(1)

С цел да се върви в крак с темповете на глобализация, технологичното развитие и новите методи за продажба, като например онлайн продажбите, е необходимо Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета да бъде адаптиран (3). Въпреки че съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 се приема, че всички икономически оператори във веригата на доставки са установени в Съюза, практическият опит показва, че установени извън Съюза икономически оператори продават химикали онлайн директно на масовия потребител в Съюза. Съответно, правоприлагащите органи нямат възможност да прилагат Регламент (ЕО) № 1272/2008 спрямо икономически оператори, които не са установени в Съюза. Ето защо е необходимо да се предвиди изискване за наличието на доставчик, установен в Съюза, който да гарантира, че когато се пуска на пазара, включително чрез продажби от разстояние, например чрез онлайн пазари, въпросното вещество или смес съответства на изискванията, определени в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такава разпоредба, заедно с изискванията на регламенти (ЕС) 2019/1020 (4), (ЕС) 2022/2065 (5) и (ЕС) 2023/988 (6) на Европейския парламент и на Съвета, би способствала за спазването и прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008 и по този начин да гарантира висока степен на защита на здравето на човека и околната среда. За да се избягват ситуации, при които потребителят, когато купува веществото или сместа чрез продажби от разстояние от икономически оператори, установени извън Съюза, става де юре и де факто вносител, е необходимо да се уточни, че доставчикът, който гарантира, че въпросното вещество или смес съответства на изискванията, определени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, действа в рамките на промишлена или професионална дейност.

(2)

Веществата, съдържащи повече от една съставка, са сложни вещества. От токсикологична гледна точка веществата, съдържащи повече от една съставка, не се различават от смесите, съставени от две или повече вещества. В съответствие с член 13 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (7), чиято цел е да се минимизира провеждането на изпитвания върху животни, информацията за вещества, съдържащи повече от една съставка, трябва да се събира при същите условия, както информацията за всяко друго вещество, докато информацията за отделните съставки на дадено вещество обикновено не се събира, освен когато отделните съставки са и вещества, регистрирани в самостоятелен вид. Когато има налице данни за отделните съставки, веществата, съдържащи повече от една съставка, следва да се оценяват и класифицират съгласно същите правила за класификация като смесите.

(3)

Научните данни за някои вещества с повече от една съставка, извлечени от растения, показват, че при изолирано разглеждане специфичните съставки могат да имат опасни свойства, които могат да не се проявяват във веществото като цяло. Следователно, за да се осигури достатъчно време за извършването на научна оценка относно целесъобразността на изискването веществата с повече от една съставка, извлечени от растения, да отговарят на правилата за класифициране на веществата, съдържащи повече от една съставка, следва да се въведе дерогация от някои правила с оглед идентифицирането и проучването на информацията за тези вещества. Когато обаче няма съответна информация за самото вещество, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата могат да прилагат тези правила спрямо техните вещества, извлечени от растения, с цел да запазят настоящото ниво на защита и съществуващите добри практики. Комисията следва да преразгледа правилата, приложими за идентифицирането и проучването на информацията за веществата с повече от една съставка, извлечени от растения, в срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент и, по целесъобразност, да представи законодателно предложение.

(4)

На сегашния етап на развитие на науката свойствата на дадено вещество, съдържащо повече от една съставка, или смес, да нарушава функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека и на околната среда, както и неговите (нейните) свойства за устойчивост, биоакумулация и мобилност, могат трудно да бъдат оценени в достатъчна степен въз основа на наличните данни за веществото или сместа. Ето защо като правило като основа за определянето на опасностите от веществата, съдържащи повече от една съставка, или от смесите, следва да се използват данните за отделните вещества в сместа или за отделните съставки на веществото, съдържащо повече от една съставка. В някои случаи обаче от значение могат да бъдат и данните за самите вещества, съдържащи повече от една съставка. Такъв по-специално е случаят, когато данните показват способност за нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека или на околната среда, или свойства за устойчивост, биоакумулация и мобилност, или когато тези данни подкрепят заключенията, базирани на данните за отделните съставки. Поради това е уместно в тези случаи да се използват данните за веществата, съдържащи повече от една съставка.

(5)

С цел укрепване на правната сигурност и прилагането на правилата във връзка с оценката на информацията за опасностите за смеси, когато няма налични данни от изпитвания за самата смес или те са неподходящи, следва да се поясни взаимодействието между прилагането на свързващите принципи и определянето на значимостта на доказателствения материал чрез експертна преценка. Това поясняване следва да гарантира, че определянето на значимостта на доказателствения материал допълва, но не замества прилагането на свързващите принципи. Следва също така да се поясни, че ако за оценката на дадена смес не могат да се приложат свързващи принципи, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да използват метода на изчисление или други методи, описани в части 3 и 4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Освен това следва да се поясни кои критерии, когато не са изпълнени, определят кога трябва да се извърши определяне на значимостта на доказателствения материал чрез експертна преценка.

