събират и се използват за оценка на ефективността на скрининг метода и на връзката между BEQ и ТЕQ. Тази база данни може да бъде използвана за повторна оценка на граничните стойности, които се прилагат при рутинните проби за валидираните матрици.

—

Ефикасността на метода може да бъде доказана също и чрез участие в кръгови изпитвания. Резултатите от пробите с концентрация например до 2 пъти максимално допустимото количество, анализирани при кръговите изпитвания, също могат да бъдат включени при оценяването на дела на фалшивите резултати за съответствие, ако лабораторията докаже своята ефективност. Пробите трябва да обхващат най-често срещаните модели на конгенери, които представляват различни източници.

—	При инциденти граничните стойности могат да бъдат подлагани на повторна оценка, която да отрази специфичната матрица и модела на конгенера при конкретния инцидент.

9. ПРЕДСТАВЯНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Методи за потвърждение

—

Доколкото аналитичната процедура позволява, резултатите от анализа трябва да включват количествата на отделните конгенери на PCDD/PCDF и на диоксиноподобните PCB, както и да бъдат представени като долна граница, горна граница и средна граница с цел при представянето им да бъде включена възможно най-много информация, което ще позволи тълкуването им в съответствие със специфични изисквания.

—

Отчетът включва също така информация за метода, използван при екстракцията на PCDD/PCDF, диоксиноподобни PCB и мазнини. Съдържанието на мазнини в пробата се определя и представя за проби от храни, за които има установени максимално допустими количества или нива на действия, изразени на база мазнини, и при които очакваната концентрация е между 0 % и 2 % (в съответствие с действащото законодателство); за други видове проби определянето на съдържанието на мазнини не е задължително.

—	Данните за възстановяването за отделните вътрешни стандарти трябва да бъдат представени в случаите, в които възстановяването е извън обхвата, посочен в точка 7.2, когато максимално допустимото количество е надвишено или в други случаи при поискване.

—

Тъй като при решението за съответствието на пробата трябва да бъде взета предвид неопределеността на измерването, този параметър също трябва да бъде представен. Така аналитичните резултати трябва да бъдат представени като х +/– U, където х е аналитичният резултат, а U — разширената неопределеност на измерването, като се използва фактор на покриване 2, който дава ниво на достоверност приблизително 95 %. В случай че PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB се определят поотделно, за разширената неопределеност на сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB се използва сумата от оценената разширена неопределеност на отделните резултати от анализа на PCDD/PCDF и на диоксиноподобните PCB.

—	Ако неопределеността на измерването се взема предвид чрез прилагане на ССα (както е описано в приложение II, точка IV.2), този параметър трябва да бъде представен.

—	Резултатите се изразяват в същите единици и (най-малко) със същия брой значещи цифри като определените в Регламент (ЕО) № 1881/2006 максимално допустими количества.

Биоаналитични скрининг методи

—	Резултатът от скрининга се представя като резултат за съответствие или резултат със съмнение за несъответствие.

—	В допълнение резултатът за PCDD/PCDF и/или за диоксиноподобните PCB може да се представи като изразен в биоаналитични еквиваленти (BEQ), а не в ТЕQ (вж. приложение III, точка 2).

—	Ако е представена неопределеност на измерването за изчисленото равнище на BEQ, например като стандартно отклонение, представянето трябва да е въз основа на поне трикратен анализ на пробата (включително екстракция, пречистване и определяне на отговора на теста).

—	Пробите, чийто отговор е под границата на отчитане, се представят като проби под границата на отчитане.

—	За всеки тип матрична проба в отчета се посочва нивото от значение (максимално допустимо количество, ниво на действие), на което се базира оценката.

—	В отчета се посочва видът на използвания тест, принципът, на който той се базира, както и видът на калибрирането.

—

Отчетът включва също така информация за метода, използван при екстракцията на PCDD/PCDF, диоксиноподобни PCB и мазнини. Съдържанието на мазнини в пробата се определя и представя за проби от храни, за които има установени максимално допустими количестванива на действия, изразени на база мазнини, и при които очакваната концентрация е между 0 % и 2 % (в съответствие с действащото законодателство); за други видове проби определянето на съдържанието на мазнини не е задължително.

(1) Адаптирани към PCDD/Fs и диоксиноподобни съединения съгласно „Насоки за валидиране на скрининг методи за остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти“, Референтни лаборатории на ЕС за остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти и замърсители в храните от животински произход във Фужер, Берлин и Билтховен, 20.1.2010 г., http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm

(2) спрямо максимално допустимите количества

(3) Настоящите изисквания се базират на TEF, публикувани в: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

Допълнение към ПРИЛОЖЕНИЕ III

Фактори за токсична еквивалентност (TEF) на Световната здравна организация (СЗО) за оценка на риска за човека, изготвени въз основа на заключенията на работния семинар на експертите в рамките на Международната програма за химическа безопасност (IPCS), проведен в Женева през юни 2005 г. (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)

Конгенер	Стойност на TEF
Дибензо-р-диоксини (PCDD)
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PeCDD	1
1,2,3,4,7,8- HxCDD	0,1
1,2,3,6,7,8- HxCDD	0,1
1,2,3,7,8,9- HxCDD	0,1
1,2,3,4,6,7,8- HpCDD	0,01
OCDD	0,0003
Дибензофурани („PCDF“)
2,3,7,8- TCDF	0,1
1,2,3,7,8-PeCDF	0,03
2,3,4,7,8-PeCDF	0,3
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0,1
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0,01
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0,01
OCDF	0,0003
„Диоксиноподобни“ PCB, Не-орто PCB и Моно-орто PCB
Не-орто PCB
PCB 77	0,0001
PCB 81	0,0003
PCB 126	0,1
PCB 169	0,03
Моно-орто PCB
PCB 105	0,00003
PCB 114	0,00003
PCB 118	0,00003
PCB 123	0,00003
PCB 156	0,00003
PCB 157	0,00003
PCB 167	0,00003
PCB 189	0,00003
Използвани съкращения: „T“ = тетра; „Pe“ = пента; „Hx“ = хекса; „Hp“ = хепта; „О“ = окта; „CDD“ = хлородибензодиоксин; „CDF“ = хлородибензофуран; „CB“ = хлоробифенил.“

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Подготовка на пробите и изисквания към методите за анализ, използвани при официалния контрол на съдържанието на недиоксиноподобни PCB (PCB № 28, 52, 101, 138, 153, 180) в определени храни

1. Приложими методи за откриване

Газова хроматография/Електорноулавяща детекция (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS или еквивалентни методи.

2. Идентифициране и потвърждаване на аналитите от значение

—	Време на относително задържане спрямо вътрешните стандарти или референтните стандарти (допустимо отклонение от +/– 0,25 %).

—

Отделяне посредством газова хроматография на всички шест индикаторни PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 и PCB 180) от интерфериращите вещества, по-специално съвместно елуиращи PCB, особено ако количествата в пробите са в рамките на законово установените ограничения и несъответствието трябва да бъде потвърдено.

Бележка: конгенери, за които е установено, че често елуират съвместно, са например PCB 28/31, PCB 52/69 и PCB 138/163/164. При GC/MS трябва да се вземат предвид и възможните интерференции, причинени от фрагменти от конгенери с по-високо съдържание на хлор.

—

За GC/MS техники:

—

Наблюдение най-малко на:

—	два специфични йона за HRMS,

—	два специфични йона при m/z > 200 или три специфични йона при m/z > 100 за LRMS,

—	1 прекурсор и 2 производни йона за MS-MS.

—

Максимално допустим толеранс за интензитетното съотношение за избраните масови фрагменти:

Относително отклонение на интензитетното съотношение на избрани масови фрагменти от теоретичния интензитет или калибрационния стандарт за базовия йон (най-силно присъстващия наблюдаван йон) и за потвърдителния/потвърдителните йон/йони:

Относителен интензитет на потвърдителния/ите йон/и в сравнение с базовия йон	GC-EI-MS (относително отклонение)	GC-CI-MS, GC-MSn (относително отклонение)
> 50 %	± 10 %	± 20 %
> 20 % до 50 %	± 15 %	± 25 %
> 10 % до 20 %	± 20 %	± 30 %
≤ 10 %	± 50 % (1)	± 50 % (1)

—	За GC/ECD: Потвърждаване на резултатите, които надхвърлят толеранса, с две GC колони с неподвижни фази с различна полярност.

3. Доказване на ефективността на метода

Валидиране в обхвата на нивото от значение (от 0,5 до 2 пъти нивото от значение) с приемлив коефициент на вариация за повтарящите се анализи (вж. изисквания за междинна прецизност в точка 8).

4. Граница за количествено определяне

Стойностите от изпитвания на празни проби не трябва да бъдат над 30 % от нивото на замърсяване, съответстващо на максимално допустимото количество (2).

5. Контрол на качеството

Редовни контролни изпитвания на празни проби, анализ на проби с добавка на референтен материал, проби за контрол на качеството, участие в междулабораторни изследвания за съответните матрици.

6. Контрол на възстановяването

—	Използване на подходящи вътрешни стандарти с физикохимични свойства, сравними с тези на аналитите от значение.

—

Добавяне на вътрешни стандарти:

—	Добавяне към продукти (преди екстракцията и пречистването);

—	Добавянето е възможно и за екстрахирани мазнини (преди пречистването), ако максимално допустимото количество е изразено на база мазнини.

—

Изисквания за методите, при които се използват всички шест изотопно белязани конгенери на индикаторни PCB:

—	корекция на резултатите за възстановяване при вътрешни стандарти;

—	общоприетото възстановяване при изотопно белязани вътрешни стандарти е между 50 % и 120 %;

—	допустима е по-ниска или по-висока степен на възстановяване за отделни конгенери, при които участието в сумата от шестте индикаторни PCB е под 10 %.

—

Изисквания за методите, при които не всички шест изотопно белязани вътрешни стандарта се използват, или при които се използват други вътрешни стандарти:

—	контрол на възстановяването при вътрешния/вътрешните стандарт/стандарти за всяка проба;

—	приемливото възстановяване за вътрешния/вътрешните стандарт/стандарти е между 60 % и 120 %;

—	корекция на резултатите за възстановяване за вътрешни стандарти.

—	Възстановяването при небелязани конгенери се проверява чрез проби с добавен референтен материал или проби за контрол на качеството с концентрации в обхвата на нивото от значение. Приемливото възстановяване за посочените конгенери е между 70 % и 120 %.

7. Изисквания към лабораториите

В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 882/2004 лабораториите трябва да бъдат акредитирани от признат орган, действащ в съответствие с Ръководство 58 на ISO, с цел да се гарантира осигуряване на качеството при анализите. Лабораториите трябва да бъдат акредитирани в съответствие със стандарт EN ISO/IEC 17025.

8. Характеристики за ефективност: критерии за сумата от шестте индикаторни PCB на нивото от значение

Истинност	– 30 % до + 30 %
Междинна прецизност (% RSD)	≤ 20 %
Разлика между изчислението за горна и долна граница	≤ 20 %

9. Представяне на резултатите

—

Доколкото аналитичната процедура позволява, резултатите от анализа трябва да включват нивата на отделните конгенери на PCB и да бъдат представени като долна граница, горна граница и средна граница с цел при представянето им да бъде включена възможно най-много информация, което да позволи тълкуване в съответствие със специфични изисквания.

—

Отчетът трябва да включва също така данни за метода, използван за екстракция на PCB и на мазнини. Съдържанието на мазнини в пробата се определя и представя за проби от храни, за които има установенимаксимално допустими количества, изразени на база мазнини, и при които очакваната концентрация е между 0 % и 2 % (в съответствие с действащото законодателство); за други видове проби определянето на съдържанието на мазнини не е задължително.

—	Данните за възстановяването за отделните вътрешни стандарти трябва да бъдат представени в случаите, в които възстановяването е извън обхвата, посочен в точка 6, когато максималната граница е надвишена или в други случаи при поискване.

—

Тъй като при установяването на съответствието на пробата неопределеността на измерването трябва да бъде взета предвид, този параметър трябва също да бъде представен. Така аналитичните резултати трябва да бъдат представени като х +/– U, където х е аналитичният резултат, а U — разширената неопределеност на измерването, като се използва фактор на покриване 2, който дава ниво на достоверност приблизително 95 %.

—	Ако неопределеността на измерването се взема предвид чрез прилагане на ССα (както е описано в приложение II, точка IV.1), този параметър трябва да бъде представен.

—	Резултатите трябва да бъдат изразени в същите единици и (най-малко) със същия брой значещи цифри като определените в Регламент (ЕО) № 1881/2006 максимално допустими количества.

(1) Налице е достатъчен брой масови фрагменти с относителен интензитет > 10 %, следователно не е препоръчително използването на потвърдителния/потвърдителните йон/йони с относителен интензитет, по-малък от 10 % в сравнение с целевия йон.

(2) Препоръчително е делът на нивото на реагента при празна проба в нивото на замърсителя в дадена проба да бъде по-нисък. Лабораторията е отговорна за контрола на вариацията в нивата при празни проби, и по-специално ако нивата при празна проба се приспадат.

23.3.2012

Официален вестник на Европейския съюз

L 84/36

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 22 март 2012 година

за прекратяване на антидъмпинговата процедура във връзка с вноса на някои скрепителни елементи от неръждаема стомана и техните части с произход от Индия

(2012/163/ЕС)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета от 30 ноември 2009 г. за защита срещу дъмпингов внос от страни, които не са членки на Европейската общност (1) (наричан по-нататък „основният регламент“), и по-специално член 9 от него,

след консултации с Консултативния комитет,

като има предвид, че:

1. ПРОЦЕДУРА

1.1. Откриване на процедура

(1)

На 13 май 2011 г. с известие, публикувано в Официален вестник на Европейския съюз (2) (наричано по-нататък „известие за откриване на процедура“), Европейската комисия (наричана по-нататък „Комисията“) оповести откриването на антидъмпингова процедура във връзка с вноса в Съюза на някои скрепителни елементи от неръждаема стомана и техните части с произход от Индия (наричани по-нататък „разглежданият продукт“).

(2)	В същия ден с известие, публикувано в Официален вестник на Европейския съюз (3), Комисията оповести образуването на антисубсидийна процедура във връзка с вноса в Съюза на определени скрепителни елементи от неръждаеми стомани с произход от Индия и започна отделно разследване.

(3)

Антидъмпинговата процедура беше открита вследствие на жалба, подадена на 31 март 2011 г. от European Industrial Fasteners Institute (наричан по-нататък „жалбоподателят“) от името на производители, които представляват повече от 25 % от общото производство в Съюза на някои скрепителни елементи от неръждаема стомана и техните части. Жалбата съдържаше prima facie доказателства за наличие на дъмпинг на посочения продукт и за произтичаща от него съществена вреда, което бе счетено за достатъчно, за да обоснове започването на разследване.

1.2. Страни, засегнати от процедурата

(4)

Комисията официално извести за откриването на процедурата жалбоподателя, другите известни производители от Съюза, известните производители износители, известните вносители, ползвателите, за които е известно, че са засегнати от процедурата, както и индийските органи. На заинтересованите страни беше предоставена възможност да изложат становищата си в писмена форма и да поискат изслушване в срока, посочен в известието за откриване на процедурата.

(5)	На всички заинтересовани страни, които поискаха да бъдат изслушани и показаха, че са налице специални основания, поради които следва да бъдат изслушани, бе дадена такава възможност.

1.2.1. Подбор на извадка за производители износители в Индия

(6)	Предвид видимо големия брой производители износители в Индия в известието за откриване на процедура беше предвидено да се подбере извадка в съответствие с член 17, параграф 1 от основния регламент за целите на установяването на дъмпинг.

(7)

За да може Комисията да реши дали е необходимо изготвяне на извадка и ако е необходимо — да направи подбор, производителите износители в Индия бяха приканени да заявят своя интерес в срок от 15 дни, считано от датата на започване на разследването, и да предоставят основна информация за продажбите си за износ и на вътрешния пазар, за конкретните си дейности, свързани с производството и продажбите на разглеждания продукт, и за наименованията и дейностите на всички свързани с тях дружества, участващи в производството и продажбите на разглеждания продукт през периода 1 април 2010 г.—31 март 2011 г. (наричан по-нататък „разследваният период“ или за краткост — „РП“)

(8)

Общо петима производители износители, включително група от свързани дружества в Индия, представиха поисканата информация и изразиха съгласие да бъдат включени в извадката в рамките на срока, определен в известието за откриване на процедура. Тези оказали съдействие дружества съобщиха, че е осъществяван износ на разглеждания продукт за Съюза през разследвания период. Сравнението между данните на Евростат за вноса и обема на износа на разглеждания продукт за Съюза, съобщен за разследвания период от петте оказали съдействие дружества показа, че равнището на съдействие на индийските производители износители се доближава до 100 %. Така че подборът на извадката бе направен въз основа на информацията, представена от тези петима производители износители.

(9)

В съответствие с член 17, параграф 1 от основния регламент беше подбрана извадка въз основа на най-големия представителен обем на износа за Съюза на разглеждания продукт, за който е разумно да се очаква, че може да бъде разследван в рамките на наличното време. Въз основа на информацията, получена от производителите износители, Комисията подбра извадка от трима производители износители с най-голям обем на износа за Съюза. Въз основа на информацията от извадката през РП включените в извадката дружества или групи са представлявали повече от 99 % от общия обем на износа на разглеждания продукт за Съюза, съобщен от оказалите съдействие производители износители. Поради това беше счетено, че тази извадка ще позволи да се ограничи разследването до приемлив брой производители износители, които да могат да бъдат разследвани в рамките на наличното време, като се гарантира високо ниво на представителност.

1.2.2. Подбор на извадка от оказалите съдействие производители износители в Индия

(10)

В съответствие с член 17, параграф 1 от основния регламент бяха проведени консултации със заинтересованите страни и индийските органи относно подбора на извадката. Двамата производители износители, които не бяха включени в извадката, настояха също да бъдат включени в нея. С оглед на представителността на предложената извадка обаче, както бе посочено в съображение 8 по-горе, се стигна до заключението, че не е необходимо да се изменя или разширява извадката.

1.2.3. Индивидуално разглеждане на невключените в извадката дружества

(11)	Двама съдействащи производители износители, които не бяха включени в извадката, поискаха индивидуално разглеждане и отговориха на антидъмпинговия въпросник в определения срок.

(12)	С оглед на заключението, че настоящата антидъмпингова процедура следва да бъде прекратена поради причините, посочени по-нататък, исканията за индивидуално разглеждане не бяха разглеждани допълнително.

1.2.4. Подбор на извадка от производители от Съюза

(13)	Предвид видимо големия брой производители от Съюза в известието за откриване на процедура беше предвидено да се подбере извадка в съответствие с член 17 от основния регламент за целите на установяването на вреда.

(14)

В известието за откриване на процедура Комисията обяви, че е извършила временен подбор на извадка от производители от Съюза. Извадката се състоеше от пет дружества от общо 15-те производители от Съюза, които бяха известни преди започването на разследването, като те бяха подбрани въз основа на техните обем на продажби, размер и географско положение в Съюза. Те представляваха 37 % от общия обем на производството в Съюза по разчетни данни през РП. Заинтересованите страни бяха приканени да прегледат досието и да изразят мнението си относно това доколко удачен е посоченият избор в срок от 15 дни от датата на публикуване на известието за откриване на процедура. Нито една от заинтересованите страни не възрази срещу предложената извадка, включваща пет дружества.

(15)

Впоследствие един от петте производители от Съюза, включени в извадката, прекрати своето съдействие. Останалите четири дружества, включени в извадката, представляваха 31 % от общия обем на производството в Съюза по разчетни данни през РП. Поради това извадката беше сметната за представителна за промишлеността на Съюза.

1.2.5. Подбор на извадка от несвързани вносители

(16)

Предвид потенциално големия брой вносители, участващи в процедурата, в известието за откриване на процедура беше предвидено да се подбере извадка от вносителите в съответствие с член 17 от основния регламент. Двама вносители представиха поисканата информация и изразиха съгласие да бъдат включени в извадката в рамките на срока, определен в известието за откриване на процедура. Поради малкия брой вносители, заявили своя интерес, бе решено да не се подбира извадка.

1.3. Отговори на въпросника и проверки

(17)

Комисията изпрати въпросници до всички страни, за които бе известно, че са засегнати, и до всички други страни, които заявиха своя интерес в рамките на срока, определен в известието за откриване на процедура. Така че бяха изпратени въпросници на включените в извадката производители износители в Индия, на включените в извадката производители от Съюза, на оказалите съдействие вносители в Съюза и на всички ползватели, за които бе известно, че са засегнати от разследването.

(18)	Отговори бяха получени от включените в извадката производители износители и четиримата включени в извадката производители от Съюза. Нито един от вносителите и ползвателите не отговори на въпросника.

(19)	Комисията проучи и провери цялата представена от заинтересованите страни информация, счетена за необходима за целите на определянето на дъмпинга, произтичащата от него вреда и интереса на Съюза.

(20)

Една от страните заяви, че един от производителите износители е представил прекалено много искания за поверителност и не е предоставил версия с неповерителен характер на своите отговори на въпросника, която да съдържа достатъчно информация. По тази причина следва информацията, предоставена от въпросното дружество, да не се взема предвид, а дружеството да се третира като неоказала съдействие страна в рамките на разследването.

(21)

Версията с неповерителен характер на отговорите на въпросния производител износител, която включва първоначален отговор и допълнена версия, основаваща се на писмено искане за повече информация, обаче беше оценена още веднъж и счетена за достатъчно изчерпателна, за да бъде квалифицирана като отговор с неповерителен характер, съдържащ достатъчно информация. Поради тази причина искането беше отхвърлено.

(22)

Извършени бяха проверки на място в помещенията на следните страни:

Производители в Съюза:

—	Inox Viti di Cattinori Bruno & C.s.n.c., Grumello del Monte, Италия;

—	Bontempi Vibo S.p.A., Rodengo Saiano, Италия;

—	Ugivis S.A., Belley, Франция.

Производители износители в Индия:

—	Viraj Profiles Limited, Boisar, Dist. Thane, Махаращра

—	Agarwal Fastners Pvt. Ltd., Vasai (East), Dist. Thane, Махаращра

—	Raajratna Ventures Ltd., Ahmedabad, Гуджарат

1.4. Разследван период

(23)	Разследването на дъмпинга и вредата обхвана периода 1 април 2010 г.—31 март 2011 г. Изследването на тенденциите, които са от значение с оглед оценката на вредата, обхвана периода от януари 2008 г. до края на РП (наричан по-нататък „разглежданият период“).

2. РАЗГЛЕЖДАН ПРОДУКТ И СХОДЕН ПРОДУКТ

2.1. Разглеждан продукт

(24)	Разглежданият продукт са скрепителни елементи от неръждаема стомана и техните части с произход от Индия, понастоящем класирани в кодове по КН 7318 12 10, 7318 14 10, 7318 15 30, 7318 15 51, 7318 15 61 и 7318 15 70.

2.2. Сходен продукт

(25)

Установено бе, че разглежданият продукт и произвежданият и продаван на вътрешния пазар в Индия продукт, както и продуктът, произвеждан и продаван на пазара на Съюза от промишлеността на Съюза, имат еднакви основни физически, химически и технически характеристики, както и че са предназначени за едни и същи основни видове употреба. Следователно те бяха приети за сходни по смисъла на член 1, параграф 4 от основния регламент.

3. ДЪМПИНГ

3.1. Нормална стойност

(26)

За определяне на нормалната стойност в съответствие с член 2, параграф 2 от основния регламент Комисията първо определи дали продажбите на сходния продукт на включените в извадката индийски производители износители на независими клиенти на вътрешния пазар са осъществени в представителни обеми, т.е. дали общият обем на тези продажби представлява не по-малко от 5 % от общия обем на техните продажби за износ за Съюза през РП.

(27)	За един от включените в извадката производители износители бе установено, че няма представителни продажби на сходния продукт на вътрешния пазар. За посочения производител износител нормалната стойност трябваше да се конструира на основание член 2, параграф 3 от основния регламент.

3.1.1. Оказали съдействие производители износители, включени в извадката, чийто обем като цяло на продажбите на вътрешния пазар е представителен

(28)	За включените в извадката производители износители с като цяло представителни продажби на вътрешния пазар Комисията впоследствие набеляза видовете на продукта, продавани на вътрешния пазар от производителите износители, които бяха еднакви или пряко сравними с видовете, продавани за износ в Съюза.

(29)

Продажбите на вътрешния пазар на конкретен вид на продукта бяха счетени за достатъчно представителни в случаите, когато обемът на този вид на продукта, продаван на вътрешния пазар на независими клиенти през РП, представляваше 5 % или повече от общия обем на сравнимия вид продукт, продаван за износ за Съюза.

(30)

След това Комисията провери дали продажбите на вътрешния пазар на засегнатите дружества могат да се считат за извършени при обичайни търговски условия съгласно член 2, параграф 4 от основния регламент. Това бе направено, като за всеки вид на продукта се установи процентът на рентабилните продажби на независими клиенти на вътрешния пазар през разследвания период.

(31)

Когато обемът на продажбите на даден вид на продукта, продаван на нетна продажна цена, равна или по-висока от изчислените производствени разходи, съставляваше над 80 % от общия обем на продажбите за дадения вид на продукта, и когато среднопретеглената цена на този вид беше равна или по-висока от производствените разходи, нормалната стойност се основаваше на действителната цена на вътрешния пазар. Тази цена беше изчислена като среднопретеглената стойност на цените при всички осъществени продажби на вътрешния пазар на този вид на продукта през РП, независимо дали тези продажби са били рентабилни или не.

(32)

Когато обемът на рентабилните продажби на даден вид на продукта съставляваше 80 % или по-малко от общия обем на продажбите на този вид или когато среднопретеглената цена на този вид беше по-ниска от производствените разходи, нормалната стойност се основаваше на действителната цена на вътрешния пазар, изчислена като среднопретеглената стойност само на рентабилните продажби на този вид.

(33)

За видовете на продукта, които не са продавани в представителни количества на вътрешния пазар, нормалната стойност трябваше да се конструира на основание член 2, параграф 3 от основния регламент. За тази цел разходите за реализация, общите и административните разходи (РРОАР) и разумен марж на печалбата бяха добавени към собствените средни разходи на износителя за производство по вид на продукта през РП. В съответствие с член 2, параграф 6 от основния регламент процентът на РРОАР и маржът на печалбата се основаваха на среднопретеглената стойност на РРОАР и маржа на печалбата на продажбите на всеки вид на продукта в обичайни търговски условия за съответния производител износител.

3.1.2. Оказал съдействие производител износител, включен в извадката, чийто обем като цяло на продажбите на вътрешния пазар не е представителен

(34)

За оказалия съдействие производител износител, чийто обем на продажбите на вътрешния пазар не беше представителен, нормалната стойност беше конструирана в съответствие с член 2, параграф 3 от основния регламент посредством добавяне към собствените разходи на дружеството за производство на сходния продукт на разходите за РОАР и разумен марж на печалба за вид на продукта през РП. В съответствие с член 2, параграф 6 от основния регламент процентът на РРОАР и маржът на печалбата се основаваха на среднопретеглената стойност на РРОАР и маржа на печалбата на продажбите на всеки вид на продукта в обичайни търговски условия за производителя износител.

3.2. Експортна цена

(35)	Продажните експортни цени бяха определени въз основа на действително платените или подлежащи на плащане цени за разглеждания продукт в съответствие с член 2, параграф 8 от основния регламент.

3.3. Сравнение

(36)	Сравнението между нормалната стойност и експортната цена беше направено на базата на цената франко завода.

(37)	За да се осигури обективно сравнение между нормалната стойност и експортната цена, под формата на корекции надлежно бяха отчетени разликите, които засягат цените и тяхната сравнимост, в съответствие с член 2, параграф 10 от основния регламент.

(38)	На тази основа бяха взети предвид разходите за транспорт, навло и застраховка, заготовка, товарене и допълнителни разходи, както и разходите за опаковка, кредит, непосочени във фактурата отстъпки и комисиони, когато това беше приложимо и обосновано.

3.4. Дъмпингови маржове

3.4.1. За включените в извадката оказали съдействие производители износители

(39)	За включените в извадката дружества среднопретеглената нормална стойност за всеки вид от разглеждания продукт, изнасян за Съюза, беше сравнена със среднопретеглената експортна цена на съответния вид от разглеждания продукт, както е предвидено в член 2, параграфи 11 и 12 от основния регламент.

(40)

Въз основа на гореизложената методология дъмпинговите маржове, изразени като процент от цената CIF на границата на Съюза преди облагането с мито, са, както следва:

Дружество	Дъмпингов марж
Viraj Profiles Ltd.	0 %
Agarwal Fasteners Pvt. Ltd.	37,6 %
Raajratna Ventures Ltd.	12,0 %

(41)	Следва обаче да се отбележи, че индийският производител износител, за който не беше установен дъмпинг, представляваше 87 % от индийския износ за Съюза.

(42)

Въз основа на извършения от него анализ на документа за разгласяване на Комисията жалбоподателят изчисли разлика от 25 % между нормалната стойност, установена за включените в извадката производители износители, за които бе установен дъмпинг, и за дружеството, за което не бе установен дъмпинг. Жалбоподателят заяви, че на един конкурентен пазар не може да съществува подобна разлика и че тя не е реалистична за сектора за скрепителни елементи от неръждаема стомана. Освен това жалбоподателят отправи твърдение, че производителят износител, за който не е установен дъмпинг, е закупил отпадъчна неръждаема стомана от свързани дружества в Съюза и вследствие на това покупните цени на тази суровина не са надеждна основа за определяне на производствените разходи.

(43)

Нормалната стойност за оказалия съдействие износител, за който не беше установен дъмпинг, се базира на неговите производствени разходи за всеки вид на продукта, които са по-ниски в сравнение с разходите на останалите включени в извадката производители износители. Това се дължи основно на факта, че гореспоменатото дружество само произвежда неръждаема стомана от отпадъчна неръждаема стомана и поради това е напълно интегрирано и се възползва от икономии от мащаба, докато останалите дружества купуват валцдрат от неръждаема стомана, основната суровина за производството на скрепителни елементи от неръждаема стомана, на свободния пазар, включително от оказалия съдействие износител, за който не бе установен дъмпинг.

(44)

Нормалната стойност за оказалите съдействие производители износители, за които бе установен дъмпинг, до голяма степен бе определена въз основа на продажните цени на вътрешния пазар за всеки вид на продукта. На вътрешния пазар в Индия съществува ограничена конкуренция и оказалият съдействие износител, за който не бе установен дъмпинг, е продал през РП на вътрешния пазар количества, които не са представителни.

(45)

По отношение на закупуването на отпадъчна неръждаема стомана от производителя износител, за който не бе установен дъмпинг, разследването показа, че дружеството се е снабдило с отпадъчна неръждаема стомана както от свързани, така и от несвързани доставчици, като на последните се падат над 70 % от придобитите количества. Равнищата на покупните цени в двата случая са сравними, дори и ако се вземат предвид различните категории отпадъчен материал.

(46)	Вследствие на това определянето на нормална стойност за включените в извадката производители износители е потвърдено, а твърдението на жалбоподателя е отхвърлено.

3.4.2. За другите оказали съдействие производители износители

(47)

Среднопретегленият дъмпингов марж за оказалите съдействие производители износители, които не са включени в извадката, беше изчислен в съответствие с разпоредбите на член 9, параграф 6 от основния регламент въз основа на маржовете, установени за включените в извадката производители износители, за които беше установен дъмпинг. На тази основа дъмпинговият марж, изчислен за оказалите съдействие дружества, които не са включени в извадката, бе определен на 24,6 % от цената CIF на границата на Съюза преди облагането с мито.

(48)

След разгласяването на намерението на Комисията да прекрати процедурата един от оказалите съдействие индийски производители износители настоя неговото искане за индивидуално разглеждане да бъде прието с аргумента, че разгласеният дъмпингов марж за оказалите съдействие производители износители, невключени в извадката, не отразява неговото положение.

(49)	Искането за индивидуално разглеждане не бе оценено от Комисията, тъй като при прекратяване на процедурата определянето на маржа вече не стои на дневен ред.

