ISSN 1977-0618
Официален вестник
на Европейския съюз
L 1
Издание на български език
Законодателство
Година 65
5 януари 2022 г.
|
ISSN 1977-0618 |
||
|
Официален вестник на Европейския съюз |
L 1 |
|
|
|
||
|
Издание на български език |
Законодателство |
Година 65 |
|
|
|
|
|
(1) Текст от значение за ЕИП. |
|
BG |
Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие. Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
II Незаконодателни актове
РЕГЛАМЕНТИ
|
5.1.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 1/1 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/2 НА КОМИСИЯТА
от 4 януари 2022 година
за поправка на текста на френски език на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1207/2011 за определяне на изисквания относно функционирането и оперативната съвместимост на наблюдението в рамките на системата Единно европейско небе
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2018 г. относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване и за създаването на Агенция за авиационна безопасност на Европейския съюз и за изменение на регламенти (ЕО) № 2111/2005, (ЕО) № 1008/2008, (ЕС) № 996/2010, (ЕС) № 376/2014 и на директиви 2014/30/ЕС и 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) № 552/2004 и (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕИО) № 3922/91 на Съвета (1), и по-специално член 44, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
Текстът на френски език на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1207/2011 на Комисията (2) съдържа грешки в член 5, параграф 5, втора алинея, подточка iii) и в член 8, параграф 8, които променят смисъла на текста. |
|
(2) |
Поради това текстът на френски език на Регламент за изпълнение (ЕС) 1207/2011 следва да бъде съответно поправен. Поправката не се отнася за текста на останалите езици. |
|
(3) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета по член 127, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1139, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
(не засяга българската версия)
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 януари 2022 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 212, 22.8.2018 г., стр. 1.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 1207/2011 на Комисията от 22 ноември 2011 г. за определяне на изисквания относно функционирането и оперативната съвместимост на наблюдението в рамките на системата Единно европейско небе (ОВ L 305, 23.11.2011 г., стр. 35).
|
5.1.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 1/3 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/3 НА КОМИСИЯТА
от 4 януари 2022 година
за поправка на текста на някои езици на приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1018 за установяване на списък с класификация на събитията в гражданското въздухоплаване, които трябва задължително да бъдат докладвани в съответствие с Регламент (ЕС) № 376/2014 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 376/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. за докладване, анализ и последващи действия във връзка със събития в гражданското въздухоплаване, за изменение на Регламент (ЕС) № 996/2010 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 2003/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на регламенти (ЕО) № 1321/2007 и (ЕО) № 1330/2007 на Комисията (1), и по-специално член 4, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
Текстът на български, естонски и словенски език на приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1018 на Комисията (2) съдържа грешка в раздел 3, точка 17 по отношение на обхвата на разпоредбата. |
|
(2) |
Поради това текстът на български, естонски и словенски език на приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1018 следва да бъде съответно поправен. Поправката не се отнася за текста на останалите езици. |
|
(3) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 127 от Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета (3), |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Точка 17 от раздел 3 от приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1018 се заменя със следното:„17. Всяко събитие, при което човешки действия, включително състоянието на умора на персонала, пряко са допринесли или биха могли да допринесат за произшествие или сериозен инцидент.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 януари 2022 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 122, 24.4.2014 г., стр. 18.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1018 на Комисията от 29 юни 2015 година за установяване на списък с класификация на събитията в гражданското въздухоплаване, които трябва задължително да бъдат докладвани в съответствие с Регламент (ЕС) № 376/2014 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 163, 30.6.2015 г., стр. 1).
(3) Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2018 г. относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване и за създаването на Агенция за авиационна безопасност на Европейския съюз и за изменение на регламенти (ЕО) № 2111/2005, (ЕО) № 1008/2008, (ЕС) № 996/2010, (ЕС) № 376/2014 и на директиви 2014/30/ЕС и 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) № 552/2004 и (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕИО) № 3922/91 на Съвета (ОВ L 212, 22.8.2018 г., стр. 1).
|
5.1.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 1/5 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/4 НА КОМИСИЯТА
от 4 януари 2022 година
за одобряване на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам PL11, като вещество с нисък риск в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 във връзка с член 22, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 16 декември 2014 г. дружеството LAM International Corp подаде до Обединеното кралство заявление за одобряване на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам PL11, в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
|
(2) |
В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 17 март 2015 г. Обединеното кралство, в качеството си на докладваща държава членка, уведоми заявителя, останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), че заявлението е допустимо. |
|
(3) |
На 27 март 2019 г. Обединеното кралство, в качеството си на докладваща държава членка, представи на Комисията, с копие до Органа, проект на доклад за оценка относно това дали може да се очаква посоченото активно вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Поради оттеглянето на Обединеното кралство от Съюза Дания замени Обединеното кралство като докладваща държава членка на 1 януари 2020 г. |
|
(4) |
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. На 27 ноември 2020 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка. |
|
(5) |
На 20 декември 2020 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам PL11, да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние. |
|
(6) |
Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преглед и проект на регламент относно Purpureocillium lilacinum, щам PL11, съответно на 23 март 2021 г. и на 5 юли 2021 г. |
|
(7) |
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 — и относно доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
|
(8) |
Бе установено, че предвидените в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество. |
|
(9) |
Освен това Комисията счита, че Purpureocillium lilacinum, щам PL11, е вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, тъй като отговаря на условията, предвидени в точка 5.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
|
(10) |
Поради това е целесъобразно Purpureocillium lilacinum, щам PL11, да бъде одобрено като вещество с нисък риск. |
|
(11) |
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия. |
|
(12) |
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменен. |
|
(13) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активното вещество
Активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам PL11, се одобрява, както е посочено в приложение I.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 януари 2022 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021;19(1):6393, 17 стр. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
|
Популярно наименование, идентификационни номера |
Наименование по IUPAC |
Чистота (1) |
Дата на одобрението |
Изтичане срока на одобрението |
Специфични разпоредби |
||||
|
Purpureocillium lilacinum, щам PL11 |
Не е приложимо |
Няма значими онечиствания |
25 януари 2022 г. |
24 януари 2037 г. |
За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Purpureocillium lilacinum, щам PL11, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. |
(1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
|
„34 |
Purpureocillium lilacinum, щам PL11 |
Не е приложимо |
Няма значими онечиствания |
25 януари 2022 г. |
24 януари 2037 г. |
За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Purpureocillium lilacinum, щам PL11, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. |
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“
|
5.1.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 1/9 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/5 НА КОМИСИЯТА
от 4 януари 2022 година
за изменение за 325-и път на Регламент (ЕО) № 881/2002 на Съвета за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени лица и образувания, свързани с организациите ИДИЛ (Даеш) и Ал Кайда
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 881/2002 на Съвета от 27 май 2002 г. за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени физически лица и образувания, свързани с организациите ИДИЛ (Даеш) и Ал Кайда (1), и по-специално член 7, параграф 1, буква а) и член 7а, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В приложение I към Регламент (ЕО) № 881/2002 се посочват лицата, групите и образуванията, спрямо които се прилага замразяването на средства и икономически ресурси по смисъла на посочения регламент. |
|
(2) |
На 29 декември 2021 г. Комитетът по санкциите към Съвета за сигурност на Организацията на обединените нации реши да добави две вписвания в списъка на лицата, групите и образуванията, спрямо които следва да се прилага замразяването на средства и икономически ресурси. |
|
(3) |
Поради това приложение I към Регламент (ЕО) № 881/2002 следва да бъде съответно изменено. |
|
(4) |
За да се гарантира ефективността на мерките, предвидени в настоящия регламент, той следва да влезе в сила незабавно, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕО) № 881/2002 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 януари 2022 година.
За Комисията,
от името на председателя,
Генерален директор
Генерална дирекция „Финансова стабилност, финансови услуги и съюз на капиталовите пазари“
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
1) |
В приложение I към Регламент (ЕО) № 881/2002, в частта „Физически лица“, се добавя следното вписване: „Ashraf Al-Qizani (изписване на оригиналния език: أشرف القيزاني) (надеждни псевдоними: а) Ashraf al-Gizani; б) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; в) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; г) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Дата на раждане: 5.10.1991 г. Място на раждане: El Gouazine, Dahmani, провинция Le Kef, Тунис. Гражданство: тунизийско. Национален идентификационен номер: 13601334, Тунис. Друга информация: Старши член на Ислямска държава в Ирак и Леванта (ИДИЛ), включена в списъка като Ал Кайда в Ирак. Вербувал за ИДИЛ и инструктирал физически лица да извършват терористични актове в онлайн видеа. Дата на определянето по член 7г, параграф 2, буква и): 29.12.2021 г. “ |
|
2) |
В категорията „Юридически лица, групи и образувания“ от приложение I към Регламент (ЕО) № 881/2002 се добавя следното вписване: „Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (изписване на оригиналния език: جند الخلافة في تونس) (псевдоними: а) ИДИЛ-Тунис; б) ИДИЛ-провинция Тунис; в) войни на халифата; г) Jund al-Khilafa; д) Jund al Khilafah; е) Jund al-Khilafah fi Tunis; ж) войни на халифата в Тунис; з) Tala I Jund al-Khilafah; и) авангард на войните на халифата; й) Даиш Тунис; к) Ajnad). Друга информация: Създадена през ноември 2014 г. Свързана с Ислямска държава в Ирак и Леванта, включена в списъка като Ал Кайда в Ирак. Дата на определянето по член 7г, параграф 2, буква и): 29.12.2021 г. “ |
РЕШЕНИЯ
|
5.1.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 1/11 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2022/6 НА КОМИСИЯТА
от 4 януари 2022 година
за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 по отношение на хармонизираните стандарти за биологичното оценяване на медицински изделия, за стерилизацията на продукти за здравеопазването, за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, за системите за управление на качеството, за символите, използвани в предоставяната от производителя информация, за обработката на продукти за здравеопазването и за уредите за домашно лечение със светлина
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (2) се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти, позоваванията на които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, или на съответните части от тях, отговарят на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях. |
|
(2) |
Считано от 26 май 2021 г. Регламент (ЕС) 2017/745 замени директиви 90/385/ЕИО (3) и 93/42/ЕИО на Съвета (4). |
|
(3) |
С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (5) Комисията отправи искане до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия, разработени в подкрепа на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745. |
|
(4) |
Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN и Cenelec преразгледаха съществуващите хармонизирани стандарти EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 и EN IEC 60601-2-83:2020, така че в тях да се вземат предвид най-новите научно-технически достижения и да бъдат приспособени към изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745. Това доведе до приемането на преразгледаните хармонизирани стандарти EN ISO 10993-9:2021 и EN ISO 10993-12:2021 за биологичното оценяване на медицински изделия, EN ISO 13408-6:2021 за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, EN ISO 14160:2021 за стерилизацията на продукти за здравеопазването, EN ISO 15223-1:2021 за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и EN ISO 17664-1:2021 за обработката на продукти за здравеопазването, както и на изменение EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 11737-1:2018 за стерилизацията на продукти за здравеопазването, изменение EN ISO 13485:2016/A11:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 13485:2016 за системите за управление на качеството и изменение EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 на хармонизиран стандарт EN IEC 60601-2-83:2020 за специфичните изисквания за основна безопасност и съществените характеристики на уреди за домашно лечение със светлина. |
|
(5) |
Съвместно с CEN и Cenelec Комисията направи оценка дали хармонизираните стандарти, преразгледани от CEN и Cenelec, отговарят на искането, посочено в Решение за изпълнение C(2021) 2406. |
|
(6) |
Хармонизираните стандарти EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17664-1:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 и EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това е целесъобразно позоваванията на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. |
|
(7) |
В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 на Комисията (6) се съдържат позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745. С цел да се гарантира, че позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745, са включени в един-единствен акт, позоваванията на стандарти EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17664-1:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 и EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 следва да бъдат включени в посоченото решение за изпълнение. |
|
(8) |
Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 следва да бъде съответно изменено. |
|
(9) |
Съответствието с даден хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, залегнали в законодателството на Съюза за хармонизация, от датата на публикуване на позоваването на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 4 януари 2022 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
(2) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
(3) Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
(4) Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).
(5) Решение за изпълнение C(2021) 2406 на Комисията от 14 април 2021 г. относно искане за стандартизация до Европейския комитет по стандартизация и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката по отношение на медицинските изделия в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и медицинските изделия за инвитро диагностика в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.
(6) Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 на Комисията от 16 юли 2021 г. относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 256, 19.7.2021 г., стр. 100).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182, се добавят следните вписвания:
|
№ |
Позоваване на стандарта |
|
„6. |
EN ISO 10993-9:2021 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията от микроорганизми в продуктите (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 6: Изолаторни системи (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Течни химични стерилизиращи агенти за медицински изделия за еднократна употреба, използващи животински тъкани и техните производни. Изисквания за характеристики, разработване, валидиране и текущ контрол на стерилизационния процес на медицински изделия (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Медицински изделия. Символи, които трябва да се използват заедно с информацията, предоставяна от производителя. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Обработка на продукти за здравеопазването. Информация относно обработката на медицинските изделия, която трябва да бъде предоставена от производителя. Част 1: Критични и полукритични медицински изделия (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Електромедицински апарати. Част 2-83: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на уреди за домашно лечение със светлина EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021“. |