I Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване е задължително

15.9.2009

Официален вестник на Европейския съюз

L 242/3

ДИРЕКТИВА 2009/120/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 14 септември 2009 година

за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 120 от нея,

като има предвид, че:

(1)	Лекарствените продукти за хуманна употреба могат да бъдат пускани на пазара единствено ако компетентен орган е издал за тях разрешение за търговия въз основа на документация към заявлението, съдържаща резултатите от тестовете и изпитванията, проведени за съответния продукт.

(2)

В приложение I към Директива 2001/83/ЕО се определят подробни научни и технически изисквания относно лекарствените продукти за хуманна употреба, в съответствие с които следва да се оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт. Тези подробни научни и технически изисквания следва редовно да бъдат адаптирани с цел отчитане на научния и техническия напредък.

(3)

Вследствие на научния и техническия напредък в областта на модерните терапии, отразен в Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), е целесъобразно да бъде адаптирано приложение I. Определенията и подробните научни и технически изисквания за лекарствените продукти за генна терапия и терапия със соматични клетки следва да бъдат актуализирани. Освен това следва да бъдат определени подробни научни и технически изисквания за продуктите, получени чрез тъканно инженерство, както и за лекарствените продукти за модерна терапия, съдържащи медицински изделия, както и за комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия.

(4)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложение I, част IV към Директива 2001/83/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящата директива.

Член 2

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от 5 април 2010 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 14 септември 2009 година.

За Комисията

Günter VERHEUGEN

Заместник-председател

(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2) ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.

ПРИЛОЖЕНИЕ

„ЧАСТ IV

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА МОДЕРНА ТЕРАПИЯ

1. ВЪВЕДЕНИЕ

При разрешенията за търговия за лекарствени продукти за модерна терапия, по смисъла на определението от член 2, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1394/2007, се следват изискванията относно формата (модули 1, 2, 3, 4 и 5), описани в част I на настоящото приложение.

Прилагат се техническите изисквания за модули 3, 4 и 5 за биологичните лекарствени продукти, описани в част I на настоящото приложение. Специалните изисквания за лекарствените продукти за модерна терапия, описани в части 3, 4 и 5 на настоящата част, обясняват по какъв начин изискванията от част I се прилагат към лекарствените продукти за модерна терапия. В допълнение там, където това е целесъобразно, и с оглед на спецификата на лекарствените продукти за модерна терапия са определени и допълнителни изисквания.

Поради специфичното естество на лекарствените продукти за модерна терапия при определяне на степента, до която в заявлението за разрешение за търговия трябва да бъдат включени данни относно качеството, клинични и неклинични данни, може да се използва подход в зависимост от риска в съответствие с научните указания относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, посочени в раздел 4 от „Въведение и общи принципи“.

Анализът на риска може да обхваща целия процес на разработка. Рисковите фактори, които могат да бъдат разглеждани, включват: произход на клетките (автоложни, алогенни, ксеногенни), способност на клетките да пролиферират и/или да се диференцират и да предизвикат имунна реакция, ниво на клетъчна манипулация, замърсяване на клетките с биоактивни молекули или структурни материали, естество на лекарствените продукти за генна терапия, степен на способност за репликация на вируси или микроорганизми, използвани in vivo, ниво на интеграция на секвенции от нуклеинови киселини или гени в генома, дългосрочна функционалност, риск от онкогенност и начин на приложение или употреба.

В анализа на риска под внимание могат да бъдат взети и други приложими налични неклинични и клинични данни или опит с други, свързани лекарствени продукти за модерна терапия.

Всяко едно отклонение от изискванията на настоящото приложение се обосновава научно в модул 2 от заявлението. Когато се прилага описаният по-горе анализ на риска, същият се включва и описва в модул 2. В такъв случай използваната методология, естеството на установените рискове и изводите от основания на риска подход спрямо програмата за разработване и оценка се обсъждат, като се описват всички отклонения от изискванията на настоящото приложение вследствие на анализа на риска.

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

За целите на настоящото приложение освен определенията, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1394/2007, се прилагат и определенията от части 2.1 и 2.2.

2.1. Лекарствен продукт за генна терапия

Лекарствен продукт за генна терапия означава биологичен лекарствен продукт, който има следните характеристики:

а)	съдържа активно вещество, което съдържа или се състои от рекомбинантна нуклеинова киселина, използвана или прилагана на хора с цел регулиране, поправяне, заместване, добавяне или изтриване на генна секвенция;

б)	неговият терапевтичен, профилактичен или диагностичен ефект се свързва пряко със секвенция на рекомбинантна нуклеинова киселина, която той съдържа, или с продукт на генетичната експресия на тази секвенция.

Лекарствените продукти за генна терапия не включват ваксините срещу инфекциозни заболявания.

2.2. Лекарствени продукти за терапия със соматични клетки

Лекарствен продукт за терапия със соматични клетки означава биологичен лекарствен продукт, който има следните характеристики:

а)

съдържа или се състои от клетки или тъкани, които са били подложени на съществени манипулации, така че в тях са променени биологични характеристики, физиологични функции или структурни свойства, релевантни за предвиденото клинично приложение, или се състои от клетки или тъкани, които в реципиента и в донора не са предназначени да бъдат използвани за същата(ите) основна(и) функция(и);

б)	представя се като притежаващ свойства за лечение, предотвратяване или диагностициране на заболяване или се използва или прилага на хора с такава цел чрез фармакологичното, имунологичното или метаболитното действие на неговите клетки или тъкани.

За целите на буква а) манипулациите, изброени по-специално в приложение I към Регламент (ЕО) № 1394/2007, не се считат за съществени манипулации.

3. СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА МОДУЛ 3

3.1. Специални изисквания за всички лекарствени продукти за модерна терапия

Представя се описание на системата за проследимост, която титулярят на разрешението за търговия възнамерява да създаде и поддържа с цел да гарантира, че отделеният продукт и неговите изходни материали и суровини, в т.ч. всички вещества, които влизат в контакт с клетките или тъканите, които може да се съдържат в него, могат да бъдат проследени по време на осигуряването на материалите, производството, опаковането, съхранението, транспортирането и доставянето до лечебното заведение, институцията или частния медицински кабинет, в които се използва продуктът.

Системата за проследимост е комплементарна на изискванията, определени в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и съвместима с тях, що се отнася до човешките клетки и тъкани, различни от кръвни клетки, и с онези, определени в Директива 2002/98/ЕО, що се отнася до човешките кръвни клетки.

3.2. Специални изисквания за лекарствените продукти за генна терапия

3.2.1. Въведение: краен продукт, активно вещество и изходни материали

3.2.1.1. Лекарствени продукти за генна терапия, съдържащи секвенция(и) на рекомбинантна нуклеинова киселина или генетично модифициран(и) микроорганизъм(изми) или вирус(и)

Крайният лекарствен продукт се състои от секвенция(и) на нуклеинова киселина или генетично модифициран(и) микроорганизъм(изми) или вирус(и), формулирани в техния краен непосредствен контейнер за предвиденото медицинско приложение. Крайният лекарствен продукт може да бъде комбиниран с медицинско изделие или с активно имплантируемо медицинско изделие.

Активното вещество се състои от секвенция(и) на рекомбинантна нуклеинова киселина или генетично модифициран(и) микроорганизъм(изми) или вирус(и).

3.2.1.2. Лекарствени продукти за генна терапия, съдържащи генетично модифицирани клетки

Крайният лекарствен продукт се състои от генетично модифицирани клетки, формулирани в крайния непосредствен контейнер за предвиденото медицинско приложение. Крайният лекарствен продукт може да бъде комбиниран с медицинско изделие или активно имплантируемо медицинско изделие.

Активното вещество се състои от клетки, генетично модифицирани с помощта на един от продуктите, описани в раздел 3.2.1.1 по-горе.

3.2.1.3. При продукти, състоящи се от вируси или вирусни вектори, изходни материали са компонентите, от които е получен вирусният вектор, т.е. основната култура за вирусния вектор или плазмидите, използвани за трансфекция на пакетажните клетки, и основната клетъчна банка за линията на пакетажните клетки.

3.2.1.4. При продукти, състоящи се от плазмиди, невирусни вектори и генетично модифицирани организми, различни от вируси и вирусни вектори, изходни материали са компонентите, използвани за генериране на производителната клетка, т.е. плазмидът, бактерията гостоприемник и основната клетъчна банка от рекомбинантни бактериални клетки.

3.2.1.5. При генетично модифицирани клетки изходни материали са компонентите, използвани за получаване на генетично модифицираните клетки, т.е. изходните материали за получаване на вектора, самият вектор и човешките или животинските клетки. Принципите на добрата производствена практика се прилагат надолу по веригата, считано от системата от банки, използвана за производството на вектора.

3.2.2. Специални изисквания

Освен изискванията, определени в настоящото приложение, част I, точки 3.2.1 и 3.2.2, се прилагат и следните изисквания.

а)

Представя се информация за всички изходни материали, използвани за производството на активното вещество, включително за продуктите, необходими за генетичното модифициране на човешки или животински клетки и, доколкото е приложимо, за последващото култивиране и съхраняване на генетично модифицираните клетки, като се взема предвид евентуалното отсъствие на стъпки, свързани с пречистване.

б)

При продуктите, съдържащи микроорганизъм или вирус, се представят данни за генетичната модификация, анализа на секвенцията, атенюирането на вирулентността, тропизма по отношение на конкретни видове тъкани и клетки, зависимостта на микроорганизма или вируса от клетъчния цикъл, патогенността и характеристиките на изходния щам.

в)	Свързаните с процеса замърсявания и тези, свързани с продукта, се описват в съответните раздели на досието, като по-специално се описват способните на репликация вирусни замърсители, ако векторът е разработен като неспособен на репликация.

г)	За плазмидите се прави количествено определение на различните плазмидни форми за целия срок на годност на продукта.

д)	За генетично модифицираните клетки се изследват характеристиките на клетките преди и след генетичната модификация, както преди и след евентуални процедури на замразяване/съхранение.

За генетично модифицираните клетки в допълнение на специалните изисквания за лекарствените продукти за генна терапия се прилагат изискванията за лекарствени продукти за терапия със соматични клетки и за продуктите, получени чрез тъканно инженерство (вж. раздел 3.3).

3.3. Специални изисквания за лекарствените продукти за терапия със соматични клетки и за продуктите, получени чрез тъканно инженерство

3.3.1. Въведение: краен продукт, активно вещество и изходни материали

Крайният лекарствен продукт се състои от активното вещество, формулирано в неговия непосредствен контейнер за предвиденото медицинско приложение и в неговата окончателна комбинация за комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия.

Активното вещество се състои от клетките и/или тъканите, получени чрез клетъчно или тъканно инженерство.

Допълнителните вещества (напр. скелети, матрици, изделия, биоматериали, биомолекули и/или други компоненти), които са комбинирани с манипулирани клетки, от които те представляват неделима част, се считат за изходен материал, дори и да не са от биологичен произход.

Материалите, използвани по време на производството на активното вещество (напр. хранителна среда, растежни фактори), които не са предназначени да формират част от активното вещество, се считат за суровини.

3.3.2. Специални изисквания

Освен изискванията, определени в настоящото приложение, част I, раздели 3.2.1 и 3.2.2, се прилагат и следните изисквания.

3.3.2.1. Изходни материали:

а)

Представя се обобщена информация относно осъществените в съответствие с Директива 2004/23/ЕО даряване, осигуряване и изследване на използваните като изходни материали човешки тъкани и клетки. Ако като изходен материал се използват нездрави клетки или тъкани (напр. ракови тъкани), тяхната употреба се мотивира.

б)	Ако се оформят пулове от популации от алогенни клетки, се описват стратегиите за оформяне на пулове и мерките за осигуряване на проследимост.

в)	При валидирането на производствения процес, при характеризирането на активното вещество и на крайния продукт, разработването на анализи, определянето на спецификациите и на стабилността се обръща внимание на потенциалната вариабилност, въведена чрез човешките или животинските тъкани и клетки.

г)

При продукти на основата на ксеногенни клетки се представя информация за произхода на животните (като географски произход, отглеждане, възраст), специалните критерии за приемане, мерките за предотвратяване и следене на инфекциите в животните източници/донори, изследването на животните за инфекциозни агенти, в т.ч. вертикално предавани микроорганизми и вируси, и доказателства за това, че предвидените за животните помещения са подходящи.

д)	При продукти на основата на клетки, получени от генетично модифицирани животни, се описват специфичните характеристики на клетките, свързани с генетичната модификация. Дава се подробно описание на метода на създаване на трансгенното животно и на неговата характеристика.

е)	При генетичната модификация на клетките се прилагат техническите изисквания от раздел 3.2.

ж)	Схемата на изследване на евентуалните допълнителни вещества (скелети, матрици, изделия, биоматериали, биомолекули или други компоненти), които са комбинирани с клетки, получени чрез клетъчно инженерство, и които представляват неделима част от тях, също се описва и мотивира.

з)	При скелети, матрици, изделия, които попадат в определението за медицинско изделие или активно имплантируемо медицинско изделие, се представя информацията, изисквана съгласно раздел 3.4 за оценка на комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия.

3.3.2.2. Производствен процес:

а)	Производственият процес се валидира с цел гарантиране на повторимостта на партидите и на процеса, функционалната цялост на клетките по време на производството и транспортирането до момента на прилагане или използване, както и подходящия стадий на диференциация.

б)	Ако клетките се отглеждат директно в/върху матрица, скелет или устройство, се представя информация относно валидирането на процеса на култивиране на клетките по отношение на клетъчния растеж, функцията и целостта на комбинацията.

3.3.2.3. Характеризиране и стратегия за контрол

а)

Представя се релевантната информация за характеризиране на популацията от клетки или на сместа от клетки по отношение на тип, чистота (напр. случайно привнесени микробни агенти и клетъчни примеси), жизнеспособност, потенция, кариология, туморогенност и уместност за предвидената лекарствена употреба. Демонстрира се генетичната стабилност на клетките.

б)	Представя се качествена и, където е възможно, количествена информация за свързаните с процеса замърсявания и за тези, свързани с продукта, както и за всеки материал, способен да въведе продукти на разграждането по време на производството. Степента на определяне на замърсяванията се мотивира.

в)	Ако не е възможно да бъдат проведени някои проучвания по отношение на освобождаването с активното вещество или с крайния продукт, а такива са възможни само по отношение на основни междинни продукти и/или като изпитвания по време на производството, това се мотивира.

г)	Когато биологично активни молекули (като растежни фактори, цитокини) присъстват като компоненти на продукта на основата на клетки, се характеризира тяхното въздействие и взаимодействие с другите компоненти на активното вещество.

