Официален вестник
на Европейския съюз
BG
Серия L
|
|
Официален вестник |
BG Серия L |
|
2025/2200 |
30.10.2025 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2025/2200 НА КОМИСИЯТА
от 21 октомври 2025 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1186 във връзка с административни промени в разрешението на Съюза за групата биоциди „L+R Propanol PT1 Family“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 50, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 8 юли 2022 г. с Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1186 на Комисията (2) на дружеството Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG беше предоставено разрешение на Съюза номер EU-0027466-0000 за предоставянето на пазара и употребата на групата биоциди „L+R Propanol PT1 Family“. В приложението към същия регламент за изпълнение се съдържа обобщение на характеристиките за посочената група биоциди. |
|
(2) |
На 2 юни 2025 г. в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3) дружеството Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG подаде до Европейската агенция по химикали („Агенцията“) уведомление за административни промени в разрешението на Съюза за групата биоциди „L+R Propanol PT1 Family“ съгласно посоченото в дял 1, раздели 1 и 2 от приложението към същия регламент. Уведомлението бе заведено в Регистъра за биоциди под номер на досието BC-XW106193-09. |
|
(3) |
Нотифицираните предложени промени в разрешението се отнасят до прехвърлянето на разрешението на нов титуляр със седалище в Европейското икономическо пространство, промяна в наименованието на групата и наименованието на продукта, добавянето и заличаването на търговски наименования, добавянето и заличаването на производители на продукта и добавянето на нови производители на активни вещества. |
|
(4) |
На 30 юни 2025 г., в съответствие с член 11, параграф 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 Агенцията представи пред Комисията становище (4) относно нотифицираните административни промени в разрешението на Съюза за групата биоциди „L+R Propanol PT1 Family“, заедно с преработено обобщение на характеристиките на биоцида. В становището Агенцията стига до заключението, че предложените промени са административни промени в съответствие с член 50, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и както е посочено в дял 1, раздели 1 и 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, и че след въвеждането на промените условията по член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012 продължават да бъдат изпълнени. |
|
(5) |
На 30 юни 2025 г., в съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, Агенцията предаде на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцидите от разрешението на Съюза за групата биоциди „L+R Propanol PT1 Family“ на всички официални езици на Съюза, обхващащо всички административни промени, за които е подадено заявление. |
|
(6) |
Комисията е съгласна със становището на Агенцията и поради това счита, че е целесъобразно разрешението на Съюза за групата биоциди „L+R Propanol PT1 Family“ да бъде изменено, за да се прехвърли разрешението на Schuelke & Mayr GmbH и да се въведат другите поискани административни промени. |
|
(7) |
С изключение на измененията, свързани с административните промени, цялата друга информация, включена в обобщението на характеристиките за групата биоциди „L+R Propanol PT1 Family“ в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1186, остава непроменена. |
|
(8) |
За да се повиши яснотата и да се улесни достъпът на потребителите и заинтересованите страни до консолидираната версия на обобщението на характеристиките на биоцида, която трябва да бъде публикувана от Агенцията, приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1186 следва да бъде изцяло заменено. Поради настъпила през февруари 2024 г. промяна във формàта за изготвяне на обобщението на характеристиките на биоцида в Регистъра за биоциди, обобщението на характеристиките на биоцида в посоченото приложение следва да включва също незначителни редакторски промени и промени в оформлението. |
|
(9) |
Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1186 следва да бъде съответно изменен, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1186 се заменя с текста в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 октомври 2025 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) OВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1186 на Комисията от 8 юли 2022 г. за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди „L+R Propanol PT1 Family“ (OВ L 184, 11.7.2022 г., стр. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj.