3.4.3. За неоказалите съдействие производители износители

(50)

По отношение на всички други износители в Индия Комисията първо определи нивото на съдействие. Беше направено сравнение между общите количества на износа, посочени в отговорите на формулярите за подбор на извадка от всички оказали съдействие производители износители, и общото количество на вноса от Индия според статистическите данни на Евростат. Установеният процент на съдействие беше 97 %. Въз основа на това бе преценено, че степента на сътрудничество е висока. Бе счетено за целесъобразно дъмпинговият марж за неоказалите съдействие производители износители да се определи на ниво, съответстващо на средната стойност на дъмпинговия марж, определена за оказалите съдействие производители износители, включени в извадката. Наличната информация действително показва, че средните експортни цени на неоказалите съдействие индийски износители през РП съответстват на цените, установени за оказалите съдействие производители износители. Освен това няма налични данни, които да показват различни нормални стойности за неоказалите съдействие производители износители.

(51)	На тази основа нивото на дъмпинг за цялата държава бе определено на 24,6 % от цената CIF на границата на Съюза преди облагане с мито.

4. ПРОМИШЛЕНОСТ НА СЪЮЗА

4.1. Производство на Съюза

(52)

Цялата налична информация относно производителите от Съюза, включително информацията, предоставена в жалбата, данните, събрани от производителите от Съюза преди и след започването на разследването, както и проверените отговори на въпросника на включените в извадката производители от Съюза, беше използвана за установяване на общото производство на Съюза.

(53)

Въз основа на тази информация общото производство на Съюза бе оценено на около 52 000 t през РП. Това включва производството на всички производители от Съюза, които заявиха своя интерес, и обема на производството по разчетни данни на производителите, които не изразиха становище по време на процедурата.

(54)

Както бе посочено в съображение 13 по-горе, за разследването на производителите от Съюза бе използван подбор на извадка. От 15-те производители от Съюза, които предоставиха данни преди откриването на процедурата, беше подбрана извадка от пет дружества. Впоследствие, както бе обяснено в съображение 15 по-горе, едно от дружествата реши да не съдейства на разследването. Останалите оказали съдействие дружества, включени в извадката, представляваха около 32 % от общия обем на производството на Съюза по разчетни данни през РП и беше сметнато, че те са представителни за промишлеността на Съюза.

4.2. Промишленост на Съюза

(55)	За всички известни производители от Съюза, посочени в съображение 52 по-горе, се приема, че съставляват промишлеността на Съюза по смисъла на член 4, параграф 1 и член 5, параграф 4 от основния регламент и ще бъдат наричани по-нататък „промишлеността на Съюза“.

5. ВРЕДА

5.1. Предварителни бележки

(56)

Съответните статистически данни на Евростат за вноса, заедно с данните, представени в жалбата, и информацията, събрана от производителите от Съюза преди започването на разследването и след това, включително проверените отговори на въпросника на включените в извадката производители от Съюза, бяха използвани и при оценката на относимите фактори за настъпването на вреда.

(57)	Анализът на вредата се основава на данните на промишлеността на Съюза като цяло що се отнася до макроикономическите данни като производствен капацитет, натоварване на мощностите, обем на продажбите, пазарен дял, растеж, трудова заетост и производителност.

(58)	Анализът на вредата се основава на данните на производителите от Съюза, включени в извадката, що се отнася до микроикономическите данни като цени на сделките, рентабилност, паричен поток, инвестиции и възвръщаемост на инвестициите, способност за привличане на капитал, стокови наличности и заплати.

(59)

Четиримата производители от Съюза, включени в извадката, бяха включени и в извадката на преразглеждането с оглед изтичане на срока на действие на антидъмпинговите мерки, приложими за внос на скрепителни елементи от неръждаема стомана с произход от Китай и Тайван, приключено на 7 януари 2012 г. (4) В извадката в рамките на посоченото преразглеждане беше включено друго дружество, което не беше включено в извадката в рамките на настоящото разследване. Като се има предвид, че разглежданият период за целите на анализа на вредата се припокрива с периода на преразглеждането с оглед изтичане на срока на действие на мерките, данните от 2008 г. и 2009 г са идентични, с изключение на данните за това единствено дружество. Чрез разгласяване на данните за 2008 г. и 2009 г. ще бъде възможно да бъдат извадени данните за дружеството, което не бе включено в извадката по настоящата процедура. Поради това микропоказателите като стокови наличности, заплати, инвестиции, паричен поток, възвръщаемост на инвестициите и рентабилност бяха индексирани.

5.2. Потребление в Съюза

(60)

Потреблението в Съюза беше установено въз основа на обема на продажбите на промишлеността на Съюза в рамките на Съюза, посочен в жалбата и сверен с отговорите на въпросниците за подбора на извадката и проверените данни, получени от включените в извадката производители. В допълнение към това обемът на вноса, основаващ се на данните от Евростат за разглеждания период, също бе взет предвид.

(61)

На тази основа потреблението в Съюза показва следното развитие:

Таблица 1

	2008 г.	2009 г.	2010 г.	РП
Потребление в Съюза (в тонове)	120 598	101 143	122 345	131 457
Индекс (2008 г. = 100)	100	84	101	109
Източник: Евростат, данни от жалбата и отговори на въпросника.

(62)

Общото потребление на пазара на ЕС е нараснало с 9% през разглеждания период. Между 2008 г. и 2009 г. е налице драстично намаляване с 16 %, като предполагаемата причина са неблагоприятните последици в световен мащаб от икономическата криза за пазара, след което потреблението е нараснало отново с 21 % между 2009 г. и 2010 г. и с още 7 % между 2010 г. и РП.

5.3. Внос от Индия

(63)

Вносът в Съюза от Индия показва следното развитие през разглеждания период:

Таблица 2

	2008 г.	2009 г.	2010 г.	РП
Обем на вноса от Индия (в тонове)	14 546	18 883	21 914	24 072
Индекс (2008 г. = 100)	100	130	151	165
Пазарен дял	12,1 %	18,7 %	17,9 %	18,3 %
Индекс (2008 г. = 100)	100	155	149	152
Източник: Евростат и отговори на въпросника от производителите износители.

(64)

Вносът от Индия е нараснал значително (с 65 %) през разглеждания период. Това нарастване е било най-силно в периода между 2008 г. и 2009 г., когато вносът е нараснал рязко с 30 %, а потреблението е спаднало с 16 %. На годишна база вносът от Индия е продължил да нараства през 2010 г. (+16 %) и през РП (+10 %).

5.4. Цени на вноса и подбиване на цените

Таблица 3

	2008 г.	2009 г.	2010 г.	РП
Средна цена на вноса в евро/тон	3 531	2 774	2 994	3 216
Индекс (2008 г. = 100)	100	79	85	91
Източник: Евростат и отговори на въпросника от включените в извадката производители от ЕС.

(65)

Като цяло средната цена на вноса от Индия е намаляла с 9 % през разглеждания период. Това обяснява нарастването на пазарния дял на Индия от 12,1 % на 18,3 % за същия период. Най-голямото нарастване е било в периода между 2008 г. и 2009 г., когато индийските износители са увеличили пазарния си дял с над 6 процентни пункта.

(66)

За целите на установяването на подбиване на цените през РП бяха сравнени среднопретеглените продажни цени на включените в извадката производители от Съюза по вид на продукта за несвързани клиенти на пазара на Съюза, коригирани на ниво франко завода, със съответните среднопретеглени цени на вноса от Индия за първия независим клиент на пазара на Съюза, установени на база CIF и съответно коригирани със съществуващите мита и разходите, последващи вноса.

(67)

Сравнението на цените беше извършено за всеки отделен вид сделки на същото ниво на търговия, надлежно коригирано при необходимост, и след приспадането на рабати и отстъпки. От резултата от сравнението, изразен като процентен дял от оборота на включените в извадката производители от Съюза през РП, е видно, че е налице подбиване на цените в размер от 3 % до 13 %. В тази връзка следва да се отбележи, че индийският производител износител, за който не беше установен дъмпинг, е имал най-висок марж на подбиване на цените.

5.5. Икономическо състояние на промишлеността на Съюза

(68)	В съответствие с член 3, параграф 5 от основния регламент изследването на въздействието на дъмпинговия внос върху промишлеността на Съюза включваше оценка на всички икономически показатели, определени за промишлеността на Съюза през анализирания период.

5.5.1. Производствен капацитет, производство и натоварване на мощностите

Таблица 4

	2008 г.	2009 г.	2010 г.	РП
Обем на производството (в тонове)	69 514	56 396	62 213	51 800
Индекс (2008 г. = 100)	100	81	89	75
Производствен капацитет (в тонове)	140 743	127 200	128 796	111 455
Индекс (2008 г. = 100)	100	90	92	79
Натоварване на мощностите	49 %	44 %	48 %	46 %
Индекс (2008 г. = 100)	100	90	98	94
Източник: целият отрасъл на промишлеността на Съюза.

(69)

Таблицата по-горе показва, че производството е намаляло значително (с 25 %) през разглеждания период. В съответствие със спада в търсенето производството е намаляло рязко (с 19 %) през 2009 г., след което е нараснало с около 10 % през 2010 г. През РП, макар потреблението в Съюза да е нараснало със 7 %, производството на Съюза е намаляло отново с около 17 % в сравнение с предходната година.

(70)	Производственият капацитет на промишлеността на Съюза е намалял с около 21 % през разглеждания период. Натоварването на мощностите също е намаляло през разглеждания период, като през цялото време се е задържало под 50 %.

5.5.2. Обем на продажбите и пазарен дял

Таблица 5

	2008 г.	2009 г.	2010 г.	РП
Обем на продажбите (в тонове)	56 042	44 627	45 976	48 129
Индекс (2008 г. = 100)	100	80	82	86
Пазарен дял	46,5 %	44,1 %	37,6 %	36,6 %
Индекс (2008 г. = 100)	100	95	81	79
Източник: целият отрасъл на промишлеността на Съюза.

(71)

В условията на нарастващо потребление (+9 %) обемът на продажбите на сходния продукт при продажбата му на първия независим клиент в Съюза е намалял с 14 % през разглеждания период. Вследствие на това пазарният дял е намалял от 46,5 % през 2008 г. на 36,6 % през РП. След рязко намаляване през 2009 г. (– 20 %) обемът на продажбите леко се е увеличил през 2010 г. и през РП.

5.5.3. Растеж

(72)	Потреблението в Съюза е нараснало с 9 % в периода между 2008 г. и РП. Обемът на продажбите и пазарният дял на промишлеността на Съюза обаче са намалели през същия период — съответно с 14 % и с 21 %. Същевременно вносът от Индия е нараснал значително (с 65 %).

5.5.4. Трудова заетост

Таблица 6

	2008 г.	2009 г.	2010 г.	РП
Брой на заетите лица	1 007	863	821	761
Индекс (2008 г. = 100)	100	86	82	76
Производителност (единица/заето лице) Индекс (2008 г. = 100)	100	95	110	99
Източник: целият отрасъл на промишлеността на Съюза.

(73)	Поради свиващата се стопанска дейност на промишлеността на Съюза броят на заетите лица е бил съответно намален с 24 % през разглеждания период. Между 2008 г. и РП средните разходи за труд на заето лице са нараснали с 6 %.

(74)	През разглеждания период производителността на работната сила на промишлеността на Съюза, измерена като продукция на заето лице за една година, леко е намаляла (с 1 %). Тя е достигнала най-ниското си равнище през 2009 г., след което е започнала да нараства с наближаването на РП.

5.5.5. Средни единични цени в Съюза

Таблица 7

	2008 г	2009 г.	2010 г.	РП
Единична цена в ЕС за несвързани клиенти (в евро/тон)	4 336	2 792	3 914	4 244
Индекс (2008 г. = 100)	100	64	90	98
Източник: отговори на въпросника от включените в извадката производители.

(75)

Средните продажни цени са намалели с 2 % през разглеждания период. През 2009 г. промишлеността на Съюза е било принудена да намали продажните си цени с 36 % в условията на икономическия спад и на рязко намаляване на цените на вноса от Индия (–21 %). През 2010 г. и през РП продажните цени на промишлеността на Съюза отново са нараснали.

(76)

Разследването показа, че намаляването на продажните цени през 2009 г. отразява намаляването на разходите, които са се понижили с 18 % в сравнение с равнищата от 2008 г. Това намаляване на разходите се дължи преди всичко на намаляването на цените на суровините, особено тези на никела, при който се наблюдава нестабилно развитие на цените. Промишлеността на Съюза обаче е била принудена да намали продажните си цени в по-голяма степен в сравнение с намаляването на разходите с оглед на нарастването на вноса от Индия на ниски цени през 2009 г.

5.5.6. Рентабилност, паричен поток, инвестиции, възвръщаемост на инвестициите и способност за привличане на капитал

Таблица 8

	2008 г.	2009 г.	2010 г.	РП
Рентабилност на продажбите на ЕС (% от нетните продажби) Индекс (2008 г. = 100)	– 100	– 442	–74	–24
Паричен поток Индекс (2008 г. = 100)	– 100	–1 827	–40	– 171
Инвестиции (в евро) Индекс (2008 г. = 100)	100	29	59	6
Възвръщаемост на инвестициите Индекс (2008 г. = 100)	100	284	59	28
Източник: отговори на въпросника от включените в извадката производители от ЕС.

(77)

Разследването показа, че макар намаляването на продажните цени донякъде да е отразило намаляването на разходите, цените на промишлеността на Съюза са били подложени на натиск поради вноса на скрепителни елементи от неръждаема стомана от Индия. Рентабилността на промишлеността на Съюза е била отрицателна от началото на разглеждания период. Особено през 2009 г. промишлеността на Съюза е била принудена да намали продажните си цени в по-голяма степен в сравнение с намаляването на разходите с оглед на нарастването на вноса от Индия на ниски цени. Това води до значително влошаване на рентабилността през въпросната година. През 2010 г. и през РП обаче рентабилността се е подобрила, макар да е останала отрицателна.

(78)	Паричният поток, който представлява способността на промишлеността сама да финансира своите дейности, е следвал подобна тенденция като тази при рентабилността. Той е достигнал най-ниското си равнище през 2009 г., след което е показал тенденция към нарастване и е станал положителен през РП.

(79)

След като през 2008 г. са извършени инвестиции в производството на скрепителни елементи от неръждаема стомана, инвестициите са намалели с около 94 % през разглеждания период. По отношение на възвръщаемостта на инвестициите се забелязва подобна отрицателна тенденция в съответствие с отрицателните резултати на промишлеността на Съюза през разглеждания период и през цялото време тя е останала отрицателна.

(80)	Тенденциите при рентабилността, паричния поток и ниското равнище на инвестиции показват, че включените в извадката производители от ЕС може би са изпитвали затруднения да привличат капитал.

5.5.7. Стокови наличности

Таблица 9

2008 г.

2009 г.

2010 г.

РП

Стокови наличности на промишлеността на Съюза в края на периода

Индекс (2008 г. = 100)

100

103

Източник: отговори на въпросника от включените в извадката производители от ЕС.

(81)	Равнището на стоковите наличности на включената в извадката промишленост на Съюза се е увеличило с 3 % през разглеждания период. През 2009 г. равнището на стоковите наличности в края на периода е намаляло с 8 %; след това, през 2010 г. и през РП, то е нараснало съответно с 8 % и 3 %.

5.5.8. Степен на действителния дъмпингов марж и възстановяване от предишен дъмпинг

(82)

Припомня се, че за най-големия индийски производител износител, представляващ 87 % от индийския износ за Съюза през РП, не бе установен дъмпинг. Съответно дъмпинговият внос е възлизал на 13 % от общия обем на износа на скрепителни елементи от неръждаема стомана от Индия за Съюза. Като се имат предвид обемът, пазарният дял и цените на дъмпинговия внос от Индия, влиянието на действителните дъмпингови маржове върху промишлеността на Съюза може да се смята за несъществено.

5.6. Заключение относно вредата

(83)

Разследването показа, че повечето от показателите за настъпването на вреда, като производството (–25 %), натоварването на мощностите (–6 %), обемът на продажбите (–14 %), пазарният дял (–21 %) и трудовата заетост (–24 %), са се влошили през разглеждания период. В условията на нарастващо потребление са намалели както обемът на продажбите, така и пазарният дял. Обемът на продажбите леко се е повишил през 2010 г. и през РП в сравнение с 2009 г.; промишлеността на Съюза обаче не е могла да си върне загубения пазарен дял с оглед на нарастването на вноса от Индия, който постоянно се е увеличавал през разглеждания период на цени, които постоянно са подбивали тези на промишлеността на Съюза.

(84)	Освен това сериозно са били засегнати показателите за настъпването на вреда, свързани с финансовите резултати на промишлеността на Съюза, като паричният поток и рентабилността. Това означава, че е била компрометирана способността на промишлеността на Съюза да привлича капитал.

