(1)

В приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични хигиенни правила, които да бъдат спазвани от предприятията за хранителни продукти по отношение на храните от животински произход.

(2)

Сирището представлява смес от ензими, използвани за производството на някои сирена. Събира се от стомасите на млади преживни животни. Въз основа на опита, придобит от предприятията за хранителни продукти, специфичните хигиенни изисквания по отношение на стомасите за производство на сирище, определени в раздел I, глава IV, точка 18, буква а) от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004, следва да бъдат изменени, за да се оптимизира събирането на сирище от млади овце и кози. По-специално е целесъобразно да се позволи такива стомаси да напускат кланицата, без да бъдат изпразнени или почистени.

(3)

Технологичният напредък доведе до търсене на глави и крака на домашни копитни животни, за които да бъде разрешено да бъдат одрани или попарени и обезкосмени извън кланицата в специализирани одобрени обекти, с цел допълнителна преработка на храни. Затова следва да се разреши глави и крака на домашни копитни животни да бъдат транспортирани до тези обекти при определени условия, които гарантират безопасността на храните. Поради това точка 18, буква в) от раздел I, глава IV от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 следва да бъде изменена.

(4)

В съответствие с член 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/624 на Комисията (2) официалният ветеринарен лекар може да извършва предкланичен преглед извън кланица в случай на спешно клане на домашни копитни животни. В раздел I, глава VI, точка 2 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 се изисква в случай на принудително клане ветеринарят да извърши проверка преди настъпване на смъртта. Това изискване следва да бъде изменено, за да бъде в съответствие с посочения член 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/624 и да се отнася до официалния ветеринар.

(5)

Подобряването на хуманното отношение към животните е едно от действията, предложени в стратегията на Комисията „От фермата до трапезата“ (3) за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система като част от Европейския зелен пакт. Налице е по-специално промяна в моделите на консумация на месо наред с нарастващ брой искания от страна на Европейския парламент, земеделските стопани и потребителите да бъде разрешено клането на някои домашни копитни животни в стопанството на произход, за да се предотвратят евентуални проблеми във връзка с хуманното отношение към животните по време на събирането и транспортирането им.

(6)

С изключение на случаите на принудително клане, се изисква домашните копитни животни да бъдат заклани в кланица, одобрена в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 853/2004, за да се осигури спазването на хигиенните изисквания, определени в раздел I, глави II и IV от приложение III към посочения регламент. Компетентните органи на държавите членки могат да одобряват подвижни кланици в съответствие с посочения член. Тези подвижни съоръжения могат да бъдат разположени на всички подходящи места, включително стопанства, където могат да бъдат заклани групи здрави животни. При други обстоятелства транспортирането на някои животни може да създаде риск за лицето, което ги обработва, или за хуманното отношение към животните. Поради това за ограничен брой домашни говеда, свине и домашни нечифтокопитни животни клането и обезкървяването следва да бъдат разрешени в стопанството на произход. Тази практика следва да е обвързана със спазването на строги условия за поддържане на високо ниво на безопасност на храните по отношение на месото, получено от такова животно.

(7)

Домашните говеда, свине и нечифтокопитни животни, заклани в стопанството на произход, следва да са придружени от официален сертификат, удостоверяващ, че са спазени хигиенните изисквания за клане. Такъв официален сертификат е предвиден в Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/2235 на Комисията (4).

(8)

На 27 септември 2018 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие второ научно становище относно подходите за анализ на опасностите по отношение на някои малки търговски обекти и даряването на храни (5). В посоченото становище се препоръчва използването на замразяване на равнището на търговията на дребно като допълнителен инструмент за гарантиране на безопасното преразпределяне на храни сред нуждаещите се. Улесняването на практиките за безопасно даряване на храни не само предотвратява разхищаването им, но и допринася за продоволствената сигурност в съответствие с целите, определени в стратегията на Комисията „От фермата до трапезата“, и с общата ѝ цел за създаване на справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система като част от Европейския зелен пакт. Замразяването на храните може да бъде важно средство за гарантиране на безопасното им преразпределяне от хранителните банки и други благотворителни организации. Замразяването на месо понастоящем не е разрешено при дейности между предприятия за търговия на дребно, тъй като се изисква месото, предназначено за замразяване, да бъде замразено без неправомерно отлагане след клането или разфасоването в съответствие с раздел I, глава VII, точка 4 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 — по отношение на домашните копитни животни, и раздел II, глава V, точка 5 от същото приложение — по отношение на домашни птици и лагоморфни. Поради това замразяването на месо следва да бъде разрешено при дейности между предприятия за търговия на дребно при определени условия, за да се гарантира безопасното разпределяне на дарените храни.

(9)

В Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) се съдържа определение за „одобрен ветеринарен лекар“. С Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (7) беше отменен Регламент (ЕО) № 854/2004 и беше включено определение на „официален ветеринарен лекар“. Тъй като определението за „официален ветеринарен лекар“ в Регламент (ЕС) 2017/625 включва „одобрен ветеринарен лекар“, позоваванията на „одобрен ветеринарен лекар“ в приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 следва да бъдат изменени, като вместо тях се използва „официален ветеринарен лекар“.

(10)

Специфичните хигиенни изисквания за производството и пускането на пазара на месо от чифтокопитни дивечови бозайници, отглеждани в стопанства, определени в раздел III от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004, се прилагат само за месо от Cervidae или Suidae. Подобни изисквания следва да се прилагат и за месо от други чифтокопитни дивечови бозайници, отглеждани в стопанства — като например лами — за да се избегне евентуален риск за безопасността на храните вследствие на промени в моделите на консумация, дължащи се на увеличеното потребление на такова месо.

(11)

Телата и вътрешностите на уловения дивеч могат да бъдат транспортирани до събирателен център и съхранявани там, преди да бъдат транспортирани до предприятие за обработка на дивеч. Следва да се въведат специфични хигиенни правила относно обработката и съхранението на тези тела и вътрешности в такива събирателни центрове, за да се гарантира безопасността на месото, като бъдат изменени хигиенните изисквания за дивеч, установени в раздел IV от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004.

(12)

Изисква се дивечът да бъде транспортиран възможно най-бързо до предприятие за обработка на дивеч след преглед от обучено лице в съответствие с раздел IV, глава II, точка 3 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 — по отношение на едър дивеч, и в съответствие с глава III, точка 3 от същия раздел — по отношение на дребен дивеч, за да се даде възможност охлаждането да се извърши в разумен срок след убиването на животното. Това изискване следва да се прилага и за дивеч, който не е бил подложен на преглед.

(13)

В раздел VII, глава I, точка 3 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 се предвижда, че когато предприятие за хранителни продукти придвижва партида живи двучерупчести мекотели от един обект в друг, тя трябва да се придружава от регистрационен документ. С цел хармонизиране на информацията, изисквана съгласно раздел VII, глава I, точка 4 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004, следва да се установи общ образец на регистрационния документ за движението на живи двучерупчести мекотели между предприятия. Освен това е обичайна практика партиди двучерупчести мекотели да могат да бъдат изпращани и на междинни предприятия, поради което регистрационният документ следва също да включва тази възможност.

(14)

В съответствие с раздел VII, глава IV, част А, точка 1 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004, преди да започне процесът на пречистване, живите двучерупчести мекотели трябва да се промият с чиста вода, за да се отстранят от тях калта и натрупаните наносни остатъци. За да се спести вода обаче, измиването на чисти двучерупчести мекотели следва да не бъде задължително. Точка 1 от раздел VII, глава IV, част А следва да бъде съответно изменена.

(15)

Пуснатите на пазара живи двучерупчести мекотели не могат да съдържат морски биотоксини в количества, надвишаващи стойностите, определени в раздел VII, глава V, точка 2 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004. В Становището си относно морските биотоксини в черупковите организми — група на пектенотоксините (8), ЕОБХ стигна до заключението, че не са докладвани неблагоприятни ефекти при хората във връзка с токсините от групата на пектенотоксините. Освен това пектенотоксините в черупковите организми винаги се придружават от токсини от групата на окадаиновата киселина. Поради това е целесъобразно да се заличат пектенотоксините в раздел VII, глава V, точка 2, буква в) от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004.

(16)

В член 11 от Делегиран регламент 2019/624 се предвижда, че не се изисква класифицирането на районите за производство и за повторно полагане по отношение на добива на морски краставици, които не се хранят чрез филтриране на водата, когато компетентните органи извършват официален контрол върху тези животни на рибните тържища, в центровете за експедиране и в преработвателните предприятия. Глава IX от раздел VII от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 следва да бъде изменена, за да се позволи събирането на морски краставици извън класифицираните райони за производство и повторно полагане.

(17)

Корабите следва да са така проектирани и конструирани, че да не причиняват замърсяване на продуктите с мръсна трюмна вода, отпадъчни води, дим, гориво, петрол, смазка или други неприемливи вещества. Също така трюмовете, резервоарите и контейнерите, използвани за съхранение, охлаждане или замразяване на рибни продукти, следва да не се използват за цели, различни от съхраняване на рибни продукти. Корабите-хладилници и транспортно-хладилните кораби следва да бъдат снабдени с оборудване за замразяване с достатъчен капацитет за замразяване възможно най-бързо при непрекъснат процес и с възможно най-кратък период на термично задържане, така че да се постигне температура в сърцевината не по-висока от -18 °C. Трюмните хранилища не следва да се използват за замразяване на продукти. Същите изисквания по отношение на оборудването за замразяване и съхранение следва да се прилагат и за хладилните складове на сушата. Поради това част I от раздел VIII, глава I и част Б от раздел VIII, глава III от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 следва да бъдат съответно изменени.

