21.9.2007   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 247/1

(1)

Директива 92/49/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. за координиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прякото застраховане, различно от животозастраховането (трета директива за застраховането, различно от животозастраховане) (4), Директива 2002/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 ноември 2002 г. относно животозастраховането (5), Директива 2004/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. относно пазарите на финансови инструменти (6), Директива 2005/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2005 г. относно презастраховането и Директива 2006/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2006 г. относно предприемането и осъществяването на дейност на кредитни институции (преработена) (7) регулират ситуации, при които дадено физическо или юридическо лице е взело решение да придобие или увеличи квалифицирано участие в кредитна институция, застрахователно или презастрахователно предприятие или инвестиционен посредник.

(2)

Правната рамка до този момент не предвижда подробни критерии за предварителната оценка на предложеното придобиване, нито процедура за тяхното прилагане. Необходимо е изясняване на критериите и процеса на предварителна оценка, за да се осигурят необходимата правна сигурност, яснота и предсказуемост по отношение на процеса на оценяване, както и по отношение на резултатите от него.

(3)

Ролята на компетентните органи както при националните, така и при презграничните случаи следва да се състои в извършване на предварителната оценка в рамките на ясна и прозрачна процедура и ограничен набор от ясни критерии за оценка от строго пруденциално естество. Следователно е необходимо да се уточнят критерии за надзорната оценка на акционерите и управлението във връзка с предложено придобиване и ясна процедура за тяхното прилагане. Настоящата директива възпрепятства всякакво заобикаляне на първоначалните условия за получаване на разрешително чрез придобиване на квалифицирано участие в субекта, в който се предлага придобиване. Настоящата директива не следва да възпрепятства компетентните органи да вземат предвид ангажиментите, поети от предложилия приобретател, за изпълнение на пруденциалните изисквания за оценка съгласно критериите за оценка, изложени в настоящата директива, при условие че правата на предложилия приобретател по настоящата директива не са засегнати.

(4)

Предварителната оценка на предложено придобиване по никакъв начин не следва да отменя или заменя изискванията за текущия разумен надзор и други съответни разпоредби, на които субектът, който е предмет на сделката, е бил подчинен от момента на неговото първоначално одобрение.

(5)

Настоящата директива не следва да възпрепятства участниците на пазара да участват ефективно на пазара на ценни книжа. Необходимата информация за оценка на предложено придобиване, както и оценката за съответствието с различните критерии трябва следователно да бъде пропорционална, наред с другото, на ангажираността на предложилия приобретател в управлението на образуванието, в което се предлага придобиването. Компетентните органи следва, в съответствие с добрата административна практика, да извършат своята оценка незабавно и да информират предложилия приобретател и за положителната оценка, във всеки случай, ако предложилият приобретател е поискал това.

(6)

За пазари, които са все по-интегрирани и в които групови структури могат да обхващат няколко държави-членки, придобиването на квалифицирано участие подлежи на контрол в няколко държави-членки. Максималното хармонизиране на процедурата и предварителните оценки навсякъде в Общността, без държавите-членки да установяват по-строги правила, е следователно от решаващо значение. Праговете за нотификация на предложено придобиване или прехвърляне на квалифицирано участие, процедурата по оценяване, списъкът с критериите за оценка и други разпоредби на настоящата директива, които се прилагат за предварителната оценка на предложените придобивания, следва поради това да бъдат обект на максимално хармонизиране. Настоящата директива не възпрепятства държавите-членки да изискват от компетентните органи да бъдат информирани относно придобивания на участия под определените в настоящата директива прагове, доколкото една държава-членка налага не повече от един допълнителен праг под 10 % за тази цел. Освен това тя не възпрепятства компетентните органи да установяват общи насоки за това в кои случаи ще се смята, че такива участия водят до упражняване на значително влияние.

(7)

С цел гарантиране на яснотата и предвидимостта на процедурата по оценяване следва да има ограничен максимален срок за извършване на предварителната оценка. По време на процедурата по оценяване компетентните органи следва да могат да преустановят отчитането на времето само веднъж и единствено с цел да се изиска допълнителна информация, след което органите следва при всички случаи да завършат оценяването в рамките на максималния срок за извършване на оценка. Това не следва да възпрепятства компетентните органи да изискват други пояснения дори и след срока, определен за предоставяне на поисканата информация, или да позволяват на предложилия приобретател да предостави допълнителна информация в който и да е момент през време на максималния срок за извършване на оценка, при условие че този срок не е превишен. Това също така не следва да бъде пречка за компетентните органи да възразяват срещу предложеното придобиване, когато това е уместно, в който и да е момент по време на максималния срок за извършване на оценка. Затова сътрудничеството между предложилия приобретател и компетентните органи следва да продължи да бъде неделима част от целия период за извършване на оценка. Редовни контакти между предложилия приобретател и компетентния орган на регулирания субект, в който се предлага придобиването, могат да започнат и преди официалната нотификация. Това сътрудничество следва да съдържа истинско усилие за оказване на взаимно съдействие, за да се избегнат например непредвидени изисквания на информация или предоставяне на информация в късен момент от срока за извършване на оценката.

(8)

По отношение на предварителната оценка критерият, свързан с „репутацията на предложилия приобретател“, предполага определяне на това, дали има съмнения относно почтеността и професионалната компетентност на предложилия приобретател и дали тези съмнения са основателни. Подобни съмнения могат да възникнат например вследствие на предишни действия при извършване на стопанска дейност. Оценката на репутацията е от особено значение, ако предложилият приобретател е нерегулиран стопански субект, но тази оценка следва да бъде улеснена, ако приобретателят е бил одобрен и върху него се упражнява надзор в рамките на ЕС.

(9)

Списък, съставен от държавата-членка, следва да уточнява информацията, която може да бъде поискана за целите на оценките, при стриктно спазване на критериите, определени в настоящата директива. Информацията следва да бъде съразмерна и приспособена към естеството на предложеното придобиване, особено ако предложеният приобретател е нерегулиран стопански субект или е установен в трета страна. Следва да се предвидят разпоредби и относно възможността за изискване на по-малко обстойна информация в обосновани случаи.

(10)

Важно е компетентните органи да работят в тясно сътрудничество едни с други при оценяване на това, доколко е подходящ даден предложил приобретател, който е регулиран стопански субект, одобрен в друга държава-членка или в друг сектор. Макар да се смята за подходящо отговорността за крайното решение по отношение на предварителната оценка да продължи да се носи от компетентния орган, отговорен за надзора на образуванието, в което се предлага придобиването, този компетентен орган следва да взема изцяло под внимание становището на компетентния орган, отговорен за надзора на предложилия приобретател, особено във връзка с критериите за оценяване, пряко свързани с предложилия приобретател.

(11)

Комисията в съответствие с правата и задълженията, определени в Договора, следва да бъде в състояние да осъществява наблюдение върху прилагането на разпоредбите относно предварителната оценка на придобивания с оглед изпълнение на задълженията, които са ѝ възложени във връзка с прилагането на общностното право. Като вземат предвид член 296 от Договора, държавите-членки следва да си сътрудничат с Комисията, като след приключване на процедурата по оценяване ѝ предоставят информация, свързана с предварителните оценки, провеждани от техните компетентни органи, когато такава информация е поискана единствено с оглед определяне дали държавите-членки са нарушили своите задължения по настоящата директива.

(12)

Критериите за оценяване могат в бъдеще да се нуждаят от корекции, за да се отчетат развитието на пазара и необходимостта от еднакво прилагане в рамките на Общността. Такива технически корекции следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (8).

(13)

Тъй като целите на настоящата директива, а именно установяването на хармонизирани процедурни правила и критерии за оценяване в рамките на Общността, не могат да бъдат осъществени в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба и последиците си, могат да бъдат по-добре осъществени на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, посочен в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(14)

Намерението на Общността е да запази своите финансови пазари отворени за останалата част от света и по този начин да подпомогне подобряването на либерализирането на световните финансови пазари в трети страни. Би било от полза за всички участници на пазара да постигнат равен достъп до инвестиции по целия свят. Държавите-членки следва да докладват на Комисията за случаи, в които общностни кредитни институции, инвестиционни посредници, други финансови институции или застрахователни предприятия, придобиващи кредитни институции, инвестиционни посредници, други финансови институции или застрахователни предприятия, намиращи се в трети страни, не се третират еднакво с местните приобретатели и се сблъскват със сериозни пречки. Комисията следва да предложи мерки за решаване на проблемите при подобни случаи или да ги повдигне на подходящ форум.

(15)

В съответствие с параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (9) държавите-членки се насърчават да съставят, за себе си и в интерес на Общността, таблици, отразяващи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките по въвеждането ѝ в националното законодателство, както и да предоставят публичен достъп до тях.

(16)

Директиви 92/49/ЕИО, 2002/83/ЕО, 2004/39/ЕО, 2005/68/ЕО и 2006/48/ЕО следва да бъдат съответно изменени,

1.

В член 1, буква ж) вторият параграф се заменя със следното:

„За целите на настоящото определение, по смисъла на членове 8 и 15 и на другите нива на участие, посочени в член 15, се отчитат правата на глас, посочени в членове 9 и 10 от Директива 2004/109/ЕО (10), както и условията по отношение на тяхното сумиране, предвидени в член 12, параграфи 4 и 5 от споменатата директива.