(6)

За да се избегне прекомерна класификация на опасността за смеси, които съдържат вещества, класифицирани като опасни единствено поради наличието на примес, добавка или отделна съставка, както и за смеси, които съдържат други смеси с такива вещества, класификацията следва да бъде задължителна само ако този примес, добавка или отделна съставка се съдържа в сместа или в крайната смес в определена пределна концентрация или над нея, както е посочено в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(7)

Оценките на остра токсичност се използват основно, за да се определи класификацията за остра токсичност за здравето на човека на смеси, съдържащи вещества, класифицирани за остра токсичност. Веществата могат да бъдат класифицирани в една от четирите категории на опасност от остра токсичност въз основа на експозицията по орален, дермален или инхалационен път в съответствие с определени числени критерии. Стойностите на острата токсичност са изразени като приблизително LD50 (орални, дермални) или LC50 (инхалационни) стойности или като оценки на остра токсичност (ATE). Уместно е да се уточни допълнително значението на оценките на остра токсичност, за да се повишат яснотата и последователността им. Тъй като оценките на остра токсичност са необходими за хармонизираната класификация и етикетирането на вещества, класифицирани за остра токсичност, те следва да бъдат включени в предложението, становището и решението относно хармонизираната класификация и етикетирането на вещество за остра токсичност. По същия начин, както при М-коефициентите и пределните концентрации, за оценките на остра токсичност, придружени от обосновка, следва да се извърши нотификация пред Европейската агенция по химикали („Агенцията“) с оглед на включването им в списъка за класификация и етикетиране.

(8)

Принципно веществата и смесите следва да се класифицират за всяка отделна форма или физично състояние. Когато обаче наличните научни доказателства обосновават извършването на различна класификация във връзка с дадена форма или физично състояние, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата в процеса на самостоятелна класификация следва да могат да класифицират дадено вещество или смес по различен начин, в зависимост от тяхната форма или физично състояние. Ако обаче дадено вещество подлежи на хармонизирано класифициране, без да се ограничава до дадена форма или физично състояние, това хармонизирано класифициране следва да важи за всички негови форми или физични състояния. Ако дадено вещество подлежи на хармонизирано класифициране само за определена негова форма, следва да се поясни, че самостоятелната класификация трябва да продължи да се прилага за класифицирането на веществото при другите му форми или физични състояния.

(9)

Въпреки че по-голямата част от боеприпасите обикновено се считат за изделия, в някои случаи те биха могли да бъдат вещество или смес. Когато боеприпасите са определени като вещество или смес, те следва да носят етикет, прикрепен към повърхността на опаковката, която непосредствено съдържа веществото или сместа, т.е. вътрешната опаковка. Поставянето на етикет върху вътрешната опаковка обаче може да доведе до проблеми с безопасността на потребителя, тъй като етикетът може да попречи на правилното функциониране на боеприпасите и да повреди огнестрелното оръжие. Поради това следва да се разреши такива боеприпаси да имат етикет, поставен на следващия слой на опаковката, вместо на вътрешната опаковка. Освен това боеприпасите с поставен етикет, които са предназначени за използване от националните въоръжени сили, биха могли в определени случаи да представляват неприемлив риск за сигурността на боеприпасите или за военния или невоенния персонал, ако не може да се осигури достатъчно добра камуфлажна маскировка. За подобни случаи е необходимо да бъде предвидено освобождаване от изискванията за етикетиране и да бъде предоставени алтернативни начини за съобщаване на информацията за опасностите.

(10)

От съображения за по-голяма яснота всички допълнителни изисквания за етикетиране следва да бъдат събрани в един член.

(11)

В част 2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1272/2008 се определят правилата за допълнителните предупреждения за опасност, които трябва да бъдат включени в етикета на някои смеси, описани там. Предвид това, че тези предупреждения предоставят важна допълнителна информация в конкретни случаи, те следва да се прилагат по отношение на всички смеси, посочени в част 2 от приложение II, независимо от това дали са класифицирани и дали съдържат класифицирано вещество.

(12)

С цел да се повиши приложимостта на задължението, наложено на доставчиците, да актуализират своите етикети след промяна в класификацията или етикетирането на тяхното вещество или смес, по отношение на това задължение следва да се определи краен срок. Подобно задължение, наложено на регистрантите, е установено в Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1435 на Комисията (8). Когато новият клас на опасност е в допълнение към съществуващ клас на опасност или представлява по-висок клас или категория на опасност, или когато се изискват нови допълнителни елементи на етикетиране съгласно член 25, за актуализиране на информацията върху етикета в случай на адаптиране на класификацията в съответствие с резултатите от нова оценка следва да се определи краен срок за доставчика от 6 месеца от датата, на която доставчикът е получил или е бил информиран за резултатите от новата оценка във връзка с класификацията на това вещество или тази смес. Ако класификацията е актуализирана до по-нисък клас или категория на опасност, без това да е породило класифициране в допълнителен клас на опасност или нови допълнителни изисквания за етикетиране, крайният срок за актуализиране на етикетите следва да остане 18 месеца от датата, на която доставчикът е получил или е бил информиран за резултатите от новата оценка във връзка с класификацията на това вещество или тази смес. За да се гарантира, че резултатите от преразгледаните класификации на веществата и смесите се съобщават по цялата верига на доставки, доставчиците следва да си сътрудничат, за да намалят общото време, необходимо за извършването на всички нужни промени в класификацията, етикетирането или опаковането.

(13)

Следва също така да се поясни, че в случаите на хармонизирана класификация и етикетиране. краен срок за актуализиране на информацията върху етикета е датата на прилагане на разпоредбите, с които се определя новата или изменената класификация и етикетиране на съответното вещество, която обикновено е 18 месеца от датата на влизане в сила на тези разпоредби. Същото следва да е валидно и при промени, породени от други делегирани актове, приети с оглед на адаптирането към научно-техническия прогрес, например в резултат на прилагането на нови или изменени разпоредби на Глобалната хармонизирана система на ООН за класифициране и етикетиране на химикали (GHS).

(14)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 е предвидена възможност за използване на разгъваеми етикети само ако общите правила за прилагане на етикети не могат да бъдат спазени поради формата или формàта на опаковката, или поради малкия ѝ размер. Вследствие на напредъка на технологиите за етикетиране на доставчиците следва да се предостави по-голяма гъвкавост, като се предвиди възможност за редовно използване на разгъваеми етикети. Поради това е целесъобразно да се разреши етикетите да бъдат под формата на разгъваеми етикети, като се спазват правилата за прилагането и форматирането, за да се гарантира добра четивност и специфичните изисквания за съдържанието на предната, вътрешната и задната страници на етикета.

(15)

За да се осигури високо ниво на защита за здравето на човека и на околната среда, етикетите за веществата и смесите трябва да бъдат четими. Затова следва да бъдат определени минимални изисквания за някои важни параметри, като например размер на шрифта, разстояние между редовете и цвят на текста. Все пак за нюансите на тези цветове следва да се възприеме гъвкав подход, за да не се възпрепятстват усилията за постигане на кръгова икономика чрез използване на рециклирани материали за опаковки.

(16)

Необходимо е Регламент (ЕО) № 1272/2008 да бъде пригоден към технологичните и обществените промени в сферата на цифровизацията и да бъде подготвен за предстоящото развитие. Ефективността на предоставянето на информация за опасностите би могла да се подобри чрез цифрово етикетиране, особено за уязвимите групи от населението, като например лицата с увредено зрение, както и за хората, които не говорят националния език на дадена държава членка. Ето защо е нужно да се предвидят разпоредби за доброволно цифрово етикетиране и да се установят технически изисквания за такова цифрово етикетиране, които доставчикът, инсталиращ носител на данни, свързан с цифров етикет, трябва да спазва. Все пак тези технически изисквания за цифровия етикет не следва да засягат отговорностите на всички доставчици за гарантиране, че изискванията относно етикетирането са изпълнени при пускането на дадено вещество или смес на пазара. За да не се изостава от цифровизацията, е уместно да се разреши някои елементи на етикета, които се изискват съгласно настоящия регламент, да се предоставят само в цифров формат. Такава възможност следва да е налице единствено за информация, която не играе съществена роля за безопасността на потребителя или за опазването на околната среда, без да се засягат изискванията за етикетирането или възможностите за цифрово етикетиране, определени в друго законодателство на Съюза, и следва да се взема предвид необходимостта от осигуряване на високо ниво на защита за здравето на човека и на околната среда.

(17)

С оглед на адаптирането на елементите на етикета, които е разрешено да бъдат предоставяни само в цифров формат, към промените в GHS, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) за изменение на списъка на елементите на етикета, които могат да се посочват само при цифров етикет, при условие че GHS не изисква тези елементи на етикетирането да фигурират и върху физическия етикет, и като се вземат предвид степента на цифрова подготвеност на всички групи от населението в Съюза, потребностите на обществото и високата степен на защита на здравето на човека и околната среда.

(18)

С оглед на адаптирането към технологичните промени и развитието в областта на цифровизацията, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС за допълнение на Регламент (ЕО) № 1272/2008 чрез по-нататъшно уточняване на техническите изисквания за цифровото етикетиране, предвидени в този регламент.

(19)

Понастоящем в Регламент (ЕО) № 1272/2008 не са установени конкретни правила относно етикетирането и опаковането на вещества или смеси, доставяни на масовия потребител и професионалните потребители чрез станции за презареждане. Като се има предвид тенденцията към нарастване на продажбите на продукти без опаковка, включително на определени химикали, например детергенти, за да се намалят отпадъците и да се способства за по-устойчиви форми на продажба, е уместно да се определят конкретни правила и условия за такива видове продажби и да се състави списък на класовете и категориите на опасност, за които се забранява продажбата на вещества или смеси, които отговарят на критериите за отнасяне към тези класове и категории на опасност чрез станции за презареждане, с цел да се гарантират безопасността и защитата на здравето на човека. Следва да се въведат мерки за смекчаване на риска, за да се гарантира безопасно презареждане, например като се предотвратява препълване и замърсяване на опаковките, и по-специално неконтролирано използване на станцията за презареждане от деца, както и избягване на всякаква реакция между вещества или смеси, доставяни чрез станцията за презареждане, или между тези вещества или смеси и всякакви остатъци в опаковки за презареждане.

(20)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 не са установени правила за етикетирането на химикали, които се доставят на масовия потребител без опаковка, с изключение на предварително приготвени циментови и бетонни смеси в мокро състояние. За целите на повишаването на правната яснота и осигуряването на по-добра защита на гражданите е уместно да бъдат предвидени елементите на етикетиране за определени химикали, като например горива, дизелови отработени течности и течности за чистачки на автомобилите, доставяни на бензиностанции и предназначени да бъдат изпомпвани в съдове, от които обикновено не е предвидено да бъдат източвани. По същата причина при горива от превозни средства, доставяни в преносими съдове, е необходимо да се гарантира, че информацията върху етикета е на разположение на потребителя.

(21)

Тъй като въведените с Делегиран регламент (ЕС) 2023/707 (9) на Комисията нови класове на опасност и критерии за опасност дават възможност за хармонизирана класификация и етикетиране на веществата, които пораждат най-голяма загриженост във връзка със здравето на човека и на околната среда, те по правило следва да подлежат на хармонизирана класификация и етикетиране и да бъдат добавени към списъка на класовете на опасност, който включва респираторна сенсибилизация, мутагенност за зародишните клетки, канцерогенност и токсичност за репродукцията. Създаването в класа на опасност за респираторна сенсибилизация на подкатегория 1А или подкатегория 1Б следва да се извърши, когато е налице достатъчно информация за класифициране в тези подкатегории на опасност, за да се избегне класифицирането в категория на по-висока или по-ниска от необходимото опасност. Предвид бързото развитие на научните познания и натрупания дългогодишен експертен опит на Агенцията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), от една страна, и ограничените ресурси на компетентните органи на държавите членки за разработване на предложения за хармонизирана класификация, от друга страна, Комисията следва да има право да поиска от Агенцията и Органа да разработят предложение за хармонизирана класификация и етикетиране.

(22)

Не е необходимо предложенията за хармонизирана класификация и етикетиране непременно да са ограничени до отделни вещества, като те могат да обхващат група сходни вещества, когато това сходство, основаващо се на научна обосновка, позволява сходна класификация на всички вещества в групата. Процесът на групиране следва да бъде научно обоснован, съгласуван и прозрачен за всички заинтересовани страни. Предназначението на това групиране е да се намали тежестта върху производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата, върху Агенцията и върху Комисията, във връзка с процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата. Чрез него също така се избягва провеждането на изпитвания на вещества, когато сходни вещества могат да бъдат класифицирани като група. Когато е научно обосновано и възможно, предложенията за класификация следва да дават приоритет на групи вещества, вместо на отделни вещества. При евентуално предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на група вещества тези вещества следва да се групират заедно въз основа на ясна научна обосновка, като се взема предвид това как наличната информация подкрепя групирането на веществата и позволява надеждното предвиждане на свойствата на веществата въз основа на други вещества от същата група.

(23)

С цел да се повишат прозрачността и предвидимостта на предложенията, подавани до Агенцията, следва да се предвиди изискване към компетентните органи на държавите членки, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да нотифицират Агенцията за намерението си да подадат предложение за хармонизирана класификация и етикетиране, а по отношение на Комисията следва да се предвиди изискване да нотифицира Агенцията за искането си към Агенцията или към Органа да изготви такова предложение. Освен това следва да се предвиди изискване към Агенцията да публикува информация за такова намерение или искане и да актуализира информацията относно подаденото предложение на всеки етап от процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата. По същата причина следва да се предвиди изискване компетентният орган, който получи предложение за преразглеждане на хармонизирана класификация и етикетиране, подадено от производител, вносител или потребител надолу по веригата, да съобщи решението си за приемане или отхвърляне на предложението за преразглеждане на Агенцията, която следва да сподели тази информация с другите компетентни органи. Във връзка с това Комисията следва да приеме без ненужно забавяне делегирани актове, за предпочитане преди изтичането на календарната година, след публикуването на становището на Комитета за оценка на риска.

(24)

Критериите за включване на вещества в посочения в член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 списък с кандидат-вещества са еквивалентни на критериите за определени класове и категории на опасност, включени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008. С оглед на високото равнище на доказателства, изисквано за включването в списъка с кандидат-веществата, веществата, които понастоящем присъстват в този списък, следва да бъдат включени в таблица 3 в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Веществата, които фигурират в списъка с кандидат- вещества, чиито свойства водят до нарушение на функциите на ендокринната система, следва да бъдат включени като „вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, от категория 1 за здравето на човека“ или „вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, от категория 1 за околната среда“ в част 3, таблица 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(25)

Тъй като критериите за класифициране на вещества като вещества, нарушаващи функцията на ендокринната система по отношение на здравето на човека или околната среда, включени в раздели 3.6.5. и 3.8.2. от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 (10) на Европейския парламент и на Съвета и в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 (11) на Комисията, и тези за квалифициране като вещества, нарушаващи функцията на ендокринната система по отношение на здравето на човека или околната среда, включени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, са еквивалентни, веществата, които се определят като отговарящи на критериите за свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/605 (12) на Комисията и Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100, следва да бъдат включени във „вещества, нарушаващи функцията на ендокринната система, от категория 1 за здравето на човека“ или „вещества, нарушаващи функцията на ендокринната система, от категория 1 за околната среда“ в таблица 3 в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(26)

Тъй като член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (13) се отнася до критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество и много устойчиво и много биоакумулиращо вещество, включени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 за идентифициране на устойчивите, биоакумулиращите и токсичните и много устойчивите и много биоакумулиращите свойства на активните вещества, и тъй като тези критерии са еквивалентни на критериите, включени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, активните вещества, които отговарят на критериите за определянето им като устойчиви, биоакумулиращи и токсични и много устойчиви и много биоакумулиращи вещества съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 и съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъдат включени в таблица 3 в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Тъй като устойчивите, биоакумулиращите и токсичните и много устойчивите и много биоакумулиращите свойства, включени в раздели 3.7.2 и 3.7.3 на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са еквивалентни на онези, включени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, активните вещества, отговарящи на критериите за определянето им като устойчиви биоакумулиращи и токсични и много устойчиви и много биоакумулиращи вещества в раздели 3.7.2 и 3.7.3. от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва да бъдат включени в таблица 3 в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(27)

Тъй като веществата, посочени в съображения 24, 25 и 26, вече са били оценени от Органа или от Агенцията, и са в процес на оценяване или вече са оценени и Комисията е взела решение за тях, те следва да бъдат включени в таблица 3 в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 чрез делегиран акт, без предварителната консултация с Агенцията, предвидена в член 37, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(28)

За да се избегне дублиране на текущата работа на органите съгласно регламенти (ЕО) № 1907/2006, (ЕО) № 1272/2008, (ЕО) № 1107/2009 и (ЕС) № 528/2012, Комисията следва също така да приеме делегирани актове в рамките на подходящ срок за веществата, които се предвижда да бъдат включени в списъка с кандидат-вещества по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006; вещества, за които са подадени заявления за одобрение или подновяване на одобрението съгласно съответните разпоредби на Регламент (ЕО) № 1107/2009; вещества, за които оценяващият компетентен орган е представил на Агенцията своя проектодоклад за оценка или подновяване на одобрението в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012; или вещества, за които е подадено заявление за целите на Директива № 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14) и оценката на държавата членка в съответствие с тази директива е приключена до 1 септември 2013 г., но до тази дата не е прието решение за одобрение, или вещества, за които Агенцията е представила на Комисията становище в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012, в което се заключава, че те отговарят на посочените критерии. Освен това преходните разпоредби, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат за ограничен период от време, за да се гарантира, че новите или текущите досиета, които все още са на ранен етап от процеса на оценяване, включват досие за хармонизирана класификация и етикетиране.

(29)

Производителите и вносителите често нотифицират различна информация за едно и също вещество, което трябва да бъде включено в списъка за класификация и етикетиране на Агенцията. В някои случаи тези различия се дължат на различни примеси, физични състояния или други отлики, и тези различия може да са основателни. В други случаи различията се дължат на разлики в данните, използвани за класифицирането, или на несъгласие между нотификаторите или регистрантите в случай на съвместно подаване на данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, или на остарели вписвания във връзка с класифицирането. В следствие на това списъкът за класификация и етикетиране съдържа различаващи се класификации и това го прави по-малко ефективен като инструмент за събиране и предоставяне на информация за опасностите и води до неправилни класификации, което в крайна сметка подкопава способността на Регламент (ЕО) № 1272/2008 за защита на здравето на човека и околната среда. Поради това, въз основа на наличните данни, използвани за класификацията, следва да се предвиди изискване нотификаторите да представят пред Агенцията причините за отклонението от най-строгата класификация или за въвеждането на по-строга класификация за едно и също вещество за всеки клас на опасност. За да се преодолеят отклоненията между по-новите и остарелите класификации, от нотификаторите следва да се изисква да актуализират своите нотификации в рамките на 6 месеца от вземането на решение за промяна на класификацията и етикетирането на дадено вещество в следствие на преразглеждане по член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008. Освен това Агенцията следва да може да изисква от нотификатора да коригира вписване, което е непълно, неправилно или остаряло, като нотифицира Агенцията за това.

(30)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 се определят специфични правила за опаковките, които следва да са обезопасени срещу отваряне от деца и следва да съдържат тактилно предупреждение. Важно е тези разпоредби да осигуряват висока степен на защита на здравето на човека. Следователно, в срок от 5 години от влизането в сила на настоящия регламент Комисията следва да направи оценка за ефективността на тези разпоредби и за необходимостта от разширяване на обхвата на разпоредбите, с цел да се включат и други класове на опасност, и по-специално да се разшири обхватът на изискванията за приспособленията за затваряне, обезопасени срещу отваряне от деца, за да се включи категория 1 за увреждането на очите, както и да се консултира с експертната група, създадена съгласно член 53а, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008. Ако се установи такава необходимост, Комисията следва да приеме възможно най-бързо делегиран акт за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(31)

С цел да се повиши прозрачността на нотификациите, както и да се улесни изпълнението на задължението на нотификаторите да стигнат до съгласувано вписване на нотификацията за едно и също вещество, цялата информация, нотифицирана в списъка за класификация и етикетиране на Агенцията, следва да бъде предоставяна безплатно на обществеността. Без да се засяга защитата на търговските интереси, тази информация следва да включва самоличността на нотификаторите, тъй като това би улеснило целта за постигане на споразумение относно вписването, което да бъде включено в този списък за класификация и етикетиране, ако нотификаторите знаят с кого да се осъществи връзка. В случай на нотификации от група производители или вносители следва да е достатъчно да се направи публично достояние самоличността на нотификатора, който подава информацията от името на останалите членове на групата. Агенцията следва да предвиди информация относно условията, съгласно които нотификаторите следва да изискват поверителност и да посочват тази информация в списъка. Тя следва да въведе подходящи мерки за предотвратяване и идентифициране на ненужни искания за поверителност, по-специално чрез извършване на информационен контрол и ръчни проверки на случаен принцип.

(32)

Съгласно член 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 определените органи в държавите членки трябва да получават съответна информация, свързана със спешни действия от здравен характер, подавана от вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните им ефекти. От дистрибуторите не се изисква да подават такава информация. В някои случаи на трансгранично разпространение от една държава членка в друга или когато дистрибуторите предлагат под друга марка или преетикетират смесите, липсата на такова задължение за подаване на информация води до загуба на информация за определените органи, което може да им попречи да осигурят адекватни спешни действия от здравен характер. За да се преодолее тази ситуация, следва да се въведе задължение за предоставяне на информация, свързана със спешни действия от здравен характер, също и за дистрибуторите, когато те разпространяват опасни смеси в други държави членки или когато предлагат под друга марка или преетикетират опасни смеси.

(33)

Съгласно член 45, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 определените органи трябва да разполагат с цялата изисквана информация, която е на разположение, за да осигуряват адекватни спешни действия от здравен характер. Агенцията вече създаде и поддържа на равнището на Съюза Портал за нотифициране на националните центрове по токсикология и създаде, разработи и поддържа база данни, съдържаща информация, свързана със спешни действия от здравен характер, за да подпомогне някои държави членки при спазването на Регламент (ЕО) № 1272/2008. Следователно Агенцията би била в състояние да изпълни задачата за получаване на тази информация. С цел да се намали административната тежест за държавите членки и да се използват икономиите от мащаба, в Регламент (ЕО) № 1272/2008 следва да бъде предвидена възможността за определяне на Агенцията като орган, отговарящ за получаването на съответната информация, ако дадена държава членка иска да направи това.

(34)

В допълнение към държавите членки, Комисията или Агенцията следва да са в състояние да използват статистическата информация, свързана със спешни действия от здравен характер, за целите на идентифицирането на областите, в които може да е необходимо прилагането на подобрени мерки за управление на риска. Това би допълнило по полезен начин информацията за видовете употреба на веществата, подадена като част от регистрацията съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, като същевременно би дало възможност за по-успешно даване на приоритет на веществата, които са предмет на хармонизирана класификация и етикетиране съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, и за използване на информацията в процесите на управление на риска съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и евентуално съгласно други актове на Съюза.

(35)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 е уредена в общ смисъл рекламата на вещества и смеси, класифицирани като опасни, и е предвидено, че рекламата на вещество, класифицирано като опасно, трябва да посочва съответните класове на опасност или категории на опасност, а рекламата на смес, класифицирана като опасна, или на смес, съдържаща класифицирано вещество, трябва да посочва типовете опасности, обозначени върху етикета, когато такава реклама позволява сключването на договор за покупка, без първо да е видян етикетът. Това задължение следва да бъде променено, за да се гарантира, че рекламите на опасни вещества и смеси съдържат най-важната информация от гледна точка на безопасността и защита на здравето на човека и околната среда. Поради това тези реклами следва да съдържат пиктограмата за опасност, сигналните думи, предупрежденията за опасност и допълнителните предупреждения на ЕС, с дерогации за невизуалните реклами. Категорията на опасност не трябва да се посочва в рекламите, тъй като тя е отразена в предупреждението за опасност.

(36)

За да се гарантира, че потребителите получават подходяща информация за опасностите и безопасната употреба на химикалите и за да се гарантира последователност с обозначенията и информацията, които могат да фигурират върху етикетите на продуктите по настоящия регламент, е целесъобразно да се поясни, че рекламите за вещества или смеси, класифицирани като опасни, не следва да съдържат обозначения като „нетоксични“, „безвредни“, „незамърсяващи“, „екологични“ или други обозначения, указващи, че съответното вещество или смес не са опасни, или други твърдения, които са несъвместими с класификацията на продукта. Този подход, заедно с други разпоредби на законодателството на Съюза, би гарантирал, че потребителите могат да вземат информирани решения за извършването на покупки в резултат на това, че разполагат с ясна, надеждна и неподвеждаща информация по отношение на опасните вещества и смеси.

(37)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 като цяло не се споменават изрично оферти, и по-специално оферти за продажби от разстояние. Съответно в него не се разглеждат специфични проблеми, произтичащи от продажбите от разстояние, като например онлайн продажбите. Докато рекламите се разглеждат като етап, предхождащ офертите, по-специално като информация, предназначена да популяризира продукт или услуга, независимо дали срещу възнаграждение или безвъзмездно, офертите се смятат за покани за сключване на договор за покупко-продажба. В резултат на това разграничение следва да се изисква предоставяне на повече информация за опасностите в офертите, отколкото в рекламите. С цел да се върви в крак с технологичното развитие и новите способи за продажба, трябва да се изисква елементите на етикетите да се посочват при продажбите от разстояние, включително и при онлайн търговията. Поради това задълженията за спазване при проектирането, установени за доставчиците на онлайн места за търговия в член 31 от Регламент (ЕС) 2022/2065, ще се прилагат при посочването на тези елементи на етикетите. Спазването на тези задължения се подчинява на правилата, установени в глава IV от Регламент (ЕС) 2022/2065.

(38)

Освен че предоставя на промишлеността технически и научни инструменти за спазването на Регламент (ЕО) № 1272/2008, Агенцията следва да предоставя такива инструменти, например бази данни, и на компетентните органи, за да поощряват прилагането. В Регламент (ЕО) № 1272/2008 следва по-подробно да се определят правомощията на Агенцията в това отношение. В допълнение Агенцията, когато действа в качеството на орган, определен от компетентен орган на държава членка да получава информация за спешни действия от здравен характер, следва да предоставя на съответния определен национален орган на тази държава членка достъп до посочената информация.

(39)

Комисията, след консултация със своята експертна група от компетентни органи за регламенти (ЕО) № 1907/2006 и (ЕО) № 1272/2008, редовно адаптира приложенията към Регламент (ЕО) № 1272/2008 с оглед на постиженията на научно-техническия прогрес. Съгласно член 53в от Регламент (ЕО) № 1272/2008 Комисията трябва да приема отделен делегиран акт във връзка с всяко правомощие, което ѝ е делегирано. Прилагането на тази разпоредба при изменението на различни части от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, които са предмет на различни правомощия, създаде трудности. Особено в случая на едновременното въвеждане на нови бележки в част 1 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, отнасящи се до нови вписвания в таблица 3 в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, и на въвеждането на новите вписвания в същото приложение, приемането на отделни делегирани актове доведе до изкуствено разделяне на вътрешно свързани разпоредби и по този начин сериозно засегна съгласуваността, като наложи едновременното приемане на два различни, но свързани делегирани акта. При такива обстоятелства следва да бъде възможно приемането на един-единствен делегиран акт във връзка с различни делегирани правомощия.

(40)

В съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (15) е необходимо заместване, намаляване или облекчаване на изпитванията върху животни с цел постепенно и възможно най-бързо от научна гледна точка преустановяване на използването на животни за изпитвания. Прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008 следва да цели насърчаването и използването на алтернативни подходи, и по-специално методите за изпитване без използване на животни, подходящи за оценка на класификацията на химикалите по отношение на здравето и околната среда. С оглед да се ускори преходът към методи за изпитване, при които не се използват животни, с крайната цел да се заменят изцяло изпитванията върху животни, както и с оглед да се подобри ефикасността на оценките на химическите опасности, следва да се насърчават, да се наблюдават и редовно да се оценяват иновациите в областта на методите за изпитване, при които не се използват животни. Комисията и държавите членки следва да си сътрудничат с цел насърчаване на адаптирането на критериите към алтернативни подходи, и по-специално към методи за изпитване без използване на животни, в рамките на GHS, и впоследствие незабавно да включат тези критерии в Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(41)

В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1272/2008 е предвидена хармонизираната информация във връзка със спешните действия от здравен характер и превантивните мерки, която да се получава от определените органи, и са установени общите изисквания, данните, които трябва да се съдържат в предоставената информация, форматът за предоставяне на информация и някои стандартни формули. За да се осигурят правна сигурност и яснота относно възможността за подаване на информация, свързана със стандартизирани смеси и горива в контекста на приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1272/2008, в посочения регламент следва да се въведе определение на понятието „състав, съответстващ на стандартна формула“, и да се въведе задължение за предоставяне на наименованието и продуктовото описание на стандартната формула в предоставяната информация, както и на горивото, и да се предвиди също възможността за предоставяне в посочения регламент на информация за съставките, дори ако те не винаги присъстват в определени случаи.

(42)

С цел осигуряване на допълнителна правна сигурност и яснота във връзка с приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1272/2008, в посочения регламент следва да се прецизира допълнително кога се изискват актуализации на предоставената информация, както и да се уточнят начините за идентифициране на сместа, лицето, предоставящо информацията, и звеното за контакт чрез техния продуктов идентификатор.

(43)

Когато е уместно, Агенцията следва да предоставя допълнителни насоки относно прилагането на разпоредбите, свързани с прегледите съгласно настоящия регламент.

(44)

Поради това Регламент (ЕО) № 1272/2008 следва да бъде съответно изменен.

(45)

С промените, въведени с настоящия регламент, се увеличават задачите, работното натоварване и правомощията на Агенцията. За да се предоставят подходящ експертен опит, подкрепа и задълбочени научни оценки, следва да се гарантира подходящо и стабилно финансиране за Агенцията.

(46)

За да се гарантира, че доставчиците на вещества и смеси разполагат с време да се адаптират към новите правила за класифициране, етикетиране и опаковане, прилагането на някои разпоредби на настоящия регламент следва да бъде отложено. За вещества и смеси, които са вече пуснати на пазара преди изтичането на този период на отлагане, следва да не се изисква да бъдат прекласифицирани и преетикетирани в съответствие с настоящия регламент, за да се избегне налагането на допълнителна тежест върху доставчиците на вещества и смеси.

(47)

В съответствие с преходните разпоредби на Регламент (ЕО) № 1272/2008 доставчиците следва да имат възможност да прилагат въведените от настоящия регламент нови разпоредби относно класифицирането, етикетирането и опаковането на доброволни начала преди датата на прилагането на настоящия регламент.

(48)

Тъй като целите на настоящия регламент не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки — понеже замърсяването на околната среда е трансгранично и гражданите на Съюза следва да се ползват от еднаква защита на здравето си и на околната среда, и понеже веществата и смесите следва да се разпространяват свободно на пазара на Съюза — a с оглед на техния обхват могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,

1)

В член 1, параграф 1 се добавя следната буква:

2)

В член 2 се добавят следните точки:

3)

Член 4 се изменя, както следва:

4)

Член 5 се изменя, както следва:

5)

Член 6 се изменя, както следва:

6)

В член 9 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:

7)

Член 10 се заменя със следното:

8)

Член 13 се заменя със следното:

9)

В член 18, параграф 3 буква б) се заменя със следното:

10)

В член 23 се добавя следната буква:

(*1)  Директива (ЕС) 2021/555 на Европейския парламент и на Съвета от 24 март 2021 г. относно контрола върху придобиването и притежаването на оръжие (ОВ L 115, 6.4.2021 г., стр. 1).“ "

11)

В член 24, параграф 2 втората алинея се заменя със следното:

„Размерът на таксите се определя от Комисията чрез актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 54, параграф 2 от настоящия регламент.“

12)

Член 25 се изменя, както следва:

13)

Член 29 се изменя, както следва:

14)

Член 30 се заменя със следното:

15)

Член 31 се изменя, както следва:

16)

В член 32 параграф 6 се заличава

17)

В дял III се добавя следната глава 3:

18)

В член 35 се добавя следният параграф:

19)

В член 36 параграф 1 се изменя, както следва:

20)

Член 37 се изменя, както следва:

21)

В член 38, параграф 1 буква в) се заменя със следното:

22)

Член 40 се изменя, както следва:

23)

Член 42 се изменя, както следва:

24)

Член 45 се изменя, както следва:

25)

В член 46 се вмъква следният параграф:

26)

Член 48 се заменя със следното:

27)

Добавя се следният член:

28)

Член 50 се изменя, както следва:

29)

В член 52 параграф 2 се заменя със следното:

30)

Член 53 се изменя, както следва:

31)

Член 53а се изменя, както следва:

32)

Член 53в се заменя със следното:

33)

Член 54 се заменя със следното:

(*2)  Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).“ "

34)

Добавя се следният член:

35)

В член 61 се добавят следните параграфи:

(*3)  Регламент (ЕС) 2024/2865 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2024 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (OВ L, 2024/2865, 20.11.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."

(*3)  Регламент (ЕС) 2024/2865 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2024 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (OВ L, 2024/2865, 20.11.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."

36)

Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.

37)

Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

38)

Приложение VI се заменя в съответствие с приложение III към настоящия регламент.

39)

Приложение VIII се изменя в съответствие с приложение IV към настоящия регламент.