д)

Когато 3–дименсионална структура е част от предвидената функция, стадият на диференциация, структурната и функционалната организация на клетките и, където е приложимо, генерираната извънклетъчна матрица се дават като част от характеристиката на съответните продукти на основата на клетки. Когато е необходимо, физикохимичната характеристика се допълва от неклинични изпитвания.

3.3.2.4. Помощни вещества

За помощните вещества, използвани в лекарствени продукти на основата на клетки или тъкани (напр. компоненти на транспортната среда), се прилагат изискванията за новите помощни вещества, определени в част I на настоящото приложение, освен ако има данни относно взаимодействията между клетките или тъканите и помощните вещества.

3.3.2.5. Анализ на разработването

Описанието на програмата за разработка се спира върху избора на материали и процеси. Засяга се, по-специално, целостта на клетъчната популация в крайното формулиране.

3.3.2.6. Референтни материали

Документира се и се характеризира референтен стандарт, приложим и специализиран за активното вещество и/или крайния продукт.

3.4. Специални изисквания за лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи изделия

3.4.1. Лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи медицински изделия в съответствие с разпоредбата на член 7 от Регламент (ЕО) № 1394/2007

Представя се описание на физическите характеристики, на действието на продукта и описание на методите за създаване на продукта.

Описва се взаимодействието и съвместимостта между гените, клетките и/или тъканите и структурните компоненти.

3.4.2. Комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, съгласно определението от член 2, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1394/2007

За клетъчната или тъканната част на комбинирания лекарствен продукт за модерна терапия се прилагат специалните изисквания за лекарствените продукти за терапия със соматични клетки и продукти на тъканното инженерство, посочени в раздел 3.3, а в случая на генетично модифицирани клетки — специалните изисквания за лекарствени продукти за генна терапия, посочени в раздел 3.2.

Медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие може да бъде неделима част от активното вещество. Когато медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие е комбинирано с клетките по време на производството си или при прилагането или въвеждането на крайния продукт, клетките се считат за неделима част от крайния продукт.

Представя се информация във връзка с медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие (което е неделима част от активното вещество или от крайния продукт), която е релевантна за оценката на комбинирания лекарствен продукт за модерна терапия. Тази информация включва:

а)	Информация относно избора и предвидената функция на медицинското изделие или имплантируемото медицинско изделие и демонстрация на съвместимостта на изделието с другите компоненти на продукта.

б)

Доказателства за съответствието на частта на медицинското изделие със съществените изисквания, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО на Съвета (2), или за съответствието на частта на активното имплантируемо медицинско изделие със съществените изисквания, определени в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3).

в)	Когато е приложимо, доказателства за съответствието на медицинското изделие или имплантируемото медицинско изделие с изискванията относно СЕГ/ТСЕ, определени в Директива 2003/32/ЕО на Комисията (4).

г)	Когато е приложимо, резултатите от евентуални оценки на частта на медицинското изделие или на частта на активното имплантируемо медицинско изделие от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО.

Нотифицираният орган, провел оценката, посочена в буква г) от настоящия раздел, представя при поискване на компетентния орган, оценяващ заявлението, всякаква информация, свързана с резултатите от оценката в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО. Това може да включва информация и документи, съдържащи се в съответната оценка на съответствието, когато такива са необходими за оценка на комбинирания лекарствен продукт за модерна терапия като цяло.

4. СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА МОДУЛ 4

4.1. Специални изисквания за всички лекарствени продукти за модерна терапия

Възможно е поради уникалните и разнообразни структурни и биологични свойства на лекарствените продукти за модерна терапия изискванията на част I, модул 4 от настоящото приложение относно фармакологичното и токсикологичното изследване на лекарствените продукти не винаги да бъдат уместни. Техническите изисквания от раздели 4.1, 4.2 и 4.3 по-долу обясняват по какъв начин изискванията на част I от настоящото приложение се прилагат към лекарствените продукти за модерна терапия. Там, където това е целесъобразно, и с оглед на спецификата на лекарствените продукти за модерна терапия са определени и допълнителни изисквания.

Мотивацията за неклинична разработка и критериите, използвани за избор на съответните видове и модели (in vitro и in vivo), се представят и обосновават в неклиничния преглед. Избраният(ите) модел(и) на организми могат да включват животни, които са имунокомпрометирани, нокаутни, хуманизирани или трансгенетични. Разглежда се използването на хомоложни модели (напр. клетки на мишки, анализирани у мишки) и модели, имитиращи заболявания, особено при проучване на имуногенността и имунотоксичността.

Освен изискванията от част I се представя безопасността, уместността и биосъвместимостта на всички структурни компоненти (като матрици, скелети и изделия) и на допълнителните вещества (като клетъчни продукти, биомолекули, биоматериали и химически вещества), съдържащи се в крайния продукт. Вземат се предвид техните физични, механични, химични и биологични свойства.

4.2. Специални изисквания за лекарствените продукти за генна терапия

С цел определяне на степента и вида на неклиничните изпитвания, необходими за определяне на уместното ниво на неклиничните данни за безопасност, трябва да се отчитат изработката и типът на лекарствения продукт за генна терапия.

4.2.1. Фармакология

а)

Представят се проучвания in vitro и in vivo във връзка с предлаганата терапевтична употреба (напр. проучвания на фармакодинамиката от типа „доказване на концепцията“), в които са използвани модели и съответните животински видове с цел да се покаже, че секвенцията от нуклеинова киселина достига до предвидената цел (прицелен орган или прицелни клетки) и изпълнява своята предвидена функция (степен на експресия и функционална активност). Дава се продължителността на функцията на секвенцията от нуклеинова киселина и предлаганата схема на дозиране в клиничните изпитвания.

б)	Целева чувствителност: Когато лекарственият продукт за генна терапия е предназначен да има селективна или целево ограничена функционалност, се представят проучвания, които да потвърдят спецификата и продължителността на функционалността и действието в прицелните клетки и тъкани.

4.2.2. Фармакокинетика

а)	Проучванията на биоразпределението включват анализи на персистенцията, клирънса и мобилизацията. Проучванията на биоразпределението освен това се занимават и с риска от предаване на зародишната линия.

б)	Заедно с оценката на риска за околната среда се провеждат анализи на вирусоотделянето и риска от предаване на трети страни, освен ако непровеждането им е надлежно обосновано в заявлението въз основа на типа на съответния продукт.

4.2.3. Токсикология

а)

Оценява се токсичността на крайния лекарствен продукт за генна терапия. Освен това в зависимост от вида на продукта се вземат предвид индивидуалните анализи на активни вещества и помощни вещества и се оценява ефектът in vivo на продуктите, свързани със секвенция на експресирана нуклеинова киселина, които нямат предназначение по отношение на физиологичната функция.

б)	Проучванията за токсичност на единичната доза могат да бъдат съчетавани с фармакологични и фармакокинетични проучвания за безопасност, напр. за анализ на персистенцията.

в)

Когато се предвижда продуктът да бъде прилаган на човека в множество дози, се представят проучвания за токсичност при многократен прием. Начинът и схемата на приложение отразяват в голяма степен планираната клинична дозировка. В случаите, когато единичната доза може да доведе до продължителна функционалност на секвенцията на нуклеинова киселина у човека, като вариант се разглеждат проучванията за токсичност при многократен прием. Продължителността на проучванията може да бъде по-голяма от тази на стандартните проучвания за токсичност в зависимост от персистенцията на лекарствения продукт за генна терапия и очакваните възможни рискове. Представя се обосновка на продължителността.

г)	Проучва се генотоксичността. Стандартните изпитвания за генотоксичност обаче се провеждат само когато такива са необходими за изследването на конкретен замърсител или компонент на системата за доставка.

д)	Проучва се канцерогенността. Не се изискват стандартните проучвания за канцерогенност при гризачи в течение на целия им живот. В зависимост от вида на продукта обаче при съответните in vivo/in vitro модели се оценява туморогенният потенциал.

е)

Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието Представят се проучванията на ефектите върху фертилитета и общата репродуктивна функция. В зависимост от вида на продукта се представят проучвания на ембрио-феталната и перинаталната токсичност и проучвания на предаването на зародишната линия, освен ако непровеждането им е надлежно обосновано в заявлението въз основа на типа на съответния продукт.

ж)

Допълнителни проучвания за токсичност

—

Проучвания на интеграцията: За всеки лекарствен продукт за генна терапия се представят проучвания на интеграцията, освен ако отсъствието на такива проучвания не е научно оправдано, напр. поради това, че секвенциите на нуклеинова киселина няма да проникнат в ядрата на клетките. При лекарствените продукти за генна терапия, за които не се очаква да са способни да се интегрират, не се провеждат интеграционни проучвания, ако данните за биоразпределението сочат риск от предаване на зародишната линия.

—	Имуногенност и имунотоксичност: Проучват се потенциалните ефекти на имуногенност и имунотоксичност.

4.3. Специални изисквания за лекарствените продукти за терапия със соматични клетки и за продуктите, получени чрез тъканно инженерство

4.3.1. Фармакология

а)	Първичните фармакологични проучвания са достатъчни за доказване на концепцията. Проучва се взаимодействието на продуктите на основата на клетки с обкръжаващата ги тъкан.

б)	Определя се количеството продукт, необходимо за постигане на желания ефект/ефективна доза, и в зависимост от вида на продукта, честотата на дозиране.

в)

Вторичните фармакологични проучвания се вземат предвид с цел оценка на потенциалните физиологични ефекти, които не са свързани с желания терапевтичен ефект на лекарствения продукт за терапия със соматични клетки и на продукта, получен чрез тъканно инженерство, или на допълнителните вещества, тъй като освен представляващите интерес протеини могат да бъдат секретирани и биологично активни молекули или представляващите интерес протеини могат да имат нежелани целеви местоположения.

4.3.2. Фармакокинетика

а)

Не се изискват конвенционалните фармакокинетични проучвания за анализ на абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията. Параметри като жизнеспособност, продължителност на живот, разпределение, растеж, диференциация и миграция обаче се изследват, освен ако неизследването им е надлежно обосновано в заявлението въз основа на типа на съответния продукт.

б)	При лекарствените продукти за терапия със соматични клетки и продуктите, получен чрез тъканно инженерство, които системно произвеждат биоактивни молекули, се изследва разпределението, продължителността и количеството на експресията.

4.3.3. Токсикология

а)	Оценява се токсичността на крайния продукт. Взема се предвид индивидуалното изследване на активните вещества, помощни вещества, допълнителни вещества и на евентуалните свързани с процеса замърсявания.

б)	Продължителността на наблюденията може да бъде по-голяма, отколкото при стандартните проучвания за токсичност, а очакваният жизнен цикъл на лекарствения продукт, заедно с неговия фармакодинамичен и фармакокинетичен профил се взема предвид. Представя се обосновка на продължителността.

в)	Конвенционалните проучвания за канцерогенност и генотоксичност не се изискват, освен по отношение на туморогенния потенциал на продукта.

г)	Проучват се потенциалните ефекти за имуногенност и имунотоксичност.

д)	При продукти на основата на клетки, които съдържат животински клетки, се разглеждат и свързаните с тях специални проблеми на безопасността като предаване на човека на ксеногенни патогени.

5. СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА МОДУЛ 5

5.1. Специални изисквания за всички лекарствени продукти за модерна терапия

5.1.1. Специалните изисквания на настоящия раздел на част IV са в допълнение на изискванията, определени в част I, модул 5 от настоящото приложение.

5.1.2. Когато клиничното приложение на лекарствени продукти за модерна терапия изисква специална съпътстваща терапия и предполага хирургически манипулации, се анализира и описва терапевтичната процедура като цяло. Представя се информация относно стандартизирането и оптимизирането на тези процедури по време на клиничното им разработване.

Когато медицински изделия, използвани по време на хирургични манипулации за прилагане, имплантиране или поставяне на лекарствения продукт за модерна терапия могат да окажат въздействие върху ефикасността или безопасността на същия, се представя информация за тези изделия.

Определят се специализираните експертни познания, необходими за извършване на дейностите по прилагане, имплантиране, поставяне и последващите дейности. Когато е необходимо, се представя планът за обучение на медицинските специалисти по процедурите на употреба, прилагане, имплантиране или поставяне на тези продукти.

5.1.3. Като се има предвид че поради естеството на лекарствените продукти за модерна терапия процесът на тяхното производство може да се промени по време на клиничното разработване, могат да бъдат изискани допълнителни проучвания за доказване на съпоставимостта.

5.1.4. По време на клиничното разработване се прави необходимото по отношение на рисковете, възникващи от потенциални инфекциозни причинители или от използването на материал, получен от животински източници, и на мерките, предприети за тяхното намаляване.

5.1.5. Чрез проучвания за установяване на дозата се определя изборът на доза и схемата на употреба.

5.1.6. Ефикасността на предлаганите индикации се подкрепя с подходящи резултати от клинични изпитвания, използващи клинично значими крайни точки за целевата употреба. При някои клинични състояния може да бъдат изискани доказателства за дългосрочната ефикасност. Представя се стратегията за оценка на дългосрочната ефикасност.

5.1.7. В плана за управление на риска се включва стратегия за дългосрочното последващо проследяване на безопасността и ефикасността.

5.1.8. При комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия проучванията за безопасност и ефикасност се проектират за комбинирания продукт като цяло и се извършват с него.

5.2. Специални изисквания за лекарствените продукти за генна терапия

5.2.1. Проучвания на фармакокинетиката у човека

Проучванията на фармакокинетиката у човека съдържат следните аспекти:

а)	проучвания на вирусоотделянето с цел информация относно екскрецията на лекарствения продукт за генна терапия;

б)	проучвания на биоразпределението;

в)	фармакокинетични проучвания на лекарствения продукт и на частите на генетичната експресия (напр. експресирани протеини или геномни подписи).

5.2.2. Проучвания на фармакодинамиката у човека

Проучванията на фармакодинамиката у човека се занимават с експресията и функцията на секвенцията на нуклеинова киселина след прилагане на лекарствения продукт за генна терапия.

5.2.3. Проучвания за безопасност

Проучвания за безопасност се занимават със следните аспекти:

а)	поява на способни на репликация вектори;

б)	поява на нови щамове;

в)	пресортиране на съществуващи геномни секвенции;

г)	неоплазмена пролиферация вследствие на инсерционна мутагенност.

5.3. Специални изисквания относно лекарствени продукти за терапия със соматични клетки

5.3.1. Лекарствени продукти за терапия със соматични клетки, при които механизмът на действие е на основата на производството на дефинирани активни биомолекули

При лекарствените продукти за терапия със соматични клетки, при които начинът на действие е на основата на производството на дефинирани активни биомолекули, се представя фармакокинетичният профил (по-специално разпределение, продължителност и количество на експресия) на тези молекули, ако това е подходящо.

5.3.2. Биоразпределение, персистенция и дългосрочно прикрепване на компонентите на лекарствения продукт за терапия със соматични клетки

По време на клиничното разработване се отделя внимание на биоразпределението, персистенцията и дългосрочното прикрепване на лекарствените продукти за терапия със соматични клетки.

5.3.3. Проучвания за безопасност

Проучванията за безопасност се занимават със следните аспекти:

а)	разпределение и прикрепване след приложение;

б)	ектопичното прикрепване;

в)	онкогенна трансформация и достоверност на клетъчните/тъканните линии.

5.4. Специални изисквания за продуктите, получени чрез тъканно инженерство

5.4.1. Фармакокинетични проучвания

Когато конвенционалните фармакокинетични проучвания не са релевантни за продуктите, получени чрез тъканно инженерство, по време на клиничното разработване се разглеждат биоразпределението, персистенцията и разграждането на компонентите на получения чрез тъканно инженерство продукт.

5.4.2. Фармакодинамични проучвания

Фармакодинамичните проучвания се разработват и адаптират според спецификата на получените чрез тъканно инженерство продукти. Представят се доказателства за доказване на концепцията и кинетиката на продукта за получаване на целевата регенерация, възстановяване или замяна. Вземат се предвид подходящите фармакодинамични маркери, свързани с целевата функция(и) и структура.

5.4.3. Проучвания за безопасност

Прилага се раздел 5.3.3.

(1) ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.

(2) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.

(3) ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.

(4) ОВ L 105, 26.4.2003 г., стр. 18.“

15.9.2009

Официален вестник на Европейския съюз

L 242/14

ДИРЕКТИВА 2009/122/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 14 септември 2009 година

за изменение за целите на привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложение II към Директива 96/73/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои методи за количествен анализ на двукомпонентни смеси за текстилни влакна

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейските общности,

като взе предвид Директива 96/73/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. относно някои методи за количествен анализ на двукомпонентни смеси от текстилни влакна (1), и по-специално член 5 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Директива 2008/121/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 14 януари 2009 г. относно наименованията на текстилните продукти (2) се изисква етикетиране, за да се посочва съставът от влакна на текстилни продукти, като проверки се извършват чрез анализ на съответствието на тези продукти с указанията, посочени на етикета.

(2)	В Директива 96/73/ЕО са предвидени унифицирани методи за количествен анализ на двукомпонентни смеси за текстилни влакна.

(3)	Въз основа на неотдавнашните констатации на техническата работна група Директива 2008/121/ЕО беше приведена в съответствие с техническия прогрес, като влакното меламин се добави към списъка на влакна, установен в приложения I и V към посочената директива.

(4)	Поради това е необходимо да се определят унифицирани методи за изпитване на меламин.

(5)	Поради това Директива 96/73/ЕО следва да бъде съответно изменена.

(6)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за директивите, отнасящи се до наименованията и етикетирането на текстилните продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложение II към Директива 96/73/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

Член 2

Транспониране

1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 15 септември 2010 г. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на посочените разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

Когато държавите-членки приемат посочените разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 14 септември 2009 година.

За Комисията

Günter VERHEUGEN

Заместник-председател

(1) ОВ L 32, 3.2.1997 г., стр. 1.

(2) ОВ L 19, 23.1.2009 г., стр. 29.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Глава 2 на приложение II към Директива 96/73/ЕО се изменя, както следва:

а)

Специални методи — Обобщена таблица се заменя със следното:

„ОБОБЩЕНА ТАБЛИЦА

Метод	Област на приложение		Реагент
Метод	Разтворим компонент	Неразтворим компонент	Реагент
1.	Ацетат	Някои други влакна	Ацетон
2.	Някои протеинови влакна	Някои други влакна	Хипохлорит
3.	Вискоза, купро и някои типове модал	Памук, еластолефин или меламин	Мравчена киселина и цинков хлорид
4.	Полиамид или найлон	Някои други влакна	Мравчена киселина 80 % m/m
5.	Ацетат	Триацетат, еластолефин или меламин	Бензил алкохол
6.	Триацетат или полилактид	Някои други влакна	Дихлорметан
7.	Някои целулозни влакна	Полиестер, еластомултиестер или еластолефин	Сярна киселина 75 % m/m
8.	Акрили, някои модакрилни или някои хлорирани влакна	Някои други влакна	Диметилформамид
9.	Някои хлорирани влакна	Някои други влакна	Въглероден дисулфид/ацетон, 55,5/44,5 v/v
10.	Ацетат	Някои хлорирани влакна, еластолефин или меламин	Ледена оцетна киселина
11.	Коприна	Вълна, косми, еластолефин или меламин	Сярна киселина 75 % m/m
12.	Юта	Някои животински влакна	Метод със съдържание на азот
13.	Полипропилен	Някои други влакна	Ксилол
14.	Някои други влакна	Хлорирани влакна (хомополимери на винил хлорид), еластолефин или меламин	Метод с концентрирана сярна киселина
15.	Хлорирани влакна, някои модакрили, някои еластани, ацетати, триацетати	Някои други влакна	Циклохексанон
16.	Меламин	Памук или арамид	Гореща мравчена киселина 90 % m/m“

б)

Метод № 1 се изменя, както следва:

Точка 1.2 се заменя със следното:

„2.

вълна (1), животински косми (2 и 3), коприна (4), памук (5), лен (7) истински коноп (8), юта (9), абака (10), алфа (11), влакна от кокосов орех (12), метла (13), рамия (14), сизал (15), купро (21), модал (22), протеин (23), вискоза (25), акрил (26), полиамид или найлон (30), полиестер (35), еластомултиестер (46), еластолефин (47) и меламин (48).

Този метод не трябва да се прилага при никакви обстоятелства за ацетатни влакна, които са деацетизирани на повърхността“.

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00 с изключение на меламина, за който „d“ = 1,01.“

в)

Метод № 2 се изменя, както следва:

Точка 1.2 се заменя със следното:

„2.	памук (5), купро (21), вискоза (25), акрил (26), хлорирани влакна (27), полиамид или найлон (30), полиестер (35), полипропилен (37), еластан (43), стъкловлакна (44), еластомултиестер (46), еластолефин (47) и меламин (48).

Ако сместа съдържа различни протеинови влакна, методът дава резултат за техния общ дял, а не за индивидуалните количества.“

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00 с изключение на памук, вискозат, модал и меламин, за които „d“ = 1,01 и за неизбелен памук, за който „d“ = 1,03.“

г)

Метод № 3 се изменя, както следва:

Точка 1.2 се заменя със следното:

„2.	памук (5), еластолефин (47) и меламин (48).

Ако сместа съдържа влакна от модал, се извършва предварително изпитване, за да се провери дали те се разтварят в реагента.

Този метод не е приложим при смеси, в които памукът е претърпял значителен химичен разпад, нито когато влакната от вискоза или купро не са напълно разтворени, поради наличието на багрилни вещества или частици от крайната обработка, които не могат да бъдат изцяло отстранени.“

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,02 за памук, 1,01 за меламин и 1,00 за еластолефин.“

д)

Метод № 4 се изменя, както следва:

Точка 1.2 се заменя със следното:

„2.	вълна (1), животински косми (2 и 3), памук (5), купро (21), модал (22), вискоза (25), акрил (26), хлорирани влакна (27), полиестер (35), полипропилен (37), стъкловлакна (44), еластомултиестер (46), еластолефин (47) и меламин (48).

Както бе отбелязано по-горе, този метод е приложим и за смеси с вълна, но когато съдържанието на вълната надхвърля 25 %, се прилага метод № 2 (разтваряне на вълна в разтвор от алкален натриев хипохлорит).“

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00 с изключение на меламина, за който „d“ = 1,01“,

е)

Метод № 5 се изменя, както следва:

Точка 1 се заменя със следното:

„1. ОБЛАСТ НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Този метод се прилага след отстраняване на невлакнестата материя за двукомпонентни смеси на:

1.	ацетат (19) със

2.	триацетат (24), еластолефин (47) и меламин (48).“

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00 с изключение на меламина, за който „d“ = 1,01“

ж)

Метод № 6 се изменя, както следва:

Точка 1.2 се заменя със следното:

„2.	вълна (1), животински косми (2 и 3), коприна(4), памук (5), купро (21), модал (22), вискоза (25), акрил (26), полиамид или найлон (30), полиестер (35), стъкловлакно (44), еластомултиестер (46), еластолефин (47) и меламин (48).

Бележка: Триацетатни влакна, които са получили апретура, водеща до частична хидролиза, престават да са напълно разтворими в реагента. В такива случаи методът не е приложим.“

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00, с изключение на полиестер, еластомултиестер, еластолефин и меламин, за които стойността на „d“ е 1,01.“

з)

Метод № 8 се изменя, както следва:

Точка 1.2 се заменя със следното:

„2.	вълна (1), животински косми (2 и 3), коприна (4), памук (5), купро (21), модал (22), вискоза (25), полиамид или найлон (30), полиестер (35), еластомултиестер(46), еластолефин (47) и меламин (48).

Той е еднакво приложим както за акрилни влакна, така и за някои модакрилни влакна, обработени с металосъдържащи багрила, но не за такива, оцветени с хромирани бои.“

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00, с изключение на вълна, памук, купро, модал, полиестер, еластомултиестер и меламин, за които стойността на „d“ е 1,01.“

и)

Метод № 9 се изменя, както следва:

Точка 1.2 се заменя със следното:

„2.	вълна (1), животински косми (2 и 3), коприна (4), памук (5), купро (21), модал (22), вискоза (25), акрил (26), полиамид или найлон (30), полиестер (35), стъкловлакно (44), еластомултиестер (46) и меламин (48).

Когато съдържанието на вълна или коприна в сместа надхвърля 25 %, се използва метод № 2.

Когато съдържанието на полиамидни или найлонови влакна в сместа надхвърля 25 %, се използва метод № 4.“

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00 с изключение на меламина, за който „d“ = 1,01“

й)

Точка 1.2 от метод № 10 се заменя със следното:

„2.	някои хлорирани влакна (27), по-точно поливинилхлоридни влакна, независимо дали те са били хлорирани или не впоследствие, еластолефин (47) и меламин (48).“

к)

метод № 11 се изменя, както следва:

Точка 1.2 се заменя със следното:

„2.	вълна (1), животински косми (2 и 3), еластолефин (47) и меламин (48)“.

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 0,985 за вълна, 1,00 за еластолефин и 1,01 за меламин.“

л)

метод № 13 се изменя, както следва:

Точка 1.2 се заменя със следното:

„2.	вълна (1), животински косми (2 и 3), коприна (4), памук (5), ацетат (19), купро (21), модал (22), триацетат (24), вискоза (25), акрил (26), полиамид или найлон (30), полиестер (35), стъклени влакна (44), еластомулиестер (46) и меламин (48).“

ii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00 с изключение на меламина, за който „d“ = 1,01“

м)

Метод № 14 се изменя, както следва:

Точка 1 се заменя със следното:

„1. ОБЛАСТ НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Този метод се прилага след отстраняване на невлакнестата материя за двукомпонентни смеси на:

1.	памук (5), ацетат (19) купро (21) модал (22), триацетат (24), вискоза (25) някои акрили (26), някои модакрили (29), полиамид или найлон (30), полиестер (35) и еластомулиестер (46) със

хлорирани влакна (27) на база хомополимери на винил хлорид, независимо дали те са били хлорирани или не впоследствие, еластолефин (47) и меламин (48).

Отнася се за тези модакрилни влакна, при които се получава бистър разтвор след потапяне в концентрирана сярна киселина (относителна плътност 1,84 при 20 °С).

Този метод може да бъде използван вместо методи № 8 и № 9.“

ii)

Точка 2 се заменя със следното:

„2. ПРИНЦИП

Компонентите, с изключение на хлорираното влакно, еластолефин или меламин (т.е. влакната, посочени в параграф 1.1), от определена суха маса на сместа се разтварят в концентрирана сярна киселина (относителна плътност 1,84 при 20 °C). Утайката, състояща се от хлорирани влакна, еластолефин или меламин, се събира, промива, изсушава и претегля; нейната маса, коригирана при необходимост, се изразява като процент от общата суха маса на сместа. Процентното съдържание на втория компонент се получава от разликата.“

iii)	Точка 5 се заменя със следното: „5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00 с изключение на меламина, за който „d“ = 1,01“

н)

Метод № 15 се изменя, както следва:

Точка 1 се заменя със следното:

„1. ОБЛАСТ НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Този метод се прилага след отстраняване на невлакнестата материя за двукомпонентни смеси на:

1.	ацетат (19), триацетат (24), хлорирани влакна (27), някои модакрили (29), някои еластани (43) със

2.	вълна (1), животински косми (2 и 3), коприна (4), памук (5), купро (21), модал (22), вискоза (25), полиамид или найлон (30), акрил (26), стъклени влакна (44) и меламин (48).

Ако сместа съдържа влакна от модакрил или еластан, се извършва предварително изпитване, за да се провери дали те се разтварят в реагента.

Също така е възможно да се изследват смесите, които съдържат хлорирани влакна, като се приложат методи № 9 или 14.“

ii)

Точка 5 се заменя със следното:

„5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ е 1,00 при следните изключения:

коприна и меламин	1,01;
акрил	0,98.“

о)

След метод № 15 се добавя следният метод № 16:

„МЕТОД № 16

ВЛАКНА ОТ МЕЛАМИН И НЯКОИ ДРУГИ ВЛАКНА

(метод с гореща мравчена киселина)

1. ОБЛАСТ НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Този метод се прилага след отстраняване на невлакнестата материя за двукомпонентни смеси на:

1.	Меламин (48) със

2.	памук (5) и арамид (31).

2. ПРИНЦИП

Влакната от меламин, от определена суха маса на сместа, се разтварят в гореща мравчена киселина (90 % на част).

Утайката се събира, промива, изсушава и претегля; нейната маса, коригирана при необходимост, се изразява като процент от общата суха маса на сместа. Процентното съдържание на втория компонент се получава от разликата.

Бележка: Строго поддържайте препоръчания температурен диапазон, тъй като разтворимостта на меламина много зависи от температурата.

3. Апаратура и реактиви (освен посочените в общите инструкции)

3.1. Апаратура

i)	Конична колба със стъклена запушалка и минимална вместимост 200 ml.

ii)	Водна баня с бъркалка или друга апаратура за разбърквани и поддържане на колбата на температура от 90 ± 2 °C.

3.2. Реактиви

i)	Мравчена киселина (90 % m/m, относителна плътност при 20 °С: 1,204 g/ml). Разреждат се 890 ml от 98 до 100 % m/m мравчена киселина (относителна плътност при 20 °C: 1,220 g/ml) на литър вода. Горещата мравчена киселина е силно корозивна и трябва да се третира с повишено внимание.

ii)	Амоняк, разреден разтвор: Разреждат се 80 ml концентриран амонячен разтвор (относителна плътност при 20 °С: 0,880) на литър вода.

4. ПРОЦЕДУРА НА ТЕСТА

Следва се описаната процедура в общите инструкции и се извършват следните манипулации:

Към образеца, поставен в коничната колба със стъклена запушалка и минимална вместимост 200 ml, се добавя по 100 ml мравчена киселина на всеки грам от пробата. Слага се капачката и колбата се разклаща, за да се омокри пробата. Колбата се поддържа във водна баня, която се разбърква, на 90 ± 2 °C за един час, като се разклаща енергично. Колбата се охлажда до стайна температура. Течността се декантира през претеглен филтърен съд. Доливат се 50 ml мравчена киселина в колбата, съдържаща утайката, разбърква се ръчно и съдържанието на колбата се филтрува през филтърния съд. Пренасят се утаените влакна върху тигела след промиване на колбата с малко количество реактив мравчена киселина. Тигелът се изсушава чрез вакуумиране, а утайката върху филтъра се промива последователно с реактив мравчена киселина, гореща вода, разреден амонячен разтвор и накрая със студена вода, като след всеки цикъл тигелът се изсушава чрез вакуумиране. Не се прилага вакуумиране, докато всяка промивна течност не се отцеди гравитачно. Накрая, останалата течност в тигела се отстранява чрез вакуумиране, изсушават се тигелът и утайката, охлаждат се и се претеглят.

Бележка: Температурата има силно влияние върху свойствата на разтворимост на меламина и тя трябва да бъде внимателно контролирана.

5. ИЗЧИСЛЯВАНЕ И ИЗРАЗЯВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Резултатите се изчисляват, както е описано в общите инструкции. Стойността на „d“ за памук и арамид е 1,02.

6. ТОЧНОСТ

За хомогенна смес от текстилни материали границите за отклонение на получените резултати с този метод са не повече от ± 2 % при степен на точност от 95 %“.

II Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване не е задължително

15.9.2009

Официален вестник на Европейския съюз

L 242/21

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 11 февруари 2009 година

относно държавна помощ C 55/07 (ex NN 63/07, CP 106/06), прилагана от Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия — държавна гаранция за BT

(нотифицирано под номер C(2009) 685)

(само текстът на английски език е автентичен)

(текст от значение за ЕИП)

(2009/703/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 88, параграф 2, първа алинея от него,

като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, и по-специално член 62, параграф 1, буква а) от него,

като покани заинтересованите страни да представят мненията си в съответствие с посочените разпоредби (1) и като взе предвид техните мнения,

като има предвид, че:

(1)

Това дело се отнася до държавна помощ, приведена в действие от Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия (наричано по-нататък „Обединеното кралство“) в полза на BT plc (наричано по-нататък „BT“, освен ако не е посочено друго). BT е публично дружество с ограничена отговорност, регистрирано в Англия и Уелс. British Telecommunications plc е изцяло притежавано, дъщерно дружество на BT Group plc и на практика обхваща всички дейности и активи на групата BT. Като наследник на публично-правното дружество British Telecommunications, в Англия и Уелс BT plc e регистрирано като публично дружество с ограничена отговорност, изцяло притежавано от правителството на Обединеното кралство, в резултат на Закона за далекосъобщенията от 1984 г. Между ноември 1984 г. и юли 1993 г. правителството на Обединеното кралство продаде целия си акционерен дял в British Telecommunications plc в рамките на три публични търга.

1. ПРОЦЕДУРНИ АСПЕКТИ

(2)

На 26 април 2006 г. един от конкурентите на BT, който поиска поверителност, подаде жалба срещу предоставената на BT гаранция, от кралския министър („държавна гаранция“). С писма, изпратени по електронна поща на 24 май 2006 г. и 22 юни 2006 г., този конкурент предостави на Комисията допълнителна информация за схемата.

(3)	На 18 май 2006 г. Комисията изпрати искане за информация до органите на Обединеното кралство, които отговориха с писмо с дата18 юли 2006 г.

(4)	На 21 декември 2006 г. Комисията изпрати допълнително искане за информация. След удължаване на крайния срок органите на Обединеното кралство отговориха с писмо с дата 27 февруари 2007 г.

(5)	На 26 март 2007 г. бе проведена среща с адвокати, представляващи получателите на пенсии по пенсионната схема на BT („BTPS“), по искане на органите на Обединеното кралство. Допълнителна информация бе предоставена с писмо, изпратено по електронна поща на 10 май 2007 г.

(6)	На 10 май 2007 г. Комисията изпрати искане за информация до органите на Обединеното кралство. След удължаване на крайния срок и след среща, която бе проведена на 11 юни 2007 г., органите на Обединеното кралство отговориха с писмо с дата 19 юни 2007 г.

(7)	С писмо с дата 3 август 2007 г. Комисията поиска допълнителна информация. След удължаване на крайния срок органите на Обединеното кралство отговориха с писмо с дата 3 октомври 2007 г.

(8)

На 28 ноември 2007 г. Комисията прие и уведоми Обединеното кралство за решение, в което констатира, че държавната гаранция, що се отнася до пенсионните задължения на BT в случай на несъстоятелност, не представлява държавна помощ по смисъла на член 87, параграф 1 от Договора за създаване на ЕО и едновременно с това откри официална процедура по разследване относно някои мерки, свързани с държавната гаранция, предоставена на BTPS.

(9)	Органите на Обединеното кралство изпратиха своето мнение относно това решение по електронна поща на 30 януари 2008 г.

(10)

След публикуване на решението от 28 ноември 2007 г. Комисията получи мнения от следните заинтересовани страни: UK Competitive Telecommunications Association („UKCTA“), търговска асоциация, представляваща далекосъобщителни оператори, конкуриращи се с BT, първоначалния анонимен жалбоподател, BT и BTPS. Техните мнения бяха изпратени на органите на Обединеното кралство на 25 март 2008 г.

(11)

С писмо, изпратено по електронна поща на 25 април 2008 г., органите на Обединеното кралство поискаха разрешение да предоставят на BT мненията на третите страни. След консултация и съгласие от страна на заинтересованите страни Комисията разреши да бъде предоставен достъп на BT до неповерителните варианти на тези документи.

(12)	С писмо, изпратено по електронна поща на 30 май 2008 г., Комисията получи мненията на органите на Обединеното кралство относно информацията, предоставена от третите страни. С писмо, изпратено по електронна поща на 3 юни 2008 г., Комисията получи мненията на BT относно становищата на третите страни.

(13)	На 22 юли 2008 г. Комисията проведе среща с органите на Обединеното кралство, която бе последвана от нови разяснения, предоставени с писмо, изпратено по електронна поща на 19 септември 2008 г.

(14)	По тяхно искане адвокатите на BT и BTPS се срещнаха с Комисията на 6 август 2008 г. и 28 октомври 2008 г.

2. ОПИСАНИЕ НА МЕРКИТЕ

(15)

Съответните мерки, предмет на разглеждане се отнасят до разпоредбите, с които правителството на Обединеното кралство гарантира изплащането на някои пасиви, и по-специално пенсионните задължения на BT в рамките на държавната гаранция и освобождава BT от задълженията, посочени в правната рамка, която се прилага за пенсионните схеми в Обединеното кралство.

2.1. Държавна гаранция

(16)

По силата на Закона за далекосъобщенията от 1981 г. далекосъобщителната дейност, която по-рано бе част от дейността на пощенската служба, бе прехвърлена към нова публична корпорация, British Telecommunications. В закона за далекосъобщенията от 1984 г. се предвижда приватизацията на British Telecommunications.

(17)

Съгласно раздел 60 от Закона за далекосъобщенията от 1984 г., собствеността, правата и задълженията на публичната корпорация са прехвърлени на приватизираното дружество наследник, British Telecommunications plc. В трансфера бяха включени всякакви задължения на публичната корпорация по отношение на пенсионната схема на нейните служители, която тогава показваше дефицит от 626 млн. GBP, установени чрез актюерската оценка на схемата, направена през 1983 г.

(18)

В раздел 68 от Закона за далекосъобщенията от 1984 г. е определена държавната гаранция:

„(1)

Този раздел се прилага, когато:

a)	има приета резолюция в съответствие със (Закона за обявяване в несъстоятелност от 1986 г.) за доброволно закриване на дружество наследник, с цел различна от обикновено преструктуриране или сливане с друго дружество; или

б)	без да е била приета такава резолюция предварително, закриването на дружеството наследник е станало със съдебна заповед съгласно този закон.

(2)	При започването на процедурата по закриване държавният секретар поема отговорността за погасяване на всяко неуредено задължение на дружеството наследник, вменено на това дружество по силата на посочения по-горе раздел 60. (…)

(4)

Когато държавният секретар прави плащане на каквото и да е лице с цел погасяване на онова, което той счита за задължение, наложено му по смисъла на този раздел, тогава той става кредитор на дружеството наследник в степен, съответстваща на изплатената сума, като неговият иск се разглежда за целите на закриването като иск по отношение на първоначалното задължение.“.

(19)

Държавната гаранция покрива всички неуредени задължения на корпорацията, прехвърлени на BT през 1984 г. Въпреки че органите на Обединеното кралство заявяват, че не разполагат с пълна информация относно цялата сума на задълженията, които са били покрити, различни от пенсионните задължения, те отбелязват, че документ 1984 „финансови обосновки на British Telecom“, предоставя известна информация относно становището, изразено на 31 март 1984 г.:

—

краткосрочните задължения, които трябва да бъдат уредени в рамките на една година, възлизат общо на 1 909 млн. GBP. Те обхващат краткосрочни заеми, задължения, произтичащи от покупко-продажби и предоставяне на услуги, данък добавена стойност и данъци върху доходи, други задължения, начисления и приходи за бъдещи периоди;

—	дългосрочни задължения, възлизащи общо на 458 млн. GBP в чужди заеми, които са възстановени десет години по-късно.

(20)

Законът за комуникациите от 2003 г. отмени раздел 60 и измени раздел 68, параграф 2 от Закона за далекосъобщенията от 1984 г., в който сега се предвижда, че „при започването на процедурата по закриване държавният секретар поема отговорността за погасяване на всяко неуредено задължение на дружеството наследник за изплащането на пенсии, което е вменено на това дружество по силата на горепосочения раздел 60“ (подчертано от автора).

(21)

Държавната гаранция изисква от правителството на Обединеното кралство да освободи от всяка отговорност публичната корпорация във връзка с плащанията за пенсии, прехвърлени на BT, за служителите, които са били членове на пенсионната схема на служителите на публичната корпорация преди 6 август 1984 г., при условие че BT е изпаднала в несъстоятелност и е в процес на ликвидация и само ако задължението е изцяло или частично неуредено в началото на периода на ликвидация. Това предполага, че активите на пенсионната схема на BT са недостатъчни да покрият нейните пасиви във връзка с натрупаните пенсионни права на тези служители. Въпреки че Законът за далекосъобщенията от 1984 г. не е ясен в това отношение, органите на Обединеното кралство са на мнение, че държавната гаранция покрива не само пенсионните права, придобити от тези служители преди приватизацията, но и тези, придобити след това.

(22)

Преди приватизацията и предвид статута ѝ на публична корпорация, BT не би могла да бъде ликвидирана, освен с акт на парламента. Що се отнася до пенсионните задължения, твърдението е, че държавната гаранция е била предоставена с цел намаляване на притесненията на служителите на публичната корпорация, които не биха могли да ползват в бъдеще правото на държавна закрила за пенсиите си. Те са били особено разтревожени от това какво би се случило, ако приватизираното дружество наследник изпадне в несъстоятелност, оставяйки пенсионната схема с дефицит. Съгласно органите на Обединеното кралство държавната гаранция, предоставена през 1984 г., е била в отговор на тези притеснения, подсилени от установения през 1983 г. актюерски дефицит в пенсионната схема.

(23)

Съгласно обясненията, предоставени от органите на Обединеното кралство, ако BT изпадне в несъстоятелност, правителството на Обединеното кралство незабавно става длъжник — при започване на ликвидацията — за всички неуредени задължения на BT, свързани с пенсионната схема за персонала, прехвърлен при приватизацията към BT. Държавният секретар би направил плащанията на BTPS във връзка с тези неуредени задължения и би се превърнал в кредитор на BT без гаранции по вземанията за тази сума. BTPS също така би бил кредитор без гаранции по вземанията на изпадналото в несъстоятелност предприятие BT за всички задължения, свързани с персонала, който не е покрит от държавната гаранция, тъй като законът не предоставя никакви специални преференции на получателите на пенсии по съответната пенсионна схема.

(24)

Органите на Обединеното кралство посочват, че те не са в състояние да определят стойността на задълженията, които биха могли да бъдат покрити с гаранцията Наистина, неуредените задължения биха зависили от броя членове, покрити от пенсионната схема на BT, а така също и от нейните активи, ако и когато BT изпадне в несъстоятелност и е ликвидирана.

2.2. Пенсионната схема на BT

(25)

До 1969 г. служителите на Пощенската служба са били държавни служители. През същата година те стават служители на публичната корпорация Пощенска служба, с което се прекратява техния статут на членове на държавната служба. Със създаването на Пенсионна схема за служителите на Пощенската служба („ПССПС“), към която са били прехвърлени натрупаните пенсионни права на служителите на Пощенската служба, Пощенската служба е натоварена да изплаща пенсиите на персонала.

(26)

През 1983 г. е създадена Пенсионната схема за служителите на British Telecommunications (British Telecommunications Staff Superannuation Scheme („BTSSS“), като в общи линии нейните условия са близки до тези на ПССПС. На 31 март 1986 г. BT въвежда друга пенсионна схема за новите служители, наречена Нова пенсионна схема на British Telecommunications plc. („BTNPS“). От тази дата BTSSS не е достъпна за нови членове. През 1993 г. тези две системи са слети и преименувани в „Пенсионна схема на BT“ („BTPS“).

(27)

Целта на BTPS е да гарантира, че в дългосрочен план схемата винаги ще разполага с достатъчно пари за покриване на разходите, необходими за изплащане на пенсии. Съгласно правилата на BTPS, BT трябва да внася редовни вноски за заетост в схемата, в съответствие с определената от актюера за схемата сума, за да покрива изплащането на пенсиите и разходите на схемата. През финансовата 2006/2007 г. редовните вноски от работодателя BT възлизат на 395 млн. GBP. Също така от актюера за схемата се изисква да направи актюерска оценка на активите и пасивите (а именно на бъдещите пенсионни плащания и други разходи) на схемата през интервали, които не превишават 3 години, и да докладва оценката на получателите на пенсии по схемата BTPS и на BT. Освен това BT трябва да направи допълнителни вноски в съответствие с изискването за коригиране на всеки дефицит в активите и пасивите на схемата, докладвани по време на актюерската оценка в съответствие с плана за възстановяване, с цел връщане на BTPS към цялостно финансиране […] (2).

(28)

Например, в тригодишната оценка на BTPS от 31 декември 2002 г. се съдържа заключението, че е налице финансов дефицит, който BT се съгласи да изплаща на годишни траншове на стойност 232 млн. GBP в рамките на петнайсет години, в допълнение към редовните вноски от работодателя. Резултатите от последните оценки бяха съобщени през декември 2006 г. и разкриха пасиви на стойност 37,8 млрд. GBP и активи на стойност 34,4 млрд. GBP, които доведоха до дефицит от 3,4 млрд. GBP. В съответствие с плана за възстановяване, схемата би трябвало да се върне към цялостно финансиране до 2015 г. BT прие да изплаща 280 млн. GBP на година за период от десет години, което в комбинация с възвръщаемостта от инвестициите се очаква да компенсира дефицита изцяло. В случай че следващата актюерска оценка покаже, че схемата няма да се върне към цялостно финансиране в съответствие с планираното, ще е необходимо договарянето на нов план за възстановяване и промяна на допълнителните вноски.

2.3. Основни насоки в развитието на пенсионното законодателство в Обединеното кралство от 1984 г. насам

(29)	От 1984 г. насам в сферата на пенсионното законодателство на Обединеното кралство са извършени няколко промени. Съгласно наличната информация със законите за пенсиите от 1995 г. и 2004 г. са въведени най-важните изменения на общата пенсионна регулаторна рамка.

2.3.1. Закон за пенсиите от 1995 г.: изисквания за минимално финансиране

(30)

Раздел 56 от Закона за пенсиите от 1995 г. въведе изискване за минимално финансиране, което гласи, че стойността на активите по схемата не може да бъде по-малка от сумата на пасивите по схемата. Въпреки това в регламентите за професионални пенсионни схеми от 1996 г. (изискване за минимално финансиране и актюерски оценки) се предвижда, че:

„Раздел 56 (изискване за минимално финансиране) не се прилага към […] никоя професионална пенсионна схема, за която един кралски министър е предоставил гаранция или е постигнал други договорености с цел гарантиране на това, че активите на схемата са достатъчни да покрият нейните пасиви. […] Когато такава гаранция е била предоставена единствено по отношение на част от схемата, раздели 56—60 и тези регламенти се прилагат така, сякаш тази част и останалата част от схемата са отделни схеми“ (добавено от автора).

(31)

Освен това в раздел 75 от Закона за пенсиите от 1995 г. се предвижда, че ако в момента на обявяване на несъстоятелност стойността на активите на схемата е по-малка от стойността на пасивите на схемата, сума, равна на разликата, се счита за задължение от работодателя към получателите на пенсии по схемата или към управителите на схемата. Все пак в регламентите за професионалните пенсионни схеми от 1996 г. (Дефицит при ликвидация) се предвижда, че:

„Раздел 75 не се прилага […] към професионални пенсионни схеми, за които кралски министър е предоставил гаранция или е постигнал някакви други договорености с цел гарантиране на това, че активите на схемата са достатъчни, за да покрият нейните пасиви“ (добавено от автора).

2.3.2. Закон за пенсиите от 2004 г.: Фонд за пенсионна закрила и законови цели за финансиране

(32)

С част 2 от Закона за пенсиите от 2004 г. бе въведен Фондът за пенсионна закрила в резултат на силен политически натиск в онзи момент, след като хиляди работници загубиха големи суми от своите пенсии вследствие на фалит на осигуряващите ги дружества. Фондът за пенсионна закрила бе създаден през април 2005 г. Неговата функция е да изплаща обезщетения на членовете на допустими пенсионни схеми, чиито осигуряващи работодатели са изпаднали в несъстоятелност и са оставили недостатъчни активи в схемата с оглед на осигуряването на своите членове на закрила, еквивалентна на равнището на обезщетение, което трябва да бъде изплатено от Фонда за пенсионна закрила.

(33)

Фондът за пенсионна закрила се финансира отчасти чрез активите, прехвърлени от схемите, от които той е поел пасиви, и отчасти от годишната такса, заплащана от допустимите пенсионни схеми. Тази такса включва административна такса и такса за риск, която включва два елемента: елемент на риска, при който се вземат предвид рискът от недостатъчно финансиране на схемата и рискът от изпадане в несъстоятелност на работодателя (80 % от таксата), и елемент, свързан със схемата, който се определя въз основа на размера на пасивите на схемата (20 % от таксата). Сумата на първоначалната такса за 2005/2006 г. е определена, без да се вземе предвид елемента на риска.

(34)

В регламентите от 2005 г. във връзка с Фонда за пенсионна закрила (правила за влизане) се посочва, че „схема, за която съответният публичен орган е предоставил гаранция или е постигнал някакви други договорености с цел гарантиране на това, че активите на схемата са достатъчни, за да покрият нейните пасиви“ се освобождава от Фонда за пенсионна закрила. Когато част от схемата е гарантирана от държавата, гарантираната и негарантираната част от схемата трябва да се считат за отделни схеми.

(35)

Накрая, с част 3 от Закона за пенсиите от 2004 г. са въведени нови изисквания за финансиране на схемите („законови цели за финансиране“), които заменят изискванията за минимално финансиране от 1995 г.. В раздел 222 от Закона се предвижда, че схемите подлежат на изискването да поддържат достатъчно и подходящи активи, за да покриват своето техническо осигуряване. С регламентите от 2005 г. за професионални пенсионни схеми (финансиране на схеми) се освобождава схема, която е гарантирана от публичен орган. Отново, ако част от схемата е гарантирана от държавата, гарантираната и негарантираната част на схемата трябва да се считат за отделни схеми.

3. РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ОФИЦИАЛНА ПРОЦЕДУРА ПО РАЗСЛЕДВАНЕ

(36)

В решението си от 28 ноември 2007 г. за започване на официална процедура по разследване Комисията представи своята предварителна оценка и изрази съмнения относно съвместимостта на въпросните мерки с общия пазар. Въпросните мерки са:

—	държавната гаранция за BT за пенсионните задължения на BT от 1984 г.;

—	освобождаването на BTPS от прилагането на изискванията за минимално финансиране, въведени със Закона за пенсиите от 1995 г. и Закона за пенсиите от 2004 г., към пенсионните задължения на BTPS, покрити от държавната гаранция;

—

освобождаване на BTPS в съответствие с регламентите от 2005 г. във връзка с Фонда за пенсионна закрила (правила за влизане) от изискването, установено в част 2 от Закона за пенсиите от 2004 г., да внася годишна такса във Фонда за пенсионна закрила, съответстваща на нейните пенсионни задължения, покрити от държавната гаранция.

(37)

В това решение Комисията изразява мнението, че сама по себе си държавната гаранция за пенсионните задължения на BT, в случай на изпадане в несъстоятелност на BT и след като е било закрито, е от полза единствено за служителите и следователно не предоставя никакво предимство за BT, тъй като не влияе на кредитния рейтинг, инвестициите или политиката на заетост на BT. Поради това Комисията констатира, че държавната гаранция, що се отнася до пенсионните задължения на BT в случай на изпадане в несъстоятелност, не предоставя никакво специфично допълнително предимство на BT, без да се имат предвид промените в правната рамка, въведени през 1995 г. и 2004 г., и следователно не представлява държавна помощ по смисъла на член 87, параграф 1 от Договора за ЕО (3).

(38)

При все това Комисията достигна до различно заключение по отношение на пенсионната правна рамка, въведена през 1995 г. и 2004 г., във връзка с държавната гаранция. Като изрази своите предварителни съмнения относно съвместимостта на евентуалната държавна помощ с общия пазар, Комисията призова Обединеното кралство да даде обяснения, и по-специално що се отнася до следното:

—

ясно доказателство, че BTPS не се облагодетелства чрез освобождаването от изискванията за минимално финансиране, предвидени в законите за пенсиите от 1995 г. и 2004 г., и причини за това решение. В тази връзка Комисията отбелязва, че през 2006 г. BTPS продължава да има дефицит от 3,4 млрд. GBP, въпреки изискванията на Закона за пенсиите от 1995 г., че активите на схемата трябва да съответстват на нейните пасиви.

—	Изчерпателни обяснения защо освобождаването от вноска във Фонда за пенсионна закрила не представлява държавна помощ по смисъла на член 87, параграф 1 от Договора за ЕО;

—	Изчерпателни обяснения защо тези мерки могат да бъдат счетени за съвместими с правилата за държавна помощ, и по-специално съгласно член 87, параграф 3, буква в) от Договора за ЕО, в случай че Комисията констатира, че те представляват държавна помощ.

4. МНЕНИЯ НА ЗАСЕГНАТИТЕ СТРАНИ

4.1. Позиция на органите на Обединеното кралство

(39)	Забележките на Обединеното кралство се отнасят до въпросите, повдигнати в решението от 28 ноември 2007 г., що се отнася до изискването за минимално финансиране и освобождаването от плащане на такси във Фонда за пенсионна закрила.

4.1.1. Изискване за минимално финансиране

(40)	Обединеното кралство твърди, че BT и BTPS не са се облагодетелствали от освобождаването от прилагане на изискванията за минимално финансиране.

(41)

Изискването за минимално финансиране, предвидено в раздел 56 от Закона за пенсиите от 1995 г., който бе в сила до 2004 г., налага изискването стойността на активите на пенсионния фонд да не бъде по-малка от стойността на пасивите. Обединеното кралство подчерта, че базата за изчисления на пенсионните задължения съгласно раздел 56, параграф 3 от Закона за пенсиите от 1995 г. се различава от тези, които се използват обикновено от пенсионните схеми при техните редовни текущи оценки. В резултат на това с различната методология се достига до различни стойности на пасивите.

(42)

Разликите между оценките чрез прилагане на методологията, свързана с изискването за минимално финансиране („ИМФ“), и текущите оценки на BTPS са подробно посочени в таблицата по-долу:

Дата на оценка

Активи

Пасиви

(въз основа на ИМФ)

Съотношение активи/пасиви

(въз основа на ИМФ)

Пасиви

(въз основа на текущи оценки)

Съотношение активи/пасиви

(въз основа на текущи оценки)

31.12.2002 г.

22,8 млрд. GBP

22,5 млрд. GBP

101,1 %

24,9 млрд. GBP

91,6 %

31.12.1999 г.

29,9 млрд. GBP

26,5 млрд. GBP

112,7 %

30,9 млрд. GBP

96,8 %

(43)

Тези цифри показват, че при двете оценки на BTPS, направени по време на периода, през който е било в сила изискването за минимално финансиране от 1995 г., а именно оценките през 1999 г. и 2002 г., неговата финансова позиция, изчислена чрез използване на методологията, свързана с изискването за минимално финансиране, надвишава 100 %, макар че неговата текуща оценка, направена въз основа на друга методология, показва дефицит. В това отношение Обединеното кралство подчерта, че изискването за минимално финансиране не налага изискването, че активите на схемите трябва да надвишават пасивите, изчислени по време на техните текущи оценки. Освен това, дори дефицитът, установен чрез изискването за минимално финансиране, не трябва да бъде компенсиран веднага, а в рамките на препоръчан период, който не трябва да надвишава 10 години, за да се достигне финансова позиция със съотношение активи/пасиви от 100 %.

(44)

Законът за пенсиите от 2004 г. замени изискването за минимално финансиране от 1995 г. с нов режим за финансиране на схеми, който задължава получаващите пенсии от пенсионните фондове да одобряват заедно с осигуряващото ги дружество план за възстановяване на всеки дефицит във финансирането. Органите на Обединеното кралство подчертаха, че в съответствие с регламентите за професионалните пенсионни схеми, единствено пенсионните схеми, които се ползват от държавна гаранция и които са въведени със законодателен акт (със закон), могат да бъдат освободени от прилагане на изискването за минимално финансиране. В това отношение трябва да се отбележи, че BTPS не е въведена със законодателен акт.

(45)

Органите на Обединеното кралство подчертаха също, че това задължително изискване за финансиране е било изцяло спазено от BTPS съгласно посоченото в декларациите, изготвени от получателите на пенсии по BTPS, в които се посочва че през 2004 г. изискването за финансиране е било приложено изцяло по отношение на плана за възстановяване във връзка с оценката през 2005 г. Органите на Обединеното кралство посочиха също, че Пенсионният регулатор е удовлетворен от факта, че държавната гаранция не се използва за удължаване на периода на възстановяване или с цел да въздейства върху което и да е от основните допускания в актюерската оценка или в плана за възстановяване.

4.1.2. Освобождаване от плащане на такса във Фонда за пенсионна закрила

(46)

Що се отнася до освобождаването от плащане на такса към Фонда за пенсионна закрила, органите на Обединеното кралство припомнят, че Фондът за пенсионна закрила е част от пакет от мерки, въведен в съответствие със Закона за пенсиите от 2004 г. с цел подобряване на закрилата, осигурявана на членовете на пенсионни схеми в случай на несъстоятелност на работодателя. Фондът за пенсионна закрила е създаден с изричната цел да подобри закрилата на членовете в случай на закриване на схемите, когато те са недостатъчно финансирани и когато все още няма подходящи договорености. По мнението на органите на Обединеното кралство, тъй като задължението за плащане на такси е пряко свързано с получаването на закрила от Фонда за пенсионна закрила, схемите с подходящи договорености, като държавна гаранция, не са допустими за Фонда за пенсионна закрила съгласно регламентите, тъй като липсва съответна закрила от страна на Фонда за пенсионна закрила.

(47)

Следователно BTPS е извън приложното поле на системата на Фонда за пенсионна закрила за служители, обхванати от държавната гаранция. Наистина, за тези служители BTPS не се нуждае или не получава никаква закрила от Фонда за пенсионна закрила и следователно не плаща такса. По мнението на органите на Обединеното кралство категоризирането на това като освобождаване е несъвместимо с цялата логика на системата на Фонда за пенсионна закрила. Точно обратното, плащането на пълна такса във Фонда за пенсионна закрила от BTPS би осигурило извънредна печалба за схемите, които са допустими и които се ползват от закрилата на Фонда за пенсионна закрила.

4.2. Позицията на BT и на получателите на пенсии по BTPS

(48)

В съвместното си становище към решението от 28 ноември 2007 г. BT и BTPS подчертават, че държавната гаранция е само част от пакет, който е въведен в момента на приватизация на BT през 1984 г. и е имал за цел закрила на пенсионните права на служителите от периода преди приватизацията на BT, сходни с тези на държавните служители. В контраст с ползата от държавната гаранция за служителите от периода преди приватизацията, този пакет включва серия от допълнителни тежести, които обикновено не са включени в бюджета на едно предприятие:

—	повече привилегии, подобни на тези на държавните служители, като пенсиониране при навършване на 60 години,

—	по-добри условия в случаите на ранно пенсиониране при съкращение,

—	ограничения относно възможността на BT да внася изменения в тези задължения, да спира вноските от работодателя […], както и

—	наследяване от BT на нетния дефицит при приватизация на схемата.

(49)

BT отбелязва също така, че неприлагането на таксата за Фонда за пенсионна закрила е логическо последствие от държавната гаранция, тъй като последната вече предлага отделна пенсионна закрила. ВТ твърди, че тези две мерки (държавната гаранция и последващото освобождаване от плащане на такса във Фонда за пенсионна закрила) са неразривно свързани с пенсионния пакет от 1984 г. Този пакет наложи значителна финансова тежест на BT. Експерт актюер определи, че настоящата нетна стойност на допълнителните пенсионни задължения, прехвърлени на BT, възлиза на […] GBP, сума, която обикновено не се поема от дружества в частния сектор. Тъй като тази тежест надвишава значително всяка сума, която би била дължима на Фонда за пенсионна закрила при липсата на държавна гаранция, се твърди, че не е предоставено цялостно предимство на BT и следователно не е налице държавна помощ.

(50)

BT също така твърди, че би било в противоречие с правото на държавните помощи мярка като държавната гаранция, която не е била помощ в момента, в който е предоставена, да бъде характеризирана като държавна помощ вследствие на външно събитие, като създаването на Фонда за пенсионна закрила двайсет години по-късно, което не е променило разпоредбите на първоначалната мярка. Във всеки случай, твърди се, че не е налице прехвърляне на държавни ресурси.

4.3. Жалбоподателят и други заинтересовани страни

(51)

До степента, в която мненията на третите страни са в противоречие със заключението на Комисията, съдържащо се в решението на Комисията от 28 ноември 2007 г. за откриване на процедурата, че държавната гаранция сама по семе си не е предоставила никакво специфично допълнително предимство на BT, такива мнения не се отнасят до предмета на настоящото решение и няма да бъдат разгледани в него.

(52)

Жалбоподателят посочва, че до степента, в която гаранцията оказва отражение върху финансирането на пенсионните задължения, отражението ѝ върху BT е много голямо, тъй като размерът на дефицита на BTPS — 3,4 млрд. GBP през 2006 г. — е съществен в сравнение с нетната стойност на BT по същото време, която е 1,55 млрд. GBP. Ако дефицитът на схемата бъде отразен в счетоводния отчет, това би се отразило на показателите на BT, на заемополучателната му способност и условията, при които то би могло да получава кредити. По този начин различните изисквания за финансиране на BTPS, разрешени с държавната гаранция, биха осигурили ползи единствено за BT, без да е необходимо да се прибягва към действителна несъстоятелност, в допълнение към ползите от закрилата на получателите на пенсии по BTPS.

(53)

Сдружението на конкурентните телекомуникации на Обединеното кралство (UKCTA) е на мнение, че освобождаването от изискванията за минимално финансиране и плащане на таксата към Фонда за пенсионна закрила предоставят на BT предимство, което е необосновано от логиката на системата. Въпреки че през 1984 г., когато е издадена гаранцията, не е имало закрила на получателите на пенсии по пенсионните схеми в съответствие с общите подзаконови разпоредби, регулиращи професионалните пенсионни схеми като BTPS, предметът на реформите от 1995 г. и 2004 г. е да се осигури ефикасна закрила на получателите, което прави държавната гаранция излишна. Освобождаването на конкретно дружество от общото задължение на дружествата сами да отговарят за определянето или да участват в договорености за закрила е в открито противоречие с логиката на системата.

(54)

По-специално, що се отнася до изискванията за минимално финансиране UKCTA подчертава, че с освобождаването на схеми, обхванати от държавната гаранция, от регулаторните изисквания от 1995 г. и 2004 г., Обединеното кралство умишлено се е отказало от възможността да намали зависимостта от държавна гаранция. Също така, в това отношение едностранното решение на BT да внесе в BTPS повече средства от онези, които биха се изисквали, няма никакво отражение върху задължението на държавата. Една мярка на престава да бъде държавна помощ, защото още не е била приложена.

5. ОЦЕНКА

5.1. Квалифициране на мерките като държавна помощ

(55)

В член 87, параграф 1 от Договора за създаване на ЕО се посочва:

„Освен когато е предвидено друго в настоящия договор, всяка помощ, предоставена от държава-членка или чрез ресурси на държава-членка, под каквато и да било форма, която нарушава или заплашва да наруши конкуренцията чрез поставяне в по-благоприятно положение на определени предприятия или производството на някои стоки, доколкото засяга търговията между държавите-членки, е несъвместима с общия пазар.“

(56)

За да е приложим член 87, параграф 1 от Договора за ЕО е необходимо да е налице мярка за помощ, вменена на държавата, която се предоставя чрез държавни ресурси, влияе на търговията между държавите-членки и нарушава конкуренцията в общия пазар, като предоставя селективно икономическо предимство на някои предприятия.

5.1.1. Помощ, предоставена от държава или чрез държавни ресурси

(57)

Освобождаването от изискванията за минимално финансиране, установени в Закона за пенсиите от 1995 г. и Закона за пенсиите от 2004 г., и освобождаването от плащането на такса във Фонда за пенсионна закрила, съответстваща на пенсионните задължения, обхванати от държавната гаранция, определена в закона за пенсиите от 2004 г., е резултат от разпоредбите, приети от законодателните органи на Обединеното кралство. Трябва да се отбележи, че същото е вярно и по отношение на държавната гаранция. В резултат на това всяка помощ, съдържаща се в тези мерки, се предоставя от Обединеното кралство. Освен това, освобождаванията включват държавни ресурси, защото те са последствие от държавната гаранция, която включва държавни ресурси на Обединеното кралство.

(58)

В съответствие със Закона за далекосъобщенията от 1984 г., Обединеното кралство ще погаси всяко неуредено задължение на дружеството наследник, което е вменено на публичната корпорация BT, ако BT бъде закрита. От 2003 г. насам това задължение бе ограничено до всяко неуредено задължение за изплащане на пенсии. Ако BT бъде закрито и обявено в несъстоятелност, този ангажимент налага задължение за изплащане на съответната част от пенсионните задължения, свързани с BTPS. В този случай ще са необходими ресурсите на Обединеното кралство, за да се компенсира всяко неуредено задължение, което иначе би трябвало да бъде изплатено от BT.

(59)

Не само е налице ангажиране на финансови ресурси на Обединеното кралство, ако BT изпадне в несъстоятелност, но този ангажимент се поема безплатно, тъй като той не води едновременно с това до редовни или разсрочени плащания на каквато и да е такса или финансово обезщетение от BT към публичния бюджет на компетентните финансови органи на Обединеното кралство. От това следва, че Обединеното кралство се отказва от възможните приходи и оттук от държавните ресурси, които държавата би могла да получи чрез предоставянето на държавната гаранция.

(60)

Освобождаването от изискванията за минимално финансиране, установени в Закона за пенсиите от 1995 г. и Закона за пенсиите от 2005 г. по силата на държавната гаранция, и освобождаването от плащането на такса за Фонда за пенсионна закрила, съответстваща на пенсионните задължения, покрити от държавната гаранция, определена в Закона за пенсиите от 2004 г., са породени от съществуването на държавна гаранция, която включва ресурси на Обединеното кралство. От това следва, че тези освобождавания зависят от и следователно включват ресурси на Обединеното кралство по смисъла на член 87, параграф 1 от Договора за създаване на ЕО.

5.1.2. (Селективно) икономическо предимство за BT

(61)

Вследствие на мненията на страните относно решението за откриване на процедурата, е необходимо да се разгледа дали освобождаването от изисквания за минимално финансиране, установени в Закона за пенсиите от 1995 и в Закона за пенсиите от 2004 г., или освобождаването от плащането на такса за Фонда за пенсионна закрила, установено в Закона за пенсиите от 2004 г., съответстваща на пенсионните задължения, покрити от държавната гаранция, са осигурили икономическо предимство на BT.

5.1.2.1. Освобождаване от изискванията за минимално финансиране, установени в Закона за пенсиите от 1995 г. и в Закона за пенсиите от 2004 г.

(62)

Със закона за пенсиите от 1995 г. бе въведено изискване за минимално финансиране, което гласи, че стойността на активите по схемата не трябва да бъде по-малка от стойността на пасивите на схемата, въз основа на препоръчаната методология за актюерска оценка. Пенсионните фондове, които се ползват от държавна гаранция, са освободени от това изискване за финансиране. Част 3 от Закона за пенсиите от 2004 г. измени Закона за пенсиите от 1995 г. с това, че въведе нова схема с изисквания за финансиране и актюерски оценки, по която се освобождават и пенсионните фондове с държавна гаранция, при условие че са създадени със законен акт.

(63)

Относно съответствието с изискванията за минимално финансиране, въведени със Закона за пенсиите от 2004 г., от информацията, предоставена от органите на Обединеното кралство следва, че BTPS не изпълнява едно от условията за освобождаване, тъй като не е било създадено със законен акт. Следователно BTPS подлежи на изискванията за минимално финансиране, установени в Закона за пенсиите от 2004 г., независимо от ползата, осигурена чрез държавната гаранция. В резултат на това BT не може да се облагодетелства от каквото и да е освобождаване, съдържащо се в нея, и трябва да изпълнява изискванията на този закон, докато те са в сила.

(64)

В това отношение съдържанието на последния план за възстановяване на BTPS, договорен между BT и получателите на пенсии по схемата BTPS през декември 2005 г., бе предмет на контрол от страна на Пенсионния регулатор. Пенсионният регулатор е независим орган, създаден със Закона за пенсиите от 2004 г., който отговаря за регулирането на пенсионните схеми. Органите на Обединеното кралство обявиха официално, че Пенсионният регулатор е удовлетворен от факта, че държавната гаранция не се използва за удължаване на периода за възстановяване или с цел да въздейства върху което и да е от основните допускания в актюерската оценка или в плана за възстановяване на BTPS.

(65)

При все това е необходимо да се направи оценка на това дали, по силата на държавната гаранция, освобождаването от изискванията за финансиране, съдържащи се в Закона за пенсиите от 1995 г., което не подлежи на условието съответната схема да е била създадена със законен акт, е осигурило икономическо предимство на BT или на BTPS. Всяко евентуално предимство трябва да е било налице в периода 1995 г. и 2004 г., когато тези изисквания са били в сила.

(66)

Тези изисквания са били определени по-специално във връзка с методологията, която трябва да се следва за актюерската оценка на състоянието на схемите и във връзка с десетгодишния срок, в рамките на който трябва да бъде компенсиран всеки докладван дефицит. По принцип е възможно освобождаването да е осигурило икономическо предимство за дружествата на работодателя като BT, чиито задължения във връзка с техния пенсионен фонд се покриват с държавната гаранция. Тези дружества са могли да следват по-малки изисквания, ако изобщо е трябвало да следват такива, що се отнася до i) задължението да коригират всеки дефицит, ii) методологията, която са следвали за оценка на състоянието на схемите по отношение на активите и пасивите, и iii) условията и срока за изпълнение на това. Наистина финансовите средства, освободени при неспазването на тези изисквания, са могли да бъдат използвани за други икономически дейности.

(67)

Що се отнася до задължението за финансиране, правилниците на BTPS в периода между 1995 г. и 2004 г. задължават BT да коригира всеки дефицит, установен от актюера за схемата. Въпреки че BT е могло да се облагодетелства от освобождаването от изискванията на Закона за пенсиите от 1995 г., то не го е направило що се отнася до задължението за връщане към цялостно финансиране.

(68)

Що се отнася до методологията, органите на Обединеното кралство предоставиха на Комисията декларация за принципите на инвестиционната политика на BTPS от 1996 г. насам. Във всички се казва, че при инвестиционната политика на BTPS са вземани предвид изискванията за минимално финансиране, установени в Закона за пенсиите от 1995 г. Органите на Обединеното кралство твърдят, че в действителност BT е финансирало BTPS, така сякаш изискванията за минимално финансиране, установени в Закона за пенсиите от 1995 г. и Закона за пенсиите от 2004 г., са се прилагали изцяло за него. Също така, органите на Обединеното кралство доказаха, че тези изисквания са били спазени при оценките, направени през 1999 г. и 2002 г., независимо от дефицита, установен въз основа на различна, текуща оценка. В действителност, финансовата позиция на BTPS, установена вследствие на направените през 1999 г. и 2002 г. оценки, когато са били в сила изискванията за минимално финансиране от Закона за пенсиите от 1995 г., не показва всеки дефицит, който BT е трябвало да компенсира при прилагането на тези изисквания. Въпреки че дружеството BT е могло да се възползва от освобождаването от изискването на Закона за пенсиите от 1995 г., що се отнася до препоръчаната методология, то не е направило това и всъщност е приложило методология, с която се налагат по-строги задължения относно финансирането на дефицита на BTPS.

(69)

Що се отнася до препоръчания срок за връщане към цялостно финансиране, в случай че е съществувал дефицит съгласно изискванията за минимално финансиране, установени в Закона за пенсиите от 1995 г., не е било необходимо този дефицит да бъде компенсиран незабавно, а е било възможно неговото компенсиране да бъде отложено в рамките на препоръчан срок от десет години или по-малко. Вярно е, че BT е било, и все още е, задължено, в съответствие с правилника на BTPS, да компенсира всеки дефицит между докладваните при актюерската оценка активи и пасиви на схемата […]. При все това, при липсата на какъвто и да е дефицит на BTPS съгласно препоръчаната в Закона за пенсиите от 1995 г. методология, по-дългият срок, в рамките на който BT би могло да коригира този дефицит в сравнение със Закона, очевидно не е осигурил действително икономическо предимство за BT.

(70)

Комисията отбелязва представения от трети страни аргумент, че една мярка не престава да бъде държавна помощ, защото все още не е била приложена. При все това при сегашните обстоятелства въпросната мярка вече не е в сила и няма доказателство за икономическа полза, натрупана от BP в периода 1995—2004 г.

(71)

При тези обстоятелства Комисията счита, че не е констатирано, че освобождаването от изискванията за минимално финансиране, установено в закона за пенсиите от 1995 г. и, дори още по-малко, правилата, съдържащи с в Закона за пенсиите от 2004 г. са осигурили или продължават да осигуряват икономическо предимство на BT. Следователно в това отношение няма наличие на държавна помощ, тъй като не са изпълнени условията за натрупване, посочени в член 87, параграф 1 от Договора за създаване на ЕО.

5.1.2.2. Освобождаването от заплащане на такса за Фонда за пенсионна закрила, съответстваща на пенсионните задължения, покрити от държавната гаранция, е установено в Закона за пенсиите от 2004 г.

(72)

Със Закона за пенсиите от 2004 г. бе създаден Фондът за пенсионна закрила, към който по принцип пенсионните фондове трябва да допринасят средства чрез заплащане на годишна такса, освен ако те са подкрепени от държавна гаранция и вследствие на това са освободени от това плащане. От 2004 г. насам, със създаването на общата система на Фонда за пенсионна закрила, професионалните пенсионни схеми и непряко работодателите, трябва да правят вноски във Фонда за пенсионна закрила, като по този начин се осигурява гаранция за служителите към която и да е схема за вноски. С други думи, според общата система работодателите трябва да заплащат за допълнителна закрила под формата на плащане на пълна такса.

(73)

Съгласно регламентите относно правилата за влизане във Фонда за пенсионна закрила BTPS се освобождава в частта за пенсионните права на неговите служители, гарантирани от държавата. Следователно при изчисляването на таксата за BTPS от Фонда за пенсионна закрила се изключват всички членове на схемата, които са се присъединили преди приватизацията, въз основа на разбирането, че с раздел 68 от Закона за пенсиите от 1984 г. се гарантира задължението на BT да прави вноски в BTPS за тези членове. В резултат на това е налице разлика между таксата за Фонда за пенсионна закрила, която BTPS е заплатило действително от 2005 г. насам, и таксата, която BTPS е трябвало да заплати, ако не е било взето предвид наличието на държавна гаранция.

(74)

Например таксата, платена от BTPS през 2005/2006 г. бе […] GBP, докато предполагаемата дължима такса без държавната гаранция, би била […] GBP. С други думи, действително платената такса възлиза на по-малко от […] от сумата, която BTPS е трябвало да плати без държавната гаранция. За следващите години, ако не се взема предвид наличието на държавна гаранция, дължимата такса би била […] GBP през 2006/2007 г. и […] GBP през 2007/2008 г.

(75)

Комисията не счита, че намаляването на таксата, която трябва да бъде платена към Фонда за пенсионна закрила, е обосновано „от логиката на системата“. Комисията счита, че „системата“, установена в Обединеното кралство за защита на пенсионните права, не може да се разглежда като състояща се единствено от Фонда за пенсионна закрила. По-скоро трябва да се вземат предвид всички мерки, които са установени с цел осигуряване на пенсионна закрила. В случай че BT изпадне в несъстоятелност и пенсионният фонд на дружеството е в дефицит, пенсиите на служителите от преди приватизацията ще бъдат изплатени по-скоро от държавата, а не от частно финансирания Фонд за пенсионна закрила, какъвто би бил случаят, ако се прилагаха стандартните правила. Както бе посочено по-горе, BTPS получава закрила чрез държавната гаранция, без каквото и да е плащане. Единствената явна „логика“ в този случай, е че когато са предоставени държавни ресурси за закрила на пенсионната схема на дадено предприятие, частното осигуряване става излишно.

(76)

Аргументът, изтъкнат от органите на Обединеното кралство в защита на това, че системата за закрила, установена от Фонда за пенсионна закрила, се прилага единствено при липсата на други действащи адекватни договорености за закрила, като държавната гаранция, не отчита факта, че договореностите за закрила, с които се ползва BTPS, са предоставени безвъзмездно на BT. Дори ако можеше да се приеме, че Фондът за пенсионна закрила е „обезопасителна мрежа“, предназначена единствено за пенсионни схеми, които не се ползват от адекватна закрила в случай на несъстоятелност на работодателя, продължава да е налице фактът, че BT не плаща за такава закрила що се отнася до пенсионните права на служителите от периода преди приватизацията и е било подпомогнато от държавата за осигуряването на адекватна закрила, за която Обединеното кралство счита, че е необходимо да бъде приложена за други служители, участващи в професионалните пенсионни схеми. Наистина, що се отнася до служителите от периода след приватизацията, чиито права не са покрити от държавната гаранция, BTPS се ползва от и внася средства към Фонда за пенсионна закрила.

(77)

Също така Комисията не споделя мнението, изразено от BT и BTPS, че мярка, за която се твърди, че не е представлявала помощ през 1984 г., когато е била предоставена, не може да бъде характеризирана като помощ двайсет години по-късно вследствие на външни събития. Първо, Комисията изтъква, че не счита гаранцията, като такава, за помощ за BT. В съответствие с решението си от 28 ноември 2007 г. Комисията отбеляза, че държавната гаранция за пенсионни задължения е предоставена в полза на посочените служители и не осигурява пряко икономическо предимство на BT. При все това, понастоящем гаранцията е причината, която е в основата на предимството за BT, получено под формата на дерогация от плащане на пълна такса за финансиране на Фонда за пенсионна закрила, който е въведен със Закона за пенсиите от 2004 г., и която BT плаща единствено що се отнася до неговите служители от периода след приватизацията. Тази дерогация не би могла да съществува в момента, в който е била издадена държавната гаранция, защото не е съществувало задължение за вноска към същия или подобен фонд, но гаранцията е призната в Закона за пенсиите от 2004 г. като основание за дерогация.

(78)

Твърдението на BT и BTPS, че установяването на задължение за вноска е външно за държавната гаранция пренебрегва факта, че естеството на ползите и получателят не са едни и същи през 1984 г. и 2004 г. Покритието на пенсионните права в случай на несъстоятелност на BT е от полза за служителите от периода преди приватизацията с това, че по този начин се гарантира плащането на натрупаните от тях права. При все това освобождаването от изискванията на Фонда за пенсионна закрила и от плащането на пълна такса е от полза за BT дотолкова, доколкото това намалява таксата, която би била дължима в противен случай, и това освобождаване се дължи на наличието на държавна гаранция.

(79)

Също така Комисията отхвърля аргумента, че не е предоставено предимство въз основа на твърдението, че тази гаранция е била вече платена от акционерите на BT в рамките на общата цена, която те са платили за дружеството през 1984 г. Както бе обяснено в решението от 28 ноември 2007 г., Комисията констатира въз основа на наличната информация, че сама по себе си държавната гаранция, доколкото тя покрива пенсионните задължения на BT, не е осигурила никакво предимство на BT в момента, в който е била предоставена и следователно няма причина да се предполага, че акционерите на BT са платили премия за осигуряване на предимство за някои служители, което би се материализирало единствено в случай на несъстоятелност на BT. Държавната гаранция не е предполагала никакво предимство до 2004 г., когато последиците от нея са съществено изменени в резултат на законодателството. В момента на приватизация, държавната гаранция за пенсионните задължения не е имала явна стойност за акционерите на BT с оглед на последвалите и непредвидими изменения на пенсионното законодателство. През 1984 г. не е било възможно да се предвиди каквото и да е задължение за BT да внася средства към Фонда за пенсионна закрила, създаден през 2004 г., нито пък потенциалното икономическо предимство, произтичащо от освобождаването от тези задължения по силата на държавната гаранция.

(80)

Също така BTPS твърди, че потенциалното предимство, произтичащо от по-малките такси към Фонда за пенсионна закрила, е повече от компенсирано чрез допълнителните задължения и финансовите тежести, на стойност […] GBP, поети от BT и BTPS в резултат на специалния характер на схемата BTPS. Комисията не счита, че заявеното неизгодно положение може да се използва за компенсиране на това предимство:

—	Първо, ползата, осигурена за служителите в случай на фалит на BT, е от незначителен интерес, ако изобщо има такъв, за акционерите на BT.

—

Второ, не съществува времева връзка между това заявено неизгодно положение и предимството, осигурено в резултат на намалената вноска във Фонда за пенсионна закрила, което се е материализирало 20 години по-късно и за което не се споменава в закона, че е било планирано за компенсиране на заявеното неизгодно положение. Нито пък съществува ясна същностна връзка между евентуалните тежести, наложени на BT и задълженията, покрити от държавната гаранция, които през 1984 г. са включвали, inter alia, и краткосрочни заеми, задължения, произтичащи от покупко-продажби и предоставяне на услуги, данък добавена стойност и данъци върху доходи, и чуждестранни дългосрочни заеми.

—

Трето, BT посочва тежестите на допълнителните задължения във връзка с правата, сходни с тези на държавните служители. При все това не може да се изключи, че в замяна на това тези права са осигурили ползи за BT, като по-голяма лоялност или приемане на различна заплата и различни работни условия от съответните служители, спрямо тези които биха съществували при липсата на такива права.

(81)

За разлика от други предприятия от сектора на електронните комуникации и други сектори, които не се ползват от правото на освобождаване от плащане на такса към Фонда за пенсионна закрила, която такса е установена в Закона за пенсиите от 2004 г. и съответства на пенсионните задължения, покрити от държавната гаранция, BT получава икономическо предимство с това, че плаща много намалена такса към Фонда за пенсионна закрила. В резултат на това дружеството BT може да използва тези финансови ресурси за финансиране на своите икономически дейности на пазарите, където то е активно.

(82)	В заключение, изглежда, че икономическото предимство, финансирано от държавата, е било предоставено на BT от момента на влизане в сила на регламентите от 2005 г. във връзка с Фонда за пенсионна закрила (правила за влизане).

5.1.3. Предприятие, получаващо ползи от селективни мерки

(83)

Що се отнася до бенефициера на въпросните мерки, трябва да се подчертае, че BTPS и BT са две различни юридически лица. Освобождаването от плащане на адекватна такса към Фонда за пенсионна закрила засяга пряко BTPS, чиито получатели на пенсии носят отговорност за плащането. Например, твърди се, че за 2005/2006 г. дължимата от BTPS такса е била финансирана от активите на схемата. При все това BT трябва да внася средства, за да компенсира всеки дефицит и всички административни разходи за своята пенсионна схема докато е в състояние на платежоспособност. Дори ако сумата не е фактурирана на самото BT и дружеството не внася сумата, дължима за таксата за пенсионна закрила, по-малката такса намалява разходите на BTPS и е от полза за активите на BTPS, като по този начин се намаляват собствените задължения на BT към BTPS. Следователно всяко икономическо предимство за BTPS, вследствие на въпросната мярка, се прехвърля изцяло на BT.

(84)

Освен това, мярката е селективна с това, че разпоредбата от регламентите от 2005 г. във връзка с Фонда за пенсионна закрила (правила за влизане) за прилагане на Закона за пенсиите от 2004 г., с която се предоставя освобождаването от такса за Фонда за пенсионна закрила е селективна, защото е вследствие на ползата, осигурена чрез държавната гаранция, установена в Закона от 1984 г., който се отнася единствено за задълженията, вменени на BT. Тези мерки, взети заедно, въвеждат дерогации от общите задължения, наложени от Законите за пенсиите на другите предприятия, които са лишени от такава полза, и следователно са селективни.

5.1.4. Нарушаване на конкуренцията, което засяга търговията между държавите-членки

(85)

Чрез редица дъщерни дружества BT е особено активно в предоставянето на електронни съобщителни услуги в няколко държави-членки, включително Германия, Италия, Испания, Нидерландия, Франция и не на последно място в Обединеното кралство (4). Осигуряването на електронни съобщителни услуги е свързано с обмен на съдържание между трансграничните мрежи в рамките на общия пазар, независимо от това дали такива услуги се предоставят на местна, национална или трансгранична основа.

(86)

По-специално в Обединеното кралство, регулаторният орган за електронни комуникации OFCOM посочи BT като притежател на значителна пазарна сила по смисъла на регулаторната рамка на ЕС за електронни съобщителни услуги и мрежи в рамките на редица пазари на услуги на дребно и едро. Тези пазари включват всички пазари или части от пазарите за услуги на дребно за фиксирани теснолентови линии, продажби на едро на фиксирани теснолентови линии, системи за генериране на повикване и свързване, продажби на едро на широколентов достъп, продажба на едро на локален достъп и наети линии (5). На всички тези пазари за услуги в Обединеното кралство BT се конкурира със значително по-слаби конкуренти, които нямат това икономическо предимство спрямо своята вноска към Фонда за пенсионна закрила, което се предоставя на BT чрез държавната гаранция. По този начин конкуренцията между тези предприятия и BT, която е отслабнала в резултат на значителната пазарна сила, притежавана от BT, се нарушава допълнително чрез въпросната мярка.

(87)	Предвид дейностите и позицията на BT на националния и международния пазар за електронни съобщения, това предимство може да засегне конкуренцията и търговията между държавите-членки по смисъла на член 87, параграф 1 от Договора за създаване на ЕС.

(88)

В заключение, освобождаването от плащане на такса към Фонда за пенсионна закрила, съответстващо на пенсионните задължения, обхванати от държавната гаранция, предоставена на дружеството BT във връзка с неговите пенсионни задължения, осигурява икономическо предимство на BT чрез използването на държавни ресурси, принадлежащи на Обединеното кралство. Това предимство може да засегне конкуренцията и търговията между държавите-членки по смисъла на член 87, параграф 1 от Договора за създаване на ЕО.

5.1.5. Законност на мярката

(89)	От влизането в сила на Закона за пенсиите от 2004 г. и регламентите от 2005 г. във връзка с Фонда за пенсионна закрила (правила за влизане) на ВТ е предоставено предимство под формата на освобождаване от пълна вноска във Фонда за пенсионна закрила.

(90)	Това освобождаване представлява държавна помощ по смисъла на член 87, параграф 1 от Договора за създаване на ЕО и Комисията не е била уведомена за тази помощ в съответствие с член 88, параграф 3 от Договора за създаване на ЕО. В резултат на това тази мярка е неправомерна.

5.2. Оценка на съвместимостта на мярката

(91)

Тъй като наличието на държавна помощ под формата на освобождаване от пълна вноска към Фонда за пенсионна закрила бе потвърдено, необходимо е да се разгледа съвместимостта на такава държавна помощ с правилата на Общността. В това отношение нито Обединеното кралство, нито BT или BTPS заявиха, че съответните мерки могат да се считат за съвместими с общия пазар.

5.2.1. Член 86, параграф 2 от Договора за създаване на ЕО

(92)

Въпреки че BT има някои задължения от общ икономически интерес по смисъла на член 86, параграф 2 от Договора за създаване на ЕО, помощта не се ограничава или не е свързана по друг начин с изпълнението на тези задължения и следователно благоприятства всичките дейности на дружеството. Нито органите на Обединеното кралство, нито BT твърдят, че плащането на пълната такса за Фонда за пенсионна закрила би възпрепятствало изпълнението на задачите от общ интерес, възложени на BT. При тези обстоятелства, дерогацията, предвидена в член 86, параграф 2 от Договора за създаване на ЕО, е неприложима.

5.2.2. Член 87, параграф 2 и член 87, параграф 3 от Договора за създаване на ЕО

(93)

Въпросната мярка изглежда несъвместима с член 87, параграф 2 от Договора за създаване на ЕО. По-специално, член 87, параграф 2, буква a) от Договора за създаване на ЕО се отнася за помощи със социален характер, които се предоставят на отделни потребители. Обсъжданата държавна помощ благоприятства самото дружество BT. Следователно такава помощ не попада в рамките на приложното поле на член 87, параграф 2, буква a) от Договора за създаване на ЕО.

(94)	Освен това, Комисията счита, че член 87, параграф 3, буква a), член 87, параграф 3, буква б) и член 87, параграф 3, буква г) от Договора за създаване на ЕО са очевидно неприложими и нито органите на Обединеното кралство, нито BT или BTPS са представили аргументи в това отношение.

(95)

Изглежда, че на този етап единственото правно основание за съвместимост на тази мярка е член 87, параграф 3, буква в) от Договора за създаване на ЕО. При все това въпросната мярка изглежда несъвместима с което и да е от правилата за прилагане на тази алинея, огласени до момента от Комисията под формата на насоки и съобщения. Следователно съвместимостта на тази мярка трябва да бъде разгледана директно въз основа на член 87, параграф 3, буква в) от Договора за създаване на ЕО, в който се посочва, че: „помощите, които имат за цел да улеснят развитието на някои икономически дейности или на някои икономически региони, доколкото тези помощи не засягат по неблагоприятен начин условията на търговия до степен, която противоречи на общия интерес“. могат да се считат за съвместими с общия пазар.

(96)

За да е съвместима с член 87, параграф 3, буква в) от Договора за ЕО, една помощ трябва да преследва цел от общ интерес по необходим и пропорционален начин. В това отношение Комисията счита, че е целесъобразно да направи оценка въз основа на следните въпроси:

1.	Насочена ли е мярката за помощ към добре определена цел от общ интерес (а именно, насочена ли е предложената помощ към преодоляване на пазарен срив или друга цел)?

Добре ли е планирана тази помощ, така че да осигури постигане на целта от общ интерес? По-специално:

—	Подходящ инструмент ли е мярката за помощ?

—	Има ли стимулиращ ефект, т.е. помощта променя ли поведението на фирмите?

—	Пропорционална ли е мярката за помощ, т.е. възможна ли е същата промяна в поведението да се постигне с по-малко подпомагане?

3.	Ограничени ли са нарушаването на конкуренцията и ефектът върху търговията, така че цялостният баланс да е положителен?

(97)

Обединеното кралство не е посочило, че въпросната мярка е била планирана с цел постигане на определена цел от общ интерес. Освен това няма явни индикатори или основания, които свидетелстват за това, че предоставянето на въпросната държавна помощ е адекватен и пропорционален инструмент, който осигурява някакъв подходящ стимулиращ ефект за развитие на икономическите дейности, в които участва BT заедно с други конкуренти. Както бе посочено по-горе въпросната мярка не е нито свързана с, нито се ограничава до изпълнението на мисията за общ икономически интерес, вменена на BT.

(98)

Следователно единствената доловима цел от общ интерес, която би могла да бъде преследвана със съответните разпоредби на пенсионното законодателство, като че ли е допълнителна защита на пенсионните права на работници в случай на несъстоятелност на техния работодател. Допълнителната гаранция, че пенсионираните работници ще се радват на ефективно финансово благополучие, което е съизмеримо с работата им през техния професионален живот, е от общ интерес за общото и социално балансирано развитие на икономическите дейности. При все това с предоставянето на дерогация от плащането на дължима такса от страна на BTPS мярката за помощ не способства за изпълнението на тези цели.

(99)

По същия начин, според Обединеното кралство, мерките за пенсионна закрила могат да предложат закрила единствено когато не съществува друга алтернативна и адекватна закрила. В този случай може да се счита, че Законът за пенсиите от 2004 г. също предоставя стимул за дружествата, които въвеждат по собствена инициатива и на свои разноски, алтернативни договорености или механизми, които биха изключили плащането на такса и разчитането на общия Фонд за пенсионна закрила. При все това, при липсата на каквото и да е компенсиращо плащане, мярката за помощ премахва всеки стимул за BT да въведе някакви алтернативни договорености. Напротив, ако тази помощ е била премахната, предприятието BT би имало стимули да направи това или като минимум би разчитало на частно финансирания Фонд за пенсионна закрила, за да гарантира пенсионните права на своите служители от периода преди приватизацията.

(100)

Следователно мярката за помощ не е подходящ инструмент за преследването на целта от общ интерес, която може да бъде посочена в пенсионното законодателство на Обединеното кралство. Напротив, помощта е облекчение за BTPS и следователно за BT по отношение на оперативните разходи, които биха били обичайно следствие от преследването на такава цел. В резултат на това негативните последствия от мярката за оперативна помощ в търговията между държавите-членки и конкуренцията не са компенсирани чрез други позитивни последствия в други аспекти, така че цялостният баланс е отрицателен.

(101)

Следователно Комисията стига до заключението, че освобождаването от пълна вноска към таксата за Фонда за пенсионна закрила не може да бъде обявено за съвместимо с общия пазар съгласно член 86, параграф 2 и член 87, параграф 3 от Договора за създаване на ЕО.

6. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

(102)

С оглед на горепосоченото Комисията стигна до заключението, че освобождаването от плащане на такса към Фонда за пенсионна закрила, съответстваща на пенсионните задължения, покрити от държавната гаранция, предоставена за пенсионните задължения на BT, представлява държавна помощ по силата на член 87, параграф 1 от Договора за създаване на ЕО, която не може да бъде обявена за съвместима с общия пазар.

7. ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ

(103)

Съгласно член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 659/1999 на Съвета (6), когато в случай на неправомерни помощи са взети отрицателни решения, Комисията решава, че съответната държава-членка предприема всички необходими мерки, за да накара бенефициера да възстанови помощта. Възстановява се единствено помощта, която е несъвместима с общия пазар.

(104)

Целта на възстановяването е да възвърне положението, което е съществувало преди отпускането на помощта. Това може да се постигне след като BT изплати несъвместимата помощ, като по този начин се откаже от предимството, с което дружеството се е ползвало спрямо конкурентите си на пазара, тъй като от 2005 г. насам BTPS не е плащало пълна такса към Фонда за пенсионна закрила. Сумата, която трябва да бъде възстановена, трябва да е на стойност, позволяваща да се премахне икономическото предимство, предоставено на BT, което дружество по причините, посочени по-горе в точка 83, е бенефициер на мярката за помощ.

(105)

Тъй като несъвместимата помощ за BT е равна на разликата между дължимата такса за Фонда за пенсионна закрила при липсата на държавна гаранция от момента на създаване на фонда през 2005 г. и таксата, която BTPS е изплатило в действителност, тази разлика представлява сумата, която трябва да бъде възстановена, както и действително натрупаната лихва по тази сума, която не може да бъде по-малка от сумата, която се получава чрез начина на изчисляване, посочен в член 9 от Регламент (ЕО) № 794/2004 на Комисията от 21 април 2004 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 659/1999 на Съвета (7).

(106)

Трябва да се отбележи, че съгласно информацията, предоставена от Обединеното кралство на 29 март 2007 г., управителният съвет на Фонда за пенсионна закрила, BT и получателите на пенсии по BTPS са сключили доверително споразумение за блокиране в доверителна сметка разликата между сумата, която BTPS е трябвало да изплати през 2005/2006 г., ако не е била взета предвид държавната гаранция, и действително изплатената сума от BTPS. През следващите години BTPS трябва да изплати в тази доверителна сметка сумата, която BTPS е трябвало да изплати, ако не е била взета предвид държавната гаранция. По тези суми се дължи лихва от […], която, според Обединеното кралство, възлиза на […].

(107)

Съгласно разпоредбите на доверителното споразумение, тези договорености са действащи докато Комисията приключи разследването за това дали намаляването на вноските към Фонда за пенсионна закрила представлява несъвместима помощ или докато реши да не разглежда допълнително този въпрос. В първия случай окончателната сума, начислена от Фонда за пенсионна закрила за таксите за пенсионна закрила включва и натрупаната лихва по сумите, внесени в доверителната сметка. Следователно сумата от […] ще бъде внесена към Фонда за пенсионна закрила, в случай че Комисията приеме решение, че помощта е несъвместима, а не към BTPS или към BT. Това трябва да гарантира, че натрупаната лихва по доверителната сметка не увеличава допълнително икономическото предимство, което е било предоставено на BT,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Неправомерно предоставената от Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия държавна помощ за BT plc, бенефициера, под формата на освобождаване от вноската на пенсионния фонд на BT във Фонда за пенсионна закрила, що се отнася до пенсионните задължения на бенефициера, обхванати от раздел 68, параграф 2 от изменения Закон за далекосъобщенията от 1984 г., е несъвместима с общия пазар по силата на член 87, параграф 1 от Договора за създаване на ЕО.

Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия прекратява несъвместимата държавна помощ за BT plc.

Член 2

Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия изисква от бенефициера да възстанови помощта, посочена в член 1.

Върху сумата, която трябва да бъде възстановена, се начислява лихва за целия период, от момента, в който е влязло в сила решението за помощта до момента на нейното възстановяване.

Лихвата се изчислява като капитализирана лихва в съответствие с глава V от Регламент (ЕО) № 794/2004.

Член 3

Възстановяването на помощта, посочена в член 1, се извършва незабавно и ефективно.

Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия гарантира, че настоящото решение се изпълнява в рамките на четири месеца от дата на уведомлението за него.

Член 4

До два месеца след получаването на уведомлението за това решение Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия изпраща следната информация на Комисията:

а)	общата сума, която трябва да бъде възстановена от бенефициера;

б)	подробно описание на планираните и вече предприети мерки за съобразяване с настоящото решение; както и

в)	документи, доказващи, че на бенефицера е било наредено да върне помощта.

Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия осведомява редовно Комисията за развитието на предприетите национални мерки за изпълнение на настоящото решение до приключване на възстановяването на помощта, посочена в член 1. При обикновено поискване от страна на Комисията Обединеното кралство предоставя незабавно информация относно вече предприетите и планираните мерки за изпълнение на настоящото решение. То предоставя също така подробна информация за размера на възстановената от бенефициера помощ и лихва по нея.

Член 5

Адресат на настоящото решение е Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия.

Съставено в Брюксел на 11 февруари 2009 година.

За Комисията

Neelie KROES

Член на Комисията

(1) ОВ C 15, 22.1.2008 г., стр. 8.

(2) Търговска тайна.

(3) Вж. решение на Комисията от 28 ноември 2007 г., параграфи 42—60.

(4) Вж. http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf

(5) Вж. http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf. Вж. също забележката за OFCOM в раздел 155, параграф 1 от Закона за предприятията от 30 юни 2005 г. на http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/sec155/sec155.pdf и заключителните заявления относно стратегическия преглед на телекомуникациите и предприятията вместо позоваване на Закона за предприятията от 2002 г. от 22 септември 2005 г. на: http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/statement_tsr/statement.pdf

(6) Регламент (ЕО) № 659/1999 на Съвета от 22 март 1999 г. за установяването на подробни правила за прилагането на член 93 от Договора за ЕО (ОВ L 83, 27.3.1999 г., стр.1).

(7) ОВ L 140, 30.4.2004 г., стр. 1.

		ISSN 1830-3617 doi:10.3000/18303617.L_2009.242.bul
Официален вестник на Европейския съюз		L 242

Издание на български език	Законодателство	Година 52 15 септември 2009 г.

Съдържание		I Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване е задължително	Страница
		РЕГЛАМЕНТИ
		Регламент (ЕО) № 836/2009 на Комисията от 14 септември 2009 година за определяне на фиксирани стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци	1
		ДИРЕКТИВИ
	*	Директива 2009/120/ЕО на Комисията от 14 септември 2009 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия ( 1 )	3
	*	Директива 2009/121/ЕО на Комисията от 14 септември 2009 година за изменение с цел тяхното привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения I и V към Директива 2008/121/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно наименованията на текстилните продукти ( 1 )	13
	*	Директива 2009/122/ЕО на Комисията от 14 септември 2009 година за изменение за целите на привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложение II към Директива 96/73/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои методи за количествен анализ на двукомпонентни смеси за текстилни влакна ( 1 )	14

(EUR/100 kg)
Код по КН	Кодове на трети страни (1)	Фиксирана вносна стойност
0702 00 00	MK	34,5
0702 00 00	ZZ	34,5
0707 00 05	MK	19,1
	TR	111,0
	ZZ	65,1
0709 90 70	TR	101,8
0709 90 70	ZZ	101,8
0805 50 10	AR	102,8
	CL	137,4
	UY	117,8
	ZA	95,3
	ZZ	113,3
0806 10 10	EG	137,1
	IL	227,0
	TR	98,6
	ZZ	154,2
0808 10 80	AR	123,6
	BR	68,1
	CL	76,3
	NZ	82,6
	US	85,9
	ZA	77,4
	ZZ	85,7
0808 20 50	AR	160,8
	CN	61,6
	TR	116,9
	ZA	69,7
	ZZ	102,3
0809 30	TR	114,2
	US	228,1
	ZZ	171,2
0809 40 05	IL	126,2
	TR	113,9
	ZZ	120,1

	II Актове, приети по силата на Договорите за ЕО/Евратом, чието публикуване не е задължително
	РЕШЕНИЯ
	Комисия
	2009/703/ЕО
*	Решение на Комисията от 11 февруари 2009 година относно държавна помощ C 55/07 (ex NN 63/07, CP 106/06), прилагана от Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия — държавна гаранция за BT (нотифицирано под номер C(2009) 685) ( 1 )	21

		Поправки
	*	Поправка на Регламент (ЕО) № 734/2009 на Комисията от 11 август 2009 г. за започване на процедура по разследване във връзка с възможно заобикаляне на антидъмпинговите мерки, наложени с Регламент (ЕО) № 1858/2005 на Съвета върху вноса на стоманени въжета и кабели с произход от Китайската народна република чрез внос на изпращани от Република Корея и Малайзия стоманени въжета и кабели, независимо дали е декларирано, че са с произход от Република Корея и Малайзия, и за въвеждане на регистрационен режим за този внос (ОВ L 208, 12.8.2009 г.)	35