Докладчик:

Arnaud SCHWARTZ

Искане за консултация	Европейска комисия, 18.8.2023 г. Европейски Съвет, 15.9.2023 г. Европейски парламент, 19.10.2023 г.
Правно основание	Член 43, член 114, член 168, параграф 4, буква б) и член 304 от Договора за функционирането на Европейския съюз
Компетентна секция	Секция „Земеделие, развитие на селските райони, околна среда“
Приемане от секцията	2.10.2023 г.
Приемане на пленарна сесия	26.10.2023 г.
Пленарна сесия №	582
Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“)	168/48/15

1.   Заключения и препоръки

1.1.

Европейският икономически и социален комитет (ЕИСК) подкрепя иновациите, включително иновациите в областта на сортовете, и мерките за запазване на конкурентоспособността на европейските производители, за да се гарантира както продоволствената сигурност, така и устойчивостта на ЕС. Поради това ЕИСК приветства принципа на извършване на оценка на риска за околната среда и здравето, съобразена с вида на приложената модификация, и счита, че Европейската комисия трябва да гарантира прозрачността по отношение на растенията, получени чрез използването на някои нови геномни техники (НГТ). Въпреки това ЕИСК призовава за засилване на бдителността чрез наблюдение на потенциалните системни въздействия върху околната среда и здравето, като се използва методология, която да бъде разработена в сътрудничество с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), Съвместния изследователски център (JRC) и заинтересованите участници от гражданското общество.

1.2.

ЕИСК приветства намерението на Комисията да проправи пътя за ускоряване на процесите на селекция на растенията и да предостави на земеделските стопани в ЕС обещаващи и устойчиви сортове растения. Отговорът на все по-големите многофакторни предизвикателства в тази област ще даде възможност на сектора да засили приноса си за продоволствената сигурност, да допринесе в по-голяма степен за различните амбициозни цели на Европейския зелен пакт и да подобри своята конкурентоспособност в глобален контекст.

1.3.

Освен това ЕИСК призовава Комисията да гарантира, че успешните модели, като биологичното земеделие и секторът „без ГМО“ (1) могат да продължат да процъфтяват. Необходимо е да се определят хармонизирани мерки за съвместно съществуване на равнището на ЕС, за да се избегнат различни правила и нарушаване на конкуренцията между държавите членки. Ако с тези модели се реши да се приложи забрана, по-подходящо изглежда тя да е включена в законодателството за биологичното производство, отколкото в правилата за НГТ, които не са подходящата правна област (какъвто е случаят с ГМО).

1.4.

ЕИСК подчертава потенциалния риск от голям брой патенти, свързани с използването на НГТ, който би могъл да създаде нови и сериозни зависимости за земеделските стопани и МСП, произвеждащи семена. Планираният процес на мониторинг трябва да отговори на този проблем. Поради това ЕИСК призовава за изясняване на правилата по отношение на интелектуалната собственост върху живите организми до влизането в сила на това законодателство.

1.5.

Освен това ЕИСК призовава Комисията да разгледа въпроса за необратимостта и следователно за отговорностите в тази област. По-специално ЕИСК предлага създаването, по публичен и децентрализиран начин, на европейска банка за традиционни семена, която чрез съществуващите национални банки за семена или подобни действия да събира семена от ендемични растения, за да ги запази (предотвратяване на потенциалното им изчезване и кръстосване с растения, получени от НГТ) и да ги предоставя, ако е необходимо, в бъдеще. Тази банка е важна за продоволствената независимост и наследство на ЕС, както и за стратегическата автономност на ЕС. ЕК би трябвало да направи оценка на възможностите за сътрудничество със Световната банка в Норвегия и да се основава на каталога на националните колекции, както и на Европейската колекция от генетични ресурси.

1.6.

