ПРИЛОЖЕНИЕ

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДАННИ ЗА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, КАКТО Е ПРЕДВИДЕНО В ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 1, БУКВА б) ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1107/2009

ВЪВЕДЕНИЕ

1.   Изискваната информация:

1.1.

включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на предвидимите рискове в непосредствено или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на активното вещество за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от научните изследвания, посочени по-долу;

1.2.

където е приложимо, да бъде събрана съгласно последния вариант на насоките за провеждане на изпитвания, посочени или описани в настоящото приложение; за изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, да бъде събрана съгласно съответните насоки за провеждане на изпитвания, валидирани на национално или международно равнище или, при липса на такива, съгласно насоките, признати от компетентния орган;

1.3.

в случай че дадена насока за изпитване за извършване на изпитване е неуместно или не е описано, или в случай че се следва друго указание, различно от посоченото в настоящото приложение, изискуемата информация включва приемлива за компетентния орган обосновка на избора на следваните насоки. По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод, указан в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (1), който транспонира метод, разработен от международна организация (напр. ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изискваната информация е събрана в съответствие с последната версия на посочения метод, ако при започването на изследването методът по Регламент (ЕО) № 440/2008 още не е бил осъвременен;

1.4.

когато компетентният орган го изисква, съдържа и пълно описание на следваните насоки за извършване на изпитвания, освен ако последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;

1.5.

включва пълен и безпристрастен доклад за извършените научни изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, в случаите когато: — не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предвидените му употреби, или — не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени такава информация и данни;

1.6.	където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО на Съвета (2).

2.   Изпитвания и анализи

2.1.

Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), в случаите когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.

2.2.

Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят, че изпитванията и анализите, провеждани на тяхна територия с цел да се получат данни за свойствата и/или безопасността на активните вещества за пчелите и полезните членестоноги, различни от пчели, се извършват от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011 (4). Тази дерогация се прилага за опити, които действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата.

2.3.

Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят контролираните опити за остатъчни вещества, извършвани на тяхна територия в съответствие с разпоредбите на раздел 6 „Остатъчни вещества в обработвани продукти, храни и фуражи или върху такива“, с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара две години след нотифициране на Директива 91/414/ЕИО, да бъдат осъществявани от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011. Тази дерогация се прилага за контролирани опити за остатъчни вещества, които действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата.

2.4.

Чрез дерогация от точка 2.1, за активни вещества, състоящи се от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, провеждани с цел да се получат данни за свойствата и/или безопасността им по отношение на аспекти, различни от здравето на хората, могат да бъдат проведени от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011.

ЧАСТ A

ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА

1.   Идентичност на активното вещество

Предоставената информация трябва да бъде достатъчна да се идентифицира с голяма точност всяко активно вещество, да се определи неговата спецификация и да се характеризира естеството му. Тези данни и информация се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

1.1.   Заявител (име, адрес, и др.)

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на съответното лице за връзка.

Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, където се подава заявлението за одобрение и, ако е различна от нея, в държавата-членка докладчик, определена от Комисията, се посочват името и адресът на офиса, на агента или на местния представител, както и името, длъжността, телефонният номер, номерът на факса на лицето за връзка.

1.2.   Производител (име, адрес, включително място на производственото съоръжение)

Посочват се името и адресът на производителя или производителите на активното вещество, както и името и адресът на всеки завод, където се произвежда активното вещество. Посочва се пункт за контакт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и номера на факса), с оглед на осигуряване на информация за актуализиране и даване на отговор на въпроси, възникващи по повод на технологията на производство, производствения процес и качеството на продукта (включително, при необходимост, на отделни партиди). Ако местонахождението или броят на производителите се е променил след получаването на одобрение за активните вещества, изискваната информация трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на държавите-членки.

1.3.   Общопието име — предложено или прието от ISO и синоними за него

Посочва се общоприетото име по ISO или това, което е предложено от ISO и, ако е необходимо, други предложени или одобрени общоприети имена (синоними), включително името на институцията, отговорна за съответната номенклатура.

1.4.   Химичното наименование (номенклатура на IUPAC и на CA)

Посочва се химичното наименование, така както е дадено в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и Съвета (5), или, ако не е включено в посочения регламент, така както е посочено в номенклатурите на IUPAC и СА.

1.5.   Кодов(и) номер(a) на разработката по номенклатурата на производителя.

Посочват се кодовите номера, използвани в процеса на развойната дейност за идентифицирането на активното вещество и, в случай че са известни, на рецептурите, съдържащи активното вещество. Уточнява се за всеки посочен кодов номер материалът, за който се отнася, периодът, през който е бил използван, и държавите-членки или другите страни, където е бил използван или все още се използва.

1.6.   Номер по CAS, номер на ЕО и номер по CIPAC (ако съществуват)

Посочват се, когато съществуват, номерът по номенклатурата на Chemical Abstracts, номерът на ЕО (EINECS или ELINCS) и номерът по CIPAC.

1.7.   Емпирична формула и структурна формула, молекулна маса

Посочва се молекулната формула, молекулната маса и структурната формула на активното вещество и, при необходимост, структурната формула на всеки стерео-изомер и оптичен изомер, който е наличен в активното вещество.

1.8.   Метод на производство на активното вещество (синтез)

За всеки завод за производство се посочва методът на производство, като се идентифицират различните изходни материали, използваните химични процеси, както и имената на страничните продукти и на онечистванията, които остават в крайния продукт. Обикновено не се изисква информация за процеса на инженеринг.

Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират.

1.9.   Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в g/kg

Посочва се минималното съдържание в g/kg на чистото активно вещество (с изключение на неактивните изомери) в произведения материал, който се използва за производството на рецептурите.

Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите-членки трябва отново да се предостави изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират, и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.

1.10.   Идентичност на изомерите, онечистванията и добавките (например стабилизатори), придружени от структурната им формула и количеството им, изразено в грамове на килограм

Посочва се максималното съдържание в g/kg на неактивните изомери, както и, ако е приложимо, отношението между съдържанието на изомери/диастереоизомери. Посочва се освен това максималното съдържание в g/kg на всяка съставка, различна от добавките, включително страничните продукти и онечистванията. За добавките се посочва съдържанието в g/kg.

За всеки съставка със съдържание 1 g/kg или повече трябва да бъдат предоставени, ако е уместно, следните сведения:

—	химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,

—	общоприето име по ISO или предложеното общоприето име, ако има такова,

—	номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива)

—	емпирична формула и структурна формула,

—	молекулна маса и

—	максимално съдържание в g/kg.

Когато производственият процес е такъв, че в активното вещество може да има онечиствания и странични продукти, особено нежелателни поради своите токсикологични и екотоксикологични свойства, или свойства, вредни за околната среда, трябва да се определи и да се отчете съдържанието на всяко едно съединение. В този случай се посочват използваните методи за анализ и границите на определяне, които трябва да са достатъчно ниски за всяко предизвикващо опасения съединение. Освен това, при необходимост, се предоставя следната информация:

—	химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,

—	общоприето име по ISO или предложено общоприето име, ако има такова,

—	номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива)

—	емпирична формула и структурна формула,

—	молекулна маса и

—	максимално съдържание в g/kg.

Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.

Когато предоставената информация не позволява да се идентифицира напълно дадена съставка, например кондензати, се предоставят подробна информация за състава на всяка от тези съставки.

Ако преди производството на формулацията към активното вещество се добавят съставки, които да гарантират стабилността му и да улеснят боравенето с него, то техните търговски наименования също трябва да се посочат. Също така се изисква предоставянето на следните данни за тези добавки:

—	химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,

—	общоприето име по ISO или предложено общоприето име, ако има такова,

—	номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива)

—	емпирична формула и структурна формула,

—	молекулна маса и

—	максимално съдържание в g/kg.

За добавените съставки, различни от активното вещество и от онечистванията, които се получават в резултат на производствения процес, се изисква да се посочи функцията на съставката (добавката):

—	антипенител,

—

антифриз,

—	свързващо средство,

—	стабилизиращо вещество,

—

буфер,

—	диспергиращо средство,

—	други (да се посочи).

1.11.   Аналитичен профил на партидите

Анализират се представителни проби на активното вещество, за да се определи съдържанието в тях на чисто активно вещество, неактивни изомери, онечиствания и добавки, в зависимост от случая. Съобщените резултати от анализа трябва да съдържат количествени данни, по-специално съдържанието в g/kg за всички съставки, налични в количество по-голямо от 1 g/kg, като по принцип те трябва да съставляват поне 98 % от анализирания материал. Определя се и се съобщава действителното съдържание на особено нежелателните поради техните токсикологични, екотоксикологични свойства или свойствата, вредни за околната среда съставки. Съобщените данни трябва да съдържат резултатите от анализа на отделни проби, както и обобщение на тези данни, което да посочва минималното или максималното типично съдържание за всяка важна съставка, според случая.

Когато някое активно вещество се произвежда в няколко завода, тези данни следва се съобщават поотделно за всеки един от тези заводи.

От друга страна, когато са налице и са значими, следва да се анализират проби от активното вещество, произведено в лаборатория или в пилотните производствени системи, когато тези материали са използвани за предоставяне на токсикологични или екотоксикологични данни.

2.   Физически и химически свойства на активното вещество

i)

Предоставената информация трябва да описва физическите и химическите свойства на активните вещества, и заедно с друга важна информация, да позволява да им бъде съставена характеристика. По-специално, предоставената информация трябва да позволи: — да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с активните вещества, — да се класифицират активните вещества по отношение на риска, — одобрението да се обвърже ограничения и условия, — да се определят предупреждения за опасност и препоръки за безопасност. Посочените информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

ii)

Предоставените сведения, добавени към тези, които се отнасят до съответните препарати, трябва да позволят да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с препаратите, да се класифицират препаратите и да се установи кои могат да се използват без ненужни затруднения и са от такова естество, че експозицията на човека, животните и околната среда да е намалена до минимум, като се взема предвид начинът на използване.

iii)	Посочва се до каква степен активните вещества, чието одобрение е поискано, съответстват на съответните спецификации на ФАО. Отклоненията от спецификациите на ФАО се описват подробно и се обосноват.

iv)

В някои конкретни случаи, изпитванията трябва да се извършат с пречистено активно вещество, което да отговаря на посочена спецификация. В тези случаи се налага да се посочат принципите на метода/методите за пречистване. Трябва да се посочи и степента на чистота на подложения на изпитване материал, която трябва да бъде толкова висока, колкото най-добрата налична технология позволява. Трябва да се предостави сериозна обосновка в случаите, когато достигнатата степен на чистота е по-малка от 980 g/kg. Тази обосновка трябва да докаже, че всички технически осъществими и приемливи за производство на чистото активно вещество възможности са били изчерпани.

2.1.   Точка на топене и точка на кипене

2.1.1.   Трябва да се определи и отчете температурата на топене или, ако е подходящо, температурата на замръзване или на втвърдяване на пречистеното активно вещество съгласно метод А 1, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Измерванията се извършат до 360 °C.

2.1.2.   Трябва да се определи и отчете температурата на кипене на пречистеното активно вещество съгласно метод А 2, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Измерванията се извършат до 360 °C.

2.1.3.   Когато точката на топене и/или точката на кипене не могат да се определят поради разлагане или сублимация, трябва да се посочи температурата, при която се извършва разлагането или сублимацията.

2.2.   Относителна плътност

За активните вещества, които са течни или твърди тела, трябва да се определи и отчете относителната плътност на пречистеното активно вещество съгласно метод А 3, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008.

2.3.   Налягане на парите (в Ра), летливост (например, константата на закона на Хенри)

2.3.1.   Трябва да се посочи налягането на парите на пречистеното активно вещество в съответствие с метод А4, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Когато налягането на парите е по-ниско от 10–5 Pa, налягането на парите от 20 до 25 °C може да се оцени чрез крива на налягането на парите.

2.3.2.   За твърдите или течните активни вещества, летливостта (константата от закона на Хенри) на пречистеното активно вещество трябва да се определи или да се изчисли въз основа на разтворимостта му във вода и налягането на парите и да се отчете (в Ра × m3 × mol–1).

2.4.   Вид (агрегатно състояние, цвят и мирис, ако са известни)

2.4.1.   Трябва да се представи описание на цвета (ако има такъв), а също и на агрегатното състояние на произведеното активно вещество и на пречистеното активно вещество.

2.4.2.   Трябва да се даде описание на мириса, който се свързва с произведеното активно вещество и с пречистеното активно вещество, констатиран по време на боравенето с материите в лабораторията или в заводите за производство.

2.5.   Спектри (ултравиолетов/видим — UV/VIS, инфрачервен — IR, ядрено-магнитен резонанс — ЯМР, масспектрометрия — MS), молекулярна екстинкция при подходящи дължини на вълната

2.5.1.   Трябва да се определят и отчетат следните спектри с таблица на характеристиките на сигнала, необходими за тълкуването: ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия (MS) на пречистеното активно вещество и молекулярна екстинкция при подходящите дължини на вълната.

Трябва да се определят и отчетат дължините на вълната, при които настъпва молякулярна екстинкция в ултравиолетовия/видимия спектър, като при необходимост трябва да се включи дължина на вълната над 290 nm с най-висока стойност на абсорбция.

За активните вещества, които са разделени оптични изомери, трябва да се измери и отчете тяхната оптична чистота.

2.5.2.   Трябва да се определят и отчетат абсорбционните спектри в UV/видимия, инфрачервения (IR) диапазон, при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и при масспектрометрия (MS), ако са нужни за идентифицирането на всички примеси, за които се счита, че са от токсикологично, екотоксикологично значение или от значение за околната среда.

2.6.   Разтворимост във вода, особено влиянието на pH (4—10) върху разтворимостта

Трябва да се определи и отчете разтворимостта във вода на пречистените активни вещества при атмосферно налягане в съответствие с метод А 6, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Определянето на разтворимостта трябва да се извърши в неутралната зона (т.е. в дестилирана вода в равновесие с атмосферния въглероден диоксид). Когато активното вещество е в състояние да образува йони, определянето трябва да се извърши в зоната на кисела реакция (pH 4 до 6) и в зоната на алкална реакция (pH 8 до 10). Когато стабилността на активното вещество във водна среда не позволява да се определи разтворимостта във вода, трябва да се предостави обосновка въз основа на данни от изпитвания.

2.7.   Разтворимост в органични разтворители

Трябва да се определи и отчете разтворимостта на произвежданите активни вещества в следните органични разтворители, при температура 15 до 25 °C, ако тя е по-ниска от 250 g/kg; да се посочи прилаганата температура:

—	алифатен въглеводород: за предпочитане n-хептан,

—	ароматен въглеводород: за предпочитане ксилол,

—	халогениран въглеводород: за предпочитане 1,2-дихлороетан,

—	алкохол: за предпочитане метанол или изопропилов алкохол,

—	кетон: за предпочитане ацетон,

—	естер: за предпочитане етиленов ацетат.

Ако един или повече от тези разтворители не е подходящ за дадено активно вещество (например, ако реагира с изпитваното вещество), той може да бъде заместен с други разтворители. В този случай направеният избор по отношение на структурата и полярността на разтворителите трябва да се обоснове.

2.8.   Коефициент на разделяне n–октанол/вода, включително влиянието на pH (4 до 10)

Трябва да се определи и отчете коефициентът на разделяне n–октанол/вода на пречистеното активно вещество съгласно метод А 8, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Трябва да се проучи въздействието на pH (4 до 10), когато веществото е киселинно или алкално според стойността му pKa (< 12 за киселините, > 2 за основите).

2.9.   Стабилност във вода, скорост на хидролизата, фотохимично разграждане, квантов добив и идентичност на продукта/продуктите и на разграждането, дисоциационна константа и влияние на рН (4 до 9)

2.9.1.   Трябва да се определи и отчете степента на хидролиза на пречистените активни вещества (обикновено, белязано с радиоактивен изотоп активно вещество с чистота > 95 %), за стойности на pH 4, 7 и 9, в стерилна атмосфера и при отсъствие на светлина съгласно метод С 7, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. За веществата, които имат слаба степен на хидролиза, тази степен може да се определи при 50 °C или при друга подходяща температура.

Ако при 50 °C се наблюдава разграждане, трябва да се определи степента на разграждане при друга температура и да се начертае графиката на Архениус, за да се изчисли хидролизата при 20 °C. Трябва да се посочи идентичността на образуваните чрез хидролиза продукти и наблюдаваната постоянна степен на хидролиза. Трябва да се посочи също изчислената стойност DT50.

2.9.2.   За съставките с коефициент на моларна абсорбция (десетичен) (ε) > 10 (1 × mol–1 × см–1) при дължина на вълната λ ≥ 290 nm, трябва да се определи и отчете пряката фототрансформация в пречистена вода (например дестилирана), при температура между 20 °C и 25 °C, на пречистеното активно вещество, което обикновено е белязано с радиоизотоп, с използване на изкуствената светлина и в стерилна атмосфера, и, ако е необходимо, като се ползва средство за повишаване на разтворимостта. Сенсибилизатори като ацетон не трябва да се използват за съразтворители или като агент за разтворимост. Източникът на светлина трябва да имитира слънчева светлина и да бъде оборудван с филтри, блокиращи лъчения с дължина на вълната λ < 290 nm. Трябва да се посочи идентичността на получените разпадни продукти, чието количество по всяко време на изследването е ≥ 10 % от добавеното активно вещество, да се предостави баланс за материята, позволяващ да се отчете поне 90 % от прилаганата радиоактивност, както и да се отчете времето на фотохимичен полуживот.

2.9.3.   Ако е необходимо, за изследването на пряката фототрансформация трябва да се определи и отчете квантовият добив на пряко фоторазграждане във вода, както и изчисленията, позволяващи да се оцени теоретичната продължителност на живот на активното вещество в горния пласт на водните системи и продължителността на действителния живот на веществото.

Методът е описан в изменените директиви на ФАО относно екотоксикологичните критерии за регистриране на пестициди (6).

2.9.4.   Когато се наблюдава дисоциация във вода, трябва да се определят и посочат, съгласно Насоки за изпитване 112 на ОИСР, дисоциационната/те константата/и (стойности pKa) на пречистените активни вещества. Трябва да се посочи идентичността на образуваните дисоциационни продукти въз основа на теоретичните постановки. Ако активното вещество е сол, трябва да се посочи стойността на pKa на веществото, чиято сол то е.

2.10.   Стабилност във въздуха, фотохимично разграждане, идентичност на продукта /продуктите на разграждането

Трябва да се представи оценка на фотохимичното окислително разграждане (непряка автотрансформация) на активното вещество.

2.11.   Възпламенимост, включително самовъзпламенимост

2.11.1.   Трябва да се определи и отчете съгласно метод А 10, А 11 или А 12, посочени в Регламент (ЕО) № 440/2008 в зависимост от случая, възпламенимостта на произвежданите активни вещества, когато са твърди тела, газове или когато отделят силнозапалими газове.

2.11.2.   Трябва да се определи и отчете самовъзпламенимостта на произвежданите активни вещества съгласно метод А 15 или А 16 на Регламент (ЕО) № 440/2008, в зависимост от случая, и/или, ако е необходимо, в съответствие с изпитването в клетка Bowes-Cameron на Обединените нации (Препоръки на ООН за транспорт на опасни стоки, глава 14, № 14.3.4).

2.12.   Температура на възпламеняване

Трябва да се определи и отчете съгласно метод А 9, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008, температурата на възпламеняване на произведените активни вещества, които имат точка на топене под 40 °C; използват се само методи със затворен тигел.

2.13.   Взривни свойства

При необходимост, експлозивните свойства на произвежданите активни вещества трябва да бъдат определени и отчетени в съответствие с метод А 14, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008.

2.14.   Повърхностно напрежение

Повърхностното напрежение трябва да бъдат определено и отчетено в съответствие с метод А 5, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008.

2.15.   Окислителни свойства

Трябва да се определят и се отчетат съгласно метод А 17, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008, окислителните свойства на произвежданите активни вещества, освен ако при разглеждане на структурната им формула не е установено отвъд всякакво основателно съмнение, че активното вещество не е в състояние да реагира екзотермично със запалим материал. В такива случаи, достатъчно е да се предостави посочената информация като обосновка за неопределянето на окислителните свойства на активното вещество.

3.   Друга информация за активното вещество

i)	Предоставената информация трябва да описва целите, за чието постигане препаратите, съдържащи активното вещество, се използват или ще се използват, както и дозата и начина на тяхната употреба или предложена употреба.

ii)	Предоставената информация трябва да включва методите и препоръчаните предпазни мерки при боравенето с активното вещество, при съхраняването и транспорта му.

iii)

Предоставените изследвания, данни и информация, както и други значими изследвания, данни и информация трябва да уточнят и обосноват методите и предпазните мерки, които да се предприемат в случай на пожар. В зависимост от химическата структура и физичните и химичните свойства на активното вещество, трябва да се предвидят възможните продукти от изгарянето, които биха могли да се образуват в случай на пожар.

iv)	Предоставените изследвания, данни и информация, както и други значими изследвания, данни и информация трябва да докажат, че предложените мерки са подходящи в случай на аварийна ситуация.

v)	Посочените информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

3.1.   Функция, например фунгицидна, хербицидна, инсектицидна, отблъскваща, функция на регулатор на растежа

Трябва да се уточни функцията, като се избере между изброените по-долу:

—	акарицидна

—	бактерицидна

—	фунгицидна

—	хербицидна

—	инсектицидна

—	молускумицидна (за унищожаване на мекотелите)

—	нематоцидна

—	за регулиране на растежа на растенията

—	отблъскваща

—	редентицидна

—	функция на химически посредник,

—	за унищожаване на къртици (топицидна),

—	вирусоцидна,

—	други (да се уточнят).

3.2.   Въздействие върху вредните организми, например отрова, действаща чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системност или несистемност при растенията

3.2.1.   Трябва да се посочи видът на въздействието върху вредните организми:

—	действие чрез контакт,

—	действие чрез поглъщане,

—	действие чрез вдишване,

—	фунгитоксично действие,

—	фунгистатично действие,

—	дехидратиращо,

—	инхибитор на възпроизводството,

—	други (да се уточнят).

3.2.2.   Трябва да се посочи дали активното вещество се пренася в растенията и, ако е така, дали това движение е апопластично, симпластично, или двете.

3.3.   Области на използване, напр. полеви условия, защитени култури, съхранение на растителни продукти, градинарство

Настоящата/ите и предложената/ите област/и на употреба на препаратите, съдържащи активното вещества, трябва да бъдат посочени измежду изброените по-долу:

—	използване при полеви условия, например в земеделието, цветарството, горското стопанство и лозарството,

—	защитени култури

—	за цветни градини

—	за борба с плевелите на необработваеми земи,

—	за градинарство,

—	за стайни растения,

—	при съхранение на склад на растителни продукти,

—	друго (да се посочи)

3.4.   Вредни организми, срещу които действа, и култури или продукти, които предпазва или лекува

3.4.1.   Трябва да се уточни настоящата и предвидената употреба по отношение на третираните, и където е подходящо, защитените култури, групи култури, растения или растителни продукти.

3.4.2.   Където е подходящо, трябва да се уточняват вредните организми, срещу които се осигурява защита.

3.4.3.   Трябва да се отчетат получените ефекти, например, премахване на кълновете, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблата, по-добро оплождане и т.н.

3.5.   Начин на действие

3.5.1.   Доколкото е изяснено, трябва да се посочи начинът на действие на активното вещество на нивото на физиологическия(те) и биохимичния(те) механизъм(и), както и на биохимичния(ите) процес(и). Когато са налични, да се посочат резултатите от експерименталните изследвания в тази област.

3.5.2.   Когато е известно, че за постигане на търсения ефект активното вещество трябва да бъде трансформирано в метаболит или в продукт от разграждането след прилагането или използването на препаратите, които го съдържат, трябва да се предостави следната информация по отношение на метаболита или продукта от разграждане, като се направи позоваване и препратка към сведенията, които се съдържат в точки 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 и 9, както е подходящо:

—	химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,

—	общоприетото име по ISO или предложено друго общоприето име,

—	номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако са налични),

—	емпирична и структурна формула, и

—	молекулната маса.

3.5.3.   Трябва да се предостави наличната информация за образуването на активни метаболити и на продуктите от разграждането, по-специално:

—	свързаните процедури, механизми и реакции,

—	кинетичните данни и другите данни относно скоростта на преобразуването и, ако е известен, факторът, който ограничава скоростта,

—	факторите, свързани с околната среда и тези, които упражняват влияние върху скоростта и степента на преобразуването.

3.6.   Информация за поява или възможна поява на резистентност и подходяща стратегия за управление на процеса.

Когато е налице, трябва да се предостави информация за възможността на развиване на резистентност или на кръстосана резистентност.

3.7.   Препоръчани методи и предпазни мерки при боравене, съхранение, транспортиране или пожар

За всички активни вещества трябва да бъде предоставен информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (7).

3.8.   Процедури за разграждане и обезвреждане

3.8.1.   Контролирано изгаряне

В редица случаи, предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на активни вещества, на заразени материали или на заразени опаковки, е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Когато съдържанието на халогени на активното вещество надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително съответното подаване на кислород и определеното време на наличност) при 800 °C и съдържанието на полихалогенирани дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят трябва да предостави подробни инструкции за безопасно елиминиране.

3.8.2.   Други

Трябва да се опишат подробно другите методи за елиминиране на активното вещество, заразените опаковки, заразените материали, ако има предложени такива методи. За тях се предоставят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

3.9.   Спешни мерки в случай на инцидент

Трябва да се посочат процедурите по обеззаразяване на водата в случай на злополука.

4.   Аналитични методи

Въведение

Разпоредбите в този раздел обхващат само аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.

По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобразно, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

Онечиствания, метаболити, съответни метаболити	както е определено в Регламент (ЕО) № 1107/2009
Съответни онечиствания	онечиствания, които представляват заплаха в токсикологичен и/или екотоксикологичен или екологичен план
Значими онечиствания	онечиствания със съдържание ≥ 1 g/kg в произведеното активно вещество

При поискване трябва да се представят следните проби:

i)	аналитични стандарти за чистото активно вещество;

ii)	проби от произведеното активно вещество;

iii)	аналитични стандарти на съответните метаболити и на всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

iv)	ако има налични, образци на еталонни вещества за съответните онечиствания.

4.1.   Методи за анализ на произведеното активно вещество

За настоящата точка се прилагат следните определения:

i)   Специфичност

Специфичността е способността на метода да разграничава измерваното вещество, което е обект на анализ, от останалите вещества.

ii)   Линейност

Линейността е способността на метода да получи в рамките на определен обхват приемлива линейна корелация между резултатите и концентрацията на анализираното вещество в пробите.

iii)   Точност

Точността е степента, в която установената стойност на анализираното вещество в пробата съответства на възприетата еталонна стойност (например ISO 5725).

iv)   Прецизност

Прецизността е степента на съгласуваност между получените при определените условия резултати от независимите изпитвания.

Повторяемост: прецизност, получена при повторяеми условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в рамките на кратки интервали.

За произведеното активно вещество не се изисква възпроизводимост (за дефиниция на възпроизводимостта вж. ISO 5725).

4.1.1.   Трябва да се предвидят и подробно опишат методи за определяне на чистото активно вещество в произведеното активно вещество, както е посочено в досието, придружаващо одобрението. Необходимо е да се докладва приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.

4.1.2.   Необходимо е да се предвидят и методи за определяне на съдържанието на значими и/или съответни онечиствания и добавки (например стабилизатори) в произведеното активно вещество.

4.1.3.   Специфичност, линейност, точност и повторяемост.

4.1.3.1.   Специфичността на предлаганите методи трябва да се докаже и отчете. Освен това е необходимо да се определи степента на влияние на други вещества, налични в произведеното активно вещество (например изомери, онечиствания или добавки).

Въпреки че влиянията, дължащи се на други съставки, могат да бъдат определени като системни грешки при оценяване на точността на предлаганите методи за определяне на съдържанието на чисто активно вещество в произведеното активно вещество, трябва да се предостави обяснение за всички влияния, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество. При методите за определяне на онечиствания, степента на влияние трябва също да се определи.

4.1.3.2.   Необходимо е линейността на предлаганите методи в определен обхват да се уточни и отчете. За определяне на чистото активно вещество, калибровъчният обхват трябва да е по-широк (с минимум 20 %) от най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори. За калибрирането трябва да се извърши двойно измерване най-малко с три или повече концентрации. Вместо него може да се приеме едно измерване на пет концентрации. Представените протоколи трябва да включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, например хроматограми.

4.1.3.3.   Критерият за точност се изисква за дозировката на чисто активно вещество и значителни и/или съответни онечиствания в произведеното активно вещество.

4.1.3.4.   За да се спази принципът на повторяемост при определянето на чистото активно вещество, е необходимо да се извършат минимум пет изпитвания за определяне. Необходимо е да се отчете относителното стандартно отклонение (% RSD). Извънредните стойности, регистрирани посредством съответния метод (например, изпитване на Диксънс или изпитване на Гръбс), могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на извънредни стойности трябва да бъде изрично посочено. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделните извънредни стойности.

4.2.   Методи за определяне на остатъчните вещества

С тези методи трябва да е възможно да се определят активното вещество и/или съответните метаболити. За всеки метод и за всяка съответна представителна матрица, специфичността, прецизността, величината на аналитичния добив и границата на определяне трябва експериментално да се установят и посочат.

По принцип предлаганите методи за определяне на остатъчни вещества трябва да позволяват определянето на множество остатъчни вещества; даден стандартен многокомпонентен метод трябва да се оцени и докладва от гледна точка на неговата способност за определяне на съответните остатъчни вещества. Ако методите за определяне на остатъчни вещества не са многокомпонентни или са несъвместими с многокомпонентните методи, трябва да се предложи алтернативен метод. Ако това изискване доведе до прекалено голям брой методи за отделни съединения, може да се използва „методът на общата част“.

За настоящия раздел се прилагат следните определения:

i)   Специфичност

Специфичността е способността на метода да разграничава измервания аналит от останалите вещества.

ii)   Прецизност

Прецизността е степента на съгласуваност между получените при определените условия резултати от независимите изпитвания.

Повторяемост: прецизност, получена при повторяеми условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в рамките на кратки интервали.

Възпроизводимост: тъй като дефиницията на възпроизводимостта в съответните публикации (например в ISO 5725) по принцип не се прилага при методи за анализ на остатъчни вещества, възпроизводимостта в контекста на настоящата директива се определя като валидиране на повторяемостта на аналитичния добив, от представителни матрици и на представителни равнища, от най-малко една лаборатория, независима от тази, която първоначално е валидирала изследването (тази независима лаборатория може да е част от същото дружество) (валидиране от независима лаборатория).

iii)   Аналитичен добив

Процентът от количеството активно вещество или съответен метаболит, които първоначално се добавят към пробата от съответната матрица, която не съдържа подлежащи на определяне равнища от аналита.

iv)   Граница на определяне

Границата на определяне (често наричана граница на количественото определяне) се определя като най-ниската концентрация, която се подлага на изпитване, при която се получава приемлив среден аналитичен добив (обикновено от 70 до 110 % с относително стандартно отклонение с препоръчителна стойност от ≤ 20 %; в някои случаи при съответна обосновка могат да се приемат по-ниски или по-високи равнища на средния аналитичен добив, както и по-високи стандартни отклонения).

4.2.1.   Остатъчни количества във и/или върху растения, растителни продукти, хранителни продукти (от растителен и животински произход), фуражи

Предлаганите методи трябва да бъдат подходящи за определянето на всички съставки, включени в определението на остатъчно вещество, предложено в съответствие с точки 6.1 и 6.2, което да позволи на държавите-членки да определят съответствието с възприетите максимално допустими граници за остатъчни вещества (МДГОВ) или да установят преходните остатъчни вещества.

Специфичността на методите трябва да дава възможност да се определят всички съставки, включени в определението на остатъчно вещество, като, ако е целесъобразно, се използва допълнителен метод за потвърждение.

Повторяемостта трябва да се установи и докладва. Дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща третирана в полеви условия проба, съдържаща срещащите се остатъчни вещества. Вместо това, дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща нетретирана проба, като аликвотните части се замърсят до необходимото равнище (равнища).

Резултатите от независимото лабораторно валидиране трябва да се докладват.

Границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив, трябва да се установят и докладват. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

4.2.2.   Остатъчни количества в почвата

Необходимо е да се представят методи за анализ на почвата за съдържание на изходните съединения и/или съответните метаболити.

Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

Предлаганата граница на определяне не трябва да надвишава концентрацията, която предизвиква загриженост с оглед на въздействието върху неприцелни организми, или с оглед на възможно фитотоксично въздействие. Обикновено предлаганата граница на определяне не трябва да надхвърля 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Остатъчни количества във водата (в това число питейните води, подземните води и повърхностните води)

Необходимо е да се представят методи за анализ на водата за наличието на изходни съединения и/или съответните метаболити.

Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

Предложената граница на определяне за питейната вода не трябва да надвишава 0,1 μg/l. За повърхностните води предложената граница на определяне не трябва да надвишава концентрацията, при която влиянието върху неприцелните организми се смята за недопустима в съответствие с изискванията на приложението към Регламент (ЕС) № 546/2011 (8).

4.2.4.   Остатъчни вещества във въздуха

Необходимо е да се представят методи за анализ на въздуха за съдържащи се активни вещества и/или съответните метаболити, образувани по време на прилагане на веществото или непосредствено след него, освен ако може да се докаже, че няма вероятност операторите, работниците или случайни лица да бъдат изложени на неговото въздействие.

Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

Предлаганият лимит на детекция трябва да е съобразен със съответните пределни стойности от гледна точка на човешкото здраве или съответните степени на експозиция спрямо въздействието на веществото.

4.2.5.   Остатъчни вещества в телесните течности и тъканите

Ако дадено активно вещество се определя като токсично или високо токсично, за неговия анализ трябва да се предложат подходящи аналитични методи.

Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

Повторяемостта, аналитичния добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив трябва да се установят и докладват. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

5.   Токсикологични изследвания и изследвания на метаболизма

Въведение

i)

Предоставената информация, заедно с тази, която се отнася за един или повече препарати, съдържащи активното вещество, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на рисковете за човека, произтичащи от боравенето със съдържащите активното вещество продукти за растителна защита и от използването им, както и на риска за човека, произтичащ от следи от остатъчни вещества, съдържащи се в храната и водата. Освен това информацията трябва да е достатъчна, за да: — дава възможност за вземане на решение дали активното вещество може да бъде одобрено, или не, — се определят съответните условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението, — се класифицира активното вещество по отношение на опасността, — се определи съответната допустима дневна доза (ДДД) за човека, — се определят допустимите нива за експозиция на оператора (ДНЕО), — се определят пиктограми, сигнални думи и съответни предупреждения за риск и за предпазни мерки за защита на човека, животните и околната среда, които да бъдат поставяни на опаковката (съдовете за съхранение), — се определят подходящите мерки за първа помощ, както и подходящите мерки относно правилното диагностициране и лечение в случай на отравяне при човека и — позволят оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които по принцип се отглеждат или консумират от човека) и на рисковете за останалите неприцелни гръбначни видове.

ii)

Необходимо е да се проучат и отчетат всички възможни вредни въздействия, открити по време на рутинните токсикологични изследвания (включително въздействието върху органите и някои определени системи, като имунотоксичността и невротоксичността) и да се предприемат, извършат и отчетат допълнителните изследвания, които могат да бъдат необходими за анализа на вероятния механизъм на действие, да се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) и да се оцени значението на тези въздействия. Всички биологични данни и налична информация, които се отнасят до оценката на токсикологичния профил на тестваното вещество, трябва да бъдат докладвани.

iii)

Предвид влиянието, което могат да имат онечистванията за токсикологичното поведение, изключително важно е за всяко предложено изследване да се предоставя подробно описание (спецификация) на използваните материали, споменати в част А, точка 1.11. Изпитванията трябва да се извършват с активното вещество от спомената спецификация, което ще се използва за изготвянето на препаратите, които следва да бъдат разрешени, освен ако не се изисква или разрешава белязано с радиоактивен изотоп вещество.

iv)

Ако са извършени изследвания с активното вещество, произведено в лаборатория или в системата за пилотно производство, изследванията трябва да бъдат повторени с произведеното активно вещество, освен ако може да се докаже, че използваният материал за изпитване е по същество същият за целите на опита и оценката на токсичността. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, които да позволят да се направи сравнението, за да стане възможно вземането на решение дали е необходимо да се повторят изследванията.

v)	В случай на изследвания, при които дозирането предполага по-дълъг срок, за препоръчване е дозирането да се извършва с една и съща партида активно вещество, ако стабилността го позволява.

vi)	За всички изследвания, реално използваната доза, изразена в mg/kg телесно тегло, както и в други подходящи единици, трябва да бъде отчетена. Ако дозата е включена в храната, съединението, подлагано на изпитване, трябва да бъде разпределено равномерно в съответния порцион.

vii)

Ако в резултат на метаболизма или други процеси в третираните растения или по тях, или в резултат на преработката на третирани продукти, крайното остатъчно вещество (на което потребителите или работниците, съгласно определението в приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011, част А, точка 7.2.3, ще бъдат изложени) съдържа вещество, което не е самото активно вещество и не е идентифицирано като метаболит при бозайниците, е необходимо да се проведат токсикологични изследвания на съединенията в крайното остатъчно вещество, освен ако не се докаже, че експозицията на потребителите или работниците не преставлява значим риск за здравето. Токсикокинетичните и метаболитните изследвания, които се отнасят до метаболитите и продуктите от разграждане, трябва да се извършват, само ако токсичността на метаболитите не може да се оцени от получените резултати, отнасящи се до активното вещество.

viii)

Начинът на приемане на изпитваното вещество зависи от основните видове експозиция. Ако експозицията е главно експозиция на газ, за предпочитане е да се извършат изследвания, при които проникването става по инхалационен път, вместо изследвания за експозиция през устата.

