20.7.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 258/1

ДИРЕКТИВА (ЕС) 2021/1187 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 7 юли 2021 година

относно оптимизирането на мерките за постигане на напредък по осъществяването на трансевропейската транспортна мрежа (TEN-T)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 172 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),

в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),

като имат предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕС) № 1315/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4) е определена обща рамка за създаването на модерни, оперативно съвместими мрежи в Съюза, в полза на неговите граждани, с цел укрепване на социалното, икономическото и териториалното сближаване в Съюза и допринасяне за създаването на единно европейско пространство за транспорт и мобилност, като по този начин се укрепва вътрешният пазар. Трансевропейската транспортна мрежа (TEN-T) съставлява структура на две нива — широкообхватна мрежа и основна мрежа. Широкообхватната мрежа осигурява свързаността на всички региони на Съюза, а основната мрежа се състои от тези елементи на широкообхватната мрежа, които са от най-голямо стратегическо значение за Съюза. Регламент (ЕС) № 1315/2013 определя обвързващи цели за завършване на изграждането ѝ, а именно основната мрежа да бъде завършена до 2030 г., а широкообхватната мрежа — до 2050 г., по-специално чрез приоритизиране на трансграничните връзки, чрез подобряване на оперативната съвместимост и чрез принос към мултимодалната интеграция на транспортната инфраструктура на Съюза.

(2)

Опитът показва, че въпреки необходимостта от завършването на TEN-T и обвързващите срокове за целта много от инвестициите, с които се цели завършването на TEN-T, са изправени пред множество различни и сложни процедури за издаване на разрешения, трансгранични процедури за възлагане на обществени поръчки и други процедури. Тази ситуация застрашава навременното осъществяване на проектите и в много случаи води до значителни забавяния и по-високи разходи. Освен това може да възникне несигурност за изпълнителите на проекти и потенциалните частни инвеститори и в някои случаи тя дори може да доведе до това проектите да не бъдат реализирани, както е планирано първоначално. Настоящата директива има за цел преодоляването на тези проблеми и осигуряването на възможност за синхронизирано и своевременно завършване на TEN-T чрез хармонизирани действия на равнището на Съюза. При изготвянето на своите национални планове и програми държавите членки следва, в съответствие с член 49, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1315/2013, да вземат предвид развитието на TEN-T.

(3)

Настоящата директива следва да обхваща свързаните с проекти процедури, включително тези, които са свързани с оценка на въздействието върху околната среда. Въпреки това настоящата директива не следва да засяга градоустройството или планирането на земеползването, процедурите, свързани с възлагането на обществени поръчки, нито предприетите на стратегическо равнище стъпки, които не са свързани с проекти, като стратегически екологични оценки, публично бюджетно планиране, както и национални или регионални транспортни планове. За да се повиши ефикасността на процедурите за издаване на разрешения и да се осигури високо качество на документацията по проекти, изпълнителите на проекти следва да извършват подготвителната дейност като предварителни проучвания и доклади преди началото на процедурата за издаване на разрешение. Настоящата директива не следва да се прилага по отношение на процедури пред органи за административно обжалване, съдилища или трибунали.

(4)

Настоящата директива следва да се прилага за проекти, които са част от предварително набелязани участъци от основната мрежа, изброени в приложението към настоящата директива, както и за други проекти за коридорите на основната мрежа, чиято обща стойност надхвърля 300 000 000 евро. Проектите, чиято стойност надхвърля посочената сума, често имат стратегическо значение за изпълнението на стратегията на Съюза за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж и допринасят за постигането на целите на Регламент (ЕС) № 1315/2013. Коридорите на основната мрежа са определени чрез направленията, съдържащи се в Регламент (ЕС) № 1316/2013 на Европейския парламент и на Съвета (5), и картите на основната мрежа, съдържащи се в Регламент (ЕС) № 1315/2013. Техническата основа на картите се осигурява от интерактивната географска и техническа информационна система за TEN-T (TENtec), която съдържа подробна информация за трансевропейската транспортна инфраструктура.

(5)	От приложното поле на настоящата директива следва да бъдат изключени проекти, свързани изключително с телематични приложения, нови технологии и иновации, тъй като тяхното внедряване не се ограничава до основната мрежа.

(6)

Държавите членки могат обаче да прилагат настоящата директива по отношение на други проекти за основната мрежа и широкообхватната мрежа, включително проекти, свързани изключително с телематични приложения, нови технологии и иновации, за да постигнат хармонизиран подход към проектите за транспортна инфраструктура. Публикуването от страна на националните органи на списъци с отделните проекти, попадащи в приложното поле на настоящата директива, може да повиши прозрачността за изпълнителите на проекти относно текущи и бъдещи строителни работи по TEN-T.

(7)

С оглед на предвидените в съответното право на Съюза и национално право различни екологични оценки, които са необходими за издаването на разрешения за проекти в основната мрежа, държавите членки следва да въведат, когато е възможно и целесъобразно, опростена процедура, отговаряща на изискванията на правото на Съюза и националното право, за да подпомогнат постигането на определените в настоящата директива цели за по-голямо оптимизиране на мерките.

(8)

Проектите, попадащи в приложното поле на настоящата директива, следва да получават при необходимост приоритетно третиране. Такова третиране може да включва по-кратки срокове, едновременни процедури или ограничени срокове за обжалване, като в същото време се гарантира, че в съответствие с правото на Съюза и националното право се постигат целите и на други хоризонтални политики като екологичните политики, които имат за цел избягването, предотвратяването, намаляването или компенсирането на неблагоприятните въздействия върху околната среда. В правните уредби на много държави членки някои категории проекти се третират приоритетно въз основа на тяхното стратегическо значение за икономиката. Когато такова приоритетно третиране съществува в националното право, то следва автоматично да се прилага по отношение на проектите, попадащи в приложното поле на настоящата директива. Въпреки това на държавите членки следва да се разреши да изпробват специфични процедури за издаване на разрешения за ограничен брой проекти, за да се оцени евентуалното разширяване на прилагането на тези процедури спрямо други проекти. По време на този период на изпробване съответната държава членка не следва да бъде задължена да прилага процедурите, които се изпробват, по отношение на други проекти, попадащи в приложното поле на настоящата директива.

(9)

За да се даде възможност за ясно управление на цялата процедура и да се осигури звено за контакт за изпълнителите на проекти, проектите за коридорите на основната мрежа следва да бъдат подкрепяни чрез ефикасни процедури за издаване на разрешения. За тази цел държавите членки следва да определят един или няколко органа в зависимост от своите национални правни уредби и административни структури и съобразно съответните видове проекти. Когато държава членка определи няколко органа, тя следва да гарантира, че само един орган е определен за даден проект и дадена процедура за издаване на разрешение.

(10)

Определянето на орган, който да служи за звено за контакт за изпълнителите на проекти, следва да намали сложността, да подобри ефикасността и да повиши прозрачността на процедурите. Това следва да подобри също така сътрудничеството между държавите членки, когато е целесъобразно. Процедурите следва да насърчават реалното сътрудничество между изпълнителите на проекти и определения орган.

(11)	На определения орган може, inter alia, да се възлагат задачи, свързани с координирането и разрешаването, в съответствие с правото на Съюза и националното право, на конкретни проекти за възстановяване на инфраструктурата по основната мрежа в случай на природни или причинени от човека бедствия.

(12)

Предвидената в настоящата директива процедура не следва да засяга изпълнението на изискванията на международното право и правото на Съюза, включително изискванията за опазването на околната среда и човешкото здраве. Настоящата директива не следва да води до занижаване на стандартите, които са предвидени за избягване, предотвратяване, намаляване или компенсиране на неблагоприятните въздействия върху околната среда.

(13)

Като се има предвид спешната необходимост от завършване на основната мрежа, опростяването на процедурите за издаване на разрешения следва да бъде съпътствано от срок за процедурите, които водят до приемането на решение за разрешаване на изграждането на транспортната инфраструктура. Този срок следва да насърчава по-ефикасното провеждане на процедурите и същевременно при никакви обстоятелства да не застрашава високите стандарти на Съюза по отношение на опазването на околната среда и участието на обществеността. Следва да съществува възможност да се удължава срокът на процедурите за издаване на разрешения в надлежно обосновани случаи, включително когато възникнат непредвидими обстоятелства или когато е необходимо за целите на опазването на околната среда. Удължаването може например да бъде изразено посредством период от време, да бъде посочено като дата или като друго сигурно бъдещо събитие. Удълженият срок не следва да включва по-специално времето, необходимо за предприемане на административни или съдебни производства за обжалване или за търсене на правна защита пред съд или трибунал. Държавите членки не следва да носят отговорност, когато неспазването на срока се дължи на изпълнителя на проекта, например когато той не е спазил сроковете, предвидени в националното право, или индикативните срокове, установени от определения орган, или когато изпълнителят на проекта е действал с необосновано забавяне.

(14)	Държавите членки следва да се стремят да осигурят възможно най-ефикасно разглеждане на обжалванията, оспорващи по същество или от процесуална гледна точка законосъобразността на дадено решение за разрешаване.

(15)

Инфраструктурните проекти за TEN-T, които се отнасят до две или повече държави членки, се сблъскват с особено големи трудности при координиране на процедурите за издаване на разрешения. Ето защо определените органи на съответните държави членки следва да си сътрудничат, за да координират своите графици и да установят съвместен график относно процедурата за издаване на разрешение, доколкото такава координация на техните графици и установяването на такъв съвместен график са възможни и целесъобразни предвид състоянието на подготвеност или зрелост на проекта, което зависи основно от изпълнителя на проекта, и по-специално от датата, на която той е уведомил за проекта определения във всяка от тези държави членки орган.

(16)	Европейските координатори, определени в съответствие с Регламент (ЕС) № 1315/2013, следва да бъдат информирани за съответните процедури, за да се улесни тяхното синхронизиране и приключване с оглед на навременното изграждане на основната мрежа до 2030 г.

(17)	Когато обхватът на TEN-T се разширява, за да включи трети държави, в съответствие с примерните карти, съдържащи се в Регламент (ЕС) № 1315/2013, тези трети държави следва да бъдат приканени да прилагат при необходимост правила, подобни на предвидените в настоящата директива.

(18)

Обществените поръчки по трансгранични проекти следва да се провеждат в съответствие с Договорите и при необходимост с Директива 2014/24/ЕС (6) на Европейския парламент и на Съвета или Директива 2014/25/ЕС (7) на Европейския парламент и на Съвета. За да се гарантира ефикасното завършване на трансграничните проекти за основната мрежа, провежданите от съвместно образувание обществени поръчки следва да бъдат регулирани от националното право на една държава членка. Чрез дерогация от правото на Съюза в областта на обществените поръчки, приложимото национално право по принцип следва да бъде това на държавата членка, където се намира седалището на съвместното образувание. Следва да се запази възможността приложимото национално право да се определи посредством междуправителствено споразумение. Що се отнася до обществена поръчка, провеждана от дъщерно дружество на съвместно образувание, това дъщерно дружество следва да прилага националното право на една от съответните държави членки, което би могло да бъде националното право, приложимо към съвместното образувание. От съображения за правна сигурност действащите стратегии за обществени поръчки следва да продължат да се прилагат спрямо съвместно образувание, създадено преди датата на влизане в сила на настоящата директива.