От друга страна, ЕИСК призовава ЕК да се справи възможно най-скоро с липсата на законодателство относно самите технологии. Като има предвид тяхното потенциално системно въздействие от гледна точка на подхода „едно здраве“, ЕИСК счита, че трябва например да се направи невъзможно оператори, които не са специализирани в НГТ, да закупуват по интернет и използват без надзор комплекти, които позволяват генетично модифициране на живи същества с помощта на техники като CRISPR-Cas (2).

1.7.

ЕИСК би могъл да приеме предложението на Комисията, при условие че то включи ефективно неговите опасения. Поради това Комисията би трябвало специално да обмисли прилагането на последващ системен надзор и етикетиране на НГТ от категория 1 до потребителя. Това етикетиране би могло да се основава на административна проследимост и да включва информация за добавената стойност на сорта.

1.8.

Междувременно ЕИСК остава готов да допринесе за подобряването на настоящото предложение на Комисията за регламент относно НГТ.

2.   Законодателно предложение на Европейската комисия

2.1.

На 5 юли Комисията публикува предложение (3) относно растенията, получени чрез някои НГТ, принадлежащи към целенасочена мутагенеза и цисгенеза. В него се прави разграничение между две категории употреба: — категория 1 за растенията с до 20 генетични модификации чрез НГТ. За тези растения Комисията счита, че може да са подобни на растения, получени чрез конвенционални техники за селекция; — категория 2 за растенията, за които са били необходими повече от 20 генетични модификации. Тези растения се считат за растения, които не могат да бъдат получени чрез конвенционални техники за селекция. За т.нар. сортове НГТ 1 ЕК предвижда задължение за проследимост до земеделския производител, липса на специално етикетиране за потребителя и извършване на стандартна оценка при включването им в каталога (Правила за семената). Освен това Комисията планира да създаде публична база данни, в която са изброени всички инсталации за НГТ. За сортовете от тип НГТ 2 ще има задължителна проследимост, специално етикетиране до потребителя и извършване на оценка на типа ГМО. Комисията предлага растенията, получени чрез НГТ, включително тип НГТ1, да бъдат забранени за биологичното производство.

2.2.

ЕК възнамерява да насърчи развитието на растения от тип НГТ 1 и чрез опростена процедура за издаване на разрешение да улесни пускането на пазара в ЕС на растения, както и на храни и фуражи, които са получени от тях.

3.   Общи коментари

3.1.

ЕИСК отбелязва, че предложението на Комисията промени рамката на ЕС след решението на Съда от 2018 г., в което Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се тълкува в смисъл, че организмите, получени от модерни техники на целенасочена мутагенеза, са ГМО, подлежащи на законодателството на ЕС (5). В предложението на ЕК се отчитат най-новите технологични постижения, особено след откриването на CRISPR-Cas преди почти 10 години, което даде възможност за напредък в медицината във връзка с имунотерапията.

3.2.

В сравнение със съществуващия контекст (6) някои земеделски стопани, производители на семена, занаятчии, индустриалци и потребители, които желаят да живеят без това, което те описват като „нови ГМО“, биха се считали за лишени от част от свободите си, тъй като НГТ1 и производните им продукти ще бъдат освободени от задълбочена оценка на риска за околната среда и здравето, измерване на проследимостта и етикетиране за крайния потребител.

3.3.

Същевременно по-голямата част от земеделските стопани, които са членове на ЕИСК, и производителите на семена и др. искат да могат да използват НГТ като едно от средствата за адаптиране към изменението на климата и намаляване на употребата на ресурси. Също като Комисията, те считат, че сортовете НГТ от тип 1 са идентични със сортовете, получени чрез конвенционални техники на селекция; тези сортове, получени чрез конвенционална техника на селекция, се използват в различни видове земеделие; те биха искали да отбележат, че конвенционалните техники на селекция включват произволна мутагенеза — техника на ГМО, освободена от Директива 2001/18/ЕО, като някои нейни сортове се използват в биологичното земеделие.

3.4.

