(1)

В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) по презумпция се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните на които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

(2)

Считано от 26 май 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746 замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

(3)

С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (4) Комисията отправи искане до Европейския комитет за стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 („искането“).

(4)

Въз основа на искането CEN и CENELEC преразгледаха хармонизираните стандарти EN ISO 13408-1:2015 за асептична обработка на продукти за здравеопазването и изготвиха нов хармонизиран стандарт за изпитване на клинични характеристики с помощта на човешки проби, данните на които не са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, така че в тях да се вземат предвид най-новите научно-технически достижения и необходимостта от подкрепа на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746.

(5)

Това доведе до приемането на следните хармонизирани стандарти: EN ISO 13408-1:2024 и EN ISO 20916:2024 („стандартите“).

(6)

Заедно със CEN и CENELEC Комисията анализира дали стандартите отговарят на искането.

(7)

Тези стандарти отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно данните на стандартите да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(8)

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията (5) са изброени данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(9)

С цел да се гарантира, че данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, са включени в един-единствен акт, данните на стандартите следва да бъдат включени в Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195.

(10)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 следва да бъде съответно изменено.

(11)

Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му.

(12)

Хармонизираните стандарти, приети в отговор на искания за стандартизация, могат да бъдат предмет на искания за достъп до документи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (6). В решението си от 5 март 2024 г. по дело Public.Resource.Org и Right to Know срещу Европейска комисия и др. (7) Съдът на Европейския съюз призна, че е налице по-висш обществен интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, който обосновава оповестяването на хармонизирани стандарти,