(1)

На 11 септември 2015 г. Monsanto Europe S.A./N.V., от името на Monsanto Company, установено в Съединените щати, подаде до националния компетентен орган на Нидерландия заявление в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане.

(2)

В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). То включва също така информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към посочената директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към същата директива.

(3)

С писмо от 27 август 2018 г. Monsanto Europe S.A./N.V. уведоми Комисията, че считано от 23 август 2018 г. преобразува правно-организационната си форма и променя наименованието си на Bayer Agriculture BVBA.

(4)

С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA уведоми Комисията, че считано от 1 август 2020 г. променя наименованието си на Bayer Agriculture BV.

(5)

С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA, представляващо Monsanto Company, установено в Съединените щати, уведоми Комисията, че считано от 1 август 2020 г. Monsanto Company, установено в Съединените щати, преобразува правно-организационната си форма и променя наименованието си на Bayer CropScience LP.

(6)

На 18 май 2020 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище (3) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 относно генетично модифицираната соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788. Органът взе под внимание всички повдигнати въпроси и изразени опасения от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(7)

Органът също така стигна до заключението, че представеният от заявителя план за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(8)

Органът обаче не успя да приключи оценката на риска и да направи заключение относно безопасността на генетично модифицираната соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 поради липсата на 90-дневно проучване на генетично модифицираната соя MON 87705 и на план за наблюдение след пускането на пазара, в който се разглежда промененият профил на мастните киселини на това множествeно събитие на соя.

(9)

На 20 март 2024 г. Bayer Agriculture BV представи 90-дневно проучване на генетично модифицираната соя MON 87705 и плана за наблюдение след пускането на пазара, в който се разглежда промененият профил на мастните киселини на генетично модифицираната соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788.

(10)

На 28 октомври 2024 г. Органът публикува изявление (4), с което допълни своето научно становище от 18 май 2020 г., като взе предвид допълнителната информация, предоставена от заявителя. Органът стигна до заключението, че генетично модифицираната соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, описана в заявлението, е също толкова безопасна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и изпитаните генетично немодифицирани референтни сортове соя по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на хората и на животните и върху околната среда. Органът също така заключи, че консумацията на генетично модифицирана соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 не поражда никакви опасения, свързани с храненето.

(11)

Освен това Органът препоръча прилагането на план за наблюдение след пускането на пазара с акцент върху събирането на данни за вноса в Съюза на генетично модифицирана соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 и на продукти, получени от нея за храна, както и върху събирането на данни за консумацията при хората, за да се провери дали условията на употреба на генетично модифицирана соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 са тези, разгледани при оценката на риска преди пускането на пазара.

(12)

С оглед на заключенията в изявлението на Органа от 28 октомври 2024 г. следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, за посочените в заявлението видове употреба.

(13)

За генетично модифицираната соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5).

(14)

Храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(15)

Въз основа на становището на ЕОБХ, с което се потвърждава, че съставът на мастните киселини на семената от генетично модифицирана соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 и получените от тях масла е бил променен в сравнение с конвенционалното съответствие, са необходими специални изисквания за етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(16)

В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6) са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията за проследяване на посочените продукти са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО — в член 5 от посочения регламент.

(17)

За да се гарантира, че продуктите се използват само в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на съдържащите или състоящите се от ГМО продукти, за които е поискано разрешение, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.

(18)

Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7).

(19)

Титулярят на разрешението следва също да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение след пускането на пазара.

(20)

Становището на Органа не дава основания за налагането на други специални условия или ограничения за пускането на пазара, употребата и работата с генетично модифицирана соя MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, нито за опазването на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(21)

Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(22)

В съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8) страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“.

(23)

Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не представи становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да бъде изготвен настоящият акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

в)

продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.