ПРИЛОЖЕНИЕ

Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт

Soft Care Med H5

Продуктов(и) тип(ове)

PT01: Човешка хигиена

Номер на разрешително: EU-0032018-0000

Номер на актив R4BP: EU-0032018-0000

Глава 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ

1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта

Търговско наименование

Soft Care Med H5

Soft Care Med

DivoCare Alco P VR203

DivoCare Alco P

Soft Care Alcoplus

Soft Care Impact Med

PrimeSource MED

Soft Care Alcogel

PrimeSource Alcoplus

PrimeSource Alcogel

PrimeSource Hand Sanitizer

STAPLES Med

STAPLES Alcogel

STAPLES Alcoplus

STAPLES Hand Sanitizer

Optimax Hand Sanitizer

Optimax Med

Optimax Alcogel

Optimax Alcoplus

Trust MED

1.2. Притежател на разрешение

Име и адрес на притежателя на разрешението	Име	Diversey Europe Operations B.V.
Име и адрес на притежателя на разрешението	Адрес	Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL
Номер на разрешително		EU-0032018-0000
Номер на актив R4BP		EU-0032018-0000
Дата на издаване на разрешението	6 октомври 2024 г.
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението	30 септември 2034 г.

1.3. Производител(и) на продукта

Име на производителя

Diversey Europe Operations B.V.

Адрес на производителя

Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Нидерландия

Местонахождение на производствените обекти

Diversey Europe Operations B.V. site 1 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Италия

Diversey Europe Operations B.V. site 2 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Нидерландия

Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes, Alfreton Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия

Diversey Europe Operations B.V. site 4 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9, Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro, Madrid Испания

Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Германия

Име на производителя	Multifill B.V.
Адрес на производителя	Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht Нидерландия
Местонахождение на производствените обекти	Multifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht Нидерландия

1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а)

Активно вещество	Propan-1-ol
Име на производителя	BASF SE
Адрес на производителя	Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Германия
Местонахождение на производствените обекти	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Германия

Активно вещество	Propan-1-ol
Име на производителя	OXEA Corporation
Адрес на производителя	2001 FM 3057 TX 77414 Bay City САЩ
Местонахождение на производствените обекти	OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City САЩ

Активно вещество

Propan-2-ol

Име на производителя

SASOL Solvents Germany GmbH

Адрес на производителя

Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Германия

Местонахождение на производствените обекти

SASOL Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Германия

SASOL Solvents Germany GmbH site 2 Römerstr. 733 D-47443 Moers Германия

Активно вещество	Propan-2-ol
Име на производителя	Shell Chemicals Europe B.V.
Адрес на производителя	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Нидерландия
Местонахождение на производствените обекти	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Нидерландия

Активно вещество

Propan-2-ol

Име на производителя

Exxon Mobil Chemicals

Адрес на производителя

Hermeslaan 2 1831 Machelen Белгия

Местонахождение на производствените обекти

Exxon Mobil Chemicals site 1 ExxonMobil’s Baton Rouge Refinery and Chemical Plant, 4045 Scenic Hwy LA 70805 Baton Rouge САЩ

Exxon Mobil Chemicals site 2 Esso Refinery Fawley SO45 1TX Southampton Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия

Активно вещество	Propan-2-ol
Име на производителя	Novapex
Адрес на производителя	21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Франция
Местонахождение на производствените обекти	Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Франция

Глава 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА

2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта

Общоприето наименование	Наименование по IUPAC	Функция	CAS номер	Номер на ЕО	Съдържание (%)
Propan-1-ol		активно вещество	71-23-8	200-746-9	2,96 % (w/w)
Propan-2-ol		активно вещество	67-63-0	200-661-7	70 % (w/w)

2.2. Вид(ове) формулация

AL Всяка друга течност

Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Предупреждения за опасност

H225: Силно запалима течност и пара.

H336: Може да предизвика сънливост или световъртеж.

H319: Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Препоръки за безопасност

P101: При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта.

P102: Да се съхранява извън обсега на деца.

P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено.

P233: Съдът да се съхранява плътно затворен.

P261: Избягвайте вдишване на изпарения.

P271: Да се използва само на открито или на добре проветриво място.

P304+P340: ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.

P312: Обадете се в в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ при неразположение.

P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.

P337+P313: При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински медицински съвет.

P303+P361+P353: ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода [или вземете душ].

P370+P378: В случай на пожар: Използвайте вода за гасене.

P403+P235: Да се съхранява на добре проветриво място. Да се държи на хладно.

P405: Да се съхранява под ключ.

P501: Да се изхвърли съдържанието в химически отпадък.

P103: Прочетете внимателно и следвайте всички инструкции.

Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И)

4.1. Описание на употребите

Таблица 1

PT01 — Хигиеничен дезинфектант за ръце

Вид продукт

PT01: Човешка хигиена

Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)

Научно наименование: няма данни

Общоприето наименование: Бактерии

Етап на развитие: няма данни

Научно наименование: няма данни

Общоприето наименование: Дрожди

Етап на развитие: няма данни

Научно наименование: няма данни

Общоприето наименование: Вируси с обвивка

Етап на развитие: няма данни

Научно наименование: няма данни

Общоприето наименование: Ограничено вирусоциден спектър

Етап на развитие: няма данни

Научно наименование: няма данни

Общоприето наименование: Туберкулозен бацил

Етап на развитие: няма данни

Област(и) на употреба

използване на закрито

използване на открито

Готов за употреба дезинфектант за ръце за употреба в болници и други медицински зони, институционални и индустриални зони, ресторанти и големи кухни в столове и зони за отдих. Не е за домашна употреба.

Метод(и) на прилагане

Метод: Разпределяне

Подробно описание: За помпа или торбичка с помпа: Разпределете готовия за употреба дезинфектант чрез нанасяне на продукта върху ръцете. Втрийте, за да покриете напълно чистите ръце. За бутилка с капачка на винт или с капаче: Изсипете готовата за употреба течност в дланта на едната си ръка. Втрийте, за да покриете напълно чистите ръце.

Степен и честота на приложение

Дозиране: Норма на приложение: - Възрастен: 3 ml (количеството течност трябва да наподобява размера на голяма монета) се равнява на 3 изпомпвания с дозиращата система - Дете под 12 години: 2 ml се равняват на 2 помпи с дозиращата система - Дете под 6 години: 1 ml се равнява на 1 помпа с дозиращата система

Разреждане (%): Готов за употреба

Брой и времеви график на прилагане:

За професионална и индустриална употреба: До 25 приложения на ден

Масова употреба:

—	Възрастни: До 11 приложения на ден

—	Деца: До 3 нанасяния на ден

Категория(и) потребители

промишлена ; професионална ; широка общественост (неспециалисти)

Размери и материал на опаковките

За професионална и индустриална употреба:

Твърд контейнер (с капачка с капаче) полиетилен с висока плътност (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml

Твърд контейнер (помпа/капачка) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 900, 950, 1000 литра

Гъвкав контейнер (торбичка с помпа/ капачка) полиетилен с ниска плътност (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 литра

За масова употреба:

Твърд контейнер (с капачка с капаче) (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml

Твърд контейнер (помпа/капачка) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 литра

Гъвкав контейнер (торбичка с помпа/капачка) (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 литра

4.1.1. Специфични инструкции за употреба

Спазвайте инструкциите за употреба.

Продуктът трябва да се използва върху видимо чисти ръце.

Стъпка 1: Нанесете следното количество дезинфектант:

—	Възрастен: 3 ml (количеството течност трябва да наподобява размера на голяма монета) се равнява на 3 изпомпвания с дозиращата система

—	Дете под 12 години: 2 ml се равняват на 2 помпи с дозиращата система

—	Дете под 6 години: 1 ml се равнява на 1 помпа с дозиращата система

Втрийте в дланта си. Разтрийте длан в длан, за да разнесете дезинфектанта върху целите ръце и пръсти.

Стъпка 2: Разтрийте гърба на лявата си ръка с дланта на дясната ръка. Обърнете и повторете действието.

Стъпка 3: Разтворете пръстите си и разтрийте тъканите на пръстите. Обърнете и повторете действието.

Стъпка 4: Разтрийте длан в длан със сключени пръсти (5 пъти).

Стъпка 5: Разтрийте палеца на всяка ръка с въртеливо движение.

Стъпка 6: Разтрийте върховете на пръстите си срещу противоположната длан с кръгови движения. Разтрийте китката с две ръце. Оставете ръцете да изсъхнат напълно.

Дръжте мокри за 30 секунди срещу бактерии, дрожди, туберкулозни бацили и вируси с обвивка ИЛИ 2 минути срещу вируси с ограничен спектър.

Не изплаквайте.

Повторете, ако е необходима нова дезинфекция на ръцете.

Децата трябва да извършват дезинфекция на ръцете само под наблюдение на възрастен: първо нанесете количеството за деца върху собствените си ръце и разтривайте продукта върху ръцете на детето, докато двете ръце изсъхнат напълно (вижте инструкциите в 6 стъпки). Уверете се, че детето не докосва очите или устата, преди продуктът да е изсъхнал.

4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Вижте общите инструкции за употреба.

Да се използва от деца само под наблюдение на възрастен.

Да не се използва при деца < 1 година.

Уверете се, че потребителят прилага продукта в зона, където няма да има хора за по-дълъг период от време.

4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите инструкции за употреба.

4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите инструкции за употреба.

