16.9.2022

Официален вестник на Европейския съюз

L 240/3

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1531 НА КОМИСИЯТА

от 15 септември 2022 година

за изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата в козметични продукти на някои вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията, и за поправка на посочения регламент

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 15, параграф 1 и член 15, параграф 2, четвърта алинея от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) се предвижда създаването на хармонизирана класификация на веществата като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества въз основа на научна оценка от страна на Комитета за оценка на риска към Европейската агенция по химикали. Веществата се класифицират като CMR вещества от категория 1A, CMR вещества от категория 1B или CMR вещества от категория 2 в зависимост от равнището на доказателствата за техните CMR свойства.

(2)

В член 15 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се предвижда, че веществата, които са класифицирани като CMR вещества от категория 1A, категория 1B или категория 2 съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CMR вещества), са забранени за използване в козметични продукти. Въпреки това едно CMR вещество може да бъде използвано в козметични продукти, ако са изпълнени условията, предвидени в член 15, параграф 1, второто изречение или в член 15, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(3)

С цел да се прилага еднакво забраната на CMR веществата в рамките на вътрешния пазар, да се гарантира правна сигурност — особено за икономическите оператори и националните компетентни органи — и да се гарантира високо ниво на защита на здравето на човека, всички CMR вещества следва да бъдат включени в списъка на забранените вещества в приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и, където е относимо, да бъдат заличени от списъците на ограничените или разрешените вещества в приложения III — VI към посочения регламент. Там, където условията, определени в член 15, параграф 1, второто изречение или в член 15, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1223/2009, са изпълнени, списъците на ограничените или разрешените вещества в приложения III—VI към посочения регламент следва да бъдат съответно изменени.

(4)	Настоящият регламент обхваща вещества, класифицирани като CMR вещества от категории 1А, 1В или 2 в Делегиран регламент (ЕС) 2021/849 на Комисията (3), който ще се прилага от 17 декември 2022 г.

(5)

По отношение на веществото метилов 2-хидроксибензоат (CAS № 119-36-8) с наименование по Международната номенклатура на козметичните съставки Methyl Salicylate, което е класифицирано като CMR вещество от категория 2 (токсично за репродукцията), на 25 май 2021 г. бе подадено искане за прилагане на член 15, параграф 1, второто изречение от Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на употребата на това вещество като ароматизираща съставка в различни козметични продукти.

(6)	Methyl Salicylate се използва като ароматизираща съставка, ароматизиращ агент и успокояващ агент в различни козметични продукти и понастоящем не е включен в приложенията към Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(7)

В съответствие с член 15, параграф 1, второто изречение от Регламент (ЕО) № 1223/2009 CMR вещества от категория 2 могат да бъдат използвани в козметични продукти, ако е оценено от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) със заключение, че тяхното използване в такива продукти е безопасно.

(8)

В становището си от 26—27 октомври 2021 г. (4) НКБП заключи, че Methyl Salicylate може да се смята за безопасен като съставка в козметични продукти при максималните концентрации, посочени от заявителя. С оглед на класифицирането на Methyl Salicylate като CMR вещество от категория 2 и становището на НКБП в окончателната му версия, Methyl Salicylate следва да бъде добавен в списъка на веществата, ограничени в козметичните продукти, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(9)

По отношение на веществата, различни от Methyl salicylate и класифицирани като CMR вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 с Делегиран регламент (ЕС) 2021/849, не е подавано искане за употреба в козметични продукти по изключение. Следователно CMR веществата, които все още не са включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъдат добавени в списъка на веществата, забранени за употреба в козметични продукти, съдържащ се в посоченото приложение.

(10)

Веществото натриев N-(хидроксиметил)глицинат (CAS № 70161-44-3) бе класифицирано като канцерогенно от категория 1B и мутагенно от категория 2 с Делегиран регламент (ЕС) 2020/1182 на Комисията (5). От бележки 8 и 9 към тази класификация следва, че тя се прилага само ако не може да се докаже, че максималната теоретична концентрация на отделимия формалдехид, независимо от източника, в сместа, пусната на пазара, е по-ниска от 0,1 %. Натриевият N-(хидроксиметил)глицинат е бил погрешно добавен в Регламент (ЕС) 2021/1902 на Комисията (6) като вписване 1669 в списъка на забранените вещества в приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009, въпреки факта, че вече е бил включен във вписване 51 от приложение V към посочения регламент под химичното наименование/INN натриев хидроксиметиламиноацетат като консервант, разрешен в козметични продукти при определени условия. Дадено вещество не следва да бъде включено едновременно в приложение II и в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, поради което вписване 1669 следва да бъде заличено от приложение II към посочения регламент.

(11)

С Регламент (ЕС) 2021/1902 на допълнителното условие, въведено в колона „з“ на вписване 51 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно максималната теоретична концентрация на формалдехид, погрешно е дадена малко по-различна формулировка от условието, посочено в бележки 8 и 9 към класификацията на натриевия N-(хидроксиметил)глицинат като CMR вещество. За да се отрази правилно забраната на това вещество в козметичните продукти въз основа на класификацията му като CMR вещество, формулировката на условията следва да бъде съгласувана и вписване 51 следва да бъде съответно адаптирано.

(12)	Вписване 51 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 съдържа и грешка в колона „б“ по отношение на химичното наименование на веществото. Правилното наименование на веществото е натриев N- (хидроксиметил)глицинат, както е посочено в Делегиран регламент (ЕС) 2020/1182.

(13)	Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен и поправен.

(14)	Измененията на Регламент (ЕО) № 1223/2009, които са въз основа на класификациите на съответните вещества като CMR вещества съгласно Делегиран регламент (ЕС) 2021/849, следва да се прилагат от същата дата като посочените класификации.

(15)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложение I към настоящия регламент.

Член 2

Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се поправят в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 1 се прилага от 17 декември 2022 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 15 септември 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.

(2) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(3) Делегиран регламент (ЕС) 2021/849 на Комисията от 11 март 2021 г. за изменение с цел адаптиране към научно-техническия прогрес на част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (ОВ L 188, 28.5.2021 г., стр. 27).

(4) НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Становище относно methyl salicylate (метилов 2-хидроксибензоат), предварителна версия от 24—25 юни, окончателна версия от 26—27 октомври 2021 г., SCCS/1633/21.

(5) Делегиран регламент (ЕС) 2020/1182 на Комисията от 19 май 2020 г. за изменение с цел адаптиране към научно-техническия прогрес на част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (ОВ L 261, 11.8.2020 г., стр. 2).

(6) Регламент (ЕС) 2021/1902 на Комисията от 29 октомври 2021 г. за изменение на приложения II, III и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата в козметични продукти на някои вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията (ОВ L 387, 3.11.2021 г., стр. 120).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят, както следва:

в приложение II се добавят следните вписвания:

Референтен номер	Идентификация на веществото
Референтен номер	Химично наименование/INN	CAS номер	ЕО номер
а	б	в	г
„1681	Тетрафлуоретилен	116-14-3	204-126-9
1682	6,6′-ди-трет-бутил-2,2′-метиленди-p-крезол; [DBMC]	119-47-1	204-327-1
1683	(4-метил-2-метокси-5-хлоро-3-пиридил)(4,5,6-триметокси-o-толил)метанон; пириофенон	688046-61-9	692-456-8
1684	(RS)-1-{1-етил-4-[4-мезил-3-(2-метоксиетокси)-o-толуоил]пиразол-5-илокси}етилметил карбонат; толпиралат	1101132-67-5	701-225-3
1685	Азаметифос (ISO); S-[(2-оксооксазоло-6-хлоро[4,5-b]пиридин-3(2H)-ил)метил] O,O-диметилов тиофосфат	35575-96-3	252-626-0
1686	3-метилпиразол	1453-58-3	215-925-7
1687	N-[1-метил-2-(2,4,6-трихлорофенил)етил]-N-метокси-3-(дифлуорометил)-1-метилпиразол-4-карбоксамид; пидифлуметофен	1228284-64-7	817-852-1
1688	N-{2-[1,1′-би(циклопропил)]-2-илфенил}-3-(дифлуорометил)-1-метил-1H-пиразол-4-карбоксамид; седаксан	874967-67-6	688-331-2
1689	4-метилпентан-2-он; изобутилметилкетон (MIBK)	108-10-1	203-550-1
1690	Диметоморф (ISO); (E,Z)-4-(3-(3,4-диметоксифенил)-3-(4-хлорофенил)aкрилоил)морфолин	110488-70-5	404-200-2
1691	Имазамокс (ISO); (RS)-2-(4-изопропил-4-метил-5-оксо-2-имидазолин-2-ил)-5-метоксиметилникотинова киселина	114311-32-9	601-305-7
1692	Тиаметоксам (ISO); 3-(2-хлоротиазол-5-илметил)-5-метил[1,3,5]оксадиазинан-4-илиден-N-нитроамин	153719-23-4	428-650-4
1693	Тритиконазол (ISO); (RS)-(E)-5-(4-хлоробензилиден)-2,2-диметил-1-(1H-1,2,4-триазол-1-метил)циклопентанол	138182-18-0	-
1694	Десмедифам (ISO); етилов 3-фенилкарбамоилоксифенилкарбамат	13684-56-5	237-198-5“

В приложение III се добавя следното вписване:

Референтен номер

Идентификация на веществото

Ограничения

Формулировка на условията за употреба и предупрежденията

Химично наименование/INN

Общоприето наименование съгласно справочника на съставките

CAS номер

ЕО номер

Вид на продукта, части на тялото

Максимална концентрация в готовия за употреба препарат

Други

„324

Метилов 2-хидроксибензоат

Methyl Salicylate

119-36-8

204-317-7

а)	продукти за кожата без отмиване (с изключение на грим за лице, лосиони за тяло под формата на спрей/аерозол, дезодоранти под формата на спрей/аерозол, парфюми на водно-спиртна основа) и продукти за коса без отмиване (с изключение на продукти под формата на спрей/аерозол)

а)

0,06 %

Да не се използва в препарати за деца под 6-годишна възраст, с изключение на буква к) „пасти за зъби“.“

б)	грим за лице (с изключение на продукти за устни, грим за очи и продукти за отстраняване на грим)

б)

0,05 %

в)	грим за очи и продукти за отстраняване на грим

в)

0,002 %

г)	продукти за коса без отмиване (спрей/аерозол)

г)

0,009 %

д)	дезодоранти под формата на спрей/аерозол

д)

0,003 %

е)	лосиони за тяло под формата на спрей/аерозол

е)

0,04 %

ж)	продукти за кожата с отмиване (с изключение на продукти за миене на ръцете) и продукти за коса с отмиване

ж)

0,06 %

з)	продукти за миене на ръцете

з)

0,6 %

и)	парфюми на водно-спиртна основа

и)

0,6 %

й)	продукти за устни

й)

0,03 %

к)	пасти за зъби

к)

2,52 %

л)	вода за хигиена на устната кухина, предназначена за деца на възраст 6—10 години

л)

0,1 %

м)	вода за хигиена на устната кухина, предназначена за деца на възраст над 10 години и възрастни

м)

0,6 %

н)	спрей за устата

н)

0,65 %

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се поправят, както следва:

1)	В приложение II вписване 1669 се заличава;

В приложение V вписване 51 се заменя със следното:

Референтен номер	Идентификация на веществото				Условия			Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
Референтен номер	Химично наименование/INN	Общоприето наименование съгласно справочника на съставките	CAS номер	ЕО номер	Вид на продукта, части на тялото	Максимална концентрация в готовия за употреба препарат	Други	Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
а	б	в	г	д	е	ж	з	и
„51	Натриев N-(хидроксиметил)глицинат	Sodium Hydroxymethylglycinate	70161-44-3	274-357-8		0,5 %	Да не се използва, освен ако може да се докаже, че максималната теоретична концентрация на отделимия формалдехид, независимо от източника, в сместа, пусната на пазара, е < 0,1 % w/w“.

		ISSN 1977-0618
Официален вестник на Европейския съюз		L 240

Издание на български език	Законодателство	Година 65 16 септември 2022 г.

Съдържание		II Незаконодателни актове	Страница
		МЕЖДУНАРОДНИ СПОРАЗУМЕНИЯ
	*	Информация относно влизането в сила на Протокола между Европейския съюз, Конфедерация Швейцария и Княжество Лихтенщайн към Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария относно критериите и механизмите за определяне на държавата, компетентна за разглеждане на молба за убежище, която е подадена в държава членка или в Швейцария, във връзка с достъпа до Евродак за целите на правоприлагането	1
	*	Информация относно влизането в сила на Протокола между Европейския съюз, Исландия и Кралство Норвегия към Споразумението между Европейската общност и Република Исландия и Кралство Норвегия относно критериите и механизмите за определяне на държавата, компетентна за разглеждането на молба за убежище, която е подадена в държава членка или в Исландия или Норвегия, във връзка с достъпа до Евродак за целите на правоприлагането	2
		РЕГЛАМЕНТИ
	*	Регламент (ЕС) 2022/1531 на Комисията от 15 септември 2022 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата в козметични продукти на някои вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията, и за поправка на посочения регламент ( 1 )	3
		РЕШЕНИЯ
	*	Решение (ЕС) 2022/1532 на Съвета от 24 януари 2022 година за назначаване на член, предложен от Унгария, в Комитета на регионите	9