European flag

Официален вестник
на Европейския съюз

BG

Серия L


2024/1750

25.6.2024

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/1750 НА КОМИСИЯТА

от 24 юни 2024 година

за подновяване на разрешението за употреба на препарат от Levilactobacillus brevis DSM 23231 като фуражна добавка за всички животински видове и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 399/2014

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.

(2)

С Регламент за изпълнение (ЕС) № 399/2014 на Комисията препаратът от Levilactobacillus brevis DSM 23231 (по-рано таксономично идентифициран като Lactobacillus brevis DSM 23231) беше разрешен като фуражна добавка за всички животински видове за срок от 10 години (2).

(3)

В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението за употреба на препарата от Levilactobacillus brevis DSM 23231 като фуражна добавка за всички видове животни с искане добавката да се класифицира в категорията „технологични добавки“ и във функционалната група „добавки за силаж“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(4)

В становището си от 15 ноември 2023 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че препаратът от Levilactobacillus brevis DSM 23231 остава безопасен за всички видове животни, за потребителите и за околната среда при разрешените понастоящем условия на употреба. Той също така стигна до заключението, че добавката следва да се счита за респираторен сенсибилизатор и че въз основа на представените изследвания относно безопасността за потребителите е показано, че тя не е дразнител на кожата или очите. Органът не можа да стигне до заключение относно потенциала на добавката за кожна сенсибилизация. Той също така посочи, че не е необходимо да се оценява ефикасността на добавката, тъй като заявлението за подновяване на разрешението не включва предложение за изменение или допълнение на условията на първоначалното разрешение, което би оказало въздействие върху ефикасността на добавката.

(5)

Референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003, счете, че заключенията и препоръките, направени при оценката, извършена по отношение на метода за анализ на препарата от Levilactobacillus brevis DSM 23231 като фуражна добавка в контекста на предишното разрешение, са валидни и приложими за настоящото заявление. Поради това в съответствие с член 5, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (4) не се изисква доклад за оценка от референтната лаборатория.

(6)

С оглед на изложеното по-горе Комисията счита, че препаратът от Levilactobacillus brevis DSM 23231 отговаря на условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Съответно разрешението за употреба на посочената добавка следва да бъде подновено. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката. Тези предпазни мерки не следва да засягат други изисквания за безопасност на работниците съгласно правото на Съюза.

(7)

Вследствие на подновяването на разрешението за употреба на препарата от Levilactobacillus brevis DSM 23231 като фуражна добавка Регламент за изпълнение (ЕС) № 399/2014 следва да бъде изменен.

(8)

Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за препарат от Levilactobacillus brevis DSM 23231, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от подновяването на разрешението.

(9)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на разрешението

Разрешението за употреба на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалната група „добавки за силаж“, се подновява при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 399/2014

В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 399/2014 вписване 1k20744 за Lactobacillus brevis DSM 23231 се заличава.

Член 3

Преходни мерки

Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 15 юли 2025 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 юли 2024 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.

Член 4

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 24 юни 2024 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 399/2014 на Комисията от 22 април 2014 г. за разрешаване на препаратите от Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 и Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 като фуражни добавки за всички животински видове (ОВ L 119, 23.4.2014 г., стр. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).

(3)   EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2023 г., 21:e8461.

(4)  Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията от 4 март 2005 г. относно подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно задълженията и задачите на Референтната лаборатория на Общността във връзка със заявленията за издаване на разрешителни за фуражни добавки (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на фуражната добавка

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

CFU/kg пресен материал

Категория: „технологични добавки“. Функционална група: „добавки за силаж“.

1k20744

Levilactobacillus brevis DSM 23231

Състав на добавката

Препарат от Levilactobacillus brevis DSM 23231 с минимално съдържание 1 × 1010 CFU/g добавка

В твърдо състояние

Характеристика на активното вещество

Жизнеспособни клетки на Levilactobacillus brevis DSM 23231

Метод за анализ (1)

Преброяване във фуражната добавка Levilactobacillus brevis DSM 23231:

метод чрез разстилане върху MRS агар (EN 15787)

Идентификация на Levilactobacillus brevis DSM 23231:

пулсова гел електрофореза (PFGE) – CEN/TS 17697 или методи за секвениране на ДНК

Всички видове животни

 

1.

В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение.

2.

Минимална доза на добавката, когато не се използва в комбинация с други микроорганизми като добавки за силаж: 5 × 107 CFU/kg пресен материал.

3.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с цел да се предотвратят потенциалните рискове, произтичащи от употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства за защита на кожата и за дихателна защита.

15 юли 2034 г.


(1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1750/oj

ISSN 1977-0618 (electronic edition)