(1)

С Регламент (ЕС) 2021/2282 се определя рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество между държавите членки в областта на здравните технологии на равнището на Съюза и се създава Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии („Координационната група“).

(2)

Съгласно член 16, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282 Координационната група трябва да провежда съвместни научни консултации с цел обмен на информация с разработчиците на здравни технологии относно техните планове за разработване на медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика. Целта на тези консултации е да се улесни процесът на изготвяне на съвместни клинични оценки за медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика, тъй като те ще дадат възможност на разработчиците на здравни технологии да получат насоки от Координационната група относно информацията, данните, анализите и други доказателства, които е вероятно да бъдат изискани от клиничните изследвания за съвместната клинична оценка на тези изделия. Съвместните научни консултации могат също така да улеснят изготвянето на съответните актуализации на съвместни клинични оценки за медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика, когато исканията отговарят на условията за допустимост и подбор.

(3)

За да се осигури на разработчиците на здравни технологии достатъчно предсказуемост по отношение на възможността им да участват в съвместни научни консултации относно медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика с Координационната група, е необходимо да се уточни крайният срок, до който Координационната група трябва да определи сроковете за подаване на искания за съвместни научни консултации относно медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика за предстоящата година, както и минималният годишен брой на тези периоди за подаване на искания. Съгласно член 6, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282 Координационната група трябва да определи в годишната си работна програма планирания брой съвместни научни консултации. За да предостави на разработчиците на здравни технологии достатъчно време да планират и да се подготвят за съвместни научни консултации относно медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, Координационната група следва да определи сроковете за подаване на искания за тези консултации най-късно до деня, в който приема годишната си работна програма, т.е. до 30 ноември всяка година.

(4)

Съгласно член 30, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282 Комисията трябва да разработи и поддържа ИТ платформа, включваща, наред с другото, сигурна система за обмен на информация между Координационната група и нейните подгрупи с разработчиците на здравни технологии и експертите, участващи в съвместната работа („ИТ платформата за ОЗТ“). Разработчиците на здравни технологии следва да подават чрез ИТ платформата за ОЗТ исканията за съвместни научни консултации, досието, което съдържа информация, данни, анализи и други доказателства за целите на съвместна научна консултация относно медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика, включително списъка с въпроси („комплектът документи“), както и допълнителни данни. Посочените искания и досиета следва да се подават, като се използват образците, определени от Координационната група съгласно член 21, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2021/2282.

(5)

По искане на разработчик на здравни технологии съвместните научни консултации относно медицински изделия могат да се провеждат успоредно с консултациите с експертна група, определена в съответствие с член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (2) („експертната група“), както е предвидено в член 61, параграф 2 от посочения регламент („консултация с експертната група“). За да може подгрупата на координационната група за съвместни научни консултации („подгрупа за СНК“) да установи кои са исканията за провеждане на съвместната научна консултация успоредно с консултацията с експертната група, разработчикът на здравни технологии следва да посочва в искането за съвместна научна консултация дали успоредно с това иска консултация с експертната група.

(6)

Съгласно член 28, буква и) от Регламент (ЕС) 2021/2282 Комисията, която изпълнява функциите на секретариат на Координационната група („секретариатът за ОЗТ“), е длъжна да улеснява сътрудничеството с експертните групи. Съгласно член 30 от Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета (3) Европейската агенция по лекарствата изпълнява функциите на секретариат на тези експертни групи. Поради това обменът на информация с експертните групи относно съвместните научни консултации относно медицински изделия следва да се осъществява чрез секретариата за ОЗТ и чрез Европейската агенция по лекарствата, която е в ролята на секретариат на експертните групи.

(7)

Секретариатът за ОЗТ следва да споделя с Европейската агенция по лекарствата списъка на исканията за съвместни научни консултации относно медицински изделия, за които разработчикът на здравни технологии е посочил, че едновременно с тях иска консултация с експертната група. Секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата следва да се информират взаимно кои от исканията са били избрани за съвместни научни консултации и кои са били приети за консултации с експертните групи.

(8)

Когато съвместните научни консултации относно медицински изделия се провеждат успоредно с консултацията с експертната група, секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата следва да обменят съответната информация, за да се гарантира синхронизирането на графика на паралелните консултации.

(9)

Когато съгласно член 17, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2021/2282 Координационната група, чрез секретариата за ОЗТ, информира разработчика на здравни технологии, че ще предприеме съвместната научна консултация, тя следва също така да информира разработчика на здравни технологии за времевия график на съвместната научна консултация, включително крайния срок за представяне на комплекта документи. За да се гарантира, че съвместните научни консултации относно медицински изделия, които се провеждат успоредно с консултация с експертната група, са синхронизирани по време, графикът следва да бъде синхронизиран с процедурата за консултация с експертната група.

(10)

Искането на консултация с експертна група и на съвместна научна консултация относно плановете за клинично разработване е процес, който е нов за разработчиците на здравни технологии при медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Поради това разработчиците на здравни технологии следва да могат да получават помощ за изготвянето на своевременен и качествен комплект документи от страна на оценителя и съоценителя за съвместна научна консултация, предвидена съгласно член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2021/2282 („оценителя и съоценителя“), и от членовете на персонала на секретариата за ОЗТ, отговарящи за предоставянето на организационна подкрепа на подгрупата за СНК.

(11)

С цел да се гарантира ефективното участие на пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти („отделни експерти“) в дадена съвместна научна консултация относно медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, секретариатът за ОЗТ следва да започне тяхното определяне възможно най-рано. Поради това едновременно с избора си на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, които да бъдат предмет на съвместна научна консултация, подгрупата за СНК следва също да уточни заболяването, съответната терапевтична област и други специфични експертни познания за всяка съвместна научна консултация, въз основа на които секретариатът за ОЗТ трябва да определи отделните експерти, с които да се проведат консултации по време на посочената съвместна научна консултация. За да определи отделните експерти, секретариатът за ОЗТ следва да се консултира с мрежата на заинтересованите страни, създадена съгласно член 29 от Регламент (ЕС) 2021/2282, с европейските референтни мрежи за редки и сложни заболявания и с други съответни източници, агенции и организации. Когато прави окончателния подбор, подгрупата за СНК следва да отдава приоритет на отделни експерти, чийто експертен опит по отношение на заболяването, терапевтичната област или вида здравна технология, предмет на съвместната научна консултация, обхваща няколко държави членки.

(12)

Подгрупата за СНК, чрез секретариата за ОЗТ, следва да предоставя комплекта документи на избраните отделни експерти и да им дава възможност да допринесат за съвместната научна консултация. Секретариатът за ОЗТ следва да покани избраните отделни експерти на заседанието за обмен на мнения с разработчика на здравни технологии, посочено в член 18, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕС) 2021/2282. Във всеки един момент от съвместната научна консултация подгрупата за СНК следва да разполага с възможността да провежда консултации с организации на заинтересованите страни. По-специално такава консултация следва да води до по-общ принос относно заболяването и терапевтичната област от страна на пациентски организации, организации на здравни специалисти или клинични и научни общества и следва да се осъществява чрез членовете на мрежата на заинтересованите страни. По време на тази консултация не трябва да се разкрива действителното медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, което е предмет на съвместната научна консултация.

(13)

За да се гарантира, че отделните експерти участват в съвместните научни консултации по независим и прозрачен начин, без наличие на конфликт на интереси, те следва да бъдат избирани и включвани в съвместни научни консултации само след като Комисията е направила оценка на техните декларирани интереси в съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2021/2282 и с член 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/2745 на Комисията (4).

(14)

За да се намали административната тежест и да се избегне дублирането, когато съвместните научни консултации относно медицински изделия се провеждат успоредно с консултация с експертната група, разработчикът на здравни технологии следва да представи една и съща документация на секретариата за ОЗТ и на експертната група. За тази цел, преди да се определи образецът на комплекта документи съгласно член 21, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, който да се използва, когато съвместната научна консултация относно медицински изделия се провежда успоредно с консултацията с експертната група, Координационната група следва да се допита до Европейската агенция по лекарствата и, в консултация с експертните групи, да постигне съгласие относно образеца.

(15)

За да се гарантира, че съвместните научни консултации относно медицински изделия, провеждани успоредно с консултацията с експертната група, са синхронизирани от гледна точка на сроковете, разработчикът на здравни технологии следва едновременно да представи съответната документация за съвместната научна консултация и консултацията с експертната група на секретариата за ОЗТ и на Европейската агенция по лекарствата. Освен това в рамките на определения времеви график подгрупата за СНК или Координационната група и експертната група следва да приемат, публикуват и представят на разработчика на здравни технологии списъците с въпроси, заключителния документ от съвместната научна консултация и писмото със становището.

(16)

С оглед на по-лесно протичане на обсъжданията с разработчика на здравни технологии и на консултацията с отделните експерти по време на заседанието, посочено в член 18, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2021/2282, подгрупата за СНК, чрез секретариата за ОЗТ, следва да предостави на разработчика на здравни технологии списъка с темите, които ще бъдат разгледани по време на заседанието, и, когато е уместно, конкретните въпроси, на които той да отговори единствено писмено преди самото заседание („списъкът с въпроси“). Подгрупата за СНК следва да даде на разработчика на здравни технологии възможност да предостави навреме своя писмен отговор на списъка с въпроси преди заседанието.

