СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,

като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,

като има предвид, че:

(1)

Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (1), поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37, следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.

(2)	Поради това приложение II и Протокол 37 към Споразумението за ЕИП следва да бъдат съответно изменени,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Глава XIII от приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:

След осемнадесетия параграф от уводната част се вмъкват следните два параграфа:

„Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в работата на Изпълнителната ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти, създадена с член 3 от Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и Съвета, и имат същите права и задължения в нея като държавите — членки на ЕС, с изключение на правото на гласуване.

Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в работата на Работната група за извънредните ситуации, създадена с член 15 от Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и Съвета, и имат същите права и задължения в нея като държавите — членки на ЕС, с изключение на правото на гласуване.“

Текстът на точка 15щд (заличена) се заменя със следното:

„ 32022 R 0123: Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1), поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37.

За целите на настоящото споразумение разпоредбите на този регламент се четат със следната адаптация:

В член 34, параграф 2 след думите „член 101 от ДФЕС“ се вмъкват думите „или член 53 от Споразумението за ЕИП“.“

Член 2

След точка 15 (Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1207 на Комисията) в глава XXX от приложение II към Споразумението за ЕИП се вмъква следното:

„16.

32022 R 0123: Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1), поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37.

Условия за асоциирането на държавите от ЕАСТ в съответствие с член 101 от Споразумението:

Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в работата на Изпълнителната ръководна група за недостига на медицински изделия и имат същите права и задължения в нея като държавите — членки на ЕС, с изключение на правото на гласуване.

За целите на настоящото споразумение разпоредбите на този регламент се четат със следната адаптация:

В член 34, параграф 2 след думите „член 101 от ДФЕС“ се вмъкват думите „или член 53 от Споразумението за ЕИП“.“

Член 3

Текстът на точка 30 (заличена) от Протокол 37 към Споразумението за ЕИП се заменя със следното:

„Изпълнителната ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти, Работната група за извънредните ситуации и Изпълнителната ръководна група за недостига на медицински изделия (Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и Съвета).“

Член 4

Текстът на Регламент (ЕС) 2022/123, поправен с ОВ L 71, 9.3.2023 г., стр. 37, на исландски и норвежки език, който ще бъде публикуван в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, е автентичен.

Член 5

Настоящото решение влиза в сила на 6 юли 2024 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (*1).

Член 6

Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.