Държавите-членки не вземат предвид правата на глас или акциите, които инвестиционни посредници или кредитни институции могат да притежават в резултат от поемане на емисията на финансови инструменти и/или пласиране на финансови инструменти на базата на твърд ангажимент, предвидени в раздел А, точка 6 от приложение I към Директива 2004/39/ЕО (11), при условие че тези права не се упражняват или използват по друг начин за намеса в управлението на емитента и доколкото те се прехвърлят в срок една година след придобиването.

2.

Член 15 се изменя, както следва:

3.

Създават се следните членове:

„Член 15а

1.   Компетентните органи изпращат, своевременно и във всички случаи в рамките на два работни дни след получаване на нотификацията, предвидена в член 15, параграф 1, както и след евентуално последващо получаване на информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, писмено потвърждение за получаването до предложилия приобретател.

Компетентните органи разполагат с максимален срок шестдесет работни дни от датата на писменото потвърждение за получаване на нотификацията и на всички документи, които държавата-членка изисква да се прилагат към нотификацията въз основа на списъка, посочен в член 15б, параграф 4, наричан по-долу „срок за извършване на оценка“, за да извършат оценката, предвидена в член 15б, параграф 1, наричана по-долу „оценка“.

Компетентните органи информират предложилия приобретател за датата, на която изтича срокът за извършване на оценка, при потвърждаване на получаването на нотификацията.

2.   Компетентните органи могат, по време на срока за извършване на оценка, ако е необходимо, но не по-късно от петдесетия работен ден от срока за извършване на оценка, да отправят искане за допълнителна информация, която е необходима за приключване на оценката. Това искане се отправя в писмена форма и уточнява необходимата допълнителна информация.

За периода между датата на искане на информация от страна на компетентните органи и датата на получаване на отговор от предложилия приобретател срокът за извършване на оценка се прекъсва. Това прекъсване не може да надвишава двадесет работни дни. Всяко допълнително искане от страна на компетентните органи за допълване или изясняване на информацията се отправя по преценка на компетентните органи, но то не може да води до прекъсване на срока за извършване на оценка.

3.   Компетентните органи могат да удължат прекъсването, посочено в параграф 2, втора алинея, най-много до тридесет работни дни, ако предложилият приобретател:

4.   Ако след извършване на оценката компетентните органи решат да се противопоставят на предложението за придобиване, те уведомяват предложилия приобретател в писмена форма, като представят мотивите за решението, в рамките на два работни дни, като не излизат извън рамките на срока за извършване на оценка. При спазване на разпоредбите на националното законодателство, по искане на предложилия приобретател може да бъде публично оповестено подходящо изложение на мотивите за решението. Това не възпрепятства държавите-членки да разрешат на компетентните органи да извършат подобно публично оповестяване, без това да е поискано от предложилия приобретател.

5.   Ако компетентните органи не се противопоставят в писмена форма на предложението за придобиване в рамките на срока за извършване на оценката, предложеното придобиване се смята за одобрено.

6.   Компетентните органи могат да определят максимален срок за сключване на предложеното придобиване и по целесъобразност да го удължат.

7.   Държавите-членки не могат да налагат изисквания, по-строги от определените в настоящата директива, за нотификация и одобрение от компетентните органи на преки или непреки придобивания на права на глас или на капитал.

Член 15б

1.   При оценяване на нотификацията, предвидена в член 15, параграф 1, и на информацията, посочена в член 15а, параграф 2, компетентните органи, с оглед гарантиране на стабилно и разумно управление на застрахователното предприятие, в което се предлага придобиване, и като отчитат възможното въздействие на предложилия приобретател върху застрахователното предприятие, преценяват доколко предложилият приобретател е подходящ, както и финансовата стабилност на предложеното придобиване съгласно всеки един от следните критерии:

2.   Компетентните органи могат да се противопоставят на предложеното придобиване само ако са налице сериозни основания за това съгласно критериите, посочени в параграф 1, или ако предоставената от предложилия приобретател информация е непълна.

3.   Държавите-членки не могат да налагат предварителни условия във връзка с размера на участие, което следва да бъде придобито, нито да разрешават на компетентните си органи да разглеждат предложеното придобиване от позицията на икономическите нужди на пазара.

4.   Държавите-членки оповестяват списък с информацията, която е необходима за извършване на оценката и която следва да бъде предоставена на компетентните органи при изпращане на нотификацията, посочена по член 15, параграф 1. Необходимата информация следва да съответства и да бъде приспособена към естеството на предложилия приобретател и предложеното придобиване. Държавите-членки не могат да изискват информация, която не е от значение за извършване на предварителна оценка.

5.   Независимо от разпоредбите на член 15а, параграфи 1, 2 и 3, когато на компетентния орган са изпратени нотификации за две или повече предложения за придобиване или увеличаване на квалифицираното участие в едно и също застрахователно предприятие, този орган третира предложилите приобретатели по недискриминационен начин.

Член 15в

1.   Съответните компетентни органи работят в тясно сътрудничество помежду си при осъществяване на оценката, ако предложилият приобретател е едно от следните:

2.   Компетентните органи си предоставят без необосновано забавяне всякаква информация, която е съществена или от значение за оценката. В тази връзка компетентните органи обменят помежду си при поискване всякаква информация, която е от значение, и по своя собствена инициатива съобщават цялата съществена информация. В решението на компетентния орган, одобрил застрахователното предприятие, за което е направено предложението за придобиване, се посочват всички становища или резерви, изразени от страна на компетентния орган, който отговаря за предложилия приобретател.

4.

В член 51 се добавя следното тире:

1.

В член 1, буква й) втора алинея се заменя със следното:

„За целите на това определение, по смисъла на членове 8 и 15 и на другите нива на участие, посочени в член 15, се отчитат правата на глас, посочени в членове 9 и 10 от Директива 2004/109/ЕО (20), както и условията по отношение на тяхното сумиране, предвидени в член 12, параграфи 4 и 5 от посочената директива.

Държавите-членки не вземат предвид правата на глас или акциите, които инвестиционни посредници или кредитни институции могат да притежават в резултат от поемане на емисията на финансови инструменти и/или пласиране на финансови инструменти на базата на твърд ангажимент, предвидени в раздел А, точка 6 от приложение I към Директива 2004/39/ЕО (21), при условие че тези права не се упражняват или използват по друг начин за намеса в управлението на емитента и при условие че те се прехвърлят в срок една година след придобиването.

2.

Член 15 се изменя, както следва:

3.

Създават се следните членове:

„Член 15а

Срок за извършване на оценка

1.   Компетентните органи изпращат своевременно и във всички случаи в рамките на два работни дни след получаване на нотификацията, изисквана по член 15, параграф 1, както и след евентуално последващо получаване на информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, писмено потвърждение за получаването до предложилия приобретател.

Компетентните органи разполагат с максимален срок шестдесет работни дни от датата на писменото потвърждение за получаване на нотификацията и на всички документи, които държавата-членка изисква да се прилагат към нотификацията въз основа на списъка, посочен в член 15б, параграф 4, наричан по-долу „срок за извършване на оценка“, за да извършат оценката, посочена в член 15б, параграф 1, наричана по-долу „оценка“.

Компетентните органи информират предложилия приобретател за датата, на която изтича срокът за извършване на оценка, при потвърждаване на получаването на нотификацията.

2.   Компетентните органи могат по време на срока за извършване на оценка, ако е необходимо, но не по-късно от петдесетия работен ден от срока за извършване на оценка, да отправят искане за допълнителна информация, която е необходима за приключване на оценката. Това искане се отправя в писмена форма и уточнява необходимата допълнителна информация.

За периода между датата на изискване на информация от страна на компетентните органи и датата на получаване на отговор от предложилия приобретател срокът за извършване на оценка се прекъсва. Това прекъсване не може да надвишава двадесет работни дни. Всяко допълнително искане от страна на компетентните органи за допълване или изясняване на информацията се отправя по преценка на компетентните органи, но то не може да води до прекъсване на срока за извършване на оценка.

3.   Компетентните органи могат да удължат прекъсването, посочено в параграф 2, втора алинея, най-много до тридесет работни дни, ако предложилият приобретател:

4.   Ако след извършване на оценката компетентните органи решат да се противопоставят на предложението за придобиване, те информират предложилия приобретател в писмена форма, като представят мотивите за решението, в рамките на два работни дни, като не излизат извън рамките на срока за извършване на оценка. При спазване на разпоредбите на националното законодателство, по искане на предложилия приобретател може да бъде публично оповестено подходящо изложение на мотивите за решението. Това не възпрепятства държавите-членки да разрешат на компетентните органи да извършат подобно публично оповестяване без това да е поискано от предложилия приобретател.

5.   Ако в рамките на срока за извършване на оценката компетентните органи не се противопоставят в писмена форма на предложението за придобиване, предложеното придобиване се смята за одобрено.

6.   Компетентните органи могат да определят максимален срок за сключване на предложеното придобиване и по целесъобразност да го удължат.

7.   Държавите-членки не могат да налагат изисквания, по-строги от определените в настоящата директива, за нотификация и одобрение от компетентните органи на преки или непреки придобивания на права на глас или на капитал.

