(1)

В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) по презумпция се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните на които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

(2)

Считано от 26 май 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746 замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

(3)

С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (4) Комисията отправи искане до Европейския комитет за стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(4)

Въз основа на искането CEN и CENELEC преразгледаха хармонизираните стандарти EN ISO 11137-2:2015 за стерилизацията на продукти за здравеопазване, EN ISO 11607-1:2020 за опаковките за окончателно стерилизирани медицински изделия и EN ISO 11607-2:2020 за опаковките за окончателно стерилизирани медицински изделия („стандартите“), данните на които не са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, за да се вземе предвид най-новият технически и научен напредък и необходимостта да се подкрепят изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746. Това доведе до приемането на измененията EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1: 2023 и EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 („измененията“).

(5)

Съвместно със CEN и CENELEC Комисията анализира дали стандартите и измененията отговарят на искането.

(6)

Стандартите и измененията отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно данните на стандартите и измененията им да бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(7)

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията (5) са изброени данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(8)

С цел да се гарантира, че данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, са включени в един-единствен акт, данните на стандартите и на измененията следва да бъдат включени в Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195.

(9)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 следва да бъде съответно изменено.

(10)

Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,