РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/1487 НА КОМИСИЯТА

от 29 май 2024 година

за определяне на изискванията за данни за одобрението на антидоти и синергисти и за установяване на работна програма за поетапно преразглеждане на антидотите и синергистите, предлагани на пазара, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 25, параграф 3 и член 26 от него,

като има предвид, че:

(1)

В член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 се посочва, че антидотите и синергистите трябва да бъдат одобрени, когато са изпълнени критериите за одобрeние на активни вещества, определени в член 4 от посочения регламент. Освен това в член 25, параграф 2 от същия регламент се посочва, че общите правила, приложими към процедурата за одобрение или подновяване на одобрението на активни вещества и посочени в членове 5—21 от същия регламент, се прилагат също за антидоти и синергисти. Също така в член 25, параграф 3 от същия регламент се посочва, че за одобрението на антидоти и синергисти следва да се определят изисквания за данни, сходни с тези, приложими за одобрението на активни вещества.

(2)

Освен това и съгласно изискването в член 26 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да се установи работна програма за поетапно преразглеждане на антидотите и синергистите, които вече са на пазара. За да се осигури съответствие с дерогацията, предвидена в член 81, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, тези процедури следва да позволят преразглеждането на посочените антидоти и синергисти в рамките на пет години след приемането на посочената работна програма.

(3)

С цел да се гарантира, че всички антидоти и синергисти, които вече са на пазара, ще могат да бъдат преразгледани е уместно първо да се изготви списък на предлаганите вече на пазара антидоти и синергисти, да се определят процедури, чрез които потенциалните заявители да уведомят за своя интерес да подадат заявления за тяхното одобрение, както и да се посочи срок за подаване на заявленията и процедури за оценка на допустимостта им.

(4)

За да се осигури съгласуваност със специфичните условия за научни оценки, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2), е уместно да се предвидят подобни разпоредби за антидоти и синергисти. Поради това следва да се установят правила, в които подробно се описва процесът на подаване на съвместни заявления и се уточняват процедурите за консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) преди подаване на заявлението относно планирани изпитвания и изследвания, предназначени да гарантират одобрението на антидоти и синергисти, както и необходимите уведомления за изследвания, започнати или проведени от бъдещи заявители в подкрепа на техните заявления.

(5)

С оглед да се сведат до минимум изпитванията върху животни заявителите следва, когато е възможно, да предприемат мерки за избягване на изпитванията върху животни и да информират Органа, като част от уведомлението си за поръчаните или извършените изследвания, дали някое от тези изследвания включва използването на алтернативни методи за изпитване.

(6)

За да се гарантира подходящo управление на обмена на данни и да се защитят правата и интересите на заявителите и другите заинтересовани страни по отношение на обществения достъп до информация, е важно правилата за защита на данните и за поверителност, установени в Регламент (ЕО) № 1107/2009, да се прилагат за работната програма. В съответствие с принципите за защита на данните и за поверителност, описани в посочения регламент, по време на изготвянето и изпълнението на работната програма следва да се предприемат мерки за защита на информацията, предоставена от заявителите.

(7)

За одобрението на антидоти и синергисти следва да се определят изисквания за данни, подобни на тези, прилагани за одобрението на активни вещества. Някои допълнителни данни, по-специално във връзка с доказването на ефикасността на антидотите и синергистите, следва да се изискват в допълнение към изискванията за данни, прилагани за одобрението на активни вещества.

(8)

С оглед на съществените връзки между правомощията, посочени в член 25, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за определяне на изискванията за данни за одобрение на антидоти и синергисти, и тези, посочени в член 26 от същия регламент за създаване на работна програма за поетапно преразглеждане на антидотите и синергистите, които вече са на пазара, и по-специално приложимостта на същите изисквания за данни, е целесъобразно тези правила да бъдат определени заедно в един и същ акт.

(9)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА 1

ПРЕДМЕТ

Член 1

Предмет

С настоящия регламент се определят:

а)	работната програма за поетапно преразглеждане на антидотите и синергистите, които вече се използват в продукти за растителна защита към 19 юни 2024 г., и свързаните с нея процедури;

б)	изискванията за данни, на които трябва да отговаря заявлението за одобрение на антидот или синергист.

ГЛАВА 2

ОПРЕДЕЛЯНЕ НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА ЗА ПОЕТАПНО ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА АНТИДОТИ И СИНЕРГИСТИ, КОИТО ВЕЧЕ СЕ ПРЕДЛАГАТ НА ПАЗАРА, ИЗГОТВЯНЕ НА СПИСЪК НА ТЕЗИ ВЕЩЕСТВА И ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ПРОЦЕДУРИ ЗА ПОЕТАПНОТО ИМ ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ

Член 2

Определяне на работната програма

С настоящото се определя работната програма за поетапно преразглеждане на антидоти и синергисти, които вече се използват в продукти за растителна защита към 19 юни 2024 г., като същата се съдържа в приложение I.

Член 3

Списък на антидоти и синергисти, които вече се предлагат на пазара

1. До 19 юли 2024 г. Комисията публикува в електронен вид и по начин, достъпен за широката общественост, списък на всички вещества или препарати, за които тя е информирана, че се използват като антидоти или синергисти и се съдържат в поне един продукт за растителна защита, разрешен за пускане на пазара в поне една държава членка към 19 юни 2024 г.

2. До 19 декември 2024 г. всяка заинтересована страна може да подаде уведомление за други вещества или препарати, които евентуално се използват като антидоти или синергисти в продукти за растителна защита, разрешени за пускане на пазара в поне една държава членка към 19 юни 2024 г.

3. Посоченото в параграф 2 уведомление включва информацията, посочена в част А, раздели 1.3, 1.4, 1.6 и 1.7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (3), и доказателство, че съответното вещество или препарат се използва като антидот или синергист в поне един продукт за растителна защита, разрешен в поне една държава членка.

Уведомлението се подава до Комисията по електронен път на следния адрес: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.

4. Комисията предоставя на държавите членки и на Органа обобщение на получените уведомления.

Държавите членки и Органът могат да представят своите коментари на Комисията в срок от два месеца от датата, на която са били информирани от Комисията.

5. Комисията актуализира списъка, посочен в параграф 1, като взема предвид антидотите и синергистите, съдържащи се в продукти за растителна защита, разрешени за пускане на пазара в държавите членки към 19 юни 2024 г., до 19 март 2025 г.

Член 4

Искане за включване на антидот или синергист в работната програма за поетапно преразглеждане

1. Всяка заинтересована страна, която желае да подаде заявление в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за одобрение на антидот или синергист, включен в посочения в член 3, параграф 1 списък, може да подаде искане за включването на съответния антидот или синергист в работната програма за поетапно преразглеждане до 19 юни 2025 г.

Искането се подава до Комисията по електронен път на следния адрес: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu, и съдържа информацията, описана в приложение II.

2. В рамките на един месец след получаването на искане за включване на антидот или синергист в работната програма за поетапно преразглеждане Комисията отбелязва в списъка, посочен в член 3, параграф 1 от настоящия регламент, че за съответното вещество или препарат е отправено искане съгласно параграф 1 от настоящия член. Тя също така уведомява страните, които искат включването на антидот или синергист в поетапното преразглеждане, за координатите за връзка с други страни, които искат същият антидот или синергист да бъде включен в преразглеждането.

Член 5

Невключване на антидот или синергист в работната програма за поетапно преразглеждане

Когато за антидот или синергист, посочен в списъка по член 3, параграф 1, не е получено искане за включване в работната програма за поетапно преразглеждане в рамките на определения по член 4, параграф 1 срок, Комисията приема решение, в което се посочва, че съответният антидот или синергист не е включен в работната програма за поетапно преразглеждане.

Член 6

Приемане на работната програма

1. Считано от 19 юли 2025 г. за всяко вещество или препарат, за което в списъка на антидоти и синергисти, посочен в член 3, параграф 1, Комисията е отбелязала, че е получено искане за включване в работната програма за поетапно преразглеждане, лицето или лицата, които искат включването на антидота или синергиста, се разглеждат поотделно или заедно като заявител за одобрение на съответния антидот или синергист по смисъла на членове 7—13 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

2. До 19 декември 2025 г., след консултация с държавите членки, Комисията приема работната програма чрез изменение на приложение I към настоящия регламент, като уточнява антидотите и синергистите, включени в работната програма, и определя за всеки от тях докладваща държава членка и съдокладваща държава членка.

Член 7

Обмен на данни, уведомяване за планирани изследвания и съвети преди подаване на заявление или уведомление

1. Заявителите за одобрение на един и същ антидот или синергист полагат всички разумни усилия да подадат съвместно заявление или да споделят съответните научни данни.

2. След изменението на приложение I към настоящия регламент в съответствие с член 6, параграф 2 заявителите за одобрение на антидот или синергист незабавно уведомяват Органа в съответствие с член 32б, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 за наименованието и обхвата на всяко изследване, поръчано или извършено от тях в подкрепа на заявлението за одобрение на антидот или синергист, както и за лабораторията или съоръжението за изпитване, извършващо това изследване, и за планираните дати за неговото започване и завършване.

Заявителите за одобрение на антидот или синергист предприемат, когато е възможно, мерки за свеждане до минимум на изпитванията върху животни. Ако някое проведено или поръчано изследване включва използването на алтернативни методи за изпитване, заявителите информират Органа като част от процеса на уведомяване, посочен в предходната алинея. Уведомлението включва подробности за използваните алтернативни методи и обосновка за тяхното използване.

3. Заявителите за одобрение на антидот или синергист могат, в съответствие с член 32а, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, да поискат съвети от Органа преди заявлението да бъде окончателно подадено. Органът уведомява докладващата държава членка за искането и заедно с нея предоставя общи съвети.

Член 8

Подаване и съдържание на заявлението за одобрение на антидоти и синергисти в работната програма за поетапно преразглеждане

1. До 19 юни 2028 г. заявителите за одобрение на антидот или синергист подават поотделно или заедно заявлението за одобрение на антидоти или синергисти до докладващата държава членка. Заявлението се подава в стандартен формат за данни на IUCLID (международна уеднаквена база данни за химическа информация) чрез централната система за подаване, както е посочено в член 7 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740 на Комисията (4).

2. Заявлението съдържа данни за антидотите и синергистите съгласно изискванията, посочени в член 11.

Член 9

Процедура за оценка на допустимостта на заявленията за антидоти и синергисти за включването им в работната програма за поетапно преразглеждане

1. Докладващата държава членка счита заявлението за допустимо, ако то отговаря на следните критерии:

а)	подадено е до определената за целта дата, в определения формат и чрез централната система за подаване, както е посочено в член 8, параграф 1;

б)	съдържа всички елементи, посочени в член 11;

в)	съдържа пълна информация за всички изследвания, за които е постъпило предварително уведомление в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002;

г)	платена е съответната такса, определена от докладващата държава членка в съответствие с член 74 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

2. В рамките на 45 дни след датата, посочена в член 8, параграф 1, докладващата държава членка уведомява заявителя, съдокладващата държава членка, Комисията и Органа за датата на получаване на заявлението и за неговата допустимост.

3. Ако заявлението не е подадено до датата, посочена в член 8, параграф 1, докладващата държава членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава членка, Комисията, другите държави членки и Органа, че заявлението се счита за недопустимо поради неспазване на крайния срок.

4. Ако заявлението е подадено до датата, посочена в член 8, параграф 1, но не отговаря на критериите, посочени в параграф 1, букви б) или г), в рамките на един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава членка уведомява заявителя кои конкретни елементи липсват и определя 14-дневен срок за подаването им чрез централната система за подаване, посочена в член 8, параграф 1.

5. Ако заявлението е подадено до датата, посочена в член 8, параграф 1, но не отговаря на критериите, посочени в параграф 1, буква в), докладващата държава членка, в сътрудничество с Органа, уведомява заявителя в срок от един месец от датата на получаване на заявлението. На заявителя се предоставя 14-дневен срок, за да представи валидна обосновка за това несъответствие.

6. Ако в рамките на 14-дневния срок не бъдат предоставени посочените в параграф 4 липсващи елементи или посочената в параграф 5 валидна обосновка, заявлението се счита за недопустимо и се прилага член 32б, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

7. В такъв случай докладващата държава членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава членка, Комисията, другите държави членки и Органа, че заявлението се счита за недопустимо, като посочва основанията за недопустимост.

8. Оценката за допустимост на повторно подадено заявление започва едва след изтичането на шестмесечния срок, посочен в член 32б, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 178/2002, след уведомяването за необходимите изследвания и/или подаването на изследвания, според случая.

Член 10

Защита на данните и поверителност

1. При подаването на доклади за изпитвания или изследвания като част от заявлението за разрешение на продукт за растителна защита, съдържащ антидот или синергист, заявителят може да поиска защита на данните съгласно член 59, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

Прилага се член 59, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

2. При подаването на заявлението за одобрение на антидот или синергист заявителите могат да подадат искане в съответствие с член 63, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 определена информация, включително някои части от досието, да бъде третирана като поверителна и да посочат поверителните и неповерителните версии на предоставената информация.

Прилага се член 63, параграфи 2, 2а, 2б и 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

ГЛАВА 3

ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДАННИ ЗА АНТИДОТИ И СИНЕРГИСТИ

Член 11

Изисквания за данни за антидоти и синергисти

В допълнение към изискванията за данни, посочени в член 8 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, заявлението за одобрение на антидот или синергист включва:

а)	данните за активни вещества, изисквани съгласно Регламент (ЕС) № 283/2013, и допълнителните данни, посочени в приложение III към настоящия регламент;

б)	данните за продукти за растителна защита, изисквани съгласно Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията (5), и допълнителните данни, посочени в приложение III към настоящия регламент;

в)	идентификация и предложение за определение за остатъчни вещества за целите на оценката на риска, според случая;

г)	предложение за класифициране в един или повече класове на опасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6), според случая;

д)	обяснение на всички неуспешни проверки, извършени с „Помощник за валидиране“ на IUCLID, според случая;

е)	резюмета и резултати от общодостъпната рецензирана научна литература, както е посочено в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;

ж)	оценка на цялата предоставена информация въз основа на съвременните научно-технически познания;

з)	идентификация и предложение за всякакви необходими и подходящи мерки за намаляване на риска;

и)	цялата съответна информация, свързана с уведомяването за изследвания, както се изисква в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.

ГЛАВА 4

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 12

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 29 май 2024 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/2022-11-21.

(2) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).

(3) Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/283/oj).

(4) Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740 на Комисията от 20 ноември 2020 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета, и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (ОВ L 392, 23.11.2020 г., стр. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj).

(5) Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 година за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (OB L 93, 3.4.2013 г., стр. 85, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/284/oj).

(6) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

Антидоти	Докладваща държава членка	Съдокладваща държава членка







Синергисти	Докладваща държава членка	Съдокладваща държава членка