(19)

Комисията не участва системно в предоставянето на разрешения за отделни проекти. В някои случаи обаче за определени аспекти на проектната подготовка се изисква официално одобрение на равнището на Съюза. Когато Комисията участва в процедурите, тя ще третира приоритетно проектите на Съюза и ще гарантира сигурност за изпълнителите на проектите. В някои случаи може да се изисква одобрение на държавна помощ. Без да се засягат определените в настоящата директива срокове и в съответствие с Кодекса на най-добри практики при провеждане на процедури на контрол на държавните помощи, държавите членки следва да могат да поискат от Комисията да разгледа проекти за основната мрежа, които те смятат за приоритетни, като прилага по-предсказуеми срокове съгласно подхода „портфейли от дела“ или съгласно взаимно съгласуваното планиране.

(20)

Осъществяването на инфраструктурни проекти за основната мрежа следва да се подпомага също така с насоки от Комисията, с които да се дава повече яснота относно това как се реализират някои видове проекти, като в същото време се спазват достиженията на правото на Съюза. В това отношение, в съобщението на Комисията от 27 април 2017 г., озаглавено „План за действие за природата, хората и икономиката“, се предоставят насоки и се внася допълнителна яснота по отношение на това по какъв начин да се спазват Директива 2009/147/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и Директива 92/43/ЕИО на Съвета (9). За да се гарантира най-доброто съотношение между качество и вложени публични средства, следва да се предоставя пряко проектно подпомагане, свързано с обществени поръчки.

(21)

Доколкото целта на настоящата директива, а именно да се оптимизират мерките за постигане на напредък по изграждането на TEN-T, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради необходимостта от укрепване на рамката на процедурите за издаване на разрешения за TEN-T проекти чрез хармонизирани действия на равнището на Съюза, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.

(22)	От съображения за правна сигурност настоящата директива не следва да се прилага по отношение на процедурите за издаване на разрешения, започнали преди датата на транспониране на настоящата директива,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Предмет и приложно поле

1. Настоящата директива се прилага по отношение на процедурите за издаване на разрешения, необходими за разрешаване на изпълнението на:

а)	проекти, които са част от предварително набелязани участъци от основната мрежа, изброени в приложението;

б)	други проекти за коридорите на основната мрежа, определени съгласно член 44, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1315/2013, чиято обща стойност надхвърля 300 000 000 евро,

с изключение на проекти, свързани изключително с телематични приложения, нови технологии и иновации по смисъла на членове 31 и 33 от посочения регламент.

Настоящата директива се прилага и по отношение на обществените поръчки по трансгранични проекти, които попадат в нейното приложното поле.

2. Държавите членки могат да решат да прилагат настоящата директива по отношение на други проекти за основната мрежа и широкообхватната мрежа, включително проектите, свързани изключително с телематични приложения, нови технологии и иновации, посочени в параграф 1. Държавите членки уведомяват Комисията за своето решение.

Член 2

Определения

За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

„решение за разрешаване“ означава решението или съвкупността от решения, които могат да бъдат от административен характер, взети едновременно или последователно от орган или органи на държава членка, с изключение на органите за административно и съдебно обжалване, съгласно националния правен ред и националното административно право, с които се определя дали изпълнителят на даден проект има право да изпълнява проекта в съответния географски район, без да се засягат решенията, взети в рамките на производство за административно или съдебно обжалване;

„процедура за издаване на разрешение“ означава всяка процедура, която трябва да бъде следвана, свързана с отделен проект, попадащ в приложното поле на настоящата директива, с цел получаване на решението за разрешаване, изисквано от органа или органите на държава членка съгласно правото на Съюза или националното право, с изключение на градоустройството или планирането на земеползването, на процедурите, свързани с възлагането на обществени поръчки и на предприетите на стратегическо равнище стъпки, които не се отнасят до конкретен проект, като стратегическа екологична оценка, публично бюджетно планиране, както и национални или регионални транспортни планове;

3)	„проект“ означава предложение за изграждането, адаптирането или изменението на определен участък от транспортната инфраструктура, което цели подобряване на капацитета, безопасността и ефикасността на посочената инфраструктура и чието изпълнение изисква одобряване посредством решение за разрешаване;

4)	„трансграничен проект“ означава проект, обхващащ трансграничен участък между две или повече държави членки;

5)	„изпълнител на проект“ означава заявителят, подал заявление за разрешаване на изпълнението на проект, или публичният орган, който инициира даден проект;

6)	„определен орган“ означава органът, който е звеното за контакт за изпълнителя на проекта и който улеснява ефикасното и структурирано провеждане на процедурите за издаване на разрешения в съответствие с настоящата директива;

„съвместен орган“ означава орган, създаден по взаимно съгласие между две или повече държави членки за улесняване на процедурите за издаване на разрешения, свързани с трансгранични проекти, включително съвместни органи, учредени от определените органи, когато тези определени органи са били оправомощени от държавите членки да учредят съвместни органи.

Член 3

Приоритетен статут

1. Държавите членки се стремят да гарантират, че всички органи, включително определеният орган, участващи в процедурата за издаване на разрешение, с изключение на съдилищата и трибуналите, отдават приоритет на проекти, попадащи в приложното поле на настоящата директива.

2. Когато съгласно националното право съществуват специфични процедури за издаване на разрешения за приоритетни проекти, държавите членки, без да се засягат целите, изискванията и сроковете, предвидени в настоящата директива, гарантират, че проектите, попадащи в приложното поле на настоящата директива, се разглеждат по тези процедури. Това не възпрепятства държавите членки да изпробват специфични процедури за издаване на разрешения за ограничен брой проекти, за да се оцени евентуалното разширяване на прилагането на тези процедури спрямо други проекти, без да е необходимо да се прилагат такива процедури за проекти, попадащи в приложното поле на настоящата директива.

3. Настоящият член не засяга бюджетните решения.

Член 4

Определен орган

1. До 10 август 2023 г. всички държави членки определят на подходящото административно равнище органите, които трябва да действат като определени органи.

2. Дадена държава членка може, когато е целесъобразно, да определи различни органи за определен орган в зависимост от проекта или категорията проекти, вида транспорт или географския район. В такъв случай държавата членка гарантира, че има само един определен орган за даден проект и за дадена процедура за издаване на разрешение.

3. Държавите членки вземат всички необходими мерки, за да предоставят на изпълнителите на проекти леснодостъпна информация относно определения орган за даден проект.

4. Държавите членки могат да оправомощят определения орган да вземе решението за разрешаване.

Когато е оправомощен да взема решението за разрешаване в съответствие с първа алинея, определеният орган проверява дали са били получени всички необходими разрешения, решения и становища за приемането на решението за разрешаване и уведомява изпълнителя на проекта за решението за разрешаване.

5. Когато определеният орган не е оправомощен да вземе решението за разрешаване, държавите членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че изпълнителят на проекта е уведомен за приемането на решението за разрешаване.

6. Държавите членки могат да оправомощят определения орган да определи индикативни срокове за различните междинни етапи на процедурата за издаване на разрешение в съответствие с член 5, параграф 1, без да се засяга четиригодишният срок, посочен в същия параграф.

7. Определеният орган:

а)	е звеното за контакт за информация за изпълнителя на проекта и за съответните други органи, участващи в процедурата, която води до издаването на решението за разрешаване за даден проект;

б)

предоставя на изпълнителя на проекта, когато това се изисква съгласно националното право, подробното обобщение на заявката, посочено в член 6, параграф 4, включително информация относно индикативните срокове по отношение на процедурите за издаване на разрешение, в съответствие с четиригодишния срок, посочен в член 5, параграф 1;

в)	следи за спазването на графика за процедурата за издаване на разрешение, и по-специално записва всяко удължаване на срока, посочено в член 5, параграф 4;

г)	при поискване предоставя насоки на изпълнителя на проекта относно представянето на всички съответни документи и информация, включително всички разрешения, решения и становища, които трябва да бъдат получени и предоставени за решението за разрешаване.

Определеният орган може също да предостави насоки на изпълнителя на проекта относно допълнителната информация и/или документи, които трябва да бъдат предоставени, в случай че уведомлението, посочено в член 6, параграф 1, е било отхвърлено.

8. Параграф 7 не засяга компетентността на други органи, участващи в процедурата за издаване на разрешение, както и възможността изпълнителят на проекта да се свързва с отделните органи във връзка с конкретните разрешения, решения или становища, които са част от решението за разрешаване.

Член 5

Времетраене на процедурата за издаване на разрешение

1. Държавите членки предвиждат процедура за издаване на разрешение, включително сроковете за посочената процедура, която не може да надвишава четири години от началото на процедурата за издаване на разрешение. Държавите членки могат да приемат необходимите мерки, за да разделят наличния период на различни етапи в съответствие с правото на Съюза и националното право.

2. Срокът от четири години, посочен в параграф 1, не засяга задълженията, произтичащи от международното право и правото на Съюза, и не включва сроковете, необходими за предприемане на действия във връзка с производства за административно и съдебно обжалване, и търсене на средства за правна защита пред съд или трибунал, както и сроковете, необходими за изпълнение на произтичащите решения или средства за правна защита.

3. Четиригодишният срок, посочен в параграф 1, не засяга правото на държава членка да предвиди, че процедурата за издаване на разрешение трябва да се финализира чрез приемане на специален акт на националното законодателство, като в този случай чрез дерогация от параграф 1 процедурата по приемането на този акт може да надхвърли четиригодишния срок, ако подготвителната работа, въз основа на която се приема националният законодателен акт, е приключила в рамките на посочения четиригодишен срок. Подготвителната работа се счита за приключила, когато специалният акт на националното законодателство е внесен в националния парламент.

4. Държавите членки приемат необходимите мерки, за да гарантират, че в надлежно обосновани случаи може да бъде предоставено подходящо удължаване на четиригодишния срок, посочен в параграф 1. Продължителността на удължаването се определя за всеки отделен случай, обосновава се надлежно и се ограничава до необходимото за постигането на целта за приключване на процедурата за издаване на разрешение и постановяването на решението за разрешаване. Когато бъде предоставено такова удължаване, изпълнителят на проекта се уведомява за причините за предоставянето му. Допълнително удължаване може да бъде предоставено веднъж при същите условия.

5. В случай че четиригодишният срок, посочен в параграф 1, удължен в съответствие с параграф 4, не е спазен, държавите членки не носят отговорност, когато възникналото закъснение се дължи на изпълнителя на проекта.

Член 6

Организация на процедурата за издаване на разрешение

1. Изпълнителят на проекта уведомява за проекта определения орган или, когато е целесъобразно, съвместния орган, създаден в съответствие с член 7, параграф 2. Уведомлението за проекта от страна на изпълнителя на проекта се счита за начална дата на процедурата за издаване на разрешение.

2. За да се улесни извършването на оценка на зрелостта на проекта, държавите членки могат да определят степента на подробност на информацията и съответните документи, които трябва да бъдат предоставени от изпълнителя на проекта, когато той уведомява за даден проект. Ако проектът не е достигнал зрелост, уведомлението се отхвърля посредством надлежно обосновано решение, не по-късно от четири месеца след получаването на уведомлението.

3. Държавите членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че изпълнителите на проекти получават обща информация като насоки за уведомлението, адаптирани, когато е подходящо, към съответния вид транспорт, които съдържат информация относно разрешенията, решенията и становищата, които могат да бъдат изисквани за изпълнението на даден проект.