Член 15б

Оценка

1.   При оценяване на нотификацията, предвидена в член 15, параграф 1, и на информацията, посочена в член 15а, параграф 2, компетентните органи, с оглед гарантиране на стабилното и разумно управление на застрахователното предприятие, в което се предлага придобиване, и като отчитат възможното въздействие на предложилия приобретател върху застрахователното предприятие, преценяват доколко предложилият приобретател е подходящ, както и финансовата стабилност на предложеното придобиване съгласно всеки един от следните критерии:

2.   Компетентните органи могат да възразят срещу предложеното придобиване само ако са налице сериозни основания за това съгласно критериите, посочени в параграф 1, или ако предоставената от предложилия приобретател информация е непълна.

3.   Държавите-членки не могат да налагат предварителни условия във връзка с размера на участие, което следва да бъде придобито, нито да разрешават на компетентните си органи да разглеждат предложеното придобиване от позицията на икономическите нужди на пазара.

4.   Държавите-членки оповестяват списък с информацията, която е необходима за извършване на оценката и която следва да бъде предоставена на компетентните органи при изпращане на нотификацията по член 15, параграф 1. Необходимата информация следва да съответства и да бъде приспособена към естеството на предложилия приобретател и предложеното придобиване. Държавите-членки не могат да изискват информация, която не е от значение за извършване на предварителна оценка.

5.   Независимо от разпоредбите на член 15а, параграфи 1, 2 и 3, когато на компетентния орган са изпратени нотификации за две или повече предложения за придобиване или увеличаване на квалифицирани участия в едно и също застрахователно предприятие, този орган третира предложилите приобретатели по недискриминационен начин.

Член 15в

Придобиване от регулирани финансови предприятия

1.   Съответните компетентни органи работят в тясна консултация помежду си при осъществяване на оценката, ако предложилият приобретател е едно от следните:

2.   Компетентните органи си предоставят без необосновано забавяне всякаква информация, която е съществена или от значение за оценката. В тази връзка компетентните органи обменят помежду си при поискване всякаква информация, която е от значение, и по своя собствена инициатива съобщават цялата съществена информация. В решението на компетентния орган, одобрил застрахователното предприятие, за което е направено предложението за придобиване, се посочват всички становища или резерви, изразени от страна на компетентния орган, който отговаря за предложилия приобретател.

4.

В член 64 се добавя следното тире:

1.

В член 4, параграф 1 точка 27 се заменя със следното:

2.

В член 10 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:

„3.   Държавите-членки изискват от всяко физическо или юридическо лице, или такива лица, действащи съгласувано, наричани по-долу „предложил приобретател“, които са взели решение или да придобият, пряко или непряко, квалифицирано участие в инвестиционен посредник, или пряко или непряко да увеличат такова квалифицирано участие, в резултат на което делът на правата на глас или на притежавания капитал би достигнал или надвишил 20, 30 или 50 %, или инвестиционният посредник би станал тяхно дъщерно предприятие, наричано по-долу „предложено придобиване“, първо да нотифицират писмено компетентните органи на инвестиционния посредник, в който те се стремят да придобият квалифицирано участие или да увеличат подобно квалифицирано участие, относно размера на предвиденото участие и относно съответната информация съгласно член 10б, параграф 4.

Държавите-членки изискват от всяко физическо или юридическо лице, което е взело решение да се разпореди, пряко или непряко, с квалифицирано участие в инвестиционен посредник, първо да нотифицира компетентните органи, като посочи размера на предвиденото участие. Такова лице нотифицира по същия начин компетентните органи, ако възнамерява да намали квалифицираното си участие, в резултат на което делът на правата на глас или на притежавания капитал би спаднал под 20, 30 или 50 %, или ако инвестиционният посредник би престанал да бъде негово дъщерно предприятие.

Държавите-членки не са длъжни да прилагат прага от 30 % в случаите, в които съгласно член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/109/ЕО прилагат праг от една трета.

При определяне на това, дали критериите за квалифицирано участие, посочени в настоящия член, са изпълнени, държавите-членки не вземат предвид правата на глас или акциите, които инвестиционните посредници или кредитните институции могат да притежават в резултат от поемане на емисията на финансови инструменти и/или пласиране на финансови инструменти на базата на твърд ангажимент, предвидени съгласно раздел А, точка 6 от приложение I, при условие че тези права не се упражняват или използват по друг начин за намеса в управлението на емитента и доколкото те се прехвърлят в срок една година след придобиването.

4.   Съответните компетентни органи работят в тясна консултация помежду си, когато извършват оценката, предвидена в член 10б, параграф 1 (наричана по-долу „оценката“), ако предложилият приобретател е едно от следните:

Компетентните органи си предоставят без необосновано забавяне всякаква информация, която е съществена или от значение за оценката. В тази връзка компетентните органи обменят помежду си при поискване всякаква информация, която е от значение, и по своя собствена инициатива съобщават цялата съществена информация. В решението на компетентния орган, одобрил инвестиционния посредник, за който е направено предложението за придобиване, се посочват всички становища или резерви, изразени от страна на компетентния орган, който отговаря за предложилия приобретател.“

3.

Създават се следните членове:

„Член 10а

Срок за извършване на оценка

1.   Компетентните органи изпращат, своевременно и във всички случаи в рамките на два работни дни след получаване на нотификацията, която се изисква съгласно член 10, параграф 3, първа алинея, както и след евентуално последващо получаване на документите, посочени в параграф 2 от настоящия член, писмено потвърждение за получаването до предложилия приобретател.

Компетентните органи разполагат с максимален срок шестдесет работни дни от датата на писменото потвърждение за получаване на нотификацията и на всички документи, които държавата-членка изисква да се прилагат към нотификацията въз основа на списъка по член 10б, параграф 4, наричан по-долу „срок за извършване на оценка“, за да извършат оценката.

Компетентните органи информират предложилия приобретател за датата, на която изтича срокът за извършване на оценка, при потвърждаване на получаването на нотификацията.

2.   Компетентните органи могат по време на срока за извършване на оценка, ако е необходимо, но не по-късно от петдесетия работен ден от срока за извършване на оценка, да отправят искане за допълнителна информация, която е необходима за приключване на оценката. Това искане се отправя в писмена форма и уточнява необходимата допълнителна информация.

За периода между датата на изискване на информация от страна на компетентните органи и датата на получаване на отговор от предложилия приобретател срокът за извършване на оценка се прекъсва. Това прекъсване не може да надвишава двадесет работни дни. Всяко допълнително искане от страна на компетентните органи за допълване или изясняване на информацията се отправя по преценка на компетентните органи, но то не може да води до прекъсване на срока за извършване на оценка.

3.   Компетентните органи могат да удължат прекъсването, посочено в параграф 2, втора алинея, най-много до тридесет работни дни, ако предложилият приобретател:

4.   Ако след извършване на оценката компетентните органи решат да се противопоставят на предложението за придобиване, те информират предложилия приобретател в писмена форма, като представят мотивите за решението, в рамките на два работни дни, като не излизат извън рамките на срока за извършване на оценка. При спазване на разпоредбите на националното законодателство, по искане на предложилия приобретател може да бъде публично оповестено подходящо изложение на мотивите за решението. Това не възпрепятства държавите-членки да разрешат на компетентните органи да извършат подобно публично оповестяване, без това да е поискано от предложилия приобретател.

5.   Ако компетентните органи не се противопоставят писмено на предложението за придобиване в рамките на срока за извършване на оценката, предложеното придобиване се смята за одобрено.

6.   Компетентните органи могат да определят максимален срок за сключване на предложеното придобиване и по целесъобразност да го удължат.

7.   Държавите-членки не могат да налагат изисквания, по-строги от определените в настоящата директива, за нотификация и одобрение от компетентните органи на преки или непреки придобивания на права на глас или на капитал.

Член 10б

Оценка

1.   При оценяване на нотификацията, предвидена в член 10, параграф 3, и на информацията, посочена в член 10а, параграф 2, компетентните органи, с оглед гарантиране на стабилно и разумно управление на инвестиционния посредник, в който се предлага придобиване, и като отчитат възможното въздействие на предложилия приобретател върху инвестиционния посредник, преценяват доколко предложилият приобретател е подходящ, както и финансовата стабилност на предложеното придобиване, съгласно всеки един от следните критерии:

С цел да бъде отчетено бъдещото развитие и да се гарантира еднаквото прилагане на настоящата директива, Комисията, действайки в съответствие с процедурата по член 64, параграф 2, може да приеме мерки по прилагане, които коригират критериите, установени в първа алинея от настоящия параграф.

2.   Компетентните органи могат се противопоставят на предложеното придобиване само ако са налице сериозни основания за това съгласно критериите, посочени в параграф 1, или ако предоставената от предложилия приобретател информация е непълна.

3.   Държавите-членки не могат да налагат предварителни условия във връзка с размера на участие, което следва да бъде придобито, нито да разрешават на компетентните си органи да разглеждат придобиването от позицията на икономическите нужди на пазара.

4.   Държавите-членки оповестяват списък с информацията, която е необходима за извършване на оценката и която следва да бъде предоставена на компетентните органи при изпращане на нотификацията, посочена в член 10, параграф 3. Необходимата информация следва да съответства и да бъде приспособена към естеството на предложилия приобретател и предложеното придобиване. Държавите-членки не могат да изискват информация, която не е от значение за извършване на предварителна оценка.

5.   Независимо от разпоредбите на член 10а, параграфи 1, 2 и 3, когато на компетентния орган са изпратени нотификации за две или повече предложения за придобиване или увеличаване на квалифицираното участие в един и същ инвестиционен посредник, този орган третира предложилите приобретатели по недискриминационен начин.

1.

Член 2, параграф 2, трета алинея се заменя със следното:

„За целите на параграф 1, буква й), по смисъла на член 12 и членове от 19 до 23 и на другите нива на участие, посочени в членове от 19 до 23, се отчитат правата на глас, посочени в членове 9 и 10 от Директива 2004/109/ЕО (35), както и условията за тяхното сумиране, предвидени в член 12, параграфи 4 и 5 от посочената директива.

Държавите-членки не вземат предвид правата на глас или акциите, които инвестиционните посредници или кредитните институции могат да притежават в резултат от поемане на емисията на финансови инструменти и/или пласиране на финансови инструменти на базата на твърд ангажимент, предвидени съгласно раздел А, точка 6 от приложение I към Директива 2004/39/ЕО, при условие че тези права не се упражняват или използват по друг начин за намеса в управлението на емитента и доколкото те се прехвърлят в срок една година след придобиването.

2.

Член 19 се заменя със следното:

„Член 19

Придобивания

1.   Държавите-членки изискват от всяко физическо или юридическо лице, или такива лица, действащи съгласувано (наричани по-долу „предложил приобретател“), които са взели решение или да придобият, пряко или непряко, квалифицирано участие в презастрахователно предприятие или пряко или непряко да увеличат такова квалифицирано участие, в резултат на което делът на правата на глас или на притежавания капитал би достигнал или надвишил 20, 30 или 50 %, или презастрахователното предприятие би станало тяхно дъщерно дружество, наричано по-долу „предложено придобиване“, първо да нотифицират писмено компетентните органи на презастрахователното предприятие, в което те се стремят да придобият квалифицирано участие или да увеличат такова квалифицирано участие, относно размера на предвиденото участие и относно съответната информация съгласно член 19а, параграф 4. Държавите-членки не са длъжни да прилагат прага от 30 % в случаите, в които съгласно член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/109/ЕО прилагат праг от една трета.

2.   Компетентните органи изпращат, своевременно и във всички случаи в рамките на два работни дни след получаване на нотификацията, както и след евентуално последващо получаване на документите, посочени в параграф 3, писмено потвърждение за получаването до предложилия приобретател.

Компетентните органи разполагат с максимален срок шестдесет работни дни от датата на писменото потвърждение за получаване на нотификацията и на всички документи, които държавата-членка изисква да се прилагат към нотификацията въз основа на списъка по член 19а, параграф 4, наричан по-долу „срок за извършване на оценка“, за да извършат оценката, предвидена в член 19а, параграф 1, наричана по-долу „оценка“.

Компетентните органи информират предложилия приобретател за датата, на която изтича срокът за извършване на оценка, при потвърждаване на получаването на нотификацията.

3.   Компетентните органи могат по време на срока за извършване на оценка, ако е необходимо, но не по-късно от петдесетия работен ден от срока за извършване на оценка, да отправят искане за допълнителна информация, която е необходима за приключване на оценката. Това искане се отправя в писмена форма и уточнява необходимата допълнителна информация.

За периода между датата на изискване на информация от страна на компетентните органи и датата на получаване на отговор от предложилия приобретател срокът за извършване на оценка се прекъсва. Това прекъсване не може да надвишава двадесет работни дни. Всяко допълнително искане от страна на компетентните органи за допълване или изясняване на информацията се отправя по преценка на компетентните органи, но то не може да води до прекъсване на срока за извършване на оценка.

4.   Компетентните органи могат да удължат прекъсването, посочено в параграф 3, втора алинея, най-много до тридесет работни дни, ако предложилият приобретател:

5.   Ако след извършване на оценката компетентните органи решат да се противопоставят на предложението за придобиване, те информират предложилия приобретател в писмена форма, като представят мотивите за това решение, в рамките на два работни дни, като не излизат извън рамките на срока за извършване на оценка. При спазване на разпоредбите на националното право, по искане на предложилия приобретател може да бъде публично оповестено подходящо изложение на мотивите за решението. Това не възпрепятства държавите-членки да разрешат на компетентните органи да извършат подобно публично оповестяване, без това да е поискано от предложилия приобретател.

6.   Ако компетентните органи не се противопоставят в писмена форма на предложението за придобиване в рамките на срока за извършване на оценката, то се смята за одобрено.

7.   Компетентните органи могат да определят максимален срок за сключване на предложеното придобиване и по целесъобразност да удължат този срок.

8.   Държавите-членки не могат да налагат изисквания, по-строги от определените в настоящата директива, за нотификация и одобрение от компетентните органи на преки или непреки придобивания на права на глас или на капитал.

3.

Създава се член 19а:

„Член 19а

Оценка

1.   При оценяване на нотификацията, предвидена в член 19, параграф 1, и на информацията, посочена в член 19, параграф 3, компетентните органи, с оглед гарантиране на стабилно и благоразумно управление на презастрахователното предприятие, в което се предлага придобиване, и като отчитат възможното въздействие на предложилия приобретател върху презастрахователното предприятие, преценяват доколко предложилият приобретател е подходящ, както и финансовата стабилност на предложеното придобиване, съгласно всеки един от следните критерии:

2.   Компетентните органи могат да се противопоставят на предложеното придобиване само ако са налице сериозни основания за това съгласно критериите, посочени в параграф 1, или ако предоставената от предложилия приобретател информация е непълна.

3.   Държавите-членки не могат да налагат предварителни условия във връзка с размера на участие, което следва да бъде придобито, нито да разрешават на компетентните си органи да разглеждат придобиването от позицията на икономическите нужди на пазара.

4.   Държавите-членки оповестяват списък с информацията, която е необходима за извършване на оценката и която следва да бъде предоставена на компетентните органи при изпращане на нотификацията, посочена в член 19, параграф 1. Необходимата информация следва да съответства и да бъде приспособена към естеството на предложилия приобретател и предложеното придобиване. Държавите-членки не могат да изискват информация, която не е от значение за извършване на предварителна оценка.

5.   Независимо от разпоредбите на член 19, параграфи 2, 3 и 4, когато на компетентния орган са изпратени нотификации за две или повече предложения за придобиване или увеличаване на квалифицираното участие в едно и също презастрахователно предприятие, той третира предложилите приобретатели по недискриминационен начин.

4.

Член 20 се заменя със следното:

„Член 20

Придобивания от регулирани финансови предприятия

1.   Съответните компетентни органи работят в тясна консултация помежду си при извършване на оценката, ако предложилият приобретател е едно от следните:

2.   Компетентните органи си предоставят без необосновано забавяне всякаква информация, която е съществена или от значение за оценката. В тази връзка компетентните органи обменят помежду си при поискване всякаква информация, която е от значение, и по своя собствена инициатива съобщават цялата съществена информация. В решението на компетентния орган, одобрил презастрахователното предприятие, за което е направено предложението за придобиване, се посочват всички становища или резерви, изразени от страна на компетентния орган, отговарящ за предложилия приобретател.“

5.

В член 21 втория параграф се заменя със следното:

„Такова лице следва също така да информира компетентните органи, ако е взело решение да намали квалифицираното си участие, така че делът на правата на глас или на притежавания капитал би спаднал под 20, 30 или 50 %, или така че презастрахователното предприятие би престанало да бъде негово дъщерно дружество. Държавите-членки не са длъжни да прилагат прага от 30 % в случаите, когато съгласно член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/109/ЕО прилагат праг от една трета.“

6.

В член 56 се добавя буква е):

1.

Член 12, параграф 1, втора алинея се заменя със следния текст:

„При определяне на това, дали са изпълнени критериите за квалифицирано дялово участие по смисъла на настоящия член, се отчитат правата на глас, посочени в членове 9 и 10 от Директива 2004/109/ЕО (39), както и условията относно тяхното сумиране, предвидени в член 12, параграфи 4 и 5 от посочената директива.

Държавите-членки не вземат предвид правата на глас или акциите, които инвестиционните посредници или кредитните институции могат да притежават като резултат от поемане на емисията на финансови инструменти и/или пласиране на финансови инструменти на базата на твърд ангажимент, предвидени в раздел А, точка 6 от приложение I към Директива 2004/39/ЕО (40), при условие че тези права не се упражняват или използват по друг начин за намеса в управлението на емитента и доколкото те се прехвърлят в срок една година след придобиването.

2.

Член 19 се заменя със следното:

„Член 19

1.   Държавите-членки изискват от всяко физическо или юридическо лице, или такива лица, действащи съгласувано, наричани по-долу „предложил приобретател“, които са взели решение или да придобият пряко или непряко квалифицирано дялово участие в кредитната институция, или пряко или непряко да увеличат такова квалифицирано дялово участие, в резултат на което делът на правата на глас или на притежавания капитал би достигнал или надвишил 20, 30 или 50 %, или кредитната институция би станала тяхно дъщерно предприятие (наричано по-долу „предложено придобиване“), да нотифицират писмено компетентните органи на кредитната институция, в която те се стремят да придобият квалифицирано участие или да увеличат подобно квалифицирано дялово участие, относно размера на предвиденото участие и относно съответната информация съгласно член 19а, параграф 4. Държавите-членки не са длъжни да прилагат прага от 30 % в случаите, в които съгласно член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/109/ЕО прилагат праг от една трета.

