ПРИЛОЖЕНИЕ

Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт

DEC-SPORE 200 Plus

Продуктов(и) тип(ове)

PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните

Номер на разрешително: EU-0030727-0000

Номер на актив R4BP: EU-0030727-0000

Глава 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ

1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта

Търговско наименование

DEC-SPORE 200 Plus

DEC-SPORE 300 Plus

1.2. Притежател на разрешение

Име и адрес на притежателя на разрешението	Име	Veltek Associates Inc. Europe
Име и адрес на притежателя на разрешението	Адрес	Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL
Номер на разрешително		EU-0030727-0000
Номер на актив R4BP		EU-0030727-0000
Дата на издаване на разрешението		7 февруари 2024 г.
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението		31 януари 2034 г.

1.3. Производител(и) на продукта

Име на производителя

Veltek Associates Inc.

Адрес на производителя

15 Lee Boulevard PA19355 Malvern САЩ

Местонахождение на производствените обекти

Veltek Associates, Inc.

15 Lee Blvd, Malvern PA 19355 Pennsylvania САЩ

1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а)

Активно вещество

Пероцетна киселина

Име на производителя

Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US))

Адрес на производителя

One Commerce Square, 2005 Market Street, Suite 3200 19103 Philadelphia, PA САЩ

Местонахождение на производствените обекти

Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1

Tonawanda Plant, 35 Sawyer Avenue 14150 Tonawanda, NY САЩ

Глава 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА

2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта

Общоприето наименование	Наименование по IUPAC	Функция	CAS номер	Номер на ЕО	Съдържание (%)
Пероцетна киселина		активно вещество	79-21-0	201-186-8	5,1 % (w/w)
Оцетна киселина (ледена)	Оцетна киселина	Неактивно вещество	64-19-7	200-580-7	10,4 % (w/w)
Водороден прекис	Водороден прекис	Неактивно вещество	7722-84-1	231-765-0	21,7 % (w/w)

2.2. Вид(ове) формулация

SL Разтворим концентрат

Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Предупреждения за опасност

H242: Може да предизвика пожар при нагряване.

H290: Може да бъде корозивно за металите.

H302: Вреден при контакт с кожата.

H312: Вреден при поглъщане.

H332: Вреден при вдишване.

H410: Силно токсичен за водните организми, с дълготраен ефект.

H314: Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

EUH071: Корозивен за дихателните пътища.

Препоръки за безопасност

P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено.

P234: Да се съхранява само в оригиналната опаковка.

P260: Да не се вдишва изпарения.

P270: Да не се яде, пие или пуши при употреба на продукта.

P271: Да се използва само на открито или на добре проветриво място.

P273: Да се избягва изпускане в околната среда.

P280: Носете предпазни ръкавици.

P280: Носете предпазно облекло.

P280: Носете предпазни очила.

P280: Носете предпазна маска за лице.

P303+P361+P353: ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода [или вземете душ].

P301+P330+P331: ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане.

P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.

P310: Незабавно се обадете на в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ .

P362+P364: Свалете замърсеното облекло и го изперете преди повторна употреба.

P501: Да се изхвърли съдържанието в съгласно местните/националните разпоредби.

P501: Да се изхвърли съда в съгласно местните/националните разпоредби.

P304+P340: ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.

P405: Да се съхранява под ключ.

Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И)

4.1. Описание на употребите

Таблица 1

Употреба № 1: Употреба на дезинфектант за повърхности – на закрито

Вид продукт	PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	-
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)	Научно наименование: Бактерии Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Бактериални клетки Научно наименование: Видове дрожди Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Дрожди
Област(и) на употреба	използване на закрито Дезинфектант само за промишлена употреба. За употреба на закрито върху подове, стени и други твърди непорести повърхности като, но не само, общи повърхности, инструменти, маси, рафтове и др., в чисти помещения на производствени съоръжения за фармацевтични, биофармацевтични, медицински изделия, здравни и диагностични продукти.
Метод(и) на прилагане	Метод: Дезинфекция на повърхности чрез накисване или пулверизиране. За нанасянето на продукта може да се използва моп, кърпа или кърпичка. Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Дозиране: 100 ml/m2 Разреждане (%): 0,5 % v/v Разредете ръчно продукта 1:200 във вода (например 5 ml продукта в 995 ml вода) или използвайте системата SimpleMix. Брой и времеви график на прилагане: Типичната честота на прилагане е 1 път на ден Време за контакт: 5 минути за бактерицидна и дрождецидна обработка.
Категория(и) потребители	промишлена
Размери и материал на опаковките	75 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) 473 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) – пакета SimpleMix 503 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) 3,79 L бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) – пакета SimpleMix 3,79 L бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) Всяка бутилка е с най-малко две опаковки (повече торби по заявка на клиента) в прозрачни торби от полиетилен с ниска плътност (LDPE), запечатани чрез нагряване и поставени в картонени кутии за транспортиране. Не се предлагат като единични бутилки. Продават се само в напълно запечатани кутии.

4.1.1. Специфични инструкции за употреба

Почистете и изплакнете добре повърхността. Отстранете излишната вода от повърхността преди дезинфекция, ако е необходимо. Пригответе дезинфектиращ разтвор (1:200). Нанесете го щателно, както е указано в указанията за употреба: Навлажнете добре повърхността и я оставете да изсъхне на въздух. Не е необходимо изплакване, но може да се направи по желание.

Ръчно приготвяне на разтвор

Използвайте смес за разреждане 1:200.

1.	Измерете 995 ml в чист или стерилизиран контейнер.

2.	Добавете 5 ml от продукта.

3.	Затворете плътно контейнера. Разбъркайте или наклонете наляво-надясно затворения контейнер, за да се разбърка добре.

4.	Ако е необходимо, могат да се направят пропорционални разреждания за други количества.

Приготвяне на разтвор с помощта на пакета SimpleMix. (За писмени указания вижте капачката на бутилката или брошурата с инструкции за SimpleMix):

Контейнерът SimpleMix (473 ml или 3,79 L) е предварително дозиран с вода и концентрат на продукта, което води до разреждане за употреба от 1:200.

1.	Отворете голямата капачка на системата SimpleMix.

2.	Натиснете надолу върху вътрешната малка бутилка, за да изпуснете частта концентрат вътре в опаковката във водата вътре в опаковката.

3.	Поставете отново и затворете голямата капачка.

4.	Ако контейнерът е бутилка от 3,79 литра, също така се уверете, че отварящата се капачка на основната бутилка е плътно затворена. Бутилките от 473 ml имат само една голяма капачка и пулверизатор.

5.	Разклатете затворения контейнер за 15 секунди.

6.	Изсипете съдържанието от голямата бутилка в механичен пулверизатор или използвайте прикрепения пулверизатор с бутилката от 473 ml.

Когато се използва върху стени, за да се навлажни изцяло повърхността, може да са необходими многократни нанасяния.

Не е необходимо изплакване, но може да се направи по желание.

4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

За неразреден продукт:

Осигурете подходяща вентилация с минимум 10 смени на въздуха на час (ACH). Продължителността на престой в третираната зона трябва да се сведе до минимум.

Използването на средства за защита на дихателните органи (СЗДО) в съответствие с европейски стандарт EN 14387 или еквивалентен стандарт, осигуряващ коефициент на защита 4, е задължително. Изисква се поне респиратор за пречистване на въздуха с шлем/качулка/маска (TH1/TM1) или полу/цяла маска с комбиниран газов филтър/P2 (филтър тип AB1, кафяв/сив тип филтър).

Носете защитни ръкавици, устойчиви на химикали, класифицирани съгласно европейски стандарт EN 374 или еквивалентен стандарт – материалът за ръкавиците трябва да бъде посочен от притежателя на разрешението в информацията за продукта – както и предпазен гащеризон (поне тип 6 съгласно EN 13034 или еквивалентен стандарт), който е непропусклив за биоцида, по време на боравенето с продукта.

Използването на защита за очите или лицето в съответствие с EN 16321 или еквивалентен стандарт по време на боравенето с продукта е задължително.

Изхвърлете предпазните ръкавици след употреба.

Това не засяга прилагането или от работодателите съгласно Директива 98/24/ЕО на Съвета и друго законодателство на Съюза в областта на здравословните и безопасни условия на труд.

Вижте Раздел 6 за пълните заглавия на стандартите EN и законодателството.

За разреден продукт (0,5% v/v):

Не се изискват мерки за намаляване на риска за разредени продукт.

4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба

4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба

4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба

4.2. Описание на употребите

Таблица 2

Употреба № 2: Дезинфектант за повърхности – На закрито – Спороцидна употреба

Вид продукт	PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	-
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)	Научно наименование: Бактериални спори Общоприето наименование: Бактериални спори Етап на развитие: Бактериални спори Научно наименование: Бактерии Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Бактериални клетки Научно наименование: Видове дрожди Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Дрожди Научно наименование: Гъбички Общоприето наименование: Гъбички Етап на развитие: Гъбички
Област(и) на употреба	използване на закрито Дезинфектант само за промишлена употреба. За употреба на закрито върху подове, стени и други твърди непорести повърхности като, но не само, общи повърхности, инструменти, маси, рафтове и др., в чисти помещения на производствени съоръжения за фармацевтични, биофармацевтични, медицински изделия, здравни и диагностични продукти.
Метод(и) на прилагане	Метод: Дезинфекция на повърхности чрез накисване или пулверизиране. За нанасянето на продукта може да се използва моп, кърпа или кърпичка. Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Дозиране: 100 ml/m2 Разреждане (%): 6,7 % v/v Разредете ръчно продукта 1:15 във вода (например 67 ml продукта в 933 ml вода) или използвайте системата SimpleMix Брой и времеви график на прилагане: Типичната честота на прилагане е 1 път на ден Време за контакт: 5 минути за дрождецидна, бактерицидна и фунгициднa обработка 15 минути за спорицидна обработка
Категория(и) потребители	промишлена
Размери и материал на опаковките	75 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) 473 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) – пакета SimpleMix 503 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) 3,79 L бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) – пакета SimpleMix 3,79 L бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (непрозрачни) Всяка бутилка е с най-малко две опаковки (повече торби по заявка на клиента) в прозрачни торби от полиетилен с ниска плътност (LDPE), запечатани чрез нагряване и поставени в картонени кутии за транспортиране. Не се предлагат като единични бутилки. Продават се само в напълно запечатани кутии.

4.2.1. Специфични инструкции за употреба

Почистете и изплакнете добре повърхността. Отстранете излишната вода от повърхността преди дезинфекция, ако е необходимо. Пригответе дезинфектиращ разтвор (1:15). Нанесете го щателно, както е указано в указанията за употреба: Навлажнете добре повърхността и я оставете да изсъхне на въздух. Не е необходимо изплакване, но може да се направи по желание.

Ръчно приготвяне на разтвор:

Използвайте смес за разреждане 1:15.

1.	Измерете 3,5 L вода в чист или стерилизиран контейнер.

2.	Добавете 250 ml от продукта.

3.	Затворете плътно контейнера. Разбъркайте или наклонете наляво-надясно затворения контейнер, за да се разбърка добре.

4.	Ако е необходимо, могат да се направят пропорционални разреждания за други количества.

Приготвяне на разтвор с помощта на пакета SimpleMix (473 ml или 3,79 L). (За писмени указания вижте капачката на бутилката или брошурата с инструкции за SimpleMix.):

[Забележка: Контейнерът SimpleMix с етикет „Спорицид“ води до разреждане за употреба от 1:15.]

1.	Отворете голямата капачка на системата SimpleMix.

2.	Натиснете надолу върху вътрешната малка бутилка, за да изпуснете частта концентрат вътре в опаковката във водата вътре в опаковката.

3.	Поставете отново и затворете голямата капачка.

4.	Ако контейнерът е бутилка от 3,79 литра, също така се уверете, че отварящата се капачка на основната бутилка е плътно затворена. Бутилките от 473 ml имат само една голяма капачка и пулверизатор.

5.	Разклатете затворения контейнер за 15 секунди.

6.	Изсипете съдържанието от голямата бутилка в механичен пулверизатор или използвайте прикрепения пулверизатор с бутилката от 473 ml.

(За писмени указания вижте капачката на бутилката или брошурата с инструкции SM-01-E за SimpleMix.)

Използвайте механичен пулверизатор за нанасяне на продукта или нанесете продукта върху повърхността по друг начин, а след това използвайте кърпа, моп или кърпичка за разпределяне. Уверете се, че повърхностите са напълно мокри и оставете да подейства поне 5 минути за да може бактерицидната, дрождецидната или фунгицидната обработка да подейства, 15 минути за спороцидна обработка.

Не е необходимо изплакване, но може да се направи по желание.

4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

За неразреден продукт:

Носете защитни ръкавици, устойчиви на химикали, в съответствие с EN 374 или еквивалентен стандарт – материалът за ръкавиците трябва да бъде посочен от притежателя на разрешението в информацията за продукта – както и предпазен гащеризон (поне тип 6 съгласно EN 13034 или еквивалентен стандарт), който е непропусклив за биоцида, по време на боравенето с продукта.

Изхвърлете предпазните ръкавици след употреба.

За разреден продукт (6,7% v/v):

Използването на средства за защита на дихателните органи (СЗДО) в съответствие с европейски стандарт EN 14387 или еквивалентен стандарт, осигуряващи защитен фактор от 4 за избърсване, е задължителна, както и фактор 10 за пулверизатора и почистването с моп. Изисква се поне респиратор за пречистване на въздуха с шлем/качулка/маска (TH1/TM1) или полу/цяла маска с комбиниран газов филтър/P2 (филтър тип AB1, кафяв/сив тип филтър).

В случай на степен на вентилация от кратност на въздухообмена от 30:

Използването на средства за защита на дихателните органи (СЗДО) в съответствие с европейски стандарт EN 14387 или еквивалентен стандарт, осигуряващи защитен фактор от 4 за пулверизатора и почистването с моп.

Използването на защита за очите или лицето по време на боравенето с продукта е задължително.

Изхвърлете предпазните ръкавици след употреба.

Лицата без предпазни средства трябва да стоят далече от обработените зони, докато повърхностите не изсъхнат.

Вижте Раздел 6 за пълните заглавия на стандартите EN и законодателството.

4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба

4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба

4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба

Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1)

5.1. Указания за употреба

Вижте специфичните указания за употреба.

5.2. Мерки за намаляване на риска

Незащитените лица трябва да бъдат изведени от третираните зони, в които концентрациите на водороден пероксид и/или пероцетна киселина във въздуха надвишават съответните стойности на AEC във въздуха (1,25 mg/m3 за водороден пероксид и 0,5 mg/m3 за пероцетна киселина или по-ниска съответна национална референтна стойност).

Когато концентрациите на водороден прекис, пероцетна киселина и/или оцетна киселина във въздуха надвишават съответните допустими стойности на концентрация на експозиция във въздуха или когато не е възможно наблюдение на концентрациите във въздуха, изложените лица/потребители трябва да носят подходящи средства за респираторна защита.

5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

За неразреден продукт:

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Незабавно изплакнете устата. Ако засегнатото лице е в състояние да преглъща, трябва да му дадете нещо за пиене. НЕ предизвиквайте повръщане. Позвънете на 112 или линейка за медицинска помощ.

ПРИ ПОПАДАНЕ ВЪРХУ КОЖАТА: Незабавно измийте кожата обилно с вода. След това свалете всички замърсени дрехи и ги изперете преди повторна употреба. Продължете да миете кожата с вода в продължение на 15 минути. Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Незабавно изплакнете с вода за няколко минути. Отстранете контактните лещи, ако има такива и ако е възможно. Продължете да плакнете в продължение на най-малко 15 минути. Позвънете на 112 или линейка за медицинска помощ.

Информация за здравния персонал/лекар:

Трябва да изплакнете очите многократно по пътя към лекаря, ако са били изложени на алкални химикали (рН > 11), амини и киселини като оцетна киселина, мравчена киселина или пропионова киселина

ПРИ ВДИШВАНЕ: Преместете се на чист въздух и застанете в позиция, удобна за дишане.

При симптоми: Позвънете на 112/повикайте линейка за медицинска помощ.

Ако няма симптоми: Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

Предприемете животоподдържащи мерки, ако е необходимо, след това се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ.

За разреден продукт (0,5% v/v и 6,7% v/v):

ПРИ ВДИШВАНЕ: При поява на симптоми се обадете в ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или на лекар.

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Изплакнете устата. Ако засегнатото лице е в състояние да преглъща, трябва да му дадете нещо за пиене. НЕ предизвиквайте повръщане. Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

ПРИ ПОПАДАНЕ ВЪРХУ КОЖАТА: Свалете всички замърсени дрехи и ги изперете преди повторна употреба. Измийте кожата с вода. При поява на кожно раздразнение: Потърсете медицински съвет.

ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете да промивате в продължение на 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. За разлив или експозиция се обадете в Службата за спешно реагиране – от Европа на телефон CARECHEM24: +44 1235 239 670, на английски и 23 европейски езика; за арабски език: +44 1235 239 671.

Извънредни мерки за опазване на околната среда:

Да се избягва (директно) изпускане (на неразреден продукт) в околната среда/канализацията.

5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Уверете се, че контейнерът е абсолютно празен.

Не използвайте повторно празния контейнер.

Работете с празните контейнери със същото внимание и предпазни мерки, с които бихте работили с пълните контейнери. Изплакнете или промийте празния контейнер три пъти с чешмяна вода, след което го предложете за рециклиране или възстановяване или го изхвърлете на санитарно сметище, или го инсинерирайте или изгорете, ако е разрешено от национални и местните власти.

Изхвърлянето на тази опаковка винаги трябва да отговаря на законодателството относно обезвреждането на отпадъците и всички регионалните изисквания на местни власти.

5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Съхранявайте на хладно място.

Съхранявайте продукта в оригиналния му вентилиран контейнер.

Да не се съхранява наклонен на една страна или обърнат.

Да се избягва увреждане или пробиване на опаковката.

Не замърсявайте водата, храната или фуражите по време на съхранението и обезвреждането на продукта.

Съхранявайте контейнера плътно затворен.

Съхранявайте при температура над 0 °C и под 30 °C.

Срок на годност: 2 години

Глава 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Пълни заглавия на посочените стандарти EN и законодателни актове.

EN 14387 - Средства за защита на дихателните органи. Газозащитни и комбинирани филтри. Изисквания, изпитване, маркировка.

EN 16321 - Защита на очите и лицето за професионална употреба.

EN 374 – Защитни ръкавици срещу опасни химични продукти и микроорганизми. Част 1: Терминология и изисквания за eксплоатационните показатели при химични опасности.

EN 13034 - Защитно облекло срещу течни химични продукти. Изисквания за изпълнение на защитни облекла срещи химични продукти, предлагащи ограничена защита срещу течни химични продукти (екипировка тип 6 и тип PB [6]).

Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11).

(1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба.