ПРИЛОЖЕНИЕ

Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт

ClearKlens product based on IPA

Продуктов(и) тип(ове)

PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните

Номер на разрешително: EU-0022128-0000

Номер на актив R4BP: EU-0022128-0000

Глава 1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ

1.1.   Търговско(и) наименование(я) на продукта

Търговско наименование

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70% ClearKlens IPA 70% v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70% Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.   Притежател на разрешение

Име и адрес на притежателя на разрешението	Име	Diversey Europe Operations B.V.
	Адрес	De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen NL
Номер на разрешително		EU-0022128-0000
Номер на актив R4BP		EU-0022128-0000
Дата на издаване на разрешението		24.8.2020
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението		31.07.2030

1.3.   Производител(и) на продукта

Име на производителя	Diversey Europe Operations B.V.
Адрес на производителя	Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Нидерландия
Местонахождение на производствените обекти	Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9 ; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Испания Diversey Europe Operations B.V. site 2 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Италия Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия Diversey Europe Operations B.V. site 4 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Нидерландия Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Германия

Име на производителя	Multifill BV
Адрес на производителя	Constructieweg 25a 3640 AJ Mijdrecht Нидерландия
Местонахождение на производствените обекти	Multifill BV site 1 Constructieweg 25a 3640 AJ Mijdrecht Нидерландия

Име на производителя	Flexible Medical Packaging Ltd
Адрес на производителя	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия
Местонахождение на производствените обекти	Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия

Име на производителя	Ardepharm
Адрес на производителя	Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Франция
Местонахождение на производствените обекти	Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Франция

Име на производителя	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Адрес на производителя	395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Франция
Местонахождение на производствените обекти	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Франция

1.4.   Производител(и) на активното(ите) вещество(а)

Активно вещество	Пропан-2-ол
Име на производителя	INEOS Solvents GmbH
Адрес на производителя	Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Германия
Местонахождение на производствените обекти	INEOS Solvents GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Германия INEOS Solvents GmbH site 2 Römerstrasse 733 D-47443 Moers Германия

Активно вещество	Пропан-2-ол
Име на производителя	Shell Chemicals Europe B.V.
Адрес на производителя	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Нидерландия
Местонахождение на производствените обекти	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Нидерландия

Активно вещество	Пропан-2-ол
Име на производителя	Novapex
Адрес на производителя	21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Франция
Местонахождение на производствените обекти	Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil, Cédex Франция

Активно вещество	Пропан-2-ол
Име на производителя	Exxon Mobil Chemicals
Адрес на производителя	Hermeslaan 2 1831 Machelen Белгия
Местонахождение на производствените обекти	Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Highway LA 70805 Baton Rouge САЩ Exxon Mobil Chemicals Southampton SO45 1TX Hampshire Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия

Глава 2.   СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА

2.1.   Качествена и количествена информация за състава на продукта

Общоприето наименование	Наименование по IUPAC	Функция	CAS номер	Номер на ЕО	Съдържание (%)
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0	200-661-7	63,1 % (w/w)

2.2.   Вид(ове) формулация

AL Всяка друга течност

Глава 3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Предупреждения за опасност

H225: Силно запалима течност и пара. H319: Предизвиква сериозно дразнене на очите. H336: Може да предизвика сънливост или световъртеж. EUH066: Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.

Препоръки за безопасност

P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено. P261: Избягвайте вдишване на аерозоли. P264: Измийте ръцете старателно след употреба. P403+P235: Да се съхранява на добре проветриво място. Да се държи на хладно. P501: Да се изхвърли съдържанието съответствие с местните разпоредби.. P501: Да се изхвърли съда съответствие с местните разпоредби.. P303+P361+P353: ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода [или вземете душ]. P370+P378: В случай на пожар: Използвайте устойчива на алкохол пяна за гасене.

Глава 4.   РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И)

4.1.   Описание на употребите

Таблица 1

PT02: Дезинфектант за непорьозни повърхности – професионален – за избърсване

Вид продукт	PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	Няма отношение
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: няма данни
Област(и) на употреба	използване на закрито Готов за употреба продукт за дезинфекция на почистени непорьозни твърди повърхности в фармацевтични и козметични производствени помещения със скорост на смяна на въздуха от 60 пъти на час или повече и в чисти помещения със скорост на смяна на въздуха от 150 пъти на час или повече.
Метод(и) на прилагане	Метод: Дезинфекция с използване на моп Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Дозиране: Нанесете 18,4 mL продукт/m2 повърхност. 0 Брой и времеви график на прилагане: -
Категория(и) потребители	професионална
Размери и материал на опаковките	Контейнери (HDPE, PP, PE): 1 – 20 L

4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

Готов за употреба продукт за дезинфекция на непорьозни твърди повърхности.

Почистете и подсушете повърхността преди дезинфекция. Намокрете мопа с дезинфектанта и избършете повърхността. Овлажнете повърхността напълно. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди.

Използваните мопове трябва да се съхраняват в затворен контейнер.

4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Нанесете продукта само в помещение с достатъчна вентилация. Необходимите минимални честоти за смяна на въздуха са

—	60 пъти/ч в производствени помещения за производство на фармацевтични и козметични продукти;

—	150 пъти/ч в чисти помещения.

Не използвайте повече от 18,4 ml продукт/m2.

4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба.

4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба.

4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба.

4.2.   Описание на употребите

Таблица 2

PT02: Дезинфектант за непорьозна твърда повърхност – професионален – кърпа

Вид продукт	PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	Няма отношение
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: няма данни
Област(и) на употреба	използване на закрито Готов за употреба продукт за дезинфекция на почистени непорьозни твърди повърхности в лаборатории с честота на смяна на въздуха от 8 на час или повече, в производствени помещения за фармацевтични и козметични продукти с честота на смяна на въздуха от 60 на час или повече, и в чисти помещения с честота на смяна на въздуха от 150 пъти на час или поповече.
Метод(и) на прилагане	Метод: Дезинфекция с кърпа Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Дозиране: Нанесете 18,4 mL продукт/m2 повърхност. 0 Брой и времеви график на прилагане: -
Категория(и) потребители	професионална
Размери и материал на опаковките	— Контейнери (HDPE, PP, PE): 1 – 20 L — Контейнери (HDPE, PP, PE) с помпа: 200 L (само в чисто помещение) — IBC с помпа (HDPE, PP, PE): 950 и 1 000 L (само в чисто помещение)

4.2.1.   Специфични инструкции за употреба

Готов за употреба продукт за дезинфекция на непорьозни твърди повърхности.

Почистете и подсушете повърхността преди дезинфекция. Навлажнете кърпата с дезинфектанта и избършете повърхността. Овлажнете повърхността напълно. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди. В чисти помещения точното количество от необходимия продукт може да се разпредели или с помощта на пулверизатор с ниска скорост на потока, или в кофа чрез система от тръби. Използваните кърпи трябва да се изхвърлят в затворен контейнер.

4.2.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Нанесете продукта само в помещение с достатъчна вентилация. Необходимите минимални честоти за смяна на въздуха са

—	8 пъти/ч в лаборатории;

—	60 пъти/ч в производствени помещения за производство на фармацевтични и козметични продукти;

—	150 пъти/ч в чисти помещения.

Не използвайте повече от 18,4 ml продукт/m2.

При дезинфекция с избърсване трябва да се прецени следната мярка за намаляване на риска, освен ако тя не може да бъде заменена с технически и/или организационни мерки: Използвайте защитни средства за очите по време на работа с продукта.

4.2.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба.

4.2.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба.

4.2.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба.

4.3.   Описание на употребите

Таблица 3

PT02: Дезинфектант за непорьозна твърда повърхност – професионален – пръскане

Вид продукт	PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	Няма отношение
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: няма данни
Област(и) на употреба	използване на закрито Готов за употреба продукт за дезинфекция на почистени непорьозни твърди повърхности в лаборатории с честота на смяна на въздуха от 8 на час или повече, в производствени помещения за фармацевтични и козметични продукти с честота на смяна на въздуха от 60 на час или повече, и в чисти помещения с честота на смяна на въздуха от 150 пъти на час или поповече.
Метод(и) на прилагане	Метод: Дезинфекция с пулверизатор със спусък Подробно описание: Избърсването е друга възможност за нанасяне на продукта.
Степен и честота на приложение	Дозиране: Нанесете 18,4 mL продукт/m2 повърхност. 0 Брой и времеви график на прилагане: -
Категория(и) потребители	професионална
Размери и материал на опаковките	— Пулверизатор с мек резервоар/торба (PE): 0,9 – 20 L — Чанта в бутилка (многослойна коекструдирана петслойна торба EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA в бутилка HDPE, PP или PE: 0,9 – 2 L — Пулверизаторна бутилка със спусък (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Безвъздушна пулверизаторна бутилка със спусък (LDPE): 0,25 – 1 L

4.3.1.   Специфични инструкции за употреба

Готов за употреба продукт за дезинфекция на непорьозни твърди повърхности.

Почистете и подсушете повърхността преди дезинфекция. Напръскайте повърхността, избършете, ако е необходимо, за да разнесете продукта. Овлажнете повърхността напълно. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди. Използваните кърпи трябва да се изхвърлят в затворен контейнер.

Брой приложения, необходими за постигане на доза за прилагане от 18,4 mL продукт/m2 повърхност, в зависимост от типа опаковка:

—	Пулверизатор с мек резервоар/торба: приложете 19 напръсквания/m2 повърхност;

—	Стерилен пулверизатор със спусък (торбичка в бутилка): нанесете 16 напръсквания/m2 повърхност;

—	Пулверизаторна бутилка със спусък: нанесете 14 напръсквания/m2 повърхност;

—	Безвъздушна пулверизаторна бутилка със спусък: нанесете 21 напръсквания/m2 повърхност.

4.3.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Нанесете продукта само в помещение с достатъчна вентилация. Необходимите минимални честоти за смяна на въздуха са:

—	8 пъти/ч в лаборатории;

—	60 пъти/ч в производствени помещения за производство на фармацевтични и козметични продукти;

—	150 пъти/ч в чисти помещения.

Не използвайте повече от 18,4 ml продукт/m2.

4.3.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба.

4.3.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба.

4.3.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба.

4.4.   Описание на употребите

Таблица 4

PT02: Дезинфектант за непорьозни ръкавици – професионален – дезинфекция на непорьозни ръкавици

Вид продукт	PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	Няма отношение
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: няма данни
Област(и) на употреба	използване на закрито Готов за употреба продукт за дезинфекция на почистени непорьозни ръкавици в лаборатории с честота на смяна на въздуха от 8 на час или повече, в производствени помещения за фармацевтични и козметични продукти с честота на смяна на въздуха от 60 на час или повече, и в чисти помещения с честота на смяна на въздуха от 150 пъти на час или поповече.
Метод(и) на прилагане	Метод: Дезинфектант за непорьозни ръкавици Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Дозиране: Нанесете 3 ml върху ръкавици. 0 Брой и времеви график на прилагане: -
Категория(и) потребители	професионална
Размери и материал на опаковките	Автоматично дозиране — Контейнери (HDPE, PP, PE): 1 – 20 L — Контейнери (HDPE, PP, PE) с помпа: 200 L (само в чисто помещение) — IBC с помпа (HDPE, PP, PE): 950 и 1 000 L (само в чисто помещение) Ръчно дозиране — Пулверизатор с мек резервоар/торба (PE): 0,9 – 20 L — Чанта в бутилка (многослойна коекструдирана петслойна торба EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA в бутилка HDPE, PP или PE: 0,9 – 2 L — Пулверизаторна бутилка със спусък (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Безвъздушна пулверизаторна бутилка със спусък (LDPE): 0,25 – 1 L

4.4.1.   Специфични инструкции за употреба

Готов за употреба продукт за дезинфекция на непорьозни ръкавици.

Автоматично дозиране:

Нанесете 3 ml от продукта директно върху чисти ръце с поставени ръкавици, разпределете равномерно и се уверете, че напълно сте овлажнили цялата повърхност. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди.

Ръчно дозиране:

Напръскайте 3 ml от продукта директно върху чисти ръце с поставени ръкавици, разпределете равномерно и се уверете, че напълно сте овлажнили цялата повърхност. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди.

Брой приложения, необходими за нанасяне на 3 ml продукт върху чисти ръце в ръкавици, в зависимост от типа опаковка:

—	Пулверизатор с мек резервоар/торба: нанесете 3 напръсквания на продукта върху двете ръце;

—	Стерилен пулверизатор със спусък: нанесете 3 напръсквания на продукта върху двете ръце;

—	Пулверизаторна бутилка със спусък: нанесете 3 напръсквания на продукта върху двете ръце;

—	Безвъздушна пулверизаторна бутилка със спусък: нанесете 4 напръсквания на продукта върху двете ръце.

4.4.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Нанесете продукта само в помещение с достатъчна вентилация. Необходимите минимални честоти за смяна на въздуха са:

—	8 пъти/ч в лаборатории;

—	60 пъти/ч в производствени помещения за производство на фармацевтични и козметични продукти;

—	150 пъти/ч в чисти помещения.

4.4.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба.

4.4.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба.

4.4.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба.

Глава 5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1)

5.1.   Указания за употреба

Вижте специфичните инструкции.

5.2.   Мерки за намаляване на риска

По време работа с продукта носете нови, защитни, химически устойчиви ръкавици (материалът за ръкавици трябва да бъде определен от притежателя на разрешението в рамките на информацията за продукта).

Да се избягва контакт с очите.

5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

При вдишване: Може да предизвика сънливост или световъртеж.

При контакт с очите: Предизвиква силно дразнене.

ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете пострадалия на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. При неразположение се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промиваие внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължаваите да промивате.При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет/помощ.

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвикваите повръщане. При неразположение потърсете медицински съвет/помощ.

Предпазни мерки за околната среда

Да не се допуска попадане на неразреден или ненеутрализиран продукт в канализационни води и отводнителни канали.

Да не се допуска попадане на продукта в отводнителна система, повърхностни или подземни води. Да се разреди с обилно количество вода.

Методи и материал за ограничаване и почистване на разлят продукт. Попийте с материал, свързващ течността (пясък, инфузорна пръст, универсални свързващи вещества, дървени стърготини).

5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Продуктът и неговият контейнер трябва да се изхвърлят по безопасен начин, в съответствие с приложимото законодателство за обезвреждане на опасни отпадъци. Извършвайте обезвреждане или изгаряне в съответствие с местните разпоредби.

5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Срок на годност – 2 години.

Да се съхранява само в оригинални опаковки.

Да се съхранява далеч от пряка слънчева светлина и температури под 30 °C.

Да се съхранява в затворен контейнер.

Глава 6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS номер: 67-63-0), за който е одобрена европейска референтна стойност за професионален потребител от 129,28 mg/m3, използвана за оценка на риска на този продукт.

---

(1)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба.