(1)

В приложение II към Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващи активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за употреба в биоциди. Този списък включва реакционни продукти на параформалдехид и 2-хидроксипропиламин (съотношение 1:1) („HPT“) за продуктови типове 2, 11 и 13.

(2)

HPT е оценен за употреба в биоциди от продуктов тип 2 (дезинфектанти за обществена зона и за зони за обществено здраве и други биоциди), 11 (консерванти за системи за пречистване и изстудяване на вода) и 13 (консерванти за течности при металообработка), описани в приложение V към Директива № 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), които съответстват на продуктов тип 2 (дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни), 11 (консерванти за системи за течно охлаждане и преработка) и 13 (консерванти за течности за обработка или рязане на материали), описани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3)

За докладваща държава членка беше определена Австрия и на 29 септември 2016 г. нейният оценяващ компетентен орган представи на Европейската агенция по химикали („Агенцията“) доклада за оценка заедно със своите заключения. След представянето на доклада за оценка бяха проведени обсъждания в рамките на технически срещи, организирани от Агенцията.

(4)

Съгласно член 75, параграф 1, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комитетът по биоцидите изготвя становището на Агенцията относно заявленията за одобряване на активни вещества. В съответствие с член 7, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 във връзка с член 75, параграфи 1 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 29 юни 2017 г. Комитетът по биоцидите прие становищата на Агенцията за всеки оценен продуктов тип (становищата от 29 юни 2017 г. (4) , (5) , (6)), като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(5)

Съгласно становищата от 29 юни 2017 г. веществото HPT е класифицирано като канцерогенно от категория 1B в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7) и поради това отговаря на критерия за изключване, определен в член 5, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(6)

Съгласно становищата от 29 юни 2017 г. веществото HPT не отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията от категория 2 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това, в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, до приемането на делегирани актове за уточняване на научните критерии за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, не се смята, че притежава такива свойства.

(7)

На 7 декември 2017 г. влезе в сила Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията (8) за установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, а на 7 юни 2018 г. посоченият делегиран регламент започна да се прилага.

(8)

В очакване на прилагането на новите научни критерии, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100, и за да се осигури яснота по отношение на опасните свойства и рисковете, произтичащи от употребата на HPT, на 26 април 2018 г. в съответствие с член 75, параграф 1, втора алинея, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комисията поиска от Агенцията (9) да преразгледа становищата си от 29 юни 2017 г. и да изясни дали HPT има и свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, въз основа на научните критерии, определени в посочения делегиран регламент.

(9)

Агенцията прие своите преразгледани становища на 8 юни 2022 г. (становищата от 8 юни 2022 г.) (10) , (11) , (12). Съгласно становищата от 8 юни 2022 г. въз основа на наличните данни не може да се направи заключение дали HPT има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху хората и околната среда (неприцелни организми), въз основа на критериите, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100. Въпреки това, като се имат предвид известните изключително опасни свойства на това вещество, които вече отговарят на критерия за изключване, посочен в член 5, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, и въз основа на научни съображения, Агенцията не поиска допълнителни данни.

(10)

На 18 юли 2023 г. в съответствие с член 75, параграф 1, втора алинея буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комисията поиска от Агенцията (13) да преразгледа становището си относно продуктов тип 13, тъй като ефикасността на представителния биоцид не е оценена по подходящ начин в съответствие с приложимите насоки относно ефикасността (14) и това не е бил адекватно идентифицирано от оценяващия компетентен орган по време на оценката, нито по време на партньорската оценка от страна на Агенцията. В случая е трябвало да бъдат поискани и оценени данни от ниво 2, представляващи реални условия. На 29 май 2024 г. Комитетът по биоцидите прие преразгледаното становище на Агенцията за продуктов тип 13 (15).

(11)

Съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 активни вещества, които отговарят на критерий за изключване, могат да бъдат одобрени само ако отговарят на условията, определени в член 4, параграф 1, и поне на едно от условията, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея от посочения регламент.

(12)

Между 5 септември и 4 ноември 2017 г. Комисията, с подкрепата на Агенцията, проведе обществена консултация, за да събере информация дали условията, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, са изпълнени.

(13)

На 17 февруари 2023 г., в съответствие с член 75, параграф 1, втора алинея, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012, Комисията поиска от Агенцията (16) да предостави становище относно оценката на наличието и пригодността на алтернативите на HPT за свързаните продуктови типове. На 23 ноември 2023 г. Комитетът по биоцидите прие свързаното становище на Агенцията (становището от 23 ноември 2023 г.) (17). В посоченото становище Агенцията преименува HPT на формалдехид, освободен от реакционните продукти на параформалдехид и 2-хидроксипропиламин (съотношение 1:1) (RP 1:1).

(14)

Становището от 23 ноември 2023 г. и отговорите, получени при обществената консултация, бяха обсъдени с представители на държавите членки в рамките на Постоянния комитет по биоцидите. От представителите на държавите членки беше поискано също така да посочат дали държавите членки считат, че е изпълнено поне едно от условията, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, и да мотивират тази позиция.

(15)

Анализът на всички данни, събрани от досиетата на заявленията, обществената консултация и становищата, изразени от държавите членки, показват, че понастоящем във всички държави членки RP 1:1 е необходим за определени видове употреба.

(16)

RP 1:1 беше оценен за употреба в биоциди от продуктов тип 2 за промишлена и професионална употреба като почистващ препарат за системи за обработка на метали. Няколко активни вещества бяха проучени като потенциални алтернативи на RP 1:1 за такава употреба: активен хлор, получен от натриев хлорид чрез електролиза, активен хлор, освободен от калциев хипохлорит, активен хлор, освободен от хлор, активен хлор, освободен от хипохлориста киселина, активен хлор, освободен от натриев хипохлорит, N-C10-16-алкилтриметилендиамини, продукти от реакцията с хлорооцетна киселина (Ampholyt), бифенил-2-ол, калциев дихидроксид/калциев хидроксид/хидратна вар/гасена вар, калциев магнезиев оксид/доломитна вар, калциев магнезиев тетрахидроксид/калциев магнезиев хидроксид/хидратна доломитна вар, калциев оксид/вар/негасена вар, хлорокрезол, лимонена киселина, меден сулфат пентахидрат, дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC), формалдехид, глутаралдехид, солна киселина, водороден пероксид, L- (+) -млечна киселина, смес от 2-метил-5-хлоро-2Н-изотиазол-3-он и 2-метил-2Н-изотиазол-3-он (смес от CMIT/MIT), нонанова киселина, озон, получен от кислород, пероцетна киселина, пероцетна киселина, получена от тетраацетилендиамин и натриев перкарбонат, пропан-1-ол, пропан-2-ол, реакционна маса на пероцетна киселина и пероксиоктанова киселина, оцет, 5-хлоро-2-(4-хлорфенокси)фенол (DCPP) и формалдехид, освободен от реакционните продукти на параформалдехид и 2-хидроксипропиламин (съотношение 3:2) (RP 3:2). Според анализа на събраната информация обаче нито едно от тези активни вещества не е подходяща алтернатива на RP 1:1 за изследваната употреба поради липса на ефикасност или проблеми с техническата съвместимост или възможните опасности. Не бяха установени нехимични алтернативи за изследваната употреба на RP 1:1 в биоциди от продуктов тип 2. Дезинфекцията на системите за обработка на метали е необходима за правилното функциониране на тези системи поради възможното разваляне на оборудването (съдове, тръби, филтри) и последващото замърсяване на течностите за обработка на метали. Нараства и рискът за работещите в металургията поради възможността течностите и оборудването за крайна употреба да бъдат замърсени от патогени.

(17)

RP 1:1 беше оценен за употреба в биоциди от продуктов тип 11 за консервация при системи за течно охлаждане и преработка, само в затворени системи, и с които боравят промишлени или професионални потребители. Няколко активни вещества бяха проучени като потенциални алтернативи на RP 1:1 за такава употреба: 2-метил-2H-изотиазол-3-он (MIT), 1,2-бензизотизолин-3-он (BIT), 2,2',2''-(хексахидро-1,3,5-триазин-1,3,5-триил)триетанол (HHT), 2,2-дибромо-2-цианоацетамид (DBNPA), глутаралдехид, смес от CMIT/MIT, пероцетна киселина, полихексаметиленбигуанидхидрохлорид със средно бройно молекулно тегло (Mn) 1 600 и среднa полидисперсност (PDI) 1,8 (PHMB), озон, получен от кислород, тетракис(хидроксиметил)фосфониев сулфат (2:1) (THPS), тетрахидро-1,3,4,6-тетракис(хидроксиметил)имидазо[4,5-d]имидазол-2,5(1Н,3Н)-дион (TMAD) и RP 3:2. Според анализа на събраната информация обаче нито едно от гореизброените активни вещества не е подходяща алтернатива на RP 1:1 за изследваната употреба поради проблеми с техническата съвместимост или възможните опасности. Не бяха установени нехимични алтернативи за изследваната употреба на RP 1:1 в биоциди от продуктов тип 11. Поради възможна корозия и биологично обрастване, консервацията при системите за течно охлаждане и преработка в затворени системи е необходима за правилното им функциониране и за да се избегне замърсяването на околната среда, например поради прекъсване на тръбопроводите вследствие на корозия.

(18)

Веществото RP 1:1 беше оценено за употреба в биоциди от продуктов тип 13 за консервация на течности за обработка или рязане на метали, с които боравят промишлени или професионални потребители. Няколко активни вещества бяха проучени като потенциални алтернативи на RP 1:1 за такава употреба: 3-йодо-2-пропинилбутилкарбамат (IPBC), BIT, бифенил-2-ол, хлорокрезол, DBNPA, диамин, HHT, MBIT, MIT, смес от CMIT/MIT, феноксиетанол, TMAD и RP 3:2. Според анализа на събраната информация обаче нито едно от гореизброените активни вещества не се явява подходяща алтернатива на RP 1:1 за изследваната употреба поради липса на ефикасност или проблеми с техническата съвместимост или възможните опасности. Не бяха установени нехимични алтернативи за изследваната употреба на RP 1:1 в биоциди от продуктов тип 13. За де се избегне възможно разваляне, консервацията на течности за обработка или рязане на метали е необходима за правилното функциониране на тези системи и наличието на продукти за потребителите надолу по веригата. Без правилна консервация нараства и рискът за работещите в металургията поради възможността течностите за крайна употреба да бъдат замърсени от патогени.

