(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 25 март 2021 г. дружеството Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. („заявителят“) подаде до Комисията заявление за разрешаване в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на пускането на пазара на Съюза на натриева сол на 3′-сиалиллактоза („3′-SL“), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам (Escherichia coli NEO3), производен на щама гостоприемник Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637), като нова храна. Заявителят поиска разрешение за употреба на получената по този начин натриева сол на 3′-SL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка, напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с рН под 5), зърнени блокчета, храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, напитки на млечна основа и подобни продукти, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 и хранителни добавки съгласно определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за населението като цяло. По отношение на условията за употреба заявителят също така предложи хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 3′-SL, получена с използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637), да не се консумират, ако в същия ден се консумират други храни с добавена натриева сол на 3′-SL. Впоследствие на 19 октомври 2023 г. заявителят измени първоначалното искане в заявлението относно употребата на натриева сол на 3′-SL, получена с използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637), в хранителни добавки, за да изключи кърмачетата и децата под тригодишна възраст.

(4)

На 26 март 2021 г. заявителят също така отправи до Комисията искане за защита на научните изследвания и данни, обект на права на собственост, а именно изследване с течна хроматография с масспектрометрия („LC-MS/MS“), изследване с ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) и високоефективна течна хроматография с откриване на заредени частици („HPLC-CAD“) — за определяне на идентичността на 3′-SL (5); описание на генетично модифицирания щам за производство на натриева сол на 3 ′-SL (6); подробно описание на производствения процес (7); изпитване за обратна бактериална мутация с натриева сол на 3′-SL (8); микроядрено in vitro изпитване върху клетки от бозайници с натриева сол на 3′-SL (9); микроядрено in vitro изпитване върху клетки от бозайници с натриева сол на 3′-SL (10); микроядрено in vivo изпитване върху клетки от бозайници с натриева сол на 6′-сиалиллактозата („6′-SL“) (11); изпитване за обратна бактериална мутация с натриева сол на 6′-SL (12); 90-дневно изследване на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL (13); изследване за биоинформатичен анализ на генома на E. coli W (ATCC 9637) за откриване на хетероложни последователности, които биха могли да кодират възможни алергени (14); и 90-дневно изследване на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 6′-SL (15), представено в подкрепа на заявлението.

(5)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 7 декември 2021 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на натрива сол на 3′-SL, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на E. Coli W (ATCC 9637), като нова храна.

(6)

На 3 август 2023 г., в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283, Органът прие научно становище относно безопасността на натриевата сол на 3′-сиалиллактозата („3′-SL“), получена с използване на производен щам (Escherichia coli NEO3) на Escherichia coli W (ATCC 9637), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (16).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че натриевата сол на 3′-SL е безопасна храна при предложените условия на употреба и за предложените прицелни групи от населението. Поради това научното становище на Органа дава достатъчно основания да се установи, че натриевата сол на 3′-SL, получена с използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637), когато се използва в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, ароматизирани продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка, напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с рН под 5), зърнени блокчета, храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца, напитки на млечна основа и подобни продукти, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, храни за специални медицински цели и в хранителни добавки, е в съответствие с изискванията за разрешаване по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В научното си становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на научни изследвания и данни от LC-MS/MS, ЯМР и HPLC-CAD изследванията за определяне на идентичността на 3′-SL; описанието на генетично модифицирания щам за производство на натриева сол на 3′-SL; подробното описание на производствения процес; изпитването за обратна бактериална мутация с натриева сол на 3′-SL; микроядреното in vitro изпитване върху клетки от бозайници с натриева сол на 3′-SL; in vivo изпитването с натриева сол на 3′-SL за микроядра в клетки от бозайници; изследването за биоинформатичен анализ на генома на E. coli W (ATCC 9637) за откриване на хетероложни последователности, които биха могли да кодират възможни алергени; и 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL, включено в досието на заявителя, без което той не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(9)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези научни изследвания и данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(10)

Заявителят декларира, че притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на научните изследвания и данни, а именно на LC-MS/MS, ЯМР и HPLC-CAD изследванията за определяне на идентичността на 3′-SL; описанието на генетично модифицирания щам за производство на натриева сол на 3′-SL; подробното описание на производствения процес; изпитването за обратна бактериална мутация с натриева сол на 3′-SL; микроядреното in vitro изпитване върху клетки от бозайници с натриева сол на 3′-SL; in vivo изпитването с натриева сол на 3′-SL за микроядра в клетки от бозайници; изследване за биоинформатичен анализ на генома на E. coli W (ATCC 9637) за откриване на хетероложни последователности, които биха могли да кодират възможни алергени; и 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL съгласно националното законодателство към момента на подаване на заявлението, както и че трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените данни и изследвания.

(11)

Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Следователно научните изследвания и данните, представени в подкрепа на заявлението, а именно LC-MS/MS, ЯМР и HPLC-CAD изследванията за определяне на идентичността на 3′-SL; описанието на генетично модифицирания щам за производство на натриева сол на 3′-SL; подробното описание на производствения процес; изпитването за обратна бактериална мутация с натриева сол на 3′-SL; микроядреното in vitro изпитване върху клетки от бозайници с натриева сол на 3′-SL; in vivo изпитването с натриева сол на 3′-SL за микроядра в клетки от бозайници; изследването за биоинформатичен анализ на генома на E. coli W (ATCC 9637) за откриване на хетероложни последователности, които биха могли да кодират възможни алергени; и 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове с натриева сол на 3′-SL следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза натриева сол на 3′-SL, получена с използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637).

(12)

Фактът, че разрешаването на натриева сол на 3′-SL, получена чрез използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637), и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни изследвания и данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(13)

В съответствие с предложените от заявителя условия за употреба на хранителни добавки, съдържащи натриева сол на 3′-SL, получена от производен щам на E. coli W (ATCC 9637), е необходимо потребителите да бъдат информирани чрез подходящо етикетиране, че хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 3′-SL, получена с използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637), не следва да се консумират от кърмачета и деца на възраст под три години и не следва да се употребяват, ако в същия ден се консумират други храни с добавена натриева сол на 3′-SL.

(14)

Целесъобразно е при вписването на натриева сол на 3′-SL, получена с използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637), като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да се посочи информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(15)

Натриевата сол на 3′-SL, получена с използване на производен щам на E. Coli W (ATCC 9637), следва да бъде включена в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,