Посочената информация трябва да включва следното относно всяко разрешение, решение или становище:

а)	обща информация за обхвата по същество и степента на подробност на информацията, която трябва да се представи от изпълнителя на проекта;

б)	приложимите срокове или, ако няма такива срокове, индикативни срокове; и

в)	данни за контакт с органите и заинтересованите страни, които обикновено участват в консултациите, свързани с различните разрешения, решения и становища.

Тази информация трябва да е леснодостъпна за всички съответни изпълнители на проекти, по-специално чрез електронни или физически информационни портали.

4. За да се улесни успешното уведомление, държавите членки могат да изискват от определения орган да изготви, при поискване от изпълнителя на проекта, подробно обобщение на заявката, включващо следната информация, съобразена с отделния проект:

а)	отделните етапи на процедурата и приложимите срокове или ако няма такива срокове, индикативни срокове;

б)	обхвата по същество и степента на подробност на информацията, която трябва да бъде представена от изпълнителя на проекта;

в)	списък на разрешения, решения и становища, които трябва да бъдат получени от изпълнителя на проекта по време на процедурата за издаване на разрешение в съответствие с правото на Съюза и националното право;

г)	данните за контакт с органите и заинтересованите страни, които ще участват във връзка със съответните задължения, включително по време на официалния етап на обществената консултация.

5. Подробното обобщение на заявката остава в сила по време на процедурата за издаване на разрешение. Всяко изменение на подробното обобщение на заявката е надлежно обосновано.

6. При поискване определеният орган може да предостави на изпълнителя на проекта информация, допълваща посочените в параграф 4 елементи.

7. Когато изпълнителят на проекта е представил цялото досие на заявление за проект, решението за разрешаване се приема в рамките на срока, посочен в член 5, параграф 1.

8. Органите, участващи в процедурата за издаване на разрешение, уведомяват определения орган за издаването на необходимите разрешения, решения, становища или на решението за разрешаване.

Член 7

Координиране на трансграничните процедури за издаване на разрешение

1. За проекти, които се отнасят до две или повече държави членки, държавите членки гарантират, че определените органи на тези държави членки си сътрудничат, с цел да координират своите графици и да договорят съвместен график относно процедурата за издаване на разрешение.

2. За трансгранични проекти може да бъде създаден съвместен орган.

3. Държавите членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че европейските координатори, определени в съответствие с член 45 от Регламент (ЕС) № 1315/2013, получават информация относно процедурите за издаване на разрешения и че тези координатори могат да улесняват контактите между определените органи в рамките на процедурите за издаване на разрешения за проекти, които се отнасят до две или повече държави членки.

4. Ако посоченият в член 5, параграф 1 срок не се спазва, при поискване държавите членки предоставят информация на съответните европейски координатори относно предприетите или планираните мерки, за да се даде възможност за приключване на процедурата за издаване на разрешение с възможно най-малко забавяне.

Член 8

Обществени поръчки по трансгранични проекти

1. Когато процедурите за възлагане на обществени поръчки се провеждат от съвместно образувание по трансграничен проект, държавите членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че съвместното образувание прилага националното право на една държава членка и, чрез дерогация от директиви 2014/24/ЕС и 2014/25/ЕС, че посоченото право се определя в съответствие с член 39, параграф 5, буква а) от Директива 2014/24/ЕС или член 57, параграф 5, буква а) от Директива 2014/25/ЕС, според случая, освен ако в споразумение между участващите държави членки не е предвидено друго. Във всички случаи в такова споразумение се предвижда прилагането на националното право на една държава членка спрямо процедурите за възлагане на обществени поръчки, провеждани от съвместното образувание.

2. Що се отнася до обществени поръчки, провеждани от дъщерно дружество на съвместно образувание, съответните държави членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че дъщерното дружество прилага националното право на една от държавите членки. В това отношение съответните държави членки могат да решат, че дъщерното дружество трябва да прилага националното право, приложимо към съвместното образувание.

Член 9

Преходни разпоредби

1. Настоящата директива не се прилага за проекти, за които процедурите за издаване на разрешение са започнали преди 10 август 2023 г.

2. Член 8 се прилага само за тези поръчки, за които е отправена покана за участие в състезателна процедура, или, в случай че не се предвижда покана за участие в състезателна процедура, когато възлагащият орган или възложителят е започнал процедура на възлагане на обществени поръчки след 10 август 2023 г.

3. Член 8 не се прилага за съвместно образувание, създадено преди 9 август 2021 г., ако процедурите за възлагане на обществени поръчки на това образувание продължават да се уреждат от правото, приложимо към неговите обществени поръчки на тази дата.

Член 10

Доклади

1. За първи път най-късно до 10 февруари 2027 г. и на редовни интервали от време след това, Комисията представя доклади на Европейския парламент и на Съвета относно изпълнението на настоящата директива и относно резултатите от нея.

2. Докладът се основава на информация, която трябва да бъде предоставяна от държавите членки на всеки две години и за първи път най-късно до 10 август 2026 г. относно броя на процедурите за издаване на разрешение, попадащи в приложното поле на настоящата директива, средната продължителност на процедурите за издаване на разрешение, броя на процедурите за издаване на разрешение, превишаващи срока, и създаването на съвместен орган по време на периода на докладване.

Член 11

Транспониране

1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 10 август 2023 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите членки приемат тези разпоредби в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 12

Влизане в сила

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Адресати на настоящата директива са държавите членки.

Съставено в Страсбург на 7 юли 2021 година.

За Европейския парламент

Председател

D. M. SASSOLI

За Съвета

Председател

A. LOGAR

(1) ОВ C 62, 15.2.2019 г., стр. 269.

(2) ОВ C 168, 16.5.2019 г., стр. 91.

(3) Позиция на Европейския парламент от 13 февруари 2019 г. (ОВ C 449, 23.12.2020 г., стр. 576) и позиция на Съвета на първо четене от 14 юни 2021 г. (ОВ С 273, 8.7.2021 г., стр. 1). Позиция на Европейския парламент от 6 юли 2021 г. (все още непубликувана в Официален вестник).

(4) Регламент (ЕС) № 1315/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. относно насоките на Съюза за развитието на трансевропейската транспортна мрежа и за отмяна на Решение № 661/2010/ЕС (ОВ L 348, 20.12.2013 г., стр. 1).

(5) Регламент (ЕС) № 1316/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за създаване на Механизъм за свързване на Европа, за изменение на Регламент (ЕС) № 913/2010 и за отмяна на регламенти (ЕО) № 680/2007 и (ЕО) № 67/2010 (ОВ L 348, 20.12.2013 г., стр. 129).

(6) Директива 2014/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за обществените поръчки и за отмяна на Директива 2004/18/ЕО (ОВ L 94, 28.3.2014 г., стр. 65).

(7) Директива 2014/25/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. относно възлагането на поръчки от възложители, извършващи дейност в секторите на водоснабдяването, енергетиката, транспорта и пощенските услуги и за отмяна на Директива 2004/17/ЕО (ОВ L 94, 28.3.2014 г., стр. 243).

(8) Директива 2009/147/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно опазването на дивите птици (ОВ L 20, 26.1.2010 г., стр. 7).

(9) Директива 92/43/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. за опазване на естествените местообитания и на дивата флора и фауна (ОВ L 206, 22.7.1992 г., стр. 7).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Предварително набелязани участъци на трансгранични връзки и липсващи връзки в коридорите на основната мрежа[, посочени в член 1, параграф 1, буква а)]

Транспортен коридор на основната мрежа „Атлантически“
Трансгранични връзки	Евора – Мерида	Железници
	Витория-Гастейс – Сан Себастиан – Байон – Бордо
	Авейро – Саламанка
	р. Дуеро (плавателен коридор Дуеро)	Вътрешни водни пътища
Липсващи връзки	Линии на Иберийския полуостров, оперативно съвместими с междурелсие, различно от стандарта на UIC	Железници
Транспортен коридор на основната мрежа „Балтийско-адриатически“
Трансгранични връзки	Катовице/Ополе – Острава – Бърно Катовице – Жилина Братислава – Виена Грац – Марибор Венеция – Триест – Дивача – Любляна	Железници
Трансгранични връзки	Катовице – Жилина Бърно – Виена	Автомобилен път
Липсващи връзки	Глогниц – Мюрццушлаг: базов тунел „Земеринг“ Грац – Клагенфурт: железопътна линия и тунел „Коралм“ Копер – Дивача	Железници
Транспортен коридор на основната мрежа „Средиземноморски“
Трансгранични връзки	Барселона – Перпинян	Железници
	Лион – Торино: базов тунел и подходни пътища
	Ница – Вентимиля
	Венеция – Триест – Дивача – Любляна
	Любляна – Загреб
	Загреб – Будапеща
	Будапеща – Мишколц – границата с Украйна
	Лендава – Летенийе	Автомобилен път
	Вашарошнамени – границата с Украйна	Автомобилен път
Липсващи връзки	Алмерия – Мурсия	Железници
	Линии на Иберийския полуостров, оперативно съвместими с междурелсие, различно от стандарта на UIC
	Перпинян – Монпелие
	Копер – Дивача
	Риека – Загреб
	Милано – Кремона– Мантуа – Порто Леванте/Венеция – Равена/Триест	Вътрешни водни пътища
Транспортен коридор на основната мрежа „Северноморско-балтийски“
Трансгранични връзки	Талин – Рига – Каунас – Варшава „Рейл Балтика“ – нова железопътна линия, напълно оперативно съвместима с междурелсие по стандартите на UIC	Железници
	Швиноуйшче/Шчечин – Берлин	Железопътни и вътрешни водни пътища
	Транспортен коридор „Виа Балтика“: Естония – Латвия – Литва – Полша	Автомобилен път
Липсващи връзки	Каунас – Вилнюс: нова железопътна линия, напълно оперативно съвместима с междурелсие по стандартите на UIC, част от „Рейл Балтика“	Железници
	Варшава/Идзиковице – Познан/Вроцлав, включително връзка към планирания централен транспортен възел	Железници
	Канал Северно-Балтийско море	Вътрешни водни пътища
	Берлин – Магдебург – Хановер; Мителландканал; канали в Западна Германия
	Рейн, Вал
	Нордзеканал, Ейсел, Твентеканал
Транспортен коридор на основната мрежа „Северноморско-средиземноморски“
Трансгранични връзки	Брюксел – Люксембург – Страсбург	Железници
	Терньойзен – Гент	Вътрешни водни пътища
	Мрежа Сена – Шелда и свързаните с нея речни басейни на Сена, Шелда и Маас
	Коридор Рейн – Шелда
Липсващи връзки	Канал „Албер“ и канал Бохолт – Херенталс	Вътрешни водни пътища
Транспортен коридор на основната мрежа „Източен-източносредиземноморски“
Трансгранични връзки	Дрезден – Прага/Колин	Железници
	Виена/Братислава – Будапеща
	Бекешчаба – Арад – Тимишоара
	Крайова – Калафат – Видин – София – Солун
	София – границата със Сърбия/границата с Македония
	Границата с Турция – Александруполи
	Границата с Македония – Солун
	Янина — Какавя (границата с Албания)	Автомобилен път
	Дробета Турну Северин/Крайова – Видин – Монтана
	София – границата със Сърбия
	Хамбург – Дрезден – Прага – Пардубице	Вътрешни водни пътища
Липсващи връзки	Игуменица – Янина	Железници
	Прага – Бърно
	Солун – Кавала – Александруполи
	Тимишоара – Крайова
Транспортен коридор на основната мрежа „Рейнско-алпийски“
Трансгранични връзки	Зевенаар – Емерих – Оберхаузен	Железници
	Карлсруе – Базел
	Милано/Новара – границата с Швейцария
	Базел – Антверпен/Ротердам - Амстердам	Вътрешни водни пътища
Липсващи връзки	Генуа – Тортона/ Нови Лигуре	Железници
Липсващи връзки	Зеебрюге – Гент	Железници
Транспортен коридор на основната мрежа „Рейнско-дунавски“
Трансгранични връзки	Мюнхен – Прага	Железници
	Нюрнберг – Пилзен
	Мюнхен – Мюлдорф – Фрайласинг – Залцбург
	Страсбург – Кел – Аппенвайер
	Хранице – Жилина
	Кошице – границата с Украйна
	Виена – Братислава/Будапеща
	Братислава – Будапеща
	Бекешчаба – Арад – Тимишоара – границата със Сърбия
	Букурещ – Гюргево – Русе
	Дунав (Келхайм – Констанца/Мидия/Сулина) и свързаните с тях речни басейни на Вах, Сава и Тиса	Вътрешни водни пътища
	Злин – Жилина	Автомобилен път
	Тимишоара – границата със Сърбия	Автомобилен път
Липсващи връзки	Щутгарт – Улм	Железници
	Залцбург – Линц
	Крайова – Букурещ
	Арад – Сигишоара – Брашов – Предял
Транспортен коридор на основната мрежа „Скандинавско-средиземноморски“
Трансгранични връзки	Границата с Русия – Хелзинки	Железници
	Копенхаген – Хамбург: пътища за достъп до съоръжението за връзка „Фемарн Белт“
	Мюнхен – Вьоргъл – Инсбрук – Фортеца – Болцано – Тренто – Верона: базов тунел „Бренер“ и пътища за достъп
	Гьотеборг – Осло
	Копенхаген – Хамбург: съоръжение за връзка „Фемарн Белт“	Железници/автомобили

