(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 1 март 2021 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) подаде заявление за разрешаване до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара на Съюза на смес от лакто-N-фукопентаоза I и 2’-фукозиллактоза („смес LNFP-I/2’-FL“), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на E. coli K-12 DH1, като нова храна. Заявителят поиска употребата на смес LNFP-I /2’-FL в храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително UHT) млечни продукти, неароматизирани и ароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, включително продукти, преминали топлинна обработка, зърнени блокчета, напитки на млечна основа и подобни продукти, преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с pH под 5), заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 и хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за населението като цяло. Впоследствие на 16 януари 2024 г. заявителят измени първоначалното искане в заявлението относно употребата на смес LNFP-I /2’-FL в хранителни добавки, за да изключи от обхвата на заявлението кърмачетата и децата на възраст под три години. По отношение на условията на употреба заявителят също така предложи хранителните добавки, съдържащи смес LNFP-I /2’-FL, да не се използват, ако в същия ден се консумират други храни с добавена смес LNFP-I /2’-FL.

(4)

На 1 март 2021 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на научните изследвания, обект на права на собственост, и на данните, представени в подкрепа на заявлението, а именно: изследване с течна хроматография с массспектромерия (LC-MS), изследване с течна хроматография с тандемна масспектрометрия (LC-MS/MS), изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и изследване за валидиране на методи с течна хроматография при високо налягане с откриване на заредени частици (HPLC-CAD), както и резултатите за определяне на идентичността на сместа LNFP-I/2’-FL (5); подробно описание на генетично модифицирания производствен щам (6) на сместа LNFP-I/2’-FL и сертификати (7) на производствения щам; спецификации на суровината и на технологичното спомагателно вещество (8); подробно описание на производствения процес (9); подробни анализи на състава (10); резултатите от проучванията на стабилността (11); количествените анализи на нивата на LNFP-I и на 2′-FL в кърма (12); оценката на приема на сместа LNFP-I/2’-FL (13); изпитване за обратна бактериална мутация със сместа LNFP-I/2’-FL (14); in vitro изпитване за микроядра в клетки от бозайници със сместа LNFP-I/2’-FL (15); и 90-дневно изследване на орална токсичност при плъхове със сместа LNFP-I/2’-FL (16).

(5)

На 1 юли 2021 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на сместа LNFP-I/2’-FL, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран производствен щам, получен от щама гостоприемник E. coli K-12 DH1, като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(6)

В съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 26 октомври 2023 г. Органът прие научно становище относно безопасността на смес от лакто-N-фукопентаоза I и 2’-фукозиллактоза („LNFP-I/2’-FL“) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 („Safety of Lacto-N-fucopentaose I/2’-Fucosyllactose (‘LNFP-I /2’-FL’) mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (17)“).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че сместа LNFP-I/2’-FL, получена чрез използване на производен щам на E. coli K-12 DH1, е безопасна при предложените условия на употреба за предложените прицелни групи от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи, че когато сместа LNFP-I /2’-FL, получена чрез използване на производен щам на E. coli K-12 DH1, се използва в храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително UHT) млечни продукти, неароматизирани и ароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, включително продукти, преминали топлинна обработка, зърнени блокчета, напитки на млечна основа и подобни продукти, преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с pH под 5), заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 и хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, това отговаря на условията за пускане на пазара по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В посоченото становище Органът също така стигна до заключението, че въпреки че заявителят не е предложил максимални нива на употреба за употребата на смес LNFP-I/2’-FL в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, максимално допустимите количества, използвани в този вид храни, не следва да бъдат по-високи от максимално допустимите количества, определени за предложените видове употреба, или от максималните нива на употреба, предложени за хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО. С оглед на факта, че се предлагат употреби на новата храна за хранителни добавки, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца, в условията на употреба на тази нова храна следва да се прави разграничение между храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, и храните, предназначени за населението като цяло на възраст над три години. Поради това в условията на употреба в зависимост от възрастта на населението следва да бъдат включени подходящи максимално допустими нива на новата храна, които се предлагат за употреба в хранителни добавки.

(9)

В научното си становище Органът отбеляза, че не би могъл да достигне до заключенията си относно безопасността на сместа LNFP-I/2’-FL, получена от производен щам на E. coli K-12 DH1, без научните изследвания и данни, подадени в подкрепа на заявлението, а именно изследванията с LC-MS и LC-MS/MS, изследването с ЯМР и изследването за валидиране на методи с HPLC-CAD и резултатите за определяне на идентичността на сместа LNFP-I/2’-FL; подробно описание на генетично модифицирания производствен щам на сместа LNFP-I/2’-FL и сертификатите на производствения щам; спецификации на суровината и на технологичното спомагателно вещество; подробно описание на производствения процес; подробни анализи на състава; резултатите от проучванията на стабилността; количествените анализи на нивата на LNFP-I и на 2′-FL в кърма; оценката на приема на сместа LNFP-I/2’-FL; изпитване за обратна бактериална мутация със сместа LNFP-I/2’-FL; in vitro изпитване за микроядра в клетки от бозайници със сместа LNFP-I/2’-FL; и 90-дневно изследване на орална токсичност при плъхове със сместа LNFP-I/2’-FL.

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези научни изследвания и данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят декларира, че притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на научните изследвания и данни относно изследванията с LC-MS и LC-MS/MS, изследването с ЯМР и изследването за валидиране на методи с HPLC-CAD, както и резултатите за определяне на идентичността на LNFP-I/2’-FL; подробното описание на генетично модифицирания производствен щам на сместа LNFP-I/2’-FL и сертификата за производствен щам; спецификациите на суровината и на технологичното спомагателно вещество; подробното описание на производствения процес; подробните анализи на състава; резултатите от проучванията на стабилността; количествените анализи на нивата на LNFP-I и на 2′-FL в кърма; оценката на приема на сместа LNFP-I/2’-FL; изпитването за обратна бактериална мутация със сместа LNFP-I/2’-FL; in vitro изпитването за микроядра в клетки от бозайници със сместа LNFP-I/2’-FL; и 90-дневното изследване за установяване на токсичността при плъхове със сместа LNFP-I/2’-FL съгласно националното законодателство към момента на подаване на заявлението и че трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените данни и изследвания.

(12)

Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и прие, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Следователно научните изследвания и данните относно изследванията с LC-MS и LC-MS/MS, изследването с ЯМР и изследването за валидиране на методи с HPLC-CAD, както и резултатите за определяне на идентичността на сместа LNFP-I/2’-FL; подробно описание на генетично модифицирания производствен щам на сместа LNFP-I/2’-FL и сертификатите на производствения щам; спецификации на суровината и на технологичното спомагателно вещество; подробно описание на производствения процес; подробни анализи на състава; резултатите от проучванията на стабилността; количествените анализи на нивата на LNFP-I и на 2′-FL в кърма; оценката на приема на сместа LNFP-I/2’-FL; изпитване за обратна бактериална мутация със сместа LNFP-I/2’-FL; in vitro изпитване за микроядра в клетки от бозайници със сместа LNFP-I/2’-FL; и 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове със сместа LNFP-I/2’-FL следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Съответно само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза сместа LNFP-I/2’-FL, получена чрез използване на производен щам на E. coli K-12 DH1, за период от пет години от влизането в сила на настоящия регламент.

(13)

Фактът, че разрешаването на сместа LNFP-I/2’-FL, получена чрез използване на производен щам на E. coli K-12 DH1, и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни изследвания и данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(14)

В съответствие с условията на употреба на хранителните добавки, които съдържат сместа LNFP-I/2’-FL, получена чрез използване на производен щам на E. coli K-12 DH1, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани с подходящ етикет, че хранителните добавки, съдържащи тази нова храна, не следва да се консумират от кърмачета и деца под тригодишна възраст и не трябва да се употребяват, ако в същия ден се консумират други храни, съдържащи добавена смес LNFP-I/2’-FL.

(15)

Целесъобразно е включването на сместа LNFP-I/2’-FL, получена чрез използване на производен щам на E. coli K-12 DH1, като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(16)

Сместа LNFP-I/2’-FL, получена чрез използване на производен щам на E. coli K-12 DH1, следва да бъде включена в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(17)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,