5.1.   Изследвания за абсорбция, разпределение, екскреция и метаболизъм при бозайниците

Възможно е, както е описано по-долу, единствените изисквани данни в тази област да бъдат много ограничени, и да се отнасят до изпитване само върху един животински вид (обикновено плъхове). Тези данни могат да предоставят полезна информация за разработването и тълкуването на последващи изследвания за токсичност. Трябва да се напомни обаче, че информацията относно разликите между видовете може да бъде определяща при екстраполирането към човека на данни, отнасящи се до животните, а и сведенията за проникването през кожата, поглъщането, разпределението, екскрецията и метаболизма може да бъдат полезни за оценката на риска за оператора. Не е възможно да се уточнят изчерпателно изискванията относно сведенията във всички области, като се има предвид, че конкретните изисквания зависят от получените резултати за всяко отделно изпитвано вещество.

Цел на изпитването:

Изпитванията трябва да осигурят достатъчно данни, за да позволят:

—	оценка на скоростта и степента на поглъщане,

—	оценка на разпределението в тъканите и на скоростта и степента на екскрецията на изпитваното вещество и съответните метаболити,

—	идентифициране на метаболитите и метаболитната схема.

Проучва и въздействието на дозата по отношение на тези параметри и се определя дали резултатите след приемането на една единствена доза са различни, от тези при повтарящи се дози.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да се извърши и отчете едно токсикокинетично изследване с еднократна доза върху плъхове (приемане през устата) за поне две концентрации, както и токсикокинетично изследване с многократни дози за една концентрация, върху плъхове (приемане през устата). Може да е необходимо в някои случаи да се извършват допълнителни изследвания върху друг вид (например коза или пиле).

Насоки за изпитването

Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б 36, Токсикокинетика

5.2.   Остра токсичност

Изследванията, данните и сведенията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да са достатъчни, за да позволят да се открият последствията от еднократна експозиция на активното вещество и по-специално, да се установи или да се посочи:

—	токсичността на активното вещество;

—	протичане във времето и характеристиките от последствията с пълни подробности по отношение на поведенчески изменения и евентуални общи патологични констатации при преглед post mortem,

—	ако е възможно, начинът на токсично действие; както и

—	относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.

Ако ударението трябва да се постави върху оценката на степените на токсичността, получената информация трябва също да позволи да се класифицира активното вещество съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. Получената благодарение на изпитванията за остра токсичност информация е от особено значение за оценката на опасностите, които биха възникнали при злополуки.

5.2.1.   Орална

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Острата токсичност при приемане през устата винаги трябва да се докладва.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.1а или Б.1б.

5.2.2.   Перкутанна

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Острата перкутанна токсичност на активното вещество трябва винаги да се докладва.

Насоки за изпитването

Трябва да бъдат изследвани както местното, така и системното въздействие. Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.3.

5.2.3.   Инхалаторна

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Инхалаторната токсичност на активното вещество трябва да се докладва, ако то е:

—	газ или втечнен газ,

—	трябва да се използва като фумигант,

—	трябва да бъде вложено в препарат за фумигация, в аерозолен препарат или в препарат, който изпуска пари,

—	трябва да се използва с техническо средство за образуване на мъгла,

—	има налягане на парите > 1 x 10–2 Pa и трябва да бъде вложено в препарати за използване в затворени пространства, като складове или оранжерии,

—	трябва да бъде вложено в прахообразни препарати, които съдържат значителен процент частици с диаметър < 50 μm (> 1 % от теглото), или

—	трябва да бъде вложено в средства, които се прилагат по начин, по който се образуват значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % от теглото).

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.2

5.2.4.   Кожно дразнене

Цел на теста

Тестът трябва да позволи да се покаже дразнещото действие на активното вещество върху кожата, включително евентуалната обратимост на наблюдаваното въздействие.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Дразнещото действие на активното вещество върху кожата трябва да бъде определено, освен ако, както е посочено в насоките за изпитването, е вероятно да се проявят сериозни последици за кожата или тези последици могат да бъдат изключени.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.4

5.2.5.   Очно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването трябва да позволи да се покаже дразнещото действие върху очите на активното вещество, включително и потенциалната обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията за дразнене на очите трябва да бъдат извършени, освен ако е вероятно, както е посочено в насоките за изпитванията, че те могат да бъдат много вредни за очите.

Насоки за изпитванията

Острото очно дразнене трябва да се определи в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.5

5.2.6.   Кожна сенсибилизация

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно информация, за да се оцени потенциалът на активното вещество да предизвиква реакции за чувствителност на кожата.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването трябва винаги да се провежда, освен ако активното вещество е известно с действието си като сенсибилизиращ агент.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.6.

5.3.   Краткосрочна токсичност

Изследванията за краткосрочна токсичност трябва да се разработват така, че да предоставят информация за количеството активно вещество, което може да се понася без да предизвиква токсично въздействие при условията на изследванията. Този род изследвания предоставят полезни данни за възможните рискове за лицата, които боравят с препарати, съдържащи активното вещество, или използват такива препарати. По-специално, изследванията на краткосрочната токсичност дават съществена информация за възможното кумулативно въздействие на активното вещество и за рисковете за работниците, които могат да са подложени на интензивна експозиция. От друга страна, изследванията на краткосрочната токсичност предоставят и полезна информация за разработването на изследванията за хроничната токсичност.

Изследванията, данните и информацията, които трябва да бъдат предоставени и оценени, трябва да са достатъчни, за да позволят да се определи въздействието на многократна експозиция на активното вещество, и освен това да позволят да се установят или посочат по-специално:

—	зависимостта между дозата и вредното въздействие,

—	токсичността на активното вещество, включително, ако е възможно, нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ),

—	засегнатите органи, ако това е целесъобразно,

—	развитието във времето и характеристиките на отравянето с пълните подробности за поведенческите изменения и евентуалните общи патологични находки при прегледа post mortem,

—	специфичните токсични въздействия и възникналите патологични изменения,

—	ако е подходящо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните токсични въздействия след преустановяване на приема,

—	ако е възможно, начинът на токсично действие, и

—	относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.

5.3.1.   Изследване в продължение на 28 дни при приемане през устата

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Въпреки че не е задължително да се провеждат краткосрочни изследвания в продължение на 28 дни, те могат да бъдат полезни като изпитване с ориентировъчна цел. Ако такива изследвания се проведат, те трябва да бъдат отчетени, защото резултатите от тях могат да имат особено значение за определяне на реакциите на адаптация, които могат да останат незабелязани при изследванията за хронична токсичност.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.7.

5.3.2.   Изследване в продължение на 90 дни при приемане през устата

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Краткосрочната орална токсичност (90 дни) на активното вещество при плъхове и кучета трябва да бъде отчетена при всички случаи. Ако се окаже, че кучетата са много по-чувствителни и получените данни могат да представляват интерес за екстраполиране при човека на получените резултати, ще трябва да се проведе изследване за токсичност върху кучета в продължение на 12 месеца, като резултатите трябва да бъдат отчетени.

Насоки за изпитването

Изпитването се провежда в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, методи Б.26 и Б.27, субхронична орална токсичност, 90-дневно изследване на токсичността с повтаряща се доза.

5.3.3.   Други начини на приемане

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителните изследвания за дермална токсичност могат да бъдат полезни за оценка на експозицията на оператора.

За летливите вещества (налягане на парите > 10–2 Ра), се изисква експертна оценка, за да се вземе решение дали да се провеждат краткосрочни изследвания за експозиция по орален или по инхалаторен път.

Насоки за изпитването

—	28-дневно изпитване за дермална токсичност: приложенито към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.9, токсичност (дермална) с многократни дози,

—	90-дневно изпитване на дермална тксичност: приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.28, изпитване за субхронична дермална токсичност,

—	28-дневно изпитване за инхалаторна токсичност: приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.8, токсичност (инхалаторна) с многократни дози,

—	90-дневно изпитване инхалаторна токсичност: приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.29, изпитване за субхронична инхалационна токсичност

5.4.   Изпитвания за генотоксичност

Цел на изпитването

Тези изследвания представляват интерес за:

—	предвиждане на генотоксичния потенциал,

—	ранно идентифициране на генотоксичните канцерогени,

—	изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.

За да се избегне реакция, която би била резултат от артефакти на системата за изпитване, трябва да се избягва използването на прекалено токсични дози при опитите за определяне на мутагенност in vitro или in vivo. Посоченият подход трябва да се разглежда като обща насока. Важно е да се възприеме гъвкав подход, като на всеки етап тълкуването на резултатите определя избора на изпитвания, които да се извършат на следващия етап.

5.4.1.   Изследвания in vitro

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията за мутагенност in vitro (изпитване върху бактерии за генна мутация, изпитване за кластогенност в клетки на бозайници и изпитване за генна мутация в клетки на бозайници) се извършват задължително.

Насоки за изпитването

Примери на приемливи насоки за изпитванията са:

—	Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.13/Б.14 — изпитване за обратни мутации с използване на бактерии,

—	Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.10 — тест in vitro за хромозомни аберации при бозайници

—	Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.17 — in vitro тест за клетъчни генни мутации при бозайници

5.4.2.   Изследвания in vivo върху соматични клетки

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се извършват други изследвания, като се вземат предвид съответната налична информация (включително токсикокинетични, токсикодинамични, физикохимични данни и данни за аналогични вещества). Изпитването може да се състои в изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната/ите.

Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се прави тест in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на клетки на костен мозък при гризачи или микроядрен тест при гризачи).

Ако и двата in vitro теста за генна мутация са положителни, се прави тест in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или „точков тест“ при мишки.

Насоки за изпитването

Приемливи са следните насоки за изпитването:

—	Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.12 — in vivo микроядрен тест на еритроцити от бозайници,

—	Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.24 — изпитване за петна по козината при мишки,

—	Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.11 — тест in vivo за хромозомни аберации в костния мозък на бозайници

5.4.3.   Изследвания in vivo върху зародишни клетки

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако някой от резултатите от опитите, извършени in vitro върху соматични клетки е положителен, провеждането на опит in vivo, който позволява да се определи действието върху зародишните клетки, може да се окаже оправдано. Необходимостта от извършване на тези опити трябва да се разглежда за всеки отделен случай, като се вземат предвид сведенията относно токсикокинетиката, използването и очакваната експозиция. Подходящите опити трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (като изпитване за доминантен летален ефект), да се определи вероятността за проявяване на наследствени последствия и ако е възможно, да се оценят количествено. Приема се, че поради сложността на извършване на тези изпитвания, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозно обосноваване.

5.5.   Дългосрочна токсичност и канцерогенност

Цел на изследването

Проведените и отчетени дългосрочни изследвания, които се вземат предвид заедно с други данни и информация относно активното вещество, трябва да са достатъчни, за да се идентифицира въздействието след многократна експозиция на активното вещество и, по-специално, трябва да са достатъчни, за да се:

—	идентифицира вредното въздействие от експозицията на активното вещество,

—	идентифицират прицелните органи, когато е целесъобразно,

—	установи зависимостта между доза и реакция,

—	идентифицират наблюдаваните изменения в признаците и проявите на токсичността, и

—	определи НБНВВ.

По същия начин, изследванията за канцерогенност, разглеждани заедно с останалите данни и информация за активното вещество, трябва да са достатъчни, за да може да се преценят опасностите за хора след многократна експозиция на активното вещество, и по-специално, трябва да са достатъчни, за да се:

—	идентифицират канцерогенните ефекти в резултат на експозицията на активното вещество,

—	определят видовете и органичната специфика на предизвиканите тумори,

—	установи зависимостта между доза и реакция, и

—	за негенотоксичните канцерогени, да се установи максималната доза без вредно въздействие (прагова доза).

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Трябва да бъдат установени дългосрочната токсичност и канцерогенност на всяко активно вещество. Ако, при извънредни ситуации се твърди, че подобни изпитвания не са необходими, тези твърдения трябва да са напълно обосновани, например, когато токсикокинетичните данни доказват, че поглъщането на активното вещество не става през храносмилателния тракт, кожата или чрез белите дробове.

Условия на изпитването

Изследванията за дългосрочна орална токсичност и за канцерогенност (две години) на активното вещество трябва да бъдат проведени, като за опитен вид се използват плъхове; тези изследвания могат да бъдат съчетани.

изследването за канцерогенност на активното вещество трябва да бъде проведено и върху мишки.

Ако се предполага наличието на механизъм на негенотоксична канцерогенност, трябва да се представи добре аргументирано досие, подкрепено с убедителни експериментални данни, включително и такива, които могат да обяснят възможния механизъм на действие.

Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на третирането са данни от текущия контрол, то историческите контролни данни могат да бъдат полезни при тълкуването на конкретни изследвания на канцерогенността. Ако са представени, историческите контролни данни трябва да се отнасят до същия вид и същата порода животни, които са се намирали при сходни условия и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Информацията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържа:

—	идентификация на вида и породата, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко географски области,

—	името на лабораторията и датите, на които е направено изследването,

—	описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества,

—	приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиване на животните или на тяхната смърт,

—	описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други важни наблюдения (например болести, инфекции),

—	името на лабораторията и на научните експерти, натоварени с извършването на изследването и със събирането и тълкуването на патологичните данни относно изследването, и

—	декларация относно естеството на туморите, които са могли да се съчетаят и да доведат до някои от данните за последиците.

Опитните дози, включително най-високата доза, трябва да бъдат подбрани въз основа на резултатите от краткосрочните изпитвания и, ако те са на разположение в деня на програмиране на разглежданите изследвания - въз основа на данните за метаболизма и токсикокинетиката. Най-високата приложена доза в изследването за канцерогенност би трябвало да предизвика признаци на минимална токсичност, като леко намаляване на наддаването на телесно тегло (по-малко от 10 %), без да предизвика некроза на тъканите или метаболично насищане, нито значително намаляване на нормалната продължителност на живота, дължащо се на последствия, различни от тези на туморите. Ако изследването на дългосрочната токсичност се извършва отделно, най-високата доза би трябвало да предизвика очевидни признаци на токсичност, без да доведе до висока смъртност. По-високи дози, които предизвикват прекалено голяма токсичност, не се смятат за показателни за оценките, които следва да се извършат.

При събиране на данните и изготвяне на докладите, отчитането на доброкачествените и злокачествените тумори не трябва да бъде общо, освен ако съществува очевидното доказателство, че доброкачествените тумори се развиват в злокачествени тумори с течение на времето. Освен това, разнородните тумори, несвързани помежду си, доброкачествени или злокачествени, които се проявяват в един и същи орган, не трябва да бъдат обединявани при изготвяне на докладите. За да се избегне объркване, при назоваването на туморите и при изготвянето на доклади за тях се използва терминологията, която е установена от American Society of Toxicologic Pathologists (9) или от Hannover Tumour Registry (RENI). Използваната система трябва да бъде идентифицирана.

Изключително важно е биологичният материал, използван за хистопатологичен анализ, да съдържа материал, подбран с цел да дава и друга информация за лезиите, констатирани при общия патологичен преглед. Ако позволяват да се изясни механизмът на действие и ако са налични, трябва да се използват и отчетат специални хистологични техники (техники с оцветяване), хистохимични техники и изследванията с електронен микроскоп.

Насоки за изследването

Изследванията трябва да се проведат в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.30 — изпитване за хронична токсичност, метод Б.32 — изпитване за канцерогенност или метод или метод Б.33 — Комбинирано изпитване за хронична токсичност/канцерогенност.

5.6.   Репродуктивна токсичност

Различават се два вида неблагоприятно въздействие върху репродуктивната система:

—	намаляване плодовитостта при женски или мъжки индивиди, и

—	последствия за нормалното развитие на потомството (токсичност за развитието).

Възможното въздействие върху физиологията на репродуктивната система, както при мъжките индивиди, така и при женските, както и евентуалното въздействие върху пренаталното и постнаталното развитие трябва да бъдат изследвани и отчетени. Ако, при извънредни обстоятелства, тези изследвания се обявят за излишни, това твърдение трябва да бъде напълно доказано.

Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на третирането са данни от текущия контрол, то историческите контролни данни могат да бъдат полезни при тълкуването на конкретни изследвания на репродуктивната система. Ако са представени, историческите контролни данни трябва да се отнасят до същия вид и същата порода животни, които са държани при сходни условия, и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Информацията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържат:

—	идентификация на вида и породата, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко области,

—	името на лабораторията и датите, на които е направено изследването,

—	описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества,

—	приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиване на животните или на тяхната смърт,

—	описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други имащи значение наблюдения (например болести, инфекции), и

—	името на лабораторията и на натоварените с изследването научните работници, отговорни за събирането и тълкуването на токсикологичните данни от изследването.

5.6.1.   Изследвания върху няколко поколения

Цел на изследването

Отчетените изследвания, разглеждани заедно с други значими данни и информация за активното вещество, трябва да са достатъчни, за да позволят да се идентифицира въздействието върху възпроизводството след многократна експозиция на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:

—	идентифицират преките и непреките последици върху възпроизводството, настъпващи в резултат от експозиция на активното вещество,

—	идентифицира усилването на общото токсично въздействие (констатирано при изпитванията за краткосрочна хронична токсичност),

—	установи зависимостта доза-реакция,

—	идентифицират измененията в наблюдаваните признаци и прояви на токсичността, и

—	се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ).

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследванията за репродуктивна токсичност в две поколения плъхове трябва винаги да бъдат отчитани.

Насоки за изпитването

Изпитванията трябва да бъдат проведени в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.35, изследване за репродуктивна токсичност в две поколения. Освен това, теглото на репродуктивните органи трябва да бъде отчетено.

Допълнителни изследвания

Където е необходимо за по-добро обясняване на въздействието върху възпроизводството и доколкото все още няма информация, би могло да се окаже необходимо да се направят допълнителни изследвания за осигуряване на следната информация:

—	отделни изследвания за мъжките и женските екземпляри,

—	изследвания на три етапа („сегменти“),

—	изпитване за доминантен летален ефект за плодовитост при мъжки индивиди,

—	кръстосани чифтосвания на третирани мъжки с нетретирани женски и обратно,

—	въздействие върху сперматогенезата,

—	последици върху овогенезата,

—	подвижност, мобилност и морфология на сперматозоидите, и

—	изследване на хормоналната активност.

5.6.2.   Изследвания на токсичност за развитието

Цел на изследването

Отчетените изследвания, разглеждани заедно с други значими данни и информация за активното вещество, трябва да бъдат достатъчни, за да позволят да се идентифицира въздействие върху развитието на ембриона и фетуса след многократна експозиция на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:

—	идентифицират преките и непреките последици върху развитието на ембриона и фетуса след експозиция на активното вещество,

—	идентифицира наличието на токсичност у майката,

—	установи зависимостта между наблюдаваните реакции и дозата както у женската, така и у малките ѝ,

—	идентифицират измененията на наблюдаваните признаци и прояви на токсичност, и

—	се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ).

Освен това, изпитванията ще предоставят допълнителна информация за настъпването на засилване на общото токсично въздействие при бременните животни.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Тестовете трябва винаги да се провеждат.

Условия на изпитването

Трябва да бъде установена токсичността за развитието при плъха и при заека след приемане през устата. Малформациите и измененията се отчитат поотделно. В доклада трябва да се включи глосар за терминологията и принципите на диагностика за всички малформации и изменения.

Насоки за изпитването

Изпитванията трябва да бъдат проведени в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.31, изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие.

5.7.   Изследвания за забавена невротоксичност

Цел на изследването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, за да се прецени дали активното вещество може да предизвика забавена невротоксичност след остра експозиция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Тези изследвания трябва да бъдат извършени за вещества, чиято структура е аналогична или близка до структурата на вещества, които могат да предизвикат забавена невротоксичност, като съдържащите фосфор органични съединения.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с насоки 418 на ОИСР.

5.8.   Други токсикологични изследвания

5.8.1.   Изследване на токсичността на метаболитите, посочени в точка vii) на въведението

Допълнителни изследвания, които се отнасят до други вещества, различни от активното вещество, не са рутинно изискване.

Решенията относно необходимостта да се извършат допълнителни изследвания трябва да се вземат за всеки отделен конкретен случай.

5.8.2.   Допълнителни изследвания върху активното вещество

В някои случаи може да се окаже необходимо да се извършат допълнителни изследвания, за да се изясни наблюдаваното въздействие. Тези изследвания биха могли да включват:

—	изследвания за абсорбцията, разпределението, екскрецията и метаболизма,

—	изследвания на невротоксичния потенциал,

—	изследвания на имунотоксикологичния потенциал,

—	изследвания за други начини на прием.

Решенията за необходимостта от допълнителни изследвания трябва да се вземат за всеки конкретен случай, като се имат предвид резултатите от съществуващите токсикологични изследвания и тези за метаболизма и като се отчитат най-важните начини на експозиция.

Необходимите изследвания се планират на индивидуална основа с оглед на специфичните параметри, които ще се проучват, и целите, които следва да се постигнат.

5.9.   Медицински данни

Ако са достъпни, и без да се засягат разпоредбите на член 10 от Директива 98/24/ЕО на Съвета (10), трябва да се предоставят практически данни и информация от значение за разпознаването на симптомите на отравяне, както и данни за ефективността на първата помощ и терапевтичните мерки. Трябва да се предоставят по-конкретни препратки към изследвания върху животни за фармакологията, отнасяща се до противоотровите или безопасността. Където е уместно, трябва да се проучи и отчете и ефикасността на потенциалните противоотрови.

Данните и информацията, които се отнасят до последиците от експозицията на човека, ако са налични и са с необходимото качество, имат особена ценност, защото потвърждават основателността на направените екстраполации и изведените заключения по отношение на засегнатите органи, на зависимостта доза-реакция и обратимостта на токсичните последици. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или експозиция при работа.

5.9.1.   Медицинско наблюдение над персонала от завода за производство

Трябва да се представят доклади за програмите за наблюдение на здравето на персонала, подкрепени с подробна информация за проекта на програмата, за експозицията на активното вещество и експозицията на други химични вещества. Ако е възможно, такива доклади съдържат данни, които се отнасят до механизма на действие на активното вещество. Тези доклади включват, ако са налични, данни относно лицата, изложени в заводите за производство или след прилагане на активното вещество (например при опитите за ефикасност).

Трябва да се предостави наличната информация за сенсибилизация, включително алергична реакция у работниците и другите лица, изложени на активното вещество, която да съдържа, където е уместно, информация за всякаква проява на свръхчувствителност. Предоставената информация трябва да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и друга значима клинична информация.

5.9.2.   Преки наблюдения, например клинични случаи и случаи на отравяне

Докладите относно клиничните случаи и случаите на отравяне, налични в достъпната литература, ако са взети от научни списания или официални доклади, трябва да бъдат представени с отчетите от всички извършени изследвания за последващо наблюдение. Тези отчети трябва да съдържат пълно описание на естеството, степента и продължителността на експозиция, както и наблюдаваните клинични симптоми, приложените мерки за първа помощ и терапевтичните мерки, както и отчетените данни и направените наблюдения. Резюметата или кратко изложените сведения не представляват интерес.

Когато тази документация е подкрепена с достатъчно подробности, тя може да има особена ценност за потвърждаване на валидността на екстраполациите по отношение на човека на данните, които се отнасят за животните и за идентифициране на типично за човека непредвидено неблагоприятно въздействие.

5.9.3.   Наблюдения върху експозицията на населението като цяло и, при необходимост, епидемиологични изследвания

Когато са налични и подкрепени с данни за степента и продължителността на експозиция и са осъществени съгласно признатите стандарти (11), епидемиологичните изследвания представляват особен интерес и трябва да бъдат представени.

5.9.4.   Диагностика на отравянето (определяне на активното вещество и метаболитите), специфични симптоми на отравянето, клинични изпитвания

Трябва да се представи, ако е налично, подробно описание на клиничните признаци и симптоми на отравянето, включително на ранните признаци или симптоми, както и всички подробности по отношение на полезните за целите на диагностиката клинични изследвания; то трябва да съдържа подробна информация за развитието във времето във връзка с поглъщането, кожната абсорбция или вдишването на различни количества активно вещество.

5.9.5.   Предложено лечение: първа помощ, противоотрови, медицинско лечение

Трябва да се предвидят мерките за първа помощ, която трябва да се окаже в случай на отравяне (действително или предполагаемо) и в случай на замърсяване на очите.

Терапевтичните мерки, които се прилагат в случай на отравяне или на замърсяване на очите, включително и при необходимост използването на противоотрова, трябва да бъдат подробно описани. Следва да се предостави, по целесъобразност, цялата налична информация относно ефикасността на алтернативните терапевтични мерки, основана на практическия опит или, при липса на такъв, на теоретични основания. Трябва също да бъдат описани противопоказанията, свързани с конкретни начини на лечение, особено със свързаните с „общи медицински проблеми“ и заболяванията.

5.9.6.   Предвидимо въздействие на отравянето

Ако е известно, предвидимото въздействие на отравянето и продължителността му трябва да бъдат описани и да включват:

—	въздействието на начина, нивото и продължителността на експозицията или поглъщането, и

—	различните периоди между експозицията или поглъщането и започването на лечението.

5.10.   Обобщение относно токсичността при бозайниците и обща оценка

Трябва да се представи обобщение на всички данни и информация, получени при прилагането на точки от 5.1 до 5.10 и то трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителните рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

При необходимост и предвид констатациите по отношение на аналитичния профил на партидите от активното вещество (точка 1.11) и всички допълнително извършени изследвания (въведението към раздел 5, точка iv)), значимостта на предложените данни за оценка на токсикологичния профил на произведеното активно вещество трябва да бъде обоснована.

След извършването на оценка на базата данни, както и на критериите и насоките за вземането на решение, трябва да се предостави обосновка за предлаганите нива без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) за всяко съответно изследване.

Въз основа на посочените данни трябва да бъдат представени научно обосновани предложения за определяне на ДДД и ДНЕО за активното вещество.

6.   Остатъчни вещества във или върху третираните продукти, храни и фуражи

Увод

i)

Предоставената информация, заедно с тази, която вече е дадена за един или няколко препарата, които съдържат активното вещество, трябва да е достатъчна, за да даде възможност за оценка на риска за хората, дължащ се на остатъчните продукти от активното вещество и на съответните метаболити, продуктите на разграждане и на реакция, които остават в храната. Освен това, предоставената информация трябва да бъде достатъчна: — да даде възможност за вземане на решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не, — да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията.

ii)	Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11.

iii)	Изследванията трябва да бъдат проведени в съответствие с насоките на ЕС за получаване на данни за остатъчните вещества (12).

iv)	Ако е необходимо, данните се анализират с помощта на подходящи статистически методи. Дава се изчерпателна информация за статистическия анализ.

v)

Устойчивост на остатъчните вещества при съхранение Може да се окаже необходимо да се извършат изследвания на устойчивостта на остатъчните вещества по време на съхранението им. При условие че пробите се замразяват обикновено до 24 часа след вземането им и освен ако дадено вещество не е известно като летливо или нестабилно, не се изискват данни за пробите, които са получени и анализирани до 30 дни от вземането на пробите (шест месеца при белязано с радиоактивен изотоп вещество). Следва да се извършат изследвания с небелязани с радиоактивен изотоп вещества с представителни субстрати и за предпочитане с проби, взети от култури или животни, третирани с препарати, съдържащи остатъчни вещества. Като алтернатива, ако това е невъзможно, към аликвоти от приготвени контролни проби от препарата трябва да се добави определено количество химическо вещество, преди да бъдат оставени при нормални условия на съхранение. Ако разграждането по време на съхранението е значително (над 30 %), може да се окаже необходимо да се изменят условията на съхранение или пробите да не се съхраняват преди анализа и да се повторят изследванията, при които условията на съхранение не са били задоволителни. Трябва да се представи подробна информация за подготовката на пробата и за условията на съхранение (температура и времетраене) на пробите и екстрактите. Ще се изискват също данни за устойчивостта при съхранение на базата на екстракти от проби, освен ако пробите са анализирани в срок от двадесет и четири часа след екстрахирането им.

6.1.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в растенията

Цел на изпитванията

Целите на изследванията са следните:

—	да се направи оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от културите при прибирането на реколтата и след третиране в съответствие с предвидената програма,

—	да се идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни продукти,

—	да се определи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на културата,

—	да се определи количеството на основните съставки на остатъчните вещества и да се установи ефективността на методите за екстрахиране на тези съставки,

—	да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Тези изследвания трябва винаги да се извършват, освен ако е възможно да се докаже, че по растенията/растителните продукти, използвани като храни или фуражи, не остават никакви остатъчни вещества.

Условия на изпитването

Метаболитните изследвания на трябва да се извършват върху култури или категории култури, върху които ще се използват продукти за растителна защита, които съдържат активното вещество Ако се предвиждат множество употреби върху различни категории култури или върху плодове, трябва да се извършат изследвания върху най-малко три култури, освен ако може да се обоснове, че различен метаболизъм е малко вероятен. Когато се предвижда използване на различни категории култури, изследванията трябва да бъдат представителни за съответните категории. За тази цел може да се смята, че културите принадлежат към една от следните пет категории: кореноплодни зеленчуци, листни култури, плодове, бобови и маслодайни култури, житни култури. Ако съществуват изследвания за култури, принадлежащи към три от тези категории и ако резултатите показват, че процесът на разграждане е сходен за трите, няма вероятност да са необходими допълнителни изследвания, освен ако може да се очаква различен метаболизъм. Метаболитните изследвания също трябва да вземат под внимание различните свойства на активното и вещество предвидения метод за прилагане.

Трябва да се даде оценка на резултатите от различните изследвания на степента и начина на абсорбция (например през листата или през корените) и разпределението на остатъчните вещества между характерните за дадената култура части в момента на прибиране на реколтата (набляга се по-специално върху частите, които могат да се използват за храна за човека или животните). Ако активното вещество или съответните метаболити не се абсорбират от културата, трябва да се даде обяснение за това. Информацията за начина на действие и физико-химичните свойства на активното вещество може да се използва за интерпретиране на данните от изпитванията.

6.2.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества у домашните животни

Цел на изпитванията

Целите на изследванията са следните:

—	да се идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни вещества в хранителни продукти от животински произход,

—	да се направи количествена оценка на скоростта на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти (мляко и яйца) и екскрети,

—	да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните хранителни продукти от животински произход,

—	да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези съставки,

—	да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на домашните животни съгласно точка 6.4,

—	да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Метаболитните изследвания при животните, например при преживните в период на лактация (напр. кози или крави) или при птиците носачки се изискват само ако използването на пестицида може да доведе до образуване на значително количество остатъчни вещества във фуражите (≥ 0,1 mg/kg от поетата обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, отнасящи се например до натрупващите се активни вещества). Ако се установи, че метаболитните пътища при плъховете значително се различават от тези при преживните животни, трябва да се пристъпи към изследване върху свине, освен ако се очаква, че при тях приемът при тях не е значим.

6.3.   Изпитвания по отношение на остатъчните вещества

Цел на изпитванията

Целите на изследванията са следните:

—	да се определят количествено вероятните максимални концентрации в третираните култури в момента на прибиране на реколтата или излизането им от склада, съгласно предложената добра земеделска практика (ДЗП), и

—	да се определи, ако е необходимо, скоростта на намаляване на отлаганията на продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Тези изследвания трябва да се извършват винаги, когато продуктът за растителна защита се прилага при растения/растителни продукти, използвани за храна на човека или животните, или когато съдържащите се в почвата или в други субстрати остатъчни вещества могат да се абсорбират от тези растения, освен ако е възможно да се пристъпи към екстраполация на базата на съответни данни за друга култура.

Данните от опитите по отношение на остатъчните вещества трябва да бъдат предоставени в досието за видовете употреба на продукта за растителна защита, за които се иска разрешение, в момента на подаването на досието за одобряване на активното вещество.

Условия на изпитването

Контролираните опити трябва да отговарят на предложените критични показатели в рамките на добрата земеделска практика. Условията за изпитванията трябва да вземат под внимание максималните концентрации на остатъчните вещества, които е разумно да бъдат очаквани (например при максимален брой предложени приложения, използване на предвидената максимална доза, минимални срокове преди прибиране на реколтата, минимални периоди на задържане или съхранение), но да останат представителни за най-неблагоприятните реални условия, при които ще се използва активното вещество.

Трябва да се съберат и представят достатъчно данни, за да се потвърди, че определените схеми са валидни за районите и разнообразните условия в съответните райони, за които се препоръчва използването на продукта.

При определяне на програмата за контролираните изпитвания обикновено трябва да се вземат предвид фактори като например климатичните разлики между районите на производство, разликите в методите на производство (например отглеждане на открито или в оранжерии), сезон на производството, форми на използване и т.н.

По принцип, при съвкупност от сравними условия, изпитванията трябва да обхванат поне два вегетационни периода. Всички изключения трябва да са напълно обосновани.

Точният брой необходими изпитвания трудно може да се определи без предварителна оценка на резултатите от изпитването. Минималните изискванията за данните се прилагат, само ако може да се установи сравнимост между районите на производство, т.е., по отношение на климата, методите и вегетационните периоди и т.н. Ако се приеме, че всички други променливи (климат и т.н.) са сравними, за основните култури се изискват най-малко осем представителни изпитвания за предложения район на производство. При по-маловажните култури обикновено се изискват четири представителни изпитвания за предложения район на производство.

Като се има предвид присъщата по-висока степен на хомогенност на остатъчните вещества, получени при третиране след прибирането на реколтата или от защитени култури, могат да се приемат изпитвания от един сезон. При третиране след прибиране на реколтата по принцип се изискват най-малко четири изпитвания, които е за предпочитане да се извършват на различни места и с различни сортове. Трябва да се извърши серия изпитвания за всеки метод на прилагане и за всеки тип съхранение, освен ако е възможно ясно да се определят най-неблагоприятните условия, що се отнася до остатъчните вещества.

Броят на извършените през вегетационния период изследвания може да се намали, ако е възможно да се докаже, че нивата на остатъчните вещества в растенията/растителните продукти ще бъдат по-ниски от границата на определяне.

Ако значителна част от използваната за храна култура е налице в момента на прилагането, половината от отчетените контролирани изпитвания за остатъчни вещества трябва да включват данни, които посочват влиянието на фактора време върху концентрацията на наличните остатъчни вещества (изследване на намаляването на нивото на остатъчните вещества), освен ако може да се докаже, че ядливото растение не е засегнато от прилагането на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба.

6.4.   Изследване на храненето на животните

Цел на изпитванията

Целта на изследванията е да се определи процентът на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход и производни на остатъчните вещества, които се съдържат в храните за животни или във фуражните култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследванията върху храненето на животните се изискват само:

—	ако се наблюдават значителни концентрации на остатъчни вещества (≥ 0,1 mg/kg дадена обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, като натрупване на активно вещество) в растенията или в части от тях (например остатъци от почистване, отпадъци), използвани за храна на животните, и

—

ако метаболитните изследвания показват, че се установяват значителни концентрации на остатъчни вещества (0,01 mg/kg или концентрация, надвишаваща границата на определяне, ако последната е по-голяма от 0,01 mg/kg) във всяка животинска тъкан, използвана за храна, като се вземат предвид концентрациите на остатъчни вещества, съдържащи се в предназначените за даване фуражи и получени след приемането на една доза.

Ако е необходимо, трябва да се провеждат отделни изследвания върху храненето на животните при преживните в период на лактация и/или при птиците носачки. Ако метаболитните изследвания, предоставени в съответствие с точка 6.2, показват, че метаболитните пътища при прасетата се различават значително от тези при преживните, трябва да се предприемат изследвания на храненето при прасетата, освен ако при тях очакваната абсорбция е незначителна.

Условия на изпитването

По принцип фуражът се дава на три пъти (при очакваната концентрация на остатъчни вещества, при три до пет пъти по-висока концентрация и при десет пъти по-висока от очакваната концентрация на остатъчните вещества). Единичната доза се изчислява на базата на една теоретична фуражна дажба.

6.5.   Влияние на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Решението дали са необходими изследвания по отношение на преработката зависи от:

—	важността на преработеният продукт за храненето на хората или животните,

—	нивото на остатъчните вещества в преработваното растение или растителен продукт,

—	физико-химичните свойства на активното вещество или съответните метаболити, и

—	възможността значимите от токсикологична гледна точка продукти на разграждането да бъдат открити след преработката на растенията или растителния продукт.

Обикновено не са необходими изследвания по отношение на преработката, ако в преработваното растение или растителен продукт не се наблюдава значимо или установимо чрез анализ остатъчно вещество или ако максималната теоретична дневна доза е по-ниска от 10 % от допустимата дневна доза. Освен това, обикновено не са необходими изследвания по отношение на преработката на растения или растителни продукти, които се консумират най-често сурови, с изключение на съдържащите неядлива съставка, например цитрусови плодове, банани, киви, за които могат да се изискват данни относно разпределението на остатъчните вещества между кората и меката част на плода.