(85)	С оглед на гореизложеното бе направено заключението, че промишлеността на Съюза е претърпяла съществена вреда по смисъла на член 3, параграф 5 от основния регламент.

6. ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕНА ВРЪЗКА

6.1. Въведение

(86)

В съответствие с член 3, параграфи 6 и 7 от основния регламент бе разгледано дали дъмпинговият внос с произход от Индия е причинил вреда на промишлеността на Съюза до такава степен, че тази вреда да бъде класифицирана като съществена. Разгледани бяха и други известни фактори, различни от дъмпинговия внос, които по същото време са могли да нанесат вреда на промишлеността на Съюза, за да се гарантира, че евентуалната вреда, причинена от тези други фактори, не е счетена за дължаща се на дъмпинговия внос.

(87)

Припомня се, че за най-големия индийски производител износител, посочен в съображения 40 и 41, представляващ 87 % от индийския износ в Съюза през РП, не бе установен дъмпинг. Следователно едва 13 % от индийския внос на разглеждания продукт за Съюза през РП е бил осъществен на дъмпингови цени. Пазарният дял на този дъмпингов внос през РП е бил 2 %.

6.2. Въздействие на дъмпинговия внос

(88)	Разследването показа, че потреблението в Съюза е нараснало с 9 % през разглеждания период, докато обемът на продажбите на промишлеността на Съюза е намалял с 14 %, а пазарният дял е намалял с 21 %.

(89)	По отношение на цените бе установено, че средните цени на дъмпинговия внос подбиват средните продажни цени на промишлеността на Съюза на пазара на Съюза. Те обаче са били с около 12 % по-високи от цените на индийското дружество, за което не беше установен дъмпинг.

(90)	С оглед на гореизложеното се смята, че ограниченият обем на дъмпинговия внос от Индия, който е осъществен на цени, по-високи от цените на недъмпинговия внос, може да е изиграл само силно ограничена роля, ако изобщо е изиграл някаква роля, за влошаването на състоянието на промишлеността на Съюза.

6.3. Въздействие на други фактори

6.3.1. Недъмпингов внос от Индия

(91)

Общият обем на вноса от Индия се е увеличил драстично с 65 % през разглеждания период, като е повишил пазарния дял на този внос от 12,1 % на 18,3 %. Както беше обяснено по-горе обаче, недъмпинговият внос е представлявал 87 % от общия обем на индийския внос през РП, което отговаря на пазарен дял от 15 % през РП, в сравнение с пазарен дял от 2 % на дъмпинговия внос от Индия за същия период.

(92)

Цените на вноса от Индия са намалели като цяло с 9 % през разглеждания период, като през цялото време са останали по-ниски от цените на вноса от останалата част от света и от продажните цени на промишлеността на Съюза. Струва си да се отбележи обаче, че, както беше обяснено в съображение 89, за средните цени на недъмпинговия внос бе установено, че подбиват цените на промишлеността на Съюза в по-голяма степен, отколкото тези на дъмпинговия внос.

6.3.2. Внос от други трети държави

Таблица 10

	2008 г.	2009 г.	2010 г.	РП
Обем на вноса от други трети държави (в тонове)	50 010	37 633	54 454	59 255
Индекс (2008 г. = 100)	100	75	109	118
Пазарен дял на вноса от други трети държави	41,5 %	37,2 %	44,5 %	45,1 %
Индекс (2008 г. = 100)	100	90	107	109
Средна цена на вноса от други трети държави (в евро/тон)	5 380	5 236	5 094	5 234
Индекс (2008 г. = 100)	100	97	95	97
Обем на вноса от Малайзия (в тонове)	13 712	9 810	9 611	9 966
Пазарен дял на вноса от Малайзия	11,4 %	9,7 %	7,9 %	7,6 %
Средна цена на вноса от Малайзия (в евро/тон)	4 203	2 963	3 324	3 633
Обем на вноса от Филипините (в тонове)	7 046	5 406	15 576	18 149
Пазарен дял на вноса от Филипините	5,8 %	5,3 %	12,7 %	13,8 %
Средна цена на вноса от Филипините (в евро/тон)	4 645	3 474	3 714	3 912
Обем на вноса от Китайската народна република (в тонове)	2 332	2 452	3 217	3 288
Пазарен дял на вноса от Китайската народна република	1,9 %	2,4 %	2,6 %	2,5 %
Средна цена на вноса от Китайската народна република (в евро/тон)	4 004	4 561	5 272	5 648
Обем на вноса от Тайван (в тонове)	4 304	3 703	6 451	6 640
Пазарен дял на вноса от Тайван	3,6 %	3,7 %	5,3 %	5,1 %
Средна цена на вноса от Тайван (в евро/тон)	5 092	4 719	4 755	4 943
Източник: Евростат

(93)

Според данните на Евростат обемът на вноса в Съюза на скрепителни елементи от неръждаема стомана с произход от други трети държави е нараснал с 18 % през разглеждания период. Същевременно средните цени на вноса са намалели с около 3 % през разглеждания период, а пазарният дял на вноса е нараснал с около 9 %.

(94)

От 19 ноември 2005 г. са в сила антидъмпингови мерки по отношение на вноса на скрепителни елементи от неръждаема стомана от Китайската народна република и Тайван. Въпреки тези мерки вносът от тези държави е нараснал значително през разглеждания период, макар пазарните дялове да са останали по-скоро скромни, съответно 2,5 % и 5,1 % през РП. Други основни източници на внос са Филипините и Малайзия. Вносът особено от Филипините е нараснал значително през разглеждания период, като неговият пазарен дял се е увеличил от 5,8 % през 2008 г. на 13,8 % през РП.

(95)

Що се отнася до Малайзия, през разглеждания период е наблюдавана тенденция към намаляване, но независимо от това пазарният дял на вноса все още е бил 7,6 % през РП. Обемът на вноса от Филипините е нараснал значително през разглеждания период. Както беше установено в хода на разследването обаче, средната цена на вноса от Филипините е била много по-висока, а именно с около 20 % над средната цена на скрепителните елементи от неръждаема стомана от Индия.

(96)	Що се отнася до цените на вноса, средните цени на вноса като цяло от други трети държави са останали относително стабилни през разглеждания период и през цялото време са били над средните продажни цени на промишлеността на Съюза и средните цени на вноса от Индия.

(97)	Въз основа на гореизложеното се прави заключението, че вносът от други трети държави не е способствал за съществената вреда, претърпяна от промишлеността на Съюза.

6.3.3. Икономическа криза

(98)	Икономическата криза донякъде обяснява свиването на потреблението в Съюза през 2009 г. Въпреки това си струва да се отбележи, че независимо от спада в потреблението с 16 % през 2009 г. обемът на вноса от Индия е нараснал с 30 %.

(99)

През 2010 г. и през РП потреблението в Съюза е нараснало в съответствие с общото икономическо възстановяване. Обемът на продажбите на промишлеността на Съюза обаче е нараснал съвсем слабо, с 3 % през 2010 г. и с 4,7 % през РП. Това става на фона на годишно нарастване на вноса от Индия съответно с 16 % и 10 %.

(100)

При нормални икономически условия и при липса на силен натиск върху цените и повишено ниво на дъмпинговия внос от Индия промишлеността на Съюза е можела да срещне известни трудности при справяне с понижаването на потреблението и с увеличаването на постоянните разходи за единица продукция, предизвикано от пониженото натоварване на мощностите, с което се е сблъскала. Вносът обаче от Индия на ниски цени, за преобладаващата част от който бе установено, че не е дъмпингов, е усилил въздействието на икономическия спад и дори по време на общото икономическо възстановяване промишлеността на Съюза не е могла да възстанови позициите си и да си върне пазарния дал, загубен заради вноса от Индия.

(101)

Поради това, въпреки че икономическата криза през периода 2008—2009 г. може да е допринесла за лошите резултати на промишлеността на Съюза, не може да се счита, че тя е изиграла съществена роля за вредоносната ситуация за промишлеността на Съюза.

6.3.4. Износ, осъществен от включената в извадката промишленост на Съюза

Таблица 12

	2008г.	2009г.	2010г.	РП
Експортни продажби (в тонове)	967	689	933	884
Индекс (2008 г. = 100)	100	71	97	91
Единична продажна цена (в евро)	4 770	3 060	4 020	4 313
Индекс (2008 г. = 100)	100	64	84	90
Източник: отговори на въпросника от включените в извадката производители от ЕС.

(102)

През разглеждания период обемът на експортните продажби на включената в извадката промишленост на Съюза е намалял с 9 %, а средните експортни цени — с 10 %. Макар да не може да се изключи възможността отрицателната тенденция по отношение на осъществения износ да е имала допълнително отрицателно въздействие върху промишлеността на Съюза, се смята, че с оглед на ниския обем на износа спрямо продажбите на пазара на Съюза, това въздействие не е съществено по отношение на установената вреда.

6.4. Заключение относно причинно-следствената връзка

(103)

Гореизложеният анализ доказа, че през разглеждания период е отбелязано значително увеличение на обема и на пазарния дял на вноса с произход от Индия на ниски цени. Освен това беше установено, че този внос постоянно е подбивал цените, на които промишлеността на Съюза е продавала на пазара на Съюза.

(104)

Въпреки това, с оглед на констатацията, че най-големият индийски производител износител, който е представлявал 87 % от индийския износ за Съюза през РП, не е изнасял за Съюза скрепителни елементи от неръждаема стомана на дъмпингови цени, се смята, че не съществуват достатъчно основания за установяване на причинно-следствена връзка между дъмпинговия внос, който възлиза на едва 13 % от общото количество на износа от Индия, и претърпяната от промишлеността на Съюза вреда. Действително не може да се твърди, че дъмпинговият износ от Индия, с оглед на ограничения му обем и силно ограничения му пазарен дял (2 %), както и на факта, че цените на този внос са били средно с 12 % по-високи от цените на недъмпинговия внос, е бил причината за претърпяната от промишлеността на Съюза вреда.

(105)

Анализът на други известни фактори, които са могли да причинят вреда на промишлеността на Съюза, сред които са недъмпинговият внос, вносът от други трети държави, икономическата криза и износът, осъществен от включената в извадката промишленост на Съюза, показа, че претърпяната от промишлеността на Съюза вреда изглежда се дължи на въздействието на недъмпинговия внос от Индия, който представлява 87 % от целия индийски износ за Съюза през РП и който е осъществен на значително по-ниски цени в сравнение с дъмпинговия внос.

7. ПРЕКРАТЯВАНЕ НА АНТИДЪМПИНГОВАТА ПРОЦЕДУРА

(106)

При липсата на съществена причинно-следствена връзка между дъмпинговия внос и претърпяната от промишлеността на Съюза вреда се приема, че не са необходими антидъмпингови мерки и поради това настоящата антидъмпингова процедура следва да бъде прекратена в съответствие с член 9, параграф 2 от основния регламент.

(107)

Жалбоподателят и всички останали заинтересованите страни бяха съответно информирани за това и им бе предоставена възможност за коментар. Полученият коментар не промени заключението, че настоящата антидъмпингова процедура следва да бъде прекратена.

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Антидъмпинговата процедура във връзка с вноса на някои скрепителни елементи от неръждаема стомана и техните части с произход от Индия, понастоящем класирани в кодове по КН 7318 12 10, 7318 14 10, 7318 15 30, 7318 15 51, 7318 15 61 и 7318 15 70, се прекратява.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 22 март 2012 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1) ОВ L 343, 22.12.2009 г., стр. 51.

(2) ОВ С 142, 13.5.2011 г., стр. 30.

(3) ОВ С 142, 13.5.2011 г., стр. 36.

(4) ОВ L 5, 7.1.2012 г., стр. 1.

		ISSN 1977-0618 doi:10.3000/19770618.L_2012.084.bul
Официален вестник на Европейския съюз		L 84

Издание на български език	Законодателство	Година 55 23 март 2012 г.

Съдържание		II Незаконодателни актове	Страница
		РЕГЛАМЕНТИ
	*	Регламент (ЕС) № 252/2012 на Комисията от 21 март 2012 година за определяне на методи за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на съдържанието на диоксини, диоксиноподобни полихлорирани бифенили (PCB) и недиоксиноподобни PCB в определени храни, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1883/2006 ( 1 )	1
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) № 253/2012 на Комисията от 22 март 2012 година за изменение за 167-и път на Регламент (ЕО) № 881/2002 на Съвета за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени физически лица и образувания, свързани с мрежата на Ал Кайда	23
		Регламент за изпълнение (ЕС) № 254/2012 на Комисията от 22 март 2012 година за установяване на стандартни стойности при внос с цел определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци	26
		Регламент за изпълнение (ЕС) № 255/2012 на Комисията от 22 март 2012 година за изменение на представителните цени и размера на допълнителните вносни мита за някои продукти от сектора на захарта, определени с Регламент за изпълнение (ЕС) № 971/2011 за 2011/2012 пазарна година	28
		Регламент за изпълнение (ЕС) № 256/2012 на Комисията от 22 март 2012 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1484/95 по отношение на представителните цени в секторите на птичето месо, яйцата и яйчния албумин	30
		Регламент за изпълнение (ЕС) № 257/2012 на Комисията от 22 март 2012 година за определяне на размера на възстановяванията при износ на говеждо и телешко месо	32
		РЕШЕНИЯ
		2012/163/ЕС
	*	Решение на Комисията от 22 март 2012 година за прекратяване на антидъмпинговата процедура във връзка с вноса на някои скрепителни елементи от неръждаема стомана и техните части с произход от Индия	36

(EUR/100 kg)
Код по КН	Код на третa държавa (1)	Стандартна стойност при внос
0702 00 00	CR	52,7
	IL	188,6
	JO	64,0
	MA	45,8
	TN	68,9
	TR	90,6
	ZZ	85,1
0707 00 05	JO	107,2
	TR	206,0
	ZZ	156,6
0709 91 00	EG	79,1
0709 91 00	ZZ	79,1
0709 93 10	JO	225,1
	MA	59,1
	TR	128,8
	ZZ	137,7
0805 10 20	BR	35,0
	EG	47,2
	IL	80,8
	MA	51,2
	TN	58,4
	TR	67,2
	ZZ	56,6
0805 50 10	EG	43,8
	TR	46,7
	ZZ	45,3
0808 10 80	AR	89,5
	BR	86,3
	CA	125,0
	CL	90,8
	CN	112,4
	MK	31,8
	US	159,9
	UY	74,9
	ZA	119,9
	ZZ	98,9
0808 30 90	AR	92,2
	CL	112,3
	CN	63,0
	ZA	92,7
	ZZ	90,1

(В евро)
Код по КН	Размер на представителната цена за 100 kg нето от съответния продукт	Размер на допълнителното мито за 100 kg нето от съответния продукт
1701 12 10 (1)	44,97	0,00
1701 12 90 (1)	44,97	1,12
1701 13 10 (1)	44,97	0,00
1701 13 90 (1)	44,97	1,41
1701 14 10 (1)	44,97	0,00
1701 14 90 (1)	44,97	1,41
1701 91 00 (2)	49,59	2,59
1701 99 10 (2)	49,59	0,00
1701 99 90 (2)	49,59	0,00
1702 90 95 (3)	0,50	0,22

Код по КН	Описание на стоките	Представителна цена (EUR/100 kg)	Гаранция, посочена в член 3, параграф 3 (EUR/100 kg)	Произход (1)
0207 12 10	Неразфасовани замразени „пилета 70 %“	131,3	0	AR
0207 12 90	Неразфасовани замразени „пилета 65 %“	137,8	0	AR
0207 12 90	Неразфасовани замразени „пилета 65 %“	129,0	0	BR
0207 14 10	Обезкостени замразени разфасовки от петли или кокошки	288,1	4	AR
		228,1	22	BR
		325,0	0	CL
0207 27 10	Обезкостени, замразени разфасовки от пуйки	325,1	0	BR
0207 27 10	Обезкостени, замразени разфасовки от пуйки	415,6	0	CL
0408 11 80	Яйчни жълтъци, сушени	335,6	0	AR
0408 91 80	Яйца без черупки, сушени	345,0	0	AR
1602 32 11	Приготвени храни от петли или кокошки без топлинна обработка	291,6	0	BR
1602 32 11		353,2	0	CL
3502 11 90	Яйчен албумин, изсушен	522,3	0	AR