20.7.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 258/18

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1189 НА КОМИСИЯТА

от 7 май 2021 година

за допълнение на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от конкретни родове или видове

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 3 и член 38, параграф 8, буква а), подточка ii) от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕС) 2018/848 е предвидено на операторите да бъде разрешено да пускат на пазара растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал, без да спазват изискванията за регистрация и без да спазват изискванията за категориите за сертифициране на предбазов, базов и сертифициран материал, нито изискванията за качество, фитосанитарните изисквания и изискванията за идентичност за CAC, стандартните или търговските категории, определени в директиви 66/401/ЕИО (2), 66/402/ЕИО (3), 68/193/ЕИО (4), 98/56/ЕО (5), 2002/53/ЕО (6), 2002/54/ЕО (7), 2002/55/ЕО (8), 2002/56/ЕО (9), 2002/57/ЕО (10), 2008/72/ЕО (11) и 2008/90/ЕО (12) или в актове, приети съгласно тези директиви. В регламента освен това се посочва, че предлагането на пазара следва да отговаря на хармонизираните изисквания, приети от Комисията.

(2)

С цел да се отговори на нуждите на операторите и на потребителите от растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал по отношение на идентичността, фитосанитарните изисквания и качеството на такъв материал следва да се установят правила относно описанието, минималните изисквания за качество на партидите семена, включително идентичност, аналитична чистота, проценти на кълняемост и санитарно качество, опаковането и етикетирането на растителния репродуктивен материал от биологичния хетерогенен материал и когато е възможно — поддръжката на този материал от страна на операторите и информацията, която трябва да се съхранява от тези оператори.

(3)

Извършването на трансфер на ограничени количества растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал с цел провеждане на научни изследвания и развитие по отношение на такъв вид материал следва да бъде освободено от изискванията на регламента, за да се улесни адаптирането на биологичния хетерогенен материал към различни агроекологични условия.

(4)

Следва да бъдат определени и специфични критерии и условия за извършването на официален контрол с цел гарантиране на проследимостта на всички етапи от производството, обработката и разпространението, както и съответствието с Регламент (ЕС) 2018/848 относно контрола, извършван по отношение на операторите, които предлагат на пазара растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал.

(5)

Биологичният хетерогенен материал се характеризира с високо равнище на фенотипно и генетично разнообразие и с динамична природа за развитие и адаптиране към определени условия на отглеждане. За разлика от смесите от семена, които всяка година се изготвят отново в зависимост от сортовете, или от синтетичните сортове, получени чрез кръстосване на определен набор родителски материали, които се опрашват многократно с цел повторно създаване на стабилна популация, или от сортовете за съхранение и любителските сортове, включително местните видове, съгласно определенията в Директива 2008/62/ЕО на Комисията (13) и в Директива 2009/145/ЕО на Комисията (14), предназначението на биологичния хетерогенен материал е да се адаптира към различни видове биотичен и абиотичен стрес поради многократното извършване на естествен отбор и на планирана от човека селекция и поради това се очаква да се променя с течение на времето.

(6)

Следва да се установят правила относно идентифицирането на партиди семена от биологичен хетерогенен материал, за да се вземат предвид специфичните характеристики на този материал. С помощта на правилата относно минималните изисквания за качество, като фитосанитарни изисквания, изисквания за аналитична чистота и изисквания за кълняемост, трябва да се осигурят същите стандарти като приложимите за семената от категорията, отговаряща на най-ниските изисквания, и за друг вид растителен репродуктивен материал (от САС, стандартна, търговска или сертифицирана категория), както е предвидено в директиви 66/401/ЕИО, 66/402/ЕИО, 68/193/ЕИО, 98/56/ЕО, 2002/54/ЕО, 2002/55/ЕО, 2002/56/ЕО, 2002/57/ЕО, 2008/72/ЕО и 2008/90/ЕО. Тези правила са необходими, за да се защитят интересите на потребителите на този вид биологичен хетерогенен материал, а именно на земеделските производители и на градинарите, които следва да бъдат сигурни, че материалът е с подходящо качество и идентичност. От опита е известно, че растителният репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал може да отговаря на изискванията на тези стандарти.

(7)

На операторите следва да бъде предоставена възможност за пускане на пазара на семена от биологичен хетерогенен материал, който не отговаря на условията по отношение на кълняемостта, за да се осигури по-голяма гъвкавост при предлагането на този материал на пазара. Въпреки това и с цел осигуряване на възможност за потребителите да направят информиран избор доставчикът следва да посочи процента на кълняемост на съответното семе върху етикета или директно върху опаковката на растителния репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал.

(8)

Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) 2018/848 биологичното производство подлежи на официален контрол и на други официални дейности, извършвани в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (15). За тази цел държавите членки следва да определят съответните компетентни органи за официален контрол на операторите, занимаващи се с биологичен хетерогенен материал, за да се гарантира спазването на правилата за биологично производство. Биологичният хетерогенен материал следва да подлежи на базиран на риска официален контрол, за да се гарантира изпълнението на изискванията, установени в настоящия регламент. Контролът на идентичността, аналитичната чистота, процента на кълняемост и здравето на растенията и на тяхното съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/2031 следва да се извършва в съответствие с протоколите за официално изпитване, които се изпълняват в лабораториите, определени от компетентните органи, в съответствие с приложимите международни стандарти.

(9)	Операторите следва да съхраняват необходимите записи с цел осигуряване на проследимостта, контрола върху здравето на растенията и възможно най-доброто управление на биологичния хетерогенен материал в сферата на техния контрол.

(10)

Биологичният хетерогенен материал не е стабилен и поради това за него не е подходящо да се прилагат съвременните методи за изпитване на хомогенност и стабилност, използвани при регистрацията на сортове. Следователно идентифицирането и проследимостта на биологичния хетерогенен материал следва да бъдат гарантирани чрез описанието на методите на производство и на фенотипните и агрономичните характеристики на материала.

(11)	Следва да бъдат определени правила за поддръжката на биологичен хетерогенен материал с цел гарантиране на идентичността и на качеството му, ако е възможно да се извършва такава поддръжка.

(12)	Настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2022 г., откогато се прилага и Регламент (ЕС) 2018/848,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Предмет

В настоящия регламент се установяват правила относно производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал по смисъла на Регламент (ЕС) 2018/848, като материалът представлява семена от земеделски и зеленчукови видове, зеленчуков размножителен материал, различен от семена, посадъчен материал от декоративни растения, материал за вегетативно размножаване на лози и посадъчен материал от овощни растения по смисъла на директиви 66/401/ЕИО, 66/402/ЕИО, 68/193/ЕО, 98/56/ЕО, 2002/53/ЕО, 2002/54/ЕО, 2002/55/ЕО, 2002/56/ЕО, 2002/57/ЕО, 2008/72/ЕО, 2008/90/ЕО.

Настоящият регламент не се прилага за трансфера на ограничени количества растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал, предназначен за научни изследвания и развитие по отношение на биологичен хетерогенен материал.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

(1)	„биологичен хетерогенен материал“ означава растителна съвкупност по смисъла на член 3, параграф 18 от Регламент (ЕС) 2018/848, която се произвежда в съответствие с изискванията на член 3, параграф 1 от посочения регламент;

(2)	„родителски материал“ означава всеки растителен материал, чието кръстосване или размножаване е довело до получаването на биологичен хетерогенен материал;

(3)	„малки опаковки“ означава опаковки, съдържащи количество семена, което не надвишава максималните количества, предвидени в приложение II.

Член 3

Производство и предлагане на пазара в рамките на Съюза на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал

Растителният репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал се произвежда или предлага на пазара в рамките на Съюза само ако са изпълнени всички изброени по-долу изисквания:

(1)

той отговаря на изискванията за:

а)	идентичност, посочени в член 5;

б)	санитарно качество, аналитична чистота и кълняемост, посочени в член 6;

в)	опаковане и етикетиране, посочени в член 7;

(2)	описанието му включва елементите, посочени в член 4;

(3)	подлежи на официален контрол съгласно член 9;

(4)	произвежда се или се предлага на пазара от оператори, които изпълняват изискванията относно информацията, установени в член 8; и

(5)	поддръжката му се извършва в съответствие с член 10.

Член 4

Описание на биологичния хетерогенен материал

1. Описанието на биологичния хетерогенен материал включва всеки един от следните елементи:

а)

описание на характеристиките му, включително:

i)	фенотипната характеристика на ключовите белези, които са общи за материала, заедно с описанието на хетерогенността на материала чрез характеризиране на фенотипното разнообразие, наблюдавано между отделните репродуктивни единици;

ii)

документиране на приложимите характеристики, включително на агрономичните аспекти по отношение на добива, стабилността на добива, пригодността за системи с ниски производствени разходи, производителността, устойчивостта на абиотичен стрес, устойчивостта на болести, параметрите, свързани с качеството, вкуса или цвета;

iii)	всички налични резултати от изпитвания на характеристиките, посочени в подточка ii);

б)	описание на вида техника, използвана при метода на развъждане или производство на биологичния хетерогенен материал;

в)

описание на родителския материал, използван за развъждане или производство на биологичния хетерогенен материал, и на програмата за собствен производствен контрол, използвана от съответния оператор, с позоваване на практиките, посочени в параграф 2, буква а) и ако е приложимо, в параграф 2, буква в);

г)	описание на практиките за управление и подбор в земеделското стопанство с позоваване на параграф 2, буква б) и ако е приложимо, на родителския материал с позоваване на параграф 2, буква в);

д)	позоваване на държавата на развъждане или производство, заедно с информация за годината на производство и с описание на педоклиматичните условия.

2. Материалът, посочен в параграф 1, може да бъде получен чрез една от следните техники:

а)

кръстосване на няколко различни вида родителски материал, като се използват протоколи за кръстосване, за да се получи разнообразен биологичен хетерогенен материал чрез групиране на потомството, многократно повторно засяване и излагане на размножителния материал на естествен отбор и/или на планирана от човека селекция, при условие че при този материал е налице високо ниво на генетично разнообразие в съответствие с член 3, параграф 18 от Регламент (ЕС) 2018/848;

б)	практики за управление в земеделското стопанство, включително селекция, създаване или поддържане на материал, който се характеризира с високо ниво на генетично разнообразие в съответствие с член 3, параграф 18 от Регламент (ЕС) 2018/848;

в)	всеки друг вид техника, използвана за развъждане или производство на биологичен хетерогенен материал, като се вземат предвид особеностите на размножаването.

Член 5

Изисквания относно идентичността на партидите семена от растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал

Растителният репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал се идентифицира въз основа на всеки един от следните елементи:

(1)

родителския материал и производствената схема, използвани при кръстосването за създаване на биологичния хетерогенен материал, както е предвидено в член 4, параграф 2, буква а), или, ако е приложимо, в член 4, параграф 2, буква в), или историята на материала и практиките за управление в земеделското стопанство, включително дали селекцията е извършена чрез естествен отбор и/или чрез човешка намеса, в случаите, предвидени в член 4, параграф 2, буква б) и член 4, параграф 2, буква в);

(2)	държавата на развъждане или на производство;

(3)	характеризиране на общите ключови белези и на фенотипната хетерогенност на материала.

Член 6

Изисквания относно санитарното качество, аналитичната чистота и кълняемостта на растителния репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал

1. Растителният репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал отговаря на разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/2031, Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2072 на Комисията (16) и на другите приложими актове, приети съгласно Регламент (ЕС) 2016/2031 относно наличието на карантинни вредители от значение за Съюза, карантинни вредители по отношение на определена защитена зона и регулирани от Съюза некарантинни вредители, както и на мерките срещу тези видове вредители.

2. За производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от растителни видове от фуражните култури, изброени в член 2, параграф 1, точка А от Директива 66/401/ЕИО, се прилагат следните разпоредби:

а)	точка 1 и последната колона от таблицата в точка 5 от приложение I към Директива 66/401/ЕИО; и

б)	раздел I, точки 2 и 3 и раздел III от приложение II към Директива 66/401/ЕИО.

3. За производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от растителни видове от зърнените култури, изброени в член 2, параграф 1, точка А от Директива 66/402/ЕИО, се прилагат следните разпоредби:

а)	точка 1 и последната колона от таблицата в точка 6 от приложение I към Директива 66/402/ЕИО;

б)	третият, шестият, десетият, тринадесетият, шестнадесетият, двадесетият и двадесет и първият ред от таблицата в точка 2.А и точка 2.Б от приложение II към посочената директива;

в)	последната колона от таблицата в точка 3 от приложение II към посочената директива;

г)	третият и шестият ред от таблицата в точка 4 от приложение II към посочената директива.

4. За производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от лози по смисъла на Директива 68/193/ЕИО се прилагат следните разпоредби:

а)	раздели 2, 3, 4, 6 и 7 и точка 6 от раздел 8 от приложение I към Директива 68/193/ЕИО;

б)	приложение II към Директива 68/193/ЕИО, с изключение на точка I.1.

5. За производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от декоративни растения по смисъла на Директива 98/56/ЕО се прилага член 3 от Директива 93/49/ЕИО (17).

6. За производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от цвекло по смисъла на Директива 2002/54/ЕО се прилагат точки A.1, B.2 и B.3 от приложение I към посочената директива.

7. За производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от видовете зеленчукови култури, изброени в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2002/55/ЕО, се прилагат точки 2 и 3 от приложение II към посочената директива.

8. За производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от картофи за посев по смисъла на Директива 2002/56/ЕО се прилагат разпоредбите в точка 3 от приложение I и в приложение II за категорията картофи за посев, отговаряща на най-ниските изисквания.

9. За производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от растителни видове от маслодайните и влакнодайните култури, изброени в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2002/57/ЕО, се прилагат следните разпоредби:

а)	точка 1 и последната колона от таблицата в точка 4 от приложение I към Директива 2002/57/ЕО;

б)	таблицата в точка I.4.A от приложение II, с изключение на изискванията за базовите семена от Brassica ssp. и Sinapis alba, и последната колона от таблицата в точка I.5 от приложение II към Директива 2002/57/ЕО.

10. За производството и предлагането на пазара на биологичен хетерогенен зеленчуков размножителен и посадъчен материал, различен от семена, по смисъла на Директива 2008/72/ЕО се прилагат членове 3 и 5 от Директива 93/61/ЕИО на Комисията (18).

11. За производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен посадъчен материал от овощни растения и на овощни растения, предназначени за производство на плодове, по смисъла на Директива 2008/90/ЕО се прилагат следните разпоредби:

а)	член 23, с изключение на точка 1, буква б), членове 24, 26, 27 и 27а от Директива за изпълнение 2014/98/ЕС на Комисията (19);

б)	приложения I, II и III и изискванията относно материалите за САС в приложение IV към Директива за изпълнение 2014/98/ЕС.

12. Параграфи 2—11 се прилагат само по отношение на изискванията относно аналитичната чистота и кълняемостта на семената, както и на изискванията относно качеството и фитосанитарните изисквания за други видове посадъчен материал, но не и по отношение на идентичността на сорта и чистотата на сорта и на изискванията относно инспекциите на място с цел проверка на идентичността на сорта и на чистотата на сорта на растителния репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал.

13. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1—12 операторите могат да пускат на пазара семена от биологичен хетерогенен материал, които не отговарят на условията по отношение на кълняемостта, при условие че доставчикът посочи процента на кълняемост на съответното семе върху етикета или директно върху опаковката.

Член 7

Изисквания относно опаковането и етикетирането на растителния репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал

1. Ако не е поставен в малки опаковки, растителният репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал следва да бъде поставен в опаковки или контейнери, които са затворени по такъв начин, че да не могат да бъдат отворени, без върху опаковката или контейнера да останат следи от нарушаването на целостта.

2. Операторът поставя етикет на поне един от официалните езици на Съюза върху опаковките или контейнерите със семена или растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал.

Етикетът:

а)	е четлив, отпечатан или написан едностранно, неизползван и лесно забележим;

б)	включва информацията, посочена в приложение I към настоящия регламент;

в)	е жълт, със зелен диагонален кръст.

3. Информацията, посочена в приложение I, може да бъде отпечатана или написана директно върху опаковката или контейнера вместо върху етикет. В този случай не се прилага точка 2, буква в).

4. При малки прозрачни опаковки етикетът може да бъде поставен вътре в опаковката, при условие че е ясно четлив.

5. Чрез дерогация от параграфи 1—4 семената от биологичен хетерогенен материал, които са поставени в затворени и етикетирани опаковки и контейнери, могат да бъдат продавани на крайните потребители в немаркирани и незапечатани опаковки до максималните количества, предвидени в приложение II, при условие че при поискване купувачът получава писмена информация по време на доставката относно видовете, наименованието на материала и референтния номер на партидата.

Член 8

Изисквания относно информацията, която трябва да се съхранява от операторите

1. Всеки оператор, който произвежда или предлага на пазара растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал:

а)	съхранява копие от уведомлението, подадено в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/848, копие от декларацията, подадена съгласно член 39, параграф 1, буква г) от него, и когато е приложимо — копие от сертификата, получен в съответствие с член 35 от регламента;

б)

осигурява проследимостта на биологичния хетерогенен материал в производствената схема, както е предвидено в член 4, параграф 2, буква а) или, ако е приложимо, в член 4, параграф 2, буква в), като съхранява информация, позволяваща да се идентифицират операторите, които са доставили родителски материал от биологичен хетерогенен материал.

Операторът съхранява тези документи в продължение на пет години.

2. Операторът, който произвежда растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал, предназначен за предлагане на пазара, освен това записва и съхранява следната информация:

а)	името на вида и използваното наименование на всеки биологичен хетерогенен материал, за който е подадено уведомление; вида техника, използвана за производството на биологичен хетерогенен материал, както е посочено в член 4;

б)	характеризирането на биологичния хетерогенен материал, за който е подадено уведомление, както е предвидено в член 4;

в)	мястото на развъждане на биологичния хетерогенен материал и мястото на производство на биологичния растителен репродуктивен материал от биологичния хетерогенен материал, както е предвидено в член 5;

г)	площта за производството на биологичен хетерогенен материал и произведеното количество.

3. Отговорните официални органи в съответствие с директиви 66/401/ЕИО, 66/402/ЕИО, 68/193/ЕИО, 98/56/ЕО, 2002/53/ЕО, 2002/54/ЕО, 2002/55/ЕО, 2002/56/ЕО, 2002/57/ЕО, 2008/72/ЕО и 2008/90/ЕО имат достъп до информацията, посочена в параграфи 1 и 2 от настоящия член.

Член 9

Официален контрол

Компетентните органи на държавите членки или делегираните органи, когато компетентните органи са делегирали задачи, свързани с контрол, в съответствие с дял II, глава III от Регламент (ЕС) 2017/625, извършват базиран на риска официален контрол във връзка с производството и пускането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал с цел проверка на съответствието с изискванията на членове 4, 5, 6, 7, 8 и 10 от настоящия регламент.

Изпитването за кълняемост и аналитична чистота се извършва в съответствие с приложимите методи на Международната асоциация за изпитване на семена.

Член 10

Поддръжка на биологичен хетерогенен материал

Когато е възможно да се изпълнява поддръжка, операторът, който е подал уведомление за биологичния хетерогенен материал до компетентните органи съгласно член 13 от Регламент (ЕС) 2018/848, запазва основните характеристики на материала от времето на подаването на уведомлението, като го поддържа през цялото време, докато се предлага на пазара. Тази поддръжка се изпълнява съгласно приетите практики, адаптирани към поддръжката на такъв вид хетерогенен материал. Операторът, отговорен за изпълнението на поддръжката, съхранява записи за продължителността и съдържанието на поддръжката.

Компетентните органи имат достъп във всеки момент до всички записи, съхранявани от оператора, който е отговорен за материала, с цел извършване на проверка на поддръжката на материала. Операторът съхранява тези записи в продължение на пет години след момента, от който растителният репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал вече не се предлага на пазара.

Член 11

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Прилага се от 1 януари 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 7 май 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 150, 14.6.2018 г., стр. 1.

(2) Директива 66/401/ЕИО на Съвета от 14 юни 1966 г. относно търговията със семена от фуражни култури (ОВ 125, 11.7.1966 г., стр. 2298).

(3) Директива 66/402/ЕИО на Съвета от 14 юни 1966 г. относно търговията със семена от зърнени култури (OB 125, 11.7.1966 г., стр. 2309).

(4) Директива 68/193/ЕИО на Съвета от 9 април 1968 г. относно търговията с материал за вегетативно размножаване на лози (ОВ L 93, 17.4.1968 г., стр. 15).