(18)

С оглед на констатираните напоследък измами с риба тон, първоначално замразена в солена вода при температура -9 °C и предназначена за консервната промишленост, но отклонена за консумация като пресен рибен продукт, е целесъобразно в раздел VIII, глава I, част II, точка 7 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 да се поясни, че целите рибни продукти, първоначално замразени в солена вода при температура -9 °C и предназначени за консервната промишленост, дори ако са допълнително замразени при температура -18 °C, не трябва бъдат предназначени за друго освен за консервната промишленост.

(19)

Черният дроб и хайверът от рибни продукти, предназначени за консумация от човека, се съхраняват покрити с лед при температура, близка до тази на топенето на леда, или се замразяват. Целесъобразно е да се разреши черният дроб и хайверът да бъдат също така охлаждани при условия, различни от поставянето под лед, при температура, близка до температурата на топене на леда. Поради това точка 6 от раздел VIII, глава I, част II от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 следва да бъде изменена, за да се позволи черният дроб и хайверът от рибни продукти, предназначени за консумация от човека, да могат да бъдат охлаждани не само чрез поставяне под лед, но и при други условия на охлаждане.

(20)

Целесъобразно е в контейнерите, използвани за експедиране или съхраняване на непакетирани обработени рибни продукти, съхранявани в лед, водата от топенето на леда да не бъде в контакт с рибните продукти. От хигиенни съображения е важно да се поясни, че водата от топенето на леда не само следва да не остава в контакт с рибните продукти, а следва да се оттича. Съответно точка 4 от раздел VIII, глава III, част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 следва да бъде изменена, за да се поясни, че водата от топенето на леда не само следва да не остава в контакт с рибните продукти, а следва да се оттича.

(21)

Специфичните хигиенни правила за жабешки бутчета, определени в раздел XI от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004, се прилагат само за жабешки бутчета от вида RNA (семейство Ranidae) в съответствие с определението за жабешки бутчета, установено в точка 6.1 от приложение I към посочения регламент. Специфичните хигиенни правила за охлюви, установени в посочения раздел, се прилагат само за сухоземни коремоноги от видовете Helix pomatia Linné, Helix aspersa Muller и Helix lucorum, както и видове от семейство Achatinidae, в съответствие с определението за охлюви, установено в точка 6.2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 853/2004. Поради промени в хранителните навици, жабешки бутчета и охлюви от други видове също се произвеждат и пускат на пазара за консумация от човека. Затова обхватът на специфичните хигиенни правила следва да бъде разширен, за да включва тези видове, с цел да се гарантира безопасността на храните, получени от тези видове.

(22)

В раздел XII от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания за температурата по отношение на съхранението на пръжки, предназначени за консумация от човека. Технологичният напредък позволи използването на някои техники за опаковане, като например чрез вакуум, за което не са необходими специфични температурни изисквания с цел да се гарантира безопасността на храните, получени от пръжки. Поради това тези температурни условия следва да бъдат заличени, а предприятието за хранителни продукти следва да гарантира безопасността на храните, получени от пръжките, чрез добри хигиенни практики и процедури, основани на принципите на анализ на опасностите и контрол в критични точки (HACCP) в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета (9).

(23)

Поради това приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 следва да бъде съответно изменено,

(1)

В Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 на Комисията (2), с който е заменен и отменен Регламент (ЕО) № 607/2009 на Комисията (3), се определят правила за допълнение на Регламент (ЕС) № 1308/2013 по отношение на закрилата, отмяната и изменението на традиционни наименования.

(2)

В член 34 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 се определя, че изменението на регистрирано традиционно наименование може да се отнася само до елементите, посочени в член 26, параграф 1, букви б), в) и г) от посочения регламент, т.е. съответно вида на традиционното наименование, езика, на който е изразено традиционното наименование, и категорията лозаро-винарски продукти, за която се използва.

(3)

В член 42а от Регламент (ЕО) № 607/2009 обаче се предвижда по-дълъг списък с възможни изменения. По-специално в него е включена възможността за изменение на самото традиционно наименование, на езика, на който е записано традиционно наименование, съответното вино или вина и резюмето на определението или условията на употреба на традиционното наименование. Това означава, че възможностите за изменение съгласно Регламент (ЕО) № 607/2009 бяха по-широки и дадоха възможност винопроизводителите например да разширят или ограничат списъка на вината със защитени наименования за произход или защитени географски указания, които имат право да използват традиционно наименование, или да променят условията за използване на традиционно наименование, включително методите на производство на съответните вина.

