European flag

Официален вестник
на Европейския съюз

BG

Серия L


2024/1196

26.4.2024

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/1196 НА КОМИСИЯТА

от 25 април 2024 година

за подновяване на разрешението за употреба на препарат от Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 като фуражна добавка за всички видове животни и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 774/2013

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.

(2)

С Регламент за изпълнение (ЕС) № 774/2013 на Комисията (2) беше разрешена употребата на препарата от Lentilactobacillus buchneri (по-рано определян като Lactobacillus kefiri) DSM 19455 като фуражна добавка за всички видове животни за период от 10 години.

(3)

В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението за употреба на препарата от Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 като фуражна добавка за всички видове животни с искане добавката да се класифицира в категорията „технологични добавки“ и във функционалната група „добавки за силаж“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(4)

В становището си от 27 септември 2023 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че препаратът от Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 остава безопасен за всички видове животни, за потребителите и за околната среда при разрешените понастоящем условия на употреба. Той стигна също така до заключението, че препаратът от Lentilactobacillus buchneri DSM 19455, подложен на изпитване с инулин като носител, не дразни кожата и очите, но следва да се счита за респираторен сенсибилизатор. Органът не можа да стигне до заключение относно потенциала на добавката за кожна сенсибилизация. Той също така посочи, че не е необходимо да се оценява ефикасността на добавката, тъй като заявлението за подновяване на разрешението не включва предложение за изменение или допълнение на условията на първоначалното разрешение, което би оказало въздействие върху ефикасността на добавката.

(5)

Референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003, счете, че заключенията и препоръките, направени при оценката, извършена по отношение на метода за анализ на препарата от Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 като фуражна добавка в контекста на предишното разрешение, са валидни и приложими за настоящото заявление. Поради това в съответствие с член 5, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (4) не се изисква доклад за оценка от референтната лаборатория.

(6)

С оглед на изложеното по-горе Комисията счита, че препаратът от Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 отговаря на условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Съответно разрешението за употреба на посочената добавка следва да бъде подновено. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката. Тези предпазни мерки не следва да засягат други изисквания за безопасност на работниците съгласно правото на Съюза.

(7)

Вследствие на подновяването на разрешението за употреба на препарата от Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 като фуражна добавка Регламент за изпълнение (ЕС) № 774/2013 следва да бъде съответно отменен.

(8)

Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за препарат от Lentilactobacillus buchneri DSM 19455, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от подновяването на разрешението.

(9)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на разрешението

Разрешението за употреба на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалната група „добавки за силаж“, се подновява при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 774/2013

Регламент за изпълнение (ЕС) № 774/2013 се отменя.

Член 3

Преходни мерки

Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 16 май 2025 г. в съответствие с правилата, приложими преди 16 май 2024 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.

Член 4

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 25 април 2024 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 774/2013 на Комисията от 12 август 2013 г. за разрешаване на употребата на препарат от Lactobacillus kefiri DSM 19455 като фуражна добавка за всички животински видове (ОВ L 217, 13.8.2013 г., стр. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/774/oj).

(3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2023; 21(10):8352.

(4)  Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията от 4 март 2005 г. относно подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно задълженията и задачите на Референтната лаборатория на Общността във връзка със заявленията за издаване на разрешителни за фуражни добавки (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

CFU/kg пресен материал

Категория: „технологични добавки“. Функционална група: „добавки за силаж“

1k20742

Lentilactobacillus buchneri DSM 19455

Състав на добавката

Препарат от Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 с минимално съдържание 1 × 1010 CFU/g добавка

В твърдо състояние

Характеристика на активното вещество

Жизнеспособни клетки на Lentilactobacillus buchneri DSM 19455

Метод за анализ  (1)

Преброяване на Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 във фуражната добавка:

метод чрез разстилане върху MRS агар (EN 15787)

Идентификация на Lentilactobacillus buchneri DSM 19455:

пулсова гел електрофореза (PFGE) – CEN/TS 17697 или методи за секвениране на ДНК

Всички видове животни

 

1.

В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение.

2.

Минимално съдържание на добавката, когато не се използва в комбинация с други микроорганизми като добавки за силаж: 5 × 107 CFU/kg пресен материал

3.

Добавката трябва да се използва в пресен материал, който се силажира лесно и умерено трудно (2).

4.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства за защита на кожата и за дихателна защита.

16 май 2034 г.


(1)  (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  (2) Лесен за силажиране фураж: > 3 % разтворими въглехидрати в пресен материал; умерено труден за силажиране фураж: 1,5—3,0 % разтворими въглехидрати в пресния материал в съответствие с Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1196/oj

ISSN 1977-0618 (electronic edition)