4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Да се пази от деца и нецелеви животни/домашни любимци.

4.2. Описание на употребите

Таблица 2

PT01 — Хирургичен дезинфектант за ръце

Вид продукт	PT01: Човешка хигиена
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	-
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Ограничено вирусоциден спектър Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Туберкулозен бацил Етап на развитие: няма данни
Област(и) на употреба	използване на закрито Готов за употреба дезинфектант за хирургична дезинфекция на ръце и предмишници за употреба в болници и други медицински зони.
Метод(и) на прилагане	Метод: Разпределяне Подробно описание: Дозирайте готовия за употреба дезинфектант, като изпомпате поне 3 пъти (1 ml на помпа) върху ръцете (помпа/торбичка с помпа) и разтрийте, за да покриете напълно чистите ръце и предмишници. ИЛИ Изсипете готовата за употреба течност в шепата на едната си ръка (бутилка с капачка на винт или капаче), като нанесете достатъчно, за да покриете напълно чистите ръце и предмишници.
Степен и честота на приложение	Дозиране: Порции от 3 ml до 12 ml общо Разреждане (%): Готов за употреба Брой и времеви график на прилагане: До 4 нанасяния на ден.
Категория(и) потребители	професионална
Размери и материал на опаковките	Твърд контейнер (с капачка с капаче) полиетилен с висока плътност (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Твърд контейнер (помпа/капачка) (HDPE): 0.5, 0,6, 0.7, 0.75, 0.8, 0.9, 1, 1.3, 1.5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 литра Гъвкав контейнер (торбичка с помпа/ капачка) полиетилен с ниска плътност (LDPE): 0.8, 1.3, 2.5 литра

4.2.1. Специфични инструкции за употреба

Продуктът трябва да се използва върху видимо чисти ръце и предмишници.

Не пълнете отново и не преливайте продукти, използвани като хирургично триене на ръка.

За помпа/торбичка с помпа:

Дозирайте чрез изпомпване най-малко 3 пъти (1 ml на помпа) върху дланите и втрийте, за да покриете напълно чистите длани и ръце до лакътя. Повторете процедурата и използвайте няколко порции от 3 ml, за да поддържате ръцете и предмишниците мокри за 2 минути.

Дръжте мокри за 2 минути срещу бактерии, дрожди, туберкулозни бактерии и вируси с ограничен спектър.

Не изплаквайте.

Повторете, ако е необходимо отново дезинфекция на ръцете. (До 4 нанасяния на ден).

За бутилка с капаче/капачка на винт:

Изсипете течността в шепата на едната си ръка, като нанесете достатъчно, за да покриете напълно чистите длани и ръце до лакътя. Повторете процедурата и използвайте няколко порции от 3 ml, за да поддържате ръцете и предмишниците мокри за 2 минути.

Дръжте мокри за 2 минути срещу бактерии, дрожди, туберкулозни бактерии и вируси с ограничен спектър.

Не изплаквайте.

Повторете, ако е необходимо отново дезинфекция на ръцете. (До 4 нанасяния на ден).

4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Вижте общите инструкции за употреба.

4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите инструкции за употреба.

4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите инструкции за употреба.

4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите инструкции за употреба.

Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1)

5.1. Указания за употреба

Вижте инструкциите за употреба за индивидуалните употреби

5.2. Мерки за намаляване на риска

Избягвайте контакт с очите.

5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вдишване: Може да причини сънливост или световъртеж.

Контакт с кожата: Не са известни ефекти или симптоми при нормална употреба.

При контакт с очите: Предизвиква силно дразнене.

Поглъщане: Поглъщането може да доведе до гадене и повръщане поради локално дразнене и системни ефекти като пиянство, сънливост, понякога загуба на съзнание и ниска кръвна захар (особено при деца).

ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете на чист въздух и поставете в покой, улесняващ дишането. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Изплакнете устата. При симптоми: Обадете се на 112/бърза помощ за медицинска помощ. Ако няма симптоми: Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. Информация за здравния персонал/лекаря: Ако е необходимо, започнете животоподдържащи мерки, след което се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ.

ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Ако възникне дразнене, измийте с вода и потърсете лекарска помощ. В случай на неволно излагане на кожата: измийте с вода.

ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Отстранете контактните лещи, ако има такива и е лесно да се направи. Продължете да изплаквате 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар

Предпазни мерки за опазване на околната среда

Избягвайте (директно) изпускане (на неразреден продукт) в околната среда/канализацията.

Разредете разливите с вода и избършете.

5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Изхвърлете в съответствие с националните или местните разпоредби.

5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Срок на съхранение: 24 месеца

Съхранявайте под 30 °C

Съхранявайте далеч от топлина и пряка слънчева светлина.

Глава 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

(1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба.