(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

Списъкът на Съюза, установен в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, включва масло от Schizochytrium sp. (FCC-3204) като разрешена нова храна.

(4)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1326 на Комисията (3) беше разрешено пускането на пазара на масло от Schizochytrium sp. (FCC-3204) като нова храна.

(5)

На 23 декември 2023 г. дружеството Fermentalg („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна в условията на употреба на новата храна масло Schizochytrium sp. (FCC-3204). Заявителят поиска да се разшири употребата на новата храна масло от Schizochytrium sp. (FCC-3204), така че да включва предназначени за населението като цяло белтъчни продукти, с изключение на млечни аналози.

(6)

На 23 декември 2023 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на следните данни — обект на права на собственост: таксономичен анализ (4), анализ на жизнеспособните клетки (5) и сертификат за анализите на белтъчните продукти, към които е добавена новата храна (6).

(7)

На 15 февруари 2024 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да предостави научно становище относно промяната в условията на употреба на масло от Schizochytrium sp. (FCC-3204) като нова храна.

(8)

В съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 24 септември 2024 г. Органът прие научно становище относно безопасността на разширяването на употребата на масло от Schizochytrium sp. (FCC-3204) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (7).

(9)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че новата храна масло от Schizochytrium sp. (FCC-3204) е безопасна при предложените от заявителя условия и поради това е целесъобразно да се изменят условията ѝ на употреба.

(10)

Предоставената в заявлението информация и научното становище на Органа дават достатъчно основания да се установи, че промените в условията на употреба на масло от Schizochytrium sp. (FCC-3204) са в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени.

(11)

В научното си становище Органът също така отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на таксономичния анализ, на анализа на жизнеспособните клетки и на сертификата за анализите на белтъчните продукти, към които е добавена новата храна, без които той нямаше да може да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(12)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни и изпитвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

Заявителят декларира, че към момента на подаване на заявлението притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на таксономичния анализ, на анализа на жизнеспособните клетки и на сертификата за анализите на белтъчните продукти, към които е добавена новата храна, и че трети страни не могат законно да имат достъп, да използват или да се позовават на тези данни.

(14)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и приема, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това таксономичният анализ, анализът на жизнеспособните клетки и сертификатът за анализите на белтъчните продукти, към които е добавена новата храна, следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Съответно за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза масло от Schizochytrium sp. (FCC-3204) за употреба в белтъчни продукти, с изключение на млечни аналози.

(15)

При все това фактът, че разрешаването на новата храна и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(16)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(17)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,