2.   Компетентните органи изпращат своевременно и във всички случаи в рамките на два работни дни след получаване на нотификацията, както и след евентуално последващо получаване на информацията, посочена в параграф 3, писмено потвърждение за получаването до предложилия приобретател.

Компетентните органи разполагат с максимален срок шестдесет работни дни от датата на писменото потвърждение за получаване на нотификацията и на всички документи, които държавата-членка изисква да се прилагат към нотификацията въз основа на списъка, посочен в член 19а, параграф 4, наричан по-долу „срок за извършване на оценка“, за да извършат оценката, посочена в член 19а, параграф 1, наричана по-долу „оценка“.

Компетентните органи информират предложилия приобретател за датата, на която изтича срокът за извършване на оценка, при потвърждаване на получаването на нотификацията.

3.   Компетентните органи могат по време на срока за извършване на оценка, ако е необходимо, но не по-късно от петдесетия ден от срока за извършване на оценка, да отправят искане за допълнителна информация, която е необходима за приключване на оценката. Това искане се отправя в писмена форма и уточнява необходимата допълнителна информация.

За периода между датата на изискване на информация от страна на компетентните органи и датата на получаване на отговор от предложилия приобретател срокът за извършване на оценка се прекъсва. Това прекъсване не може да надвишава двадесет работни дни. Всяко допълнително искане от страна на компетентните органи за допълване или изясняване на информацията се отправя по преценка на компетентните органи, но то не може да води до прекъсване на срока за извършване на оценка.

4.   Компетентните органи могат да удължат прекъсването, посочено в параграф 3, втора алинея, най-много до тридесет работни дни, ако предложилият приобретател:

5.   Ако след извършване на оценката компетентните органи решат да се противопоставят на предложението за придобиване, те нотифицират предложилия приобретател в писмена форма, като представят мотивите за решението, в рамките на два работни дни, като не излизат извън рамките на срока за извършване на оценка. При спазване на разпоредбите на националното законодателство по искане на предложилия приобретател може да бъде публично оповестено подходящо изложение на мотивите за решението. Това не възпрепятства държавите-членки да разрешат на компетентните органи да извършат подобно публично оповестяване, без това да е поискано от предложилия приобретател.

6.   Ако компетентните органи не се противопоставят в писмена форма на предложеното придобиване в рамките на срока за извършване на оценка, предложеното придобиване се смята за одобрено.

7.   Компетентните органи могат да определят максимален срок за сключване на предложеното придобиване и по целесъобразност да удължат този срок.

8.   Държавите-членки не могат да налагат изисквания, по-строги от определените в настоящата директива, за нотификация и одобрение от компетентните органи на преки или непреки придобивания на права на глас или на капитал.

3.

Създават се следните членове:

„Член 19а

1.   При оценяване на нотификацията, предвидена в член 19, параграф 1, и на информацията, посочена в член 19, параграф 3, компетентните органи, с оглед гарантиране на стабилно и благоразумно управление на кредитната институция, в която се предлага придобиване, и като отчитат възможното въздействие на предложилия приобретател върху кредитната институция, преценяват доколко предложилият приобретател е подходящ, както и финансовата стабилност на предложеното придобиване, съгласно всеки един от следните критерии:

2.   Компетентните органи могат да се противопоставят на предложеното придобиване само ако са налице сериозни основания за това съгласно критериите, посочени в параграф 1, или ако предоставената от предложилия приобретател информация е непълна.

3.   Държавите-членки не могат да налагат предварителни условия във връзка с размера на дяловото участие, което следва да бъде придобито, нито да разрешават на компетентните си органи да разглеждат предложеното придобиване от позицията на икономическите нужди на пазара.

4.   Държавите-членки оповестяват списък с информацията, която е необходима за извършване на оценката и която следва да бъде предоставена на компетентните органи при изпращане на нотификацията по член 19, параграф 1. Необходимата информация следва да съответства и да бъде приспособена към естеството на предложилия приобретател и предложеното придобиване. Държавите-членки не могат да изискват информация, която не е от значение за извършване на предварителна оценка.

5.   Независимо от разпоредбите на член 19, параграфи 2, 3 и 4, когато на компетентния орган са изпратени нотификации за две или повече предложения за придобиване или увеличаване на квалифицираното участие в една и съща кредитна институция, този орган третира предложилите приобретатели по недискриминационен начин.

Член 19б

1.   Съответните компетентни органи работят в тясно сътрудничество помежду си при оценяване на придобиването, ако предложилият приобретател е едно от следните:

2.   Компетентните органи си предоставят, без необосновано забавяне, всякаква информация, която е съществена или от значение за оценката. В тази връзка компетентните органи обменят помежду си при поискване всякаква информация, която е от значение, и по своя собствена инициатива съобщават цялата съществена информация. В решението на компетентния орган, който е одобрил кредитната институция, за която е направено предложението за придобиване, се посочват всички становища или резерви, изразени от страна на компетентния орган, който отговаря за предложилия приобретател.

4.

Член 20 се заменя със следното:

„Член 20

Държавите-членки изискват от всяко физическо или юридическо лице, което е взело решение да се разпореди, пряко или непряко, с квалифицирано дялово участие в кредитна институция, първо да нотифицира компетентните органи за неговия размер. Такова лице следва да нотифицира компетентните органи и когато е взело решение да намали квалифицираното си дялово участие по такъв начин, че правото му на глас или придобитият от него капитал да спадне под 20, 30 или 50 на сто, или в случай че кредитната институция престане да бъде негово дъщерно предприятие. Държавите-членки не са длъжни да прилагат прага от 30 % в случаите, когато в съответствие с член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/109/ЕО прилагат праг от една трета.“

5.

В член 21 параграф 3 се заменя със следното:

„3.   При определяне на това, дали са изпълнени критериите за квалифицирано дялово участие по смисъла на членове 19 и 20 и на настоящия член, се отчитат правата на глас, посочени в членове 9 и 10 от Директива 2004/109/ЕО, както и условията относно тяхното сумиране, предвидени в член 12, параграфи 4 и 5 от посочената директива.

При определяне на това, дали са изпълнени критериите за квалифицирано дялово участие, посочени в настоящия член, държавите-членки не вземат предвид правата на глас или акциите, които инвестиционните посредници или кредитните институции могат да притежават в резултат от поемане на емисията на финансови инструменти и/или пласиране на финансови инструменти на базата на твърд ангажимент, предвидени съгласно раздел А, точка 6 от приложение I към Директива 2004/39/ЕО, доколкото тези права не се упражняват или използват по друг начин за намеса в управлението на емитента и се прехвърлят в срок една година от придобиването.“

6.

В член 150, параграф 2 се добавя буква е):

21.9.2007   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 247/17

(1)

Директива 75/106/ЕИО на Съвета от 19 декември 1974 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за предварително опаковане по обем на някои предварително опаковани течности (3) и Директива 80/232/ЕИО на Съвета от 15 януари 1980 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно обхвата на номиналните количества и номинални обеми, разрешени за някои опаковки продукти (4) определят номинални количества за определен брой предварително опаковани течни и нетечни продукти с цел да се гарантира свободното движение на продукти в съответствие с изискванията на тези директиви. За повечето продукти е разрешено националните номинални количества да съществуват паралелно с номиналните количества на Общността. За някои продукти обаче са определени номинални количества на Общността, които изключват всякакви национални номинални количества.

(2)

Промените в предпочитанията на потребителите и иновациите в областта на предварителното опаковане и търговията на дребно на ниво Общност и на национално ниво породиха необходимостта да се прецени дали съществуващото законодателство е все още целесъобразно.

(3)

Съдът на Европейската общност постанови в свое решение от 12 октомври 2000 г. по Дело С-3/99 Cidrerie Ruwet (5), че държавите-членки не могат да забраняват предлагането на пазара на готова опаковка с номинален обем, който не е включен в обхвата на Общността, но която е законно произведена и се предлага на пазара на друга държава-членка, освен ако такава забрана е предназначена да отговори на първостепенно изискване за защита на потребителите, прилага се без разграничение както за национални, така и за вносни продукти и е необходима, за да се отговори на въпросното изискване и е пропорционална на преследваната цел, когато тази цел не може да бъде постигната с мерки, които са по-малко ограничаващи за търговията в рамките на Общността.

(4)

Защитата на потребителите е улеснена от законодателство, прието след директиви 75/106/ЕИО и 80/232/ЕИО, по-специално Директива 98/6/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно защита на потребителите при обозначаване цените на стоките, предлагани на потребителите (6). Държавите-членки, които все още не са направили това, следва да преценят дали да въведат Директива 98/6/ЕО по отношение на някои малки предприятия за търговия на дребно.

(5)

Оценка на въздействието, включваща и широка консултация с всички заинтересовани участници, показа, че в много сектори свободните номинални количества увеличават свободата на производителите да предлагат стоки, отговарящи на вкуса на потребителите, и засилват конкуренцията по отношение на качеството и цената на вътрешния пазар. В други сектори, обаче, е по-целесъобразно в интерес на потребителите и производителите засега да се запазят задължителните номинални количества.

(6)

Прилагането на настоящата директива следва да бъде придружено с повече информация за потребителите и производителите, за да се спомогне за разбирането на ценообразуването за единица мярка.

(7)

Следователно номиналните количества следва като цяло да не подлежат на регулиране на ниво Общност или на национално ниво и следва да е възможно да се пуснат на пазара предварително опаковани стоки във всякакви номинални количества.

(8)

Все пак в някои сектори такава липса на регулиране би могла да доведе до несъразмерно високи допълнителни разходи, особено за малките и средни предприятия. Следователно за тези сектори съществуващото законодателство на Общността следва да бъде адаптирано в светлината на опита, по-специално за гарантиране, че номиналните количества на Общността са поне точно определени за най-продаваните продукти.

(9)

Тъй като, освен в сектора на вината и алкохола, който има особени характеристики, поддържането на задължителни номинални количества следва да бъде считано за изключение, то периодично следва да бъде повторно оценявано в светлината на опита и за да се отговори на нуждите на потребителите и производителите. За секторите, в които могат да бъдат запазени задължителните номинални количества, когато Комисията констатира сътресение на пазара и/или дестабилизиране на поведението на потребителите, по-специално на най-уязвимите потребители, тя следва да прецени дали да се разреши на държавите-членки да запазят преходните периоди, и по-специално да запазят най-продаваните разфасовки от задължителната гама.

(10)

В държавите-членки, в които предварително опакованият хляб представлява висок процент от обичайното потребление, съществува силна зависимост между размера на опаковката и теглото на хляба. Както по отношение и на други предварително опаковани продукти, съществуващите размери на опаковката на предварително опакования хляб, които се използват обикновено, не попадат в приложното поле на настоящата директива и могат да продължат да бъдат използвани.

(11)

С цел да се стимулира прозрачността, всички номинални количества за предварително опаковани продукти следва да бъдат определени в един законодателен текст и, следователно, да бъдат отменени директиви 75/106/ЕИО и 80/232/ЕИО.

(12)

С цел да се повиши защитата на потребителите, по-специално на уязвимите потребители като хората с увреждания и възрастните хора, следва да бъде обърнато необходимото внимание на осигуряване на обозначения на теглото и обема при етикетиране на продуктите за потребителите, които са по-лесно четими и видими върху готовите опаковки при нормални условия на представяне.

(13)

За някои течни продукти Директива 75/106/ЕИО определя метрологични изисквания, идентични с тези, определени в Директива 76/211/ЕИО на Съвета от 20 януари 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно предварителното опаковане по тегло или по обем на някои продукти в готови опаковки (7). Поради това следва Директива 76/211/ЕИО да бъде изменена и да включи в своя обхват продуктите, обхванати понастоящем с Директива 75/106/ЕИО.

(14)

В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (8) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Общността таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и приетите мерки за нейното транспониране и да осигурят публичен достъп до тях.

(15)

Доколкото целите на настоящата директива не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и, следователно, чрез отмяна на обхвата на Общността и установяването на еднакви номинални количества на Общността, когато е необходимо, могат да бъдат по-добре постигнати на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, както е уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,

21.9.2007   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 247/21

(1)

Директива 93/42/ЕИО на Съвета (3) изисква от Комисията да предостави на Съвета доклад не по-късно от пет години, считано от датата на изпълнение на директивата, като докладът съдържа: i) информация за инциденти, възникнали след пускане на изделия на пазара, ii) клинични изпитвания, проведени съобразно процедурата, посочена в приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО, и iii) изпитване на модела и типово изпитване (съобразно стандартите на ЕО) на медицински изделия, които включват като неделима част вещество, което, ако се използва самостоятелно, може да бъде считано за лекарствен продукт съгласно определението, дадено в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4) и което може да окаже въздействие върху организма, подпомагащо въздействието на това изделие.

(2)

Комисията представи заключенията от този доклад в съобщението си до Съвета и Европейския парламент относно медицинските изделия, чийто обхват, по искане на държавите-членки, бе разширен така, че да включва всички аспекти на общностната регулаторна рамка за медицинските изделия.

(3)

Това съобщение бе приветствано от Съвета в неговите заключения относно медицинските изделия от 2 декември 2003 г. (5) То бе обсъдено и от Европейския парламент, който прие на 3 юни 2003 г. резолюция относно последиците на Директива 93/42/ЕИО (6) за здравето.

(4)

Въз основа на заключенията, направени в това съобщение, е необходимо и подходящо да се изменят Директива 90/385/ЕИО на Съвета (7), Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).

(5)

За да се гарантира последователността при тълкуването и изпълнението на директиви 93/42/ЕИО и 90/385/ЕИО, правната рамка, свързана с въпроси като тези за оторизирания представител, Европейската база данни, мерките за опазване на здравето и прилагането на Директива 93/42/ЕИО по отношение на медицински изделия, включващи устойчиви производни на човешка кръв или човешка плазма, както са въведени с Директива 2000/70/ЕО (9), следва да обхване и приложното поле на Директива 90/385/ЕИО. Прилагането на разпоредбите относно медицинските изделия, включващи устойчиви производни на човешка кръв или човешка плазма включва прилагането на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (10).

(6)

Необходимо е да се изясни, че сам по себе си софтуер, специално изготвен от производителя с цел употреба за една или повече от медицинските цели, установени в определението за медицинско устройство, е медицинско устройство. Софтуер за общи цели, използван в контекста на здравеопазването, не е медицинско устройство.

(7)

Следва да се положат особени усилия, за да се гарантира, че обработването на медицински изделия с цел повторна употреба не застрашава безопасността или здравето на пациентите. Следователно е необходимо да се изясни определението на термина „единична употреба“, както и да се предвиди еднообразно етикетиране и указания за употреба. Освен това Комисията следва да извърши по-нататъшен анализ, за да прецени необходимостта от допълнителни мерки за гарантиране на високо равнище на защита на пациентите.

(8)

С оглед на техническите иновации и развитието на инициативи на международно равнище е необходимо да се засилят разпоредбите относно клиничната оценка, включително да се поясни, че клиничните данни се изискват като цяло за всички изделия, независимо от класифицирането им, и че съществува възможност за централизиране на данните относно клиничните изпитвания в Европейската база данни.

(9)

С цел да бъде по-добре доказано спазването от страна на производители на изделия по поръчка, следва да се въведе изрично изискване за създаване на система за преглед на продукцията след пускането ѝ на пазара и за докладване на инциденти пред органите, каквато вече съществува по отношение на други продукти; а с цел засилване на информираността на пациентите следва да се въведе изискване за това „Декларацията“ в приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО следва да бъде достъпна и за пациента и следва да съдържа името на производителя.

(10)

С оглед на техническия напредък в областта на информационните технологии и медицинските изделия следва да се създаде процес, който позволява информацията, предоставяна от производителя, да става достъпна и по други начини.

(11)

Производители на стерилни продукти и/или продукти с измервателни функции от клас I следва да имат възможността да използват модула за пълна гаранция на качеството в рамките на оценката на съответствието, за да могат да бъдат по-гъвкави в избора на един от модулите за оценка на съответствието.

(12)

За да бъдат подкрепени дейностите на държавите-членки по наблюдение на пазара е необходимо и целесъобразно срокът за пазене на документи за имплантируеми медицински изделия с оглед на административни цели да бъде увеличен най-малко на 15 години.

(13)

За правилното и ефикасно функциониране на Директива 93/42/ЕИО по отношение на нормативно-техническа консултация по въпроси, възникващи на национално равнище и свързани с класификацията, по-специално относно това дали един продукт попада в рамките на определението за медицинско изделие, в интерес на наблюдението на националните пазари и на човешкото здраве и безопасност е да се установи процедура за вземане на решения относно това дали даден продукт попада в рамките на определението за медицинско изделие.

(14)

За да се гарантира, че в случаите когато производител няма регистрирано място на стопанска дейност в Общността, органите могат да осъществяват връзка с определено лице, упълномощено от производителя, по въпроси, свързани със съответствието на изделията с директивите, е необходимо да се въведе задължение за такива производители да определят оторизиран представител за определено изделие. Това упълномощаване се отнася най-малко за всички изделия от един и същи модел.

(15)

За да се гарантират в по-голяма степен общественото здраве и безопасност, е необходимо да се осигури повече последователност при прилагането на разпоредбите относно мерките за здравеопазване. Следва да се положат особени усилия, за да се гарантира, че при употребата им продуктите не подлагат на риск безопасността или здравето на пациентите.

(16)

С цел насърчаване на прозрачността в общностното законодателство определена информация, свързана с медицинските изделия и тяхното съответствие с Директива 93/42/ЕИО, по-специално информация относно регистриране, контролни доклади и сертификати, следва да бъде на разположение на всяка заинтересувана страна и на широката общественост.

(17)

За да се координира по-добре прилагането и ефикасността на националните ресурси по отношение на въпроси, свързани с Директива 93/42/ЕИО, държавите-членки следва да сътрудничат помежду си и на международно равнище.

(18)

Тъй като инициативите за конструиране на безопасни за пациента модели играят все по-голяма роля в политиката за общественото здраве, необходимо е ясно да се даде израз на необходимостта от разглеждането на ергономичния дизайн като едно от съществените изисквания. Нещо повече, нивото на обученост и запознатост на потребителя, както е в случая с непрофесионалните потребители, следва да бъде допълнително подчертано в рамките на съществените изисквания. Производителят на продукт следва да постави особен акцент върху последиците от неправилната употреба на продукта и неблагоприятните му въздействия върху човешкото тяло.

(19)

С оглед на опита, придобит по отношение на дейностите както на нотифицирания орган, така и на властите, следва да бъдат пояснени задълженията и задачите им при оценката на изделия, които изискват намеса на съответните служби по лекарства и производни от човешка кръв.

(20)

Като се вземе предвид нарастващото значение на софтуера в сферата на медицинските изделия, било то използван самостоятелно или като част от изделието, утвърждаването на софтуера с оглед на последните постижения следва да бъде съществено изискване.

(21)

С оглед на все по-честото ангажиране на трети страни за проектиране и производство на изделия от името на производителя, важно е производителят да докаже, че осъществява необходимия контрол върху третата страна, за да се гарантира трайно ефикасното функциониране на системата за качество.

(22)

Класификационните правила се основават на чувствителността на човешкото тяло, като се отчитат потенциалните рискове, свързани с техническото проектиране и производство на изделията. За да бъдат пуснати на пазара изделия от клас III се изисква изрично предварително упълномощаване по отношение на съответствието, включително оценка на проектантската документация. При изпълнението на задълженията му в рамките на модулите за гарантиране на качеството и оценка на съответствието по отношение на всички други класове изделия, за нотифицирания орган е важно и необходимо да прегледа документацията, свързана с проектирането на медицинското изделие, с цел да се увери, че Директива 93/42/ЕИО се съблюдава от страна на производителя. Дълбочината и обхватът на този преглед следва да бъдат съизмерими с класификацията на изделието, новостта на планираното лечение, степента на интервенция, новостта на технологията или изграждащите материали, както и сложността на проекта и/или технологията. Прегледът може да бъде осъществен като бъде взет образец от документацията по проектирането на един или повече от видовете изделия, които се произвеждат. Допълнителен/и преглед/и, и по-специално оценката на промените в дизайна, които биха могли да окажат въздействие върху съответствието със съществените изисквания, следва да бъде/ат част от надзорните дейности на нотифицирания орган.

(23)

Необходимо е да се отстранят несъответствията в класификационните правила, по силата на които инвазивни спрямо отверстия на тялото продукти, предназначени за свързване с активен медицински продукт от клас I, остават некласифицирани.

(24)

Мерките, необходими за прилагане на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (11).

(25)

По-специално, на Комисията следва да се предоставят правомощия да адаптира класификационните правила за медицински изделия, да адаптира средствата за излагане на информацията, необходима за правилно и безопасно използване на медицинските изделия, да определя условията, при които определена информация може да се оповестява публично, да адаптира разпоредбите относно клиничните изпитвания, определени в някои приложения, да адаптира специфичните изисквания за пускането на пазара или пускането в употреба на някои медицински изделия, да взема решения за изтегляне на съответните изделия от пазара по съображения за защита на здравето или безопасността. Тъй като тези мерки са с общо приложение и са предназначени да изменят или допълнят Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО чрез промяна или добавяне на несъществени елементи, те трябва да се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(26)

Когато, поради неотложност, установените обичайни срокове за процедурата на регулиране с контрол не могат да бъдат спазени, Комисията следва да бъде упълномощена да използва спешната процедура, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО за вземане на решения за изтегляне от пазара на определени медицински изделия и за приемане на специфични изисквания за пускането на пазара или пускането в употреба на съответните медицински изделия по съображения за защита на здравето или безопасността.

(27)

Комисията предоставя мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет по електротехническа стандартизация (CENELEC) да уточнят техническите изисквания и подходящ специфичен етикет за изделия, съдържащи фталат, в рамките на 12 месеца след влизането в сила на настоящата директива.

(28)

Много държави-членки приеха препоръки с оглед намаляване или ограничаване използването на медицински изделия, съдържащи опасни фталати, при деца, бременни жени и кърмачки и други рискови пациенти. За да могат медицинските лица да избягват подобни рискове, изделията, които е възможно да отделят фталати в организма на пациента, следва да бъдат съответно етикетирани.

(29)

В съответствие със съществените изисквания относно проектирането и производството на медицински изделия, производителите следва да избягват използването на вещества, които могат потенциално да изложат на риск здравето на пациентите, по-специално на канцерогенни, мутагенни или репродуктивнотоксични вещества, и да се стремят, по целесъобразност, да разработват алтернативни вещества или продукти, носещи по-малък потенциален риск.

(30)

Трябва да се уточни, че наред с директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, също и диагностичните медицински изделия in vitro, които са предмет на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (12) следва да се изключи от приложното поле на Директива 98/8/ЕО.

(31)

В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (13) държавите-членки се призовават да изготвят, за самите себе си и в интерес на Общността, свои собствени таблици, отразяващи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките по транспонирането ѝ в националните законодателства, както и да предоставят публичен достъп до тези таблици.

(32)

Следователно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/8/ЕО следва да бъдат съответно изменени,

1.

Член 1 се изменя, както следва:

2.

Член 2 се заменя, както следва:

„Член 2

Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки да осигурят пускането на тези изделия на пазара и пускането им в употреба, само ако те не заплашват безопасността и здравето на пациентите, потребителите и други хора, когато са правилно инсталирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното специално предназначение.“.

3.

Член 3 се заменя, както следва:

„Член 3

Активно имплантируемите медицински изделия, посочени в член 1, параграф 2, букви в), г) и д), по-нататък наричани „изделията“, следва да отговарят на съществените изисквания, дадени в приложение 1, които се отнасят до тях, като се отчита специалното предназначение на въпросните продукти.

Когато е налице съответен риск, изделия, които са също така и машини по смисъла на член 2, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 относно машините (16), трябва да отговарят на съществените изисквания по отношение безопасността и опазването на здравето, дадени в приложение 1 към настоящата директива, доколкото тези съществени изисквания са по-конкретни от съществените изисквания, изложени в приложение I към настоящата директива.

4.

В член 4, параграфи 1, 2 и 3 се заменят, както следва:

„1.   Държавите-членки не създават никакви пречки при пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на продукти, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива и носят маркировката „СЕ“, предвидена в член 12, която указва, че те са обект на оценка за съответствието им с разпоредбите на член 9.

2.   Държавите-членки не създават никакви пречки за:

Тези продукти не трябва да носят маркировката „СЕ“.

3.   На търговски панаири, изложения, демонстрации и т.н. държавите-членки не трябва да създават никакви пречки за показването на продукти, които не са в съответствие с настоящата директива, с уговорката видим знак ясно да показва, че тези продукти не могат да се продават или да бъдат пускани в употреба, докато производителят или негов оторизиран представител не ги пригоди, така че да отговарят на тези условия.“.

5.

Член 5 се заменя, както следва:

„Член 5

1.   Държавите-членки презюмират наличието на съответствие със съществените изисквания, посочени в член 3, по отношение на изделията, които са в съответствие с релевантните национални стандарти, приети съобразно хармонизираните стандарти, позоваванията на които се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз; държавите-членки публикуват позовавания на такива национални стандарти.

2.   По смисъла на настоящата директива позоваването на хармонизирани стандарти също включва статиите на Европейската фармакопея, особено за хирургични конци и за взаимодействието между медицинските продукти и материали, използвани в продукти, съдържащи такива медицински продукти, информация за които е била публикувана в Официален вестник на Европейския съюз.“.

6.

Член 6 се изменя, както следва:

7.

Член 8 се заменя, както следва:

„Член 8

1.   Държавите-членки предприемат необходимите стъпки, за да гарантират, че информацията, която са получили за долупосочените инциденти, включващи изделие, се съхранява и оценява по централизиран начин:

2.   Когато държава-членка изисква от практикуващите медицински специалисти или медицински институции да информират компетентните власти за всеки от инцидентите, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки да гарантира, че за инцидента е информиран и производителят на въпросните продукти или неговият оторизиран представител.

3.   След провеждането на оценяването, по възможност заедно с производителя или негов оторизиран представител, държавата-членка, без да се накърняват разпоредбите на член 7, незабавно информира Комисията и другите държави-членки относно предприетите или обмисляните мерки за минимизиране повтарянето на инцидентите, посочени в параграф 1, включително и информация относно основните инциденти.

4.   Мерките, необходими за прилагането на настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране по член 6, параграф 3.“.

8.

Член 9 се изменя, както следва:

9.

Член 9а се заменя със следното:

„Член 9а

1.   Дадена държава-членка подава надлежно мотивирана молба до Комисията и изисква от нея да предприеме необходимите мерки в следните случаи:

Когато се прецени, че е необходимо да се предприемат мерки съгласно първа алинея от настоящия параграф, те се приемат в съответствие с процедурата на регулиране, посочена в член 6, параграф 3.

2.   Комисията информира държавите-членки относно предприетите мерки.“.

10.

Член 10 се изменя, както следва:

11.

Създават се следните членове:

„Член 10а

1.   Всеки производител, който под свое собствено име пуска изделия на пазара в съответствие с процедурата, посочена в член 9, параграф 2, информира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирано място на стопанска дейност, относно адреса на това място и описанието на въпросните изделия.

Държавите-членки могат да поискат да бъдат информирани за всички данни, които позволяват идентифицирането на изделията, заедно с етикета и инструкциите за ползване, когато изделията са пуснати в употреба на тяхна територия.

2.   Когато производител, който пуска на пазара изделие под свое собствено име, няма регистрирано място на стопанска дейност в държава-членка, той определя един оторизиран представител в Европейския съюз.

За изделия, посочени в първа алинея от параграф 1, оторизираният представител информира компетентната власт на държавата-членка, в която има регистрирано място на стопанска дейност, относно всички подробности, така както са посочени в параграф 1.

3.   При поискване държавите-членки информират другите държави-членки и Комисията относно подробностите, посочени в първа алинея от параграф 1, предоставени от производителя или оторизирания представител.

Член 10б

1.   Регулаторните данни, съобразно настоящата директива, се съхраняват в Европейската база данни, достъпна за компетентните власти, за да могат да изпълняват задачите си, свързани с настоящата директива, въз основа на добра информираност.

Базата данни включва следното:

2.   Данните се предават в стандартен формат.

3.   Мерките, необходими за прилагането на параграфи 1 и 2 от настоящия член, и по-специално параграф 1, буква в), се предприемат в съответствие с процедурата на регулиране по член 6, параграф 3.

Член 10в

Когато държава-членка счита във връзка с даден продукт или група от продукти, че с цел да се осигури защита на здравето и безопасност и/или да се гарантира, че изискванията за обществено здраве се спазват, такива продукти следва да бъдат изтеглени от пазара или тяхното пускане на пазара и пускане в употреба следва да се забранят или да бъдат предмет на специални изисквания, тя може да предприеме всякакви необходими и оправдани преходни мерки.

Държавата-членка след това информира Комисията и всички други държави-членки за преходните мерки, като представя мотивите за решението си.

По възможност Комисията се консултира със заинтересованите страни и държавите-членки. Комисията приема становището си, като посочва дали националните мерки са основателни или не. Комисията информира всички държави-членки и консултираните заинтересовани страни.

По целесъобразност, необходимите мерки, предназначени за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, като я допълват, във връзка с изтеглянето от пазара, забраната за пускане на пазара или пускане в употреба на определени продукти или група от продукти, ограниченията или въвеждането на специални изисквания за това, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 6, параграф 4. По наложителни съображения за спешност Комисията може да използва процедурата за спешност по член 6, параграф 5.“.

12.

Член 11 се изменя, както следва:

13.

Член 13 се изменя, както следва:

„Член 13

Без да се засяга член 7

Тези разпоредби се прилагат също и когато маркировката „СЕ“ е поставена в съответствие с процедурите по настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“.

14.

Член 14 се изменя, както следва:

15.

Член 15 се заменя със следното:

„Член 15

1.   Без да се засягат действащите национални разпоредби и практики относно лекарската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, участващи в прилагането на настоящата директива, са задължени да спазват поверителност по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на техните задачи.

Това не се отнася за задълженията на държавите-членки и нотифицираните органи по отношение на съвместното информиране и изпращането на предупреждения, нито по отношение на задълженията на засегнатите лица за предоставяне на информация съгласно разпоредбите на наказателното право.

2.   Следната информация не се счита за поверителна:

3.   Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, наред с другото, като я допълнят във връзка с определяне на условията, съгласно които обществеността може да има достъп до информация, различна от тази по параграф 2, и по-специално информация за задълженията на производителите за изготвяне и предоставяне на кратко описание на информацията и данните, свързани с изделието, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол по член 6, параграф 4.“.

16.

Създава се следният член:

„Член 15a

Държавите-членки вземат подходящи мерки за гарантиране на сътрудничеството между компетентните власти на държавите-членки и с Комисията, както и взаимното предоставяне на информацията, необходима за единното прилагане на настоящата директива.

Комисията организира обмена на опит между компетентните власти, отговарящи за наблюдението на пазара, с цел координация на единното прилагане на настоящата директива.

Без да се засягат разпоредбите на настоящата директива, сътрудничеството може да бъде част от инициативи, провеждани на международно равнище.“

17.

Приложения от 1 до 7 се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.

1.

Член 1 се изменя, както следва:

2.

В член 3 се добавя следният параграф:

„При наличие на съответен риск, изделията, представляващи едновременно с това и машини по смисъла на член 2, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините (23), трябва да отговарят и на съществените изисквания за здравословни и безопасни условия, посочени в приложение I към тази директива, до степента, в която тези съществени изисквания за здравословни и безопасни условия са по-конкретни от съществените изисквания, посочени в приложение I към настоящата директива.

3.

Член 4, параграф 2, второ тире се заменя, както следва:

4.

5.

Член 7 се заменя, както следва:

„Член 7

1.   Комисията се подпомага от комитета по член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО, наричан по-долу „комитетът“.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5a, параграфи от 1 до 4, и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него.

4.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5a, параграфи 1, 2, 4 и 6, и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него“.

6.

В член 8 параграф 2 се заменя, както следва:

„2.   Комисията започва консултации със засегнатите страни във възможно най-кратък срок. Когато след провеждането на тези консултации Комисията установи, че:

7.

В член 9 параграф 3 се заменя, както следва:

„3.   Когато държава-членка счете, че класификационните правила, посочени в приложение IX, налагат да бъдат адаптирани с оглед на техническия прогрес и всяка информация, която става достъпна чрез информационната система, предвидена в член 10, тя може да подаде надлежно мотивирана молба до Комисията и да я прикани да вземе необходимите мерки за адаптиране на правилата за класификация. Мерките за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, свързани с адаптирането на правилата за класификация, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 7, параграф 3.“.

8.

Член 10 се изменя, както следва:

9.

Член 11 се изменя, както следва:

10.

Член 12 се изменя, както следва:

11.

Създава се следният член:

„Член 12a

Обработка на медицински инструменти

Не по-късно от 5 септември 2010 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета по въпроса за обработката на медицински инструменти в рамките на Общността.

Въз основа на данните, представени в настоящия доклад, Комисията може да представя на Европейския парламент и на Съвета всякакви допълнителни предложения, които счита за необходими, с оглед гарантиране на високо равнище на опазване на здравето.“

12.

Член 13 се заменя, както следва:

„Член 13

Решения относно класификацията и клаузата за дерогация

1.   Държава-членка може да внесе надлежно обоснована молба до Комисията и да я призове да предприеме необходимите мерки в следните ситуации:

Мерките, предвидени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат по целесъобразност в съответствие с процедурата по член 7, параграф 2.

2.   Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки.“

13.

Член 14 се изменя, както следва:

14.

Член 14а се изменя, както следва:

15.

Член 14б се заменя, както следва:

„Член 14б

Специални мерки за наблюдение на здравето

Когато дадена държава-членка смята за необходимо, с цел осигуряване на опазване на здравето и безопасността и/или с цел гарантиране спазване на изискванията за обществено здраве, даден продукт или група продукти да бъдат изтеглени от пазара, или че тяхното пускане на пазара и пускане в употреба следва да се забранят или ограничат; или при наличието на специални изисквания, тя може да предприеме всички необходими и оправдани преходни мерки.

След това държавата-членка нотифицира Комисията и всички други държави-членки, като представи причините за решението си.

При възможност Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки.

Комисията приема становището си, като посочва дали националните мерки са оправдани или не. Комисията информира за това всички държави-членки и заинтересованите страни, до които се е допитала.

Когато е целесъобразно, необходимите мерки, предназначени за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, свързани с изтеглянето от пазара, забраната за пускане на пазара и пускането в употреба на даден продукт или група от продукти, ограниченията или въвеждането на специални изисквания с оглед пускането на пазара на тези продукти, се приемат съобразно с процедурата на регулиране с контрол по член 7, параграф 3. По наложителни съображения за неотложност Комисията може да използва неотложната процедура по член 7, параграф 4.“.

16.

Член 15 се изменя, както следва:

17.

Член 16 се изменя, както следва:

18.

В член 18 буква a) се заменя, както следва:

19.

В член 19, параграф 2, се заличават думите „установен в Общността“.

20.

Член 20 се заменя, както следва:

„Член 20

Поверителност

1.   Без да се засягат съществуващите национални разпоредби и практики за медицинска тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на настоящата директива, са длъжни да спазват поверителността по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на техните задачи.

Това не засяга задължението на държавите-членки и нотифицираните органи да се информират взаимно и да разпространяват предупреждения, нито задълженията на засегнатите лица да осигуряват информация по силата на наказателното право.

2.   Следната информация не се разглежда като поверителна:

3.   Мерките, предназначени за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, наред с другото, като се допълва във връзка с определянето на условията, при които друга информация може да стане публично достъпна, и по-специално в случай на изделията от клас IIб и клас III, да задължи производителите да подготвят и да предоставят достъпно резюме на информацията и данните относно изделието, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 7, параграф 3.“.

21.

Създава се следният член:

„Член 20а

Сътрудничество

Държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране сътрудничеството между компетентните власти на държавите-членки и между тях и Комисията, както и взаимното предоставяне на информация, необходима за единното прилагане на настоящата директива.

Комисията организира обмена на опит между компетентните власти, отговарящи за наблюдението на пазара, с цел координиране на единното прилагане на настоящата директива.

Без да се засягат разпоредбите на настоящата директива, сътрудничеството може да представлява част от инициативите на международно равнище.“.

22.

Приложения от I до X се изменят съобразно приложение II към настоящата директива.

„т)

Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (25).