РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/2745 НА КОМИСИЯТА

от 25 октомври 2024 година

за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на управлението на конфликти на интереси в съвместната работа на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии и нейните подгрупи

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 г. относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (1), и по-специално член 5, параграф 7 и член 25, параграф 1, буква а) от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕС) 2021/2282 се установяват рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество между държавите членки в областта на здравните технологии на равнището на Съюза и се създава Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии (наричана по-долу „Координационната група“).

(2)	В съответствие с Регламент (ЕС) 2021/2282 членовете на Координационната група и нейните подгрупи трябва да назначат свои представители, които са физически лица, ad hoc или за постоянно (наричани по-долу „представители“).

(3)

С Регламент (ЕС) 2021/2282 се предвижда участието на пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти (наричани по-долу „отделни експерти“) в съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации. Тези експерти трябва да бъдат избирани въз основа на експертния им опит в съответната терапевтична област и да действат в лично качество, без да представляват конкретна организация, институция или държава членка.

(4)

Конфликтите на интереси, за оценката на които Комисията трябва да установи правила в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/2282, се отнасят до конфликтите на интереси на представителите и отделните експерти в сектора на разработчиците на здравни технологии, които представители и експерти участват в съвместната работа на Координационната група и нейните подгрупи, извършвана съгласно членове 7—22 от Регламент (ЕС) 2021/2282 (наричана по-долу „съвместната работа“). Управлението на конфликти на интереси на други лица, които биха могли да бъдат включени в съвместната работа от членовете на Координационната група и нейните подгрупи, остава в рамките на отговорността на държавите членки, които трябва да гарантират, че тези лица нямат финансови или други интереси в сектора на разработчиците на здравни технологии, които интереси биха могли да повлияят на тяхната независимост или безпристрастност.

(5)

Съответните дейности по отношение на управлението на конфликти на интереси в Координационната група и нейните подгрупи следва да обхващат дейностите, свързани с провеждането на съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации, включително когато отделните експерти участват в тази съвместна работа, разработването на методически насоки за съвместната работа и изготвянето на доклади за нововъзникващи здравни технологии.

(6)

За представителите, назначени в Координационната група или нейните подгрупи, участието в съвместната работа следва да бъде обвързано с представянето на Комисията на подписана декларация за интереси (наричана по-долу „ДИ“) и на автобиография. За отделните експерти възможността да бъдат избирани и да участват в съвместна клинична оценка или съвместна научна консултация, следва да бъде обвързана с представянето на Комисията на подписана ДИ и на автобиография. Когато взема решение относно конфликтите на интереси в съответствие с член 28, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, Комисията следва да извърши оценка на интересите, декларирани в ДИ, и на информацията в автобиографията на представителя или отделния експерт. Ако даден интерес не е деклариран, следва да се предприемат подходящи мерки.

(7)

Съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 ДИ трябва да се актуализира ежегодно и при необходимост. За да се гарантира, че дейностите на Координационната група и нейните подгрупи се извършват във всеки един момент по независим, безпристрастен и прозрачен начин, следва да се посочи, че актуализиране е необходимо винаги, когато възникне промяна в информацията, представена от представителя или отделния експерт. За да се намали административната тежест, представителят или отделният експерт следва да може да потвърди информацията, подадена в ДИ, когато не е настъпила промяна в декларирания интерес. Когато такова потвърждение не бъде предоставено своевременно, представителят или отделният експерт следва да преустанови участието си в съвместната работа.

(8)

За да се гарантира единен подход по отношение на интересите, които трябва да бъдат декларирани, и правилно управление на конфликтите на интереси в съвместната работа, е целесъобразно да се определят правила относно съдържанието, формàта и валидността на ДИ, както и правила относно подаването ѝ. Тъй като съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 съвместната работа трябва да се извършва успоредно и в тясно сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата и с експертните групи, посочени в член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (2), ДИ, използвани в съответните правни рамки, следва да бъдат съгласувани, доколкото е възможно, като същевременно съответните правомощия на Координационната група, Европейската агенция по лекарствата и тези експертни групи се запазят разделни.

(9)

Съгласно член 30, параграф 3, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2021/2282 и с цел да се осигурят надеждност на системата за управление на конфликтите на интереси и най-високи стандарти на независимост, безпристрастност и прозрачност, свързани със съвместната работа, ДИ на представителите на Координационната група и нейните подгрупи, както и на клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, които участват в съвместната работа, следва да се публикуват. ДИ на пациентите не следва да се публикуват. ДИ следва да се публикуват само доколкото това е необходимо за постигането на тези цели. По-специално ДИ на представителите на Координационната група и нейните подгрупи следва да се публикуват за срока на участието им в съвместната работа. ДИ на клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, които участват в съвместната работа, следва да се публикуват за срок от една година след приключването на съвместната работа, в която са участвали.

(10)

Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/2282 интересите, които биха могли да повлияят на независимостта или безпристрастността на представителите и отделните експерти, са финансови или други интереси в сектора на разработчиците на здравни технологии. Ето защо е необходимо тези интереси да се определят. Освен това конфликт на интереси може да възникне не само поради сегашните връзки със сектора на разработчиците на здравни технологии, но и поради връзки в близкото минало или в близкото бъдеще. За да се намали административната тежест и да се обезпечи правна сигурност, следва да се определят периодите от време, след които следва да се счита, че връзката вече не поражда конфликт на интереси.

(11)	За да се обезпечи правна сигурност, следва да се установят правила за оценката на представените ДИ и крайните срокове, в които оценката трябва да приключи или в които да бъде представена допълнителна информация.

(12)

В момента, когато Комисията извършва оценка на интересите, декларирани от представителите в техните ДИ, невинаги е възможно да се установят конфликти на интереси, тъй като конкретният разработчик на здравни технологии или конкретната здравна технология, по отношение на които може да съществува конфликт на интереси, може да не са в процес на оценяване в Координационната група или нейните подгрупи към дадения момент. Невинаги е възможно да се установят конфликти на интереси дори когато здравната технология вече е в процес на оценяване от Координационната група или нейните подгрупи, тъй като е възможно да съществува конфликт на интереси поради връзката с използваната за сравнителнa алтернативa здравна технология, която може все още да не е известна към момента на оценката на интересите, декларирани от представителите или отделните експерти в техните ДИ. Ето защо Комисията следва да вземе решение и относно потенциалните конфликти на интереси на представителите и на отделните експерти. Така когато възникнат съответните ситуации на конфликт на интереси, действията, които трябва да се предприемат, са известни, без да е необходима допълнителна оценка от страна на Комисията.

(13)

Освен конфликтите или потенциалните конфликти на интереси, които може лесно да бъдат установени, е възможно да съществуват ситуации на привиден конфликт на интереси. По-специално ролите и отговорностите на председателя и съпредседателя на Координационната група и нейните подгрупи следва да се считат за несъвместими с определени интереси в миналото, тъй като тези интереси могат да породят съмнения относно независимостта и безпристрастността на председателя или съпредседателя. Поради това е целесъобразно за ролите и отговорностите на председателя и съпредседателя на Координационната група и нейните подгрупи да се предвидят периоди на прекъсване.

(14)

За да се осигури подходящ достъп до съответния експертен опит, мерките, приложими в случай на конфликт или потенциален конфликт на интереси, следва да варират в зависимост от декларирания интерес и ролите и отговорностите на представителя или отделния експерт. Чрез тях следва да се изключва или ограничава участието на представителя или на отделния експерт в съвместната работа. Комисията, която действа като секретариат на Координационната група (наричан по-долу „секретариатът за оценка на здравните технологии (ОЗТ)“), следва да отговаря за прилагането на наложените изключвания от участие или ограничения на участието в съвместната работа.

(15)

Съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 съответната подгрупа трябва да гарантира, че на отделните експерти е осигурена възможност да предоставят своя принос по време на съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации. Необходимо е да се постигне баланс между, от една страна, двойното изискване за независимост и безпристрастност на отделните експерти, посочено в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/2282, и от друга страна — обществения интерес, посочен в член 8, параграф 6, в член 10, параграф 4 и в член 18, параграфи 6 и 7 от същия регламент, свързан с необходимостта от съответния задълбочен специализиран експертен опит, като целта е да се осигури най-високото научно качество на съвместната работа. Поради това когато в изключителни случаи, например за редки заболявания, са налични само отделни експерти с конфликти на интереси по смисъла на настоящия регламент, които разполагат с такъв експертен опит, Комисията може да предложи на съответната подгрупа подходящото участие на такива отделни експерти в съвместната работа, като се вземат предвид техните конфликти на интереси и същевременно се гарантира прозрачност съгласно член 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2021/2282.

(16)	За да се осигури добро управление на конфликтите на интереси, от членовете на Координационната група и нейните подгрупи следва да се изисква да уведомяват секретариата за ОЗТ относно всяка промяна на техните представители.

(17)

В рамките на специфичния си обхват, свързан с управлението на конфликти на интереси в съвместната работа на Координационната група и нейните подгрупи, настоящият регламент определя, в съответствие с член 5, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (3), правилата за обработване чрез ИТ платформата, както е определено в член 30 от Регламент (ЕС) 2021/2282 (наричана по-долу „ИТ платформата за ОЗТ“), на личните данни с цел да се гарантира, че съвместната работа на Координационната група и нейните подгрупи съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 се извършва по независим, безпристрастен и прозрачен начин. По-специално следва да се гарантира, че представителите и отделните експерти, участващи в съвместната работа, нямат конфликти на интереси по отношение на сектора на разработчиците на здравни технологии, които конфликти на интереси биха могли да повлияят на тяхната независимост или безпристрастност.

(18)

В настоящия регламент следва да се уточнят личните данни, които може да бъдат обработвани за определените цели, а именно — личните данни, включени в ДИ и автобиографията. В него следва да се определи също, че Комисията следва да се счита за администратор, по смисъла на член 3, точка 8 от Регламент (ЕС) 2018/1725, на обработването на тези данни чрез ИТ платформата за ОЗТ. С цел да се осигури възможност за проверка дали съвместната работа е била проведена по независим и безпристрастен начин, по-специално в случай на жалби или спорове, е целесъобразно да се предвиди срок на съхранение на личните данни, както и неговото преразглеждане на редовни интервали.

(19)

Чрез самоличността на пациента може да бъде разкрит здравният статус на пациента във връзка с предмета на съвместната клинична оценка или съвместната научна консултация. Ето защо този вид данни следва да се считат за специална категория лични данни съгласно член 10 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и обработването им следва да е обвързано с изпълнението на критериите, определени в член 10, параграф 2), буква и) от посочения регламент, включително установяването на подходящи и конкретни мерки за гарантиране на правата и свободите на субекта на данните, по-специално опазването на професионална тайна.

(20)

Комисията следва да публикува информацията за обработването на данни на обществено достъпната уебстраница на ИТ платформата за ОЗТ, така че категориите субекти на данни, чиито лични данни се обработват, да може да бъдат информирани за своите права съгласно глава III от Регламент (ЕС) 2018/1725, както и средствата, чрез които може да упражняват тези права.

(21)	Тъй като Регламент (ЕС) 2021/2282 се прилага от 12 януари 2025 г., настоящият регламент също следва да се прилага от посочената дата.

(22)	В съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) 2018/1725 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, който представи становище на 5 юли 2024 г.

(23)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по оценка на здравните технологии,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подаване на ДИ

1. Преди да подадат подписана декларация за интереси (наричана по-долу „ДИ“) до Комисията и докато Комисията извърши оценка на декларираните интереси в съответствие с член 4, представителите, назначени в Координационната група и нейните подгрупи и посочени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2021/2282 (наричани по-долу „представителите“), не може:

а)	да получават достъп до частите на сигурната система на ИТ платформата, посочена в член 30 от Регламент (ЕС) 2021/2282 (наричана по-долу „ИТ платформата за ОЗТ“), които са от значение за изпълнението на техните задачи;

б)	да поемат ролите и отговорностите на председател или съпредседател в Координационната група или нейните подгрупи;

в)	да поемат ролите и отговорностите на оценител или съоценител в съвместна клинична оценка или съвместна научна консултация;

г)	да присъстват на заседания на Координационната група или нейните подгрупи за провеждане на съвместни клинични оценки, съвместни научни консултации, разработване на методически насоки за съвместната работа или за изготвянето на доклади за нововъзникващи здравни технологии.

2. Преди да подадат подписана декларация за интереси (ДИ) до Комисията и докато Комисията извърши оценка на декларираните интереси в съответствие с член 4, пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, посочени в член 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2021/2282 (наричани по-долу „отделни експерти“), не може да бъдат избирани и да участват в съвместна клинична оценка или съвместна научна консултация и не може да получават достъп до частите на сигурната система на ИТ платформата за ОЗТ, които са от значение за изпълнението на техните задачи.

Член 2

Съдържание на ДИ

1. Представителите и отделните експерти декларират в ДИ всички финансови или други интереси, независимо дали имат пряко, или непряко отношение, в сектора на разработчиците на здравни технологии, като отговорят на стандартните въпроси, които се съдържат във формуляра за ДИ, поместен в приложение I към настоящия регламент. Представителите или отделните експерти, които отговорят положително на въпросите, предоставят допълнителни подробности в съответните раздели на формуляра за ДИ.

2. Представителите и отделните експерти носят пълна отговорност за съдържанието на подадената ДИ.

Член 3

Формат на ДИ

1. ДИ на представител или отделен експерт се подава в цифров вид чрез ИТ платформата за ОЗТ във формуляра, посочен в приложение I, и се придружава от изчерпателна автобиография на представителя или на отделния експерт по образец на автобиография „Европас“. ДИ се счита за подадена само ако е надлежно попълнена, подписана и придружена от такава автобиография.

2. Когато интерес, деклариран в посочената в параграф 1 ДИ, е бил променен, без неоправдано забавяне се подава актуализирана ДИ съгласно процедурата, посочена в параграф 1.

Член 4

Оценка на информацията, подадена в ДИ

1. Комисията извършва оценка на интересите, декларирани в ДИ, както и на информацията в автобиографията на представителя или отделния експерт, подадена в съответствие с член 3.

2. При необходимост Комисията може да изиска представителят или отделният експерт да представи допълнителна информация, която е необходима за оценката на декларираните интереси. Представителят или отделният експерт представя тази информация в срок от 10 дни от деня на уведомяването за искането.

3. Когато за оценката на декларираните интереси не е необходима допълнителна информация, Комисията приключва оценката в срок от 15 работни дни от подаването на ДИ в съответствие с член 3.

4. Ако Комисията реши, че декларираният интерес не представлява конфликт или потенциален конфликт на интереси по смисъла на приложение II, представителят или отделният експерт може да участва в съвместната работа.

5. Ако Комисията реши, че декларираният интерес представлява конфликт или потенциален конфликт на интереси по смисъла на приложение II, се прилагат членове 6, 7 и 8.

Член 5

Валидност и публикуване на ДИ

1. ДИ е валидна за срока на участието на представителя или отделния експерт в съвместната работа, ако:

а)	не е настъпила промяна в декларирания интерес;

б)

информацията, посочена в буква а), е потвърдена от представителя или отделния експерт преди края на всяка година, започваща от деня, в който ДИ е подадена в съответствие с член 3, параграф 1 или параграф 2. Когато такова потвърждение не е представено, секретариатът за ОЗТ гарантира, че представителят или отделният експерт повече няма да участва в съвместната работа.

