(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 19 август 2022 г. в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 дружеството NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. („заявителят“) подаде до Комисията заявление за пускането на пазара на Съюза концентрат от белтъци и влакнини, получен от рапично семе, като нова храна. Заявителят поиска концентратът от белтъци и влакнини, получен от рапично семе, да се използва като хранителна съставка в редица хранителни продукти за населението като цяло, в храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) за населението като цяло на възраст над 10 години и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) за населението като цяло на възраст над 10 години.

(4)

По отношение на условията на употреба на новата храна в хранителни добавки заявителят първоначално предложи максимално ниво на прием от 30 g/ден, но впоследствие се съгласи да го намали на 10 g/ден, тъй като веществото е източник на неразградими въглехидрати.

(5)

На 19 август 2022 г. заявителят отправи също така искане към Комисията за защита на научните изследвания и данните, обект на права на собственост, а именно производствения процес (план за анализ на опасностите и контрол в критични точки (5), данни за аналитични доклади (6), етапи на производствения процес (7), сертификат за добра производствена практика (8)), данните за състава (анализи на белтъци, мазнини, пепел, влага и влакнини, аминокиселини, глюкозинолати, тежки метали, пестициди, фитат, ерукова киселина, общо съдържание на хранителни влакнини, неразтворими хранителни влакнини с високо молекулно тегло, разтворими хранителни влакнини с високо молекулно тегло, разтворими хранителни влакнини с ниско молекулно тегло, неутрално детергентни влакнини, киселинно-детергентни влакнини, киселинно-детергентен лигнин, активност на инхибитори на трипсин, микробиологична чистота, остатъчни разтворители, натриев бензоат и серен диоксид, както и фенолни съединения, данни от аналитичните доклади относно новата храна, данни за вътрешни аналитични методи, данни за стабилност на новата храна и аналитичен протокол (9), изследване относно смилаемостта на новата храна и аналитично изследване (10), доклад на изследователска организация подизпълнител (11), данни от аналитичния доклад относно алуминий, фосфан, суровини и активност на водата (12), данни от аналитичния доклад относно синапин и танини (13)), предложените видове употреба и нива на употреба, както и очаквания прием (необработени данни за експозиция чрез храната (14)), информацията за хранителната стойност (електрофореза с натриев додецилсулфат и полиакриламиден гел (15), доклад за нивото на усвоими незаменими аминокиселини (16), необработени данни (17)), токсикологичната информация (18), алергенността (19), историята на употреба (20) и допълнителната информация (21), представени в подкрепа на заявлението.

(6)

На 26 май 2023 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на концентрата от белтъци и влакнини, получен от рапично семе, като нова храна в съответствие член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

На 27 август 2025 г. Органът прие научното си становище относно безопасността на концентрат от белтъци и влакнини, получен от рапично семе, като нова храна (22) в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че концентратът от белтъци и влакнини, получен от рапично семе, е безопасен при предложените условия на употреба, при условие че в същия ден лицата на възраст над 10 години не консумират храни, съдържащи новата храна, и хранителни добавки, съдържащи новата храна. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се приеме, че при предложените условия на употреба концентратът от белтъци и влакнини, получен от рапично семе, отговаря на условията да бъде пуснат на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(9)

В научното си становище Органът също така отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на следните данни: производствения процес (план за анализ на опасностите и контрол в критични точки и етапи от производствения процес), данните за състава (анализи на белтъци, мазнини, пепел, влага и влакнини, аминокиселини, глюкозинолати, тежки метали, пестициди, фитат, ерукова киселина, общо съдържание на хранителни влакнини, неразтворими хранителни влакнини с високо молекулно тегло, разтворими хранителни влакнини с високо молекулно тегло, разтворими хранителни влакнини с ниско молекулно тегло, неутрално детергентни влакнини, киселинно-детергентни влакнини, киселинно-детергентен лигнин, активност на инхибитори на трипсин, микробиологична чистота, остатъчни разтворители, натриев бензоат и серен диоксид, както и фенолни съединения, данни от аналитичните доклади относно новата храна, данни за вътрешни аналитични методи, данни за стабилност на новата храна и аналитичен протокол, данни от аналитичния доклад относно алуминий, фосфан, суровини и активност на водата, данни от аналитичния доклад относно синапин и танини), предложените видове употреба и нива на употреба, както и очаквания прием (необработени данни за експозиция чрез храната), информацията за хранителната стойност (доклад за нивото на усвоими незаменими аминокиселини), токсикологичната информация, алергенността и допълнителната информация, представени в подкрепа на техническото досие, без които той нямаше да може да направи оценка на новата храна и да достигне до заключението си.

(10)

Заявителят декларира, че към момента на подаване на заявлението притежава правата на собственост и изключително право на позоваване на научните изследвания и данни.

(11)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и прие, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това научните изследвания и данните, а именно производственият процес (планът за анализ на опасностите и контрол в критичните точки, както и етапите на производствения процес), данните за състава (анализи на белтъци, мазнини, пепел, влага и влакнини, аминокиселини, глюкозинолати, тежки метали, пестициди, фитат, ерукова киселина, общо съдържание на хранителни влакнини, неразтворими хранителни влакнини с високо молекулно тегло, разтворими хранителни влакнини с високо молекулно тегло, разтворими хранителни влакнини с ниско молекулно тегло, неутрално детергентни влакнини, киселинно-детергентни влакнини, киселинно-детергентен лигнин, активност на инхибитори на трипсина, микробиологична чистота, остатъчни разтворители, натриев бензоат и серен диоксид, както и фенолни съединения, данни от аналитичните доклади относно новата храна, данни за вътрешни аналитични методи, данни за стабилност на новата храна и аналитичен протокол, данни от аналитичния доклад относно алуминий, фосфан, суровини и активност на водата, данни от аналитичния доклад относно синапин и танини), предложените видове употреба и нива на употреба, както и очакван прием (необработени данни за експозиция чрез храната), информацията за хранителната стойност (доклада за нивото на усвоими незаменими аминокиселини), токсикологичната информация, алергенността и допълнителната информация, представени в подкрепа на техническото досие, следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Съответно за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза концентрат от белтъци и влакнини, получен от рапично семе.

(12)

При все това фактът, че разрешаването на концентрат от белтъци и влакнини, получен от рапично семе, и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства следващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(13)

Означението „концентрат от белтъци и влакнини, получен от рапично семе“ не отразява действителния състав на новата храна, тъй като съдържанието на белтъци в нея остава под 50 % и не е доказано, че съставката влакнини отговаря на определението в приложение I към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (23). Поради това употребата на термина „концентрат от белтъци и влакнини“ в означението на новата храна би могло да заблуди потребителите по отношение на нейните хранителни свойства и състав. Поради това е целесъобразно словосъчетанието „концентрат от белтъци и влакнини“ да бъде заменен с наименование, което точно отразява истинското естество и състав на новата храна. Заявителят прие предложеното означение „обезмаслено рапично семе на прах“.

(14)

В съответствие с условията на употреба на хранителни съставки и хранителни добавки, съдържащи обезмаслено рапично семе на прах, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани с подходящ етикет, че хранителните съставки и хранителните добавки, съдържащи обезмаслено рапично семе на прах, не следва да се консумират, ако в същия ден лицата на възраст над 10 години консумират други храни с добавено обезмаслено рапично семе на прах.

(15)

Органът също така счита, че има вероятност новата храна да предизвика алергични реакции при лица, алергични към рапично семе, както и при лица, алергични към синап, поради кръстосана реактивност. Поради това е необходимо да се предвиди изискване за етикетиране, с което да се позволи на хората, които са алергични към синап, да избягват консумацията на новата храна.

(16)

Целесъобразно е включването на обезмаслено рапично семе на прах като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(17)

Обезмаслено рапично семе на прах следва да се включи в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,