(1)

В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на изискванията по посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

(2)

С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (3) Комисията отправи искане до Европейския комитет за стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79ЕИО (4) на Европейския парламент и на Съвета (наричано по-долу „искането“).

(3)

Въз основа на искането CEN и CENELEC преразгледаха хармонизирания стандарт EN ISO 15223-1:2021 относно символите, които трябва да се използват заедно с информацията, предоставяна от производителя, като данните за този стандарт са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, за да се вземе предвид най-новият технически и научен напредък.

(4)

Преразглеждането на този стандарт доведе до приемането на изменение EN ISO 15223-1: 2021/A1: 2025 относно добавянето на термин с определение за упълномощен представител и модифициран символ за „ЕС REP“ , който да не бъде специфичен за държавата или региона („изменението“).

(5)

Заедно със CEN и CENELEC Комисията анализира дали изменението отговаря на искането.

(6)

Изменението отговаря на изискванията, които има за цел да обхване и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно данните на стандарта да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(7)

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията (5) са посочени данните на хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(8)

Тъй като хармонизираният стандарт EN ISO 15223-1:2021 беше изменен, позоваването на предишната му версия следва да бъде заличено от приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195.

(9)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 следва да бъде съответно изменено.

(10)

За да се осигури на производителите и останалите икономически оператори достатъчно време да адаптират процесите и изделията си, обхванати от хармонизирания стандарт EN ISO 15223-1:2021, е необходимо заличаването на данните на този хармонизирани стандарт да се отложи, за да се осигури срок от 5 години, тъй като информацията, предоставена от заинтересованите страни от сектора в подгрупата по стандартите на Координационната група по медицинските изделия, показва значителното му въздействие върху икономическите оператори по отношение на разходите и сроковете за въвеждане на промените в етикетирането при производството и разпространението на изделията, като се имат предвид свързаните с това процеси както на равнището на ЕС, така и на международно равнище (6).

(11)

Съответствието с даден хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, залегнали в законодателството на Съюза за хармонизация, от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,