(1)

На 22 август 2017 г. Европейската агенция по химикали („Агенцията“) получи заявление в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за одобрение на 5-хлоро-2-метил-2H-изотиазол-3-он („CIT“) като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 6 (консерванти за продукти по време на съхранение), както е описано в приложение V към посочения регламент. Заявлението беше оценено от компетентния орган на Франция („оценяващия компетентен орган“).

(2)

На 18 септември 2019 г. оценяващият компетентен орган представи на Агенцията доклада за оценка заедно със заключенията от оценката. Агенцията обсъди доклада за оценка и заключенията на оценяващия компетентен орган на технически срещи (работни групи) в рамките на Комитета по биоцидите. Въз основа на обсъжданията на тези работни групи Комитетът по биоцидите заключи на заседанието си от 16 юни 2020 г., че предоставената в заявлението информация не е достатъчна, за да се направи заключение дали CIT притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да причинят вредни въздействия върху нецелеви организми, като по този начин не е възможно да се определи дали CIT отговаря на критерия, посочен в член 10, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да причинят вредни въздействия върху нецелеви организми, като се има предвид, че тези свойства пораждат опасения, свързани с естеството на тяхното критично въздействие върху околната среда, нито да се направи заключение относно приемливостта на риска за околната среда, свързан с употребата на представителния биоцид, съдържащ CIT.

(3)

На 3 август 2020 г., след заключенията на Комитета по биоцидите, по време на подготвителния етап на становището на Агенцията, оценяващият компетентен орган поиска по изключение от заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, втора алинея и член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 да представи до 31 декември 2022 г. достатъчно данни, за да може да се определи дали CIT притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат вредни въздействия върху нецелеви организми.

(4)

На 22 декември 2022 г. заявителят предостави данни в отговор на искането на оценяващия компетентен орган.

(5)

На 27 септември 2023 г. оценяващият компетентен орган представи на Агенцията преразгледания доклад за оценка, след като взе предвид данните, предоставени от заявителя. Според този доклад в едно от проучванията, предоставени от заявителя, е можело да бъдат избрани по-високи дози, за да се заключи дали CIT притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да причинят вредни въздействия върху нецелеви организми. Въпреки това оценяващият компетентен орган предложи да се заключи, като взе предвид други налични данни в заявлението, че CIT не притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат вредни въздействия върху нецелеви организми, и поради това не е изпълнено условието, определено в член 10, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012 по отношение на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат вредни въздействия върху нецелеви организми.

(6)

Агенцията обсъди в работните групи в рамките на своя Комитет по биоцидите преразгледания доклад за оценка, представен от оценяващия компетентен орган. Работната група на Комитета по биоцидите по отношение на околната среда стигна до заключението, че дори като се вземат предвид всички налични данни в заявлението, не е възможно да се направи заключение дали CIT притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат вредни въздействия върху нецелеви организми, по-специално поради ниските концентрации, използвани в краткосрочното изследване на репродуктивността при риби № 229 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (изследване № 229 на ОИСР), предоставено от заявителя на 22 декември 2022 г., като по този начин изрази несъгласие със заключението на преразгледания доклад за оценка, представен от оценяващия компетентен орган.

(7)

На 27 май 2024 г. Комитетът по биоцидите прие становището на Агенцията (2) в съответствие с член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(8)

В посоченото становище Агенцията стигна до заключението, че данните, представени в заявлението, остават недостатъчни, за да се направи заключение дали CIT притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат вредни въздействия върху нецелеви организми, и поради това не беше възможно да се направи заключение относно приемливостта на рисковете за околната среда, свързани с употребата на представителния биоцид, съдържащ CIT, и относно безопасната употреба. Поради това в крайна сметка заявителят не е доказал, че може да се очаква представителният биоцид, съдържащ CIT за употреба в биоциди от продуктов тип 6, да няма неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на неговите остатъчни вещества върху околната среда и следователно, че може да се очаква той да отговаря на критериите, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточка iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012. Освен това Агенцията стигна до заключението, че не е възможно да се определи дали веществото CIT отговаря на условието, предвидено в член 10, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, да бъде считано за кандидат за замяна във връзка със свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат вредни въздействия върху нецелеви организми.

(9)

Оценяващият компетентен орган коригира окончателния си доклад за оценка от 24 юни 2024 г., за да отрази становището на Агенцията.

(10)

Следователно, като взе предвид становището на Агенцията, Комисията счита, че в съответствие с член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 заявителят не е предоставил в рамките на предписания срок необходимата информация, която е достатъчна, за да се определи дали CIT притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат вредни въздействия върху нецелеви организми.

(11)

Освен това, тъй като не е доказано, че критериите, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточка iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012, са изпълнени, Комисията счита, че условията за одобрение на CIT, предвидени в член 4, параграф 1 от посочения регламент, не са изпълнени.

(12)

Поради това е целесъобразно веществото CIT да не бъде одобрено за употреба в биоциди от продуктов тип 6.

(13)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,