|
Официален вестник |
BG Серия L |
|
2025/1887 |
18.9.2025 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2025/1887 НА КОМИСИЯТА
от 17 септември 2025 година
за предоставяне на разрешение на Съюза за единичния биоцид „CLARMARIN® 350 LD“ в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 44, параграф 5, първа алинея от негo,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 30 юли 2024 г. в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и член 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията (2) дружеството Evonik Operations GmbH подаде до Европейската агенция по химикали („Агенцията“) заявление за предоставяне на разрешение на Съюза за идентичния единичен биоцид, съгласно определението в член 1 oт Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013, с наименование „CLARMARIN® 350 LD“ от продуктов тип 2, описан в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012. Заявлението бе заведено в Регистъра за биоциди под номер на досието BC-KL099229-17. Заявлението се отнася до единичния биоцид „CLARMARIN® 350“ (номер на разрешението EU-0028964-0005), който е част от свързаната референтна група биоциди „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“. В заявлението също така е посочен номерът на разрешението за свързаната референтна група биоциди — „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“, разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2183 на Комисията (3), с номер на разрешението EU-0028964-0000. |
|
(2) |
Единичният биоцид „CLARMARIN® 350 LD“ съдържа като активно вещество водороден пероксид, включен в посочения в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 списък на Съюза на одобрените активни вещества за продуктов тип 2. |
|
(3) |
На 30 октомври 2024 г. Агенцията представи на Комисията своето становище (4) в съответствие с член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013. |
|
(4) |
В становището си Агенцията стига до заключението, че предложените различия между единичния биоцид „CLARMARIN® 350 LD“ и свързания референтен единичен биоцид „CLARMARIN® 350“, който е част от свързаната референтна група биоциди „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“, се ограничават до информация, която може да бъде счетена за административно изменение съгласно предвиденото в Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (5), и че — въз основа на оценката на съответната референтна група биоциди „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“ и при спазване на указаното в проекта на обобщение на характеристиките на биоцида — идентичният единичен биоцид „CLARMARIN® 350 LD“ отговаря на условията по член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. |
|
(5) |
На 24 септември 2024 г. в съответствие с член 44, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията предаде на Комисията проекта за обобщение на характеристиките на биоцида „CLARMARIN® 350 LD“ на всички официални езици на Съюза. |
|
(6) |
Комисията е съгласна със становището на Агенцията и поради това смята, че е целесъобразно да се предостави разрешение на Съюза за идентичния единичен биоцид „CLARMARIN® 350 LD“. |
|
(7) |
Датата на изтичане на срока на разрешението следва да бъде съобразена с датата на изтичане на срока на разрешението за свързаната референтна група биоциди „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“. |
|
(8) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
На дружеството Evonik Operations GmbH се предоставя разрешение на Съюза номер EU-0033557-0000 за предоставяне на пазара и употреба на идентичния единичен биоцид „CLARMARIN® 350 LD“ в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида в приложението.
Разрешението на Съюза е валидно от 8 октомври 2025 г. до 31 октомври 2033 г.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 2025 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията от 6 май 2013 г. за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 125, 7.5.2013 г., стр. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2183 на Комисията от 18 октомври 2023 г. за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“ в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L, 2023/2183, 19.10.2023 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).
(4) Становище на Европейската агенция по химикали от 30 октомври 2024 г. относно предоставянето на разрешение на Съюза за идентичния единичен биоцид „CLARMARIN® 350 LD“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 г. относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 109, 19.4.2013 г., стр. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
ПРИЛОЖЕНИЕ
ОБОБЩЕНИЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА ЗА БИОЦИДЕН ПРОДУКТ
CLARMARIN® 350 LD
Продуктов(и) тип(ове)
PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните
Номер на разрешително: EU-0033557-0000
Номер на актив R4BP: EU-0033557-0000
Глава 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта
|
Търговско наименование |
CLARMARIN® 350 LD BEIBLEACH WP 35 |
1.2. Притежател на разрешение
|
Име и адрес на притежателя на разрешението |
Име |
Evonik Operations GmbH |
|
Адрес |
Rellinghauser Straße 1 - 11 45128 Essen DE |
|
|
Номер на разрешително |
|
EU-0033557-0000 |
|
Номер на актив R4BP |
|
EU-0033557-0000 |
|
Дата на издаване на разрешението |
|
8 октомври 2025 година |
|
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението |
|
31 октомври 2033 година |
1.3. Производител(и) на продукта
|
Име на производителя |
Evonik Antwerpen NV |
|
Адрес на производителя |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Белгия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Белгия |
|
Име на производителя |
Evonik Operations GmbH |
|
Адрес на производителя |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Германия |
|
Име на производителя |
Evonik Peroxid GmbH |
|
Адрес на производителя |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Австрия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Австрия |
|
Име на производителя |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
|
Адрес на производителя |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Нидерландия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Нидерландия |
|
Име на производителя |
Evonik España y Portugal SA |
|
Адрес на производителя |
Afueras s/n 50784 La Zaida Испания |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Испания |
1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а)
|
Активно вещество |
Водороден пероксид |
|
Име на производителя |
Evonik Antwerpen NV |
|
Адрес на производителя |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Белгия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Белгия |
|
Активно вещество |
Водороден пероксид |
|
Име на производителя |
Evonik Operations GmbH |
|
Адрес на производителя |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Германия |
|
Активно вещество |
Водороден пероксид |
|
Име на производителя |
Evonik Peroxid GmbH |
|
Адрес на производителя |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Австрия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Австрия |
|
Активно вещество |
Водороден пероксид |
|
Име на производителя |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
|
Адрес на производителя |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Нидерландия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Нидерландия |
|
Активно вещество |
Водороден пероксид |
|
Име на производителя |
Evonik España y Portugal SA |
|
Адрес на производителя |
Afueras s/n 50784 La Zaida Испания |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Испания |
Глава 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА
2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта
|
Общоприето наименование |
Наименование по IUPAC |
Функция |
CAS номер |
Номер на ЕО |
Съдържание (%) |
|
Водороден пероксид |
|
Активно вещество |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 % (w/w) |
2.2. Вид(ове) формулация
SL Разтворим концентрат
Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
|
Предупреждения за опасност |
H302: Вреден при контакт с кожата. H315: Предизвиква дразнене на кожата. H318: Предизвиква сериозно увреждане на очите. H335: Може да предизвика дразнене на дихателните пътища. H412: Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. H272: Може да усили пожара; окислител. |
|
Препоръки за безопасност |
P261: Избягвайте вдишване на изпарения. P264: Измийте ръце старателно след употреба. P270: Да не се яде, пие или пуши при употреба на продукта. P271: Да се използва само на открито или на добре проветриво място. P273: Да се избягва изпускане в околната среда. P280: Носете Предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. P301+P312: ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ/лекар при неразположение. P330: Изплакнете устата. P302+P352: ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Измийте обилно с Вода/сапун. P304+P340: ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. P312: Обадете се в ИНФОРМАЦИОНЕН ЦЕНТЪР ЗА ОТРОВИ / Лекар при неразположение. P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. P310: Незабавно се обадете на ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ/лекар. P332+P313: При поява на кожно дразнене: Потърсете медицински медицински съвет. P403+P233: Да се съхранява на добре проветриво място. Съдът да се съхранява плътно затворен. P405: Да се съхранява под ключ. P501: Да се изхвърли съдържанието в в съответствие с местните изисквания. P501: Да се изхвърли съда в в съответствие с местните изисквания. P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено. P220: Да се държи далече от дрехи или други горими материали. P370+P378: В случай на пожар: Използвайте Вода за гасене. |
Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И)
4.1. Описание на употребите
Таблица 1
Дезинфекция на пране в перални машини със затворен кръг чрез дозиране
|
Вид продукт |
PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните |
|
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба |
- |
|
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) |
Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: - Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: - Общоприето наименование: Вируси Етап на развитие: - Общоприето наименование: Плесени Етап на развитие: - |
|
Област(и) на употреба |
използване на закрито Дезинфекция на пране в перални машини. |
|
Метод(и) на прилагане |
Метод: Зареждане (дозиране) Подробно описание: Продуктът се дозира автоматично в затворената перална машина по време на процеса на пране (основно пране). |
|
Степен и честота на приложение |
Дозиране: Концентрация на приложение: 0,019 - 0,029 % (w/w) водороден пероксид Биоцидите се разреждат по подходящ начин, за да се постигне концентрация на употреба в диапазона 0,019 - 0,029 % (w/w) водороден пероксид. Например, при 35% (w/w) водороден пероксид: добавете 0,5 ml или 0,75 ml концентрат до 1 литър вода, за да постигнете 0,019% (w/w) или 0,029% (w/w). За продукти с различна концентрация на водороден пероксид стойностите трябва да бъдат съответно коригирани. Брой и времеви график на прилагане: Честота: Ежедневно/ако е необходимо Бактерии, дрожди, плесени: Концентрация при употреба 0,019% (w/w) водороден пероксид в разтвора за пране. Алкален буферен агент: 0,6 ml/l BEIPUR ANP. Време за контакт: 10 Минути Температура: 70°C Вируси: Концентрация при употреба 0,029% (w/w) водороден пероксид в разтвора за пране. Алкален буферен агент: 0,6 ml/l BEIPUR ANP Време за контакт: 10 Минути Температура: 80°C Съотношение плат:течност = 1:4 |
|
Категория(и) потребители |
професионална |
|
Размери и материал на опаковките |
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) 1, 5 литра HDPE кутии 10, 20, 30, 60 литра HDPE барабан 200 литра Контейнер от HDPE 1000 литра HDPE ISO резервоар 20m3 |
4.1.1. Специфични инструкции за употреба
Продуктът и алкалният буферен агент (BEIPUR ANP) автоматично се дозират в затворената перална машина по време на процеса на пране. Дозирането на двата компонента, т.е. биоцида и алкалния буферен агент BEIPUR ANP, се осъществява чрез две отделни тръби и дозиращи станции. Биоцидът и алкалният буферен агент не трябва да се смесват преди дозирането в пералната машина. Интервал на лечение - ежедневно / ако е необходимо (0,5 часа / ден).
4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
По време на смесване и зареждане носете химически устойчиви очила, съответстващи на европейски стандарт EN 16321 или еквивалентни/лицев щит, защитно облекло, химически устойчиво на биоцидни продукти, химически устойчиви ръкавици, класифицирани съгласно европейски стандарт EN 374 или еквивалентни и СЗДО (ПЗФ = 10). Материалът на ръкавиците и гащеризона трябва да бъде посочен от притежателя на разрешението в информацията за продукта. Виж раздел 6 за пълните заглавия на стандартите EN.
Това не засяга прилагането на Директива 98/24/ЕО на Съвета и друго законодателство на Европейския съюз в областта на здравето и безопасността при работа. В раздел 6 може да намерите информация относно пълното позоваване на Директива 98/24/ЕО на Съвета.
Технически дистанционен контрол и управление (RMM): Локална смукателна вентилация (50 %) и добър стандарт на обща вентилация (3 пълни рециркулации на въздуха за един час (ПРВЧ)). Спазвайте инструкциите на етикета.
4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Няма специфични инструкции за първа помощ и мерки за защита на околната среда при аварийни ситуации. Вижте общите указания за употреба.
4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Няма специфични инструкция за безопасно изхвърляне на продукта и неговата опаковка. Вижте общите указания за употреба.
4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Няма специфични инструкции за съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение. Вижте общите указания за употреба.
Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1)
5.1. Указания за употреба
Вижте специализираните инструкции за всяка употреба.
5.2. Мерки за намаляване на риска
Вижте специализираните мерки за намаляване на риска за всяка употреба.
Спазвайте инструкциите на етикета.
5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Инструкции за първа помощ
ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Дайте нещо за пиене, ако експониран човек е в състояние да погълне. Не предизвиквайте повръщане. Обадете се на 112/линейка за медицинска помощ. Информация на медицинския персонал/лекар: Инициирайте мерки за животоподдържаща система, ако е необходимо, след това се обадете на ЦЕНТЪР ПО ОТРОВА.
IF ON SKIN: Незабавно измий кожата с много вода. След това свалете изцяло замърсеното облекло и го измийте преди повторна употреба. Продължете да измивате кожата с вода в продължение на 15 минути. Обадете се на ОТРОВЕН ЦЕНТЪР или лекар.
АКО В ОЧИ: Незабавно изплакнете с вода в продължение на няколко минути. Премахване на контактни лещи, ако присъства и лесно да се направи. Продължете да изплаквате поне 15 минути. Обадете се на 112/линейка за медицинска помощ.
ПРИ ВДИШВАНЕ: Преместете се на чист въздух и дръжте в покой в положение удобно за дишане.
Ако симптомите: Обадете се на 112/линейка за медицинска помощ.
Ако няма симптоми: Обадете се на ОТРОВЕН ЦЕНТЪР или лекар.
Мерки при аварийно изпускане
Голям разлив: Съберете продукта в подходящи съдове (напр. пластмасови) с помощта на подходящо оборудване (напр. помпа за течности) за изхвърляне. Никога не връщайте разлятото в оригиналния съд за повторна употреба. Дръжте далеч от запалими и несъвместими вещества. Изхвърлете абсорбирания материал в съответствие с приложимите нормативни разпоредби за опазване на околната среда.
Малък разлив: Разредете продукта с много вода и изплакнете или абсорбирайте с течнообвързващ материал (например диатомна земя или универсално свързващо вещество). Вземете механично и съберете в подходящи контейнери. Почистете добре замърсената повърхност. Отпадъци от опаковки и етикети като продукта. Не откъснете етикета от контейнерите за доставка преди изхвърлянето.
5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
В края на лечението изхвърлете неизползвания продукт и опаковката в съответствие с местните изисквания. Използваният продукт може да се промива до общинска канализация в зависимост от местните изисквания.
5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Съвети относно предпазните мерки срещу пожар и експлозия:
Съхранявайте далеч от пряка слънчева светлина и източници на топлина.
Съхранявайте далеч от източници на запалване – Тютюнопушенето е забранено.
Съхранявайте далеч от запалими вещества.
Съхранявайте далеч от несъвместими вещества.
Съхранение:
Изисквания за температура - по време на съхранение - максимум 40 °C, като се осигури защита от замръзване.
Съхранявайте на чисти, сухи и добре проветриви места.
Транспортирайте и съхранявайте съда само изправен.
Винаги затваряйте съда плътно след изваждане на продукт.
Избягвайте течове и наличието на остатъци по съдовете.
Съвети относно общо съхранение:
Не съхранявайте с алкални вещества, редуктори, метални соли (риск от разпад).
Не съхранявайте с органични разтворители (риск от експлозия).
Срок на годност:
24 месеца
Глава 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Пълните наименования на стандартите EN, посочени в разделите “Специфични за употребата мерки за смекчаване на въздействието”, са:
EN 16321 - Защита на очите и лицето за професионална употреба
EN 374 – Защитни ръкавици срещу опасни химични продукти и микроорганизми
Директивата на Съвета, посочена в разделите “Специфични мерки за смекчаване на въздействието при употреба”, е: Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11).
(1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1887/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)