(1)

В приложение II към Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващи активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за употреба в биоциди. Този списък включва етиленов оксид (EC №: 200-849-9, CAS №: 75-21-8) за продуктов тип 2.

(2)

Етиленовият оксид беше оценен за употреба в биоциди от продуктов тип 2 — дезинфектанти за обществена зона и за зони за обществено здраве и други биоциди, описани в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), който съответства на продуктов тип 2 — дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни, описани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012. За докладваща държава членка беше определена Норвегия („оценяващият компетентен орган“).

(3)

На 1 декември 2009 г. беше подадено заявление за включването на етиленовия оксид за употреба в биоциди от продуктов тип 2 („заявлението“) в приложение I към Директива 98/8/ЕО. В заявлението заявителят представи единствен представителен биоцид, подкрепен по отношение на промишлена стерилизация на медицински изделия за еднократна употреба преди те да бъдат пуснати на пазара. В съответствие с член 90, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 оценяващият компетентен орган направи оценка на заявлението съгласно посочения регламент.

(4)

На 5 март 2020 г. оценяващият компетентен орган представи на Европейската агенция по химикали („Агенцията“) доклада за оценка на заявлението заедно със заключенията от оценката си. Агенцията обсъди доклада за оценка и заключенията на технически срещи.

(5)

Съгласно член 75, параграф 1, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комитетът по биоцидите изготвя становището на Агенцията относно заявленията за одобрение на активни вещества. В съответствие с член 7, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 във връзка с член 75, параграфи 1 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 3 декември 2020 г. Комитетът по биоцидите прие становището (4) на Агенцията, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(6)

В становището си Агенцията стига до заключението, че етиленовият оксид отговаря на критериите, определени в член 5, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, и че етиленовият оксид в продуктов тип 2 не следва да бъде одобрен в общия случай, освен ако е изпълнено поне едно от условията за дерогация, определени в член 5, параграф 2 от посочения регламент.

(7)

След приемането на становището на Агенцията заявителят запита Комисията дали представителният продукт и употребата, представени в заявлението, попадат в обхвата, предвиден в член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, като се има предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (5).

(8)

Регламент (ЕС) 2017/745 влезе в сила на 25 април 2017 г., като повечето от неговите разпоредби започнаха да се прилагат от 26 май 2021 г., което доведе до изменение или изясняване на обхвата на законодателството на Съюза в областта на медицинските изделия. Етиленовият оксид е вещество, което се използва за стерилизация като част от производствения процес на медицински изделия, които след това се пускат на пазара в стерилно състояние. Тази употреба на етиленовия оксид е обхваната от Регламент (ЕС) 2017/745. Следователно представителният продукт, включен в заявлението, се използва за процес, който попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/745.

(9)

Съгласно член 2, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 посоченият регламент не се прилага за биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на директиви 90/385/ЕИО (6) и 93/42/ЕИО (7)на Съвета, които са отменени и заменени с Регламент (ЕС) 2017/745.

(10)

Следователно представителният продукт, включен в заявлението, не попада в обхвата на Регламент (ЕС) 528/2012.

(11)

На 21 юни 2022 г. Комисията се свърза със заявителя, за да проучи дали би проявил интерес да представи друг представителен биоцид за оценка на етиленовия оксид за употреба в биоциди от продуктов тип 2, който би попаднал в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012.

(12)

На 30 юни 2022 г. и на 25 август 2022 г. заявителят уведоми Комисията, че проявява интерес да представи други представителни биоциди за оценка на етиленовия оксид за употреба в биоциди от продуктов тип 2, които биха попаднали в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012: i) за стерилизация на лекарствени продукти; ii) за стерилизация на опаковки, предназначени за лекарствени продукти, но без самият продукт да присъства по време на стерилизацията, и iii) за стерилизация на „комбинирани продукти“. Заявителят запита Комисията дали тези употреби попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012.

(13)

Лекарствените продукти се регулират от Регламент (ЕО) № 726/2004 (8), Директива 2001/83/ЕО (9) и Регламент (ЕС) 2019/6 (10) на Европейския парламент и на Съвета („законодателството на Съюза относно лекарствените продукти“).

(14)

Законодателството на Съюза относно лекарствените продукти съдържа разпоредби относно производството на лекарствени продукти и по-специално постановява, че притежателят на разрешение за производство трябва да спазва принципите и насоките за добра производствена практика, включително по отношение на употребата на етиленов оксид за стерилизация на някои лекарствени продукти. Следователно предвидените от заявителя употреби за етиленов оксид за стерилизация на лекарствени продукти и за стерилизация на опаковки, предназначени за лекарствени продукти, но без самият продукт да присъства по време на стерилизацията, когато тези дейности се извършват в обект, притежаващ разрешение за производство в съответствие с член 40 от Директива 2001/83/ЕО и член 88 от Регламент (ЕС) 2019/6, попадат в обхвата на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти.

(15)

Съгласно член 2, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 посоченият регламент не се прилага за биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, директиви 2001/83/ЕИО и 2001/82/ЕИО, които са отменени и заменени с Регламент (ЕС) 2019/6.

(16)

Следователно предвидените от заявителя употреби за етиленов оксид за стерилизация на лекарствени продукти и за стерилизация на опаковки, предназначени за лекарствени продукти, но без самият продукт да присъства по време на стерилизацията, не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012.

(17)

Що се отнася до употребата на етиленов оксид за стерилизация на „комбинирани продукти“, които съдържат елементи, посочени както в Регламент (ЕС) 2017/745, така и в законодателството на Съюза относно лекарствените продукти, в член 1, параграфи 8 и 9 от Регламент (ЕС) 2017/745 се определят обстоятелствата, при които продукт, който е комбинация от медицинско изделие и лекарствен продукт, попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/745 или в обхвата на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти.

(18)

Следователно предвидената от заявителя употреба за етиленов оксид за стерилизация на „комбинирани продукти“ не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012.

(19)

В заключение в съответствие с член 2, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 употребата на етиленов оксид, включена в заявлението, и допълнителните видове употреба, които да бъдат подкрепени от заявителя за употреба в биоциди от продуктов тип 2, не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012, но се считат за попадащи в обхвата на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти или на Регламент (ЕС) 2017/745.

(20)

Тъй като никоя употреба на етиленов оксид, подкрепена или която ще бъде подкрепена от заявителя, не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012, е целесъобразно етиленовият оксид да не бъде одобрен като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 2.

(21)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,