(1)

В приложение II към Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващи активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за употреба в биоциди. Този списък включва реакционни продукти на параформалдехид и 2-хидроксипропиламин (съотношение 1:1) („HPT“) за продуктов тип 6.

(2)

Беше извършена оценка на HPT за употреба в биоциди от продуктов тип 6 (консерванти за продукти в затворени съдове), описан в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) и съответстващ на продуктов тип 6 (консерванти за продукти по време на съхранение), описан в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3)

На 1 август 2007 г. беше подадено заявление с искането HPT за употреба в биоциди от продуктов тип 6 („заявлението“) да се включи в приложение I към Директива 98/8/ЕО. В заявлението заявителят е включил един представителен биоцид, посочен за консервант за горива, податливи на бактериално разлагане.

(4)

За докладваща държава членка беше определена Австрия и на 29 септември 2016 г. нейният оценяващ компетентен орган представи на Европейската агенция по химикали („Агенцията“) доклада за оценка заедно със своите заключения. След представянето на доклада за оценка бяха проведени обсъждания в рамките на технически срещи, организирани от Агенцията.

(5)

Съгласно член 75, параграф 1, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комитетът по биоцидите изготвя становището на Агенцията относно заявленията за одобряване на активни вещества. В съответствие с член 7, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 във връзка с член 75, параграфи 1 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комитетът по биоцидите прие на 29 юни 2017 г. становището на Агенцията („становището от 29 юни 2017 г.“) (4), като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(6)

Съгласно становището от 29 юни 2017 г. веществото HPT е класифицирано като канцерогенно от категория 1B в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5) и поради това отговаря на критерия за изключване, определен в член 5, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(7)

Съгласно становището от 29 юни 2017 г. веществото HPT не отговаря на критериите, за да бъде класифицирано като токсично за репродукцията от категория 2 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това, в съответствие с член 5, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, до приемането на делегирани актове за уточняване на научните критерии за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, не се смята, че притежава такива свойства.

(8)

На 7 декември 2017 г. влезе в сила Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията (6) за установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, а на 7 юни 2018 г. посоченият делегиран регламент започна да се прилага.

(9)

В очакване на прилагането на новите научни критерии, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100, и за да се осигури яснота по отношение на опасните свойства и рисковете, произтичащи от употребата на HPT, на 26 април 2018 г. в съответствие с член 75, параграф 1, втора алинея, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комисията поиска от Агенцията (7) да преразгледа становището си от 29 юни 2017 г. и да изясни въз основа на научните критерии, определени в посочения делегиран регламент, дали HPT притежава също така свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система.

(10)

Агенцията прие преразгледаното си становище на 8 юни 2022 г. („становището от 8 юни 2022 г.“) (8). Съгласно становището от 8 юни 2022 г. не може да се направи заключение въз основа на наличните данни дали HPT притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху хората и околната среда (нецелеви организми) съгласно критериите, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100. Въпреки това, като имаше предвид известните изключително опасни свойства на това вещество, които вече отговарят на критерия за изключване, определен в член 5, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, и въз основа на научни съображения Агенцията не поиска допълнителни данни.

(11)

В становището си от 8 юни 2022 г. Агенцията стигна до заключението, че употребата на биоциди, съдържащи HPT за продуктов тип 6, не поражда неприемливи рискове за здравето на хората и околната среда, ако се пренебрегне липсата на заключение дали HPT притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху хората и околната среда (нецелеви организми) въз основа на критериите, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100, и ако се прилагат мерки за намаляване на риска, за да се ограничи, доколкото е възможно, експозицията на хората, животните и околната среда на HPT. Агенцията обаче не направи заключение относно нивото на рисковете от употребата на HPT за здравето на хората и околната среда, като вземе предвид свойствата му, нарушаващи функциите на ендокринната система, поради липсата на налична информация по отношение на тези свойства.

