(1)

веществата N,N-диметилацетамид (DMAC) и 1-етилпиролидин-2-он (NEP) са двуполюсни апротонни разтворители. DMAC е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) като токсичен за репродукцията от категория 1B въз основа на токсичността за развитието и като остро токсичен от категория 4. NEP е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 1B въз основа на токсичността за развитието.

(2)

DMAC и NEP се използват в промишлени условия и от специалисти като разтворители при формулирането на смеси, например в агрохимикали, фармацевтични продукти и химикали с висока степен на чистота. DMAC се използва и като разтворител в покрития и се използва широко в производството на синтетични влакна и филми, както и при производството на полиамидимидни емайли (лакове), използвани за изолация на електрически проводници. NEP се прилага в почистващи средства и като свързващо вещество и разделително средство. NEP се използва също и в процесите на сондиране и експлоатация на нефтени находища, във функционални течности, при обработка на полимери, при пречистване на вода, като помощно вещество в агрохимикали и в пътни и строителни приложения. И двете вещества се използват като лабораторен реактив.

(3)

На 22 април 2022 г. Нидерландия (наричана по-долу „вносител на досието“) представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“) досие (3) съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (наричано по-долу „досието по приложение XV“) с цел да започне процеса на ограничаване, посочен в членове 69—73 от същия регламент. В досието по приложение XV се показва, че освен вече въведените мерки е необходимо и действие на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на работниците, изложени на DMAC и NEP, и се предлага да се ограничи производството, употребата и пускането на пазара на DMAC и NEP в самостоятелен вид, като съставки на други вещества или в смеси.

(4)

Вносителят на досието основава своята оценка на опасността от DMAC и NEP на системното въздействие на веществата върху няколко крайни точки. В досието е получена недействаща доза/концентрация (DNEL) при дългосрочна експозиция при вдишване и DNEL при дългосрочна кожна експозиция въз основа на изследвания за професионална експозиция при хора и на изследвания с животни относно токсичността за развитието, промените на параметри в клиничната химия и теглото и функцията на черния дроб както за DMAC, така и за NEP. За NEP вносителят на досието е получил и DNEL за остра експозиция чрез вдишване.

(5)

На 13 март 2023 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията прие становище (4), в което потвърждава, че съществува риск за човешкото здраве, който не е адекватно контролиран за няколко вида промишлена и професионална употреба на DMAC и NEP, и направи извода, че предложеното ограничение, както е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от експозицията на DMAC и NEP, от гледна точка на нейната ефективност за намаляване на риска, практическа приложимост и възможност за мониторинг.

(6)

За DMAC вносителят на досието предложи DNEL при дългосрочна експозиция при вдишване от 13 mg/m3 въз основа на данни от изследвания с животни за токсичност за развитието. КОР се съгласи с тази оценка и с предложената DNEL.

(7)

За DNEL при дългосрочната дермална експозиция на DMAC КОР не се съгласи с вносителя на досието, който предложи DNEL при дългосрочната дермална експозиция въз основа на повишеното относително тегло на черния дроб при плъхове. КОР обаче препоръча DNEL при дългосрочната дермална експозиция от 1,8 mg/kg телесно тегло на ден, получена от данни от изпитвания с животни при орално пренатално изпитване за токсичност за развивитието при плъхове.

(8)

За NEP КОР се съгласи с вносителя на досието и препоръча DNEL при дългосрочна експозиция при вдишване от 4,0 mg/m3 въз основа на 90-дневно изследване за орална токсичност. Що се отнася до NEP, КОР не се съгласи с вносителя на досието да се определи DNEL за остра локална експозиция на дихателните пътища. КОР предложи да не се определя отделна DNEL за остра локална експозиция на дихателните пътища, наред с другото, тъй като стойността на дългосрочната DNEL при вдишване от 4,0 mg/m3 се приема за достатъчна за предотвратяване на локално въздействие върху дихателните пътища при непрекъсната повтаряща се експозиция на NEP.

(9)

За DNEL при дългосрочната дермална експозиция на NEP КОР се съгласи с вносителя на досието, който предлага DNEL при дългосрочната дермална експозиция, получена въз основа на данни за чернодробна токсичност при животни, наблюдавани при 90-дневно изследване за орална токсичност. Поради това КОР предложи като DNEL за дългосрочна кожна експозиция стойността от 2,4 mg/kg телесно тегло на ден.

(10)

За DMAC съществува индикативна гранична стойност на професионална експозиция (ГСПЕ) от 36 mg/m3, установена на равнището на Съюза с Директива 2000/39/ЕО на Комисията (5), която съгласно Директива (ЕС) 2022/431 на Европейския парламент и на Съвета (6) стана задължителна ГСПЕ. КОР стигна до заключението, че определената през 1994 г. граница (7) е остаряла и по-висока от предложената от КОР DNEL. За NEP не е определена задължителна ГСПЕ.

(11)

На 9 юни 2023 г. Комитетът за социално-икономически анализ (КСИА) на Агенцията прие становище (8), в което стигна до заключението, че като се имат предвид социално-икономическите ползи и разходи, предложеното и изменено от КОР ограничаване е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за намаляване на произтичащия от DMAC и NEP риск за здравето на работниците.

(12)

КСИА препоръча 18-месечно отлагане на прилагането на ограничението, в съответствие досието по приложение XV, за да се осигури достатъчно време на заинтересованите страни да изпълнят изцяло изискванията за ограничаване. Освен това КСИА препоръча по-дълъг преходен период за DMAC в сектора на производството на изкуствени влакна (48 месеца), за да се даде възможност за постепенно прилагане на по-подходящи, но също така и по-скъпи технологии за намаляване на риска, главно локална смукателна вентилационна уредба за борба с експозицията чрез вдишване.

(13)

Във връзка с предложеното ограничение бяха проведени консултации с форума за обмен на информация за прилагане към Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и неговите препоръки бяха взети под внимание.

(14)

На 31 август 2023 г. Агенцията представи становищата на КОР и КСИА на Комисията. Становищата потвърдиха, че съществува риск за здравето на работниците при производството и употребата на DMAC и NEP, който не е адекватно контролиран.

(15)

Като взема предвид досието по приложение XV, което показва необходимостта от действия на равнището на Съюза извън вече въведените мерки, както и становищата на КОР и КСИА, Комисията смята, че съществува неприемлив риск за здравето на работниците, произтичащ от оставащата експозиция на DMAC и NEP, и че предложеното ограничение, с което се установяват DNEL за дългосрочна експозиция на работниците на DMAC и NEP както чрез вдишване, така и по дермален път, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с този риск. Комисията смята, че предложеното ограничение, изменено от КОР и КСИА, е подходящо поради следните причини: общият коефициент на характеристиката на риска се основава на количествено определения DNEL на експозицията на DMAC и NEP при вдишване и контакт с кожата; хармонизирането на докладите за безопасност на химичното вещество в регистрационните досиета чрез хармонизирани стойности/равнища на DNEL може да бъде постигнато само по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006; информационните листове за безопасност ще съдържат тези стойности/равнища на DNEL в съответните конкретни раздели.

(16)

На заинтересованите страни следва да се предостави достатъчно време, за да спазят ограничението и да гарантират, че експозицията на работниците на DMAC и NEP е под DNEL. Поради това Комисията смята, че прилагането на ограничението следва да бъде отложено в съответствие със становището на КСИА.

(17)

Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(18)

Настоящият регламент се прилага, без да се засяга правото на Съюза в областта на здравето и безопасността на работното място, и по-специално директиви 89/391/ЕИО (9), 92/85/ЕИО (10), 94/33/ЕО (11), 98/24/ЕО (12) на Съвета и Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (13).

(19)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,