(4)

Разпоредбите на Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 относно традиционните наименования бяха изготвени с намерението да се осигури последователност на общата рамка по отношение на традиционните наименования, установена съгласно Регламент (ЕО) № 607/2009, като същевременно се допълват и изясняват съществуващите процедури, когато е необходимо. В член 34 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 се съдържа пряко позоваване на елементите на надлежно оформено заявление, посочени в член 26, параграф 1 от същия регламент. Поради неволен пропуск обаче списъкът по член 34 не съдържа член 26, параграф 1, буква а), в която се споменава наименованието на съответното традиционно наименование, член 26, параграф 1, буква д), в която се споменава резюмето на определението и условията за употреба, и член 26, параграф 1, буква е), в която се споменават съответните защитени наименования за произход или защитени географски указания — въпреки че тези елементи бяха включени в член 42а от Регламент (ЕО) № 607/2009. Това води до нежеланото последствие, че възможностите за изменение на дадено традиционно наименование се ограничават до изменението на вида на традиционното наименование, на езика и на съответната категория лозаро-винарски продукти.

(5)

На практика настоящата формулировка на първия параграф от член 34 възпрепятства възможността да се разшири употребата на дадено традиционно наименование, така че да обхваща нови защитени наименования за произход или защитени географски указания, или да се изключат от списъка на вината, които имат право да използват традиционно наименование, тези, които вече не отговарят на условията за използване. Освен това тази формулировка например не позволява да се изменят методите на производство, посочени в спецификациите на традиционно наименование, когато тези методи претърпяват развитие поради променящите се екологични или климатични условия.

(6)

С цел да се поправи този непреднамерен пропуск и да се възстанови гъвкавостта, предоставена на притежателите на традиционни наименования съгласно Регламент (ЕО) № 607/2009, списъкът с възможните изменения на регистрирано традиционно наименование, споменат в член 34, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/33, следва да бъде разширен, за да включва елементите, споменати в член 26, параграф 1, букви а), д) и е) от същия регламент.

(7)

Поради това Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 следва да бъде съответно изменен.

(8)

От съображения за правна яснота и с цел да се осигури равно третиране на всички заявления за изменение на регистрирано традиционно наименование, настоящият регламент следва да се прилага с обратно действие от 14 януари 2019 г.,

(1)

С Регламент (ЕС) 2021/92 на Съвета (2) се определят квотите за 2021 г.

(2)

Според получената от Комисията информация с улова от запаса на морски костур в зона 3M на NAFO от страна на кораби, плаващи под знамето на държава — членка на Европейския съюз, или регистрирани в такава държава, отпуснатата за 2021 г. квота е изчерпана.

(3)

Поради това е необходимо да се забранят риболовните дейности за посочения рибен запас,

(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията взема решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на дадена нова храна и за актуализирането на списъка на Съюза.

(4)

Новата храна „олеорезин, богат на астаксантин, получен от водораслото Haematococcus pluvialis“ е разрешена в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3) за употреба в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло, съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Понастоящем максималните разрешени нива на олеорезин, богат на астаксантин, получен от водораслото Haematococcus pluvialis, за населението като цяло са 40—80 mg на ден олеорезин, съответно ≤ 8,0 mg астаксантин дневно.

(5)

Към момента на изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни през 2017 г. Комисията е счела, въз основа на две предходни становища (5) (6) от 2014 г. на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), едното за употребата на астаксантин във фуражни добавки съгласно определението в Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7) относно добавки за използване при храненето на животните, с което за астаксантин се установява допустима дневна доза (ДДД) от 0,034 mg/kg телесно тегло на ден, а другото — за безопасността на астаксантин като съставка на нова храна, че приемът на астаксантин от хранителни добавки, съдържащи максимално разрешените нива до 8,0 mg на ден, може да надвишава ДДД и може да не отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Комисията счете, че списъкът на Съюза следва да бъде изменен, за да се коригират разрешените нива на астаксантин с оглед на становищата на Органа от 2014 г.

(6)

Комисията също така получи сведения за нови научни доказателства през 2017 г., представени от стопанските субекти по време на обществената консултация във връзка с проекта на регламент за изпълнение за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни, които показват значително по-висока ДДД за астаксантин от първоначално определената от Органа. Освен това представените по време на същата обществена консултация доказателства показаха, че вече е налице значителен прием на астаксантин при нормален хранителен режим, тъй като той присъства естествено в някои риби и ракообразни.

(7)

На 27 февруари 2018 г., в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (8), Комисията поиска от Органа да представи становище относно безопасността на астаксантин, използван като нова храна в хранителни добавки в количество до 8,0 mg на ден, като се вземе предвид общият кумулативен прием на астаксантин от всички източници на храна.

(8)

На 18 декември 2019 г. Органът прие научното си становище „Безопасност на астаксантин при употреба като нова храна в хранителни добавки“ (9).

(9)

В това научно становище Органът стигна до заключението, че въз основа на новите доказателства ДДД за астаксантин е 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Като взе предвид ДДД на астаксантин и приема на астаксантин при нормален хранителен режим, Органът стигна до заключението, че приемът на максимално разрешените понастоящем нива за астаксантин до 8,0 mg на ден от хранителни добавки, съдържащи олеорезин, богат на астаксантин, получен от водораслото Haematococcus pluvialis, е безопасен за възрастни и юноши на възраст над 14 години.

