РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2026/977 НА КОМИСИЯТА

от 4 май 2026 година

за определяне на някои единни изисквания за управление на качеството и процедурни изисквания за дейностите по оценяване на съответствието, извършвани от нотифициран орган, определен съгласно регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (2), и по-специално член 32, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1)

С регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 се установява регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия и на медицинските изделия за инвитро диагностика, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите. Същевременно с посочените регламенти се установяват високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на посочените изделия.

(2)

Според регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 за извършването на дейностите по оценяване на съответствието за целите на сертифицирането съответно на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика се определят нотифицирани органи. За тази цел нотифицираните органи следва да отговарят на определени изисквания, които са необходими за изпълнението на техните задачи, а именно на изискванията, определени в приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 по отношение на медицинските изделия и в приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746 по отношение на медицинските изделия за инвитро диагностика.

(3)

Прилагането на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 показа непоследователни и различни тълкувания на някои изисквания, определени в приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 и в приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, по отношение на отправянето на известия от нотифицираните органи до производителите, на сроковете за приключване на дейностите по оценяване на съответствието и повторното сертифициране. Изискванията за управление на качеството и процедурните изисквания следва да бъдат по-подробно определени и разяснени, за да се гарантира еднаквото им прилагане.

(4)

Индивидуалните практики, които нотифицираните органи прилагат по отношение на изискванията за управление на качеството и процедурните изисквания, се различават значително, което поставя производителите в неравнопоставено положение на вътрешния пазар. Това важи в особено голяма степен за производителите, които са малки и средни предприятия. Споменатите практики оказват въздействие върху предвидимостта и навременното приключване на дейностите по оценяване на съответствието, което засяга и забавя иновациите, а това рефлектира върху здравето на пациентите.

(5)

Нотифицираните органи прилагат значително различаващи се практики при отправянето на известия до производителите относно конкретни дейности по оценяване на съответствието. В резултат на това производителите не разполагат с надеждна прогноза за всички необходими услуги и разходи. За да се хармонизират практиките на нотифицираните органи, в настоящия регламент следва да бъде определена минималната информация, която нотифицираните органи следва да изискват за отправянето на известие, за да се гарантира, че свързаните с него последващи заявления за дейности по оценяване на съответствието няма да бъдат отхвърлени, защото са непълни или защото изделието не попада в рамките на определения мандат на нотифицирания орган. Нотифицираните органи следва да изискват информация относно изделието(-ята), тяхното предназначение, специфичните характеристики или използваните специфични технологии или процеси, за да могат да проверят дали съответните кодове попадат в обхвата на дейностите, за които са определени, както е предвидено в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2185 на Комисията (3).

(6)

С оглед на получаването на известия производителите следва да предоставят информация на нотифицираните органи, която да даде възможност на последните да преценят дали производителят следва да се счита за микро-, малко или средно предприятие, като се има предвид определението в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията относно определението за микро-, малки и средни предприятия (4).

(7)

Въз основа на пълната информация относно обхвата на оценяването на съответствието нотифицираните органи следва да отправят известия, включващи ясна прогноза за разходите, които следва да очаква производителят. Тези разходи следва да се представят на производителя с ясно изложена разбивка и по възможност да включват разходите за дейностите по надзор, когато такива дейности се изискват в хода на сертификационния цикъл.

(8)

За да могат да отправят известия в съответствие с настоящия регламент въз основа на достатъчно подробна информация, нотифицираните органи следва да използват наличните възможности за подобряване на ефективността и предвидимостта на извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието, например посредством структуриран диалог с производителите, особено на етапа преди подаване на заявлението.

(9)

Нотифицираните органи прилагат различни практики за взаимодействие с производителите, което води до различни процедури за определяне на сроковете за дейностите по оценяване на съответствието. Поради това дейностите по оценяване на съответствието се осъществяват в съответствие с широк диапазон от срокове, като нерядко липсва ясна обосновка как са определени тези срокове.

(10)

В интерес на насърчаването на безопасното и непрекъснато снабдяване на хората нотифицираните органи следва да приключват дейностите по оценяване на съответствието за дадено медицинско изделие или за дадено медицинско изделие за инвитро диагностика в най-краткия възможен срок, необходим за оценяването, или най-късно в определен максимален срок.

(11)

Въз основа на отделните дейности по оценяване на съответствието, които се изискват за сертифицирането на дадено изделие, нотифицираните органи и производителите следва да се договорят относно сроковете за приключване на тези дейности, като се гарантира, че няма да бъдат надвишени определените максимални срокове.

(12)

Максималните срокове следва да бъдат определени с оглед на гамата на изделията и спецификите на дейностите по оценяване на съответствието, които трябва да извършат нотифицираните органи. Следва да бъде определен максимален срок за оценяването на заявлението за процедура за оценяване на съответствието и подписването на договора между нотифицирания орган и производителя. Когато между нотифицирания орган и производителя съществува рамково споразумение, подписването на договора следва да се разбира като подписването на договора за конкретната дейност по оценяване на съответствието.

(13)

Тъй като е необходимо някои дейности да се осъществяват в помещенията на производителя или ако е приложимо, в помещенията на определени доставчици или подизпълнители на производителя, сроковете за извършването на одит на системата за управление на качеството следва да бъдат разграничени от тези за проверка на продукта. Посоченото разграничаване следва да не пречи на успоредното осъществяване на дейностите по оценяване на съответствието за проверка на продукта и за системата за управление на качеството, когато те се извършват в съответствие с приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/745 и приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/746, при условие че при разработването на одитната програма се взема предвид изискваната информация от оценяването на техническата документация.

(14)

Следва да бъдат определени отделни срокове за проверка на продукта за имплантируеми изделия от клас III или клас IIb и за медицински изделия за инвитро диагностика от клас D. Следва да се прилагат срокове така също в случай на оценяване на техническата документация за представителен образец чрез вземане на извадки за други изделия от клас IIb или IIa, както и за изделия от клас B и клас C и за конкретни медицински изделия за инвитро диагностика, като например съпътстващи изделия, изделия за тестване на място и изделия за самотестване.

(15)	В максималните срокове за одит на системата за управление на качеството и за проверка на продукта, включително преглед на продуктите, следва да се вземе предвид така също необходимостта от надлежно проследяване на потенциални несъответствия, изложени по време на оценяването.

(16)

Следва да бъдат определени срокове за оценяването на съответствието на планираните съществени промени в системата за управление на качеството или в гамата и типа на изделията и на промените в одобреното изделие. Следва да бъде определен максимален срок, в който нотифицираният орган да извърши оценяването на нотификацията, за да реши дали е необходимо да се извършат допълнителни дейности по оценяване на съответствието. Следва да бъде определен максимален срок така също за възможните допълнителни дейности по оценяване на съответствието, които трябва да бъдат извършени.

(17)

Максимален срок следва да бъде определен така също за решението и за издаването на сертификат(-и) или допълнение(-я) към вече издаден(-и) сертификат(-и), за чиято планирана промяна производителят е уведомил нотифицираните органи. Посоченият срок следва да дава възможност на нотифицираните органи да издадат своето решение въз основа на извършеното оценяване.

(18)

Нотифицираните органи следва да прекъсват срока за дадена дейност по оценяване на съответствието, когато приключването на въпросната дейност зависи от допълнителна информация, която трябва да бъде предоставена от производителя. Срокът следва да бъде прекъсван така също, когато приключването на дейността зависи от становището на Европейската агенция по лекарствата (EMA), на регулаторен орган, на експертна група или на референтна лаборатория на ЕС, доколкото дейностите на нотифицираните органи зависят изцяло от тези становища.

(19)

Нотифицираните органи следва да разполагат със съответните механизми в рамките на своите системи за управление на качеството, за да наблюдават доколко спазват сроковете и доколко разходите, предвидени в известията, отговарят на реалните разходи, начислени за дейностите по оценяване на съответствието. С цел да се гарантира наличието на посочената информация от обществен интерес и представянето ѝ по ясен и хармонизиран начин, нотифицираните органи следва да изготвят доклади, предоставящи данни за наблюдението на сроковете и разходите. Нотифицираните органи следва да публикуват докладите на своите уебсайтове, за да се гарантира прозрачността на техните действия и за да могат производителите да съпоставят информацията, предоставена от различни нотифицирани органи, и следва да уведомят органа, отговарящ за нотифицирания орган, и Комисията.

(20)

Нотифицираните органи извършват повторно сертифициране на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика по различен начин. Практическото прилагане на изискванията, свързани със съответната документация на производителите и с обхвата на съответния преглед, води до широк диапазон от практики, вариращи от целенасочено оценяване на ограничена документация до по-обхватно оценяване, чийто обхват е сходен с този при първоначалната проверка на продукта. Това води до огромни разлики в процесите на повторно сертифициране и в съответните срокове и разходи за тях.

(21)

Нотифицираните органи следва да извършват повторното сертифициране при спазване на предвидими срокове и без да се повтаря оценяването, което е извършено по време на първоначалното сертифициране. Информацията и извадките от техническата документация, които следва да бъдат оценени, следва да бъдат ясно идентифицирани за подновяването на сертификатите както за системата за управление на качеството, така и за продуктите.

(22)

Нотифицираните органи следва да съсредоточават оценяването на системата за управление на качеството, която е предмет на повторно сертифициране, по-специално върху информацията, свързана с дейностите по надзор, съответствието с приложимите планове за вземане на извадки, несъответствията и коригиращите или превантивните действия, както и евентуалните условия, при които е издаден сертификатът. При оценяването следва да се вземат предвид така също най-новите научни достижения.

(23)

Нотифицираните органи следва да съсредоточават оценяването на информацията, свързана с изделието, което е предмет на повторно сертифициране, по-специално върху предоставената от производителя информация относно надзора след пускането на пазара, промените в изделието, свързани също така с развитието на най-новите научни достижения, както и актуализациите на анализа на риска.

(24)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Известия

1. За целите на отправянето на известия до производителите, както е посочено в раздел 4.2, буква г) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.2, буква г) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт, нотифицираният орган разполага с документирани процедури, с които се осигурява, че той отправя известия само когато е получил от производителя следната информация:

а)	идентификацията на производителя, а именно неговите име и адрес;

б)	информацията, която е необходима на нотифицирания орган, за да може да определи дали производителят е микро-, малко или средно предприятие съгласно определението в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията, а именно брой на служителите и годишен оборот;

в)	името и адреса на упълномощения представител на производителя, когато е приложимо;

г)	адреси, брой служители, брой работни смени и описания на дейностите, които се извършват, за всеки обект, обхванат от системата за управление на качеството на производителя;

д)	имената и адресите на доставчиците и подизпълнителите на производителя, когато посочените субекти осъществяват дейности по проектиране и производство, които са от значение за дейностите по оценяване на съответствието, в това число описание на дейностите, осъществявани от посочените субекти;

е)	описание на изделието(-ята), тяхното предназначение, специфичните характеристики или използваните специфични технологии или процеси, както и класификацията според риска;

ж)	процедурата(-ите) за оценяване на съответствието, за която(които) подава заявление производителят;

з)	за измененията и промените, посочени в раздел 4.9 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.9 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт — подробно описание на планираните изменения или промени;

и)	за повторно сертифициране — идентификация на засегнатия(-те) сертификат(-и), включително евентуалната(-ите) промяна(-и) на обхвата, описана(-и) съгласно посоченото в буква з);

й)	всяка друга информация за производителя, като неговата организационна структура или валидни сертификати, както и за изделието, която е необходима за прогнозиране на дейностите, които трябва да бъдат извършени.

За целите на отправянето на известия за дейности по оценяване на съответствието, свързани с измененията и промените, посочени в буква з), или с повторното сертифициране, посочено в буква и), нотифицираният орган се въздържа от искане на информацията, посочена в букви б)—ж), при условие че производителят потвърди, че в представената информация няма промяна.

2. Нотифицираният орган гарантира, че в рамките на документираните процедури, посочени в параграф 1, обменът на техническа информация и регулаторни насоки, т.е. структурираният диалог с производителите, обхваща аспекти, свързани с отправянето на известия, включително посочената в параграф 1 информация.

3. Нотифицираният орган отправя известие, включващо най-малко следното:

а)	прогноза за общите разходи, които са описани подробно за оценяването на системата за управление на качеството и техническата документация, в зависимост от случая, и включват обичайните разходи за дейностите по надзор и внезапни одити;

б)	прогноза за потенциалните допълнителни разходи, които може да възникнат в хода на дейностите по оценяване; когато продължителността на конкретната дейност не може да бъде определена предварително, посочените прогнози може да са изразени само като почасови такси;

в)	прогнозния(-те) срок(-ове).

4. Нотифицираният орган уведомява предварително производителя за всяко повишение на прогнозираните разходи с над 10 %, като посочва причината за посоченото повишение.

Член 2

Срокове

1. За целите на раздел 4.5.1, втора алинея, трето тире от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 и на раздел 4.5.1, втора алинея, трето тире от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746 нотифицираният орган разполага с документирани процедури, с които се гарантира договарянето с производителя на възможно най-краткия срок, като се вземе предвид следното:

а)	гамата и типът(-овете) на изделията;

б)	специфичните характеристики на изделията и използваните технологии;

в)	класът(-овете) на изделието в зависимост от риска;

г)	дейностите по оценяване на съответствието, които трябва да извърши нотифицираният орган.

2. Нотифицираният орган гарантира приключването на дейностите по оценяване на съответствието в следните максимални срокове:

а)

30 дни за преглед на заявлението и подписване на договора, считано от деня, в който нотифицираният орган получи пълното заявление, до деня на подписване на договора с производителя в съответствие с раздел 4.3, втора алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или с раздел 4.3, втора алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт;

б)

120 дни за одити на системата за управление на качеството в съответствие с раздел 4.5.2 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или с раздел 4.5.2 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт, считано от датата, на която нотифицираният орган започне първата дейност от одитната програма, до деня, в който приключи заключителният преглед, посочен в раздел 4.7 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.7 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт;

в)

90 дни за проверка на продукта в съответствие с раздел 4.5.3 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или с раздел 4.5.3 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, считано от деня, в който нотифицираният орган започне оценяването на техническата документация на всяко изделие или на всеки представителен образец, до деня, в който приключи заключителният преглед, посочен в раздел 4.7 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.7 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт;

г)

20 дни за решението и сертифицирането, считано от деня, следващ приключването на последния относим заключителен преглед, посочен в буква б) или в), в зависимост от поисканата процедура за оценяване на съответствието, до деня, в който сертификатите бъдат издадени и вписани в Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed) в съответствие с раздел 4.8 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или с раздел 4.8 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт.

Дейностите по оценяване на съответствието, посочени в букви б) и в) от първата алинея от настоящия параграф, се осъществяват успоредно, когато се извършват в съответствие с приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/745 или с приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт, при условие че при разработването на одитната програма се взема предвид изискваната информация от оценяването на съответната техническа документация.

Освен ако между нотифицирания орган и производителя е договорено друго, дейностите, посочени в букви б) и в) от първата алинея от настоящия параграф, започват в деня, следващ подписването на договора, посочен в буква а) от първата алинея от настоящия параграф.

3. Нотифицираният орган приключва оценяването на планирана съществена промяна в системата за управление на качеството или в гамата на изделието, обхванато от сертификат за ЕС система за управление на качеството или сертификат за ЕС осигуряване на качеството, и оценяването на промяна в одобрено изделие, обхванато от сертификат за ЕС оценяване на техническата документация или сертификат за ЕС изследване на типа, в следните максимални срокове:

а)

30 дни за преглед на предложената планирана промяна, считано от деня, в който нотифицираният орган получи от производителя информация за планираната промяна с пълната документация, до деня, в който нотифицираният орган уведоми производителя за решението дали са необходими допълнителни дейности по оценяване на съответствието или за одобрението на планираната промяна;

б)

90 дни за допълнителни дейности по оценяване на съответствието по отношение на планираната промяна, считано от деня, в който нотифицираният орган започне първата дейност от одитната програма, когато това е необходимо, или от деня, в който нотифицираният орган започне оценяването на техническата документация, което настъпи по-рано, до деня, в който нотифицираният орган уведоми производителя за одобряването на планираната промяна;

в)

20 дни за издаване на допълнение към съответния(-те) сертификат(-и), ако е необходимо, считано от деня, следващ деня на нотифициране на одобрението на планираната промяна, както е посочено в буква а) или б), до датата, на която допълнението към съответния(-те) сертификат(-и) бъде издадено и вписано в Eudamed в съответствие с раздел 4.8 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или с раздел 4.8 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт.

Когато е необходима нова процедура за оценяване на съответствието, се прилагат сроковете, посочени в параграф 2.

4. Нотифицираният орган продължава дейностите по оценяване на съответствието, докато бъде взето решение за издаване или за отказ на сертификат. Изтичането на максималните срокове, посочени в параграфи 2 и 3, или използването на максималния брой прекъсвания, посочен в член 3, не е достатъчна причина нотифицираният орган да откаже издаването на сертификат или одобряването на промяна.

Член 3

Прекъсване на срока

1. Когато е необходимо производителят да отстранява несъответствия или да отговаря на надлежно обосновани въпроси и искания, които са отправени от нотифицирания орган и са необходими за извършваното от него оценяване, нотифицираният орган може да прекъсне срока за дейностите по оценяване на съответствието най-много:

а)	един път в рамките на етапа, посочен в член 2, параграф 2, буква а);

б)	четири пъти в рамките на етапа, посочен в член 2, параграф 2, буква б);

в)	четири пъти в рамките на етапа, посочен в член 2, параграф 2, буква в);

г)	общо пет пъти в рамките на етапите, посочени в член 2, параграф 3, букви а) и б);

д)	общо три пъти за прегледите и проверките, посочени в членове 5 и 6;

е)

един път в рамките на етапа, посочен в член 2, параграф 2, буква г), член 2, параграф 3, буква в) и член 7, параграф 2, когато нотифицираният орган иска от производителя да провери правилността на информацията в сертификата(-ите) и — ако е необходимо — да впише в Eudamed съответната информация за обхванатото(-ите) изделие(-я).

Когато нотифицираният орган и производителят се договорят за текущ преглед на техническата документация, те трябва да се договорят също така за план за представяне на части от техническата документация и евентуални допълнителни прекъсвания, освен посочените в букви б) и в) от първата алинея.

Нотифицираният орган може да използва две допълнителни прекъсвания, освен посочените в буква б) от първата алинея, за всеки допълнителен обект, който е обхванат от системата за управление на качеството на производителя и трябва да се одитира на място.

Нотифицираният орган договаря с производителя продължителността на прекъсването и уведомява производителя в писмен вид.

2. Срокът за дейността по оценяване на съответствието се прекъсва в деня, в който нотифицираният орган уведоми производителя за своите искания, и се възобновява — освен ако е договорено друго — в деня, след като нотифицираният орган получи поисканата информация от производителя.

3. В допълнение към прекъсванията, посочени в параграф 1, нотифицираният орган прекъсва срока за дейността по оценяване на съответствието, когато е необходимо становище на EMA, на регулаторен орган, на експертна група или на референтна лаборатория на ЕС.

Посоченото прекъсване не се брои и натрупва към прекъсванията, посочени в параграф 1.

Нотифицираният орган уведомява производителя в писмен вид за причината за посоченото в първата алинея прекъсване и за очакваната му продължителност.

4. Продължителността на всяко от прекъсванията, посочени в параграф 1, се удължава само ако това е надлежно обосновано и нотифицираният орган и производителят се договорят относно удължаването в писмен вид.

Член 4

Наблюдение на продължителността и разходите

1. В рамките на своята система за управление на качеството, посочена в раздел 2.1. от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 и в раздел 2.1. от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, нотифицираният орган създава, документира и изпълнява система за наблюдение на продължителността на дейностите по оценяване на съответствието и на разходите за тях.

2. Посочената в параграф 1 система за наблюдение трябва да предоставя следната информация:

а)

относно продължителността на дейностите по оценяване на съответствието:

i)	процент на дейностите по оценяване на съответствието, които са приключили в рамките на максималните срокове, посочени в член 2;

ii)	медианна продължителност на дейностите по оценяване на съответствието, считано от датата на заявлението до датата на сертифицирането, изразена в дни;

б)	относно разходите за дейностите по оценяване на съответствието: медианните общи разходи за приключените дейности по оценяване на съответствието, изразени в евро.

Общите разходи за дейностите по оценяване на съответствието са сборът от всички такси, които нотифицираният орган начислява на производителя за дейностите, извършени по време на срока, включително всички административни такси.

3. Посочената в параграф 1 система за наблюдение предоставя информацията, посочена в параграф 2, букви а) и б), за следните дейности:

а)	дейностите по оценяване на съответствието, извършени в съответствие с глави I и II от приложение IX, приложение X и части А или Б от приложение XI към Регламент (ЕС) 2017/745 или глави I и II от приложение IX, приложение X и приложение XI към Регламент (ЕС) 2017/746;

б)	оценяването на промените, посочени в член 2, параграф 3.

4. До 30 април всяка година нотифицираният орган изготвя годишен доклад относно сроковете и разходите за дейностите по оценяване на съответствието, в който се представя информацията, посочена в параграфи 2 и 3. В доклада се разглеждат дейностите по оценяване на съответствието, които са приключени през предходната година. Нотифицираният орган публикува доклада на своя уебсайт и уведомява органа, отговарящ за нотифицирания орган, и Комисията.

Член 5

Повторно сертифициране за продуктови сертификати

1. Нотифицираният орган гарантира, че според документираните процедури за подновяване на продуктови сертификати, посочени в раздел 4.11, втора алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.11, втора алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт, от производителя се изисква да подаде заявление за прегледи за повторно сертифициране и да представи следната информация от първоначалното сертифициране или от последното повторно сертифициране:

а)

списък с описание на промените, независимо дали са съобщени, или не, посочени в раздел 4.11, втора алинея, букви а) и е) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.11, втора алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт, в първоначално одобреното изделие, включително промените в изискванията по отношение на изделието и в компонентите на изделието;

б)

най-новия периодичен актуализиран доклад за безопасност на изделието и резюме на коригиращите действия във връзка с безопасността, предприети по отношение на изделието, в съответствие с опита, придобит от надзора след пускане на пазара, както е посочено в раздел 4.11, втора алинея, буква б) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.11, втора алинея, буква б) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт;

в)

резюме на промените в оценката на риска, довели до различно съотношение между риска и ползите при дадено изделие, включително промените, свързани с коригиращите действия във връзка с безопасността, предприети в съответствие с опита, придобит при управлението на риска, както е посочено в раздел 4.11, втора алинея, буква в) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.11, втора алинея, буква в) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт;

г)

идентификация на промените, които са направени в изделието, за да бъдат отразени най-новите научни достижения, в съответствие с опита, посочен в раздел 4.11, втора алинея, буква г) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.11, втора алинея, буква г) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт;

д)

най-новия доклад за клиничната оценка или доклад за оценка на действието на изделието, в съответствие с опита, посочен в раздел 4.11, втора алинея, буква д) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.11, втора алинея, буква д) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт;

е)	идентификация на направените промени в изделието, посочени в раздел 4.11, втора алинея, буква ж) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.11, втора алинея, буква ж) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт.

2. Нотифицираният орган гарантира, че според посочените в параграф 1 документирани процедури от производителя се изисква така също да представи списък на промените в одобреното изделие, които все още не са съобщени, но са необходими за следните цели:

а)	да се гарантира съответствието на изделието с нови нормативни изисквания или нови общи спецификации;

б)

да се вземат предвид нови научни открития и нови стандарти, включително хармонизирани стандарти, както е посочено в раздел 4.11, втора алинея, букви ж) и з) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.11, втора алинея, букви ж) и з) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт.

3. Когато промените, посочени в параграф 2, са необходими поради нови научни открития, в упоменатия в същия параграф списък производителят посочва дали се касае за:

а)	нови медицински, научни и технически знания, като нови медицински процедури;

б)	нови или преразгледани методи на изпитване на свойствата и действието на изделието;

в)	научни открития за материали, включително открития по отношение на техните физични, химични и микробиологични характеристики и биологична съвместимост;

г)	резултати от клинични изпитвания или оценки на действието на еквивалентни изделия и обществено достъпни данни от регистри и архиви.

4. Нотифицираният орган подлага на оценка посочената в параграфи 1 и 2 документация, която е получил от производителя, в срок от максимум 90 дни от датата на получаването ѝ. В рамките на тази оценка нотифицираният орган:

а)	проверява дали промените в изделието отговарят на информацията, която е събрана от надзора след пускането на пазара;

б)	проверява дали промените в изделието отговарят на промените в най-новите научни достижения и на резултата от актуализирания анализ на риска;

в)	проверява дали всички установени несъответствия или са отстранени, или се отстраняват в подходящ период от време чрез адекватен и приет план за коригиращи действия и превантивни действия;

г)	когато сертифицирането е било обвързано с условия или ограничения, проверява дали въпросните условия или ограничения все още са валидни, трябва да бъдат изменени или вече не са актуални;

д)	проверява дали обхватът на сертификата трябва да бъде изменен;

е)	приключва заключителния преглед, посочен в раздел 4.7 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.7 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт.

5. Ако нотифицираният орган установи, че документацията, получена за прегледите за повторно сертифициране, не е достатъчна за приключването на оценяването, той изисква от производителя да представи разяснения. Исканията за представяне на допълнителна техническа документация, освен посочената в параграфи 1 и 2, се ограничават до конкретната информация, която е необходима за приключването на оценяването.

Член 6

Повторно сертифициране за сертификати за системата за управление на качеството

1. Нотифицираният орган гарантира, че според документираните процедури за подновяване на сертификати за системата за управление на качеството, посочени в раздел 4.11, първа алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.11, първа алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт, от производителите се изисква да подадат заявление за повторно сертифициране, а в срок от максимум 90 дни от датата на получаване на посоченото заявление нотифицираният орган:

а)

проверява дали всички съответни изисквания за провеждането на одити, предвидени в раздел 4.5.2 от приложение VII и раздели 2.2 и 2.3 от приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.5.2 от приложение VII и раздели 2.2 и 2.3 от приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт, са били напълно оценени най-малко веднъж след датата на издаване на сертификатите и преди датата на тяхното изтичане;

б)

проверява дали резултатите от всички извършени дейности по надзор, независимо дали обявени, или внезапни, в съответствие с раздел 4.10 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или с раздел 4.10 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт, по време на сертификационния цикъл, и по-специално одити на място при производителя, неговите подизпълнители/доставчици, и извършени изпитвания на продукти, както и резултатите от оценяването на техническата документация чрез вземане на извадки, все още отговарят на съответните разпоредби на Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт;

в)

проверява дали одитната програма и планът за вземане на извадки, изготвени в съответствие с раздел 4.5.2, буква а) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в съответствие с раздел 4.5.2, буква а) от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт, все още са актуални, или трябва да бъдат изменени;

г)	проверява дали всички установени несъответствия или са отстранени, или се отстраняват в подходящ период от време чрез адекватен и приет план за коригиращи действия и превантивни действия;

д)	когато сертифицирането е било обвързано с условия или ограничения, проверява дали въпросните условия или ограничения все още са валидни, трябва да бъдат изменени или вече не са актуални;

е)	проверява дали обхватът на сертификата трябва да бъде изменен;

ж)	приключва заключителния преглед, посочен в раздел 4.7 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или в раздел 4.7 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт.

2. Ако нотифицираният орган установи, че за приключването на оценяването на прегледите за повторно сертифициране е необходима допълнителна информация от производителя, освен посочената в параграф 1, букви б)—е), той изисква от производителя да представи такава информация. Исканията за представяне на такава допълнителна информация се ограничават до конкретната информация, която е необходима за приключването на оценяването.

Член 7

Решение относно повторното сертифициране

1. За вземането на решение относно повторното сертифициране, посочено в раздел 4.11, четвърта алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 и в раздел 4.11, четвърта алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в рамките на своите документирани процедури нотифицираният орган ограничава дейностите по повторно сертифициране до оценяване на документацията, посочена в член 5, параграфи 1 и 2 и член 6, параграф 1, в зависимост от случая.

2. Нотифицираният орган гарантира, че в рамките на неговите документирани процедури решението се взема и сертификатите се издават повторно в максимален срок от 20 дни, считано от деня, следващ приключването на заключителния преглед, посочен в член 5, параграф 4, буква е) или в член 6, параграф 1, буква ж) от настоящия регламент, в зависимост от случая, до деня, в който сертификатите бъдат издадени и вписани в Eudamed в съответствие с раздел 4.8 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 или с раздел 4.8 от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, в зависимост от това кой е приложимият акт.

3. Когато решението за подновяване на сертификата се взема по-рано от три месеца преди датата на изтичане на сертификата, чрез дерогация от параграф 2 максималният срок от 20 дни започва три месеца преди датата на изтичане на дадения сертификат.

Член 8

Преходни разпоредби

1. Членове 1, 2 и 3 не се прилагат по отношение на процедурите за оценяване на съответствието, за които нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение преди 25 февруари 2027 г.

2. Член 4, параграфи 1, 2 и 3 се прилагат по отношение на процедурите за оценяване на съответствието, за които нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение след 25 май 2027 г.

3. Членове 5, 6 и 7 не се прилагат по отношение на прегледите за повторно сертифициране, ако сертификатите изтичат преди 25 ноември 2027 г.

Член 9

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 25 февруари 2027 г.

Член 4, параграф 4 обаче се прилага от 1 януари 2028 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 4 май 2026 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

(3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2185 на Комисията от 23 ноември 2017 г. относно списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2017 г., стр. 7, http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj).

(4) Препоръка 2003/361/ΕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).