РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП № 173/2025

от 11 юли 2025 година

за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП [2025/2109]

СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,

като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,

като има предвид, че:

(1)

Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 г. за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.

(2)	Поради това приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:

След точка 23 (Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета) от глава XIII се вмъква следната точка:

„23a.

32024 R 1381: Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 г. за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки (OВ L, 2024/1381, 24.5.2024 г.).“

След точка 17 (Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета) от глава XXX се вмъква следната точка:

„17a.

Член 2

Текстът на Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на исландски и норвежки език, който ще бъде публикуван в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, е автентичен.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила на 12 юли 2025 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (*1).

Член 4

Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 11 юли 2025 г.

За Съвместния комитет на ЕИП

Председател

Kristján Andri STEFÁNSSON

(1) ОВ L 2024/1381, 24.5.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj.

(*1) Без отбелязани конституционни изисквания.