(10)

За хранителни добавки, съдържащи олеорезин, богат на астаксантин, получен от водораслото Haematococcus pluvialis, следва да се определят ясно означение на новата храна и изискване за етикетиране, за да се гарантира, че посочените хранителни добавки не се консумират от деца и юноши на възраст под 14 години.

(11)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(12)

Доказателствата от пазара изглежда показват, че въпреки че хранителните добавки, съдържащи ≤ 8,0 mg астаксантин, понастоящем са разрешени за употреба от населението като цяло, на практика те не се използват от деца и юноши, а почти изключително само от възрастното население. За да се намали административната тежест и да се даде на стопанските субекти достатъчно време да адаптират практиките си така, че да изпълняват изискванията на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни периоди, които да обхванат хранителните добавки, съдържащи ≤ 8,0 mg астаксантин, които са били пуснати на пазара или изпратени от трети държави за Съюза и са предназначени за населението като цяло, преди датата на влизане в сила на настоящия регламент. Тези преходни мерки следва да вземат предвид безопасността на потребителите, като им се предоставя информация за подходящата употреба в съответствие с изискванията на настоящия регламент.

(13)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

В съответствие с член 45, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕС) 2018/848 даден продукт може да бъде внесен от трета държава с цел да бъде пуснат на пазара на Съюза като биологичен продукт или като продукт, произведен при преход към биологично производство, ако операторите и групите от оператори, включително износителите в съответната трета държава, са били подложени на контрол от страна на контролните или надзорните органи, признати в съответствие с член 46 от посочения регламент, и са получили от тези органи сертификат, потвърждаващ, че спазват Регламент (ЕС) 2018/848.

(2)

За да се приведе в действие член 45, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕС) 2018/848, следва да се уточни съдържанието на сертификата, посочен в тази разпоредба, както и техническите средства за издаването му.

(3)

Освен това за целите на член 45, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕС) 2018/848 е целесъобразно в настоящия регламент да се установи списък на признатите контролни и надзорни органи, които са компетентни да извършват този контрол и да издават този сертификат в трети държави.

(4)

В интерес на яснотата и правната сигурност настоящият регламент следва да се прилага от датата на прилагане на Регламент (ЕС) 2018/848.

(5)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по биологично производство,

(1)

С Директива 2002/64/ЕО на Комисията (2) фамоксадон беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество фамоксадон, включено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 30 юни 2022 г.

(4)

В съответствие с член 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (5) и в предвидения в същия член срок беше подадено заявление за подновяване на одобрението на фамоксадон.

(5)

Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 1141/2010. Според докладващата държава членка заявлението е пълно.

(6)

Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 15 юли 2014 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните („Органa“) и на Комисията.

(7)

Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Той също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

(8)

На 3 юли 2015 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) за това дали може да се очаква веществото фамоксадон да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът стигна до заключението, че при всички оценени представителни видове употреба е налице голяма вероятност да бъде надвишено допустимото ниво на експозиция за оператора при работници по време на събирането на реколтата на ръка, дори ако бъдат използвани лични предпазни средства. Органът също така заключи, че при употребата на фамоксадон е налице висок риск в дългосрочен план за бозайниците и висок риск за водните животни. Освен това Органът заяви, че наличната информация е недостатъчна, за да се достигне до заключение относно риска в дългосрочен план за птиците.

(9)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 17, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 1141/2010 — и относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

(10)

Независимо от изложените от заявителя аргументи обаче не беше възможно да бъдат отхвърлени опасенията, свързани с веществото.

(11)

Следователно при един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени. Затова в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент е целесъобразно одобрението на активното вещество фамоксадон да не бъде подновено.

(12)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

(13)

На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи фамоксадон.

(14)

За продуктите за растителна защита, съдържащи фамоксадон, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период не трябва да надвишава 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

(15)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/745 (7) срокът на одобрението на фамоксадон бе удължен до 30 юни 2022 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Предвид обстоятелството, че решение за подновяване на одобрението е било взето преди да изтече посоченият по-горе удължен срок на одобрението, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди да настъпи въпросната дата.

(16)

Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобрение на фамоксадон в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(17)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

С Регламент (ЕС) 2021/953 се създава рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 („Цифров COVID сертификат на ЕС“) с цел улесняване на упражняването от притежателите на такива сертификати на правото им на свободно движение по време на пандемията от COVID-19. Регламентът има също за цел да допринася за улесняване на постепенното и координирано премахване на ограниченията на свободното движение, въведени от държавите членки в съответствие с правото на Съюза с цел да се ограничи разпространението на SARS-CoV-2.

