(1)

На 9 декември 2019 г. Съветът упълномощи Комисията да започне преговори с правителството на Гренландия и правителството на Дания с оглед на сключването на ново споразумение за партньорство в областта на устойчивото рибарство и на нов протокол за изпълнение към него.

(2)

Преговорите приключиха успешно с парафирането на Споразумението за партньорство в областта на устойчивото рибарство между Европейския съюз, от една страна, и правителството на Гренландия и правителството на Дания, от друга страна (наричано по-нататък „Споразумението за партньорство“) и на протокола за изпълнение на Споразумението за партньорство в областта на устойчивото рибарство между Европейския съюз, от една страна, и правителството на Гренландия и правителството на Дания, от друга страна (наричан по-нататък „протоколът“) на 11 януари 2021 г.

(3)

Със споразумението за партньорство се отменя Споразумението за партньорство в областта на рибарството между Европейската общност, от една страна, и правителството на Дания и автономното правителство на Гренландия, от друга страна (2), което влезе в сила на 28 юни 2007 г.

(4)

В съответствие с Решение (ЕС) 2021/793 на Съвета (3), Споразумението за партньорство и протоколът бяха подписани на 22 април 2021 г.

(5)

Споразумението за партньорство и протоколът се прилагат временно от датата на тяхното подписване.

(6)

Споразумението за партньорство и протоколът следва да бъдат одобрени.

(7)

По силата на член 12 от Споразумението за партньорство се създава Съвместен комитет, който отговаря за контрола по изпълнението на споразумението. Освен това съгласно посочения член и членове 4 и 7 от протокола Съвместният комитет може да одобрява определени изменения на протокола. С цел да се улесни одобряването на тези изменения е целесъобразно Комисията да бъде оправомощена — при спазване на определени материални и процесуални условия — да ги одобрява от името на Съюза чрез опростена процедура.

(8)

Позицията на Съюза по предлаганите изменения на протокола следва да бъде установена от Съвета. Предлаганите изменения следва да бъдат одобрявани, освен ако блокиращо малцинство от държави членки в съответствие с член 16, параграф 4 от Договора за Европейския съюз възрази срещу тези изменения,

(1)

В съответствие с член 53, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012 Комисията разгледа заявлението на Италия за одобрение на изменение в продуктовата спецификация на защитеното наименование за произход „Nostrano Valtrompia“, регистрирано по силата на Регламент (ЕС) № 629/2012 на Комисията (2).

(2)

Тъй като въпросното изменение не е несъществено по смисъла на член 53, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, в съответствие с член 50, параграф 2, буква а) от същия регламент Комисията публикува заявлението за изменение в Официален вестник на Европейския съюз (3).

(3)

Тъй като Комисията не получи никакви възражения по член 51 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, изменението в спецификацията следва да бъде одобрено,

(1)

Веществата бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) са посочени в точки 4—7 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, тъй като те отговарят на критериите, определени в член 57, буква в) от посочения регламент. В съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 DEHP по-късно беше допълнително идентифициран като отговарящ на критериите, посочени в член 57, буква е) от посочения регламент, а именно като вещество със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, за което са налице научни доказателства, сочещи възможно сериозно въздействие върху околната среда (2). Освен това всичките четири вещества бяха идентифициран в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) 1907/2006 като отговарящи на критериите, определени в член 57, буква е) от посочения регламент, а именно като вещества със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, за което са налице научни доказателства, сочещи възможно сериозно въздействие върху здравето на човека (3). В съответствие с член 58, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на 10 юли 2019 г. Европейската агенция по химикали („Агенцията“) препоръча (4) елементите, посочени в член 58, параграф 1 от същия регламент, да бъдат определени за всяко от тези вещества.

(2)

Включването на характерните свойства, свързани с опасности за околната среда, във вписването за DEHP в приложение XIV към Регламент (ЕО) 1907/2006 означава, че за видовете употреба на това вещество в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО на Съвета (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета (6) или Директива № 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), се изисква разрешение, тъй като в член 60, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се определя, че Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, които са породени само от посочените видове употреба. По отношение на видовете употреба на посоченото вещество в материали, предназначени за контакт с храни и попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (8), включването на характерните свойства, свързани с опасности за околната среда, означава, че за тези видове употреба се изисква разрешение, тъй като член 56, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 вече не се прилага за тях.

(3)

Чрез включването на характерните свойства, посочени в член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписванията за DEHP, BBP, DBP и DIBP пределната концентрация, приложима за наличието на тези вещества в смеси, за целите на освобождаването, предвидено в член 56, параграф 6 от посочения регламент, става 0,1 тегловни % (w/w).

(4)

В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на видове или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.

(5)

С Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (9) от изискването за разрешаване бе освободена употребата на DEHP, BBP и DBP в първичната опаковка на лекарствени продукти, включени в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (10), Директива 2001/82/ЕО на европейския парламент и на Съвета (11) и/или Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12). В Решение на Съда на Европейския съюз от 13 юли 2017 г. по дело C-651/15 P, VECCO и др./Комисия (13), се дават пояснения по някои аспекти на член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 за предоставяне на освобождаване от изискването за разрешаване. Комисията направи повторна оценка на освобождаването, определено в приложение XIV към посочения регламент, и стигна до заключението, че то не отговаря на условията по член 58, параграф 2. По-конкретно, в светлината на посоченото решение на Съда, Регламент (ЕО) № 726/2004 и директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО не представляват съществуващо специфично законодателство на Съюза, налагащо минимални изисквания във връзка със защитата на здравето на човека и околната среда по отношение на употребата на DEHP, BBP и DBP в първичните опаковки на лекарствени продукти по смисъла на член 58, параграф 2 от Регламент № 1907/2006, тъй като в тях не се съдържат специфични разпоредби за тези вещества, които да налагат подобни изисквания. Освен това в Регламент (ЕО) № 726/2004 и директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО се определят изисквания във връзка само със защитата на здравето на човека, докато по отношение на DEHP във вписването за това вещество в приложение XIV към Регламент (ЕО) 1907/2006 са включени и характерните свойства, свързани с опасности за околната среда. Поради това посочените освобождавания не са оправдани и трябва да се заличат.

(6)

За видовете употреба на DEHP, BBP, DBP и DIBP, които вече не са освободени от изискването за разрешаване, е целесъобразно да се посочат датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид препоръката на Агенцията от 10 юли 2019 г. и капацитетът ѝ да обработва заявления за разрешения. По отношение на употребата на DEHP в медицински изделия, при определянето на датите трябва също да се вземат предвид преходните разпоредби за прилагането на регламенти (ЕС) 2017/745 (14) и (ЕС) 2017/746 (15) на Европейския парламент и на Съвета.

(7)

За никой от видовете употреба на DEHP, BBP, DBP и DIBP, които вече не са освободени от изискването за разрешаване, няма основания датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да бъде определена по-рано от 18 месеца от датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от същия регламент.

(8)

По време на обществената консултация, проведена от Агенцията по нейната проектопрепоръка, не бяха получени специфични коментари по отношение на възможни изключения за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси. Тъй като няма информация, която да обосновава необходимостта от такова изключение, не беше разгледано такова изключение.

(9)

Тъй като наличната информация за видовете употреба на веществата, разглеждани в настоящия регламент, е ограничена, на настоящия етап не е целесъобразно да се определят периоди за преразглеждане съсгласно член 58, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(10)

Поради това Регламент (ЕС) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(11)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,

(1)

В съответствие с член 5, параграфи 1 и 2 от Женевския акт компетентните органи на всяка договаряща страна по Женевския акт могат да подават заявления за международна регистрация на наименование за произход или географско указание в Международното бюро на Световната организация за интелектуална собственост, което го регистрира в международния регистър съгласно член 6 от Женевския акт. В съответствие с член 9 от Женевския акт другите договарящи страни защитават регистрираните наименования за произход и географските указания в рамките на собствената си правна система с оглед на евентуален отказ, денонсиране, обявяване на недействителност или заличаване.

(2)

В съответствие с член 6, параграф 4 от Женевския акт на 14 декември 2020 г. Международното бюро на Световната организация за интелектуална собственост уведоми Комисията, че използваното от Камбоджа наименование „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ е вписано като географско указание в Международния регистър на наименованията за произход и географските указания съгласно Женевския акт.

(3)

В съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/1753 международната регистрация на географското указание „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ беше публикувана в Официален вестник на Европейския съюз (2), за да се даде възможност за подаване на възражения.

(4)

В съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2019/1753 Комисията направи оценка на международната регистрация на географското указание „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ спрямо условията, определени в този член, и стигна до заключението, че те са изпълнени.

(5)

Тъй като Комисията не получи никакви възражения съгласно член 6 от Регламент (ЕС) 2019/1753, наименованието „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ следва да бъде защитено в Съюза в съответствие с Женевския акт.

(6)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по политиката за качество на селскостопанските продукти,

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за разрешаване на ампролиум хидрохлорид (COXAM). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.

(3)

Заявлението се отнася до разрешаването на ампролиум хидрохлорид (COXAM) като фуражна добавка за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, която следва да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“.

(4)

В становищата си от 13 юни 2018 г. (2) и 27 януари 2021 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба ампролиум хидрохлорид (COXAM) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, нито върху околната среда. Той също така заключи, че добавката следва да се счита за потенциален респираторен и кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът заключи също, че поради недостиг на данни не може да направи независима оценка на всички данни от значение за настоящото заявление и съответно не е в състояние да направи заключение относно безопасността на добавката за потребителите. Освен това Органът заключи, че добавката е ефикасна в борбата с кокцидиозата при пилета за угояване и че заключението се отнася и за пилета, отглеждани за кокошки носачки. Органът също така заключи, че следва да се изготви план за мониторинг на резистентността към Eimeria spp. след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

Ампролиум хидрохлорид вече бе предмет на оценка от страна на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Европейската агенция по лекарствата. В доклада си от януари 2001 г. (4) Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Европейската агенция по лекарствата стигна до заключението че не е необходимо да се определя максимално допустима стойност на остатъчните количества (МДСОК) за ампролиум. Поради това ампролиум за домашни птици е вписан в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕО) № 37/2010 на Комисията (5). Следователно безопасността на ампролиум хидрохлорид за потребителите е надлежно доказана в съответствие с член 8, параграф 4, буква д) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(6)

При оценката на ампролиум хидрохлорид (COXAM) бе установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена.

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,