2. ДИ и информацията за квалификациите и сферите на съответния експертен опит от придружаващите автобиографии на представителите се публикуват на обществено достъпната уебстраница на ИТ платформата за ОЗТ за срока на участието им в съвместната работа.

3. ДИ и информацията за квалификациите и сферите на съответния експертен опит от придружаващите автобиографии на клиничните експерти и другите имащи отношение експерти се публикуват на обществено достъпната уебстраница на ИТ платформата за ОЗТ за срок от една година след приключването на съвместната работа, в която са участвали.

Член 6

Действия по отношение на конфликти или потенциални конфликти на интереси на представителите

1. Ако Комисията реши в съответствие с член 28, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, че интерес, който е деклариран в ДИ, подадена от представител в съответствие с член 3, параграф 1 от настоящия регламент, представлява, по смисъла на приложение II към него, конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с участието в съвместната работа, секретариатът за ОЗТ приканва члена на Координационната група или нейната подгрупа да назначи друг представител. Членът може да назначи отново същия представител, след като конфликтът на интереси престане да съществува.

2. Ако Комисията реши в съответствие с член 28, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, че интерес, който е деклариран в ДИ, подадена от представител в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, представлява, по смисъла на приложение II към него, конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с участието в съвместната работа, секретариатът за ОЗТ гарантира, че представителят повече няма да участва в съвместната работа и го информира за това. Секретариатът за ОЗТ приканва члена на Координационната група или нейната подгрупа да назначи друг представител. Членът може да назначи отново същия представител, след като конфликтът на интереси престане да съществува.

3. Ако Комисията реши в съответствие с член 28, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, че интерес, който е деклариран в ДИ, подадена от представител в съответствие с член 3, параграф 1 или параграф 2 от настоящия регламент, представлява, по смисъла на приложение II към него, конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с поемането на определени роли и отговорности в съвместната работа, или конфликт или потенциален конфликт на интереси по отношение на разработчика на здравни технологии или на конкретните здравни технологии, секретариатът за ОЗТ информира представителя, члена на Координационната група или нейната подгрупа и, според случая, Координационната група или нейните подгрупи за конфликта или потенциалния конфликт на интереси на представителя и осигурява прилагането на мерките, определени в приложение II към настоящия регламент.

Член 7

Действия по отношение на конфликти или потенциални конфликти на интереси на отделните експерти

1. Ако Комисията реши в съответствие с член 28, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, че интерес, който е деклариран в ДИ, подадена от отделен експерт в съответствие с член 3, параграф 1 от настоящия регламент, представлява, по смисъла на приложение II към него, конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с участието в съвместната работа, или конфликт на интереси по отношение на разработчика на здравни технологии или на конкретните здравни технологии, секретариатът за ОЗТ гарантира, че този отделен експерт няма да бъде избран да участва в съвместната клинична оценка или съвместната научна консултация, и информира отделния експерт за това.

2. Ако Комисията реши в съответствие с член 28, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, че интерес, който е деклариран в ДИ, подадена от отделен експерт в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, представлява, по смисъла на приложение II към него, конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с участието в съвместната работа, или конфликт на интереси по отношение на разработчика на здравни технологии или на конкретните здравни технологии, секретариатът за ОЗТ гарантира, че този отделен експерт повече няма да участва в съвместната клинична оценка или съвместната научна консултация, и информира отделния експерт за това. Секретариатът за ОЗТ информира, според случая, съответната подгрупа, съответния оценител и съоценител за съвместната клинична оценка или съвместната научна консултация относно изключването на отделния експерт от съответната оценка или консултация.

3. Чрез дерогация от параграф 1, когато в изключителни случаи, например за редки заболявания, не са налични отделни експерти без конфликти на интереси по смисъла на приложение II, които разполагат със съответния задълбочен експертен опит, Комисията може да предложи на съответната подгрупа подходящото участие на такива отделни експерти в съвместната работа, като се вземат предвид техните конфликти на интереси.

Същото се прилага, когато изключването на отделен експерт в съответствие с параграф 2 би довело до неучастие на пациент или клиничен експерт в съвместна клинична оценка или съвместна научна консултация.

Член 8

Задължения на представителите и отделните експерти в случай на нов конфликт на интереси

1. Ако представител или отделен експерт, участващ в съвместната работа, има нов интерес, посочен в приложение II като представляващ конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с участието в съвместната работа, той незабавно се оттегля от своите роли и отговорности. Представителят или отделният експерт декларира този интерес в ДИ, подадена в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент. Като алтернатива той може да декларира интереса си писмено пред секретариата за ОЗТ.

2. Ако по време на заседание на Координационната група или нейните подгрупи представител или отделен експерт узнае за нов интерес, който съгласно приложение II представлява конфликт на интереси, във връзка с точките от дневния ред, той незабавно декларира този интерес пред председателя или съпредседателя на Координационната група или нейната подгрупа, както и пред секретариата за ОЗТ и се оттегля от съответната част от срещата. Представителят или отделният експерт актуализира своята ДИ без неоправдано забавяне.

3. Ако по време на съвместна клинична оценка, съвместна научна консултация или заседание на Координационната група или нейните подгрупи представител или отделен експерт узнае за нови обстоятелства, при които за него се прилагат ограниченията, изброени в приложение II, той незабавно информира секретариата за ОЗТ и, според случая, оценителя, съоценителя, председателя или съпредседателя на Координационната група или нейната подгрупа и се оттегля от съответната оценка, консултация или част от заседанието.

4. Ако представител или отделен експерт, участващ в съвместната работа, възнамерява да участва в дейности с разработчик на здравни технологии и следователно ще придобие интерес, посочен в приложение II като представляващ конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с участието в съвместната работа, той незабавно декларира този интерес в ДИ, подадена в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, или писмено пред секретариата за ОЗТ, независимо дали е налице подписан договор с разработчика на здравни технологии. По отношение на действието, което трябва да се предприеме, се прилагат член 6, параграф 2 и член 7, параграф 2.

5. Чрез дерогация от параграфи 1—4, когато изключването или оттеглянето на отделен експерт би довело до неучастие на пациент или клиничен експерт, разполагащ със съответния задълбочен експертен опит, в съвместна клинична оценка или съвместна научна консултация, Комисията може да предложи на съответната подгрупа подходящото участие на такива отделни експерти в съвместната работа, като се вземат предвид техните конфликти на интереси.

Член 9

Задължения на членовете на Координационната група и нейните подгрупи

Членовете на Координационната група и нейните подгрупи уведомяват писмено секретариата за ОЗТ, ако представител е подал оставка или е бил отстранен от задълженията си, най-късно до деня, в който оставката или отстраняването му влезе в сила.

Член 10

Недеклариране на интерес

1. Ако Комисията узнае информация, която не съответства на информацията, посочена в ДИ на представител или отделен експерт, тя уведомява писмено представителя или отделния експерт и изисква разяснение на ситуацията. Представителят или отделният експерт представя поисканото разяснение в срок от 14 дни от деня на уведомяването за искането.

2. Ако представителят или отделният експерт не представи поисканото разяснение в срока, посочен в параграф 1, Комисията може да реши да го изключи от участие в съвместната работа, докато разяснението бъде представено и докато бъде оценено от Комисията.

3. Ако поисканото разяснение бъде представено, и независимо от оценката на въпросните интереси, Комисията може да изключи представителя или отделния експерт от съвместната работа за срок до 2 години, ако той не е декларирал интереса умишлено или поради груба небрежност.

4. Секретариатът за ОЗТ информира представителя, отделния експерт и, според случая, члена на Координационната група или нейната подгрупа, Координационната група или нейните подгрупи за решенията на Комисията, посочени в параграф 3, и осигурява прилагането на мерките, наложени в тези решения.

Член 11

Обработване на личните данни

1. Комисията е администратор на обработването — чрез ИТ платформата за ОЗТ— на събраните съгласно настоящия регламент лични данни на представителите и отделните експерти.

2. Категориите лични данни, посочени в параграф 1 от настоящия член, са ДИ и автобиографията, посочени в член 3 и в приложение I, информацията, потвърдена в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), както и други свързани лични данни.

3. ДИ и автобиографиите на пациентите, участващи в съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации, както и информацията, представена от тях в съответствие с член 4, параграф 2, не се публикуват. Такива документи и информация се предоставят на Комисията само при изпълнението на задачите ѝ съгласно настоящия регламент, с ограничаване на достъпа въз основа на принципа „необходимост да се знае“ и съгласно предпазните мерки, както се изисква от член 10, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2018/1725. Такива предпазни мерки може да включват по-специално псевдонимизация, предотвратяване на непозволен достъп, предотвратяване на неразрешено четене, копиране, променяне или заличаване на лични данни, както и организационни мерки, с които се гарантира, че персоналът, упълномощен да обработва данни, има достъп само до данните, обхванати от разрешението за достъп, и че е възможно да се провери и установи до какви данни е осъществяван достъп, кой член на персонала е осъществявал достъп до тях и по кое време.

4. Комисията съхранява личните данни, включени в ДИ и автобиографиите, подадени в съответствие с член 3, и информацията, потвърдена в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), както и други свързани лични данни, на представителите и отделните експерти само за срока, който е необходим за целта, посочена в параграф 1 от настоящия член, и не по-дълго от 15 години от датата, от която представителите или отделните експерти вече не участват в съвместната работа. Комисията преразглежда необходимостта от съхранение на личните данни на всеки 2 години.

Член 12

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 12 януари 2025 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 25 октомври 2024 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 458, 22.12.2021 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Формуляр за декларация за интереси за участие в съвместната работа, извършвана съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282

Моля, отговорете на всеки от въпросите по-долу. Ако отговорът на някой от въпросите е „да“, моля, предоставете поисканите допълнителни данни относно съответните интереси в зависимост от случая.

Ако не ги предоставите, Вашият формуляр за декларация за интереси ще се счита за непълен и следователно ще бъдете изключен(-а) от съвместната работа, извършвана в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/2282.

Собствено име:

Фамилно име:

Организация/дружество (където е приложимо):

Държава:

Наименование на длъжността в организацията/дружеството (където е приложимо):

Вид на дейността (изберете един или няколко, според случая):

Представител в Координационната група

Представител в подгрупата за съвместни клинични оценки

Представител в подгрупата за съвместни научни консултации

Представител в подгрупата за идентифициране на нововъзникващи здравни технологии

Представител в подгрупата за разработване на методически и процедурни насоки

Пациент

Клиничен експерт

Друг имащ отношение експерт

1. ЗАЕТОСТ

В1.1.

Нает(-а) ли сте, или били ли сте нает(-а) от разработчик на здравни технологии:

—	през последните 5 години на ръководна длъжност, като например президент/вицепрезидент, главен изпълнителен директор, главен научен директор, изпълнителен директор/директор/асоцииран директор (въпрос 1.1а);

—	през последните 3 години на длъжност, включваща хоризонтална отговорност и различна от ръководна длъжност (въпрос 1.1б);

—	през последните 3 години на длъжност, включваща отговорност за отделен продукт (въпрос 1.1в)?

„ Нает(-а) от разработчик на здравни технологии “ означава всяка форма на трудова дейност, на непълно или пълно работно време, със или без възнаграждение, в разработчик на здравни технологии.

„ Хоризонтална отговорност “ означава дейности за подкрепа на множество здравни технологии в една или няколко терапевтични области/пълна гама продукти, като например фармакологичен надзор, регулаторни въпроси, статистическа методика.

да

не

□

Функция

Период (от… до месец/година)

Наименование на разработчика на здравни технологии

Роля/област на дейност

Терапевтична(-и) област(-и) (където е приложимо)

В1.1а.

Ръководна длъжност (през последните 5 години)

В1.1б.

Хоризонтална отговорност, различна от ръководна длъжност (през последните 3 години)

Функция

Период (от… до месец/година)

Наименование на разработчика на здравни технологии

Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я)

В1.1в.

Отговорност за отделен продукт (през последните 3 години)

В1.2.

Нает(-а) ли сте, или били ли сте нает(-а) през последните 3 години на длъжност, включваща отговорност за отделен продукт, от дружество или организация, на което или която разработчикът на здравни технологии е възложил на договорна основа свои дейности, като например клинични изследвания, регулаторни въпроси, оценка на здравни технологии, маркетинг или продажби?

„ Нает(-а) от дружество или организация “ означава всякаква форма на трудова дейност, на непълно или пълно работно време, със или без възнаграждение, в дружество или организация.

да

не

□

Име на дружеството/организацията работодател	Период (от... до месец/година)	Наименование на разработчика на здравни технологии	Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я)

2. КОНСУЛТАНТСКА ДЕЙНОСТ

В2.

Предоставяте ли съвети, или провеждате ли изследвания, включително писане на статии, в момента, или предоставяли ли сте съвети, или провеждали ли сте изследвания, включително писане на статии, през последните 3 години за разработчик на здравни технологии, независимо от договорните споразумения или формата на възнаграждение?

Този въпрос не включва:

—	съвети, предоставяни на разработчик на здравни технологии от името на национален или регионален орган или организация. Не се изисква такава дейност да се декларира;

—	работа в консултантски дружества или изследователски организации подизпълнители, предоставящи съвети на разработчици на здравни технологии. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 1.2 („Заетост“);

—

участие в консултативен съвет, ръководен комитет, изпълнителен комитет в ролята на предоставяне на съвети/изразяване на мнения относно (бъдеща) стратегия, посока или развойни дейности на разработчик на здравни технологии. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 3 („Стратегическа консултативна роля“);

—	предоставяне на презентации или на курсове за обучение. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 4.2 („Финансови интереси“) при условията, посочени в него;

—	провеждане на клинични изследвания, клинични изпитвания или изпитвания на действието, където сте действали като главен изследовател или изследовател. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 5 („Главен изследовател и изследовател“).

да

не

□

Вид на консултантската дейност

Период (от… до месец/година)

Наименование на разработчика на здравни технологии

Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я)

В2а.	Свързана с отделен продукт

Вид на консултантската дейност

Период (от… до месец/година)

Наименование на разработчика на здравни технологии

Обща роля/област на дейност

Терапевтична(-и) област(-и) (където е приложимо)

В2б.	Хоризонтална

3. СТРАТЕГИЧЕСКА КОНСУЛТАТИВНА РОЛЯ

В3.

Участвате ли в момента, или участвали ли сте през последните 3 години в (научен) консултативен съвет/ръководен комитет/изпълнителен комитет в ролята на предоставяне на съвети/изразяване на мнения относно (бъдеща) стратегия, посока или развойни дейности на разработчик на здравни технологии, независимо от договорните споразумения или формата на възнаграждение?

Този въпрос не включва:

—	участие в комитети за мониторинг на данните. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 5 („Главен изследовател и изследовател“);

—	участие без възнаграждение в общностни консултативни съвети или в други подобни субекти, които имат за цел пациентите да могат да предоставят своя обективен принос за научноизследователската и развойната дейност в областта на здравните технологии. Не се изисква такава дейност да се декларира.

да

не

□

Вид на ролята

Период (от… до месец/година)

Наименование на разработчика на здравни технологии

Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я)

В3а.	Свързана с отделен продукт

Вид на ролята

Период (от… до месец/година)

Наименование на разработчика на здравни технологии

Обща роля/област на дейност

Терапевтична(-и) област(-и) (където е приложимо)

В3б.	Хоризонтална

4. ФИНАНСОВИ ИНТЕРЕСИ

В4.1.

В момента имате ли някой от следните финансови интереси по отношение на разработчик на здравни технологии:

—	(съ)собственост, дялове и други акции, опции върху акции, варанти, дялови ценни книжа, облигации. Това не обхваща притежаването на финансови интереси чрез инвестиционен фонд, пенсионен фонд или подобни договорености, при условие че са диверсифицирани и се управляват по независим начин;

—	права върху интелектуална собственост, които притежавате или на които сте пряк бенефициер?

да

не

□

Финансов интерес	Наименование на разработчика на здравни технологии и/или на здравната технология

В4.2.

Получавате ли понастоящем, или получавали ли сте през последните 3 години:

—	плащане от разработчик на здравни технологии за предоставяне на презентация или на курс за обучение, посещение на конференция/семинар/събитие;

—	възстановяване — от разработчик на здравни технологии — на разходи, направени във връзка с предоставяне на презентация или на курс за обучение, посещение на конференция/семинар/събитие?

Този въпрос не включва:

—	плащане(-ия)/възстановяване(-ия) на разходи на кумулативна обща стойност под 1 000 евро от един разработчик на здравни технологии през последните 3 години. Такива интереси не се изисква да се декларират.

да

не

□

Финансов интерес	Плащане/възстановяване пряко към Вас		Дата на плащане/възстановяване	Наименование на разработчика на здравни технологии	Терапевтична(-и) област(-и) (където е приложимо)
	да	не
	□	□

5. ГЛАВЕН ИЗСЛЕДОВАТЕЛ И ИЗСЛЕДОВАТЕЛ

В5.	Действате ли в момента, или действали ли сте през последните 3 години като главен изследовател или изследовател в клинично изследване, обсервационно проучване, клинично изпитване или изпитване на действието?

да

не

□

Период (от… до месец/година)	Наименование на спонсориращия разработчик на здравни технологии (където е приложимо)	Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я)

6. ВОДЕЩ ЧЛЕН В ОРГАНИЗАЦИЯ/ИНСТИТУЦИЯ, ПОЛУЧАВАЩА ФИНАНСИРАНЕ ОТ РАЗРАБОТЧИЦИ НА ЗДРАВНИ ТЕХНОЛОГИИ

В6.

Действате ли в момента като (съ)председател, президент, директор, касиер на организация/институция, която през текущата финансова година или през последната приключена финансова година е получавала пряко финансиране от разработчик на здравни технологии или от няколко разработчици на здравни технологии?

Този въпрос не включва:

—	финансиране на национални или регионални органи или организации чрез такси от разработчик на здравни технологии. Такива интереси не се изисква да се декларират;

—

финансиране за организирането на неполучаващи възнаграждение общностни консултативни съвети или други подобни субекти, които имат за цел пациентите да могат да предоставят своя обективен принос за научноизследователската и развойната дейност в областта на здравните технологии. Такива интереси не се изисква да се декларират.

да

не

□

Организация/институция	Регистрационен номер в Регистъра за прозрачност (където е приложимо)	Наименование на разработчика (разработчиците) на здравни технологии	През текущата финансова година		През последната приключена финансова година
			да	не	да	не
			□	□	□	□

7. ИНТЕРЕСИ НА НАЙ-БЛИЗКИТЕ ЧЛЕНОВЕ НА СЕМЕЙСТВОТО

В7.	Най-близките членове на Вашето семейството имат ли някой от интересите, посочени във въпроси 1.1а, 1.1б, 1.1в, 1.2 („Заетост“) и 4.1 („Финансови интереси“)?

„ Най-близък член на семейството “ означава съпругът/съпругата, децата и родителите на лицето. „Съпруг/съпруга“ включва партньор, с когото лицето има регистриран небрачен режим.

„ Деца “ означава децата, които са общи за лицето и съпруга/съпругата, собствените деца на лицето и собствените деца на съпруга/съпругата.

да

не

□

Вид на декларирания интерес	Наименование на разработчика на здравни технологии и/или на здравната технология

8. ДРУГА СЪОТВЕТНА ИНФОРМАЦИЯ

Разполагате ли с допълнителна информация, свързана със съвместната работа, която бихте желали да разкриете?	да	не
	□	□
Моля, опишете я тук ( не вписвайте лични данни на други лица):

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Изключвания от участие и ограничения на участието в съвместната работа въз основа на декларираните интереси

Деклариран интерес

Период

(Съ)председател

Представител, включително (съ)оценител

Отделен експерт (пациент, клиничен експерт, друг имащ отношение експерт)

ЗАЕТОСТ

1.1а.

Ръководна длъжност

Понастоящем

През последните 5 години

XT/XHTD*

1.1б.

Хоризонтална отговорност, различна от ръководна длъжност

Понастоящем

През последните 3 години

XT/XHTD*

1.1в.

Отговорност за отделен продукт

Понастоящем

През последните 3 години

XHT

1.2.	Работа в консултантско дружество или изследователска организация подизпълнител

Понастоящем

През последните 3 години

XHT

2.	КОНСУЛТАНТСКА ДЕЙНОСТ

2а.	Свързана с отделен продукт

Понастоящем

През последните 3 години

XHT

2б.	Хоризонтална

Понастоящем

През последните 3 години

XT/XHTD*

3.	СТРАТЕГИЧЕСКА КОНСУЛТАТИВНА РОЛЯ

3а.	Свързана с отделен продукт

Понастоящем

През последните 3 години

XHT

3б.	Хоризонтална

Понастоящем

През последните 3 години

XT/XHTD*

4.	ФИНАНСОВИ ИНТЕРЕСИ

4.1.	(Съ)собственост, дялове и др., права върху интелектуална собственост

Понастоящем

4.2.	Плащане/възстановяване на разходи

Понастоящем

XT/XHTD*

През последните 3 години

RCHTD

XT/XHTD*

5.	ГЛАВЕН ИЗСЛЕДОВАТЕЛ И ИЗСЛЕДОВАТЕЛ

Понастоящем

XHTD/XHT**

През последните 3 години

RCHTD/RCHT**

XHT

6.	ВОДЕЩ ЧЛЕН В ОРГАНИЗАЦИЯ/ИНСТИТУЦИЯ, ПОЛУЧАВАЩА ФИНАНСИРАНЕ ОТ РАЗРАБОТЧИЦИ НА ЗДРАВНИ ТЕХНОЛОГИИ

През текущата финансова година

XHTD

През последната приключена финансова година

RCHTD

XHTD

7.	ИНТЕРЕСИ НА НАЙ-БЛИЗКИТЕ ЧЛЕНОВЕ НА СЕМЕЙСТВОТО

Понастоящем

RCHTD/RCHT***

XHTD/XHT***

Разяснения

Интереси, представляващи конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с участието в съвместната работа
X	Не може да участва в съвместна работа

Интереси, представляващи конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с поемането на определени роли и отговорности в съвместната работа
XC	Не може да бъде избиран за председател/съпредседател

Интереси, представляващи конфликт или потенциален конфликт на интереси по отношение на разработчика на здравни технологии или на конкретни здравни технологии
RCHTD	Да бъде заместен като председател/съпредседател по отношение на всякакви здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии
RCHT	Да бъде заместен като председател/съпредседател по отношение на конкретни здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии
XHTD	Представителят не може да участва като (съ)оценител, нито в обсъждания или при вземане на решения във връзка с всякакви здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии Отделният експерт не може да участва в съвместната работа във връзка с всякакви здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии
XHT	Представителят не може да участва като (съ)оценител, нито в обсъждания или при вземане на решения във връзка с конкретни здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии Отделният експерт не може да участва в съвместната работа във връзка с конкретни здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии
XТ	Представителят не може да участва като (съ)оценител, нито в обсъждания или при вземане на решения във връзка със здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии в терапевтичната област Отделният експерт не може да участва в съвместната работа във връзка със здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии в терапевтичната област
XT/XHTD*	XT , когато ролята, хоризонталната отговорност, презентацията, курсът за обучение, участието в конференция/семинар/събитие са/са били свързани с една или няколко терапевтични области XHTD , когато терапевтичната област не може да бъде идентифицирана
RCHTD/RCHT**	RCHTD , ако клиничното изследване, обсервационното проучване, клиничното изпитване или изпитването на действието е било спонсорирано от разработчик на здравни технологии RCHT , ако клиничното изследване, обсервационното проучване, клиничното изпитване или изпитването на действието е било спонсорирано по друг начин, а не от разработчици на здравни технологии
XHTD/XHT**	XHTD , ако клиничното изследване, обсервационното проучване, клиничното изпитване или изпитването на действието се спонсорира/е било спонсорирано от разработчик на здравни технологии XHT , ако клиничното изследване, обсервационното проучване, клиничното изпитване или изпитването на действието се спонсорира/е било спонсорирано по друг начин, а не от разработчици на здравни технологии
RCHTD/RCHT***	RCHTD в случай на финансовите интереси, изброени във въпрос 4.1, с изключение на правата върху интелектуална собственост, свързани със здравна технология RCHT в случай на права върху интелектуална собственост, свързани със здравна технология
XHTD/XHT***	XHTD в случай на финансовите интереси, изброени във въпрос 4.1, с изключение на правата върху интелектуална собственост, свързани със здравна технология XHT в случай на права върху интелектуална собственост, свързани със здравна технология

„ Използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии “ означава здравни технологии, набелязани в обхвата на оценката за съвместната клинична оценка, който обхват е финализиран от подгрупата за съвместни клинични оценки. Използваните за сравнителнa алтернативa здравни технологии, които вече не са обхванати от патент или допълнителна защита, не се вземат под внимание при управлението на конфликта на интереси.