Предложението на Комисията се основава на научните познания, предоставени от JRC и ЕОБХ. Някои организации на гражданското общество обаче считат, че тези знания пренебрегват критичния експертен опит и част от принципа на предпазните мерки.

3.5.

Докато някои организации подкрепят предложението на Комисията относно НГТ 1, други обясняват, че по отношение на тази категория Комисията разчита на фиктивен постулат: НГТ = конвенционално земеделие, тъй като при тези два вида производство начинът на получаване и резултатът не са едни и същи, което е в противоречие с проучвания, проведени от ЕОБХ и JRC, и с по-голямата част от учените, използващи НГТ.

3.6.

ЕИСК приветства факта, че предложението на Комисията предвижда програма за оценка на въздействието на настоящия регламент върху устойчивостта, биологичното земеделие и приемането от страна на потребителите на НГТ. Въпреки това ЕИСК призовава надзорът да включва наблюдение на потенциалните системни ефекти и анализ на разходите и ползите.

3.7.

Системната или общата оценка се различава от оценката за всеки отделен случай, както в случая с аналитичната оценка. Тя изисква разработването на показатели за динамиката на системите, към които принадлежим (общества, екосистеми и др.), които да бъдат разработени в сътрудничество с ЕОБХ, Съвместния изследователски център и заинтересованите страни от гражданското общество. Целта на това наблюдение е да се създадат възможности за практики, които в противен случай биха били блокирани от принципа на предпазливост.

3.8.

ЕИСК признава съществуващото законодателство и отбелязва, че в предложението на Комисията се призовава въпросите, свързани с интелектуалната собственост, да бъдат разгледани до 2026 г. чрез оценка на въздействието на патентите за селекция на растения. При това към настоящия момент въпросът за патентите не е регламентиран. Трудно е да се оцени рискът от ограничаване на правото на земеделските стопани и други производители на семена (различни от притежателите на патенти) да използват растенията за производство на собствени семена или от налагане на високи потребителски такси на земеделските стопани.

3.9.

Поради това ЕИСК призовава за размисъл относно начините за решаване на въпроса за патентите, както и да се намери решение, което да зачита по подходящ начин нуждите на земеделските стопани, производителите на семена и участниците във веригата за доставки на храни. ЕИСК подкрепя разработването на разпоредби за патентите, засягащи НГТ, до прилагането на ad hoc регламента (две години след ратифицирането му).

3.10.

ЕИСК предупреждава за заплахата за биологичното земеделие и сектора „без ГМО“. При тях ГМО са забранени и същото ще се отнася и за НГТ, но тъй като не се изисква метод за откриване, идентифициране и проследяване, купувачите, държавите членки и ЕК няма да могат да прилагат правилно закона. Усилията за контрол на процесите, необходими за биологичното земеделие и други производствени модели без ГМО, биха могли да се увеличат значително с въвеждането на предложеното законодателство. Поради това би трябвало да се гарантира, че съответните разходи се покриват по справедлив начин и че тежестта не се ограничава до биологични производствени модели и производствени модели без ГМО.

3.11.

Що се отнася до забраната на НГТ в биологичното земеделие, ЕИСК препоръчва да се направи позоваване на становището на професионалните организации в този сектор. Ако те решат да се приложи забрана, по-подходящо изглежда тя да е включена в законодателството за биологичното производство, отколкото в правилата за НГТ, които не са подходящата правна област (какъвто е случаят с ГМО).

3.12.

ЕИСК отбелязва, че голяма част от гражданското общество желае по-сигурна рамка за НГТ (граждански петиции, НПО, някои селскостопански организации, множество европейски дистрибутори и вериги супермаркети). Въпреки това регулаторната рамка, предложена от ЕК, вече предлага известни гаранции за сигурност. Ако някои потребители не желаят да консумират произведени чрез НГТ продукти, това би могло да бъде отразено чрез съгласието им да плащат за хранителни продукти „без НГТ“ с всички технически трудности за гарантиране на достоверността на такива твърдения. Понастоящем сортовете от тип НГТ 1 не се отличават от сортовете, получени чрез произволна мутагенеза, които вече са широко търгувани и консумирани в ЕС.

3.13.

Въпреки това ЕИСК подкрепя разработването на иновативни технологии и семена (7). Поради това той би могъл да приеме предложението на Комисията, при условие че то включи ефективно неговите опасения.

3.14.

Понастоящем, тъй като НГТ са трудни за откриване, извършването на проверки, включващи биологични анализи, за да се гарантира етикетирането до потребителя, е невъзможно или изключително скъпо. С оглед на трудностите при извършването на тези проверки, етикетирането до потребителя би трябвало да се извършва само чрез административна проследимост, която, в случая със семената, вече е гарантирана до земеделския производител. Тъй като НГТ са по-евтини от трансгенезата, Комисията би трябвало да гарантира, след прозрачен дебат с всички заинтересовани страни, че разходите за това етикетиране не се поемат от земеделските стопани и други по-малки участници в агрохранителната икономическа верига.

3.15.

В същия дух на споделяне Комисията би могла да увеличи възможностите, които НГТ представляват за европейските МСП, като разработи публична програма за системна оценка на растенията, получени чрез тяхното използване.

3.16.

Голяма част от селскостопанските организации и производителите на семена очакват новите правила на ЕС, особено в условията на конкуренция, при които различни трети държави са улеснили пускането на пазара на продукти и семена, получени чрез НГТ. Докато това стане пълно и ефективно, в смисъла, в който ЕИСК призовава за това, ЕИСК отправя изрично искане Комисията да предприеме всички необходими мерки по отношение на третите държави, за да защити ЕС от евентуални нарушения на конкуренцията и излагане на рискове.

3.17.

ЕИСК защитава концепциите за пропорционалност (предложените от ЕК мерки трябва да са подходящи и да не са ненужно рестриктивни), принципа на предпазливост (тъй като съществува научна несигурност по отношение на въздействието на НГТ) и на обратимост (за да се отстранят или смекчат потенциалните вреди, ако регулираната от Европейската комисия дейност предизвика отрицателни последици).

3.18.

ЕИСК счита, че Европейската комисия следва да вземе предвид въздействието на НГТ върху различните селскостопански модели. Малките земеделски стопани са загрижени, че тези нови семена ще замърсят биологичните, екологичните, регенеративните или традиционните селскостопански практики, които те вече използват. Ето защо призоваваме Комисията да извърши проучване на въздействието, което да отчита бъдещата жизнеспособност и рентабилност на тези форми на земеделие, както и техните социални и културни аспекти. Освен това е особено необходимо потребителят да може да идентифицира произхода на продукта, като уточни вида на земеделието и семената, чрез правилно етикетиране.

4.   Конкретни бележки

4.1.   ЕИСК препоръчва анализ на съотношението полза/риск, който да се прилага десет години след въвеждането на нови техники.

В условията на адаптирането към изменението на климата, като се има предвид по-голямата точност и надеждност благодарение на НГТ в сравнение с методите, използвани при трансгенезата, познанията относно последиците от ГМО за околната среда през последните 30 години, подходът за оценка на съотношението полза/риск подкрепя условното използване на НГТ, както е посочено в предложението на ЕК. Подходът на съотношението полза/риск, особено по отношение на околната среда, позволява да се вземат предвид последиците от биотехнологиите за дадена екосистема.

Ние живеем в сложни природни системи (екосистеми, общества и др.). Тяхното взаимодействие зависи от естеството на компонентите и от връзките между тях. На свой ред тези организации оказват обратно въздействие върху компонентите и техните връзки, като всичко това води до рекурсивна реакция. Традиционната оценка на технологиите е по същество аналитична: тя се занимава с предвидимите въздействия върху определен брой елементи или явления, считани за значими. Това значително ускоряване на развитието на природните системи трябва да бъде сравнено с последиците от изменението на климата. Изменението на климата създава много повече смущения в природата, отколкото използването на растения, произведени чрез биотехнологии. От друга страна, НГТ могат да допринесат за устойчивостта спрямо тези изменения.

4.1.1.

Изкуственото увеличаване на скоростта на развитие на сложните природни системи, които ни засягат, се дължи на експоненциалното умножаване на технологичните продукти, но също така, що се отнася до НГТ, на огромното ускоряване на възможностите за получаване на желаните генетични модификации. Например научни работници (8) са получили устойчива на мана пшеница с помощта на НГТ с три мутации на точно определени места. Вероятността да се получи такъв резултат чрез подбор на естествени мутации би означавала да се наблюдава цялото световно производство в продължение на четири милиона години. За един вид царевица с 20 мутации в случай на естествени мутации ще трябва да се изследват 1,25 × 0163 зърна! Броят на атомите във Вселената е 1080. Толкова високо ускорение представлява драстично прекъсване на съвместната еволюция и основен разрушителен елемент в организацията на екосистемите и обществата.

4.2.   ЕИСК подчертава необходимостта от етични подобрения

4.2.1.

Човек винаги е имал нужда да се обединява в общност с други хора, за да оцелее. Това предполага съобразяване на поведението му със социалния живот. Такава е ролята на етиката. Етиката е била преди всичко социална, като природата се считала по подразбиране за безкрайно устойчива. Понастоящем развитата техническа мощ нарушава значително природните системи и застрашава тяхната стабилност. В резултат на това е необходимо развитие на етиката, която, продължавайки да бъде социална, трябва да гарантира, че човешкото поведение е в съответствие с природните системи, което води и до промяна в йерархията на ценностите: тъй като стабилността на природните системи е необходима за съществуването на останалите, това, което е нужно за поддържането на тази стабилност, има предимство пред всички други съображения, също както това, което е необходимо за поддържането на обществата, има предимство пред индивидуалните интереси. Не може да се извършва проучване на системите като цяло за всяко въвеждане на нов сорт поради значителното допълнително време и разходи. Поради това предложеният системен подход ще бъде ограничен до единен цялостен надзор на техниките, а не за всеки нов сорт.

4.2.2.

На друго равнище на етичния контекст много европейци искат да бъдат информирани за наличието на ГМО в храните. В този случай зачитането на личните убеждения е от съществено значение. ЕИСК призовава ЕК да направи същото и за растенията и продуктите, получени чрез НГТ.

4.3.   Обща безопасност: ЕИСК подчертава комплексното и техническо естество на този въпрос

4.3.1.

В някои училища се преподава как да се използват НГТ. Понякога учениците си тръгват с произведeните от тях продукти. Комплекти за трансформиране на бактерии или растения с CRISPR-Cas9 могат да се намерят в интернет (9) за 85 щатски долара, а гаражно биологично оборудване — за по-малко от 3 000 щатски долара. Понастоящем продажбата им не може да бъде регулирана, тъй като разпоредбите се отнасят само за разпространението на крайните продукти, а не на реактивите. Предложението на ЕК е стъпка в правилната посока. То предоставя рамка за използването на НГТ. Пълната забрана би увеличила случаите на незаконна употреба за получаване на НГТ или закупуване на сортове НГТ, разрешени извън ЕС. Въпреки това ЕИСК призовава ЕК да въведе подходящ мониторинг на онлайн продажбите на тези комплекти и посочва, че всички неодобрени продукти, получени в резултат на такива продажби, ще се считат за измамни.

4.3.2.

Наблюдението на биотероризма би могло да се подобри с предложените разпоредби. ЕИСК счита, че Европейската комисия би трябвало да разгледа този въпрос и да отговори на опасенията, свързани с безопасността и сигурността.

4.4.   ЕИСК предупреждава, че някои опростявания не са съобразени с действителността

4.4.1.

Сравненията, направени от Европейската комисия между растения, получени с помощта на НГТ, и конвенционалните растения, оставят впечатление, че става въпрос само за интересуващия ни ген.

4.4.1.1.

Трансгенезата, цисгенезата и интрагенезата включват техники, съдържащи in vitro култури, които предизвикват мутации и епимутации, без да се вземат предвид непреднамерените вмъквания на чужда ДНК (Zang 2014 г.). В рамките на предложението на ЕК тези непреднамерени модификации се оценяват или чрез досието за разрешаване на НГТ от тип 1, или като част от специфичната оценка на НГТ от тип 2. ЕИСК счита, че властите следва да разполагат със средства за проверка на предоставената в това отношение информация, например чрез независими органи.

4.4.1.2.

Цисгенезата съответства на въвеждането на гени от същия вид или от полово съвместим вид в сорт, представляващ интерес.

4.4.1.3.

Реактивите, използвани от всички НГТ (ДНК, РНК, РНП), оставят следи от чужда ДНК в модифицираните геноми (Bertheau 2022 г., Kawall 2020 г., Norris 2019 г., 2020 г., Ono и др., 2015 г., Ono и др., 2019 г.). Следователно няма равностойност между генномодифицирано и естествено растение.

4.4.1.4.

Точковите мутации на даден ген могат да имат много различни ефекти в зависимост от генетичния произход и околната среда, когато са включени няколко гена (Siegal 2017 г.), и водят до различни функции (Copley 2014 г., Huberts 2010 г., Jeffery 2014 г.). Синонимната мутация може да промени триизмерната структура на даден протеин и неговата ензимна активност, без да доведе до промяна в секвенцията му (Chamary и Hurst 2009 г., Kimchi-Sarfaty 2007 г.).

4.4.2.

Непреднамерените нецелеви модификации не се елиминират чрез обратно кръстосване (Bertheau 2019 г., 2022 г.): в допълнение към нецелевите промени, НГТ оставят хромотрипсии и много голям брой епимутации. Нецелеви промени, епимутация и хромотрипсии могат да възникнат във вече разрешена произволна мутагенеза in vivo или in vitro, което също повдига въпроси относно получените от тях ГМО, които понастоящем не са предмет на мерки по отношение на други ГМО или на опростени мерки като предложените за тип НГТ2. Сортовете, получени чрез произволна мутагенеза, са били на пазара от повече от 30 години без последици за здравето или околната среда, въпреки потенциалните нецелеви модификации или епимутации, които биха могли да останат въпреки обратното кръстосване.

---

(1)  Genetically modified-free.

(2)  Акроним от „Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats“, (групирани равномерно разпределени кратки палиндромни повторения).

(3)  https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_bg?etrans=fr.

(4)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OB L 106, 17.4.2001 ., стр. 1).

(5)  https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-07/cp180111en.pdf.

(6)  Свързани становища на ЕИСК по този въпрос , ОВ C 349, 29.9.2023 г., стp. 80, ОВ C 293, 18.8.2023 г., стp. 1, ОВ C 184, 25.5.2023 г., стp. 109, ОВ C 194, 12.5.2022 г., стp. 72, ОВ C 364, 28.10.2020 г., стp. 49, ОВ C 13, 15.1.2016 г., стp. 203, ОВ C 68, 6.3.2012 г., стp. 56.

(7)  Становище на Европейски икономически и социален комитет относно „Към справедлива верига за доставки на храни“ (Проучвателно становище) (ОВ C 517, 22.12.2021 г, стр. 38).

(8)  Wang Y, Cheng X, Shan Q, Zhang Y, Liu J, Gao C, Qiu J-L. Simultaneous editing of three homoeoalleles in hexaploid bread wheat confers heritable resistance to powdery mildew. Nat Biotechnol. 2014; 32:947–51.

(9)  www.the-odin.com/diy-crispr-kit/.