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 г. относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 109, 19.4.2013 г., стр. 4; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA Opinion N° UTR-C_1835532-78-00/F of 30 June 2025 on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family „L+R Propanol PT1 Family“ (Становище на ECHA № UTR-C_1835532-78-00/F от 30 юни 2025 г. относно административната промяна на разрешението на Съюза за групата биоциди „L+R Propanol PT1 Family“), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ПРИЛОЖЕНИЕ
ОБОБЩЕНИЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА ЗА БИОЦИДИ
Propanol PT1 Family
Продуктов(и) тип(ове)
PT01: Човешка хигиена
Номер на разрешително EU-0027466-00
Номер на актив R4BP EU-0027466-0000
ЧАСТ I
ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО
Глава 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Наименование на групата
|
Име |
Propanol PT1 Family |
1.2. Продуктов(и) тип(ове)
|
Продуктов(и) тип(ове) |
PT01: Човешка хигиена |
1.3. Притежател на разрешение
|
1.4. |
Производител(и) на продукта |
|
Име и адрес на притежателя на разрешението |
Име |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Адрес |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Германия |
|
|
Номер на разрешително |
|
EU-0027466-00 |
|
Номер на актив R4BP |
|
EU-0027466-0000 |
|
Дата на издаване на разрешението |
|
31.7.2022 г. |
|
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението |
|
30.6.2032 г. |
|
Име на производителя |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Адрес на производителя |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Германия |
|
Име на производителя |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH |
|
Адрес на производителя |
Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Германия |
1.5. Производител(и) на активното(ите) вещество(а)
|
Активно вещество |
Пропан-2-ол |
|
Име на производителя |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Адрес на производителя |
Römerstrasse 733 47443 Moers Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Германия |
|
Активно вещество |
Пропан-2-ол |
|
Име на производителя |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) |
|
Адрес на производителя |
Römerstraße 733 47443 Moers Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Германия |
|
Активно вещество |
Пропан-2-ол |
|
Име на производителя |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Адрес на производителя |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Нидерландия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Нидерландия |
|
Активно вещество |
Пропан-1-ол |
|
Име на производителя |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
|
Адрес на производителя |
Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City САЩ |
|
Активно вещество |
Пропан-1-ол |
|
Име на производителя |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
|
Адрес на производителя |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Южна Африка |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Южна Африка |
|
Активно вещество |
Пропан-1-ол |
|
Име на производителя |
BASF SE |
|
Адрес на производителя |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Германия |
Глава 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ
2.1. Качествени и количествени данни за състава на групата
|
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
|
Пропан-2-ол |
|
Активно вещество |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 – 45 % (w/w) |
|
Пропан-1-ол |
|
Активно вещество |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 – 30 % (w/w) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Неактивно вещество |
112-72-1 |
204-000-3 |
0 – 0,95 % (w/w) |
2.2. Вид(ове) формулация
|
Тип(ове) формулация |
AL Всяка друга течност |
ЧАСТ II
ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО МЕТА SPC
Глава 1. МЕТА SPC 1 АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Мета SPC 1 идентификатор
|
Идентификатор |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Последната част от номера на разрешението
|
Номер |
1-1 |
1.3. Продуктов(и) тип(ове)
|
Продуктов(и) тип(ове) |
PT01: Човешка хигиена |
Глава 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1
2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1
|
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
|
Пропан-2-ол |
|
Активно вещество |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 – 45 % (w/w) |
|
Пропан-1-ол |
|
Активно вещество |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 – 30 % (w/w) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Неактивно вещество |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 – 0,95 % (w/w) |
2.2. Вид (видове) формулация на мета SPC 1
|
Тип(ове) формулация |
AL Всяка друга течност |
Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1
|
Предупреждения за опасност |
H226: Запалима течност и пара. H318: Предизвиква сериозно увреждане на очите. H412: Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. H336: Може да предизвика сънливост или световъртеж. EUH066: Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата. |
|
Препоръки за безопасност |
P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено. P233: Съдът да се съхранява плътно затворен. P261: Избягвайте вдишване на изпарения. P271: Да се използва само на открито или на добре проветриво място. P273: Да се избягва изпускане в околната среда. P304+P340: ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. P310: Незабавно се обадете на в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. P403+P235: Да се съхранява на добре проветриво място. Да се държи на хладно. P405: Да се съхранява под ключ. P501: Да се изхвърли съдържанието в одобрените за това места. |
Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC
4.1. Описание на употребите
Таблица 1
Хигиенна дезинфекция на ръце
|
Вид продукт |
PT01: Човешка хигиена |
||||||
|
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба |
Не е от значение. |
||||||
|
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) |
Научно наименование: other Общоприето наименование: Bacteria Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: Yeasts Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: Mycobacteria Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: viruses (limited spectrum of virucidal activity Етап на развитие: няма данни |
||||||
|
Област(и) на употреба |
използване на закрито
|
||||||
|
Метод(и) на прилагане |
Метод: Ръчно нанасяне Подробно описание: триене |
||||||
|
Степен и честота на приложение |
Дозиране: Дозировка: Най-малко 3 ml (да се използват дозатори: например настройте на 1,5 ml на впръскване, 3 ml за две впръсквания). Минимално контактно време: 30 сек готов за употреба продукт Брой и времеви график на прилагане: без ограничение на броя и времето на използване. Не се налага да се вземат предвид интервали за безопасност между отделните приложения. Продуктът може да се използва по всяко време и толкова често, колкото е необходимо. |
||||||
|
Категория(и) потребители |
промишлена професионална |
||||||
|
Размери и материал на опаковките |
100 ml, 500 ml и 1 000 ml в прозрачни бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) и флип-топ капачка от полипропилен (РР). |
4.1.1. Специфични инструкции за употреба
Продуктите могат да се нанасят директно или да се използват в дозатор или с помпа.
За хигиенна дезинфекция на ръце да се използват 3 ml от продукта, като ръцете се поддържат мокри в продължение на 30 секунди.
4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 1.
4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 1.
4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 1.
4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 1.
4.2. Описание на употребите
Таблица 2
Хирургична дезинфекция на ръце
|
Вид продукт |
PT01: Човешка хигиена |
|
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба |
Не е от значение. |
|
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) |
Научно наименование: other Общоприето наименование: Bacteria Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: Yeasts Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: Mycobacteria Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Етап на развитие: няма данни |
|
Област(и) на употреба |
използване на закрито болници и други здравни заведения: хирургична дезинфекция на видимо чисти и сухи ръце и предмишници. Само за професионална употреба. |
|
Метод(и) на прилагане |
Метод: Ръчно нанасяне Подробно описание: триене |
|
Степен и честота на приложение |
Дозиране: Дозировка: в дози от 3 ml (използвайте дозатори: например настройте на 1,5 ml на едно впръскване, 3 ml за две впръсквания). Минимално време на излагане: 90 сек готов за употреба продукт Брой и времеви график на прилагане: без ограничение на броя и времето на използване. Не се налага да се вземат предвид интервали за безопасност между отделните приложения. Продуктът може да се използва по всяко време и толкова често, колкото е необходимо. |
|
Категория(и) потребители |
професионална |
|
Размери и материал на опаковките |
100 ml, 500 ml и 1 000 ml в прозрачни бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) и флип-топ капачка от полипропилен (РР). |
4.2.1. Специфични инструкции за употреба
Продуктите могат да се нанасят директно или да се използват в дозатор или с помпа.
За хирургична дезинфекция на ръце използвайте толкова дози от 3 ml, колкото е необходимо, за да поддържате ръцете мокри в продължение на 90 секунди.
4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 1.
4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 1.
4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 1.
4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 1.
Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 1
5.1. Указания за употреба
Само за професионална употреба.
5.2. Мерки за намаляване на риска
Да се избягва контакт с очите.
Да се съхранява извън обсега на деца.
5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Незабавно измийте мястото с обилно количество вода. След това свалете всички замърсени дрехи и ги изперете, преди да ги използвате отново. Продължете да миете кожата с вода в продължение на 15 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Незабавно изплакнете с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако имате такива и е лесно да го направите. Продължете да изплаквате поне 15 минути. Обадете се на 112/линейка за лекарска помощ.
Информация за здравния персонал/лекаря:
Очите трябва да се изплакват многократно по пътя към лекаря, ако са изложени на алкални химикали (pH > 11), амини и киселини като оцетна киселина, мравчена киселина или пропионова киселина.
ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако засегнатото лице е в състояние да преглъща. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се на 112/линейка за лекарска помощ.
След разливане: Попийте с абсорбиращ материал (напр. пясък, кизелгур, универсално свързващо вещество). След като се събере, третирайте материала, както е предписано в „Обезвреждане на отпадъци”.
5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Остатъците трябва да се извадят от опаковката и след като се изпразнят напълно, да се изхвърлят в съответствие с разпоредбите за изнасяне на отпадъци.
Опаковките, които не са напълно изпразнени, трябва да се изхвърлят по начина, определен от регионалния оператор за изхвърляне на отпадъци.
5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Технически мерки и условия на съхранение:
Срок на годност: 36 месеца
Съхранявайте контейнера плътно затворен и сух на хладно, добре проветриво място. Пазете от пряка слънчева светлина.
Препоръчителна температура на съхранение: 0-30°C
Изисквания за складови помещения и съдове:
Отворените контейнери трябва да се затварят внимателно и да се съхраняват в изправено положение, за да се предотврати изтичане. Винаги съхранявайте в контейнери от същия материал като оригиналния.
Съвети за съвместно съхранение:
Да не се съхранява заедно с окисляващи вещества, самозапалващи се вещества.
Глава 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Глава 7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1
7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
|
Търговско наименование |
desmanol protect |
Пазарен регион: ЕС |
|||||
|
desmanol plus |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol pro |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol ultra |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol clinpure |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol advanced |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol ethanolfree |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol pro pure |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
sensiva protect |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
virusept protect |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
septoderm |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
microshield |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
Halasept 710 |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
Номер на разрешително |
|
EU-0027466-0001 1-1 |
|||||
|
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
||
|
Пропан-2-ол |
|
Активно вещество |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
Пропан-1-ол |
|
Активно вещество |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Неактивно вещество |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 % (w/w) |
||
Глава 1. МЕТА SPC 2 АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Мета SPC 2 идентификатор
|
Идентификатор |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Последната част от номера на разрешението
|
Номер |
1-2 |
1.3. Продуктов(и) тип(ове)
|
Продуктов(и) тип(ове) |
PT01: Човешка хигиена |
Глава 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 2
2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 2
|
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
|
Пропан-2-ол |
|
Активно вещество |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 – 45 % (w/w) |
|
Пропан-1-ол |
|
Активно вещество |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 – 30 % (w/w) |
2.2. Вид (видове) формулация на мета SPC 2
|
Тип(ове) формулация |
AL Всяка друга течност |
Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 2
|
Предупреждения за опасност |
H226: Запалима течност и пара. H318: Предизвиква сериозно увреждане на очите. H336: Може да предизвика сънливост или световъртеж. EUH066: Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата. |
|
Препоръки за безопасност |
P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено. P233: Съдът да се съхранява плътно затворен. P261: Избягвайте вдишване на изпарения. P271: Да се използва само на открито или на добре проветриво място. P304+P340: ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. P310: Незабавно се обадете на в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. P403+P235: Да се съхранява на добре проветриво място. Да се държи на хладно. P405: Да се съхранява под ключ. P501: Да се изхвърли съдържанието в одобрените за това места. |
Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC
4.1. Описание на употребите
Таблица 1
Хигиенна дезинфекция на ръце
|
Вид продукт |
PT01: Човешка хигиена |
||||||
|
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба |
Не е от значение. |
||||||
|
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) |
Научно наименование: other Общоприето наименование: Bacteria Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: Yeasts Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: Mycobacteria Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Етап на развитие: няма данни |
||||||
|
Област(и) на употреба |
използване на закрито
|
||||||
|
Метод(и) на прилагане |
Метод: Ръчно нанасяне Подробно описание: триене |
||||||
|
Степен и честота на приложение |
Дозиране: Дозировка: Най-малко 3 ml (да се използват дозатори: например настройте на 1,5 ml на впръскване, 3 ml за две впръсквания). Минимално контактно време: 30 сек готов за употреба продукт Брой и времеви график на прилагане: без ограничение на броя и времето на използване. Не се налага да се вземат предвид интервали за безопасност между отделните приложения. Продуктът може да се използва по всяко време и толкова често, колкото е необходимо. |
||||||
|
Категория(и) потребители |
промишлена професионална |
||||||
|
Размери и материал на опаковките |
100 ml, 500 ml и 1 000 ml в прозрачни бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) и флип-топ капачка от полипропилен (РР). |
4.1.1. Специфични инструкции за употреба
Продуктите могат да се нанасят директно или да се използват в дозатор или с помпа.
За хигиенна дезинфекция на ръце да се използват 3 ml от продукта, като ръцете се поддържат мокри в продължение на 30 секунди.
4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 2.
4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 2.
4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 2.
4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 2.
4.2. Описание на употребите
Таблица 2
Хирургична дезинфекция на ръце
|
Вид продукт |
PT01: Човешка хигиена |
|
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба |
Не е от значение. |
|
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) |
Научно наименование: other Общоприето наименование: Bacteria Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: Yeasts Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: Mycobacteria Етап на развитие: няма данни Научно наименование: other Общоприето наименование: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Етап на развитие: няма данни |
|
Област(и) на употреба |
използване на закрито болници и други здравни заведения: хирургична дезинфекция на видимо чисти и сухи ръце и предмишници. Само за професионална употреба. |
|
Метод(и) на прилагане |
Метод: Ръчно нанасяне Подробно описание: триене |
|
Степен и честота на приложение |
Дозиране: Дозировка: в дози от 3 ml (използвайте дозатори: например настройте на 1,5 ml на едно впръскване, 3 ml за две впръсквания). Минимално време на излагане: 90 сек готов за употреба продукт Брой и времеви график на прилагане: без ограничение на броя и времето на използване. Не се налага да се вземат предвид интервали за безопасност между отделните приложения. Продуктът може да се използва по всяко време и толкова често, колкото е необходимо. |
|
Категория(и) потребители |
професионална |
|
Размери и материал на опаковките |
100 ml, 500 ml и 1 000 ml в прозрачни бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) и флип-топ капачка от полипропилен (РР). |
4.2.1. Специфични инструкции за употреба
Продуктите могат да се нанасят директно или да се използват в дозатор или с помпа.
За хирургична дезинфекция на ръце използвайте толкова дози от 3 ml, колкото е необходимо, за да поддържате ръцете мокри в продължение на 90 секунди.
4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 2.
4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 2.
4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 2.
4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Вижте общите указания за употреба на мета SPC 2.
Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 2
5.1. Указания за употреба
Само за професионална употреба.
5.2. Мерки за намаляване на риска
Да се избягва контакт с очите.
Да се съхранява извън обсега на деца.
5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Незабавно измийте мястото с обилно количество вода. След това свалете всички замърсени дрехи и ги изперете, преди да ги използвате отново. Продължете да миете кожата с вода в продължение на 15 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.
ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Незабавно изплакнете с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако имате такива и е лесно да го направите. Продължете да изплаквате поне 15 минути. Обадете се на 112/линейка за лекарска помощ.
Информация за здравния персонал/лекаря:
Очите трябва да се изплакват многократно по пътя към лекаря, ако са изложени на алкални химикали (pH > 11), амини и киселини като оцетна киселина, мравчена киселина или пропионова киселина.
ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако засегнатото лице е в състояние да преглъща. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се на 112/линейка за лекарска помощ.
След разливане: Попийте с абсорбиращ материал (напр. пясък, кизелгур, универсално свързващо вещество). След като се събере, третирайте материала, както е предписано в „Обезвреждане на отпадъци”.
5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Остатъците трябва да се извадят от опаковката и след като се изпразнят напълно, да се изхвърлят в съответствие с разпоредбите за изнасяне на отпадъци.
Опаковките, които не са напълно изпразнени, трябва да се изхвърлят по начина, определен от регионалния оператор за изхвърляне на отпадъци.
5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Технически мерки и условия на съхранение:
Срок на годност: 36 месеца
Съхранявайте контейнера плътно затворен и сух на хладно, добре проветриво място. Пазете от пряка слънчева светлина.
Препоръчителна температура на съхранение: 0-30°C
Изисквания за складови помещения и съдове:
Отворените контейнери трябва да се затварят внимателно и да се съхраняват в изправено положение, за да се предотврати изтичане. Винаги съхранявайте в контейнери от същия материал като оригиналния.
Съвети за съвместно съхранение:
Да не се съхранява заедно с окисляващи вещества, самозапалващи се вещества.
Глава 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Глава 7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 2
7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
|
Търговско наименование |
desmanol pure protect |
Пазарен регион: ЕС |
|||||
|
desmanol pure+ |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol pure pro |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol pure guard |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol expert |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol pure ultra |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol EF |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol clear |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
sensiva pure |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
virusept pure |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
septoderm pure |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
microshield pure |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
Halasept 720 |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
Номер на разрешително |
|
EU-0027466-0002 1-2 |
|||||
|
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
||
|
Пропан-2-ол |
|
Активно вещество |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
Пропан-1-ол |
|
Активно вещество |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
7.2. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
|
Търговско наименование |
desmanol pure universal |
Пазарен регион: ЕС |
|||||
|
desmanol pure plus |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol pure expert |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol proshield |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol healthcare |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol duo |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol EtOH-free |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
desmanol zero |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
sensiva pure+ |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
virusept expert |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
septoderm pure+ |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
microshield pure+ |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
Halasept 740 |
Пазарен регион: ЕС |
||||||
|
Номер на разрешително |
|
EU-0027466-0003 1-2 |
|||||
|
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
||
|
Пропан-2-ол |
|
Активно вещество |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
Пропан-1-ол |
|
Активно вещество |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2200/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)