(12)

На 18 юли 2023 г. в съответствие с член 75, параграф 1, втора алинея, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комисията поиска от Агенцията (9) да преразгледа становището си от 8 юни 2022 г., тъй като ефикасността на представителния биоцид не е била оценена по подходящ начин в съответствие с приложимите насоки относно ефикасността (10) и това не е било посочено по адекватен начин нито от оценяващия компетентен орган по време на оценката, нито от Агенцията по време на партньорската оценка. В случая е трябвало да бъдат поискани и оценени данни от ниво 2, представляващи реални условия. На 29 май 2024 г. Комитетът по биоцидите прие преразгледаното становище на Агенцията относно продуктов тип 6 (11).

(13)

Съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 активни вещества, които отговарят на критерий за изключване, могат да бъдат одобрени само ако отговарят на условията, определени в член 4, параграф 1, и поне на едно от условията, определени в член 5, параграф 2, първа алинея от посочения регламент.

(14)

Между 5 септември и 4 ноември 2017 г. Комисията, с подкрепата на Агенцията, проведе обществена консултация, за да събере информация дали условията, определени в член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, са изпълнени.

(15)

На 17 февруари 2023 г., в съответствие с член 75, параграф 1, втора алинея, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012, Комисията поиска от Агенцията (12) да предостави становище относно оценката на наличието и пригодността на алтернативите на HPT, включително продуктов тип 6. На 23 ноември 2023 г. Комитетът по биоцидите прие становището на Агенцията по този въпрос („становището от 23 ноември 2023 г.“) (13). В посоченото становище Агенцията взема решението да преименува HPT на формалдехид, освободен от реакционните продукти на параформалдехид и 2-хидроксипропиламин (съотношение 1:1) („RP 1:1“). В становището се констатира, че не съществуват подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии на RP 1:1 за употребата, посочена в заявлението.

(16)

Становището от 23 ноември 2023 г. и отговорите, получени при обществената консултация, бяха обсъдени с представители на държавите членки в рамките на Постоянния комитет по биоцидите. От представителите на държавите членки беше поискано да посочат дали съответната им държава членка смята, че е изпълнено поне едно от условията, определени в член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, и да мотивират тази позиция.

(17)

По време на обсъжданията с представителите на държавите членки на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 25 септември 2024 г. беше посочено, че в становището на Агенцията от 23 ноември 2023 г. в хода на анализа на алтернативите не е разгледано активното вещество формалдехид, освободен от реакционните продукти на параформалдехид и 2-хидроксипропиламин (съотношение 3:2) („RP 3:2“) като потенциално алтернативно активно вещество на RP 1:1 за употребата, посочена в заявлението. По време на заседанията на Постоянния комитет по биоцидите на 6 декември 2024 г., 19 март 2025 г., 20 юни 2025 г. и 24 септември 2025 г. Комисията проведе допълнителна консултация по този въпрос с представителите на държавите членки. На всяко от тези заседания допълнителната информация, предоставена от заявителя на 15 ноември 2024 г., 28 февруари 2025 г. и 27 юни 2025 г., беше доведена до знанието на представителите на държавите членки. Въз основа на посочената информация заявителят не смята, че RP 3:2 е подходяща алтернатива на RP 1:1, въпреки че споменава, че RP 3:2 е най-подходящото биоцидно решение за консервант за горива и че консервант за дизелово гориво с RP 1:1, съдържащ около 20 % вода, би бил неефикасен. Въпреки това мнозинството от представителите на държавите членки в Постоянния комитет по биоцидите сметнаха, че от техническа гледна точка RP 3:2 е по-подходящ от RP 1:1 за консервант за горива, податливи на бактериално разлагане. Поради това, въпреки че признават същите опасни свойства на RP 3:2 като тези на RP 1:1, мнозинството от представителите на държавите членки в Постоянния комитет по биоцидите приеха RP 3:2 за подходящо и достатъчно алтернативно вещество на RP 1:1 за употребата, посочена в заявлението за RP 1:1, като по този начин не се съгласиха със заключенията от становището на Агенцията от 23 ноември 2023 г., че не съществуват подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии на RP 1:1. Поради това, като се имат предвид анализът на всички събрани данни и становищата, изразени от държавите членки, не се очаква неодобряването на RP 1:1 като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 6 да има несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото за консервант за горива, податливи на бактериално разлагане. Следователно условието, определено в член 5, параграф 2, първа алинея, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, не е изпълнено за посочената употреба.

(18)

Освен това, като се има предвид, че Агенцията, като взе под внимание свойствата на веществото, нарушаващи функциите на ендокринната система, не стигна до заключение относно нивото на рисковете от употребата на RP 1:1 за здравето на хората и околната среда и че според становищата на представителите на държавите членки в Постоянния комитет по биоцидите не може да се изключи евентуално изпускане на RP 1:1 в околната среда, не може да се приеме, че рискът от експозиция на хората, животните и околната среда на въздействието на RP 1:1 в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен. Следователно условието, посочено в член 5, параграф 2, първа алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, не е изпълнено.

(19)

Не е представена подходяща информация или обосновка от заявителя или чрез обществената консултация, която да доказва, че RP 1: 1 би бил от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда. Следователно условието, посочено в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012, не е изпълнено.

(20)

На 28 февруари 2025 г. и на 27 юни 2025 г. заявителят декларира намерението си да посочи представителни биоциди за разглеждането на заявлението за RP 1:1 във връзка с видове употреба, различни от консервант за горива, податливи на бактериално разлагане, като например употребата на RP 1:1 за консерванти за разделителни средства за леярски форми, бои, лепила, уплътнители, почистващи препарати, абразивни материали, пасти за полиране и технически емулсии. Заявлението за одобряване на RP 1:1 за продуктов тип 6 обаче е в процес на оценка от подаването му на 1 август 2007 г. насам и заявителят имаше няколко възможности в миналото да предостави достатъчно доказателства, за да се може да се извърши оценка дали условията по член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 биха били изпълнени за посоченото активно вещество. Освен това органите не са задължени да приемат допълнително изследване или допълнителни данни, подадени от заявител по негова инициатива, след като оценяващият компетентен орган представи пред Агенцията доклада за оценка и след като Агенцията приеме становището си, тъй като това би дало право на заявителя да удължи процедурата по оценка за неопределен срок и да забави приемането на решение относно активното вещество. Това би било в противоречие с целта на Регламент (ЕС) № 528/2012 да се гарантира високо ниво на защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда.

(21)

Освен това, даже ако предоставената със закъснение допълнителна информация от заявителя (на 28 февруари 2025 г. и на 27 юни 2025 г. в подкрепа на видовете употреба, различни от консервант за горива, податливи на бактериално разлагане) беше взета предвид при разглеждането на активното вещество, Комисията счита, че нито едно от условията по член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 не би било изпълнено.

(22)

Следователно, като се вземат предвид анализът на всички събрани данни и становищата, изразени от представителите на държавите членки в Постоянния комитет по биоцидите, нито едно от условията по член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 не е изпълнено.

(23)

Освен това тъй като Агенцията, като взе предвид свойствата на веществото, нарушаващи функциите на ендокринната система, не стигна до заключение относно нивото на рисковете от употребата на RP 1:1 за здравето на хората и околната среда, не е доказано въз основа на наличните в заявлението данни, че може да се очаква представителният биоцид, съдържащ RP 1:1 за продуктов тип 6, да не окаже неприемливо въздействие сам по себе си или в резултат на остатъчни вещества от него върху здравето на хората и околната среда и че може да се очаква той да отговаря на критериите, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(24)

Поради това определените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 условия за одобряване на RP 1:1 за употреба в биоциди от продуктов тип 6 също не са изпълнени.

(25)

Поради това е целесъобразно веществото RP 1:1 да не бъде одобрено като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 6.

(26)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,