(2)

Регламент (ЕС) 2021/953 позволява приемането на сертификати за COVID-19, издадени от трети държави на граждани на Съюза и на членове на техните семейства, когато Комисията установи, че тези сертификати за COVID-19 са издадени в съответствие със стандарти, които следва да се считат за равностойни на тези, установени съгласно посочения регламент. Освен това, в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета (2), държавите членки трябва да прилагат правилата, установени в Регламент (ЕС) 2021/953, по отношение на граждани на трети държави, които не попадат в обхвата на посочения регламент, но които са в законен престой или пребивават законно на тяхната територия и имат право да пътуват до други държави членки в съответствие с правото на Съюза. Поради това всички констатации за равностойност, установени в настоящото решение, следва да се прилагат за сертификатите за ваксинация срещу COVID-19, издадени от Украйна на граждани на Съюза и на членове на техните семейства. По същия начин, въз основа на Регламент (ЕС) 2021/954, тези констатации за равностойност следва да се прилагат и за сертификатите за ваксинация срещу COVID-19, издадени от Украйна на граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки, при условията, определени в посочения регламент.

(3)

На 16 юли 2021 г. Украйна предостави на Комисията подробна информация за издаването на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 съгласно системата, наречена Single State portal of electronic services (портал и мобилно приложение Diia). Украйна информира Комисията, че счита, че нейните сертификати за COVID-19 се издават в съответствие със стандарт и технологична система, които са оперативно съвместими с рамката за доверие, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953, и които дават възможност за проверка на автентичността, валидността и целостта на сертификатите. Във връзка с това Украйна информира Комисията, че сертификатите за COVID-19, издадени от Украйна в съответствие със системата Single State portal of electronic services (портал и мобилно приложение Diia), съдържат данните, посочени в приложението към Регламент (ЕС) 2021/953.

(4)

На 4 август 2021 г. по искане на Украйна Комисията извърши технически изпитвания, които доказаха, че сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 се издават от Украйна в съответствие със система — Single State portal of electronic services (портал и мобилно приложение Diia), която е оперативно съвместима с рамката за доверие, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953, и дава възможност за проверка на тяхната автентичност, валидност и цялост. Комисията също така потвърди, че сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19, издадени от Украйна в съответствие със системата Single State portal of electronic services (портал и мобилно приложение Diia), съдържат необходимите данни.

(5)

Освен това Украйна информира Комисията, че ще издава оперативно съвместими сертификати за ваксинация за ваксини срещу COVID-19. Понастоящем те включват Vaxzevria, Comirnaty, Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen, CoronaVac-COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, Covishield и NVX-CoV2373.

(6)

Украйна също така информира Комисията, че ще издава оперативно съвместими сертификати само за тестове за амплификация на нуклеинови киселини или за бързи антигенни тестове, изброени в общия и актуализиран списък на бързите антигенни тестове за COVID-19, одобрен от Комитета за здравна сигурност, създаден с член 17 от Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (3), въз основа на Препоръката на Съвета от 21 януари 2021 г. (4)

(7)

Освен това Украйна информира Комисията, че издава оперативно съвместими сертификати за преболедуване най-рано 14 дни след положителен тест. Тези сертификати са валидни не повече от 180 дни след датата на първия положителен тест.

(8)

Украйна информира също Комисията, че приема сертификатите за ваксинация, направено изследване и преболедуване, издадени от държавите членки, държавите от ЕИП и други държави, по отношение на които е прието решение за изпълнение съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953. Украйна информира също така Комисията, че лицата с Цифров COVID сертификат на ЕС за отрицателен тест NAAT и Цифров COVID сертификат на ЕС за отрицателен тест RAT имат право да влязат в Украйна, но както за украинските граждани, от тях се изисква да направят допълнителен тест NAAT\RAT в срок от 72 часа.

(9)

В допълнение Украйна информира Комисията, че когато проверяващите в Украйна проверяват сертификатите, личните данни, включени в тях, ще бъдат обработвани единствено с цел проверка и потвърждаване на ваксинацията, резултата от теста или статуса на преболедувал на притежателя на сертификата и няма да бъдат съхранявани след това.

(10)

Следователно са изпълнени необходимите елементи, за да се установи, че сертификатите за COVID-19, издадени от Украйна в съответствие със системата Single State portal of electronic services (портал и мобилно приложение Diia), трябва да се считат за равностойни на сетификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953.

(11)

Поради това сертификатите за COVID-19, издадени от Украйна в съответствие със системата Single State portal of electronic services (портал и мобилно приложение Diia), следва да бъдат приемани при условията, посочени в член 5, параграф 5, член 6, параграф 5 и член 7, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2021/953.

(12)

За да може настоящото решение да се прилага, Украйна следва да бъде свързана с рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953.

(13)

С цел защита на интересите на Съюза, по-специално в областта на общественото здраве, Комисията може да използва правомощията си за спиране или прекратяване на действието на настоящото решение, ако условията по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953 вече не са изпълнени.

(14)

С оглед на необходимостта Украйна да бъде свързана възможно най-бързо с рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953, настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(15)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, създаден по силата на член 14 от Регламент (ЕС) 2021/953,

(1)

С Регламент (ЕС) 2021/953 се създава рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 („Цифров COVID сертификат на ЕС“) с цел улесняване на упражняването от притежателите на такива сертификати на правото им на свободно движение по време на пандемията от COVID-19. Регламентът има също за цел да допринася за улесняване на постепенното и координирано премахване на ограниченията на свободното движение, въведени от държавите членки в съответствие с правото на Съюза с цел да се ограничи разпространението на SARS-CoV-2.

(2)

Регламент (ЕС) 2021/953 позволява приемането на сертификати за COVID-19, издадени от трети държави на граждани на Съюза и на членове на техните семейства, когато Комисията установи, че тези сертификати за COVID-19 са издадени в съответствие със стандарти, които следва да се считат за равностойни на тези, установени съгласно посочения регламент. Освен това, в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета (2), държавите членки трябва да прилагат правилата, установени в Регламент (ЕС) 2021/953, по отношение на граждани на трети държави, които не попадат в обхвата на посочения регламент, но които са в законен престой или пребивават законно на тяхната територия и имат право да пътуват до други държави членки в съответствие с правото на Съюза. Поради това всички констатации за равностойност, установени в настоящото решение, следва да се прилагат за сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19, издадени от Северна Македония на граждани на Съюза и на членове на техните семейства. По същия начин, въз основа на Регламент (ЕС) 2021/954, тези констатации за равностойност следва да се прилагат и за сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19, издадени от Северна Македония на граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки, при условията, определени в посочения регламент.

(3)

На 8 юли 2021 г. Северна Македония предостави на Комисията подробна информация относно издаването на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 в съответствие с националната система за електронно здравеопазване. Северна Македония информира Комисията, че счита, че нейните сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 се издават в съответствие със стандарт и технологична система, които са оперативно съвместими с рамката за доверие, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953, и които дават възможност за проверка на автентичността, валидността и целостта на сертификатите. Във връзка с това Северна Македония информира Комисията, че сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19, издадени от Северна Македония в съответствие с националната система за електронно здравеопазване, съдържат данните, посочени в приложението към Регламент (ЕС) 2021/953.

(4)

На 26 юли 2021 г. по искане на Северна Македония Комисията извърши технически изпитвания, които доказаха, че сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 се издават от Северна Македония в съответствие със система — националната система за електронно здравеопазване, която е оперативно съвместима с рамката за доверие, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953, и дава възможност за проверка на автентичността, валидността и целостта на сертификатите. Комисията също така потвърди, че сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19, издадени от Северна Македония в съответствие с националната система за електронно здравеопазване, съдържат необходимите данни.

(5)

В допълнение Северна Македония информира Комисията, че ще издава оперативно съвместими сертификати за ваксинация за следните ваксини срещу COVID-19: Vaxzevria, Comirnaty, Sputnik V, Sinopharm и Sinovac.

(6)

Северна Македония също така информира Комисията, че ще издава оперативно съвместими сертификати само за тестове за амплификация на нуклеинови киселини или за бързи антигенни тестове, изброени в общия и актуализиран списък на бързите антигенни тестове за COVID-19, одобрен от Комитета за здравна сигурност, създаден с член 17 от Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (3), въз основа на Препоръката на Съвета от 21 януари 2021 г. (4)

(7)

Северна Македония информира също Комисията, че приема сертификатите за ваксинация, направено изследване и преболедуване, издадени от държавите членки, държавите от ЕИП и други държави, по отношение на които е прието решение за изпълнение съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953.

(8)

В допълнение Северна Македония информира Комисията, че когато проверяващите в Северна Македония проверяват сертификатите, личните данни, включени в тях, ще бъдат обработвани единствено с цел проверка и потвърждаване на ваксинацията, резултата от теста или статуса на преболедувал на притежателя на сертификата и няма да бъдат съхранявани след това.

(9)

Следователно са изпълнени необходимите елементи, за да се установи, че сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19, издадени от Северна Македония в съответствие с националната система за електронно здравеопазване, трябва да се считат за равностойни на сетификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953.

(10)

Поради това сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19, издадени от Северна Македония в съответствие с националната система за електронно здравеопазване, следва да бъдат приемани при условията, посочени в член 5, параграф 5, член 6, параграф 5 и член 7, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2021/953.

(11)

За да може настоящото решение да се прилага, Северна Македония следва да бъде свързана с рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953.

(12)

С цел защита на интересите на Съюза, по-специално в областта на общественото здраве, Комисията може да използва правомощията си за спиране или прекратяване на действието на настоящото решение, ако условията по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953 вече не са изпълнени.

(13)

С оглед на необходимостта Северна Македония да бъде свързана възможно най-бързо с рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953, настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(14)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, създаден по силата на член 14 от Регламент (ЕС) 2021/953,

(1)

С Регламент (ЕС) 2021/953 се създава рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 („Цифров COVID сертификат на ЕС“) с цел улесняване на упражняването от притежателите на такива сертификати на правото им на свободно движение по време на пандемията от COVID-19. Регламентът има също за цел да допринася за улесняване на постепенното и координирано премахване на ограниченията на свободното движение, въведени от държавите членки в съответствие с правото на Съюза с цел да се ограничи разпространението на SARS-CoV-2.

