European flag

Официален вестник
на Европейския съюз

BG

Серия L


2025/2554

18.12.2025

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2025/2554 НА КОМИСИЯТА

от 16 декември 2025 година

за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета

(нотифицирано под номер С(2025) 8555)

(само текстът на нидерландски език е автентичен)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2015/700 на Комисията (2) беше разрешено пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708. В обхвата на това разрешение попадаше също така пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87708, предназначена за същите видове употреба като на всеки друг вид соя, с изключение на отглеждане.

(2)

На 8 март 2024 г. Bayer Agriculture B.V., със седалище в Белгия, от името на Bayer CropScience LP, със седалище в Съединените американски щати, (наричан по-долу „заявителят“) подаде заявление до Комисията за подновяването на това разрешение.

(3)

На 13 май 2025 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително научно становище относно генетично модифицираната соя MON 87708 (3) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В него той стигна до заключението, че в заявлението за подновяване няма данни за нови опасности, променена експозиция или неясноти от научна гледна точка, които биха променили заключенията от първоначалната оценка на риска относно генетично модифицирана соя MON 87708, приета от Органа през 2013 г. (4).

(4)

В научното си становище Органът е взел под внимание всички повдигнати въпроси и изразени опасения от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, предвидена в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(5)

Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(6)

С оглед на посочените заключения следва да се поднови разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708, и на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87708, които са предназначени за видове употреба, различни от употребата в храни и фуражи, с изключение на отглеждане.

(7)

В контекста на първоначалното разрешаване на генетично модифицирана соя MON 87708 с Решение за изпълнение (ЕС) 2015/700, за нея беше определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5). Този единен идентификатор следва да продължи да се използва.

(8)

По отношение на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, изглежда не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6). За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87708, остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на тези продукти, с изключение на храни и хранителни съставки, следва да се включи ясно обозначение, че те не са предназначени за отглеждане.

(9)

Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7).

(10)

Становището на Органа не дава основание за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, употребата и работата с продуктите, включително изисквания за наблюдение на консумацията на храните и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708, след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(11)

Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(12)

Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).

(13)

Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не представи становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да бъде изготвен настоящият акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Генетично модифициран организъм и единен идентификатор

За генетично модифицираната соя (Glycine max (L.) Merr.) MON 87708, посочена в буква б) от приложението, се определя единният идентификатор MON-877Ø8-9 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.

Член 2

Подновяване на разрешението

Разрешението за пускане на пазара на следните продукти се подновява по отношение на:

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-877Ø8-9;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-877Ø8-9;

в)

продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-877Ø8-9, предназначени за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.

Член 3

Етикетиране

1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за име на организма се отбелязва „соя“.

2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя по член 1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.

Член 4

Метод на откриване

За откриване на генетично модифицирана соя MON-877Ø8-9 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.

Член 5

Наблюдение на въздействието върху околната среда

1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.

2.   В съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО, титулярите на разрешението представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение.

Член 6

Регистър на Общността

Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 7

Титуляр на разрешението

Титуляр на разрешението е Bayer CropScience LP, Съединени американски щати, представляванo в Съюза от Bayer Agriculture B.V., Белгия.

Член 8

Срок на действие

Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.

Член 9

Адресат

Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, MO 63167, Съединени американски щати, представлявано в Съюза от Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.

Съставено в Брюксел на 16 декември 2025 година.

За Комисията

Olivér VÁRHELYI

Член на Комисията


(1)   ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2)  Решение за изпълнение (ЕС) 2015/700 на Комисията от 24 април 2015 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON87708 (MON-877Ø8-9), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 112, 30.4.2015 г., стр. 81, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/700/oj).

(3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2025 г., Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87708 for renewal authorisation under Regulation (ЕС) № 1829/2003 (dossier GMFF-2023-21237) (Научно становище относно оценката на генетично модифицирана соя MON 87708 за целите на подновяване на разрешението съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (досие GMFF-2023-21237), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2025 г., 23:e9379, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9379.

(4)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2013 г., Scientific opinion on application EFSA- GMO-NL-2011-93 for the placing on the market of the herbicide-tolerant genetically modified soybean MON 87708 for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС)№ 1829/2003 from Monsanto (Научно становище по заявление EFSA- GMO-NL-2011-93 за пускането на пазара от Monsanto на устойчива на хербициди генетично модифицирана соя MON 87708 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 11(10), 3355, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013;3355.

(5)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(6)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(7)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(8)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).


ПРИЛОЖЕНИЕ

а)

Заявител и титуляр на разрешението:

 

Наименование:

 

Bayer CropScience LP

 

Адрес:

800 N.

Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Съединени американски щати,

 

представлявано в Съюза от Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.

б)

Обозначение и спецификация на продуктите:

1)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-877Ø8-9;

2)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-877Ø8-9;

3)

продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-877Ø8-9, предназначена за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.

Генетично модифицираната соя MON-877Ø8-9 експресира гена dmo, който придава поносимост към хербициди на основата на дикамба.

в)

Етикетиране:

1)

За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за име на организма се отбелязва „соя“;

2)

На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-877Ø8-9, с изключение на продуктите, посочени в буква б), точка 1), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.

г)

Метод на откриване:

1)

Специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR), за количественото определяне на генетично модифицирана соя MON-877Ø8-9;

2)

Валидиран от референтната лаборатория на ЕС, определена с Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на следния адрес: https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;

3)

Референтен материал: AOCS 0311-A (за MON-877Ø8-9) и AOCS 0906-A (за генетично немодифицираното съответствие), достъпни посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините) на адрес: https://www.aocs.org/crm?SSO=True.

д)

Единен идентификатор:

MON-877Ø8-9

е)

Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:

[информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи при нотификацията].

ж)

Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:

няма.

з)

План за наблюдение на въздействието върху околната среда:

План за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (*1).

*

[Връзка за достъп: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи]

и)

Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:

няма.

Забележка:

възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на генетично модифицираните храни и фуражи.

(*1)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2554/oj

ISSN 1977-0618 (electronic edition)