„Значими остатъчни вещества“ по принцип се отнася до остатъчни вещества над 0,1 mg/kg. Ако разглежданият пестицид се характеризира с висока остра токсичност и/или ниска допустима дневна доза, трябва да се предвидят изследвания по отношение на преработката при установими остатъчни вещества с концентрация под 0,1 mg/kg.

Изследвания по отношение на въздействия, променящи естеството на остатъчните вещества, обикновено не се изискват, ако се прилагат единствено прости физически манипулации, които не водят до промяна в температурата на растението или растителния продукт, като например измиване, обелване или изстискване.

6.5.1.   Въздействие върху естеството на остатъчните вещества

Цел на изпитванията

Целта на изследванията е да се определи дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква, или не, образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска.

Условия на изпитването

В зависимост от концентрацията и химическите свойства на остатъчното вещество, съдържащо се в суровите продукти, се изследват, ако се налага, различни представителни условия за хидролиза (като се моделират характерните за преработката операции). Може да се наложи също така да се анализира влиянието на процеси, различни от хидролизата, когато свойствата на активното вещество или на метаболитите правят възможно образуването на значими от токсикологична гледна точка продукти на разграждане, дължащи се на тези процеси. Изпитанията обикновено се извършват с белязана с радиоактивен изотоп форма на активното вещество.

6.5.2.   Влияние върху концентрацията на остатъчните вещества

Цел на изпитванията

Основните цели на изследванията са следните:

—	да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се оценят коефициентите на трансфер,

—	да се даде възможност за по-реалистична оценка на прием на остатъчни вещества с храната.

Условия на изпитването

Изследванията по отношение на преработката трябва да са представителни за домашните или реалните промишлени методи на преработка.

В първия случай обикновено е необходимо да се извършат само няколко основни „балансови проучвания“, представителни за общите процеси, които трябва да се приложат към растенията или растителните продукти, съдържащи значими остатъчни вещества. Изборът на тези представителни процеси трябва да бъде обоснован. Технологията, която се прилага при изследванията по отношение на преработката, винаги следва да съответства възможно най-стриктно на действителните условия. Следва да се направи баланс, в който се анализират от гледна точка на масата им остатъчните вещества, съдържащи се във всички междинни и крайни продукти. Изготвянето на такъв баланс дава възможност да бъдат разпознати всякакви концентрации на остатъчните вещества или намаляване на количеството им в отделните продукти, както и да се определят съответните коефициенти на трансфер.

Ако преработените растителни продукти заемат значително място в храненето и ако „балансовото проучване“ показва, че е възможен значителен трансфер на остатъчни вещества в преработените продукти, трябва да се извършат три „контролни изследвания“ с оглед да са определи концентрацията на остатъчните вещества или коефициентите на разреждане.

6.6.   Остатъчни вещества в следващи култури

Цел на изпитването

Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на евентуални остатъчни вещества в следващи култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Ако данните, получени в съответствие с точка 7.1 на настоящото приложение или точка 9.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011 показват, че значими остатъчни вещества (с концентрация > 10 % от количеството на приложеното активно вещество, изчислено по отношение на сумата от неизмененото активно вещество и съответните му метаболити или продуктите от разпадането му) остава в почвата или в растителни материали като слама или друга органични материали до засяването или посаждането на евентуалните следващи култури, и които могат да предизвикат наличието на остатъчни вещества над границата на определяне в следващите култури към момента на прибирането на реколтата, се прави оценка на ситуацията във връзка с остатъчните вещества. Това включва разглеждане на свойствата на остатъчните вещества, съдържащи се в следващите култури и предполага поне теоретична оценка на тяхната концентрация. Ако възможното наличие в следващите култури на остатъчни вещества не може да бъде изключено, следва да се направят метаболитни изследвания и изследвания на разпределението, последвани при необходимост от полеви опити.

Условия на изпитването

Ако е извършена теоретична оценка на съдържащите се в следващите култури остатъчни вещества, се предоставят пълни подробности, както и обосновка.

Метаболитните изследвания и изследванията на разпределението, както и полевите опити, ако такива са необходими, се извършват с типични култури, подбрани да представят възприетата вече обичайна земеделска практика.

6.7.   Предлагани максимално допустими граници на остатъчните вещества и определение на остатъчно вещество

Трябва да се представи цялостна обосновка на предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества, в която, ако е уместно, са посочени всички подробности за използвания статистически анализ.

За да се прецени кои съединения трябва да се включат в определението за остатъчно вещество, трябва да се вземе предвид токсикологичното влияние на съединенията, евентуалните налични количества и приложимостта на методите за анализ, предложени за целите на контрола и наблюдението след разрешението.

6.8.   Предложени периоди на изчакване за предвидените начини на употреба преди прибиране на реколтата или относно периоди на задържане или съхранение при употребата им след прибиране на реколтата.

Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.

6.9.   Оценка на потенциалната или действителната експозиция, дължаща се на хранителен режим или на други причини

Взема се предвид изчислената реалистична прогноза за прием с храната, която може да се направи постепенно, за да се постигне още по-реалистична прогноза. Когато е уместно, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, произхождащи от използването на лекарства или ветеринарни лекарствени средства.

6.10.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки относно формата на тези обобщения и оценки. Документът следва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителни рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

По-специално трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.

Изготвя се диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химични изменения.

7.   Съществуване и поведение в околната среда

Въведение

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече препарати, съдържащи активно вещество, трябва да е достатъчна, за да може да се направи оценка на съществуването и поведението на активното вещество в околната среда, на неприцелните видове, за които е вероятен рискът от експозиция на този продукт, на неговите метаболити и на продуктите от разграждане и реакции, ако оказват токсикологично влияние или поставят в опасност околната среда.

ii)

По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с другата съответна информация и тази, предоставена за един или повече съдържащи това активно вещество препарати трябва да бъде достатъчна за: — да се вземе решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не, — да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията, — да се класифицира активното вещество по отношение на риска, — да се определят пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), — да се предвиди разпространението, съществуването и поведението в околната среда на активното вещество, съответните метаболити и продуктите от разграждане и реакции, както и съответното протичане във времето, — да се определят неприцелните видове и популации, за които възниква опасност поради потенциална експозиция, и, — да се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове.

iii)

Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато изпитванията се извършват с използване на активното вещество, използваният материал трябва да има същите спецификации като материала, който ще се използва при производството на препаратите, подлежащи на разрешение, освен ако не се използва белязан с радиоактивен изотоп материал. Ако са извършени с активно вещество, произведено в лаборатория или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че за целите на изпитването и изготвянето на оценка по отношение на околната среда, използваният за изпитването материал е по същество идентичен.

iv)

Ако изпитванията се извършват с материал, белязан с радиоактивен изотоп, маркирането трябва да се направи на места (едно или няколко, ако е необходимо), които позволяват да се анализират метаболитните трасета и трасетата на разграждане, и които улесняват изследванията на разпространението на активното вещество и неговите метаболити и продукти от реакции и разграждане в околната среда.

v)

Може да се наложи да се извършат отделни изследвания на метаболитите, продуктите от разграждане или реакции, когато тези продукти представляват значителен риск за неприцелните организми или за качеството на водата, почвата и въздуха и когато въздействието им не може да се оцени, ако се изхожда от наличните резултати, отнасящи се до активното вещество. Преди извършването на тези изследвания трябва да се вземе предвид информацията от раздели 5 и 6.

vi)

Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).

7.1.   Съществуване и поведение в почвата

Всички значими данни за типа и свойствата на почвата, използвана за изследванията, включително рН, съдържанието на органичен въглерод, капацитетът на катионен обмен, гранулометрията и способността за задържане на водата до pF = 0 и рF = 2,5 трябва да бъдат отчетени съгласно съответните ISO-стандарти или други международни стандарти.

Микробната биомаса на почвите, използвани за лабораторните изследвания на разграждането, трябва да се определи точно преди началото и накрая на изследването.

Препоръчва се, доколкото е възможно, да се използват едни и същи почви по време на всички изследвания на почвата, извършени в лаборатория.

Почвите, използвани за изследвания на разграждането или на мобилността, трябва да се подберат в зависимост от представителния им характер за цялата гама почви, типични за различните региони на ЕС, където употребата е налице или се предвижда, като е необходимо да:

—	обхванат диапазон на съдържание на органичен въглерод, гранулометрично разпределение и стойности на рН; и

—	когато на базата на други данни съществува съмнение за разграждане или мобилност, зависещи от рН (например разтворимост и степен на хидролиза — точки 2.7 и 2.8), да покрият следните обхвати за стойности на рН: — 4,5 — 5,5, — 6 — 7 и — 8 (приблизително).

Доколкото е възможно, взетите проби от използваните почви трябва да бъдат пресни. Ако използването на съхранявани почви е неизбежно, съхранението следва да се извърши по правилен начин за ограничен срок, при определени и отчетени условия. Съхраняваните за по-дълъг период почви могат да са използват само за изследване на адсорбцията/десорбцията.

Подбраната за започването на изследванията почва не следва да притежава крайни характеристики, що се отнася до параметри като гранулометрично разпределение, съдържание на органичен въглерод и рН.

Почвените проби трябва да се взимат и с тях да се работи съгласно стандарти ISO 10381-6 (Качество на почвите — проби — ръководство за взимане на проби, за работа с тях и съхранение на почвите за лабораторна оценка на микробните процеси). Всички отклонения трябва да се съобщават и обосновават.

Полевите изследвания трябва да се извършват във възможно най-близки до обичайната селскостопанска практика условия върху представителни за района(ите) на употреба набор от почви и при съответни климатични условия. При полеви изследвания трябва да се посочат метеорологичните условия.

7.1.1.   Начин и скорост на разграждане

7.1.1.1.    Начин на разграждане

Цел на изпитванията.

Предоставените данни и информация, взети заедно с други подходящи данни и информация, трябва да са достатъчни, за:

—	да се определи, ако е възможно, относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),

—	да се уточнят отделните съставки, представляващи неизменно над 10 % от количеството на прибавеното активно вещество, както и, доколкото е възможно, неизвлечимите остатъчни вещества,

—	да се уточнят също така, доколкото е възможно, съединенията, представляващи по-малко от 10 % от прибавеното активно вещество,

—	да се установи относителните дялове на съставките (материален баланс), и

—	да се определят предизвикващите загриженост остатъчни вещества в почвата, на чието въздействие са подложени или могат да бъдат подложени неприцелните видове.

Когато се споменават неизвлечими остатъчни продукти, последните се определят като разновидности на химически вещества, произлизащи от използваните според добрата селскостопанска практика пестициди, които не могат да се извлекат с помощта на методи, които не променят значително химическата им природа. Смята се, че неизвлечимите остатъчни вещества не съдържат съставки, образувани по метаболитен път, които водят до естествени продукти.

7.1.1.1.1.   Аеробно разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Трасето/трасетата на разграждане винаги трябва да се отчитат, освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им при продукти на склад или за обработката на наранени дървета.

Условия на изпитването

Трасето/трасетата на разграждане трябва да бъде(ат) отчетен(и)само за един вид почва.

Получените резултати трябва да се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните трасета, както и под формата на баланс, отразяващ разпределението на радиоактивния маркер в зависимост от времето, между:

—	активното вещество,

—

CO2,

—	летливите съединения, различни от СО2,

—	отделни идентифицирани преработени продукти,

—	неидентифицирани извлеими вещества, и

—	неизвлечими остатъчни вещества в почвата.

Изследването на трасето на разграждане трябва да съдържа всички възможни операции, които дават възможност да се определят качествено и количествено неизвлечимите остатъчни вещества, които се образуват в края на период от 100 дни, когато надвишават 70 % от приложеното активно вещество. Изборът на оптималните техники и методологии, които трябва да се приложат, се прави за всеки отделен случай. Трябва да бъде предоставена обосновка, когато съответните съединения не са определени.

Продължителността на изследването е обикновено 120 дни, освен когато след кратък период концентрацията на неизвлечими остатъчни вещества и СО2 е такава, че може да бъде надеждно екстраполирана за 100 дни.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите (13).

7.1.1.1.2.   Допълнителни изследвания

—   Анаеробно разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Трябва да се докладва изследване на анаеробното разграждане, освен ако може да бъде доказано, че не е вероятно при анаеробни условия да има експозиция на препаратите за растителна защита, съдържащи активно вещество.

Условия и насоки за изпитването

Прилагат се същите разпоредби като в съответните подточки на точка 7.1.1.1.1.

—   Фотолиза в почвата

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Трябва да се докладва изследване на фотолизата в почвата, освен ако може да се докаже, че не е вероятно отлагане на активното вещество на повърхността на почвата.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.1.1.2.    Скорост на разграждане

7.1.1.2.1.   Лабораторни изследвания

Цел на изпитванията

Изследванията на разграждането в почвата следва да дадат възможно най-точни оценки на времето, необходимо за разграждането на 50 % и 90 % (DT50lab и DT90lab) на активното вещество, както и на съответните метаболити и продуктите от реакции и разграждане при лабораторни условия.

—   Аеробно разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Скоростта на разграждане в почвата винаги трябва да се докладва, освен когато естеството и начинът на използване на препарати за растителна защита, съдържащи активно вещество, изключват възможността от замърсяване на почвата, какъвто е случаят при използването им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.

Условия на изпитването

Трябва да се докладва скоростта на аеробно разграждане на активното вещество в три типа почва, тази, посочена в точка 7.1.1.1.1.

За да се проучи влиянието на температурата върху разграждането и докато бъде намерен валидиран за ЕС модел за изчисляване на екстраполация на скоростите на разграждане при ниски температури, трябва да се проведе допълнително изследване при 10 °C на една от почвите, използвани за проучване на разграждането при 20 °C.

Нормалната продължителност на изследването е 120 дни, освен когато над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.

Трябва да се докладва за извършването на подобни изследвания на три типа почви за всички съответни метаболити и продукти от разграждане и реакции, които се намират се в почвата и представляват във всеки момент от изследването над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато стойностите на DT50 за тях могат да се изчислят, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

—   Анаеробно разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Когато трябва да бъде извършено анаеробно изследване съгласно точка 7.1.1.1.2, трябва да се докладва скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество.

Условия на изпитването

Трябва да се проучи скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество в почвата използвана за анаеробно изследване съгласно точка 7.1.1.1.2.

Нормалната продължителност на изследването е 120 дни, освен когато над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.

Трябва да се докладва за извършването на подобни изследвания на един тип почва за всички съответни метаболити и продукти от разграждане и реакции, които се намират се в почвата и представляват във всеки момент от изследването над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато стойностите на DT50 за тях могат да се изчислят, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.1.1.2.2.   Полеви изследвания

—   Проучвания на разпръскването в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на разпръскването в почвата трябва да предоставят изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % и 90 % (DT50f и DT90f) на активното вещество при полеви условия. Ако се налага, трябва да се предостави информация за съответните метаболити и продукти от разграждане и на реакции.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитванията трябва да се провеждат, когато DT50лаб, определено при 20 °C, и при съдържание на влага в почвата, отнесено към стойност на pF от 2 до 2,5 (налягане на всмукване), надвишава 60 дни.

Ако продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, са предназначени за използване при ниски температури, изследванията трябва да се извършат, когато DT50lab, определена при температура 10 °C и при съдържание на влага в почвата, съответстващо на стойност на рF от 2 до 2,5 (налягане на всмукване), надвишава 90 дни.

Условия на изпитването

Отделните проучвания на редица представителни почви (обикновено четири типа различни почви) трябва да продължат, докато над 90 % от използването количество се разпръсне. Максималното времетраене на тези изследвания е 24 месеца.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

—   Изследвания на остатъчните вещества в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на остатъчните вещества в почвата трябва да предоставят оценки на нивата на остатъчните вещества в почвата в момента на прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на следващите култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Трябва да се предоставят изследвания на остатъчните вещества в почвата, когато DT50lab надвишава една трета от периода от прилагането им до прибиране на реколтата и когато е възможна абсорбция от следващата култура, освен ако остатъчните вещества в почвата в момента на засяването или разсаждането на тази култура могат на бъдат надеждно изчислени според данните, получени от изследванията на разпръскването в почвата или когато може да се обоснове, че остатъчните вещества не могат да бъдат фитотоксични за сеитбооборотните култури, или че нивото им в тези култури няма да достигне недопустими стойности.

Условия на изпитването

Отделните изследвания трябва да продължат до прибирането на реколтата или до засяването или разсаждането на следващите култури, освен ако над 90 % от приложеното количество не се е разпръснало.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

—   Изследвания на натрупването в почвата

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни за оценка на възможността от натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и от съответните метаболити, продукти на разграждане и на реакция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Когато на базата на изследванията на разпръскването в почвата се установи, че DT90f надвишава една година и когато се предвижда повторно приложение през същия вегетаионен период или през следващите години, възможността за натрупване на остатъчни вещества в почвата и нивото, при което се достига концентрация на насищане, трябва да се изследват, освен когато чрез подходящ модел на изчисление или чрез друг подходящ начин на оценка може да се набави надеждна информация.

Условия на изпитването

Дългосрочните полеви изследвания трябва да се извършат за два типа подходящи почви и да включват неколкократно прилагане.

Преди извършването на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

7.1.2.   Адсорбция и десорбция

Цел на изпитването

Предоставените данни и информация, заедно с дрг подходящи данни и информация, следва да са достатъчни за определяне на коефициента на адсорбция на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследванията винаги трябва да се докладват, освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да било възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.

Условия за изпитванията

Трябва да се докладват изследвания на активното вещество за четири типа почви.

Трябва да се извършват подобни изследвания за поне три типа почви за всички съответни метаболити и продукти на разграждане и реакция, които при изследванията на разграждането в почвата, във всеки момент представляват над 10 % от количеството добавено активно вещество.

Насоки за изпитването

Метод 106 на OECD.

7.1.3.   Мобилност в почвата

7.1.3.1.    Изследвания на извличането с колона

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни за оценка на мобилността и потенциала на извличане на активното вещество и, ако е възможно, на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Необходимо е да се извършат изследвания за четири типа почви, когато от изследванията за адсорбция и десорбция, предвидени в точка 7.1.2, не е възможно да се получат надеждни стойности за коефициентите на абсорбция.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.1.3.2.    Извличане с колона на стари остатъчни продукти

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, за да се оцени мобилността и потенциалът на извличане на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изследванията се извършват, освен когато:

—	естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да е възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета или

—	когато е проведено отделно изследване на метаболитите и продуктите на разграждане и реакция съгласно точка 7.1.2 или точка 7.1.3.1.

Условия на изпитването

Периодът(ите) на стареене трябва да се определя(т) на базата на проучване на схемата на разграждането на активното вещество и на метаболитите, за да се осигури наличието на съответен спектър метаболити в момента на извличането.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.1.3.3.    Лизиметрични изследвания или полеви изследвания на извличането

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави данни за:

—	мобилността им в почвата,

—	потенциала на извличане към подпочвените води,

—	потенциалната дисперсия в почвата.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Необходими са експертни становища, за да се вземе решение дали да се провеждат лизиметрични или полеви изследвания, като се имат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността и предвидените концентрации в подпочвените води (PECGW), изчислени в съответствие с раздел 9 на приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011. Типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, трябва да са предмет на обсъждане с компетентните органи.

Условия на изпитването

Разработването на експерименталните съоръжения и на отделните изследвания изисква най-голямо внимание, за да се гарантира, че получените резултати могат да се използват за оценка. Изследванията следва да включват обстоятелствата на най-неблагоприятния реално възможен случай, като се държи сметка за типа почва, климатичните условия, както и за честотата и периода на прилагане.

Водата, преминаваща през колоните с почва, трябва да се анализира на подходящи интервали, а остатъчните вещества в растителния материал трябва да се определят при прибиране на реколтата. В края на изпитването трябва да се определят остатъчните продукти, съдържащи се поне в пет слоя от профила на почвата. Необходимо е да се избягват междинните вземания на проби, тъй като изваждането на растенията (с изключение на прибирането на реколтата според обичайната земеделска практика) и на образците от почвата влияе на процеса на извличане.

Необходимо е да се регистрират стойностите на количеството валежи, температурата на почвата и на въздуха на равномерни интервали (най-малко един път седмично).

—   Лизиметрични изследвания

Условия на изпитването

Минималната дълбочина на лизиметрите трябва да е 100 cm. Максималната им дълбочина трябва да е 130 cm. Почвеният монолит трябва да бъде ненарушен. Температурите на почвата трябва да се близки до температурите на терена. Когато е необходимо, трябва да се осигури допълнително напояване, за да се гарантира оптимално развитие на растенията и просмукване на водата в количество, близко до това на районите, за които се иска разрешение. Ако по време на изследванията почвата трябва да претърпи обработка, тя не трябва е по-дълбока от 25 cm.

—   Полеви изследвания на извличането

Условия на изпитването

Трябва да се предоставят данни за нивото подпочвените води в опитните полета. Ако по време на изследването се наблюдават пукнатини на почвата, те трябва да се опишат подробно.

Особено внимание трябва да се обръща на броя и мястото на съоръженията за взимане на проби от водата. Разполагането в почвата на тези съоръжения не трябва да дава възможност за поява на канални пътища на просмукване.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.2.   Съществуване и поведение във водата и въздуха

Цел на изпитванията

Предоставените информация и данни, взети заедно с онези, които се отнасят до един или няколко препарата, съдържащи активното вещество, както и друга подходяща информация, трябва да достатъчни, за да са даде възможност да се установи или оцени:

—	устойчивостта във водните системи (дънни отложения и вода, вкл. вещества в суспензия),

—	степента на опасност за въздуха, водата и живите организми в отложенията,

—	потенциалът за замърсяване на повърхностните и подземните води.

7.2.1.   Начин и скорост на разграждане във водните системи (доколкото не са обхванати в точка 2.9)

Цел на изпитванията

Предоставените данни и информация, взети заедно с други подходящи данни и информация, трябва да са достатъчни, за да:

—	се определи относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),

—	се определят, доколкото е възможно, наличните отделни съставки,

—	се установят относителните съотношения на наличните съставки и тяхното разпределение във водата, включително веществата в суспензия и отложенията, и

—	се даде възможност за определяне на остатъчните вещества, на които са изложени или могат да бъдат изложени неприцелните видове.

7.2.1.1.    Хидролиза

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването трябва да се извършва винаги за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, получена благодарение на теста, изпълнен съгласно точка 2.9.1.

Условия и насоки за изпитването

Прилагат се същите разпоредби като онези от съответните подточки в точка 2.9.1.

7.2.1.2.    Фотохимично разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването трябва да се извършва винаги за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, получена благодарение на теста, изпълнен съгласно точки 2.9.2 и 2.9.3.

Условия и насоки за изпитването

Прилагат се същите разпоредби като онези от съответните подточки в точки 2.9.2 и 2.9.3.

7.2.1.3.    Биологично разграждане

7.2.1.3.1.   „Лесноосъществимо биоразграждане“

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването трябва винаги да се извършва, освен ако не се изисква според част 4 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Насоки за изпитването

Метод С4 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.2.1.3.2.   Изследване на системата вода/отлагания

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването трябва винаги да се извършва, освен ако може да се докаже, че не е възможно никакво замърсяване на повърхностните води.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.2.1.4.    Разграждане в зоната на насищане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Коефициентите на преобразуване в зоната на насищане на активните вещества, на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция могат да предоставят полезна информация за съществуването на тези субстанции в подземните води.

Условия на изпитването

Изисква се експертно становище, за да се реши, дали тази информация е необходима. Преди извършването на изследванията заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

7.2.2.   Начин и скорост на разграждане във въздуха (доколкото не са обхванати от точка 2.10)

Съответните насоки са включени в доклада, изготвен от работната група по пестицидите във въздуха на FOCUS (14): „ПЕСТИЦИТЕ ВЪВ ВЪЗДУХА: СЪОБРАЖЕНИЯ ОТНОСНО ОЦЕНКАТА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА (2008)“.

7.3.   Дефиниция на остатъчен продукт

В зависимост от химичния състав на наличните в почвата, водата и въздуха остатъчни вещества, дължащи се на използването или на предложеното използване на даден продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, уместно е да се направи предложение за определяне на остатъчното вещество, като се държи сметка едновременно за констатираните нива и за токсикологичното и екологичното им въздействие

7.4.   Контролни данни

Наличните контролни данни относно съществуването и поведението на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция трябва да се докладват.

8.   Екотоксикологични проучвания

Въведение

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече съдържащи активното вещество препарати, трябва да бъде достатъчна, за да се извърши оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на активното вещество, на неговите метаболити и на неговите продукти от разграждане или реакция, може да е опасно, когато тези продукти имат въздействие върху околната среда. влиянието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ii)

По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с другата съответна информация и тази, предоставена за един или повече съдържащи активното вещество препарати, трябва да бъде достатъчна за: — да се вземе решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не, — да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията — да се оценят рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми – популации, съобщества и процеси, според случая, — да се класифицира активното вещество според опасността, — да се определят предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и — да се определят пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),

iii)

Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират, ако това се изисква от компетентните органи, допълнителните изследвания, които биха се оказали необходими, за да се разкрият евентуалните механизми на въздействие и да се оцени значението на това въздействие. Нужно е да се докладват всички получени биологични данни и информация, които имат отношение към оценката на екотоксикологичния профил на съответното активно вещество.

iv)

Информацията за съществуването и поведението в околната среда, събрана и представена в съответствие с точки от 7.1 — 7.4, както и за съдържанието на остатъчни вещества в растенията, събрана и представена в съответствие с точка 6, са основополагащи при оценката на въздействието върху неприцелните видове, тъй като, заедно с информацията, свързана с характеристиката на препарата и начина на неговото използване, тя определя естеството и степента на потенциалната експозиция. Токсикокинетичните и токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точки от 5.1 — 5.8, дават съществена информация относно токсичността спрямо гръбначните животни и механизмите, посредством които тя се проявява.

v)

Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).

Изпитвано вещество

vi)

Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато изпитванията се извършват с използване на активното вещество, използваният материал трябва да има същите спецификации като материала, който ще се използва при производството на препаратите, подлежащи на разрешение, освен ако не се използва белязан с радиоактивен изотоп материал.

vii)

Ако са извършени с активно вещество, произведено в лаборатория или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че за целите на изпитването и изготвянето на оценка по отношение на екотоксичността, използваният за изпитването материал е по същество идентичен. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, за да послужат като база за определяне дали изследванията трябва да бъдат повторени.

viii)

При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от активното вещество, ако стабилността на последното го позволява. Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, трябва да се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

ix)	При всички изследвания на храненето, следва да се посочи средната достигната доза, дори, ако е възможно, дозата в mg/kg телесно тегло. Ако се използва дозиране чрез дневна дажба храна, анализираното съединение трябва да бъде равномерно разпределено в целия хранителен режим.

х)

Може да се наложи провеждането на отделни изследвания за метаболити, продукти на разграждане или реакция, ако въпросните продукти представляват непренебрежим риск за неприцелните организми и ако тяхното въздействие не може да се оцени, като се използват резултатите от изследването на активното вещество. Преди провеждането на подобни изследвания е необходимо да се вземе предвид информацията от раздели 5, 6 и 7.

Изпитвани организми

xi)

За улесняване на оценката на значението на получените резултати от изследванията, включително оценката на свойствената токсичност и на факторите, влияещи на токсичността, при различните изследвания на токсичността, ще трябва да се използва, доколкото е възможно, един и същ щам (или такъв със сертифициран произход) от всеки съответен вид.

8.1.   Влияние върху птиците

8.1.1.   Остра орална токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави, доколкото е възможно, стойностите на LD50, леталната прагова доза, времевия график на реакцията и на възстановяването, НБУВ, като трябва да включва съответните макропатологични находки.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Евентуалното въздействие на активното вещество върху птиците задължително се изследва, освен ако активното вещество не е предназначено предимно за включване в препарати, които ще се използват единствено в затворени пространства (например в оранжерии или хранителни складове).

Условия на изпитването

Необходимо е да се проучи острата орална токсичност на активното вещество спрямо един вид пъдпъдък (японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или обикновен пъдпъдък (Colinus virginianus) или спрямо дивата патица (Anas platyrhynchos). Максималната използвана при изследванията доза не може да надхвърля 2 000 mg/kg телесно тегло.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

8.1.2.   Краткотрайна хранителна токсичност

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи краткотрайната хранителна токсичност (стойностите ЛК50, най-ниската летална концентрация (ННЛК), ако е възможно концентрациите, при които не се наблюдава въздействие (КБУВ), графиците на реакцията и възстановяването) и да включва съответните макропатологични находки.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Хранителната (петдневна) токсичност на активното вещество спрямо птиците трябва винаги да се изследва върху един вид, освен ако не се докладва изследване, извършено съобразно разпоредбите на точка 8.1.3. Ако острата орална НБУВ е ≤ 500 mg/kg телесно тегло или ако краткотрайната КБУВ е < 500 mg/kg храна, изследването трябва да се извърши върху втори вид.

Условия на изпитването

Първият изследван вид трябва да бъде или някакъв вид пъдпъдък, или дива патица. Ако се наложи изследването на втори вид, той не трябва да е свързан с първия изследван вид.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 205 на ОИСР.

8.1.3.   Субхронична токсичност и възпроизводство

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи субхроничната токсичност и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птиците.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Необходимо е да се изследва субхроничната и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птиците, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от продължителна и многократна експозиция на възрастни птици или експозиция на гнездата по време на размножителния период.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 206 на ОИСР.

8.2.   Въздействие върху водните организми

Данните от изследванията, предвидени в точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6, трябва да се представят за всяко активно вещество, дори когато не се очаква съдържащите съответното активно вещество продукти за растителна защита да достигнат повърхностните води при предложените условия на употреба. Посочените данни се изискват съгласно част 4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Докладваните данни трябва да бъдат придружени от аналитична информация относно концентрацията на изследваното вещество в аналитичната среда.

8.2.1.   Остра токсичност за риби

Цел на изпитването

Изследването ще трябва да позволи да се установи острата токсичност (ЛД50,) както и други подробни данни за наблюдаваните видове въздействие.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването се провежда винаги.

Условия на изпитването

Острата токсичност на активното вещество трябва да се установи за дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) както и за един вид риба, обитаващ топли води. Ако е необходимо да се проведат изследвания с метаболити, продукти от разграждането или реакциите, използваният вид трябва да е по-чувствителният от двата вида, подложени на изпитване с активното вещество.

Насоки за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод С1.

8.2.2.   Хронична токсичност за риби

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследването на хроничната токсичност трябва да се проведе, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция на рибите или освен ако е налице подходящо изследване на микро- или мезосредата.

Необходимо е експертно становище, за да се реши кое изследване да бъде проведено. По-конкретно, когато се отнася за активно вещество с рискове (свързани с токсичността му спрямо рибите или с потенциална експозиция) заявителят трябва да представи на одобрението на компетентните органи вида изследване за провеждане.

Изследване за токсичността в ранния стадий на живота на рибите може да бъде подходящо, ако коефициентите на биоконцентрация (КБК) са със стойност между 100 и 1 000, или ако ЕС50 на активното вещество е < 0,1 mg/l.

Изследването на жизнения цикъл при рибите може да се извърши, когато:

—	показателят за биоконцентрацията надвишава 1 000, като отстраняването на активното вещество по време на фазата на пречистване с продължителност 14 дни е по-ниско от 95 %, или

—	веществото е устойчиво във вода или утайка (DT90 > 100 дни).

Не е необходимо да се провежда изследване за хронична токсичност върху млада риба, ако е проведено изследване за токсичност в ранния стадий на живота на рибите или изследване на жизнения цикъл на рибите; по същия начин, не е необходимо да се провежда изследване за токсичността в ранния стадий на живота на рибите, ако е било проведено изследване на жизнения цикъл на рибите.

8.2.2.1.    Изследване за хроничната токсичност върху млада риба

Цел на изпитването

Изследването има за задача да установи въздействието върху растежа, праговото равнище за летално въздействие и за наблюдаваните въздействия, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия.

Условия на изпитването

Изследването трябва да се проведе върху млада дъгова пъстърва след 28-дневна експозиция спрямо въздействието на активното вещество. Необходимо е да се съберат данни за въздействието върху растежа и поведението на рибата.

8.2.2.2.    Изследване на токсичността в ранния стадий на живота при рибите

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи въздействието върху развитието, растежа и поведението, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия върху рибите в ранния стадий от живота им.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 210 на ОИСР.

8.2.2.3.    Изследване на жизнения цикъл при рибите

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи въздействието върху репродуктивната способност на родителското поколение и жизнеспособността на младото поколение.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

8.2.3.   Биоконцентрация при рибите

Цел на изпитването

Изследването трябва да позволи установяването на коефициентите на биоконцентрация в устойчиво състояние, константите за нивото на натрупване и константите за нивото на пречистване, изчислени за всяко изследвано съединение, както и съответните доверителни прагове.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Необходимо е да се изследва и докладва потенциалът за биоконцентрация на активните вещества, на метаболитите или продуктите от разграждане или реакции, които биха могли да се разпределят в мастните тъкани (например log pow ≥ 3 — вж. точка 2.8 или други подходящи изражения на биоконцентрацията), трябва да се изследва и докладва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от експозиция, водеща до биоконцентрации.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 305Е на ОИСР.

8.2.4.   Остра токсичност спрямо водните безгръбначни

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи 24-часовата и 48-часовата остра токсичност на активното вещество, изразена като средна ефективна концентрация (ЕК50) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Острата токсичност се установява винаги за Daphnia (за предпочитане Daphnia magna). Ако съдържащите активното вещество продукти за растителна защита са предназначени за непосредствена употреба в повърхностни води, е необходимо да се докладват допълнителни данни най-малко за един представителен вид от всяка от следните групи: водни насекоми, водни ракообразни (за вид, който не е свързан с Daphnia) и водни коремоноги мекотели.

Насоки за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод С2.

8.2.5.   Хронична токсичност спрямо водните безгръбначни

Цел на изпитването

Когато е възможно, изследването трябва да установи стойностите на ЕК50 за такива видове въздействие като обездвижване или възпроизводство, както и най-високата концентрация, при която не се наблюдава смъртност или въздействие върху възпроизводството (КБУВ), както и подробни данни за наблюдаваните въздействия.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследването върху Daphnia, както и върху поне един представителен вид водни насекоми и един вид водни коремоноги мекотели, е задължително, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция.

Условия на изпитването

Изследването с Daphnia трябва да има продължителност 21 дни.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 202 на ОИСР, част II.

8.2.6.   Въздействие върху растежа на водораслите

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи стойности на ЕК50 за растежа и неговата интензивност, стойностите на КБУВ и подробни данни за установените въздействия.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Евентуалното въздействие върху растежа на водораслите от страна на активните субстанции се докладва винаги.

При хербицидите е необходимо да се проведе изследване върху втори вид от различна класификационна група.

Насоки за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод С3.

8.2.7.   Въздействие върху утаечните организми

Цел на изпитването

Изпитването ще позволи да се измери въздействието върху оцеляването и развитието (включително въздействието върху появата на възрастни индивиди за Chironomus), съответните стойности ЕК50 и стойностите на КБУВ.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Ако данните за съществуването и поведението в околната среда, изисквани в раздел 7, свидетелстват за вероятност активното вещество да се разпространи и да се установи трайно в утайки във вода, необходимо е експертно становище, за да се установи дали е необходимо да се изследва острата или хроничната токсичност в утайките. Експертното становище установява дали въздействието върху живеещите в утайките безгръбначни е вероятно, като сравнява данните за токсичността спрямо водни безгръбначни EC50, посочени в точки 8.2.4 и 8.2.5, с прогнозните нива на активните вещества в утайките, предвидени в раздел 9 от приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

8.2.8.   Водни растения

Изпитване върху водни растения е задължително за хербицидите.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

8.3.   Въздействие върху членестоногите

8.3.1.   Пчели

8.3.1.1.    Остра токсичност

Цел на изпитването

Изследването има за цел да установи стойността LD50 за острата орална и контактна токсичност за активното вещество.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Необходимо е да се изследва потенциалното въздействие върху пчелите, освен ако съдържащите активното вещество препарати се използват само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:

—	съхранение на храни в затворени пространства,

—	спорадична обработка на семена,

—	спорадично използване на препарати за прилагане върху почвата,

—	спорадични промивки за обработване на култури и луковици при пресаждане,

—	затваряне и лечение на наранявания,

—	примамки за гризачи,

—	използване в оранжерии без опрашители.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на EPPO.

8.3.1.2.    Изследване на храненето на пчелните люпила

Цел на изпитването

Изследването трябва да позволи получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на потенциалните рискове, които продуктът за растителна защита представлява за ларвите на пчелата.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изследването е задължително, когато активното вещество действа като регулатор на растежа на насекомите, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на пчелни люпила.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с Методиката на МКВПР (например П.А. Оомен, А. де Ройтер и Й. ван дер Щеен. Метод за изследване на храненето на люпилата на пчелата с регулиращи растежа на насекомите инсектициди. EPPO Bulletin, том 22, стр. 613 — 616, 1992 г.).

8.3.2.   Други членестоноги

Цел на изпитването

Изследването трябва да позволи получаването на достатъчно информация за оценка на токсичността (смъртност и сублетални въздействия) на активното вещество спрямо избрани видове членестоноги.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Задължително е да се определи въздействието върху нецелеви земни членестоноги (например, хищниците или паразитоидите по вредните организми). Получената за тези видове информация може да се използва също така, за да се покаже потенциалната токсичност за други неприцелни видове, обитаващи същата среда. Тази информация се изисква за всички активни вещества, освен ако съдържащите активното вещество препарати са предназначени предимно за използване в ситуации, които не предполагат експозиция на неприцелни членестоноги, като например:

—	съхранение на храни в затворени пространства,

—	затваряне и лечение на наранявания,

—	примамки за гризачи,

Условия на изпитването

Изследването трябва първо да се проведе в лаборатория върху изкуствен субстрат (например стъклена чиния или кварцов пясък, според случая), освен ако неблагоприятното въздействие може категорично да се предскаже на базата на други изследвания. В този случай, могат да се използват по-близки до реалността субстрати.

Изследват се два чувствителни стандартни вида: паразитоид и хищно паякообразно (например Aphidius rhopalosiohi и Typhlodromus pyri). Към тях се добавят още два вида, свързани с предвидената употреба на веществото. Доколкото е възможно и ако е целесъобразно, те представляват другите две основни функционални групи — земни хищници и листни хищници. Ако се наблюдават някакви въздействия спрямо свързаните с предназначението на продукта разновидности, могат да се проведат допълнителни изследвания в разширени лабораторни или полуестествени условия. Подборът на подходящи разновидности за изследване отговаря на предложенията, съдържащи се в Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods на Дружеството за екологична токсикология и химия (SETAC) (15). При изпитванията се използват дози, равняващи се на най-високите дози, препоръчани за употреба в полеви условия.

Насоки за изпитването

Когато е уместно, изпитванията се правят в съответствие със съответните насоки за изпитването, които удовлетворяват поне изискванията за изпитване, включени в SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4.   Въздействия върху земни червеи

8.4.1.   Остра токсичност

Цел на изпитването

Изпитването трябва да позволи установяването на стойността LC50 на активното вещество спрямо земните червеи и, доколкото е възможно, да установи и най-високата концентрация, която не причинява смъртност, и най-ниската концентрация, която причинява 100 % смъртност; а също и да посочи наблюдаваните въздействия върху морфологията и поведението.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Определянето на въздействието върху земните червеи е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат в почвата или могат да замърсят почвата.

Насоки за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод С 8, Токсичност за земни червеи. Изпитване с изкуствена почва.

8.4.2.   Сублетално въздействие

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да установи стойностите за КБУВ и въздействията върху растежа, възпроизводството и поведението.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Когато въз основа на предложения начин на употреба на препаратите, съдържащи активното вещество, или въз основа на съществуването и поведението на активното вещество в почвата (DT90 ≥ 100 дни) е предвидима продължителна или многократна експозиция на земните червеи на активното вещество или на значителни количества метаболити, продукти от разграждане или реакция, е необходимо експертно становище, за да се реши дали е полезно определянето на сублеталното въздействие.

Условия на изпитването

Изследването трябва да се извърши с Eisenia foetida.

8.5.   Въздействие върху почвените неприцелни микроорганизми

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни за оценка на влиянието на активното вещество върху микробната дейност в почвата по отношение на трансформацията на азота и минерализацията на въглерода.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследването е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат върху почвата или могат да замърсят почвата при практическите условия на употреба на препарата. В случая на активни вещества, предназначени за използване в препарати за стерилизация на почвата, изследванията трябва да са насочени към измерване степента на възстановяване след третирането.

Условия на изпитването

Използваният почвен материал трябва да бъде от прясно взети проби на земеделски почви. Тези почви трябва да не са били третирани през последните две години с вещества, които могат съществено да повлияят на разнообразието и количеството на микробните популации, освен ако третирането не е било спорадично.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

8.6.   Въздействие върху други неприцелни организми (растителни и животински) и които са изложени на риск

Задължително е да се представи резюме на наличните данни от подготвителни изследвания, проведени за оценка на биологичната активност и установяване обхвата на дозирането, независимо дали са положителни или отрицателни, които могат да предоставят информация за евентуалното въздействие върху други неприцелни организми, както растителни, така и животински, придружени от критична оценка на актуалността на тези данни по отношение на потенциалното въздействие върху неприцелните видове.

8.7.   Въздействие върху методите за биологично третиране на отпадъчните води.

Въздействието върху биологичните методи за пречистване на отпадъчните води задължително се определя и докладва, ако използването на съдържащите активното вещество продукти за растителна защита може да има отрицателно въздействие върху съоръженията за пречистване на отпадъчните води.

9.   Обобщение и оценка на раздели 7 и 8

10.   Предложения, включително обосновка на предложенията за класификация и етикетиране на активното вещество съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008

—	Пиктограма(и)

—	Сигнални думи

—	Предупреждения за опасност

—	Препоръки за безопасност

11.   Досие, както е посочено в част А на приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011, за представителен продукт за растителна защита.

ЧАСТ Б

МИКРООРГАНИЗМИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВИРУСИ

Въведение

i)

Активните вещества са определени в член 2, параграф 2 на Регламент (ЕС) № 1107/2009 и съдържат химически вещества и микроорганизми, включително вируси. Настоящата част дава данни, изисквани за активните вещества, съставени от микроорганизми, включително вируси. Терминът „микроорганизъм“ по смисъла на член 3 на Регламент (ЕС) № 1107/2009 се отнася по-специално, но не единствено, за бактериите, гъбите, протозоите, вирусите и вироидите.

ii)

За всички микроорганизми, които са предмет на заявление, следва да се предоставят всички значими налични знания и информация от литературата. Най-важната и полезна информация се получава чрез характеризиране и определяне на микроорганизма. Такава информация се съдържа в раздели 1—3 (идентичност, биологични свойства и допълнителна информация) и формира база за оценяване на въздействието на микроорганизма върху здравето на човека и върху околната среда. Обикновено се изискват последните данни от токсикологичните и/или патологични експерименти върху лабораторни животни, освен ако заявителят въз основа на предварително предоставена информация не докаже, че употребата на микроорганизма, при предложените условия на употреба, няма никакво вредно въздействие върху здравето на човека и животните, или върху подпочвените води, и не оказва нежелано въздействие върху околната среда.

iii)

До приемането на конкретни насоки на международно равнище изискваната информация се получава, като се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган (напр. насоките на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA) (16); при необходимост, насоките за извършване на изпитвания, описани в част А на настоящото приложение, следва да се приспособят, така че да са подходящи за прилагане и спрямо микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, по целесъобразност, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба.

iv)

Когато се правят изпитвания, трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с точка 1.4. Използваният материал трябва да отговаря на техническите спецификации, определени за производството на препарати, за които предстои да се издават разрешения. Ако проучванията са извършени с лабораторно произведени микроорганизми или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят, като се използват вече произведени микроорганизми, докато не се установи, че използваният материал е в основата си същият като използвания за целите на изпитване и оценка.

v)	Ако микроорганизмите са били генетично модифицирани, трябва да се предостави копие от оценката на данните относно оценката на риска за околната среда, както е посочено в член 48 на Регламент (ЕС) № 1107/2009.

vi)

Когато е уместно, данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).

vii)

При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от микроорганизма, ако стабилността на последния го позволява. Ако изследванията не се провеждат с една партида микроорганизми, следва да се потвърди сходството на различните използвани партиди. Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, трябва да се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

viii)

Ако е известно, че защита на растенията се дължи на остатъчното въздействие на токсин/метаболит или ако трябва да се очаква наличието на значителни остатъчни вещества от токсини/метаболити, които не са свързани с действието на активното вещество, необходимо е да се представи досие за токсина/метаболита, съставено в съответствие с изискванията на част А на настоящото приложение.

1.   Идентичност на микроорганизма

Определянето и характеризирането на микроорганизма осигурява най-важната информация и е ключов момент за взимането на решения.

1.1.   Заявител

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

Когато освен това заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, до която се подава заявлението за одобрение, и ако е различна, в посочената от Комисията държава-членка докладчик, се посочва името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

1.2.   Производител

Трябва да се посочи името и адресът на производителя или производителите на микроорганизма, както и името и адресът на всяко предприятие, в което се произвежда микроорганизмът. Посочва се място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и факс), до което ще бъдат изпратени актуализираните данни и където ще бъде отговорено на въпросите относно производствената технология, процесите и качеството на продукта (включително, по целесъобразност, единичните партиди). В случаи когато след одобряването на микроорганизма, настъпят промени в местонахождението или броя на производителите, изискваната информация трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на останалите държави-членки.

1.3.   Име и описание на вида, характеристика на щам

i)	Микроорганизмът следва да се съхранява в международно призната колекция от култури и да получи номер за достъп, като тези подробности трябва да се посочат.

ii)

Всеки посочен в заявлението микроорганизъм трябва да бъде идентифициран и обозначен с името на вида, към който принадлежи. Посочва се научното наименование и таксономичната група, т.е. семейството, рода, вида, разновидността, серотипа, патологичната разновидност или всякакви други наименования, свързани с микроорганизма. Уточнява се дали микроорганизмът е: — местен или чужд вид, на ниво вид, за предложеното приложно поле, — див щам, — спонтанен или индуциран мутант — Модифициран чрез използване на техниките, описани в част 2 на приложение IА и в приложение IБ към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17). В последните два случая, следва да се посочат всички известни различия между модифицирания микроорганизъм и родствения див щам.

iii)	За определяне и характеризиране на микроорганизма на ниво щам трябва да се използват най-добрите съществуващи технологии. Посочват се изпитвателните процедури и критериите за идентификация (например, морфология, биохимия, серология, молекулна идентификация).

iv)	Посочва се общото наименование, както и по целесъобразност, алтернативни или заместващи наименования и кодови наименования, използвани на етап разработка, ако има такива.

v)	Посочва се всяко родство с познати патогени.

1.4.   Технически спецификации на материала, използван за производство на продукти с одобрени рецептури

1.4.1.   Съдържание на микроорганизма

Отразяват се минималното и максималното съдържание на микроорганизма в материала, използван за производство на продукти с одобрена рецептури. Съдържанието следва да се изрази чрез подходяща терминология, например брой активни единици на обем или тегло, или по всякакъв подходящ начин за съответния микроорганизъм.

Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите-членки трябва отново да се предостави необходимата информация, след като се установят методите и процедурите за промишлено производство и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.

1.4.2.   Идентичност и съдържание на примесите и добавките, замърсяващи микроорганизми

Желателно е продукти за растителна защита да бъдат, по възможност, без замърсители (включително замърсяващи микроорганизми). Нивото и естеството на приемливите замърсители се преценява от компетентния орган, от гледна точка на оценката на риска.

При възможност и необходимост се отчита идентичността и максимално допустимото съдържание на всички замърсяващи микроорганизми, изразени в подходящата единица. Информацията за идентичността трябва да бъде предоставена, ако е възможно, както е посочено в точка 1.3 на част Б на настоящото приложение.

Съответните метаболити (ако се очаква да са източник на рискове за здравето на човека и/или за околната среда), за които е известно, че са образувани от микроорганизма, следва да бъдат идентифицирани и характеризирани на различни стадии или етапи на растеж на микроорганизма (вж. точка viii) на въведението към тази част).

При необходимост се предоставя подробна информация за всички съставки, като кондензати, хранителна среда, и др.

В случай на значими за здравето на хората и/или за околната среда химически онечиствания, трябва да се предостави информация за идентичността и максималното им съдържание, като се използват подходящи единици.

В случай на добавки, се представя идентичността и съдържанието в g/kg.

Информация за идентичността на такива химически вещества като добавките, трябва да се продоставя, както е посочено в точка 1.10 на част А на настоящото приложение.

1.4.3.   Аналитичен профил на партидите

Ако е уместно, трябва да се докладват същите данни, като посочените в точка 1.11 на част А на настоящото приложение, като се използват подходящите единици.

2.   Биологични свойства на микроорганизма

2.1.   История на микроорганизма и неговата употреба. Естествен източник и географско разпространение.

Следва да се представи степента на познаване на микроорганизма, т.е., наличността на свързаните с него познания.

2.1.1.   История

Представя се историята на микроорганизма и неговата употреба (изпитвания и изследователски проекти или търговска употреба).

2.1.2.   Произход и естествено състояние

Посочва се географския регион и мястото му в екосистемата (например, неговият гостоприемник — растителен или животински, или почвата, от която е изолиран микроорганизмът). Докладва се методът за изолиране на микроорганизма. Посочва се естественото състояние на микроорганизма в съответната среда, по възможност на ниво щам.

Ако става дума за мутант или за генетично модифициран микроорганизъм, се предоставя подробна информация за неговото производство или изолиране, както и за начините, чрез които той може да бъде различаван от сродния му див щам.

2.2.   Информация за прицелния/те организъм/ми

2.2.1.   Описание на прицелния/те организъм/ми

Когато е уместно, уточняват се вредните организми, срещу които се осигурява защита.

2.2.2.   Начин на действие

Посочва се главният механизъм на действие. Във връзка с механизма на действие, също се уточнява дали микроорганизмът произвежда токсини с остатъчно действие върху прицелния организъм. В такъв случай се описва механизмът на действие на този токсин.

Ако е уместно, се представя информация за мястото на инфекцията, за начина на проникване в целевия организъм и стадиите на възприемчивост. Резултатите от експерименталните изследвания трябва да бъдат докладвани.

Следва да се уточнят възможните начини прием на микроорганизма или негови метаболити, и по-специално токсини (например, чрез контакт, през стомаха, инхалаторно). Уточнява се също дали микроорганизмът или негови метаболити се пренасят в растенията и, ако е така, как се осъществява това придвижване.

При патогенно действие върху прицелния организъм, следва да се посочи инфекциозната доза (дозата, необходима за причиняване на инфекция с очаквания ефект върху прицелния организъм) и предаването (възможност за разпространяване на микроорганизма в прицелната популация, но също и от един прицелен вид на друг (прицелен) вид) след приложение при предложените условия на употреба.

2.3.   Специфичност по отношение на гостоприемника и въздействие върху видове, освен прицелния вреден организъм

Представя се всякаква налична информация за въздействието върху неприцелни организми в района, в който може да се разпространи микроорганизмът. Трябва да се посочи наличието на неприцелни организми, които са или тясно свързани с прицелните видове, или са специално изложени.

Необходимо е да се посочи всеки случай на токсично въздействие на активното вещество или метаболитите му върху хора или животни, както и дали организмът е способен да образува колонии у хора или животни или да ги заразява (включително индивиди с намален имунитет), и дали е патогенен. Следва да се посочи и всеки случай, който позволява да се покаже дали активното вещество или производните му могат да предизвикат дразнение на кожата, очите или на дихателните органи на хората или животните и дали могат да предизвикат алергични реакции при контакт с кожата или при вдишване.

2.4.   Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

Следва да се предостави всяка налична информация за жизнения цикъл на микроорганизма, описаните симбиози, паразитизъм, конкуренти, хищници, и т.н., включително организми гостоприемници, както и разпространители за вируси.

Посочва се времето за размножаване и видът възпроизводство на микроорганизма.

Предоставя се информация за евентуални фази на покой на микроорганизма, на времето за оцеляването му, неговата вирулентност и потенциал за инфектиране.

Трябва да се посочи потенциалът на микроорганизма да произвежда метаболити, включително токсини, които застрашават здравето на човека и/или околната среда, в различните стадии на развитие след освобождаването му.

2.5.   Инфекциозност, способност за разпространяване, способност за колонизация

Трябва да се посочи устойчивостта на микроорганизма и да се предостави информация за неговия жизнен цикъл при характерните за предвидената употреба условия на средата. Трябва да се посочи освен това, всяка специална чувствителност на микроорганизма към някои компоненти на околната среда (например ултравиолетови лъчи, почви, вода).

Трябва да се посочат изискванията по отношение на средата (температура, рН, влажност, изисквания по отношение на храненето), които са от значение за оцеляването, възпроизводството, колонизацията, увреждането (включително на човешки тъкани) и ефикасността на микроорганизма. Посочва се наличието на специфични фактори на вирулентност.

Трябва да се определи температурният обхват, в който микроорганизмът расте, включително минималните, максималните и оптималните температури. Тази информация е от особена важност за ускоряване на проучванията на въздействието върху здравето на човека (раздел 5).

Трябва да се посочи се също евентуалното влияние на фактори като температурата, ултравиолетовите лъчи, рН и наличието на някои вещества върху стабилността на съответните токсини.

Предоставя се цялата информация за възможните пътища на разпространение на микроорганизма (по въздуха като прахови частици или аерозоли, с гостоприемници като носители и др.), при характерните за предвидената употреба условия на средата.

2.6.   Връзки с известни човешки, животински или растителни патогени

Посочва се евентуалното съществуване на един или повече видове от рода на активните и/или, ако е уместно, заразните микроорганизми, познати като патогенни за хората, животните, селскостопанските култури или други неприцелни видове, и видът на болестта, причинена от тях. Уточнява се дали е възможно, и ако е така, по какви начини да се разграничи активният микроорганизъм от патогенните видове.

2.7.   Генетична устойчивост и фактори, които ѝ влияят

Ако е подходящо, трябва да се предостави информация за генетичната устойчивост (например, степен на мутиране на признаците, свързани с начина на действие или поемането на екзогенен генетичен материал) при условията на околната среда за предложената употреба.

Трябва да се представи и информация за способността на микроорганизма да пренася генетичен материал към други организми, както и възможността му да бъде патогенен за растенията, животните или човека. Ако микроорганизмът носи съответни допълнителни генетични елементи, следва да се посочи стабилността на кодираните признаци.

2.8.   Информация за производството на метаболити (по-специално токсини)

Ако е известно, че други щамове от същия микробен вид като щамът, който е предмет на заявлението, имат способността да произвеждат метаболити (по-специално токсини) с неприемливо въздействие върху човешкото здраве и/или околната среда по време на приложението им или след това, трябва да се посочи неговото присъствие вътре в клетката и извън нея, и неговата стабилност, начин на действие (включително външни и вътрешни фактори, необходими за действието на микроорганизма), както и неговото въздействие върху хората, животните или други неприцелни видове.

В допълнение, трябва да се опишат условията за производство на метаболити (по-специално токсини) от микроорганизма.

Трябва да се предостави всякаква налична информация за механизма, по който микроорганизмът/те регулира/т производството на метаболита.

Трябва да се предостави всякаква налична информация за влиянието на произведените метаболити върху начина на действие на микроорганизма.

2.9.   Антибиотици и други антимикробни средства

Много микроорганизми произвеждат антибиотични вещества. На всеки етап от създаването на микробния продукт за растителна защита, задължително се избягва интерференция с употребата на антибиотици в хуманната или ветеринарната медицина.

Следва да се предостави информация за резистентността или чувствителността на микроорганизма към антибиотици или други антимикробни средства, и по-специално стабилността на генетичното кодиране за определяне на антибиотична резистентност, освен ако не се докаже, че микроорганизмът няма вредно въздействие върху здравето на човека или животните, или че не може да прехвърля своята резистентност към антибиотици или други антимикробни средства.

3.   Допълнителна информация за микроорганизма

Въведение

i)	Предоставената информация трябва да описва целите, за които се използват или се предвижда да се използват препаратите, съдържащи микроорганизма, дозата и начините на употреба или на предложена употреба.

ii)	Предоставената информация трябва да уточнява обичайните методи и предпазните мерки при боравенето с микроорганизма, при съхраняването и транспортирането му.

iii)	Проучванията, представените данни и информация трябва да доказват че мерките, предлагани за работа в спешни ситуации, са подходящи.

iv)	Посочената информация и данни се изискват за всеки микроорганизъм, освен ако не е посочено друго.

3.1.   Функция

Посочва се биологичната функция, като се избира между:

—	контрол на бактерии,

—	контрол на гъби,

—	контрол на насекоми,

—	контрол на кърлежи,

—	контрол на мекотели,

—	контрол на нематоди,

—	контрол на плевелите

—	друго (да се уточни).

3.2.   Предвидена област на употреба

Съществуващите и предлаганите области на употреба на препарати, които съдържат микроорганизма следва да се посочат между следното:

—	употреба на в полеви условия, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

—	защитени култури (напр. в оранжерии),

—	паркове и обществени градини,

—	борба с плевелите в необработвани площи,

—	градинарство,

—	стайни растения,

—	продукти в складове,

—	друго (да се уточни).

3.3.   Защитени или обработвани продукти или култури

Трябва да се представят подробности за съществуващите и предвижданите видове употреба, като се посочат културите, групите култури, растенията или растителните продукти.

3.4.   Метод на производство и контрол на качеството

Трябва да се предостави пълно описание на начина на промишлено производство на микроорганизма.

Заявителят трябва да осигури постоянен контрол върху качеството на производственият метод/процес и продукта. По-специално, следи се за внезапна промяна на основни характеристики на микроорганизма и за наличието или отсъствието на значими замърсители. Следва да се предоставят подробности за критериите за гаранция на качество на производството.

Необходимо е да се определят и опишат техниките за осигуряване на еднаквост на продукта и методите на количествен анализ, използвани за стандартизацията, поддържането и чистотата на микроорганизма (например анализ на опасностите и критичните контролни точки (HACCP).

3.5.   Информация относно появата или евентуалната поява на резистентност на прицелния организъм/ прицелните организми

Представя се информация за възможно развиване на резистентност или кръстосана резистентност на прицелния организъм (прицелните организми). Където е възможно, се описват подходящите стратегии на управление.

3.6.   Методи, използвани за предотвратяване на загубата на вирулентност на запасите на микроорганизма.

Предоставя се описание на методите, предназначени за предотвратяване на загубата на вирулентност на изходните култури.

Освен това, трябва да се опише, всеки наличен метод, ако такъв съществува, за предотвратяване загубата на ефикасност на микроорганизма по отношение на прицелния организъм.

3.7.   Препоръчвани процедури и предпазни мерки във връзка с боравенето, съхраняването и транспорта, или при пожар.

В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за всеки микроорганизъм трябва да се предостави информационен лист за безопасност.

3.8.   Процедури за унищожаване или за обеззаразяване

В много случаи, най-добрият или единственият начин за безопасно унищожаване на микроорганизми, заразени материали или заразени опаковки, е да те бъдат подложени на контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Трябва да бъде предоставено изчерпателно описание на методите за безопасно изхвърляне на микроорганизма или, при необходимост, за унищожаването му преди изхвърлянето, както и начини за изхвърляне или унищожаване на заразени опаковки и материали. Трябва да се предоставят данни, които позволяват да се установи ефикасността и сигурността на тези методи.

3.9.   Мерки в случай на злополука

Описание на процедурите, предназначени за обезвреждане на организма в околната среда (например, във водата или почвата) в случай на авария.

4.   Методи а анализ

Въведение

Разпоредбите на настоящият раздел обхващат единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.

Може да се разгледа възможността за наблюдение след одобрението на всички аспекти на оценката на риска. Такъв е случаят по-специално, когато дадено заявление се отнася за (щамове от) микроорганизми, които са чужди за предвидената област на приложение. По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобразно, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия. Трябва да се отрази приложимостта на всеки международно признат метод.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

Данните за аналитичните методи за микроорганизми и остатъчни вещества от тях по отношение на специфичността, линейността, точността и повторяемостта, определени в част А, точки 4.1 и 4.2 на настоящото приложение, също трябва да бъдат предоставени.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

Онечиствания, съответни метаболити, метаболити, остатъчни вещества	Както е определено в Регламент (ЕС) № 1107/2009
Съответни онечисвния	Онечистванията, определени по-горе, които представляват опасност за здравето на човека или животните и/или за околната среда.

При поискване се представят следните проби:

i)	проби от микроорганизма, така както е произведен;

ii)	аналитични стандарти на съответните метаболити (по-специално токсини) и всички останали съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

iii)	когато има налични, проби на еталонни вещества за съответните онечиствания.

4.1.   Методи за анализ на микроорганизма, така както е произведен

—	Методи за идентификация на микроорганизма.

—	Методи за предоставяне на информация за възможната изменчивост на банките на микроорганизма/активния микроорганизъм.

—	Методи за разграничаване на мутант на микроорганизма от изходния див щам.

—	Методи за установяване на чистотата на щама, от който са произведени партидите, и методи за контрол на чистотата.

—	Методи за определяне на съдържанието на микроорганизма в произведения материал, използван за производството на рецептури, и методи за доказване, че микроорганизмите замърсители се държат в приемливи граници.

—	Методи за определяне на съответните онечиствания в произведения материал.

—	Методи за контрол на отсъствието и за количествено определяне (в установени подходящи граници) на възможното присъствие на патогени за хората и бозайниците.

—	Методи да определяне на стабилността и срока на годност при съхраняването на микроорганизма, както е целесъобразно.

4.2.   Методи за определяне на вида и количеството на остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)

от:

—	активния микроорганизъм (активните микроорганизми),

—	съответните метаболити (по-специално токсини);

налични върху и/или в растенията, в хранителните продукти и храната за животни, в животинските и човешките телесни тъкани и течности, в почвата, водата (включително питейната вода, подпочвените и повърхностните води) и във въздуха, според случая.

Включват се и аналитичните методи за определяне на съдържанието или активността на белтъчните продукти, например, чрез изследване на експоненциални култури и супернатанти на култури в биологични проби с животински клетки.

5.   Последици за здравето на човека

Въведение

i)	Наличната информация за свойствата на микроорганизма и на съответните организми (раздели 1, 2 и 3), включително здравните и медицинските доклади, може да е достатъчна, да се определи дали микроорганизмът би имал, или не, (инфекциозно/патогенно/токсично) въздействие при хората.

ii)

Предоставената информация, заедно с информацията, предоставена за един или няколко препарата, които съдържат микроорганизма, трябва да бъде достатъчна, за да позволи да се направи оценка на рисковете за човека, които са пряко и/или непряко свързани с работата и с употребата на продукти за растителна защита, които съдържат микроорганизма, и риска за човека при работа с третирани продукти, както и риска за човека вследствие следи от остатъчни вещества или замърсители в храната и водата. Освен това, предоставената информация трябва да бъде достатъчна: — да се даде възможност за вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не, — да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията — за определяне на фразите за риск и безопасност (след въвеждането) за предпазване на човека, животните и околната среда, които следва да се посочат на опаковката (контейнерите), — за определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват в случай на инфекция или друго неблагоприятно въздействие при човека.

iii)	Всички открити по време на проучванията въздействия се докладват. Може да е необходимо да се направят и проучвания, за да бъде открит вероятният механизъм на въздействията, както и за да се оцени значимостта им.

iv)	За всички изследвания трябва да бъде посочена действително използваната доза, отчетена в единици за образуване на колония на килограм телесно тегло (cfu/kg), както и в други подходящи единици.

v)

Оценяването на микроорганизма се извършва на етапи. Първия етап (етап I) включва наличната основна информация и основни изследвания, които трябва да се направят за всички микроорганизми. Необходима е експертна преценка, за да се вземе решение за подходяща програма за изпитване, което да се извършва за всеки отделен случай. Обикновено се изискват последни данни от обичайните токсикологични и/или патологични експерименти с лабораторни животни, освен ако въз основа на предишната информация, заявителят не е в състояние да обоснове, че употребата на микроорганизма при предложените условия на употреба няма вредно въздействие върху здравето на човека и животните. До приемането на специални насоки на международно ниво, изискваната информация следва да се получава, като се използват съществуващите насоки за извършване на изпитвания (например, Насоките на USEPA OPPTS). Изследванията от етап II се извършват, ако изпитванията на етап I са показали неблагоприятни въздействия върху здравето. Видът на изследванията, които следва да се извършат, зависи от наблюдаваните в изследванията на етап I въздействия. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

ЕТАП I

5.1.   Основна информация

Трябва да бъде предоставена основна информация за възможността на микроорганизма да оказва неблагоприятни въздействия, като например способността му да създава колонии, да причинява увреждания и да произвежда токсини и други съответни метаболити.

5.1.1.   Медицински данни

Където е възможно, и без да се засягат разпоредбите на член 10 от Директива 98/24/ЕО, трябва да се предоставят практически данни и информация от значение за разпознаването на симптомите на инфекция и патогенност, както и данни за ефективността на първата помощ и терапевтичните мерки. Където е уместно, се проучва и докладва ефикасността на потенциалните антагонисти. Където е уместно, трябва да се посочат методите за убиване на микроорганизма или за превръщането му в неинфекциозен (вж. точка 3.8).

Доколкото са налични и с необходимото качество, данните и информацията относно въздействието от експозицията върху хора, имат особена стойност, защото те могат да потвърдят валидността на направените екстраполации и на заключенията по отношение на засегнати органи, вирулентност и обратимост на неблагоприятното въздействие. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или експозиция при работа.

5.1.2.   Медицинско наблюдение на персонала на предприятието за производство

Трябва да се представят наличните доклади от програми за наблюдение на здравето, подкрепени с подробна информация за структурата на програмата и за излагането на действието на микроорганизма. Тези доклади, доколкото е възможно, трябва да включват данни, свързани с механизма на действие на микроорганизма, Докладите включват и данни, ако такива са налични, за лица, които са били изложени на действието на микроорганизма в производствените предприятия или след прилагане на микроорганизма (например, при изпитвания за ефикасност).

Специално внимание следва да се обърне на лица с повишена предразположеност, например, от предишно заболяване, лекарствено средство, слаба имунна система, бременност или кърмене.

5.1.3.   Наблюдения за сенсибилизация/алергичност, ако е подходящо

Следва да се предостави наличната информация за сенсибилизация и алергични реакции у работниците, по-специално работниците от производството, селскостопанските и научните работници и други, които са изложени на въздействието на микроорганизма, като се добави, ако е уместно, подробно описание за всяка реакция на свръхчувствителност и хронична сенсибилизация. Предоставената информация трябва да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и друга значима клинична информация. Следва да се представи също информация дали на работещите са правени проби за алергични реакции или дали са разпитани за поява на симптоми за алергия.

5.1.4.   Пряко наблюдение, например клинични случаи

Следва да се представят идващите от открити публикации достъпни доклади за микроорганизма или сходни с него членове на същата таксономична група (свързани с клинични случаи), ако са събрани от списания, публикуващи експертно проверени материали, или от официални доклади, както и всеки доклад относно предприети изследвания за последващо наблюдение. Тези доклади са особено ценни и трябва да съдържат изчерпателни описания на естеството, степента и продължителността на експозицията, на наблюдаваните клинични симптоми, на приложените мерки за първа помощ и лечение и на направените измервания и наблюдения. Обобщената и резюмирана информация е с по-малка стойност.

Ако са направени изследвания върху животни, докладите, свързани с клиничните случаи, могат да бъдат особено ценни за потвърждаване на валидността на интерпретацията на данните, получени за животните, за човека и за идентифициране на специфично за хората неочаквано неблагоприятно въздействие.

5.2.   Основни изследвания

За правилното тълкуване на получените резултати, от най-голямо значение е предложените методи за изпитване да са подходящи по отношение на чувствителност на видовете, метода на прилагане и т.н., а също и от биологична и от токсикологична гледна точка. Начинът на прилагане на изпитвания микроорганизъм зависи от главните видове експозиция при хората.

За да се оценят средносрочните и дългосрочните въздействия след остро, умерено остро или полухронично излагане на въздействието на микроорганизмите, необходимо е да се използват възможностите, предвидени в насоките на ОИСР, за да се допълнят направените проучвания с период за възстановяване, след който се прави пълно макроскопско и микроскопско изследване на патологията, включително изследване за присъствие на микроорганизми в тъканите и органите. Това улеснява тълкуването на някои факти и дава възможност да се установи заразността и/или патогенността, което от своя страна позволява да се взимат решения по други въпроси, например дали е необходимо извършването на дългосрочни изследвания (за канцерогенност и др., вж. точка 5.3), и дали да се извършат изследвания върху остатъчните вещества (вж. точка 6.2), или не.

5.2.1.   Сенсибилизация  (18)

Цел на изпитването

Изследването цели да предостави достатъчно информация за оценяване на възможността на микроорганизма да предизвиква реакции на сенсибилизация при вдишване или дермално. Следва да се извърши максимално по обем изследване.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване  (19)

Да се предостави информацията за сенсибилизация.

5.2.2.   Остра токсичност, патогенност и инфекциозност

Проучванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единично излагане на действието на микроорганизма, и по-специално, да установят или посочат:

—	токсичността, патогенността и инфекциозността на микроорганизма,

—	развитието във времето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуалните общи патологични находки при аутопсия,

—	при възможност, механизмът на токсичното действие,

—	съответните опасности, свързани с различните начини на експозиция, и

—	анализи на кръвта по време на всички изследвания, с оглед оценяване на отстраняването на микроорганизма.

Острите токсични/патогенни ефекти могат да се придружават от инфекциозност и/или по-дългосрочни ефекти, които не могат да се наблюдават веднага. Затова, за оценка на въздействие върху здравето, е необходимо да се проведат изследвания за възможността за инфектиране във връзка с орален прием, вдишване и чрез интраперитонеално/подкожно инжектиране на лабораторни бозайници.

Проучванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност трябва да включват оценка на отстраняването на микроорганизма и/или на активните токсини в органите, за които се считат за подходящи за микробния преглед (например черния дроб, бъбреците, далака, мозъка, кръвта и мястото на поставянето).

Наблюденията, които ще се правят, трябва да отразяват експертното научно мнение и могат да включват номерацията на микроорганизма във всички тъкани, които е вероятно да бъдат засегнати (напр., с видими поражения), и в основните органи: бъбреци, мозък, черен дроб, бели дробове, далак, пикочен мехур, кръв, лимфни възли, стомашно-чревен тракт, тимус и пораженията на мястото на инокулацията в мъртви или умиращи животни, на жертваното животно в междинния и в заключителния стадий на изпитването.

Получената информация от изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност е особено полезна за оценката на рисковете, които вероятно ще се появят в аварийни ситуации, и на рисковете за потребителя, дължащи се на излагане на въздействието на евентуални остатъчни вещества.

5.2.2.1.    Остра орална токсичност, патогенност и инфекциозност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Острата орална токсичност, патогенност и инфекциозност на микроорганизма се докладва.

5.2.2.2.    Остра инхалаторна токсичност, патогенност и инфекциозност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Инхалаторната токсичност (20), патогенност и инфекциозност на микроорганизма се докладва.

5.2.2.3.    Единствена интраперитонеална/подкожна доза

Интраперитонеалното/перкутанно изследване се приема за високочувствителна проба, по-специално за разкриване на инфекциозност.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Интраперитонеално инжектиране винаги се изисква за всички микроорганизми, но въпреки това, когато максималната температура за растеж и размножаване е по-ниска от 37 °C, се оставя на експертите да преценят дали не е за предпочитане перкутанно инжектиране вместо интраперитонеално.

5.2.3.   Изпитвания за генотоксичност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако микроорганизмът произвежда екотоксини по смисъла на точка 2.8, то тези токсини и всички други значими метаболити в културната среда трябва също да бъдат изследвани за генотоксичност. Ако е възможно, тези изпитвания на токсини и метаболити следва да се правят с пречистен химикал.

Когато основните проучвания не разкрият образуване на токсични метаболити, въз основа на експертните становища относно значението и валидността на базовите данни, се разглежда възможността да се изследва самият микроорганизъм. При вируси следва да се разгледа рискът от въведена в клетките на бозайниците мутагенност, както и рискът от канцерогенност.

Цел на изпитването

Тези изследвания представляват интерес за:

—	предвиждане на възможност за генотоксичност,

—	ранната идентификация на генотоксични канцерогени,

—	изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.

Важно да се възприеме гъвкав подход, като подборът на допълнителни изпитвания зависи от тълкуването на резултатите на всеки етап.

Условия на изпитването  (21)

Генотоксичността на клетъчните микроорганизми трябва да се изследва след разрушаване на клетките, когато е възможно. Необходимо е да се даде обосновка за използвания метод на подготовка на образци.

Генотоксичността на вирусите трябва да се изследва върху инфектирана култура на микроорганизма.

5.2.3.1.   Изследвания in vitro

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да се представят резултати от изследванията за in vitro за мутагенност (бактериален тест за генна мутация, тест за кластогенност в клетките на бозайници и тест за генна мутация в клетките на бозайници).

5.2.4.   Изследване на клетъчни култури

Тази информация се изисква за микроорганизми с вътреклетъчно възпроизвеждане като вируси, вироиди или специфични бактерии и протозои, освен ако информацията от раздели 1—3 не показва ясно, че съответните микроорганизми не се възпроизвеждат в топлокръвни организми. Изследването на клетъчни култури трябва да се проведе върху култури от човешки клетки или тъканни култури от различни органи. Подборът може да се основава на предположения за това, кои ще бъдат засегнатите органи след инфектирането. Ако няма налице човешки клетъчни култури или тъканни култури от конкретни органи, могат да се използват клетъчни култури или тъканни култури от други бозайници. По отношение на вирусите, от основна важност е способността им да си взаимодействат с човешкия геном.

5.2.5.   Данни за краткосрочна токсичност и патогенност

Цел на изпитването

Трябва да се разработят изследвания за предоставяне на информация за допустимото количество микроорганизми без токсични ефекти при условията на изследването. Тези изследвания предоставят полезни данни за рисковете за хора, които боравят с препарати за растителна защита, които съдържат микроорганизма, или хора, използващи такива препарати. По-специално, краткосрочните изследвания позволяват да се вникне по-дълбоко във възможните кумулативни въздействия на микроорганизма и рисковете за работници, които могат да бъдат интензивно изложени на въздействието му. От друга страна, изследванията на краткосрочната токсичност предоставят и полезна информация за разработването на изследванията за хроничната токсичност.

Изследванията, данните и информацията, които трябва да се представят и оценят, следва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от многократно излагане на микроорганизма и, по-специално, за установяване или посочване на:

—	зависимостта между дозата и неблагоприятното въздействие,

—	токсичността на микроорганизма, включително при необходимост, нивото, при което няма наблюдаван неблагоприятен ефект по отношение на токсини,

—	прицелните органи, ако това е целесъобразно,

—	развитието във времето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуалните общи данни за патологията при проверки след настъпване на смърт,

—	специфичните токсични въздействия и възникналите патологични изменения,

—	ако е подходящо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните токсични въздействия след преустановяване на приема,

—	ако е възможно, начинът на токсично действие, и

—	относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.

По време на изследването за краткосрочна токсичност, се прави оценка на отстраняването на микроорганизма в главните органи.

Включват се и изследвания за крайните точки на патогенност и инфекциозност.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Докладва се краткосрочната токсичност (най-малко 28 дни) на микроорганизма.

Трябва да се обоснове изборът на видовете, върху които се провежда изследването. Изборът на продължителността на изследването зависи от данните за острата токсичност и за отстраняването на микроорганизма.

Необходимо е експертно становище, за да се определи какъв начин на администриране е за предпочитане.

5.2.5.1.    Последици за здравето от повторна инхалаторна експозиция

Информацията за въздействието върху здравето след многократна инхалаторна експозиция се счита за необходима, и по-специално за оценка на риска за работната среда. Многократната експозиция би могла да наруши способността за отстраняване (напр., съпротивителната способност) у гостоприемника (човек). Освен това, за правилна оценка на риска е необходимо да се отчете токсичността след многократна експозиция на въздействието на замърсители, хранителна среда, помощни вещества и микроорганизми. Трябва да се има предвид, че помощните вещества в продуктите за растителна защита могат да окажат влияние на токсичността и заразността на даден микроорганизъм.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Необходима е информация за краткосрочната инфекциозност, патогенност и (респираторна) токсичност на микроорганизма, освен ако предоставената вече информация не е достатъчна за оценяване на последиците за здравето на човека. Такъв може да е случаят, ако се докаже, че изпитваният материал няма фракции, които могат да се вдишват, и/или че не се очаква многократно излагане на въздействието му.

5.2.6.   Предложено лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение

Трябва да се предложат мерки за първа помощ при инфекция и при заразяване на очите.

Терапевтичните режими, които се прилагат в случай на поглъщане или на замърсяване на очите и кожата, се описват подробно. Предоставят се сведения, които се основават на практическия опит, ако такъв съществува и е налице, а в други случаи, на теоретични съображения, като ефикасността на алтернативните терапевтични режими.

Трябва да се представи информация за резистентност спрямо антибиотици.

(КРАЙ НА ЕТАП I)

ЕТАП II

5.3.   Специфични изследвания на токсичността, на патогенността и инфекциозността

В някои случаи може да се наложи да се извършат допълнителни изследвания за по-голяма яснота относно неблагоприятните въздействия върху човека.

Когато резултатите от по-ранни изследвания показват, че микроорганизмът може да предизвика дълготрайни въздействия върху здравето, задължително се правят изследвания за хронична токсичност, патогенност и инфекциозност, канцерогенност и репродуктивна токсичност. При произвеждане на токсини се правят освен това и кинетични изследвания.

Изискваните изследвания могат да бъдат разработени на индивидуална основа, като се вземат предвид специфичните параметри, които трябва да се разгледат и целите, които трябва да се постигнат. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

5.4.   Изследвания in vivo в соматични клетки

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се направи допълнително изпитване въз основа на друга налична полезна информация. Изпитването може да се състои в изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната/ите.

Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се прави тест in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на клетки на костен мозък при гризачи или микронуклеарен тест при гризачи).

Ако и двата in vitro теста за генна мутация са положителни, се прави тест in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или „точков тест“ при мишки.

5.5.   Генотоксичност — изследвания in vivo на зародишни клетки

Цел на изпитването и условия за извършването му

Вж. точка 5.4 от част А.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако някой от резултатите от изследването in vivo в соматични клетки е положителен, провеждането на изпитване in vivo за определяне на въздействието върху зародишните клетки може да е оправдано. Необходимостта от извършване на тези изпитвания трябва да се обмисля за всеки отделен случай, като се взема предвид останалата налична информация, която се отнася по-специално до условията и реда на употреба и до предвидимите случаи на експозиция. Подходящите изпитвания трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (като изпитване за доминантен летален ефект), да се определи вероятността за проявяване на наследствени последствия и ако е възможно, да се оценят количествено. Приема се, че поради сложността на извършване на тези изпитвания, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозна обосновка.

(КРАЙ НА ЕТАП II)

5.6.   Обобщение относно токсичността, патогенността и инфекциозността за бозайниците и обща оценка

Трябва да се представи обобщение на всички предоставени данни и информация в изпълнение на точки от 5.1 до 5.5. То трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, особено предвид възможните или действителните рискове за хората и за животните, които могат да възникнат или възникват, както и за обхвата, за качеството и надеждността на базата данни.

Следва да се обясни дали експозицията на животни или хора предполага ваксиниране или серологичен контрол.

6.   Остатъчни вещества във или върху третирани продукти, храна и фуражи

Въведение

i)

Предоставената информация, заедно с информацията за един или повече съдържащи микроорганизма препарати, трябва да бъде достатъчна за оценка на риска за човека и/или животните вследствие излагане на въздействието на микроорганизма, както и на остатъчните вещества и метаболитите (токсините), които оставя в растенията или растителните продукти, или върху тях.

ii)

Освен това предоставената информация трябва да бъде достатъчна: — да даде възможност да се вземе решение дали микроорганизмът да бъде одобрен или не, — да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията, — да се определят, когато е подходящо, максимално допустими граници на остатъчни вещества и на периоди преди прибиране на реколтата за предпазване на потребителите, както и периоди на изчакване за защита на работниците, които работят с третираните култури и продукти.

iii)

За оценката на рисковете, свързани с остатъчните вещества, експерименталните данни за нивата на експозицията на остатъчните вещества не се изискват системно, ако може да се докаже, че в концентрациите, в които се срещат в резултат на разрешена употреба, микроорганизмът и неговите метаболити не са опасни за хората. Обосновката може да се базира на общодостъпна литература, на практически опит и на информацията, посочена в раздели 1, 2, 3 и 5.

6.1.   Устойчивост и вероятност за размножаване в или върху култури, храни за животни или храни

Следва да се предостави надлежно обоснована оценка за устойчивостта/конкурентността на микроорганизма и значимите вторични метаболити (по-специално токсини) във или върху културите, при обичайните условия на околната среда по време на предвидената употреба и след нея, като се вземе предвид информацията в раздел 2.

В допълнение, заявлението трябва да уточнява до каква степен и на каква основа се приема, че микроорганизмът може (или не може) да се размножава в или върху растенията или растителните продукти, или при преработката на суровия материал.

6.2.   Необходима допълнителна информация

Потребителите могат да бъдат изложени на продължително въздействие на микроорганизма, в резултат на консумация на третирани хранителни стоки; поради това въз основа на дългосрочни или средносрочни изследвания трябва да се установят потенциалните въздействия върху потребителите, така че за целите на управлението на риска да се определи токсикологичен праг, например ДДП.

6.2.1.   Нежизнеспособни остатъчни вещества

Нежизнеспособен микроорганизъм е микроорганизъм, неспособен да се възпроизвежда или да пренася генетичен материал.

Ако в точки 2.4 и 2.5 се установи постоянно наличие на значими количества от микроорганизма или от произведените метаболити, по-специално токсини, се изисква предоставянето на всички експериментални данни за остатъчните вещества, посочени в раздел 6 на част А на настоящото приложение, ако микроорганизмът и/или неговите токсини могат да се окажат в или върху третирани храни или храни за животни в по-високи концентрации, отколкото при естествени условия или в друго фенотипно състояние.

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 заключението за разликата между естествените концентрации и високите концентрации, дължащи се на третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

6.2.2.   Жизнеспособни остатъчни вещества

Ако предоставената в съответствие с точка 6.1 информация предполага запазване на известни количества от микроорганизма във или върху третираните продукти, храна или фураж, следва се проучат възможните въздействия върху хората и/или животните, освен ако по силата на раздел 5 не се докаже, че микроорганизмът и/или неговите метаболити и/или продуктите от разграждането му не са опасни за хората в концентрациите и състоянието, в които могат да се появят в резултат на разрешена употреба.

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 заключението за разликата между естествените концентрации и високите концентрации, дължащи се на третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Устойчивостта на жизнеспособни остатъчни вещества изисква специално внимание, ако подадените по точки 2.3, 2.5 или раздел 5 данни разкриват инфекциозност или патогенност при бозайниците, и/или ако съществува друга информация, която сочи, че съществува опасност за потребителите и/или работниците. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания подобни на предвидените в част А.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

6.3.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества, въз основа на предоставените в съответствие с точки 6.1 и 6.2 данни.

7.   Съществуване и поведение в околната среда

Въведение

i)

Информацията за произхода, свойствата и оцеляването на микроорганизма и неговите остатъчни метаболити, както и предложената употреба на микроорганизма формират базата за оценка на съществуването и поведението му в околната среда. Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се обоснове, че оценката на съществуването и поведението му в околната среда може да се направи с наличната информация. Обосновката може е направена въз основа на данни от литературата, на практическия опит и на информацията, представена по раздели от 1 до 6. Функцията, която микроорганизмът изпълнява в процесите в околната среда, е от особен интерес.

ii)

Предоставената информация, заедно с другата значима информация и данните за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за оценка на неговото съществуване и поведение, както и на тези на остатъчните количества и токсините, когато са от значение за здравето на човека и/или за околната среда.

iii)

По специално, предоставената информация трябва да бъде достатъчна за: — вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не, — определяне на подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението, — определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), — предвиждане на разпространението, съществуването и поведението на микроорганизма и неговите метаболити в околната среда, както и на съответното протичане във времето, — определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове.

iv)

Всички значими метаболити (т.е., тези, които са от значение за здравето на човека и/или за околната среда), произведени от изпитвания организъм при подходящи условия на околната среда, следва да бъдат характеризирани. Ако значимите метаболити присъстват в микроорганизма или са произведени от него, може да се изискват данни, така както е посочено в раздел 7 на част А на настоящото приложение, при условие че са спазени всички изброени условия: — съответният метаболит е стабилен извън микроорганизма, вж. точка 2.8, — съответният метаболит има токсичен ефект, който е независим от присъствието на микроорганизма, и — се очаква съответният метаболит да се появи в околната среда в концентрации, които са значително по-високи, отколкото при естествени условия.

v)	Трябва да се вземе под внимание наличната информация за връзките със срещащите се в естествени условия родствени диви щамове.

vi)	Преди започване на посочените по-долу изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за това дали е необходимо да се правят изследванията и, ако е необходимо, видът изследване, което ще се извърши. Информацията от другите раздели също трябва да бъде взета под внимание.

7.1.   Устойчивост и размножаване

По целесъобразност, следва да се дава подходяща информация за устойчивостта и размножаването на микроорганизма във всички компоненти на околната среда, освен ако не се докаже, че не съществува вероятност от въздействие на микроорганизма върху тях. Специално внимание следва да се обърне на:

—	способност за оцеляване в условията на околната среда, в момента на предложената употреба и след нея, и

—	динамиката на популацията в екстремни сезонни или регионални климатични условия (особено горещо лято, студена зима и валежи) и на селскостопанските практики, приложени след предвижданата употреба.

Следва да се съобщят нивата на конкретния микроорганизъм в периода след употреба на продукта при предложените условия.

7.1.1.   Почва

Трябва да се предостави информацията за жизнеспособността/динамиката на популацията за няколко типа обработвани и необработвани почви, представителни за региони на ЕС, където продуктът се употребява или е предвидено да се употребява. За тази цел, следва да се съблюдават разпоредбите за избор на почва, събиране на проби от нея и обработването им, предвидени във въведението на точка 7.1 от част А. Ако опитният организъм ще се използва в съчетание с други среди, например минерална вълна, те трябва да бъдат подложени на изпитване.

7.1.2.   Вода

Трябва да се предостави информация за жизнеността/динамиката на популацията на микроорганизма в естествена утайка/водни системи в условия на тъмнина и при осветяване.

7.1.3.   Въздух

В случай на специални опасения за експозиция на оператора, работника или на случайно лице, може да е необходима информация за концентрациите на въздуха.

7.2.   Мобилност

Евентуалното разпространение на микроорганизма и неговите разпадни продукти в съответните компоненти на околната среда трябва да бъде предмет на оценка, освен ако не се докаже, че няма вероятност за тяхното излагане на въздействието на микроорганизма. В тази връзка, предвидената употреба (например, на полето или в оранжерии, прилагане в почвата или при селскостопански култури), етапите на съществуването, включително поява на преносители, устойчивостта и способността на организма да се заселва в съседни местообитания са от особен интерес.

Специално внимание изискват разпространението, устойчивостта и вероятните обхвати на пренасяне, ако е съобщено за токсичност, инфекциозност или патогенност, или при някаква друга информация за евентуален риск за хората, животните или околната среда. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания подобни на предвидените в част А. Преди да се започнат тези изследванията, заявителят следва да потърси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

8.   Въздействие върху неприцелни организми

Въведение

i)

Информацията за идентичността, биологичните свойства и допълнителните данни в раздели 1, 2, 3 и 7 са от най-голямо значение за оценка на въздействието върху неприцелни организми. В допълнение, полезна информация за съществуването и поведението на микроорганизма в околната среда и за нивата на остатъчните вещества в растенията може да се открие съответно в раздели 7 и 6, която заедно с информацията за естеството на препарата и начина на употреба, определя характера и степента на възможната експозиция. Информацията, представена в съответствие с раздел 5, осигурява достатъчно информация за въздействията върху бозайници и съответните механизми на действие. Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се докаже, че оценката на въздействията върху неприцелните организми може да се направи с наличната информация.

ii)

Изборът на подходящи неприцелни организми за включване в изпитването на въздействията върху околната среда трябва да се основава на естеството на микроорганизма (по-специално спецификата на гостоприемника, механизма на действие и екологията на организма). Тези компоненти трябва да позволят, въз основа на изпитвания, да се изберат опитни организми, като например организми, тясно свързани с прицелния организъм.

iii)

Предоставената информацията, заедно с данните за един или повече съдържащи микроорганизма препарати трябва да бъде достатъчна за оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на микроорганизма може да е опасно, когато те са от значение за околната среда. Въздействието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

iv)

По-специално, предоставената за микроорганизма информация, заедно с друга значима информация, както и представените данни за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за: — вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не, — определяне на подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението, — оценяване на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми — популации, съобщества и процеси, според случая. — класифициране на микроорганизма по степен на биологична опасност, — определяне на предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и — определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите).

v)

Необходимо е да се посочат всички потенциално неблагоприятни въздействия, констатирани по време на обичайните проучвания на въздействието върху околната среда, да се предприемат и докладват, при искане от страна на компетентните органи, допълнителни изследвания, които може да са необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия. Трябва да се докладват всички налични биологични данни и информация, свързани с оценка на екологичния профил на микроорганизма.

vi)	За всички изследвания, трябва да се съобщава използваната средна доза в cfu/kg телесно тегло или в други подходящи единици.

vii)

Може да се наложи провеждане на отделни изследвания на съответните метаболити (специално токсини), когато продуктите могат да представляват съответния риск за неприцелните организми и когато тяхното въздействие не може да бъде оценено въз основа на наличните резултати, постигнати в изследванията на микроорганизма. Преди да предприеме такива изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за необходимостта от такива изследвания и ако такива са необходими, за вида на изследването, което ще се извършва. Следва да се отчете информацията от раздели 5, 6 и 7;

viii)

За да се улесни оценката на получените от изпитването резултати, доколкото е възможно, следва да се използва същият щам (или сертифициран произход) на съответния вид.

ix)

Изследвания трябва да се извършат, освен ако не се докаже, че неприцелният организъм няма да бъде изложен на въздействието на микроорганизма. Ако се докаже, че микроорганизмът няма токсично въздействие, или че не е патогенен или инфекциозен за гръбначни видове или растения, трябва да се направи проучване само за съответните неприцелни организми.

8.1.   Влияние върху птиците

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при птиците.

8.2.   Влияние върху водните организми

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при водните организми

8.2.1.   Влияние върху рибите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при рибите.

8.2.2.   Влияние върху сладководни безгръбначни

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при сладководните безгръбначни.

8.2.3.   Влияние върху растежа на водораслите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растежа на водораслите, степента им на растеж и способността за възстановяване

8.2.4.   Влияние върху растения, различни от водораслите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растенията, различни от водораслите.

8.3.   Влияние върху пчелите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при пчелите.

8.4.   Влияние върху членестоноги, различни от пчелите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при различни от пчели артроподи. Видовете, които трябва де се включат в изпитването, трябва да се избират въз основа на потенциалните употреби на съответните за растителна защита продукти (например, за листово подхранване или за внасяне в почвата). Специално внимание следва да се обърне на организми, използвани за биологическа борба и организми, играещи важна роля в цялостното управление на борбата срещу вредители.

8.5.   Влияние върху земните червеи

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичност, инфекциозност и патогенност при земните червеи.

8.6.   Влияние върху неприцелни микроорганизми в почвата

Следва да се докладва въздействието върху съответните неприцелни микроорганизми и върху техните хищници (например, протозои за бактериални посеви). Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При това решение се взима под внимание наличната информация в този и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията проведени при изпитанието за ефикасност. Специално внимание следва да се обърне и на организмите, използвани в интегрираното управление на културите (ИУК).

8.7.   Допълнителни изследвания

Допълнителните изследвания могат да включват бъдещи интензивни проучвания на допълнителни видове или процеси (например канализационни системи) или специални изследвания като хронична, сублетална или репродуктивна токсичност при подбраните неприцелни организми.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

9.   Обобщение и оценка на въздействието върху околната среда

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Документът следва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителни рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни. Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:

—	разпространението и съществуването в околната среда и необходимия за това период от време,

—	идентификацията на изложените на риск неприцелни видове и популации, и степента на потенциалната им експозиция,

—	определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.

---

(1)  ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

(3)  ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.

(4)  Вж. стр. от 67настоящия брой на Официален вестник.

(5)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.

(6)  Организация по прехрана и земеделие на ООН, Рим, декември 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(8)  Вж. стр. от 127настоящия брой на Официален вестник.

(9)  Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.

(10)  ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(11)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac) – Дружество по екологична токсикология и химия, 1995 г. Процедури за оценка на трайността в средата и екотоксичността на пестицидите ISBN 90-5607-002-9.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe — Форум за координация на моделите за съществуване на пестицидите и тяхната употреба.

(15)  От „Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort)“, 28—30 март 1994 г., ISBN 0-95-22535-2-6

(16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, февруари 1996 г.

(17)  ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.

(18)  Наличните методи за изследване на кожна сенсибилизация не са подходящи за изследване на микроорганизмите. Много вероятно е инхалаторната сенсибилизация да поставя по-големи проблеми, отколкото дермалното излагане на въздействието на микроорганизми, но до този момент не съществуват утвърдени методи за изпитвания. Затова, разработването на този вид методи е от голямо значение. Дотогава всички микроорганизми следва да се считат като потенциални сенсибилизатори. При този подход се вземат под внимание също лица с намален имунитет или други лица от населението с повишена чувствителност (например, бременни жени, новородени деца или възрастни хора).

(19)  Поради липса на подходящи изпитвателни методи, всички микроорганизми се считат за потенциални сенсибилизатори, освен ако заявителят, като представи съответните данни, не се постарае да докаже отсъствието на потенциал за сенсибилизация. Изискването за такива данни следователно е временно незадължително.

(20)  Инхалаторното изследване може да бъде заменено с интратрахеално изследване.

(21)  Тъй като настоящите методи за изпитвания са предназначени за прилагане на разтворими химични съединения, необходимо е те да бъдат приведени в съответствие микроорганизмите.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДАННИ ЗА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, КАКТО Е ПРЕДВИДЕНО В ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 1, БУКВА В) ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1107/2009

ВЪВЕДЕНИЕ

1.   Изискваната информация:

1.1.

включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на ефикасността и предвидимите рискове в непосредственото или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени по-долу;

1.2.

когато е уместно, се получава съгласно последно приетата версия на насоките за изпитване, посочени или описани в настоящото приложение; в случай на изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, информацията се получава съгласно съответните насоки за изпитване, валидирани на национално или международно равнище, или, при липса на такива, съгласно насоките за изпитване, признати от компетентния орган;

1.3.

в случай че дадена насока за изпитване е нецелесъобразна или не е описана, или когато се следва друга насока, различна от посочените в настоящото приложение, включва обосновка, приемлива за компетентния орган за избора на следваните насоки. По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод, определен в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (1), който представлява транспониране на метод, който е разработен от международна организация (напр. ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изискваната информация се получава в съответствие с последната версия на посочения метод, ако в началото на изследванията методът съгласно Регламент (ЕО) № 440/2008 още не е бил актуализиран;

1.4.	когато компетентният орган го изисква, включва пълно описание на следваните насоки за изпитване, освен когато последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;

1.5.

включва пълен и безпристрастен доклад за извършените изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, когато: — не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предложените му употреби, или — не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени информация и данни;

1.6.	където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО на Съвета (2).

2.   Изпитвания и анализи

2.1.

Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 2004/10/ЕИО (3) на Европейския парламент и на Съвета, когато изпитването се извършва с цел получаването на данни за свойствата и/или безопасността по отношение на човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.

2.2.

Изискваните изпитвания и анализи съгласно точки 6.2 — 6.7 от настоящото приложение се извършват от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко следните изисквания: — имат на разположение достатъчен научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции, — имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното изпълнение на изпитванията и измерванията, които съответната институция претендира да е компетентна да извършва. Това оборудване се поддържа и калибрира по съответен начин, когато е целесъобразно, преди пускане в действие и след това при съблюдаване на приета за тази цел програма, — имат на разположение подходящи опитни полета и, когато е необходимо, оранжерии, камери за отглеждане на растения или складови помещения. Средата, в която се извършват изпитванията, не бива да предпоставя невалидност на резултатите или да въздейства неблагоприятно на изискваната точност на измерванията, — предоставят на целия съответен персонал протоколите и процедурите за работа, използвани при опитите, — когато компетентният орган го изисква, преди започването на изпитване осигуряват подробна информация за него, съдържаща най-малко мястото на изпитването и продуктите за растителна защита, които биват изпитвани, — гарантират, че качеството на извършваната работа да е съответно на нейния вид, обхват, обем и предназначение, — системно записват и съхраняват всички първоначални наблюдения, изчисления и получени данни, протоколи за калибриране, както и окончателния протокол за изпитването, при условие че въпросният продукт е разрешен в Съюза.

2.3.

Официално признатите съоръжения и организации за изпитване и, когато се изисква, официалните съоръжения и организации: — докладват на съответния национален орган всички необходими подробни данни, с които да покажат, че могат да удовлетворят предвидените изисквания по точка 2.2, — приемат по всяко време инспекциите, които всяка държава-членка редовно организира на своя територия с цел да се удостовери съответствието с изискването по точка 2.2.

2.4.

Чрез дерогация от точка 2.1, държавите-членки могат да прилагат разширително точки 2.2 и 2.3 към изпитвания и анализи, извършвани на тяхна територия с цел получаването на данни относно свойствата и/или безопасността на препаратите по отношение на пчели и други полезни членестоноги, които не са пчели, при условие че тези изпитвания и анализи действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата.

2.5.

Чрез дерогация от точка 2.1, държавите-членки могат да прилагат разширително точки 2.2 и 2.3 към контролирани опити за остатъчни вещества, извършвани на тяхна територия в съответствие с раздел 8 „Остатъчни вещества във или върху обработвани продукти, храни и фуражи“ с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара на 26 юли 1993 г., при условие че тези опити действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата.

2.6.

Чрез дерогация от точка 2.1, за активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, извършвани с цел получаването на данни относно свойствата и/или безопасността по отношение на различни от здравето на човека аспекти, могат да се провеждат от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко изискванията по точки 2.2 и 2.3 от въведението към настоящото приложение.

3.   Изискваната информация включва предложената класификация и етикетиране на продукта за растителна защита в съответствие с Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) или с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5).

4.   В отделни случаи може да бъде необходимо изискването на определена информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 (6) на Комисията, част A, за биологично неактивни съставки. Преди да бъде изискана тази информация и преди да бъде необходимо извършването на възможни нови изследвания, цялата информация за биологично неактивната съставка, предоставена на компетентния орган, се разглежда, по-специално когато:

—	употребата на биологично неактивна съставка е разрешена в храна, животински храни, лекарства или козметични продукти в съответствие със законодателството на Европейския съюз, или

—	е предоставен информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (7).

ЧАСТ A

ХИМИЧНИ ПРЕПАРАТИ

1.   Идентичност на продукта за растителна защита

Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество/вещества, трябва да бъде достатъчна, за да позволи точно да се идентифицират препаратите, както и да се определят по отношение на тяхната спецификация и естество. Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита.

1.1.   Заявител (име, адрес и др.)

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

Освен това, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която се иска разрешителното, се посочват името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

1.2.   Производител на препарата и на активното вещество/вещества (имена, адреси и др., включително местонахождението на предприятията)

Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, включено в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и активното вещество.

За всеки производител се посочва място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и номер на факс).

Ако активното вещество произхожда от производител, от когото преди това не са предоставени данни в съответствие с Регламент (ЕС) № 544/2011 се представят декларация за чистотата и подробна информация за онечистванията, посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

1.3.   Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата.

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера. Когато посочените търговски наименования и номера на кода са свързани с подобни, но различни препарати (евентуално излезли от употреба), се предоставят пълни подробности за разликите. (Предложеното търговско наименование не трябва да предизвиква объркване с търговското наименование на вече регистрирани продукти за растителна защита).

1.4.   Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата (активно вещество/вещества и биологично неактивни съставки)

1.4.1.   За препаратите се представя следната информация:

—	съдържанието на техническото активно вещество/вещества и на чистото активно вещество/чистите активни вещества,

—	съдържанието на биологично неактивните съставки.

Концентрациите трябва да бъдат изразени, както е предвидено в Директива 1999/45/ЕО.

1.4.2.   За активните вещества се предоставя тяхното общоприето наименование по ISO или предложеното наименование по ISO, както и номерът по CIPAC (8) и, когато съществуват, техните номера на ЕО (EINECS или ELINCS). Когато е уместно, да се посочи наличната сол, естер, анион или катион.

1.4.3.   Когато е възможно, биологично неактивните съставки се идентифицират с международната им химична идентификация, дадена в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или, когато не са включени в посочения регламент, в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Представя се тяхната структура или структурна формула. За всяка съставка на биологично неактивните съставки се посочва съответният номер на ЕО (EINECS или ELINCS) и номер по CAS, когато съществуват такива. Когато предоставената информация не позволява биологично неактивната съставка да се идентифицира напълно, трябва да се предостави съответната спецификация. Посочва се също търговското наименование на биологично неактивните съставки, когато такива са налице.

1.4.4.   Посочва се функцията на биологично неактивните съставки:

—	лепливо вещество,

—	антипенител,

—

антифриз,

—	свързващо средство,

—

буфер,

—	преносител,

—	обезмирисител

—	диспергиращ агент,

—	оцветител,

—

еметик,

—	емулгатор,

—

тор,

—	консервант,

—

одорант,

—

парфюм,

—	пропелант,

—

репелент,

—	обезопасител,

—	разтворител,

—	стабилизиращо вещество

—	синергист,

—	сгъстител,

—	умокрящ агент,

—	разни (да се уточни).

1.5.   Агрегатно състояние и естество на препарата (концентрат, който може да се емулгира, умокряем прах, разтвор и т.н.).

1.5.1.   Видът и кодът на препарата се обозначават в съответствие с „Каталога за видовете рецептура на пестицидите и системата за международния код (Техническа монография № 2 на GIFAP (9). 1989)“.

Когато даден препарат не е точно определен в посочената публикация, се представя пълно описание на неговото физично естество и състояние заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6.   Функция (хербицид, инсектицид и т.н.)

Функцията се уточнява измежду следните:

—

акарицид,

—	бактерицид,

—

фунгицид,

—

хербицид,

—	инсектицид,

—	молюскицид,

—	нематицид,

—	регулатор на растежа на растенията,

—

репелент,

—	родентицид,

—	химично сигнално вещество,

—

талпицид,

—	вирусоцид,

—	друго (да се уточни).

2.   Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

Посочва се степента, до която продуктите за растителна защита, за които се иска разрешение, отговарят на съответните спецификации на ФАО, одобрени от Групата експерти по спецификация на пестицидите от Експертния екип на ФАО за спецификация, регистрация, изисквания и стандарти за приложение на пестициди. Всяко отклонение от спецификациите на ФАО се описва подробно и се обосновава.

2.1.   Външен вид (цвят и мирис)

Предоставя се описание на цвета и на мириса, когато има такъв, и на агрегатното състояние на препарата.

2.2.   Взривяемост и окислителни свойства

2.2.1.   Взривните свойства на препаратите се докладват в съответствие с метод А 14 от Регламент (ЕО) № 440/2008. Когато в наличната термодинамична информация е установено отвъд всякакво основателно съмнение, че препаратът не може да предизвика екзотермична реакция, е достатъчно да се предостави тази информация, за да се обоснове, че не е необходимо да се определят взривните свойства на препарата.

2.2.2.   Окислителните свойства на препаратите, които са в твърдо състояние, се определят и докладват в съответствие с метод А 17 от Регламент (ЕО) № 440/2008. За останалите препарати използваният метод трябва да се обоснове. Не е необходимо да се определят окислителните свойства, ако въз основа на термодинамичната информация може да бъде доказано отвъд всякакво основателно съмнение, че препаратът не е в състояние да реагира екзотермично с горивни материали.

2.3.   Температура на запалване и други показатели за възпламенимост или самозапалване

Температурата на запалване на течностите, които съдържат възпламеними разтворители, се определя и докладва в съответствие с метод А 9 от Регламент (ЕО) № 440/2008. Възпламенимостта на препаратите, които са в твърдо състояние, и газовете се определя и докладва в съответствие с методите А 10, А 11 или А 12 от Регламент (ЕО) № 440/2008, в зависимост от случая. Самовъзпламняването на препаратите се определя и се докладва в съответствие с методите А 15 или А 16 от Регламент (ЕО) № 440/2008, в зависимост от случая, и/или, когато е необходимо, в съответствие с опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, точка 14.3.4).

2.4.   Киселинност/алкалност и, ако е необходимо, стойност на pH

2.4.1.   За киселинни препарати (pH < 4) или алкални препарати (pH > 10) се определя и докладва киселинността или алкалността, както и стойността на pH в съответствие със съответните методи MT 31 и MT 75 на CIPAC.

2.4.2.   Когато е уместно (когато препаратът трябва да се използва като воден разтвор), се определя и докладва pH на воден разтвор, емулсия или дисперсия с 1 % от препарата в съответствие с метод MT 75 на CIPAC.

2.5.   Вискозитет и повърхностно напрежение

2.5.1.   За течните препарати, предназначени да бъдат прилагани в изключително нисък обем (ИНО), се определя и докладва кинематичният вискозитет в съответствие с насока за изпитване 114 на ОИСР.

2.5.2.   За не-нютоновите течности се определя и докладва вискозитетът, както и конкретните условия на изпитване.

2.5.3.   За течните препарати повърхностното напрежение се определя и докладва в съответствие с метод А 5 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

2.6.   Относителна плътност и обемна плътност

2.6.1.   Относителната плътност на течните препарати се определя и докладва в съответствие с метод А 3 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

2.6.2.   Обемната плътност (при компресия) на препаратите, които са под формата на прах или гранули, се определя и докладва в съответствие с методите MT 33, MT 159 или MT 169 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.7.   Съхранение — стабилност и срок на годност: Въздействия на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на продукта за растителна защита

2.7.1.   Стабилността на препарата след съхранение при 54 °C в продължение на 14 дни се определя и докладва в съответствие с метод MT 46 на CIPAC.

Може да се окаже необходимо да се предвидят различни срокове и/или температури (напр. осем седмици при 40 °C или дванайсет седмици при 35 °C или осемнайсет седмици при 30 °C), когато препаратът е термочувствителен.

Ако след изпитването на топлоустойчивост концентрацията на активното вещество се намали с повече от 5 % спрямо първоначално установената концентрация, се посочва минималната концентрация и се дава информация за продуктите от разграждането.

2.7.2.   В допълнение за течните препарати се определя и се докладва въздействието на ниските температури върху физичната стабилност в съответствие с методите MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.7.3.   Докладва се срокът на годност на препарата при температура на околната среда. Когато срокът на годност е по-малък от две години, той се посочва в месеци със съответните спецификации за температурата. В монография № 17 на GIFAP е дадена полезна информация.

2.8.   Технически характеристики на продукта за растителна защита

Техническите характеристики на препарата се определят, за да бъде възможно вземането на решение относно неговата приемливост.

2.8.1.   Умокряемост

Умокряемостта на твърдите препарати, които се разтварят при употреба (напр. умокряем прах, водоразтворим прах, водоразтворими гранули и диспергиращи се във вода гранули) се определя и докладва в съответствие с метод MT 53.3 на CIPAC.

2.8.2.   Образуване на трайна пяна

Образуване на трайна пяна при препарати, които се разтварят с вода, се определя и докладва в съответствие с метод MT 47 на CIPAC.

2.8.3.   Потенциал за образуване на суспензия и стабилност на суспензията

—	Потенциалът на диспергиращи се във вода препарати да преминат в състояние на суспензия (напр. умокряем прах, диспергиращи се във вода гранули, суспензионни концентрати) се определя и докладва в съответствие с методите MT 15, MT 161 или MT 168 на CIPAC, в зависимост от случая.

—	За диспергиращи се във вода препарати (концентрирани суспензии и диспергиращи се във вода гранули) се определят и докладват спонтанността на дисперсията в съответствие с методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, в зависимост от случая.

2.8.4.   Стабилност на разтвора

Стабилността на разтвора на водоразтворимите прахообразни вещества се определя и докладва в съответствие с метод МТ на CIPAC 41.

2.8.5.   Изпитване със сухо и мокро сито

За да се гарантира, че прахообразните препарати за посипване имат подходящо разпределение по размер на частиците, се провежда и докладва изпитване със сухо сито в съответствие с метод МТ 59.1 на CIPAC.

В случай на диспергиращи се във вода препарати се провежда и докладва изпитване с мокро сито в съответствие с метод МТ 59.3 или МТ 167 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.8.6.   Разпределение по размер на частиците (прах за посипване и умокряем прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

2.8.6.1.   Разпределението по размер на частиците при праховете се определя и докладва в съответствие с метод 110 на ОИСР.

Номиналният обхват за размер на гранулите за директно прилагане се определя и докладва в съответствие с метод 58.3 на CIPAC, а за диспергиращи се във вода гранули — в съответствие с метод 170 на CIPAC.

2.8.6.2.   Съдържанието на прах на гранулираните препарати се определя и докладва в съответствие с метод МТ на CIPAC 171. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, размерът на праховите частици се определя и докладва в съответствие с метод ОИСР 110.

2.8.6.3.   Характеристиките ронливост и износване на гранулите се определят и докладват, след като са налице международно одобрени методи. Когато вече има налични данни, те се докладват заедно с използвания метод.

2.8.7.   Емулгируемост, способност за реемулгиране, стабилност на емулсията

2.8.7.1.   Емулгируемостта, стабилността на емулсията и способността за реемулгиране на препаратите под формата на емулсии се определят и докладват съгласно методите MT 36 или MT 173 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.8.7.2.   Стабилността на разтворимите емулсии и на препаратите под формата на емулсии се определя и докладва в съответствие с метод МТ 20 или метод МТ 173 на CIPAC.

2.8.8.   Течливост, разливане (изплакване) и превръщане в прахообразно вещество

2.8.8.1.   Течливостта на гранулирани препарати се определя и докладва в съответствие с метод MT 172 на CIPAC.

2.8.8.2.   Способността за разливане (включително остатъчните вещества от изплакването) на суспензиите (напр. концентрирани суспензии, суспо-емулсии) се определя и докладва в съответствие с метод МТ 148 на CIPAC.

2.8.8.3.   Способността за посипване на прахообразните препарати за посипване след краткотрайно съхранение съгласно точка 2.7.1 се определя и докладва в съответствие с метод MT 34 на CIPAC или друг подходящ метод.