(2)

Регламент (ЕС) 2021/953 позволява приемането на сертификати за COVID-19, издадени от трети държави на граждани на Съюза и на членове на техните семейства, когато Комисията установи, че тези сертификати за COVID-19 са издадени в съответствие със стандарти, които следва да се считат за равностойни на тези, установени съгласно посочения регламент. Освен това, в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета (2), държавите членки трябва да прилагат правилата, установени в Регламент (ЕС) 2021/953, по отношение на граждани на трети държави, които не попадат в обхвата на посочения регламент, но които са в законен престой или пребивават законно на тяхната територия и имат право да пътуват до други държави членки в съответствие с правото на Съюза. Поради това всички констатации за равностойност, установени в настоящото решение, следва да се прилагат за сертификатите за ваксинация срещу COVID-19, издадени от Република Турция на граждани на Съюза и на членове на техните семейства. По същия начин, въз основа на Регламент (ЕС) 2021/954, тези констатации за равностойност следва да се прилагат и за сертификатите за ваксинация срещу COVID-19, издадени от Република Турция на граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки, при условията, определени в посочения регламент.

(3)

На 9 юли 2021 г. Република Турция предостави на Комисията подробна информация относно издаването на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 в съответствие със системата, наречена Health Pass. Република Турция информира Комисията, че счита, че нейните сертификати за COVID-19 се издават в съответствие със стандарт и технологична система, които са оперативно съвместими с рамката за доверие, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953, и които дават възможност за проверка на автентичността, валидността и целостта на сертификатите. Във връзка с това Република Турция информира Комисията, че сертификатите за COVID-19, издадени от Република Турция в съответствие със системата Health Pass, съдържат данните, посочени в приложението към Регламент (ЕС) 2021/953.

(4)

На 26 юли 2021 г. по искане на Република Турция Комисията извърши технически изпитвания, които доказаха, че сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 се издават от Република Турция в съответствие със система — Health Pass, която е оперативно съвместима с рамката за доверие, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953, и дава възможност за проверка на автентичността, валидността и целостта на сертификатите. Комисията също така потвърди, че сертификатите за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19, издадени от Република Турция в съответствие със системата Health Pass, съдържат необходимите данни.

(5)

Освен това Република Турция информира Комисията, че ще издава оперативно съвместими сертификати за ваксинация за ваксини срещу COVID-19. Понастоящем те включват Sinovac, Comirnaty и Sputnik V.

(6)

Република Турция също така информира Комисията, че ще издава оперативно съвместими сертификати само за тестове за амплификация на нуклеинови киселини или за бързи антигенни тестове, изброени в общия и актуализиран списък на бързите антигенни тестове за COVID-19, одобрен от Комитета за здравна сигурност, създаден с член 17 от Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (3), въз основа на Препоръката на Съвета от 21 януари 2021 г. (4)

(7)

Освен това Република Турция информира Комисията, че издава оперативно съвместими сертификати за преболедуване най-рано 21 дни след положителен тест. Тези сертификати са валидни не повече от 180 дни след датата на първия положителен тест.

(8)

Република Турция информира също Комисията, че приема сертификатите за ваксинация, направено изследване и преболедуване, издадени от държавите членки, държавите от ЕИП и други държави, по отношение на които е прието решение за изпълнение съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953.

(9)

В допълнение Република Турция информира Комисията, че когато проверяващите в Турция проверяват сертификатите, личните данни, включени в тях, ще бъдат обработвани единствено с цел проверка и потвърждаване на ваксинацията, резултата от теста или статуса на преболедувал на притежателя на сертификата и няма да бъдат съхранявани след това.

(10)

Следователно са изпълнени необходимите елементи, за да се установи, че сертификатите за COVID-19, издадени от Република Турция в съответствие със системата Health Pass, трябва да се считат за равностойни на сетификатите, издадени в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/953.

(11)

Поради това сертификатите за COVID-19, издадени от Република Турция в съответствие със системата Health Pass, следва да бъдат приемани при условията, посочени в член 5, параграф 5, член 6, параграф 5 и член 7, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2021/953.

(12)

За да може настоящото решение да се прилага, Република Турция следва да бъде свързана с рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953.

(13)

С цел защита на интересите на Съюза, по-специално в областта на общественото здраве, Комисията може да използва правомощията си за спиране или прекратяване на действието на настоящото решение, ако условията по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953 вече не са изпълнени.

(14)

С оглед на необходимостта Република Турция да бъде свързана възможно най-бързо с рамката за доверие за Цифровия COVID сертификат на ЕС, създадена с Регламент (ЕС) 2021/953, настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(15)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, създаден по силата на член 14 от Регламент (ЕС) 2021/953,