(17)

Когато съвместните научни консултации относно медицински изделия се провеждат успоредно с консултация с експертната група, секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата следва да обменят съответните списъци с въпроси. Подгрупата за СНК и експертната група следва да обсъдят списъците с въпроси с разработчика на здравни технологии на едно единствено заседание. Следва да бъде уточнено кои страни трябва да бъдат поканени на съвместното заседание. Заседанието следва да се проведе виртуално и да се съпредседателства от оценителя или съоценителя за съвместни научни консултации и от един от докладчиците за консултацията с експертната група.

(18)

За да се осигури прозрачност и проследимост и да се запази професионалната тайна, документацията, свързана със съвместните научни консултации относно медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, следва да се изпраща в цифров формат и да се обменя с и между Координационната група, подгрупата за СНК, секретариата за ОЗТ, разработчика на здравни технологии и отделните експерти по време на съвместните научни консултации чрез ИТ платформата за ОЗТ.

(19)

В съответствие с член 5, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (5) е необходимо да се определят правилата за обработване на лични данни за целите на провеждането на съвместни научни консултации относно медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. По-специално е необходимо да се уточнят личните данни, които могат да бъдат обработвани, а именно определени лични данни, отнасящи се до отделните експерти, участващи в съвместните научни консултации, и определени лични данни, отнасящи се до представителите, назначени в Координационната група и подгрупата за СНК, представителите на разработчиците на здравни технологии и представителите на членовете на мрежата на заинтересованите страни. Когато съвместните научни консултации относно медицински изделия се провеждат успоредно с консултация с експертната група, Комисията следва да получи от Европейската агенция по лекарствата списък на участниците в консултацията с експертната група, които са поканени на заседанието с разработчика на здравни технологии.

(20)

Комисията следва да се счита за администратор на обработването на лични данни по смисъла на член 3, точка 8 от Регламент (ЕС) 2018/1725. Обработването на лични данни от Европейската агенция по лекарствата и от членовете на Координационната група и на подгрупата за СНК, както и от техни представители извън ИТ платформата за ОЗТ трябва да се извършва в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725 и Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (6).

(21)

За да се гарантира възможността за проверка дали съвместните научни консултации са били проведени по независим и безпристрастен начин, например в случай на жалби или съдебни спорове, както и за да се гарантират съответните задълбочени специализирани експертни познания в съвместните научни консултации и да се извърши проверка на съответствието с изискването, посочено в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2021/2282, съгласно което оценителят и съоценителят за съвместната клинична оценка трябва да бъдат различни от оценителя и съоценителя за съвместната научна консултация, е необходимо да се предвидят подходящи срокове за съхранението на личните данни, както и редовно преразглеждане на тези срокове.

(22)

Самоличността на пациентите може да разкрие здравния им статус във връзка с предмета на съвместната научна консултация и поради това следва да се счита за специална категория лични данни съгласно член 10 от Регламент (ЕС) 2018/1725. Такива данни следва да се обработват само когато са изпълнени критериите, определени в член 10, параграф 2, буква и) от посочения регламент. Необходимо е да бъдат предвидени подходящи и конкретни мерки за защита на правата и свободите на пациентите. По-конкретно пациентите следва да не са задължени да разкриват самоличността си на разработчика на здравни технологии. Съгласно член 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2021/2282 представителите, назначени в Координационната група и в подгрупата за СНК, както и отделните експерти, участващи в съвместни научни консултации, са длъжни да пазят професионална тайна дори след приключване на ангажиментите им. С цел да се гарантира защитата на личните данни и на поверителната информация, е необходимо да се предвиди, че само отделните експерти, подписали споразумения за поверителност, могат да участват в съвместни научни консултации.

(23)

В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282 на 19 септември 2024 г. беше проведена консултация с Координационната група относно тези процедурни правила.

(24)

В съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) 2018/1725 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните и той представи становище на 11 декември 2024 г.

(25)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по оценка на здравните технологии,

а)

подаването на искания от разработчици на здравни технологии за съвместни научни консултации относно медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика;

б)

подбора на организации на заинтересованите страни и на пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти („отделни експерти“) в рамките на съвместни научни консултации относно медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика;

в)

сътрудничеството, по-специално чрез обмен на информация, с експертните групи относно съвместните научни консултации за медицински изделия, когато разработчик на здравни технологии поиска консултацията да се проведе успоредно с консултация по член 17, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/2282 („консултацията с експертната група“).

а)

Координационната група одобрява заключителния документ от съвместната научна консултация, а експертната група изготвя писмо със становище до разработчика на здравни технологии в рамките на крайния срок, който е определен във времевия график, посочен в член 5, параграф 1;

б)

секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата предоставят един на друг заключителния документ, одобрен от Координационната група, и писмото със становището, изготвено от експертната група, в същия ден, в който ги изпращат на разработчика на здравни технологии.