2.9.   Физична и химична съвместимост с други продукти, включително със средства за растителна защита, с които употребата му подлежи на разрешение

2.9.1.   Физичната съвместимост на смесванията в съд се докладва въз основа на вътрешните за предприятието методите на изпитване. Практическото изпитване е приемлив алтернативен метод.

2.9.2.   Химичната съвместимост на смесвания в съд се определя и докладва, освен когато изследване на отделните свойства на препаратите е установило отвъд всяко основателно съмнение, че не съществува възможност да се извърши химична реакция. В подобни случаи е достатъчно да предостави тази информация, за да се обоснове липсата на необходимост да се прави практическо определение на химичната съвместимост.

2.10.   Прилепване и разпределение по семената

В случай че препаратите са предназначени за третиране на семена, разпределението и прилепването се проучват и докладват; по отношение на разпределението това става в съответствие с метода MT 175 на CIPAC.

2.11.   Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 2.1 — 2.10

3.   Данни за прилагането

3.1.   Области на предвидена употреба, напр. поле, защитени култури, съхранение на растителни продукти, градина

Съществуващата и предложена област(и) на употреба на препарати, съдържащи микроорганизма, се уточнява измежду следните:

—	приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

—	защитени култури,

—	растителност в места за отдих,

—	борба с плевелите в необработвани площи,

—	градинарство,

—	стайни растения,

—	дейност по съхранение на растителните продукти,

—	друго (да се уточни).

3.2.   Въздействия върху вредни организми, напр. отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системни или несистемни, при растенията

Посочва се естеството на въздействието върху вредни организми:

—	действие чрез контакт,

—	действие на стомаха,

—	действие чрез вдишване,

—	фунгитоксично действие,

—	фунгистатично действие,

—

сикатив,

—	инхибитор на възпроизводството,

—	друго (да се уточни).

Уточнява се дали препаратът се транслоцира в растения.

3.3.   Подробности относно предвидената употреба, напр. борба с видове вредни организми и/или растения или растителни продукти, които следва да бъдат защитени

Предоставят се подробности относно предвидената употреба.

Когато е уместно, се докладват постиганите въздействия, напр. потискане на кълновете, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблото, увеличаване на фертилността и т.н.

3.4.   Доза на прилагане

За всеки метод на прилагане и за всяка употреба се посочва дозата на прилагане за третирана единица (ha, m2, m3) в g или kg от препарата и активното вещество.

Дозите на прилагане обикновено се изразяват в g или kg/ha или в kg/m3, a когато е целесъобразно — в g или kg/t; по отношение на защитените култури и в домашното градинарсто дозите за прилагане се изразяват в g или kg/100 m2 или g или kg/m3.

3.5.   Концентрация на активното вещество в използвания материал (напр. в разтвора, приготвен за пулверизация, примамки или третирани семена)

Докладва се съдържанието на активното вещество, в зависимост от случая, в g/l, g/kg, mg/kg или in g/t.

3.6.   Метод на прилагане

Предложеният метод на прилагане се описва изцяло, като се указва видът оборудване, което следва да се използва, ако има такова, както и видът и количеството разтворител, който следва да се използва на единица площ или обем.

3.7.   Брой и график на прилаганията и продължителност на защитата

Докладва се максималният брой прилагания и техният график. Когато е уместно, се посочват фазите на растеж на защитаваните култури или растения и стадиите на развитие на вредителите. При възможност се уточнява интервалът в дни между прилаганията на препарата.

Посочва се продължителността на защитата, осигурена от препарата, за всяко прилагане и за максималния брой прилагания.

3.8.   Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегнат фитотоксични въздействия върху следващи култури

Когато е уместно, се посочват минималните периоди на изчакване между последното прилагане и засяване или разсаждане на следващи култури, които са необходими, за да се избегнат фитотоксичните въздействия върху следващи култури, и произтичат от данните, предоставени съгласно точка 6.6.

Посочват се ограниченията в избора на следващи култури, когато има такива.

3.9.   Предложени указания за употреба

Предоставят се предложените указания за употреба на препарата, предвидени за отпечатване на етикети и в брошури.

4.   Друга информация за продукта за растителна защита

4.1.   Опаковка (вид, материали, размер и т.н.), съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка.

4.1.1.   Предвидената за използване опаковка се описва изцяло, като се дават спецификациите на използваните материали, начина на изработване (напр. шприцоване, заваряване и т.н.), размер и вместимост, размер на отвора, вид на затваряне и пломби. Опаковката трябва да бъде проектирана в съответствие с критериите и насоките описани в „Насоки за опаковки на пестициди“ на ФАО.

4.1.2.   Определя се и се докладва съответствието на опаковката, включително устройствата за затваряне, по отношение на здравината, непропускливостта, устойчивостта при нормално транспортиране и боравене в съответствие с методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или съответните методи ADR за средноголеми контейнери за материали в насипно състояние и, когато се изисква устройство за затваряне, което не може да се отваря от деца, в съответствие със стандарт ISO 8317.

4.1.3.   Устойчивостта на опаковъчния материал спрямо съдържанието се докладва в съответствие с монография № 17 на GIFAP.

4.2.   Процедури за почистване на оборудването за прилагане

Процедурите за почистване на оборудването за прилагане и защитното облекло се описват подробно. Ефективността на метода за почистване се проучва напълно и докладва.

4.3.   Периоди на повторно влизане, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки за защита на хората, селскостопанските животни и околната среда

Предоставената информация трябва да произтича и да бъде подкрепена от данните, предоставени за активното вещество/вещества, и тези, предоставени съгласно раздели 7 и 8.

4.3.1.   Когато е уместно, се посочват периодите на изчакване преди реколтата, периодите на повторно влизане или периодите на задържане, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества във или върху култури, растения и растителни продукти или в третирани площи или пространства с оглед защита на човека или животните, напр.:

—	периодът на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка съответна култура,

—	периодът на повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони,

—	периодът на повторно влизане (в часове или дни) на хора при третираните култури, сгради или пространства,

—	периодът на задържане (в дни) за храни за животни,

—	периодът на изчакване (в дни) между прилагането или боравенето с третирани продукти, или

—	периодът на изчакване (в дни) между последното прилагане и засяването или засаждането на следващи култури.

4.3.2.   Когато е необходимо, като се вземат предвид резултатите от изпитвания, се предоставя информация за всички конкретни земеделски и фитосанитарни условия или условия на околната среда, при които препаратът може или не може да бъде използван.

4.4.   Препоръчителни методи и предпазни мерки за: боравене, съхранение, транспорт или при пожар

Предоставят се препоръчителните методи и предпазните мерки за процедури за боравене (в подробности), за съхранението на продукти за растителна защита в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и в случай на пожар. Предоставя се, когато е налична, и информация за продуктите, отделящи се при изгаряне. Трябва да се уточнят възможните рискове и методите и процедурите за намаляване до минимум на възможността за поява на опасност. Предоставят се процедури за предотвратяване или свеждане до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

Когато е уместно, се прави оценка в съответствие с ISO — TR 9122.

Когато е целесъобразно, се посочват естеството и характеристиките на предложените защитно облекло и оборудване. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на стабилността и ефикасността при практически условия на употреба (напр. в полето или в оранжерия).

4.5.   Спешни мерки в случай на злополука

В случай на злополука по време на транспорт, съхранение или употреба се посочват подробно процедурите, които трябва спазвани, като обхващат:

—	овладяване на разливи,

—	обеззаразяване на открити площи, транспортни средства и сгради,

—	унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали,

—	предпазване на аварийните екипи и случайните лица,

—	мерки за първа помощ.

4.6.   Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките му

Разработват се процедури за унищожаване и обезвреждане, както на малки количества (за отделния потребител), така и на големи количества (в склад). Процедурите трябва да бъдат съвместими с действащите разпоредби във връзка с унищожаването на отпадъци и токсични отпадъци. Предложените начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда и да са във възможно най-висока степен икономически ефективни и практически осъществими.

4.6.1.   Възможност за неутрализация

Описват се процедурите за неутрализация (напр. чрез реакция с алкално вещество, за да се образуват по-малко токсични съединения), които следва да се използват в случай на нежелани и случайно възникнали разливи, когато тези процедури са осъществими. Получените след неутрализация продукти се оценяват от практическа или теоретична гледна точка.

4.6.2.   Контролирано изгаряне

В много случаи предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на активни вещества, както и на продукти за растителна защита, които ги съдържат, заразени материали или заразени опаковки е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Когато съдържанието на халогени на активното вещество/вещества в препарата надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително конкретния прилив на кислород и определеното време за пребиваване) при 800 °C и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят е длъжен да представи подробни указания за безопасно унищожаване.

4.6.3.   Други

Когато има предложени други методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, те се описват подробно. За тези методи се представят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

5.   Аналитични методи

Въведение

Настоящият раздел обхваща единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.

По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобрано, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

Онечиствания, значими метаболити, метаболити	Според определението в член 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Значими онечиствания	Онечиствания, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

При поискване се представят следните проби:

i)	проби от препарата;

ii)	аналитични стандарти за чистото активно вещество;

iii)	проби от произвежданото активно вещество;

iv)	аналитични стандари за съответните метаболити и за всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

v)	когато има налични, проби на еталонни вещества за значимите онечиствания.

По отношение на определенията вж. приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, точки 4.1 и 4.2 от част A.

5.1.   Методи за анализ на препарата

5.1.1.   Представят се методи за определяне на активното вещество в препарата, които трябва да са описани напълно. В случай че препаратът съдържа повече от едно активно вещество, се представя метод, който е в състояние да определи всяко вещество в присъствието на останалите. Ако не е предоставен комбиниран метод, се посочват техническите основания за това. Докладва се приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.

5.1.2.   Представят се също методи за определянето на значимите онечиствания в препарата, когато съставът на препарата е такъв, че на базата на теоретични съображения може да се очаква формирането на подобни онечиствания в процеса на производство или вследствие разграждане по време на съхранение.

Ако се изисква, е необходимо да се представят методи за определяне на биологично неактивните съставки или техни подсъставки.

5.1.3.   Специфичност, линейност, точност и повторяемост

5.1.3.1.   Спецификата на предоставените методи трябва да се демонстрира и докладва. Освен това е необходимо да се установи степента на взаимодействие на други налични в препарата вещества.

Макар че взаимодействията, дължащи се на други съставки, могат да бъдат определени като системни грешки при оценяване точността на предлаганите методи, е необходимо да се представи обяснение за всички интерференции, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество.

5.1.3.2.   Линейността на предложените методи в съответен обхват се определя и докладва. Калибровъчният обхват трябва да надхвърля (с най-малко 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори на препарата. За калибрирането се извършва двойно измерване при най-малко три различни концентрации или се допуска едно измерване на пет концентрации. В представените протоколи се включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, напр. хроматограми.

5.1.3.3.   Точност обикновено се изисква единствено за методите за определяне съдържанието на чисто активно вещество и значимите онечиствания в препарата.

5.1.3.4.   По отношение на повторяемостта по принцип е необходимо определянето да се извърши най-малко пет пъти. Необходимо е да се докладва относителното стандартно отклонение (% RSD). Установените посредством съответния метод (напр. изпитване на Диксънс или изпитване на Гръбс) стойности, рязко отличаващи се от нормалните, могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на тези стойности се посочва изрично. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделни стойности, рязко отличаващи се от нормалните.

5.2.   Аналитични методи за определянето на остатъчни вещества

Необходимо е да се предоставят аналитични методи за определянето на остатъчните вещества, освен ако се обоснове, че могат да се приложат методите, предоставени вече в съответствие с изискванията на приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, част А, точка 4.2.

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 4.2., част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

6.   Данни за ефикасността

Общи положения

Предоставените данни трябва да бъдат достатъчни, за да позволят оценка на продукта за растителна защита. По-специално, трябва да бъде възможно да се оцени естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на препарата, в случай че има такива, в сравнение с подходящи еталонни продукти и прагове на вредност, и да се определят условията за употреба.

Броят на проведените и докладвани опити зависи главно от фактори като степента, до която са познати свойствата на съдържащото се активно вещество/вещества, и диапазона от възникващите външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, съвкупността от селскостопански практики, еднаквостта на културите, начинът на прилагане, вида на вредния организъм и вида на продукта за растителна защита.

Трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, потвърждаващи, че определените характеристики на продукта важат за регионите и за набора от условия, които е вероятно да възникнат в съответните региони, за които се препоръчва продуктът да влезе в употреба. Когато даден заявител претендира, че не са необходими изпитвания в един или повече от предлаганите региони, защото условията в тях са сходни с тези в други региони, в които са проведени изпитвания, заявителят трябва да подкрепи твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.

За да бъдат оценени сезонните различия, когато има такива, трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, които да потвърдят действието на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/вреден организъм. Обикновено се докладват опитите за ефективност или фитотоксичност, когато е уместно, през най-малко два сезона за отглеждане на съответната култура.

Ако по мнение на заявителя проведените опити през първия сезон потвърждават по подходящ начин валидността на направеното от него твърдение въз основа на екстраполацията на резултатите от изпитванията с други култури, стоки или обстановки или от изпитванията на сходни във висока степен препарати, трябва да бъде предоставена обосновка, приемлива за компетентния орган, на липсата на необходимост да се извършват опити през втория сезон. Обратно, в случаите, когато поради климатичните или фитосанитарните условия или по други причини придобитите данни през даден сезон имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, трябва да бъдат проведени и докладвани опити през още един или повече сезона.

6.1.   Предварителни изпитвания

По искане на компетентния орган се предоставят обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за изследвания в оранжерии и полеви изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност и определяне на обхвата на дозиране на продукта за растителна защита и на активното вещество/вещества, които той съдържа. Тези доклади предоставят допълнителна информация на компетентния орган при извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато тази информация не е предоставена, се представя обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

6.2.   Изпитване на ефективността

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на равнището, продължителността и последователността на контролното или защитно въздействие или другите предвиждани въздействия на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.

Условия на изпитването

Обикновено опитът с даден продукт се състои от три съставки: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана контролна проба.

Действието на продукта за растителна защита трябва да бъде проучено в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват. Подходящ еталонен продукт означава разрешен продукт за растителна защита, който е проявил задоволителна степен на действие в практиката при фитосанитарните и селскостопанските условия, както и условията (включително климатични) на околната среда в района на предложената употреба. В общия случай видът рецептура, въздействията върху вредните организми, работният обхват и методът на прилагане на еталонния продукт са сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита.

Продуктите за растителна защита се изпитват при условия, при които е наблюдавано присъствие на прицелния вреден организъм в степен на концентрация, която причинява или е известно, че причинява неблагоприятни въздействия (върху добива, качеството, текущата печалба) върху незащитена култура или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в такава степен на концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.

Опитите с цел събиране на данни относно продукти за растителна защита за контрол над вредни организми трябва да покажат равнището на контрол над въпросния вид вредни организми или над видове, представителни за групи от видове, за които се твърди, че попадат под действието на даден продукт. Опитите трябва да обхващат различните фази на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е от значение, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различни степени на възприемчивост към продукта.

По сходен начин опитите с цел събиране на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, трябва да покажат равнището на въздействията върху видовете организми, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от сортове, за които е предложена употребата му.

С оглед изясняване на реакцията спрямо дозата, в някои опити се включват дозировки в по-малко от препоръчаното количество, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.

Продължителността на въздействията от третирането с препарата се проучва във връзка с контрола над прицелния организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти в зависимост от случая. Когато се препоръчва повече от едно прилагане на продукта, се докладват опитите, въз основа на които е установена продължителността на въздействията от прилагането, необходимият брой прилагания и желаните интервали между тях.

Представят се доказателства, че с препоръчаната доза, график и метод на прилагане на продукта се постига адекватен контрол и защита или желаното въздействие при набора от обстоятелства, в които е вероятно продуктът да се употребява на практика.

Освен ако няма ясни указания, че не може да се очаква действието на продукта за растителна защита да бъде повлияно в значителна степен от фактори от околната среда, като температура или дъжд, се извършва и докладва проучване на въздействията на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на химически сходни продукти се повлиява по такъв начин.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употреба на препарата с друг(и) продукт(и) за растителна защита или помощни вещества/вещества, се предоставя информация за действието на сместа.

Насока за изпитване

Трябва да се разработят опити така, че да позволят проучване на специфични въпроси, свеждане до минимум въздействията на случайните разлики между различните части на всяка третирана площ, както и да направят възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и докладването на опитите трябва да бъдат в съответствие с насоки 152 и 181 на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕСОРЗ). Докладът включва подробна и критична оценка на данните.

Опитите се извършват в съответствие със специфичните насоки на ЕСОРЗ, когато има такива, или с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; когато е необходимо, следваната насока за изпитване трябва се адаптира, така че да е възможно извършването на този анализ.

6.3.   Информация за появата или възможната поява на развиване на резистентност

Представят се лабораторни данни и информация, получена при полеви опити, когато има такава, във връзка с появата и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активното вещество/вещества в изпитвания продукт или към свързани с него активни вещества. Когато тази информация не е пряко значима за употребите, за които се иска разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), тя трябва, ако има такава, все пак да бъде представена, тъй като може да съдържа признак за вероятността от развиване на резистентност в прицелната популация.

Когато съществуват доказателства или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, трябва да бъде намерени и предоставени доказателства за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове организми.

6.4.   Въздействия върху добивите от третирани растения или растителни продукти по отношение на количеството и/или качеството

6.4.1.   Въздействия върху качеството на растенията или растителните продукти

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на оцветяване или мирис или на други аспекти на качеството на растенията или растителните продукти след третирането им с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Възможността от появата на оцветяване или мирис при културите, отглеждани за храна, се проучва и докладва, когато:

—	естеството на продукта или неговата употреба са такива, че може да се очаква риск от появата на оцветяване или мирис, или

—	е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки представляват риск от поява на оцветяване или мирис.

Въздействията на продуктите за растителна защита върху други аспекти на качеството на третирани растения или растителни продукти също се проучват и докладват, когато:

—	естеството на продукта за растителна защита или неговата употреба могат да имат неблагоприятно въздействие върху други аспекти на качеството (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията на етап, близък до прибирането на реколтата), или

—	е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки имат неблагоприятно въздействие върху качеството.

Изпитванията се извършват първоначално върху главните култури, върху които продуктът е предназначен да се прилага, при доза на прилагане два пъти по-висока от нормалната и като се използват, когато е уместно, главните методи на преработка на културите. Когато се наблюдават въздействия върху качеството, е необходимо да се извършат изпитвания при нормална доза на прилагане на продукта.

Степента на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начина на употреба на продукта за растителна защита и методите на преработка на културите. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.2.   Въздействия върху процесите на трансформация

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на неблагоприятни въздействия след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато обичайното предназначение на третираните растения или растителни продукти е употреба в процеси на трансформация, като винопроизводство, варене на бира или производство на хляб, и когато при прибиране на реколтата са открити значителни остатъчни вещества, възможността за появата на неблагоприятни въздействия се проучва и докладва, когато:

—	има признаци, че употребата на продукта за растителна защита може да окаже въздействие върху въпросните процеси (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията или на фунгициди на етап, близък до прибиране на реколтата), или

—	е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.3.   Въздействия върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато е уместно, се определят въздействията на продуктите за растителна защита върху добива или съставките на добива от третирани растения или растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се определя, когато е уместно, въздействието върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

Тази информация обикновено е налична от изпитванията, изисквани съгласно точка 6.2.

6.5.   Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на фитотоксичност след третирането с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани неблагоприятни въздействия, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени в съответствие с точка 6.2, трябва да бъдат установени границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използва удвоената препоръчана доза. Когато се наблюдават сериозни фитотоксични въздействия, се изпитва и междинна доза на прилагане.

Когато възникват неблагоприятни въздействия, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Доказва се безопасността на продукта за растителна защита спрямо главните сортове от главните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействията върху фазата на растеж на културата, неговата интензивност и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или нараняване.

Необходимата степен на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начин на употреба на продукта за растителна защита, когато това е уместно. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите на предходните точки се прилагат за съответната смес от продукти.

Насока за изпитването

Наблюденията относно фитотоксичността се провеждат в процеса на изпитванията, предвидени в точка 6.2.

Когато се наблюдават фитотоксични въздействия, те се оценяват и записват точно в съответствие с насока 135 на ЕСОРЗ, или, когато такова е изискването на държава-членка и изпитването се извършва на територията на последната, в съответствие с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Когато е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.6.   Наблюдения върху нежелани или непредвидени странични въздействия, напр. върху полезни и други неприцелни организми, върху следващи култури, върху други растения или части от третирани растения, използвани за целите на разпространението (напр. семена, калеми, ластари)

6.6.1.   Влияние върху следващи култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукт за растителна защита върху следващи култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато данни, получени в съответствие с точка 9.1, показват, че значителни количества от остатъчни вещества от активното вещество, неговите метаболити или продукти на разграждане, които са или могат да бъдат биологично активни спрямо следващи култури, са останали в почвата или в материали от растителен произход като слама, или органичен материал до времето на засяване или засаждане на възможни следващи култури, се предоставят наблюдения относно въздействията върху нормалния обхват от следващи култури.

6.6.2.   Влияние върху други растения, включително съседни култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху други растения, включително върху съседни култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятните въздействия върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения посредством разпространение на пáра.

6.6.3.   Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за разпространение

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат предоставени достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, предназначени за разпространение.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно влиянието на продуктите за растителна защита върху частите от растения, предназначени за разпространение, освен когато предложените употреби на продукта изключват употребата при култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари или грудки за засаждане, в зависимост от случая:

i)	за семена — жизненост, кълнене и интензивност на растежа;

ii)	калеми — норми на прихващане и растеж;

iii)	ластари — норми на захващане и растеж;

iv)	грудки — поникване и нормален растеж.

Насока за изпитването

Изпитването на семена се извършва в съответствие с методите на Международната асоциация за изпитване на семена (10).

6.6.4.   Въздействия върху полезни и други неприцелни организми

Докладват се всички въздействия, положителни или отрицателни, върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания в съответствие с изискванията на настоящия раздел. Докладват се също всички наблюдавани въздействия върху околната среда, особено въздействията върху дивата природа и/или полезните организми.

6.7.   Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 6.1 — 6.6

Представя се обобщение на всички данни и информации, предвидени по точки 6.1 — 6.6, заедно с подробна и критична оценка на данните, като се обърне специално внимание на ползите от продукта за растителна защита, съществуващите или възможни неблагоприятни въздействия и необходимите мерки за избягване или свеждане до минимум на неблагоприятните въздействия.

7.   Токсикологични изследвания

За правилно оценяване на токсичността на препаратите е необходимо да се предостави достатъчно информация за остра токсичност, дразнене и сензибилизация на активното вещество. Ако е възможно, се предоставя допълнителна информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и другите известни токсикологични аспекти на активното вещество.

В контекста на влиянието, което онечиствания и други съставки могат да окажат върху токсикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал. Изпитванията се извършват с разрешен продукт за растителна защита.

7.1.   Остра токсичност

Изследванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единична експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално да установяват или посочват:

—	токсичността на продукта за растителна защита,

—	токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от активното вещество,

—	протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални едри патологични находки при прегледа post mortem,

—	когато е възможно, механизмът на токсичното действие,

—	съответната опасност, свързана с различните пътища на експозиция.

При все че ударението трябва да се постави върху оценката на границите на въпросната токсичност, получената информация трябва също да позволи да се класифицира продуктът за растителна защита в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008. Информацията, получена в резултат на изпитванията за остра токсичност, е от особена важност за оценка на опасностите, които могат да възникнат в аварийни ситуации.

7.1.1.   Орална

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра орална токсичност се извършва само ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод B1 bis или B1 tris от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.2.   Перкутанна

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра перкутанна токсичност се извършва само ако заявителят не обоснове използването на алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б3 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.3.   Инхалационна

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да определи инхалаторната токсичност на продукта за растителна защита или на дима, който отделя, при плъхове.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато продуктът за растителна защита:

—	е газ или втечнен газ,

—	е димообразуващ състав на смес или е фумигатор,

—	се използва с оборудване за образуване на мъгла,

—	е препарат, който освобождава пара,

—	е аерозол,

—	е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло),

—	се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана инхалаторна експозиция,

—	съдържа активно вещество с налягане на парата > 1 × 10–2 Pa и трябва да се използва в затворени пространства като складове или оранжерии,

—	трябва да се използва но начин, при който се появява значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло).

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б2 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.4.   Кожно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за кожно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Кожното дразнене от продукт за растителна защита се определя, освен когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да последват тежки последици за кожата или че последиците могат да се изключат.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б4 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.5.   Очно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за очно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията за очно дразнене се провеждат, освен когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да последват тежки последици за очите.

Метод на изпитване

Очното дразнене трябва да се определи в съответствие с метод Б5 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.6.   Кожна сензибилизация

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно информация за оценка на потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на кожна сензибилизация.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията трябва винаги да се извършват, освен когато е известно, че активното вещество/вещества или биологично неактивните съставки притежават свойството да предизвикват сензибилизация.

Метод на изпитване

Изпитванията трябва да се проведат в съответствие с метод Б6 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.7.   Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Цел на изпитването

В някои случаи е необходимо да се проведат посочените в точки 7.1.1 — 7.1.6 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита, когато етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или с помощни вещества за приготвяне на смеси в съд. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за излагане на въздействието на комбинациите на съответните продукти и наличната информация или практическия опит със съответните или сходни продукти.

7.2.   Данни за експозиция

При измерване на експозицията на продукт за растителна защита, съдържащ се във въздуха, който дишат операторите, случайните лица или работниците, трябва да се вземат предвид изискванията на Директива 98/24/ЕО (11) на Съвета и 2004/37/ЕО (12) на Европейския парламент и на Съвета.

7.2.1.   Експозиция на оператора

Рисковете за тези, които използват продукти за растителна защита, зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и от вида на продукта (неразреден/разреден) и от пътя, степента и продължителността на експозиция. Трябва да се получат и докладват достатъчно информация и данни, позволяващи оценка на степента на експозиция на активното вещество/вещества и/или на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба. Те също трябва да предоставят основа за подбор на съответните защитни мерки, включително лични предпазни средства, които да се използват от операторите и да се посочат на етикета.

7.2.1.1.    Оценка на експозицията на оператора

Цел на оценката

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, така че да стане възможно изчислението на вероятната експозиция на оператора при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги трябва да се извършва оценка на експозицията на оператора.

Условия за оценка

Прави се оценка за всеки метод на прилагане и оборудване за прилагане, предложени за употреба на продукта за растителна защита, като се имат предвид изискванията, произтичащи от прилагането на разпоредбите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение класифицирането и етикетирането за манипулирането с продукта, разреден или неразреден, както и различните големини съдове, които да се ползват, операциите по смесването и товаренето, прилагането на продукта за растителна защита, климатичните условия, почистването и рутинната поддръжка на оборудването за прилагане.

Първо се прави оценка при хипотезата, че операторът не използва никакви лични предпазни средства.

Когато е целесъобразно, може да се направи и втора оценка при хипотезата, че операторът използва ефективни предпазни средства, които са леснодостъпни и използвани без затруднение от него. Когато мерките за защита са посочени върху етикета, оценката следва да ги вземе предвид.

7.2.1.2.    Измерване на експозицията на оператора

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на вероятната експозиция на оператора при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Данните за действителната експозиция при съответния(те) начин(и) на експозиция трябва да бъдат докладвани, когато оценката на риска показва, че е надхвърлена здравословната гранична стойност. Това е случаят, например, когато резултатите от оценката от експозицията на оператора, предвидени в точка 7.2.1.1, посочват, че:

—	допустимото ниво(а) на експозиция на оператора (ДНЕО), определено във връзка с одобрение на активно(ите) вещество(а), и/или

—	граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО относно защитата на работниците,

могат да бъдат надхвърлени.

Данните за действителната експозиция трябва също така да се докладват, когато няма на разположение подходящ модел за изчисляване, нито подходящи данни, за да се направи оценката, предвидена в точка 7.2.1.1.

В случаите, когато кожната експозиция е основният начин на експозиция, то кожноабсорбционен тест или резултатите от подостро кожно тестуване могат, ако не са вече налице, да бъдат полезни алтернативни изпитвания за предоставянето на данни, с които да се прецизира оценката, предвидена в точка 7.2.1.1.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се направи при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.2.2.   Експозиция на случайните лица

Случайните лица могат да бъдат изложени по време на прилагането на продуктите за растителна защита. Трябва да се докладват достатъчно информация и данни, за да се осигури основа за подбора на подходящи условия на употреба, включително недопускане на случайни лица в зоните на третиране и разстоянието, на което трябва бъдат.

Цел на оценката

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, така че да стане възможна оценка на вероятната експозиция на случайните лица при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги трябва да се прави оценка на експозицията на случайните лица.

Условия за оценка

Оценка на експозицията на случайните лица трябва да се прави за всеки метод на прилагане. Оценката се прави при хипотезата, че случайните лица не използват никакви лични предпазни средства.

Могат да се изискват измервания на експозицията на случайните лица, когато оценките показват повод за безпокойство.

7.2.3.   Експозиция на работниците

Работниците могат да бъдат изложени вследствие прилагане на продукти за растителна защита, когато влизат в третирани полета или в помещения или когато боравят с третирани растения или продукти от третирани растения, върху които има остатъчни вещества. Трябва да се докладват достатъчно информация и данни, за да се осигури основа за подбор на подходящи защитни разпоредби, включително периоди на изчакване и повторно влизане.

7.2.3.1.    Оценка на експозицията на работниците

Цел на оценката

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, така че да стане възможно изчислението на вероятната експозиция на работниците при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги трябва да се извършва оценка на експозицията на работниците.

Условия за оценка

Оценка на експозицията на работниците трябва да се прави за всяка култура и за всяка задача, която следва да се изпълни.

Първо се прави оценка въз основа на наличните данни относно предполагаемата експозиция при хипотезата, че работникът не използва никакви лични предпазни средства.

Когато е целесъобразно, може да се направи и втора оценка при хипотезата, че работникът използва ефективни предпазни средства, които са леснодостъпни и използвани без затруднение от него.

Когато е целесъобразно, трябва да се направи и друга оценка въз основа на данни, получени по отношение на количествата остатъчни вещества, които подлежат на отмиване при предложените условия на употреба.

7.2.3.2.    Измерване на експозицията на работниците

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на вероятната експозиция на работниците при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Данните за действителната експозиция при съответния(те) начин(и) на експозиция трябва да бъдат докладвани, когато оценката на риска показва, че е надхвърлена здравословната гранична стойност. Това е случаят, например, когато резултатите от оценката на експозицията на работниците, предвидени в точка 7.2.3.1 посочват, че:

—	ДНЕО, определени във връзка с одобрение на активното вещество/вещества, и/или,

—	граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО

могат да бъдат надхвърлени.

Данните за действителната експозиция трябва също така да се докладват, когато няма на разположение подходящ модел за изчисляване, нито подходящи данни, за да се направи оценката, предвидена в точка 7.2.3.1.

В случаите, когато кожната експозиция е основният начин на експозиция, то кожноабсорбционен тест или резултатите от подостро кожно тестуване могат, ако не са вече налице, да бъдат полезни алтернативни изпитвания за предоставянето на данни, с които да се прецизира по-точна оценката, предвидена в точка 7.1.3.1.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се направи при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.3.   Кожна абсорбция

Цел на изпитването

Изпитването трябва да осигури измерване на абсорбцията през кожата на активното вещество и на токсикологично значимите съединения.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследването трябва да се извърши, когато кожната експозиция е един от значимите начини на експозиция и когато оценката на риска показва, че е надхвърлена здравословната гранична стойност. Това е случаят, например, когато резултатите от оценката или от измерването на експозицията на оператора, предвидени в точки 7.2.1.1 или 7.2.1.2. посочват, че:

—	допустимото ниво(а) на експозиция на оператора (ДНЕО), определени във връзка с одобрение на активното вещество/вещества, и/или

—	граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО,

могат да бъдат надхвърлени.

Условия на изпитването

По принцип трябва да бъдат докладвани данни от изследване на кожна абсорбция in vivo на плъх. Когато резултатите от оценката, при която са използвани данните относно кожната абсорбция in vivo, са включени в оценката на риска и се оказва, че има показание за прекомерна експозиция, може да се наложи да се извърши сравнително изследване за кожна абсорбция in vitro на плъх и на човешка кожа.

Насока за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с метод метод Б44 или Б45 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.4.   Налични токсикологични данни за неактивните вещества

Когато е уместно, за всяка биологично неактивна съставка се предоставя следната информация:

а)	регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;

б)	обобщенията на изследванията, включени в техническото досие, както е посочено в точка 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, и

в)	информационният лист за безопасност, посочен в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Предоставя се всяка друга налична информация.

8.   Остатъчни вещества във или върху третираните продукти, храни и фуражи

Въведение

Прилагат се разпоредбите от въведението на раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.1.   Метаболизъм, разпределение и начин на изразяване на остатъчното вещество в растенията и селскостопанските животни

Цел на изпитванията

Целите на настоящите изследвания са следните:

—	да се предостави оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от културите при прибиране на реколтата, третирани, както е предложено,

—	да се определи процентът на на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти (мляко и яйца) и екскрети,

—	да се определят точно основните съставки на общите крайни остатъчни вещества съответно в културите и в хранителните животински продукти,

—	да се посочи съответното разпределението на остатъчни вещества между съответните части на културите и между съответните хранителни животински продукти,

—	да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези съставки,

—	да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на селскостопанските животни, предвидено в точка 8.3,

—	да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни метаболитни изследвания е необходимо да се провеждат само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с точки 6.1 и 6.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Това може да бъде случаят при култури или при селскостопански животни, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество/вещества съгласно Регламент за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 или такива не са били необходими за изменение на условията за неговото одобрение, или когато може да се предположи, че метаболизмът им е различен.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точки 6.1 и 6.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.2.   Опити с остатъчните вещества

Цел на изпитванията

Целите на настоящите изследвания са следните:

—	да се определят количествено вероятните максимални концентрации в третирани култури при прибиране на реколтата или излизането им от склада съгласно предложената добра земеделска практика, и

—	да се определи, когато е целесъобразно, скоростта на намаляване на депата на пестициди.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни опити с остатъчни вещества е необходимо да се провеждат само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с точка 6.3. от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Това може да бъде случаят при специалните рецептури, специалните методи за прилагане или културите, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 6.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.3.   Изследвания на храненето на селскостопанските животни

Цел на изпитванията

Целта на тези изследвания е да се определят остатъчните вещества в продуктите от животински произход, чиито източници са остатъчните вещества в храните за животни или във фуражните култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изследвания на храненето с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчните вещества в продукти от животински произход се изискват само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на точка 6.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Такъв може да бъде случаят, когато трябва да се даде разрешение за допълнителни фуражни култури, което води до увеличен прием от селскостопански животни на остатъчни вещества, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество/вещества или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 6.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.4.   Въздействия на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати

Цел на изпитванията

Основните цели на настоящите изследвания са следните:

—	да се уточни дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква, или не, образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска,

—	да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се оценят коефициентите на трансфер,

—	да се даде възможност за по-реалистична оценка на приема на остатъчни вещества с храната.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изследвания е необходимо да се провеждат само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с точка 6.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Това може да бъде случаят при култури, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 6.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.5.   Остатъчни вещества в следващи култури

Цел на изпитването

Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на евентуални остатъчните вещества в следващи култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изследвания се изискват само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на точка 6.6 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Това може да бъде случаят при специалните рецептури, специалните методи за прилагане или културите, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 6.6 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.6.   Предложени максимално допустими граници за остатъчните вещества и определение на остатъчно вещество

Предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да се обосноват по-специално с предоставянето, ако е необходимо, на пълни подробности относно използвания статистически анализ.

Ако метаболитните изследвания, представени в съответствие с разпоредбите в точка 8.1., показват, че определението на остатъчно вещество подлежи на изменение, като се вземат предвид актуалното му определение и необходимата преценка, дадени в съответния параграф от точка 6.7 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, е възможно да е необходима нова оценка на активното вещество

8.7.   Предложени периоди на изчакване за предвидените начини на употреба преди прибиране на реколтата или относно периоди на задържане или съхранение при употребата им след прибиране на реколтата.

Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.

8.8.   Оценка на потенциалната или действителната експозиция, дължаща се на хранителен режим или на други причини

Взема се предвид изчислената реалистична прогноза за прием с храната, която може да се направи постепенно, за да се постигне още по-реалистична прогноза. Когато е уместно, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, произхождащи от използването на лекарства или ветеринарни лекарствени средства.

8.9.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

Когато са представени данни за метаболизма, трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.

Изготвя се диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химични изменения, когато са предоставени данни за метаболизма.