(19)

Поради това анализът на събраната информация показва, че неодобряването на RP 1:1 като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 11 и 13 би имало непропорционално отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на човека, здравето на животните или околната среда, произтичащи от употребата на веществото в почистващ препарат за системи за обработка на метали (биоциди от продуктов тип 2), за консервация на системи за течно охлаждане и преработка, само в затворени системи (биоциди от продуктов тип 11), и за консервация на течности за обработка или рязане на метали (биоциди от продуктов тип 13). Следователно условието, посочено в член 5, параграф 2, първа алинея, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, е изпълнено за посочените видове употреба.

(20)

Агенцията стигна до заключението, че употребата на биоциди, съдържащи RP 1:1, за продуктови типове 2, 11 и 13 не поражда неприемливи рискове за здравето на човека и околната среда, като се остави настрана липсата на заключение дали RP 1:1 има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху хората и околната среда (неприцелни организми) въз основа на критериите, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100, и когато се прилагат мерки за намаляване на риска, за да се ограничи, доколкото е възможно, експозицията на хората, животните и околната среда на RP 1:1. Агенцията обаче не е направила заключение относно равнището на рисковете от употребата на RP 1:1 за здравето на човека и околната среда, като се имат предвид неговите свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, поради липсваща информация.

(21)

Поради това, въз основа на данните, налични в заявленията, не е било окончателно доказано, че може да се очаква представителните биоциди за продуктови типове 2, 11 и 13, съдържащи RP 1:1, да нямат неприемливо въздействие като такива или като остатъчни вещества върху човешкото здраве и околната среда и че може да се очаква те да отговарят на критериите, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(22)

Критерият, посочен в член 19, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 обаче, следва да бъде взет предвид при разглеждането на условията за одобрение, определени в член 4, параграф 1 от посочения регламент. В съответствие с член 19, параграф 5 от посочения регламент и независимо от параграфи 1 и 4 от същия член даден биоцид може да бъде разрешен, когато условията, определени в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от същия член, не са изцяло изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, би последвало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото с оглед на рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида, при определените в разрешението условия, които са подобни на условието, посочено в член 5, параграф 2, първа алинея, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. Тъй като условието в член 5, параграф 2, първа алинея, буква в) от посочения регламент, е изпълнено за някои видове употреба на RP 1:1 за всеки оценен продуктов тип, условието в член 19, параграф 5 от посочения регламент, също се счита за изпълнено за същите видове употреба. Поради това условията, определени в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с условията, определени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква в) от същия регламент, се смятат за изпълнени.

(23)

Поради това е целесъобразно RP 1:1 да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 11 и 13 при спазване на определени условия.

(24)

Тъй като RP 1:1 отговаря на критерия за изключване по член 5, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, одобрението следва да бъде издадено за срок, който не надвишава пет години, съгласно предвиденото в член 4, параграф 1, второто изречение от същия регламент.

(25)

Съгласно точка 10 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012 оценката на биоцида следва да включва оценка дали условието по член 5, параграф 2, първа алинея, буква в) от посочения регламент е изпълнено на територията на съответната държава членка. Следва да се предвиди, че биоцидите от продуктови типове 2, 11 и 13, съдържащи RP 1:1, могат да бъдат разрешени за употреба само в държави членки, в които е изпълнено условието, посочено в член 5, параграф 2, първа алинея, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(26)

Освен това съгласно член 4, параграф 3, букви г) и ж) и член 58, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира високо равнище на безопасност за здравето на човека, здравето на животните и околната среда и за да се гарантира еднакво третиране на третираните изделия, произведени в Съюза, и на внесените третирани изделия, пускането на пазара на третирани изделия, обработени с RP 1:1 или целенасочено включващи RP 1:1, следва да подлежи на ограничения и условия. По-специално, в съответствие с условията, определени в одобрението за разрешаване на биоциди от продуктови типове 2, 11 и 13, съдържащи RP 1:1, единствените третирани изделия, обработени с RP 1:1 или съдържащи RP 1:1, които следва да бъдат разрешени за пускане на пазара, са: тези, при които RP 1:1 е използван като почистващ препарат на системите за обработка на метали; тези, при които RP 1:1 е използван за консервация при системи за течно охлаждане и преработка — само в затворени системи; и течности за обработка или рязане на метали.

(27)

Преди дадено активно вещество да бъде одобрено, следва да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да имат възможност да предприемат подготвителните мерки, необходими за спазването на новите изисквания.

(28)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,