9.   Съществуване и поведение в околната среда

Въведение

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество, предоставена в приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда и на неприцелните видове, за които е вероятен рискът от експозиция на този продукт.

ii)

По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за активното вещество, трябва да е достатъчна за: — определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), — предвиждане на разпространението, жизнения цикъл и поведението в околната среда, както и на съответното протичане във времето, — определяне на неприцелните видове и популации, за които възниква опасност поради потенциална експозиция, и — определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на влиянието върху неприцелни видове.

iii)	Когато се използва материал за изпитване, белязан с радиоактивен изотоп, се прилага подточка iv) от въведението на раздел 7 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

iv)

Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).

v)

Прогнозни концентрации в околната среда — в почвата (PECS), във водата (PECSW и PECGW) и във въздуха (PECA). Трябва да се направят обосновани оценки на прогнозните концентрации на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които оказват влияние върху почвата, подпочвените води, повърхностните води и въздуха, дължащо се на настояща или предложена употреба. Освен това трябва да се извърши реална оценка на най-неблагоприятния случай. За оценката на тези концентрации се прилагат следните определения: — Прогнозна концентрация в околната среда — почва (PECS) Нивото на остатъчните вещества в горния почвен слой, на които могат да бъдат изложени неприцелните почвени организми (остра и хронична експозиция); — Прогнозна концентрация в околната среда — повърхностни води (PECSW) Нивото на остатъчните вещества в повърхностните води, на които могат да бъдат изложени неприцелните водни организми (остра и хронична експозиция). — Прогнозна концентрация в околната среда – подпочвени води (PECGW) Нивото на остатъчните вещества в подпочвените води. — Прогнозна концентрация в околната среда — въздух (PECA) Нивото на остатъчните вещества във въздуха, на които могат да бъдат изложени човекът, животните и други неприцелни организми (остра и хронична експозиция). За оценката на тези концентрации трябва да се вземе предвид всяка съответна информация относно продукта за растителна защита и активното вещество. Схемите за оценка на риска за околната среда на ЕСОРЗ представляват полезен подход за тези изчисления (13). Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри. Когато за оценката на прогнозните концентрации в околната среда се използват модели, те трябва: — да правят възможно най–добрата оценка на всички съответни процеси, като вземат предвид реалистични параметри и допускания, — доколкото е възможно, да бъдат потвърдени надеждно чрез ефективни мерки при подходящи условия за използване на модела, — да съответстват на условията в зоната на употреба.

При необходимост предоставената информация трябва да включва информацията, посочена раздел 7, част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

9.1.   Съществуване и поведение в почвата

Когато е целесъобразно, се прилагат разпоредби относно информацията, която следва да се предостави относно използваната почва и нейния избор, идентични с предвидените в точка 7.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

9.1.1.   Скорост на разграждане в почвата

9.1.1.1.    Лабораторни изследвания.

Цел на изпитването

Изследванията на разграждането в почвата са предназначени да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за 50 % и 90 % разграждане (DT50lab и DT90lab) на активното вещество в лабораторни условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита в почвата се проучват освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Скоростта на разграждане при аеробни и/или анаеробни условия в почвата трябва да се отчете.

Нормалната продължителност на изследването е 120 дни, освен когато над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

9.1.1.2.    Полеви изследвания

—   Изследвания на разпръскването в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на разпръскването в почвата са предназначени да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % или 90 % (DT50f и DT90f) от активното вещество при полеви условия. Когато е уместно, трябва да се събере информация за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Разпръскването и поведението на продуктите за растителна защита в почвата се проучват освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия и насока за изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

—   Изследвания на остатъчните вещества в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на остатъчните вещества в почвата са предназначени да предоставят оценки на нивата на остатъчните вещества в почвата при прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на следващите култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да бъдат докладвани изследвания на остатъчните вещества в почвата освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

—   Изследвания на натрупването в почвата

Цел на изпитванията

Изпитанията са предназначени да предоставят достатъчно данни за оценка на възможността от натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и от съответните метаболити, продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да бъдат докладвани изследвания на натрупването в почвата освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответния параграф от точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

9.1.2.   Мобилност в почвата

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни за оценка на потенциала на мобилност и извличане на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

9.1.2.1.    Лабораторни изследвания.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Мобилността на продуктите за растителна защита в почвата се проучва освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени в съответствие с изискванията на точки 7.1.2 и 7.1.3.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например е невъзможна.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

9.1.2.2.    Лизиметрични изследвания или полеви изследвания на извличането

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави данни за:

—	мобилността на продукта за растителна защита в почвата,

—	потенциала на извличане към подпочвените води,

—	потенциалното разпространение в почвите.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Необходимо е експертно становище, за да се определи дали да се извършат полеви изследвания на извличането или лизиметрични изследвания, като се вземат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността и от изчисленията на PECS. Видът на изследването, което следва да се направи, се обсъжда с компетентните органи.

Тези изследвания се правят освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите в бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответния параграф от точка 7.1.3.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

9.1.3.   Изчисление на прогнозните концентрации в почвата

Изчисленията на PECS трябва същевременно да съответстват на единично прилагане на най-високата доза, за която се иска разрешение, и на максималния брой прилагания на най-високата доза, за които се иска разрешение, за всяка съответна изпитвана почва, като се изразяват в mg активно вещество и метаболити, и продукти на разграждане и реакция, които имат екологично въздействие, на kg почва.

Факторите, които следва да се вземат под внимание при изчисляването на PECS, се отнасят до прякото или непрякото прилагане в почвата, всмукването, протичането (повърхностния отток) и извличането и включват процеси като изпаряване, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разграждане. При видима плътност на почвите от 1,5 g/cm3 сухо тегло, за изчисляването на PECS може да се използва дебелина на слоя почва от 5 cm за повърхностни приложения и от 20 cm при по-дълбочинни приложения в почвата. При наличие на растителна покривка в момента на прилагането, може да се предположи, че 50 % (най-малко) от приложената доза достигат повърхността на почвата, освен ако не се предостави по-специфична информация от експерименталните данни.

Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни (средни претеглени във времето величини) изчисления на PECS.

—	начални: непосредствено след прилагането,

—	краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,

—	дългосрочни: 7, 28, 50 и 100 дни след последното прилагане, в зависимост от случая.

9.2.   Съществуване и поведение във водата

9.2.1.   Изчисление на концентрациите в подпочвените води

Начините на замърсяване на подпочвените води трябва да се определят, като се вземат предвид съответните фитосанитарни и селскостопански условия, както и условията (включително климатични) на околната среда.

Трябва да се предоставят съответни оценки (изчисления) на прогнозната екологична концентрация в подпочвените води (PECGW) на активното вещество и на съответните метаболити и на продукти на разграждане и реакция.

Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се иска разрешение.

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали допълнителни полеви изпитвания могат да предоставят полезна информация. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

9.2.2.   Влияние по отношение на третиране на водата

В случаите, когато е необходима тази информация, предоставената информация следва да позволи установяването или оценката на ефективността на процедурите за третиране на водата (третиране на питейна вода и отпадъчни води), както и влиянието върху тези процедури. Преди извършването на изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно типа информация, която следва да бъде предоставена.

9.2.3.   Изчисление на концентрациите в повърхностните води

Начините на замърсяване на повърхностните води трябва да се определят, като се вземат предвид съответните фитосанитарни и селскостопански условия, както и условията (включително климатични) на околната среда.

Трябва да се предоставят съответни оценки (изчисления) на прогнозната екологична концентрация в повърхностните води (PECSW) на активното вещество и на съответните метаболити и на продукти на разграждане и реакция.

Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се иска разрешение, както и да се отнасят до езерата, блатата, потоците, каналите, реките, напоителните и дренажните канали и самите дренажни устройства.

Факторите, които следва да се вземат под внимание при изчисляването на PECSW се отнасят до прякото прилагане във водата, отклонението при пулверизация, повърхностния отток, изтичането през дренажните устройства и атмосферните утайки и включват процеси като изпаряване, адсорбция, адвекция, хидролиза, биоразграждане, седиментация и повторна суспензия

Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни изчисления на PECSW, които се отнасят до застоялите и безотточните водни маси и такива с бавно изтичане (средни претеглени във времето величини):

—	начални: непосредствено след прилагането,

—	краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,

—	дългосрочни: 7, 14, 21, 28 и 42 дни след последното прилагане, в зависимост от случая.

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали допълнителни полеви изпитвания могат да предоставят полезна информация. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

9.3.   Съществуване и поведение във въздуха

Съответните насоки са включени в доклада, изготвен от работната група по пестицидите във въздуха на FOCUS (14): „Пестицидите във въздуха: съображения относно оценката на експозицията (2008)“.

10.   Екотоксикологични изследвания

Въведение

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество/вещества, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху неприцелни видове (растителни и животински) при предложената му употреба. Влиянието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ii)

По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за активното вещество, трябва да е достатъчна за: — определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), — оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая, — оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове.

iii)

Необходимо е да се докладват всички потенциално неблагоприятни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия.

iv)

По принцип, повечето от данните, свързани с влиянието върху неприцелните видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за одобрението на активното вещество. Информацията за съществуването и поведението в околната среда, получена и предоставена в съответствие с точки 9.1 — 9.3, както и информацията за съдържанието на остатъчни вещества в растителните видове, събрана и представена в съответствие с точка 8, са от основно значение за оценката на влиянието върху неприцелните видове, тъй като те предоставят информация за естеството и обхвата на потенциалната или действителната експозиция. Окончателните изчисления на PEC трябва да бъдат приведени в съответствие в зависимост от различните групи или организми, като, по-специално, се докладва биологията на най-чувствителните видове. Токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точка 7.1, предоставят съществена информация относно токсичността за гръбначните видове.

v)

Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).

vi)	Винаги когато изследване включва употребата на различни дози, трябва да се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

vii)

При необходимост от данни за експозицията, за да се реши дали трябва да се прави изследване, се използват данните, придобити в съответствие раздел 9 от настоящото приложение. За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Схемите за оценка на риска за околната среда на ЕСОРЗ/Съвета на Европа представляват полезен подход за тези изчисления (15). Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри. Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активното вещество, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за токсичността на продукта за растителна защита върху неприцелни организми.

viii)

В контекста на влиянието, което онечистванията могат да окажат върху екотоксикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.4.

ix)	За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, следва, доколкото е възможно, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изпитвания на токсичността.

10.1.   Въздействия върху птици

Възможните въздействия върху птици се проучват, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на птици може да се изключи, като например при използване в затворени помещения или при лечение на рани и наранявания.

Отношението остра токсичност/експозиция (TERa), отношението краткотрайна хранителна токсичност/експозиция (TERst) и отношението дълготрайна хранителна токсичност/експозиция (TERlt) се докладват, при което:

TERa	=	LD50 (mg активно вещество /kg телесно тегло)/ETE (mg активно вещество/kg телесно тегло)
TERst	=	LC50 (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна)
TERlt	=	КБУВ (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна)

където ETE (estimated theoretical exposure) = теоретично разчетена експозиция.

При таблетите, гранулите и третираните семена е необходимо да се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и пропорцията на LD50 за активното вещество в 100 частици и на грам частици. Необходимо е също да се докладва размерът и формата на таблетите или гранулите.

При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (mg/kg).

10.1.1.   Остра орална токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави, доколкото е възможно, стойностите на LD50, леталната прагова доза, протичането на реакцията и на възстановяването във времето, НБУВ, като трябва да включва съответните едри патологични находки.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Острата орална токсичност на препаратите трябва да се установи, когато TERa или TERst за активното вещество/вещества при птиците имат стойности между 10 и 100 или когато резултатите от изследванията при бозайниците са установили значително по-висока токсичност на препарата в сравнение с активното вещество, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност от експозиция на птици на въздействието на самия продукт за растителна защита.

Условия на изпитването

Изследването трябва да се проведе с най-чувствителните видове, посочени в изследванията, предвидени в точка 8.1.1 или 8.1.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

10.1.2.   Контролирани опити в клетки или при полеви условия

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни за количествената и качествената оценка на риска в практически условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато TERa и TERst имат стойност > 100 и когато други изследвания върху съответното активно вещество не са установили наличието на рискове (напр. репродуктивно изследване), не са необходими допълнителни изпитвания. В останалите случаи се изисква експертно становище, за да се определи необходимостта от извършване на допълнителни изследвания. Експертното становище следва да вземе предвид, според случая, неконтролираното хранене в естествени условия, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на съставния продукт или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или третираните семена и потенциала за биоконцентрация.

Когато TERa и TERst са ≤ 10 или TERlt ≤ 5, опитите в клетка и при полеви условия трябва да се проведат и докладват, освен когато е възможна окончателна оценка на базата на проведените в съответствие с точка 10.1.3 изследвания.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

10.1.3.   Приемане на примамки, гранули или третирани семена от птиците

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни относно възможността за консумиране на продукта за растителна защита или на третираните с него растителни продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

При обработките на семена, при зърната, примамките и препаратите във вид на гранули, и когато TERa е ≤ 10, е необходимо да се проведат изпитвания на привлекателността (вкусовите качества) на съответния продукт за птиците.

10.1.4.   Ефекти от вторично отравяне

Необходимо е експертно становище, за да се определи необходимостта от проучване на ефектите от вторично отравяне.

10.2.   Въздействия върху водните организми

Възможното въздействие върху водните видове трябва да се изследва освен когато възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.

TERa и TERlt трябва да се докладват, където:

TERa	=	остра LC50 (mg активно вещество/l)/реално най-неблагоприятния случай на PECSW (начална или краткотрайна, в mg активно вещество/l)
TERlt	=	хронична КБУВ (mg активно вещество/l)/дълготрайна PECSW (mg активно вещество/l)

10.2.1.   Остра токсичност спрямо рибите, водните безгръбначни или въздействие върху растежа на водораслите

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

По принцип изпитвания се извършват върху един вид от всяка от трите групи водни организми (риби, водни безгръбначни и водорасли), посочени в точка 8.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, когато самият продукт за растителна защита може да замърсява водата. Въпреки това, когато наличната информация позволява да се направи заключение, че една от тези три групи организми е определено по-чувствителна от останалите, изследванията трябва да се проведат само върху най-чувствителния вид от съответната група.

Изследването е задължително, когато:

—

острата токсичност на продукта за растителна защита не може да се предвиди на базата на данните за активното вещество, което се отнася особено за случаите, при които рецептурата съдържа две или повече активни вещества или биологично неактивни съставки, като например разтворители, емулгатори, повърхностноактивни вещества, дисперсанти, минерални торове, които могат да увеличат токсичността до стойности, по-високи от тази за активното вещество, или

—	предвидената употреба на продукта предполага пряко използване върху вода,

освен когато не съществуват подходящи изследвания, предвидени в точка 10.2.4.

Условия и насоки за изпитването

Прилагат се съответните разпоредби, идентични с тези от съответните параграфи от точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

10.2.2.   Изследване на микросредата и мезосредата

Цел на изпитването

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни за оценка на основното влияние върху водните организми при полеви условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато TERa ≤ 100 и когато TERlt ≤ 10, е необходимо експертно становище относно необходимостта от изследване на микросредата и мезосредата. Това становище следва да вземе предвид резултатите от всички допълнителни данни освен тези, които се изискват съгласно разпоредбите на точки 8.2 и 10.2.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно конкретните цели на изследването, което следва да се направи, а впоследствие относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

Изследването трябва да включва най-малко най-високото вероятно ниво на експозиция, независимо дали тя е настъпила в резултат от пряка употреба на препарата, наноси, отцедени води или оточни води. Продължителността на изследването трябва да бъде достатъчна за извършване на оценка на всички въздействия.

Насока за изпитването

Съответните насоки се съдържат в:

SETAC — „Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда“/семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 г.

или

„Полеви изследвания със сладка вода за установяване на риска от замърсяване с химикали“ — European Workshop on FreshWater Field Tests (EWOFFT).

10.2.3.   Данни за остатъчни количества в рибите

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни за оценка на потенциалното наличие на остатъчни вещества в рибите.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

По принцип данните се получават от изследвания на биоконцентрацията в рибите.

Когато биоконцентрацията е наблюдавана в изследването, проведено в съответствие с точка 8.2.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, е необходимо експертно становище, за да се реши дали е необходимо извършване на дългосрочно изследване на микросредата или мезосредата с цел установяване на максималните количества остатъчни вещества, които могат да се очакват.

Насока за изпитването

SETAC — „Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда“/семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 г.

10.2.4.   Допълнителни изследвания

Изследванията, посочени в точки 8.2.2 и 8.2.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, могат да се окажат необходими за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени в съответните изследвания за активното вещество.

10.3.   Въздействия върху земни гръбначни животни, различни от птиците

Възможното въздействие върху диви гръбначни видове трябва да се изследва, освен когато може да се докаже, че няма вероятност земните гръбначни, различни от птиците, да бъдат пряко или непряко изложени на въздействие. TERa, TERst и TERlt трябва да се докладват, където:

TERa	=	LD50 (mg активно вещество /kg телесно тегло)/ETE (mg активно вещество/kg телесно тегло)
TERst	=	субхроничен НБУВ (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна)
TERlt	=	хроничен НБУВ (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна)

където ETE (estimated theoretical exposure) = теоретично разчетена експозиция.

По принцип алгоритъмът на оценката на рисковете за подобни животински видове е подобен на този за птиците. На практика често не е необходимо да се правят допълнителни изпитвания, тъй като изследванията, проведени в съответствие с изискванията на раздел 5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, както и раздел 7 от настоящото приложение, предоставят необходимата информация.

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчна информация за извършване на количествена и качествена оценка на рисковете за земните гръбначни, различни от птиците, в практическите условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато TERa и TERst > 100 и когато няма данни за риск от други изследвания, не се изискват допълнителни изследвания. В останалите случаи е необходимо експертно становище, за да се определи необходимостта от извършване на такива изследвания. Експертното становище следва да вземе предвид, според случая, неконтролираното хранене в естествени условия, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на съставния продукт или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или третираните семена и потенциала за биоконцентрация.

Когато TERa и TERst ≤ 10 или TERlt ≤ 5, е необходимо да се докладват резултатите от опитите в клетки или при полеви условия, или от други подходящи изследвания.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи, както и относно необходимостта от изследване на ефектите на вторично отравяне.

10.4.   Влияние върху пчелите

Възможните въздействия върху пчелите трябва да се изследват, освен ако продуктът е предназначен да се използва само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:

—	съхранение на храни в затворени пространства,

—	спорадична обработка на семена,

—	спорадично използване на препарати за обработване на почвата,

—	спорадични промивки за обработване на култури и луковици при пресаждане,

—	затваряне и лечение на рани,

—	примамки за гризачи,

—	използване в оранжерии без опрашители.

Коефициентите за риск за орална и контактна експозиция (КОР и ККР) трябва да бъдат докладвани:

КОР	=	доза/орална LD50 (μg активно вещество на пчела)
ККР	=	доза/контакт LD50 (μg активно вещество на пчела)

където:

Доза

=

максималната доза на прилагане, за която се иска разрешение, в g активно вещество на хектар.

10.4.1.   Остра орална и контактна токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да установи стойностите за LD50 (посредством орална и контактна експозиция).

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията са необходими, ако:

—	продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

—	не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова рецептура е същата или по-ниска от рецептура, която е изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.3.1.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка.

Насока за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с инструкция 170 на ЕСОРЗ.

10.4.2.   Изпитване за остатъчни вещества

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчна информация за оценка на евентуалните рискове за пчелите работнички, породени от остатъчните следи от продукти за растителна защита по растителните култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато ККР ≥ 50, е необходимо експертно становище, за да се определи необходимостта от установяване на въздействието от остатъчни вещества, освен когато са налице доказателства, че липсват значителни остатъчни следи по културите, които могат да окажат въздействие върху пчелите работнички или освен когато е налице достатъчна информация от изпитвания в клетки, тунели или при полеви условия.

Условия на изпитването

Средното летално време (LT50) (в часове) след 24-часова експозиция на остатъчни вещества върху листа, състарявани в продължение на 8 часа, трябва да се определи и докладва. Когато LT50 е повече от 8 часа, не са необходими допълнителни изпитвания.

10.4.3.   Изпитвания в клетки

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от продукта за растителна защита за оцеляването и поведението на пчелите.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато КОР и ККР са < 50, не са необходими допълнителни изпитвания, освен когато при изпитването не се наблюдават значителни въздействия върху храненето на пчелното люпило или когато има показания за непряко въздействие, като например забавени движения или промяна в поведението на пчелите; в тези случаи е необходимо да се извършат изпитвания в клетки и/или при полеви условия.

Когато КОР и ККР са > 50, е необходимо да се извършат изпитвания в клетки и/или при полеви условия.

Когато изпитването при полеви условия се проведе и докладва в съответствие с точка 10.4.4, не е необходимо да се провеждат изпитвания в клетки. Но когато изпитвания в клетки се проведат, те трябва да бъдат докладвани.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се извърши със здрави пчели. Когато пчелите са лекувани, напр. с противовароатозен препарат, е нужно да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой.

Насока за изпитването

Изпитването се провежда в съответствие с насока за изпитване 170 на ЕСОРЗ.

10.4.4.   Полеви изследвания

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от продукта за растителна защита за поведението на пчелите, оцеляването и развитието на пчелното семейство.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Полевите изпитвания трябва да се проведат, когато на базата на експертно становище, като се вземат предвид предложения начин на употреба и съществуването и поведението на активното вещество, въздействията, наблюдавани при изпитването в клетка, са значителни.

Условия на изпитването

Изпитването се извършва, като се използват роеве от здрави медоносни пчели със сходна природна сила. Когато пчелите са лекувани, напр. с противовароатозен препарат, е нужно да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой. Изпитванията се провеждат при условия, които се приемат за представителни за предлаганата употреба.

Идентифицираните по време на полевите изпитвания специфични въздействия (токсичност за ларвите, дълготраен остатъчен ефект, дезориентиращо въздействие върху пчелите) могат да наложат извършването на допълнително проучване, при които се използват специфични методи.

Насока за изпитването

Изпитванията се провеждат в съответствие с насока за изпитване 170 на ЕСОРЗ.

10.4.5.   Изпитвания в тунел

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчна информация за оценка на влиянието върху пчелите на храненето със замърсен манов мед или цветове.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато някои въздействия не могат да бъдат проучени посредством изпитвания в клетки или при полеви условия, е необходимо да се извърши изпитване в тунел, напр. при продуктите за растителна защита за контрол на листните въшки и други смучещи насекоми.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се извърши със здрави пчели. Когато пчелите са лекувани, напр. с противовароатозен препарат, е нужно да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой.

Насока за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с инструкция 170 на ЕСОРЗ.

10.5.   Влияние върху членестоноги, различни от пчелите

Проучват се въздействията на продуктите за растителна защита върху неприцелни земни членестоноги (напр. хищници или паразитоиди на вредни организми). Получената информация за тези видове може също така да се използва за указване на потенциалната токсичност за неприцелни видове, обитаващи същата среда.

10.5.1.   Лабораторни, разширено-лабораторни и полуполеви изпитвания

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчна информация за оценка на токсичността на продукта за растителна защита за избрани членестоноги видове, свързани с предвидената употреба на продукта.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията не са необходими, когато може да се предвиди силно проявена токсичност (> 99 % въздействие върху организмите в сравнение с контролата) от съответните налични данни или когато продуктът за растителна защита е предназначен да се използва само по начин, при който неприцелни членестоноги не могат да бъдат изложени на въздействието му, като например:

—	съхранение на храни в затворени пространства,

—	затваряне и лечение на рани,

—	примамки за гризачи,

Изпитвания са необходими, когато при лабораторните изпитвания с максималната препоръчителна доза в съответствие с изискванията на точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, са докладвани значителни въздействия върху организмите в сравнение с контролата. Въздействията върху даден изпитван вид се смятат за значителни, когато те надвишават праговите стойности, определени в схемите на ЕСОРЗ за оценка за риска за околната среда, освен ако в съответните насоки за изпитване не са определени прагови стойности за отделните видове.

Изпитвания са също необходими, ако:

—	продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

—	не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова рецептура е същата или по-ниска от рецептура, която е изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка,

—	на базата на предложения начин на употреба или на базата на съществуването и поведението на веществото може да се очаква продължителна или многократна експозиция,

—	налице е значителна промяна в предложената употреба, напр. от обработваеми култури към овощни градини, като видовете, засегнати от новата употреба, не са били изследвани,

—	има увеличение на препоръчителната доза на прилагане, като е надвишена тази, която вече е изпитвана съгласно приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

Условия на изпитването

Когато се наблюдават значителни въздействия при изследванията, направени в съответствие с изискванията на точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, или е извършена промяна в употребата, например от обработваеми култури към овощни градини, е необходимо да се изследва и докладва токсичността при съответни два допълнителни вида. Те трябва да са различни от видовете, които вече са изпитвани съгласно точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

При нова смес или рецептура, е необходимо токсичността първоначално да се анализира, като се използват двата най-чувствителни вида, идентифицирани по време на направените изследвания и за които праговите стойности са надвишени, но въздействието все още е под 99 %. Така ще може да се направи сравнение; ако новата смес или рецептура се окаже значително по-токсична, трябва да се изследват два вида, съответни за предлаганата употреба на продукта.

Изпитванията трябва да се извършат, като се използва доза, еквивалентна на максималната доза на употреба, за която се иска разрешение. Следва да се приеме поетапен подход за изпитванията, който да започва с лабораторни, преди да се премине, ако е необходимо, към разширено-лабораторни и/или полуполеви изпитвания.

Когато се предвижда повече от едно прилагане на сезон, продуктът се изследва в доза, двойно по-голяма от препоръчителната доза на прилагане, освен ако тази информация не е вече налична от изследвания, направени в съответствие с точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

Когато на базата на предлагания начин на употреба или на базата на съществуването и поведението се предвижда продължителна или многократна експозиция (например когато се препоръчва продуктът да се прилага повече от 3 пъти на сезон с повторно прилагане през 14 дни или по-малко), е необходимо експертно становище, което да установи дали се налагат допълнителни изпитвания, извън първоначалните лабораторни изпитвания, които да отразяват предлагания режим на употреба. Тези изпитвания могат да се проведат в лабораторни или полуполеви условия. Когато изпитването се прави в лаборатория, трябва да се използва реалистичен субстрат, като например растителен материал или естествена почва. Въпреки това извършването на полеви изпитвания може да се окаже по-целесъобразно.

Насока за изпитването

Когато е уместно, изпитванията се правят в съответствие със съответните насоки, които удовлетворяват поне изискванията за изпитване, включени в SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.5.2.   Полеви изследвания

Цел на изпитването

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно информация за оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите при полеви условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато при лабораторна и полуполева експозиция се наблюдават значителни въздействия или когато на базата на предлагания начин на употреба или на базата на съществуването и поведението се предвижда продължителна или многократна експозиция, е необходимо експертно становище, което да установи дали се налагат разширени изпитвания, позволяващи по-точна оценка на риска.

Условия на изпитването

Изпитванията трябва да се провеждат в представителни селскостопански условия и в съответствие с предложените препоръки за употреба на продукта, така че да се направи реалистично изследване на най-неблагоприятния случай.

Във всички изпитвания се включва стандарт за токсичност.

Насока за изпитването

Когато е уместно, изпитванията се правят в съответствие със съответните насоки, които удовлетворяват поне изискванията за изпитване, включени в SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.6.   Въздействия върху земните червеи и други почвени неприцелни макроорганизми, за които се смята, че са изложени на риск

10.6.1.   Влияние върху земните червеи

Възможното влияние върху земните червеи трябва да се изследва, освен когато може да се докаже, че няма вероятност земните червеи да бъдат пряко или непряко изложени на въздействие.

TERa и TERlt трябва да се докладват, когато:

TERa	=	LC50 (mg активно вещество /kg)/реално най-неблагоприятния случай на PECS (начална или краткотрайна, в mg активно вещество/kg)
TERlt	=	КБУВ (mg активно вещество/kg)/дълготрайна PECS (mg активно вещество/kg)

10.6.1.1.    Изпитвания за остра токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да установи стойностите за LC50 и, доколкото е възможно,на най-високата концентрация, която не причинява смъртност, и най-ниската концентрация, причиняваща 100 % смъртност. Въздействията върху морфологията и поведението трябва да се докладват.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Тези изследвания се изискват само когато:

—	продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

—	не може със сигурност да се прогнозира токсичността на нова рецептура, като се изхожда от рецептурата, изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка.

Насока за изпитването

Изпитванията се провеждат в съответствие с метод 207 на ОИСР.

10.6.1.2.    Изпитвания за сублетални въздействия

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да установи стойностите за КБУВ и въздействията върху растежа, възпроизводителността и поведението.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Тези изследвания се изискват само когато:

—	продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

—	не може със сигурност да се прогнозира токсичността на нова рецептура, като се изхожда от рецептурата, изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка.

—	има увеличение на препоръчителната доза на прилагане, като е надвишена тази, която вече е изпитвана.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 8.4.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

10.6.1.3.    Полеви изследвания

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни за извършване оценка на въздействието върху земните червеи при полеви условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато TERlt < 5, е необходимо да се проведе полево изследване за определяне на въздействията при практически полеви условия и да се докладват неговите резултати.

Необходимо е експертно становище, за да се определи необходимостта от проучване на съдържанието на остатъчни вещества в земните червеи.

Условия на изпитването

Избраните за изследване полета трябва да имат нормална популация от земни червеи.

Изпитването се извършва с предложената максимална доза на прилагане. В изпитването трябва да се включи еталонен токсичен продукт.

10.6.2.   Въздействие върху други почвени неприцелни макроорганизми

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху макроорганизмите, допринасящи за разграждането на мъртвата органична материя от растителен и животински произход.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията не са необходими, когато в съответствие точка 9.1 от настоящото приложение се установи, че стойностите за DT90 са по-ниски от 100 дни или че естеството и начинът на употреба на продукта за растителна защита не предполагат възникване на експозиция, или ако данните от изследванията на активното вещество, направени в съответствие с разпоредбите на точки 8.3.2, 8.4 и 8.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, показват, че не съществува риск за почвената макрофауна, земните червеи или почвената микрофлора.

Влиянието върху разграждането на органичната материя трябва да се проучи и докладва, когато стойностите на DT90f, определени в полевите изследвания на разпръскването (точка 9.1), са > 365 дни.

10.7.   Въздействия върху почвените неприцелни микроорганизми

10.7.1.   Лабораторно изследване

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху почвената микробна активност с оглед преобразуването на азота и минерализацията на въглерода.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато стойностите за DT90f, определени в полевите изследвания на разпръскването (точка 9.1), са > 100 дни, влиянието върху почвените неприцелни микроорганизми трябва да се проучи чрез лабораторни анализи. Изпитванията обаче не са необходими, ако в изследванията, направени в съответствие точка 8.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, отклоненията от контролните стойности по отношение на метаболитната активност на микробната биомаса след 100 дни са < 25 % и ако тези данни съответстват на начините на употреба, естеството и свойствата на конкретния препарат, който подлежи на разрешение.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

10.7.2.   Допълнителни изпитвания

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на влиянието на продуктите за растителна защита върху микробната активност при полеви условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато при лабораторните изпитвания в края на период от 100 дни измерената активност се отклонява с повече от 25 % от контролните стойности, може да се наложат допълнителни изпитвания в лабораторни условия, в оранжерийни и/или полеви условия.

10.8.   Данни, получени от предварителен биологичен скрининг, в обобщена форма

Трябва да се предостави обобщение на данните от предварителните изследвания за оценка на биологичната активност и определяне обхвата на дозирането, независимо дали резултатът от тези изследвания е положителен или отрицателен, което дава информация относно възможното влияние върху неприцелните/прицелните видове, както растителни, така и животински, заедно с критична оценка на неговото значение за потенциалното влияние върху неприцелните видове.

11.   Обобщение и оценка на раздели 9 до 10

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, изложени в раздели 9 и 10, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за околната среда и неприцелните видове, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни. Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:

—	предвиждане на разпространението и съществуването в околната среда, както и на съответното протичане във от времето,

—	идентификация на неприцелните видове и популации, които са изложени на риск, и предвиждане на степента на потенциалната експозиция,

—	оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за неприцелните видове — популации, съобщества, и процеси, както е целесъобразно,

—	оценка на риска от измиране на риба, от смъртни случаи при едрите гръбначни, или земните хищници, независимо от въздействията на равнище популация или съобщество, и

—	определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляването до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.

12.   Допълнителна информация

12.1.   Информация за разрешения, издадени в други страни

12.2.   Информация за приети в други страни максимални граници за остатъчни вещества

12.3.   Предложения, включително обосновка на класификацията и етикетирането в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и Директива 1999/45/ЕО

—	Символ(и) за опасност и пиктограми за опасност,

—	Указания за опасност и сигнални думи,

—	Фрази за риск и безопасност,

—	Предупреждения за опасност и препоръки за безопасност.

12.4.   Предложения за фрази за риск и безопасност в съответствие с изискванията на член 65 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и с Регламент (ЕС) № 547/2011 (16) и предложен етикет.

12.5.   Образци на предложената опаковка

ЧАСТ Б

ПРЕПАРАТИ ОТ МИКРООРГАНИЗМИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВИРУСИ

Въведение

i)

В настоящата част са предвидени изискванията за данни за разрешението за продукт за растителна защита на основата на препарати от микроорганизми, включително вируси. Терминът „микроорганизъм“, определен във въведението на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, се прилага също за част Б от настоящото приложение.

ii)

Когато е уместно, данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).

iii)

До приемането на конкретни насоки на международно равнище изискваната информация се получава, като се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган (напр. насоките на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA) (17). Когато е целесъобразно, насоките за изпитване, описани в част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 се адаптират по начин, който ги прави целесъобразни за микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, по целесъобразност, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба.

iv)	Винаги когато изследване включва употребата на различни дози, трябва да се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

v)	Когато се правят изпитвания, трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с разпоредбите на точка 1.4.

vi)

В случаите, когато се работи с нов препарат, може да бъде приемливо екстраполиране от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, при условие че всички възможни въздействия на биологично неактивните съставки и други съставки, по-специално върху патогенността и инфекциозността, също се оценяват.

1.   Идентичност на продукта за растителна защита

Предоставената информация, взета заедно с информацията за микроорганизма (микроорганизмите), трябва да бъде достатъчна за точна идентификация и определяне на препаратите. Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита. Това се прави с оглед да се установи дали някой фактор може да промени свойствата на микроорганизма като продукт за растителна защита, в сравнение с микроорганизма като такъв, какъвто се разглежда в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

1.1.   Заявител

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

Освен това, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която се иска разрешителното, се посочват името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

1.2.   Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всеки микроорганизъм, включен в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и микроорганизмът.

За всеки производител се посочва място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и номер на факс).

Ако микроорганизмът произхожда от производител, от когото преди това не са предоставени данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 се представя подробна информация относно наименованието и описание на вида, както се изисква в точка 1.3 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, и относно онечистванията, както се изисква в точка 1.4 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

1.3.   Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера. Предоставят се пълни подробности за разликите. (Предложеното търговско наименование не трябва да предизвиква объркване с търговското наименование на вече разрешени продукти за растителна защита.)

1.4.   Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

i)

Всеки посочен в заявлението микроорганизъм трябва да бъде идентифициран и обозначен с името на вида, към който принадлежи. Микроорганизмът трябва да се съхранява в международно известна колекция на култури и да получи номер за достъп. Посочва се научното наименование, както и групата към която се отнася (бактерия, вирус и т.н.), и всякакво друго наименование свързано с микроорганизма (напр. щам, серотип). Освен това се посочва фазата на развитие на микроорганизма (напр. спори, мицел) в пуснатия на пазара продукт.

ii)

За препаратите се представя следната информация: — съдържанието на микроорганизъм(и) в продукта за растителна защита и съдържанието на микроорганизъм в материала, използван за производство на продукти за растителна защита. Те трябва да включват максималното, минималното и номиналното съдържание на жизнеспособния и нежизнеспособния материал, — съдържанието на биологично неактивните съставки, — съдържанието на другите съставки (като например странични продукти, кондензати, културна среда и т.н.) и замърсяващи микроорганизми, получени в производствения процес. Съдържанието следва да се изрази с терминологията, предвидена в Директива 1999/45/ЕО относно химикалите и подходящите термини за микроорганизмите (брой на активните единици на обем или тегло или по всякакъв друг подходящ за микроорганизма начин).

iii)

Когато е възможно, биологично неактивните съставки се идентифицират с международната им химична идентификация, дадена в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или, когато не са включени в посочения регламент, в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Представя се тяхната структура или структурна формула. За всяка съставка на биологично неактивните съставки се посочва съответният номер на ЕО (EINECS или ELINCS) и номер по CAS, когато съществуват такива. Когато предоставената информация не позволява биологично неактивната съставка да се идентифицира напълно, трябва да се предостави съответната спецификация. Посочва се също търговското наименование на биологично неактивните съставки, когато такива са налице.

iv)

Посочва се функцията на биологично неактивните съставки: — лепливо вещество, — антипенител, — антифриз, — свързващо средство, — буфер, — агент-носител, — обезмирисител — диспергиращ агент, — оцветител, — еметик, — емулгатор, — тор, — одорант, — парфюм, — консервант, — пропелант, — репелент, — обезопасител, — разтворител, — стабилизиращо вещество, — синергист, — сгъстител, — намокрящ агент — разни (да се уточни).

v)

Идентификация на замърсяващите микроорганизми и другите съставки, получени в производствения процес. Замърсяващите микроорганизми трябва да се определят, както е описано в точка 1.3 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Химичните вещества (инертни съставки, странични продукти и др.) трябва да се определят, както е описано в точка 1.10 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Когато предоставената информация не идентифицира напълно съставката, като например кондензат, среда на културата и др., трябва да се представи подробна информацията за структурата на всяка такава съставка.

1.5.   Агрегатно състояние и естество на препарата

Видът и кодът на препарата се обозначават в съответствие с „Каталога за видовете рецептура на пестицидите и системата за международния код (Техническа монография № 2 на GIFAP, 1989)“.

Когато даден препарат не е точно определен в посочената публикация, се представя пълно описание на неговото физично естество и състояние заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6.   Функция

Биологичната функция се уточнява измежду следните:

—	контрол на бактерии,

—	контрол на фунги,

—	контрол на инсекти,

—	контрол на акари,

—	контрол на мекотели,

—	контрол на нематоди,

—	контрол на плевелите,

—	друго (да се уточни).

2.   Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

Посочва се степента, до която продуктите за растителна защита, за които се иска разрешение, отговарят на съответните спецификации на ФАО, одобрени от Групата експерти по спецификация на пестицидите от Експертния екип на ФАО за спецификация, регистрация, изисквания и стандарти за прилагане на пестициди. Всяко отклонение от спецификациите на ФАО се описва подробно и се обосновава.

2.1.   Външен вид (цвят и мирис)

Предоставя се описание на цвета и на мириса, когато има такъв, и на агрегатното състояние на препарата.

2.2.   Стабилност при съхранение и срок на годност

2.2.1.   Въздействия на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на продукта

i)	Трябва да се определят и докладват физичната и биологичната стабилност на препарата при препоръчаната температура на съхранение, включително информация за растежа на замърсяващите микроорганизми. Трябва да се обосноват условията, при които е направено изпитването.

ii)	В допълнение за течните препарати се определя и се докладва въздействието на ниските температури върху физичната стабилност в съответствие с методите MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54 на CIPAC, в зависимост от случая.

iii)	Докладва се срокът на годност на препарата при препоръчаната температура на съхранение. Когато срокът на годност е по-малък от две години, той се посочва в месеци със съответните спецификации за температурата. В монография № 17 на GIFAP е дадена полезна информация.

2.2.2.   Други фактори, които оказват влияние върху стабилността

Трябва да се изследва въздействието от излагане на въздуха, опаковане и др. върху стабилността на продукта.

2.3.   Взривяемост и окислителни свойства

Взривните и окислителните свойства се определят, както е определено в точка 2.2 от част А от настоящото приложение, освен ако не се може да докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят тези изследвания.

2.4.   Температура на запалване и други показатели за възпламенимост или самозапалване

Точката на възпламеняване и възпламенимостта се определят, както е определено в точка 2.3 от част А от настоящото приложение, освен ако не може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят тези изследвания.

2.5.   Киселинност, алкалност и, когато е необходимо, стойност на рН

Киселинността, алкалността и стойността на рН се определят, както е определено в точка 2.4 от част А от настоящото приложение, освен ако не може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят тези изследвания.

2.6.   Вискозитет и повърхностно напрежение

Вискозитетът и повърхностното напрежение се определят, както е определено в точка 2.5 от част А от настоящото приложение, освен ако не може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят тези изследвания.

2.7.   Технически характеристики на продукта за растителна защита

Техническите характеристики на препарата се определят, за да бъде възможно вземането на решение относно неговата приемливост. Ако трябва да се провеждат изпитвания, те трябва да се правят при температура, съвместима с оцеляването на микроорганизма.

2.7.1.   Умокряемост

Умокряемостта на твърдите препарати, които се разтварят при употреба (напр. умокряем прах и диспергиращи се във вода гранули) се определя и докладва в съответствие с метод MT 53.3 на CIPAC.

2.7.2.   Образуване на трайна пяна

Образуване на трайна пяна при препарати, които се разтварят с вода, се определя и докладва в съответствие с метод MT 47 на CIPAC.

2.7.3.   Потенциал за образуване на суспензия и стабилност на суспензията

—	Потенциалът на диспергиращи се във вода препарати да образуват суспензия (напр. умокряем прах, диспергиращи се във вода гранули, суспензионни концентрати) се определя и докладва в съответствие с методите MT 15, MT 161 или MT 168 на CIPAC, в зависимост от случая.

—	За диспергиращи се във вода препарати (концентрирани суспензии и диспергиращи се във вода гранули) се определя и докладва спонтанността на дисперсията в съответствие с методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, в зависимост от случая.

2.7.4.   Изпитване със сухо и с мокро сито

За да се гарантира, че прахообразните препарати за посипване имат подходящо разпределение по размер на частиците, се провежда и докладва изпитване със сухо сито в съответствие с метод МТ 59.1 на CIPAC.

В случай на диспергиращи се във вода препарати се провежда и докладва изпитване с мокро сито в съответствие с метод МТ 59.3 или МТ 167 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.7.5.   Разпределение по размер на частиците (прах за посипване и умокряем прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

i)

Разпределението по размер на частиците при праховете се определя и докладва в съответствие с метод 110 на ОИСР. Номиналният обхват за размер на гранулите за директно прилагане се определя и докладва в съответствие с метод 58.3 на CIPAC, а за диспергиращи се във вода гранули — в съответствие с метод 170 на CIPAC.

ii)	Съдържанието на прах на гранулираните препарати се определя и докладва в съответствие с метод МТ на CIPAC 171. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, размерът на праховите частици се определя и докладва в съответствие с метод ОИСР 110.

iii)	Характеристиките ронливост и износване на гранулите се определят и докладват, след като са налице международно одобрени методи. Когато вече има налични данни, те се докладват заедно с използвания метод.

2.7.6.   Емулгируемост, способност за реемулгиране, стабилност на емулсията

i)	Емулгируемост, стабилността на емулсията и способността за реемулгиране на препаратите под формата на емулсии се определят и докладват съгласно методите MT 36 или MT 173 на CIPAC, в зависимост от случая.

ii)	Стабилността на разтворимите емулсии и на препаратите под формата на емулсии се определя и докладва в съответствие с метод МТ 20 или метод МТ 173 на CIPAC.

2.7.7.   Течливост, разливане (изплакване) и превръщане в прахообразно вещество

i)	Течливостта на гранулирани препарати се определя и докладва в съответствие с метод MT 172 на CIPAC.

ii)	Способността за разливане (включително остатъчните вещества от изплакването) на суспензиите (напр. концентрирани суспензии, суспо-емулсии) се определя и докладва в съответствие с метод МТ 148 на CIPAC.

iii)	Способността за посипване на прахообразните препарати за посипване се определя и докладва в съответствие с метод MT 34 на CIPAC или друг подходящ метод.

2.8.   Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, с които употребата му подлежи на разрешение

2.8.1.   Физична съвместимост

Физичната съвместимост на препоръчваните смесвания в съд се определя и докладва.

2.8.2.   Химична съвместимост

Химичната съвместимост на смесвания в съд се определя и докладва, освен когато изследване на отделните свойства на препаратите е установило отвъд всяко основателно съмнение, че не съществува възможност да се извърши химична реакция. В подобни случаи е достатъчно да предостави тази информация, за да се обоснове липсата на необходимост да се прави практическо определение на химичната съвместимост.

2.8.3.   Биологична съвместимост

Биологичната съвместимост на смесванията в съд се определя и докладва. Трябва да се опишат въздействията (напр. антагонизъм, фунгицидни ефекти) върху активността на микроорганизма след смесване с други микроорганизми или химикали. Възможното взаимодействие на продукта за растителна защита с други химични продукти, които ще се прилагат върху култури при очакваните условия на употреба на препарата, следва да бъде проучено въз основа на данните за ефикасност. Ако е целесъобразно, се посочват интервалите между прилагането с продукт за растителна защита, който съдържа микроорганизма, и химическите пестициди с цел да се избегне намаляването на намаляването на ефикасността.

2.9.   Прилепване и разпределение по семената

В случай че препаратите са предназначени за третиране на семена, разпределението и прилепването се проучват и докладват; по отношение на разпределението това става в съответствие с метода MT 175 на CIPAC.

2.10.   Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 2.1 — 2.9

3.   Данни за прилагането

3.1.   Предвидена област на употреба

Съществуващата и предложена област(и) на употреба на препарати, съдържащи микроорганизма, се уточнява измежду следните:

—	приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

—	защитени култури (напр. в оранжерии),

—	растителност в места за отдих,

—	борба с плевелите в необработвани площи,

—	градинарство,

—	стайни растения,

—	продукти в складове,

—	друго (да се уточни).

3.2.   Начин на действие

Трябва да се посочи начинът, по който може да стане абсорбирането на продукта (напр. чрез контакт, през стомаха, инхалаторно) или антипаразитното действие (фунгитоксично, фунгистатично действие, конкуренция за хранителни вещества, и др.).

Трябва да се посочи също дали продуктът се придвижва в растенията или не и, когато е уместно, дали е придвижване на апопласт, симпласт или и двете.

3.3.   Уточнения на предвидената употреба

Трябва да се уточнят подробностите за предвижданата употреба, напр. срещу какви видове вредни организми се прилага и/или какви растения или растителни продукти предпазва.

Трябва също да се посочат интервалите между третиранията с продукт за растителна защита, които съдържа микроорганизма и химическите пестициди, или да се представи списък с активните вещества на химически продукти за растителна защита, които не следва да се използват върху една и съща култура заедно със съдържащия микроорганизми продукт за растителна защита.

3.4.   Доза на прилагане

За всеки метод на прилагане и за всяка употреба се посочва дозата на прилагане за третирана единица (ha, m2, m3) в g, kg или l от препарата, а за микроорганизма в съответни единици.

Дозите на прилагане обикновено се изразяват в g или kg/ha или в kg/m3, а където е подходящо, в g или kg/t. по отношение на защитените култури и в домашното градинарство дозите за прилагане се изразяват в g или kg/100 m2 или g или kg/m3.

3.5.   Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в разтвора за пръскане, стръв или третирани семена)

Съдържанието на микроорганизма се докладва, както е подходящо, в брой активни единици/мл или г, или друга подходяща единица.

3.6.   Метод на прилагане

Предложеният метод на прилагане се описва изцяло, като се указва видът оборудване, което следва да се използва, ако има такова, както и видът и количеството разтворител, който следва да се използва на единица площ или обем.

3.7.   Брой и график на прилаганията и продължителност на защитата

Докладва се максималният брой прилагания и техният график. Когато е уместно, се посочват фазите на растеж на защитаваните култури или растения и стадиите на развитие на вредителите. При възможност и необходимост се уточнява интервалът в дни между прилаганията на препарата.

Посочва се продължителността на защитата, осигурена от препарата, за всяко прилагане и за максималния брой прилагания.

3.8.   Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегнат фитопатогенни въздействия върху следващи култури

Когато е уместно, се посочват минималните периоди на изчакване между последното прилагане и засяване или разсаждане на следващи култури, които са необходими, за да се избегнат фитопатогенните въздействия върху следващи култури, и произтичат от данните, предоставени съгласно раздел 6, точка 6.6.

Посочват се ограниченията в избора на следващи култури, когато има такива.

3.9.   Предложени указания за употреба

Предоставят се предложените указания за употреба на препарата, които подлежат на отпечатване на етикети и в брошури.

4.   Допълнителна информация за продукта за растителна защита

4.1.   Опаковка и съвместимост на препарата с предложените за опаковка материали

i)

Предвидената за използване опаковка се описва изцяло, като се дават спецификациите на използваните материали, начина на изработване (напр. шприцоване, заваряване и т.н.), размер и вместимост, размер на отвора, вид на затваряне и пломби. Опаковката трябва да бъде проектирана в съответствие с критериите и насоките описани в „Насоки за опаковки на пестициди“ на ФАО.

ii)

Определя се и се докладва съответствието на опаковката, включително устройствата за затваряне, по отношение на здравината, непропускливостта, устойчивостта при нормално транспортиране и боравене в съответствие с методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или съответните методи ADR за средноголеми контейнери за материали в насипно състояние и, когато се изисква устройство за затваряне, което не може да се отваря от деца, в съответствие с стандарт ISO 8317.

iii)	Устойчивостта на опаковъчния материал спрямо съдържанието се докладва в съответствие с монография № 17 на GIFAP.

4.2.   Процедури за почистване на оборудването за прилагане

Процедурите за почистване на оборудването за прилагане и защитното облекло се описват подробно. Определя се ефективността на процедурите на почистване, като например се използват биологични изпитвания и се докладват резултатите.

4.3.   Периоди на повторно влизане, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки, за защита на хората, селскостопанските животни и околната среда

Предоставената информация трябва да произтича и да е подкрепена от данните, предоставени за микроорганизма (микроорганизмите), и тези, предоставени съгласно раздели 7 и 8.

i)

Когато е уместно, се посочват периодите на изчакване преди реколтата, периодите на повторно влизане или периодите на задържане, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества във или върху култури, растения и растителни продукти или в третирани площи или пространства с оглед защита на човека или животните, напр.: — периодът на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка съответна култура, — периодът на повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони, — периодът на повторно влизане (в часове или дни) на хора при третираните култури, сгради или пространства, — периодът на задържане (в дни) за храни за животни, — периодът на изчакване (в дни) между прилагането или боравенето с третирани продукти, или.

ii)	Когато е необходимо, като се вземат предвид резултатите от изпитвания, се предоставя информация за всички конкретни земеделски и фитосанитарни условия или условия на околната среда, при които препаратът може или не може да бъде използван.

4.4.   Препоръчителни методи и предпазни мерки за: боравене, съхранение, транспорт или при пожар

Предоставят се препоръчителните методи и предпазните мерки за процедури за боравене (в подробности), за съхранението на продукти за растителна защита в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и в случай на пожар. Предоставя се, когато е уместно, и информация за продуктите, отделящи се при изгаряне. Трябва да се уточнят възможните рискове и методите и процедурите за намаляване до минимум на възможността за поява на опасност. Предоставят се процедури за предотвратяване или свеждане до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

Когато е уместно, се прави оценка в съответствие с ISO TR 9122.

Посочват се естеството и характеристиките на предложените защитно облекло и оборудване. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на стабилността и ефикасността при практически условия на употреба (напр. в полето или в оранжерия).

4.5.   Мерки в случай на злополука

В случай на злополука по време на транспорт, съхранение или употреба се посочват подробно процедурите, които трябва спазвани, обхващащи:

—	овладяване на разливи,

—	обеззаразяване на открити площи, транспортни средства и сгради,

—	унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали,

—	предпазване на аварийните екипи и случайните лица,

—	мерки за първа помощ.

4.6.   Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките му

Разработват се процедури за унищожаване и обезвреждане, както на малки количества (за отделния потребител), така и на големи количества (в склад). Процедурите трябва да бъдат съвместими с действащите разпоредби във връзка с унищожаването на отпадъци и токсични отпадъци. Предложените начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда и да са във възможно най-висока степен икономически ефективни и практически осъществими.

4.6.1.   Контролирано изгаряне

В много случаи предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на продукти за растителна защита, и по-специално на биологично неактивните съставки, които се съдържат в тях, заразени материали или заразени опаковки е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Заявителят е длъжен да представи подробни указания за безопасно унищожаване.

4.6.2.   Други

Когато има предложени други методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, те се описват подробно. За тези методи се представят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

5.   Методи за анализ

Въведение

Разпоредбите на настоящият раздел обхващат единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.

Доколкото е възможно, е желателно продуктите за растителна защита да бъдат без замърсители. Нивото на допустимите замърсители се преценява от компетентния орган от гледна точка на оценка на риска.

Заявителят трябва да осъществява непрекъснат качествен контрол на производството и на продукта. Предоставят се критериите за качество на продукта.

По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобразно, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия. Докладва се приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

Онечиствания, метаболити, значими метаболити, остатъчни вещества	Според определението в член 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Значими онечиствания	Онечистванията, определени по-горе, които представляват опасност за здравето на човека или животните и/или за околната среда.

При поискване се представят следните проби:

i)	проби от препарата;

ii)	проби на микроорганизми така, както са произведени;

iii)	аналитични образци на чистия микроорганизъм;

iv)	аналитични стандарти за съответните метаболити и за всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

v)	когато има налични, проби на еталонни вещества за значимите онечиствания.

5.1.   Методи за анализ на препарата

—	Представят се методи за идентификацията и определянето на съдържанието на микроорганизма в препарата, които трябва да са описани напълно. В случай че препаратът съдържа повече от един микроорганизъм, се представят методи, които са в състояние да определят съдържанието на всеки от тях.

—	Методи за осигуряване на редовен контрол върху крайния продукт (препарат), който да покаже, че не се съдържат други организми освен посочените, и да установи неговата еднородност.

—	Методи за идентификация на замърсяващите микроорганизми в препарата.

—	Метод, използван за определяне на стабилността при съхранение и срока на годност на препарата.

5.2.   Методи за определяне и измерване на остатъчни вещества

Предоставят се аналитичните методи за определяне на остатъчни вещества, определени в точка 4.2 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, освен ако не е обосновано, че информацията, предоставена вече в съответствие с изискванията на точка 4.2 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, е достатъчна.

6.   Данни за ефикасност

Общи положения

Предоставените данни трябва да бъдат достатъчни, за да позволят оценка на продукта за растителна защита. По-специално, трябва да бъде възможно да се оцени естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на препарата, в случай че има такива, в сравнение с подходящи еталонни продукти и прагове на вредност, и да се определят условията за употреба.

Броят на проведените и докладвани опити зависи главно от фактори като степента, до която са познати свойствата на съдържащото се активно вещество/вещества, и диапазона от възникващите външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, съвкупността от селскостопански практики, еднаквостта на културите, начинът на прилагане, вида на вредния организъм и вида на продукта за растителна защита.

Трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, потвърждаващи, че определените характеристики на продукта важат за регионите и за набора от условия, които е вероятно да възникнат в съответните региони, за които се препоръчва продуктът да влезе в употреба. Когато даден заявител претендира, че не са необходими изпитвания в един или повече от предлаганите региони, защото условията в тях са сходни с тези в други региони, в които са проведени изпитвания, заявителят трябва да подкрепи твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.

За да бъдат оценени сезонните различия, когато има такива, трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, които да потвърдят действието на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/вреден организъм. Обикновено се докладват опитите за ефективност или фитотоксичност, когато е уместно, през най-малко два сезона за отглеждане на съответната култура.

Ако по мнение на заявителя проведените опити през първия сезон потвърждават по подходящ начин валидността на направеното от него твърдение въз основа на екстраполацията на резултатите от изпитванията с други култури, стоки или обстановки или от изпитванията на сходни във висока степен препарати, трябва да бъде предоставена обосновка, приемлива за компетентния орган, на липсата на необходимост да се извършват опити през втория сезон. Обратно, в случаите, когато поради климатичните или фитосанитарните условия или по други причини придобитите данни през даден сезон имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, трябва да бъдат проведени и докладвани опити през още един или повече сезона.

6.1.   Предварителни изпитвания

По искане на компетентния орган се предоставят обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за изследвания в оранжерии и полеви изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност и определяне на обхвата на дозиране на продукта за растителна защита и на активното вещество/вещества, които той съдържа. Тези доклади предоставят допълнителна информация на компетентния орган при извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато тази информация не е предоставена, се представя обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

6.2.   Изпитване на ефективността

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на равнището, продължителността и еднаквостта на контролното или защитно въздействие или другите предвиждани въздействия на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.

Условия на изпитването

Обикновено опитът с даден продукт се състои от три съставки: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана контролна проба.

Действието на продукта за растителна защита трябва да бъде проучено в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват. Подходящ еталонен продукт означава разрешен продукт за растителна защита, който е проявил задоволителна степен на действие в практиката при фитосанитарните и селскостопанските условия, както и условията (включително климатични) на околната среда в района на предложената употреба. В общия случай видът рецептура, въздействията върху вредните организми, работният обхват и методът на прилагане на еталонния продукт са сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита.

Продуктите за растителна защита се изпитват при условия, при които е наблюдавано присъствие на прицелния вреден организъм в степен на концентрация, която причинява или е известно, че причинява неблагоприятни въздействия (върху добива, качеството, текущата печалба) върху незащитена култура или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в такава степен на концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.

Опитите с цел събиране на данни относно продукти за растителна защита за контрол над вредни организми трябва да покажат равнището на контрол над въпросния вид вредни организми или над видове, представителни за групи от видове, за които се твърди, че попадат под действието на даден продукт. Опитите трябва да обхващат различните фази на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е от значение, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различни степени на възприемчивост към продукта.

По сходен начин опитите с цел събиране на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, трябва да покажат равнището на въздействията върху видовете организми, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от сортове, за които е предложена употребата му.

С оглед изясняване на реакцията спрямо дозата, в някои опити се включват дозировки в по-малко от препоръчаното количество, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.

Продължителността на въздействията от третирането с препарата се проучва във връзка с контрола над прицелния организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти в зависимост от случая. Когато се препоръчва повече от едно прилагане на продукта, се докладват опитите, въз основа на които е установена продължителността на въздействията от прилагането, необходимият брой прилагания и желаните интервали между тях.

Представят се доказателства, че с препоръчаната доза, график и метод на прилагане на продукта се постига адекватен контрол и защита или желаното въздействие при набора от обстоятелства, в които е вероятно продуктът да се употребява на практика.

Освен ако няма ясни указания, че не може да се очаква действието на продукта за растителна защита да бъде повлияно в значителна степен от фактори от околната среда, като температура или дъжд, се извършва и докладва проучване на въздействията на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на химически сходни продукти се повлиява по такъв начин.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употреба на препарата с друг(и) продукт(и) за растителна защита или помощни вещества/вещества, се предоставя информация за действието на сместа.

Насока за изпитването

Трябва да се разработят опити така, че да позволят проучване на специфични въпроси, свеждане до минимум въздействията на случайните разлики между различните части на всяка третирана площ, както и да направят възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и докладването на опитите трябва да бъдат в съответствие с насоки 152 и 181 на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕСОРЗ). Докладът следва да включва подробна и критична оценка на данните.

Опитите се извършват в съответствие със специфичните насоки на ЕСОРЗ, когато има такива, или с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; когато е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на този анализ.

6.3.   Информация за появата или възможната поява на развиване на резистентност

Представят се лабораторни данни и информация, получена при полеви опити, когато има такава, във връзка с появата и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активното вещество/вещества в изпитвания продукт или към свързани с него активни вещества. Когато тази информация не е пряко значима за употребите, за които се иска разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), тя трябва, ако има такава, все пак да бъде представена, тъй като може да съдържа признак за вероятността от развиване на резистентност в прицелната популация.

Когато съществуват доказателства или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, трябва да бъде намерени и предоставени доказателства за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове организми.

6.4.   Въздействия върху добивите на третирани растения или растителни продукти по отношение на количеството и/или качеството

6.4.1.   Въздействия върху качеството на растенията или растителните продукти

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на оцветяване или мирис или на други аспекти на качеството на растенията или растителните продукти след третирането им с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Възможността от появата на оцветяване или мирис при културите, отглеждани за храна, се проучва и докладва, когато:

—	естеството на продукта или неговата употреба са такива, че може да се очаква риск от появата на оцветяване или мирис, или

—	е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки представляват риск от поява на оцветяване или мирис.

Въздействията на продуктите за растителна защита върху други аспекти на качеството на третирани растения или растителни продукти също се проучват и докладват, когато:

—	естеството на продукта за растителна защита или неговата употреба могат да имат неблагоприятно въздействие върху други аспекти на качеството (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията на етап, близък до прибирането на реколтата), или

—	е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

Изпитванията се извършват първоначално върху главните култури, върху които продуктът е предназначен да се прилага, при доза на прилагане два пъти по-висока от нормалната и като се използват, когато е уместно, главните методи на преработка на културите. Когато се наблюдават въздействия върху качеството, е необходимо да се извършат изпитвания при нормална доза на прилагане на продукта.

Степента на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начина на употреба на продукта за растителна защита и методите на преработка на културите. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.2.   Въздействия върху процесите на трансформация

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на неблагоприятни въздействия след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато обичайното предназначение на третираните растения или растителни продукти е употреба в процеси на трансформация, като винопроизводство, варене на бира или производство на хляб, и когато при прибиране на реколтата са открити значителни остатъчни вещества, възможността за появата на неблагоприятни въздействия се проучва и докладва, когато:

—	има признаци, че употребата на продукта за растителна защита може да окаже въздействие върху въпросните процеси (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията или на фунгициди на етап, близък до прибиране на реколтата), или

—	е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.3.   Въздействия върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато е уместно, се определят въздействията на продуктите за растителна защита върху добива или съставките на добива от третирани растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се определя, когато е уместно, въздействието върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

Тази информация обикновено е налична от изпитванията, изисквани съгласно точка 6.2.

6.5.   Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на фитотоксичност след третирането с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани неблагоприятни въздействия, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени в съответствие с точка 6.2, трябва да бъдат установени границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използва удвоената препоръчана доза. Когато се наблюдават сериозни фитотоксични въздействия, се изпитва и междинна доза на прилагане.

Когато възникват неблагоприятни въздействия, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Доказва се безопасността на продукта за растителна защита спрямо главните сортове от главните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействията върху фазата на растеж на културата, неговата интензивност и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или нараняване.

Необходимата степен на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начин на употреба на продукта за растителна защита, когато това е уместно. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите на предходните точки се прилагат за съответната смес от продукти.

Насока за изпитването

Наблюденията относно фитотоксичността се провеждат в процеса на изпитванията, предвидени в точка 6.2.

Когато се наблюдават фитотоксични въздействия, те се оценяват и записват точно в съответствие с насока 135 на ЕСОРЗ, или, когато такова е изискването на държава-членка и изпитването се извършва на територията на последната, в съответствие с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Когато е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.6.   Наблюдения върху нежелани или непредвидени странични въздействия, напр. върху полезни и други неприцелни организми, върху следващи култури, върху други растения или части от третирани растения, използвани за целите на разпространението (напр. семена, калеми, ластари)

6.6.1.   Влияние върху следващи култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия от третирането с продукт за растителна защита върху следващи култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато данни, получени в съответствие с точка 9.1, показват, че значителни количества от остатъчни вещества от активното вещество, неговите метаболити или продукти на разграждане, които са или могат да бъдат биологично активни спрямо следващи култури, са останали в почвата или в материали от растителен произход като слама, или органичен материал до времето на засяване или засаждане на възможни следващи култури, се предоставят наблюдения относно въздействията върху нормалния обхват от следващи култури.

6.6.2.   Влияние върху други растения, включително съседни култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху други растения, включително върху съседни култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятните въздействия върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения посредством разпространение на пáра.

6.6.3.   Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за разпространение

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат предоставени достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, предназначени за разпространение.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно влиянието на продуктите за растителна защита върху частите от растения, предназначени за разпространение, освен когато предложените употреби на продукта изключват употребата при култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари или грудки за засаждане, в зависимост от случая:

i)	за семена — жизненост, кълнене и интензивност на растежа;

ii)	калеми — норми на прихващане и растеж;

iii)	ластари — норми на захващане и растеж;

iv)	грудки — поникване и нормален растеж.

Насока за изпитването

Изпитването на семена се извършва в съответствие с методите на Международната асоциация за изпитване на семена.

6.6.4.   Въздействия върху полезни и други неприцелни организми

Докладват се всички въздействия, положителни или отрицателни, върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания съгласно изискванията на настоящия раздел. Докладват се също всички наблюдавани въздействия върху околната среда, особено въздействията върху дивата природа и/или полезните организми.

6.7.   Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 6.1 — 6.6

Представя се обобщение на всички данни и информации, предвидени по точки 6.1—6.6, заедно с подробна и критична оценка на данните, като се обърне специално внимание на ползите от продукта за растителна защита, съществуващите или възможни неблагоприятни въздействия и необходимите мерки за избягване или свеждане до минимум на неблагоприятните въздействия.

7.   Последици за здравето на човека

За правилно оценяване на токсичността, включително на възможността за патогенност и инфекциозност на препаратите, е необходимо да има достатъчно информация за остра токсичност, дразнене и сензибилизация на микроорганизма. Ако е възможно, се предоставя допълнителна информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и другите известни токсикологични аспекти на микроорганизма. Специално внимание следва да се обърне на биологично неактивните съставки.

При извършване на токсикологични изследвания се отбелязват всички признаци на инфекция или патогенност. Токсикологичните изследвания трябва да включват и изследвания за намаляване на микроорганизма.

В контекста на влиянието, което онечиствания и други съставки могат да окажат върху токсикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал. Изпитванията се извършват с разрешен продукт за растителна защита. По-специално, трябва да има яснота дали използваният в препарата микроорганизъм и условията за неговото култивиране са същите, за които са представени информация и данни в контекста на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

При изследването на продукта за растителна защита се прилага поетапна система на изпитвания.

7.1.   Основни изследвания за остра токсичност

Изследванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единична експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално да установяват или посочват:

—	токсичността на продукта за растителна защита,

—	токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от микроорганизма,

—	протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални едри патологични находки при прегледа post mortem,

—	когато е възможно, механизмът на токсичното действие,

—	съответната опасност, свързана с различните пътища на експозиция.

При все че ударението трябва да се постави върху оценката на границите на въпросната токсичност, получената информация трябва също да позволи да се класифицира продуктът за растителна защита в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008. Информацията, получена в резултат на изпитванията за остра токсичност, е от особена важност за оценка на опасностите, които могат да възникнат в аварийни ситуации.

7.1.1.   Остра орална токсичност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра орална токсичност се извършва само ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.1 bis или В.1 tris от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.2.   Остра инхалаторна токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да определи инхалаторната токсичност на продукта за растителна защита при плъхове.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато продуктът за растителна защита:

—	се използва с оборудване за образуване на мъгла,

—	е аерозол,

—	е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло),

—	се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана инхалаторна експозиция,

—	се прилага по начин, при който се образува значително количество частици или капчици с диаметър по-малък от 50 μm (повече от 1 % на база тегло),

—	съдържа летлив съставка по-голям от 10 %.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б2 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.3.   Остра перкутанна токсичност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра перкутанна токсичност се извършва само ако заявителят не може да обоснове използването на алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б3 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.2.   Допълнителни изследвания за остра токсичност

7.2.1.   Кожно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за кожно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Кожното дразнене от продукт за растителна защита се определя винаги, освен когато не се очаква биологично неактивните съставки да са кожен дразнител или когато е показано, че микроорганизмът не е кожен дразнител, или когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че тежки последици за кожата могат да се изключат.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б 4 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.2.2.   Очно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за очно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните ефекти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Очното дразнене от продукт за растителна защита се определя винаги, освен когато не се очаква биологично неактивните съставки да са очен дразнител или когато е показано, че микроорганизмът не е очен дразнител, или когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че тежки последици за очите могат да се изключат.

Метод на изпитване

Очното дразнене се определя в съответствие с метод Б5 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.2.3.   Кожна сензибилизация

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно информация за оценка на потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на кожна сензибилизация.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато се очаква биологично неактивните съставки да притежават свойства за кожна сензибилизация, освен когато е известно, че микроорганизмът (микроорганизмите) или биологично неактивните съставки не притежават свойството да предизвикват кожна сензибилизация.

Метод на изпитване

Изследването се провежда в съответствие с метод Б6 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.3.   Данни за експозиция

Рисковете за тези, които са в контакт с продукти за растителна защита, (оператори, случайни лица, работници) зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и от вида на продукта (неразреден/разреден), от вида рецептура и от пътя, степента и продължителността на експозиция. Трябва да се получат и докладват достатъчно информация и данни, позволяващи оценка на степента на експозиция на продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба.

В случаи на особена тревога за възможна кожна абсорбция, на база на информацията за микроорганизма, представена в раздел 5 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, или на информацията за препарата в настоящия раздел, може да са необходими допълнителни данни за кожна абсорбция.

Трябва да се предоставят резултатите от наблюдението на експозицията по време на производството или употребата на продукта.

Горепосочената информация и данни трябва осигурят основа за подбор на подходящи защитни мерки, включително лични предпазни средства, които да се използват от операторите и работниците и да се посочат на етикета.

7.4.   Налични токсикологични данни за неактивните съставки

Когато е уместно, за всяка биологично неактивна съставка се предоставя следната информация:

а)	регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;

б)	обобщенията на изследванията, включени в техническото досие, както е посочено в точка 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006; и

в)	информационният лист за безопасност, посочен в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Предоставя се всяка друга налична информация.

7.5.   Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Цел на изпитването

В някои случаи е необходимо да се проведат посочените в точки 7.1— 7.2.3 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита, когато етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или с помощни вещества за приготвяне на смеси в съд. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за излагане на въздействието на комбинациите на съответните продукти и наличната информация или практическия опит със съответните или сходни продукти.

7.6.   Обобщение и оценка на отражението върху здравето

Предоставя се обобщение на всички данни и информация по точки 7.1—7.5, като се включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение и по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

8.   Остатъчни вещества във или върху третирани продукти, храна и фуражи

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в раздел 6 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Информацията, изисквана в съответствие с настоящия раздел, се представя, освен когато, въз основа на данните за микроорганизма, не може да се направи екстраполация на поведението на остатъчното вещество от продукта за растителна защита. Специално внимание се обръща на влиянието на веществата от рецептурата върху поведението на остатъчното вещество от микроорганизма и неговите метаболити.

9.   Съществуване и поведение в околната среда

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в раздел 7 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Информацията, изисквана в съответствие с настоящия раздел, се представя, освен когато, въз основа на данните за микроорганизма, не може да се направи екстраполация на съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда въз основа на данните, налични в раздел 7 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

10.   Въздействия върху неприцелни организми

Въведение

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за микроорганизма (микроорганизмите), трябва да бъде достатъчна, за да позволи извършването на оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху неприцелни видове (растителни и животински) при предложената му употреба. Влиянието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ii)

Изборът на съответни неприцелни организми за изследване на въздействията върху околната среда се основава на информацията за микроорганизма, както се изисква в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, или на информацията за биологично неактивните съставки и други съставки, както се изисква в раздели 1—9 от настоящото приложение. Въз основа на тези знания следва бъде възможно да се изберат съответни опитни организми, като например организми тясно свързани с прицелния организъм.

iii)

По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за микроорганизма, трябва да е достатъчна за: — определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), — оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая, — оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове.

iv)

Необходимо е да се докладват всички потенциално неблагоприятни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия.

v)	По принцип, повечето от данните, свързани с влиянието върху неприцелните видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за одобрението на микроорганизма (микроорганизмите).

vi)

При необходимост от данни за експозицията, за да се реши дали трябва да се прави изследване, се използват данните, придобити в съответствие с разпоредбите на раздел 9 от част Б от настоящото приложение. За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и микроорганизма. Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри. Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита оказва по-силно въздействие от това на микроорганизма, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за въздействията на продукта за растителна защита върху неприцелни организми.

vii)	За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, следва, доколкото е възможно, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изпитвания за въздействията върху неприцелните организми.

10.1.   Въздействия върху птици

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.1 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на птици.

10.2.   Въздействия върху водни организми

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.2 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на водни организми.

10.3.   Въздействия върху пчели

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.3 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на пчели.

10.4.   Въздействия върху членестоноги, различни от пчелите

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.4 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на членестоноги, различни от пчелите.

10.5.   Въздействия върху земни червеи

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.5 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на земни червеи.

10.6.   Въздействия върху почвени микроорганизми

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.6 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на неприцелни почвени микроорганизми.

10.7.   Допълнителни изследвания

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При това решение се взима под внимание наличната информация в настоящия и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени при изпитванията за ефикасност.

Специално внимание следва да се обърне на възможните въздействия върху естествено срещащи се и умишлено изпускани организми, които са от значение в интегрираното управление на вредителите (ИУВ). По-специално, следва да се вземе под внимание съвместимостта на продукта с ИУВ.

Допълнителните изследвания могат да включват и други изследвания на допълнителни видове или многоетапни изследвания като тези, посветени, например, на някои неприцелни организми.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

11.   Обобщение и оценка на въздействието върху околната среда

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за околната среда и неприцелните видове, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни. Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:

—	предвиждането на разпространението и съществуването на микроорганизма в околната среда, както и на съответното протичане във времето,

—	идентификацията на неприцелни видове и популации, изложени на риск, и предвиждане на степента на потенциалната експозиция,

—	определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.

---

(1)  ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

(3)  ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.

(4)  ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.

(5)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.

(6)  Вж. стр. от 1 настоящия брой на Официален вестник.

(7)  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(8)  Аналитичен съвет за международно сътрудничество по пестицидите.

(9)  Международна група на националните асоциации на производителите на пестициди.

(10)  Международни правила за изпитване на семена, 1985 г. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, № 2, 1985.

(11)  ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(12)  ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993 г.). Схеми за взимане на решения за екологична оценка на риска за продукти от растителна защита. Бюлетини OEPP/EPPO 23, 1—154 и 24, 1—87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use.

(15)  OEPP/EPPO (1993 г.). Схеми за взимане на решения за екологична оценка на риска за продукти от растителна защита. Бюлетини OEPP/EPPO 23, стр. 1—154 и 24, стр. 1—87.

(16)  Вж. стр. от 176 настоящия брой на Официален вестник.

(17)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).