(5) Директива 98/56/ЕО на Съвета от 20 юли 1998 г. относно търговията с посадъчен материал на декоративни растения (ОВ L 226, 13.8.1998 г., стр. 16).

(6) Директива 2002/53/ЕО на Съвета от 13 юни 2002 г. относно общия каталог на сортовете от земеделски растителни видове (ОВ L 193, 20.7.2002 г., стр. 1).

(7) Директива 2002/54/ЕО на Съвета от 13 юни 2002 г. относно търговията със семена от цвекло (ОВ L 193, 20.7.2002 г., стр. 12).

(8) Директива 2002/55/ЕО на Съвета от 13 юни 2002 г. относно търговията със семена от зеленчукови култури (ОВ L 193, 20.7.2002 г., стр. 33).

(9) Директива 2002/56/ЕО на Съвета от 13 юни 2002 г. относно търговията с посадъчен материал от картофи (ОВ L 193, 20.7.2002 г., стр. 60).

(10) Директива 2002/57/ЕО на Съвета от 13 юни 2002 г. относно търговията със семена от маслодайни и влакнодайни култури (ОВ L 193, 20.7.2002 г., стр. 74).

(11) Директива 2008/72/ЕО на Съвета от 15 юли 2008 г. относно търговията със зеленчуков размножителен и посадъчен материал, различен от семена (ОВ L 205, 1.8.2008 г., стр. 28).

(12) Директива 2008/90/ЕО на Съвета от 29 септември 2008 г. относно предлагането на пазара на посадъчен материал от овощни растения и на овощни растения, предназначени за производство на плодове (ОВ L 267, 8.10.2008 г., стр. 8).

(13) Директива 2008/62/ЕО на Комисията от 20 юни 2008 г., уреждаща някои дерогации за признаване на земеделски местни видове и сортове, които са естествено адаптирани към местните и регионалните условия и са заплашени от генетична ерозия, и търговията със семена и посадъчен материал от картофи на тези местни видове и сортове (ОВ L 162, 21.6.2008 г., стр. 13).

(14) Директива 2009/145/ЕО на Комисията от 26 ноември 2009 г. за предоставяне на някои дерогации относно признаването на зеленчукови местни видове и сортове, които са традиционно отглеждани в определени местности и райони и са застрашени от генетична ерозия, и на зеленчукови сортове без истинска стойност за производството на търговски култури, но развивани с цел отглеждане при специални условия, както и относно търговията със семена от посочените местни видове и сортове (ОВ L 312, 27.11.2009 г., стр. 44).

(15) Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).

(16) Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2072 на Комисията от 28 ноември 2019 г. за установяване на еднакви условия за изпълнението на Регламент (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета за защитните мерки срещу вредителите по растенията, за отмяна на Регламент (ЕО) № 690/2008 на Комисията и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/2019 на Комисията (ОВ L 319, 10.12.2019 г., стр. 1).

(17) Директива 93/49/ЕИО на Комисията от 23 юни 1993 г. за установяване на таблица с условията, на които трябва да отговарят посадъчният материал за декоративни растения и декоративните растения съгласно Директива 91/682/ЕИО на Съвета (ОВ L 250, 7.10.1993 г., стр. 9).

(18) Директива 93/61/ЕИО на Комисията от 2 юли 1993 г. относно установяване на таблиците за условията, на които следва да отговаря зеленчуковият размножителен и посадъчен материал, различен от семена, съгласно Директива 92/33/ЕИО на Съвета (ОВ L 250, 7.10.1993 г., стр. 19).

(19) Директива за изпълнение 2014/98/ЕС на Комисията от 15 октомври 2014 г. за прилагане на Директива 2008/90/ЕО на Съвета по отношение на специфичните изисквания за родовете и видовете овощни растения, посочени в приложение I към нея, специфичните изисквания, които да бъдат изпълнени от доставчиците, както и подробни правила относно официалните инспекции (ОВ L 298, 16.10.2014 г., стр. 22).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ПОСОЧЕНА ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ОПАКОВКИТЕ СЪГЛАСНО ПРЕДВИДЕНОТО В ЧЛЕН 7, ПАРАГРАФ 2, БУКВА б)

А. Етикетът включва следната информация:

1.	наименованието на хетерогенния материал, заедно с текста „Биологичен хетерогенен материал“;

2.	текста „правила и стандарти на Съюза“

3.	наименованието и адреса на професионалния оператор, отговорен за поставянето на етикета, или неговия регистрационен код;

4.	държавата на производство;

5.	референтния номер, определен от професионалния оператор, отговорен за поставянето на етикетите;

6.	месеца и годината на затваряне след текста „затворено“;

7.	името на вида, указано поне чрез неговото ботаническо наименование, което може да фигурира в съкратена форма и без имената на авторите, на латиница;

8.	декларираното нетно или брутно тегло или декларирания брой в случай на семена, като това не се отнася за малките опаковки;

9.	в случай на указания за теглото и за използване на гранулиращи вещества или други твърди добавки — указание за естеството на добавката, както и приблизителното съотношение между теглото на чистите семена и общото тегло;

10.	информация относно продуктите за растителна защита, прилагани върху растителния репродуктивен материал, съгласно изискванията на член 49, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (1);

11.	процента на кълняемост, когато биологичният хетерогенен материал не отговаря на условията по отношение на кълняемостта съгласно член 6, параграф 13 от настоящия регламент.

Б. Наименованието, посочено в точка А.1, не трябва да създава затруднения на потребителите по отношение на разпознаването или възпроизвеждането му, както и не трябва:

а)	да е идентично на, нито да съществува вероятност да бъде объркано с наименование, под което друг сорт или биологичен хетерогенен материал от същия вид или от близкородствен вид е вписан в официален регистър на сортовете растения или в списък на биологични хетерогенни материали;

б)	да е идентично на, нито да съществува вероятност да бъде объркано с други наименования, които се използват широко при търговията със стоки или които трябва да бъдат запазени по силата на друг закон;

в)	чрез наименованието не трябва да се предизвиква неправилно разбиране или объркване, свързано с характеристиките, стойността или идентичността на биологичния хетерогенен материал или самоличността на селекционера.

(1) Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

МАКСИМАЛНО КОЛИЧЕСТВО СЕМЕНА В МАЛКИТЕ ОПАКОВКИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 7, ПАРАГРАФ 5

Вид	Максимална нетна маса на семената (kg)
Фуражни култури	10
Цвекло	10
Зърнени култури	30
Маслодайни и влакнодайни култури	10
Картофи за посев	30
Семена от зеленчукови култури:
Бобови	5
Лук, кервиз, аспержи, листно салатно цвекло или манголд, червено цвекло или обикновено цвекло, ряпа, диня, тиква, тиквички, моркови, репички, кокеш или испански овесен корен, спанак, градинска салата или маруля	0,5
Всички други видове зеленчукови култури	0,1

20.7.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 258/28

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1190 НА КОМИСИЯТА

от 15 юли 2021 година

за определяне на техническите спецификации на изискванията по отношение на данните за тема „Използване на ИКТ и електронна търговия“ за референтната 2022 година в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/2152 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/2152 на Европейския парламент и на Съвета от 27 ноември 2019 г. за европейската бизнес статистика и за отмяна на 10 правни акта в областта на бизнес статистиката (1), и по-специално член 7, параграф 1 и член 17, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

С цел да се гарантира правилното прилагане по тема „Използване на ИКТ и електронна търговия“, посочена в приложение I към Регламент (ЕС) 2019/2152, Комисията следва да определи променливите, мерната единица, статистическата съвкупност, класификациите и разбивките, както и крайния срок за предаване на данните, за да се изготвят данни за използването на ИКТ и електронната търговия, които да са съпоставими и хармонизирани между държавите членки.

(2)	Държавите членки следва да предоставят метаданни и доклади за качеството за националните статистически бизнес регистри и за цялата бизнес статистика. Поради това е необходимо да се определят правилата, съдържанието и сроковете за тези доклади.

(3)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета на Европейската статистическа система,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

За тема „Използване на ИКТ и електронна търговия“, посочена в приложение I към Регламент (ЕС) 2019/2152, държавите членки предават данните съгласно техническите спецификации на изискванията по отношение на данните за референтната 2022 година, предвидени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Годишният доклад за метаданните за тема „Използване на ИКТ и електронна търговия“, посочена в приложение I към Регламент (ЕС) 2019/2152, се предава на Комисията (Евростат) до 31 май 2022 г.

Годишният доклад за качеството за тема „Използване на ИКТ и електронна търговия“, посочена в приложение I към Регламент (ЕС) 2019/2152, се предава на Комисията (Евростат) до 5 ноември 2022 г.

Член 3

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 15 юли 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 327, 17.12.2019 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Технически спецификации на изискванията по отношение на данните за тема „Използване на ИКТ и електронна търговия“

Задължителни/незадължителни

Обхват (филтър)

Променлива

Задължителни променливи

i)	за всички предприятия

(1)	основна икономическа дейност на предприятието през предходната календарна година

(2)	среден брой на наетите и самостоятелно заетите лица през предходната календарна година

(3)	обща стойност на оборота (без ДДС) през предходната календарна година

(4)	брой на наетите и самостоятелно заетите лица или процент от общия брой на наетите и самостоятелно заетите лица, които разполагат с достъп до интернет за служебни цели

(5)	наемане на специалисти по ИКТ

(6)	осигуряване на всякакъв вид обучения за развитие на свързани с ИКТ умения за специалисти по ИКТ през предходната календарна година

(7)	осигуряване на всякакъв вид обучения за развитие на свързани с ИКТ умения за други наети лица през предходната година

(8)	наемане или опит за наемане на специалисти по ИКТ през предходната календарна година

(9)

изпълнение на свързани с ИКТ функции (например поддръжка на инфраструктура за ИКТ, поддръжка на офисен софтуер, разработване или поддръжка на софтуер/системи за управление на предприятието и/или уебрешения, сигурност и защита на данните) от наетите лица на предприятието (включително наети от предприятието майка или свързани предприятия) през предходната календарна година

(10)	изпълнение на свързани с ИКТ функции (напр. поддръжка на инфраструктура за ИКТ, поддръжка на офисен софтуер, разработване или поддръжка на софтуер/системи за управление на предприятието и/или уебрешения, сигурност и защита на данните) от външни доставчици през предходната календарна година

(11)	използване на промишлени роботи

(12)	използване на обслужващи роботи

(13)	прилагане на мерки, засягащи следния аспект в предприятието: количество използвана при печатане и копиране хартия

(14)	прилагане на мерки, засягащи следния аспект в предприятието: консумация на енергия от ИКТ оборудването

(15)	отчитане от страна на предприятието на въздействието върху околната среда, което имат ИКТ услугите или ИКТ оборудването, при избора им (например консумацията на енергия)

(16)	обезвреждане на ИКТ оборудването (например компютри, монитори, мобилни телефони) при събиране/рециклиране на отпадъците от електронно оборудване (включително обезвреждане от страна на търговеца на дребно), когато не се използва повече

(17)	запазване на ИКТ оборудването (например компютри, монитори, мобилни телефони) в предприятието, когато не се използва повече (например за употреба като резервни части, поради опасения от разкриване на чувствителна информация)

(18)	продажба, връщане на лизинговото предприятие или даряване на ИКТ оборудването (например компютри, монитори, мобилни телефони), когато не се използва повече

ii)	за предприятията с наети и самостоятелно заети лица, които разполагат с достъп до интернет за служебни цели

(19)	интернет връзка: използване на всякакъв вид фиксирана връзка

(20)	провеждане на дистанционни срещи

(21)	дистанционен достъп (чрез компютри или преносими устройства, като смартфони) на наетите лица до системата за електронна поща на предприятието

(22)	дистанционен достъп (чрез компютри или преносими устройства, като смартфони) на наетите лица до документи на предприятието (като досиета, електронни таблици, презентации, графики и снимки)

(23)	дистанционен достъп (чрез компютри или преносими устройства, като смартфони) на наетите лица до бизнес приложения или софтуер на предприятието (като достъп до счетоводството, продажбите, поръчките и управлението на връзките с клиентите (без приложенията за вътрешна комуникация)

(24)	уебпродажби на стоки или услуги чрез уебсайтове или приложения на предприятието (включително екстранет) през предходната календарна година

(25)	уебпродажби на стоки или услуги чрез уебсайтове или приложения за електронна търговия, използвани от няколко предприятия за търговия със стоки или услуги, през предходната календарна година

(26)	продажби от типа EDI (получаване на поръчки, подадени чрез съобщения за електронен обмен на данни) на стоки или услуги през предходната календарна година

(27)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: автентификация чрез силна парола (като минимална дължина, употреба на цифри и специални знаци и периодична смяна)

(28)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: автентификация чрез биометрични методи за достъп до ИКТ системата на предприятието (като автентификация на базата на пръстови отпечатъци, гласово или лицето разпознаване)

(29)

прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: автентификация чрез съчетаване на най-малко два начина за автентификация (т.е. комбинация например от създадена от ползвателя парола, еднократна парола (ОТР), код, генериран от токен за сигурност или получен чрез смартфон, биометричен метод (на базата на пръстови отпечатъци, гласово или лицето разпознаване)

(30)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: криптиране на данни, документи или съобщения по електронна поща

(31)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: архивиране на данни на отделно място (включително резервно копие „в облак“)

(32)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: контрол на достъпа до мрежата (управление на правата на ползвателите в мрежата на предприятието)

(33)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: VPN (виртуална частна мрежа, която разширява обхвата на частната мрежа в обществена мрежа, за да се даде възможност за сигурен обмен на данни през обществени мрежи)

(34)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: система за наблюдение на сигурността на ИКТ, която дава възможност за откриване на подозрителни действия в ИКТ системите и която ги сигнализира на предприятието, различна от самостоятелен антивирусен софтуер

(35)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: поддържане на регистрационни файлове за анализ след инциденти, свързани със сигурността на ИКТ

(36)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: оценка на риска във връзка с ИКТ, т.е. периодична оценка на вероятността и последиците от инцидентите, свързани със сигурността на ИКТ

(37)	прилагане на мерки за сигурност на ИКТ в ИКТ системите на предприятието: изпитвания на сигурността на ИКТ (като например изпитвания за проникване, изпитвания на системите за предупреждение във връзка със сигурността, преглед на мерките за сигурността, изпитване на резервните системи)

(38)	запознаване на наетите лица със задълженията им във връзка със сигурността на ИКТ чрез доброволно обучение или вътрешно достъпна информация (например информация в интранет)

(39)	запознаване на наетите лица със задълженията им във връзка със сигурността на ИКТ чрез задължителни обучения или гледане на задължителни информационни материали

(40)	запознаване на наетите лица със задълженията им във връзка със сигурността на ИКТ посредством договор (например трудов)

(41)

наличие на документ(и) за мерките, практиките или процедурите във връзка със сигурността на ИКТ, като например документи за сигурността на ИКТ и поверителността на данните, които обхващат обучението на наетите лица за използването на ИКТ, мерките за сигурност на ИКТ, оценката на мерките за сигурност на ИКТ, плановете за актуализиране на документите за сигурността на ИКТ

(42)	инциденти, свързани със сигурността на ИКТ, през предходната календарна година, които са довели до следните последствия: неналичие на ИКТ услуги поради хардуерни или софтуерни повреди

(43)	инциденти, свързани със сигурността на ИКТ, през предходната календарна година, които са довели до следните последствия: неналичие на ИКТ услуги поради атаки отвън, като атаки със софтуер за изнудване, атаки, свързани с отказ за предоставянето на услуги

(44)	инциденти, свързани със сигурността на ИКТ, през предходната календарна година, които са довели до следните последствия: унищожаване или увреждане на данни поради хардуерни или софтуерни повреди

(45)	инциденти, свързани със сигурността на ИКТ, през предходната календарна година, които са довели до следните последствия: унищожаване или увреждане на данни поради заразяване със зловреден софтуер или неправомерно проникване

(46)	инциденти, свързани със сигурността на ИКТ, през предходната календарна година, които са довели до следните последствия: разгласяване на поверителни данни поради атаки, свързани с проникване, „фарминг“, „фишинг“, преднамерени действия на наетите лица на предприятието

(47)	инциденти, свързани със сигурността на ИКТ, през предходната календарна година, които са довели до следните последствия: разгласяване на поверителни данни поради непреднамерени действия на наетите лица на предприятието

(48)

дейности във връзка със сигурността на ИКТ, като например изпитвания на сигурността, обучения по въпросите на сигурността на ИКТ, справяне с инциденти, свързани със сигурността на ИКТ (с изключение на обновявания на пакетен софтуер), от наетите лица на предприятието (включително в предприятието майка или в свързани предприятия)

(49)	дейности във връзка със сигурността на ИКТ, като например изпитвания на сигурността, обучения по въпросите на сигурността на ИКТ, справяне с инциденти, свързани със сигурността на ИКТ (с изключение на обновявания на пакетен софтуер), от външни доставчици

(50)	наличие на застраховка срещу инциденти, свързани със сигурността на ИКТ

iii)	за предприятията, използващи всякакъв вид фиксирана интернет връзка

(51)	максимална договорна скорост на сваляне на данни по най-бързата фиксирана интернет връзка в диапазоните: [0 Mbit/s, < 30 Mbit/s], [30 Mbit/s, < 100 Mbit/s], [100 Mbit/s, < 500 Mbit/s], [500 Mbit/s, < 1 Gbit/s], [≥ 1 Gbit/s]

iv)	за предприятията, провеждащи дистанционни срещи

(52)	наличие на насоки за сигурност на ИКТ за провеждане на дистанционни срещи по интернет, като изискване за парола, криптиране от край до край

(53)	наличие на насоки за улесняване на дистанционните срещи по интернет вместо служебни пътувания

v)	за предприятията с наети или самостоятелно заети лица с дистанционен достъп до служебната система за електронна поща

(54)	брой на наетите и самостоятелно заетите лица или процент от общия брой на наетите и самостоятелно заетите лица, които разполагат с дистанционен достъп до служебната система за електронна поща

vi)	за предприятията с наети или самостоятелно заети лица с дистанционен достъп до служебните документи, бизнес приложения или софтуер

(55)	брой на наетите и самостоятелно заетите лица или процент от общия брой на наетите и самостоятелно заетите лица, които разполагат с достъп до служебните документи, бизнес приложения или софтуер

vii)	за предприятията с наети или самостоятелно заети лица с дистанционен достъп до служебната система за електронна поща или до служебните документи, бизнес приложения или софтуер

(56)	наличие на насоки за сигурност на ИКТ за дистанционния достъп, като например изискване за провеждане на дистанционни срещи с въвеждане на парола, забрана на използването на публични Wi-Fi мрежи за служебни цели, използване на VPN, изисквания към защитата на данните

viii)

за предприятията, извършили уебпродажби през предходната календарна година

(57)	стойност на уебпродажбите на стоки или услуги или процент на уебпродажбите на стоки и услуги от общия оборот през предходната календарна година

(58)	процент на уебпродажбите за частни потребители (наричани „B2C“ — business-to-consumer) от стойността на уебпродажбите през предходната календарна година

(59)	процент на уебпродажбите за други предприятия (наричани „B2B“— business-to-business) и за държавния сектор (наричани „B2G“— business-to-government) от стойността на уебпродажбите през предходната календарна година

ix)	за предприятията, извършили уебпродажби на стоки и услуги чрез свои уебсайтове или приложения и чрез уебсайтове или приложения за електронна търговия, използвани от няколко предприятия за търговия със стоки или услуги, през предходната календарна година

(60)	процент на продажбите чрез уебсайтове или приложения на предприятията от стойността на уебпродажбите на стоки или услуги през предходната календарна година

(61)	процент на продажбите чрез уебсайтове или приложения за електронна търговия, използвани от няколко предприятия за търговия със стоки или услуги, от стойността на уебпродажбите на стоки или услуги през предходната календарна година

x)	за предприятията, извършили продажби от типа EDI на стоки и услуги през предходната календарна година

(62)	стойност на продажбите от типа EDI на стоки или услуги или процент на продажбите от типа EDI на стоки или услуги от общия оборот през предходната календарна година

xi)	за предприятията, които са наели или са се опитали да наемат специалисти по ИКТ през предходната календарна година

(63)	наличие на свободни места за специалисти по ИКТ, които е било трудно да бъдат запълнени

xii)	за предприятията, които разполагат с документ(и) за мерките, практиките или процедурите във връзка със сигурността на ИКТ

(64)	най-скорошно изготвяне или преразглеждане на документа(ите) за мерките, практиките или процедурите във връзка със сигурността на ИКТ: през последните дванадесет месеца, преди повече от дванадесет месеца, но максимум двадесет и четири месеца, и преди повече от двадесет и четири месеца

xiii)

за предприятията, използващи промишлени или обслужващи роботи

(65)	причини, повлияли върху решението за използване на роботи в предприятието: високи разходи за труд

(66)	причини, повлияли върху решението за използване на роботи в предприятието: трудности при наемане на персонал

(67)	причини, повлияли върху решението за използване на роботи в предприятието: подобряване на безопасността при работа

(68)	причини, повлияли върху решението за използване на роботи в предприятието: осигуряване на висока точност или стандартизирано качество на процесите и/или произвежданите стоки и услуги

(69)	причини, повлияли върху решението за използване на роботи в предприятието: разширяване на гамата произвеждани стоки или предоставяни услуги от страна на предприятието

(70)	причини, повлияли върху решението за използване на роботи в предприятието: данъчни или други държавни стимули

Незадължителни променливи

i)	за предприятията с наети и самостоятелно заети лица, които разполагат с достъп до интернет за служебни цели

(1)	брой на наетите и самостоятелно заетите лица или процент от общия брой на наетите и самостоятелно заетите лица, които използват предоставено от предприятието преносимо устройство, даващо възможност за интернет връзка чрез мобилни телефонни мрежи, за служебни цели

ii)	за предприятията, извършили уебпродажби през предходната календарна година

(2)	уебпродажби за намиращи се в същата държава клиенти през предходната календарна година

(3)	уебпродажби за намиращи се в други държави членки клиенти през предходната календарна година

(4)	уебпродажби за намиращи се в останалата част на света клиенти през предходната календарна година

iii)	за предприятията, извършили уебпродажби за клиенти, намиращи се в най-малко две от следните географски области: същата държава, други държави членки или останалата част на света, през предходната календарна година

(5)	процент на уебпродажбите за намиращи се в държавата на предприятието клиенти от стойността на уебпродажбите през предходната календарна година

(6)	процент на уебпродажбите за намиращи се в други държави членки клиенти от стойността на уебпродажбите през предходната календарна година

(7)	процент на уебпродажбите за намиращи се в останалата част на света клиенти от стойността на уебпродажбите през предходната календарна година

iv)	за предприятията, извършили уебпродажби за намиращи се в други държави членки клиенти през предходната календарна година

(8)	изпитани трудности при продажби за други държави членки: високи разходи за доставка или връщане на продукти, през предходната календарна година

(9)	изпитани трудности при продажби за други държави членки: трудности във връзка с разрешаване на жалби или уреждане на спорове, през предходната календарна година

(10)	изпитани трудности при продажби за други държави членки: адаптиране на етикетирането на продукта за продажба за други държави членки, през предходната календарна година

(11)	изпитани трудности при продажби за други държави членки: липса на знания по чужди езици, за да се комуникира с клиенти в други държави членки, през предходната календарна година

(12)	изпитани трудности при продажби за други държави членки: ограничения от страна на бизнес партньори на предприятието за продажби за определени държави членки, през предходната календарна година

(13)	изпитани трудности при продажби за други държави членки: трудности, свързани със системата на ДДС в други държави членки (например несигурност по отношение на третирането за целите на ДДС в различните държави), през предходната календарна година

v)	за предприятията със свободни места за специалисти по ИКТ, които е било трудно да бъдат запълнени при опитите за наемане през предходната календарна година

(14)	трудности при наемането на специалисти по ИКТ поради липса на кандидатури през предходната календарна година

(15)	трудности при наемането на специалисти по ИКТ поради непритежаване от страна на кандидатите на необходимата свързана с ИКТ образователна квалификация и/или придобита при обучение квалификация през предходната календарна година

(16)	трудности при наемането на специалисти по ИКТ поради непритежаване от страна на кандидатите на необходимия професионален опит през предходната календарна година

(17)	трудности при наемането на специалисти по ИКТ поради прекалено големи очаквания на кандидатите по отношение на възнаграждението през предходната календарна година

vi)	за предприятията, разполагащи с промишлени или обслужващи роботи

(18)	брой на промишлените и обслужващите роботи, използвани от предприятието

Мерна единица

Абсолютни стойности, с изключение на характеристиките, свързани с оборота в национална валута (в хиляди) или с процента от оборота (общия оборот)

Статистическа съвкупност

Обхват на дейността:

Раздели C—J и L—N и група 95.1 по NACE

Обхват предвид категорията според големината:

Предприятия с 10 или повече наети и самостоятелно заети лица. По преценка може да се включат предприятия с по-малко от 10 наети и самостоятелно заети лица

Разбивки

Разбивка по дейности

за изчисляване на националните агрегати:

—	агрегати на раздели и групи по NACE: C+D+E+F+G+H+I+J+L+M+N+95.1, D+E

—	раздели по NACE: C, F, G, H, I, J, L, M, N

—	разделения по NACE: 47, 55

—	агрегати на разделения по NACE: 10 + 11 + 12 + 13 + 14 + 15 + 16 + 17 + 18, 19 + 20 + 21 + 22 + 23, 24 + 25, 26 + 27 + 28 + 29 + 30 + 31 + 32 + 33

—	агрегати на разделенията и групите: 26.1 + 26.2 + 26.3 + 26.4 + 26.8 + 46.5 + 58.2 + 61 + 62 + 63.1 + 95.1

за включване само в европейските общи стойности

—	раздели по NACE: D, E

—	разделения по NACE: 19, 20, 21, 26, 27, 28, 45, 46, 61, 72, 79

—	група по NACE: 95.1

—	агрегати на разделения по NACE: 10 + 11 + 12, 13 + 14 + 15, 16 + 17 + 18, 22 + 23, 29 + 30, 31 + 32 + 33, 58 + 59 + 60, 62 + 63, 69 + 70 + 71, 73 + 74 + 75, 77 + 78 + 80 + 81 + 82

Категория според големината предвид броя на наетите и самостоятелно заетите лица: 10+, 10—49, 50—249, 250+; незадължителни: 0—9, 0—1, 2—9

Краен срок за предаване на данните

5 октомври 2022 г.

20.7.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 258/37

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1191 НА КОМИСИЯТА

от 19 юли 2021 година

за подновяване на одобрението на активното вещество клопиралид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

(1)	С Директива 2006/64/ЕО на Комисията (2) клопиралид беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

(2)	Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).

(3)	Срокът на одобрението на активното вещество клопиралид, включено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 30 април 2022 г.

(4)	В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество клопиралид.

(5)	Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012. Според докладващата държава членка заявлението е пълно.

(6)	Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 31 май 2017 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията.

(7)	Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това той изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването до заявителя и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията.

(8)

На 6 юли 2018 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) за това дали може да се очаква веществото клопиралид да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 24 март 2021 г. Комисията представи доклад във връзка с подновяването на одобрението и проект на регламент относно клопиралид пред Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.

(9)

По отношение на критериите за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, въведени с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (7), в заключението на Органа се посочва, че въз основа на научните данни е твърде малка вероятността клопиралид да нарушава функциите на ендокринната система, тъй като не са наблюдавани токсични въздействия върху органите на ендокринната система. Поради това Комисията счита, че клопиралид не следва да се разглежда като вещество със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система.

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването на одобрението. Заявителят представи своите коментари по проекта на доклад във връзка с подновяването на одобрението и те бяха разгледани внимателно.

(11)	Бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ клопиралид.

(12)

Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението на активното вещество клопиралид се основава на представителните видове употреба като хербицид върху зимни зърнени култури и пасища. Въпреки че с оглед на резултатите от оценката на риска не е необходимо запазването на ограничението за употреба само като хербицид, е необходимо обаче, в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от него и с оглед на съвременните научно-технически познания, да бъдат предвидени определени условия и ограничения. По-специално, целесъобразно е да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

(13)	Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

(14)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/566 на Комисията (8) срокът на одобрението на клопиралид бе удължен до 30 април 2022 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Предвид обстоятелството, че решение за подновяване на одобрението е било взето преди да изтече посоченият по-горе удължен срок на одобрението, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди да настъпи въпросната дата.

(15)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество клопиралид се подновява в съответствие с приложение I.

Член 2

Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и дата на прилагане

Той се прилага от 1 октомври 2021 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 19 юли 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(2) Директива 2006/64/ЕО на Комисията от 18 юли 2006 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на активните вещества клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак (ОВ L 206, 27.7.2006 г., стр. 110).

(3) Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

(4) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

(5) Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

(6) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018;16(8):5389. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

(7) Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система (ОВ L 101, 20.4.2018 г., стр. 33).

(8) Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/566 на Комисията от 30 март 2021 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества абамектин, Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana, щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, клопиралид, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, мепанипирим, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae), щам BIPESCO 5/F52, метконазол, метрафенон, пиримикарб, Pseudomonas chlororaphis, щам MA342, пириметанил, Pythium oligandrum M1, римсулфурон, спинозад, Streptomyces K61 (известен по-рано като „S. griseoviridis“), Trichoderma asperellum (известен по-рано като „T. harzianum“), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „T. harzianum“), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „T. viride“), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам (ОВ L 118, 7.4.2021 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Клопиралид

CAS №: 1702-17-6

CIPAC № 455

3,6-дихлоропиридин-2-карбоксилова киселина или 3,6-дихлоропиколинова киселина

≥ 950 g/kg

1 октомври 2021 г.

30 септември 2036 г.

За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на клопиралид, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

—	спецификациите на произведения за търговски цели технически материал;

—	безопасността на операторите, като гарантират също, че условията за употреба от операторите включват използването на подходящи лични предпазни средства;

—	евентуалното наличие на остатъци от клопиралид в сеитбооборотните култури;

—	евентуалното преминаване на остатъци от клопиралид чрез компост или оборски тор от животни, чийто фураж произхожда от третирани зони, за да се избегне увреждането на възприемчивите култури;

—	опазването на подземните води в рискови условия.

Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.

Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъците, налични в питейните води.

Заявителят предоставя тази информация в срок от две години след приемането на ръководство за оценка на въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъците, налични в повърхностните и подпочвените води.

(1) Допълнителна подробна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията се изменя, както следва:

(1)	в част А вписване 129 за клопиралид се заличава;

(2)

в част Б се добавя следното вписване:

№

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

„147

Клопиралид

CAS №: 1702-17-6

CIPAC № 455

3,6-дихлоропиридин-2-карбоксилова киселина или 3,6-дихлоропиколинова киселина

≥ 950 g/kg

1 октомври 2021 г.

30 септември 2036 г.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

—	спецификациите на произведения за търговски цели технически материал;

—	безопасността на операторите, като гарантират също, че условията за употреба от операторите включват използването на подходящи лични предпазни средства;

—	евентуалното наличие на остатъци от клопиралид в сеитбооборотните култури;

—	евентуалното преминаване на остатъци от клопиралид чрез компост или оборски тор от животни, чийто фураж произхожда от третирани зони, за да се избегне увреждането на възприемчивите култури;

—	опазването на подземните води в рискови условия.

Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.

(1) Допълнителна подробна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.“

20.7.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 258/53

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1196 НА КОМИСИЯТА

от 19 юли 2021 година

за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/167 по отношение на хармонизираните стандарти за някои радиосъоръжения относно устройства за радиоопределяне чрез радар за обследване на терени и стени, съоръжения за радиочестотна идентификация, радиосъоръжения за системи за обратна връзка в железопътния транспорт (Euroloop), мрежово базирани устройства с малък обсег на действие, безжични промишлени приложения и широколентова съобщителна радиовръзка за кораби и разположени в морето инсталации

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 16 от Директива 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2) радиосъоръжение, което съответства на хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответства на съществените изисквания, установени в член 3 от посочената директива, обхванати от тези стандарти или части от тях.

(2)

С Решение за изпълнение C(2015) 5376 (3) Комисията отправи искане до Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) и Европейския институт за стандарти в далекосъобщенията (ETSI) за изготвянето и преразглеждането на хармонизирани стандарти за радиосъоръжения в подкрепа на Директива 2014/53/ЕС (наричано по-нататък „искането“).

(3)	Въз основа на искането ETSI изготви хармонизиран стандарт EN 303 258 V1.1.1 за безжични промишлени приложения.

(4)

Въз основа на искането ETSI преразгледа хармонизираните стандарти EN 302 066-2 V1.2.1, EN 302 208 V3.1.1, EN 302 609 V2.1.1, EN 303 204 V2.1.2 и EN 303 276 V1.1.1, данните за които са публикувани в серия С на Официален вестник на Европейския съюз (4). Това доведе до приемането съответно на хармонизирани стандарти EN 302 066 V2.2.1 за устройства за радиоопределяне чрез радар за обследване на терени и стени, EN 302 208 V3.3.1 за съоръжения за радиочестотна идентификация, EN 302 609 V2.2.1 за радиосъоръжения за системи за обратна връзка в железопътния транспорт (Euroloop), EN 303 204 V3.1.1 за мрежово базирани устройства с малък обсег на действие и EN 303 276 V1.2.1 за широколентова съобщителна радиовръзка за кораби и разположени в морето инсталации.

(5)	Заедно с ETSI Комисията анализира дали посочените хармонизирани стандарти отговарят на искането.

(6)	Хармонизираните стандарти EN 303 204 V3.1.1 и EN 303 276 V1.2.1 отговарят на съществените изисквания, които имат за цел да обхванат и които са посочени в Директива 2014/53/ЕС. Поради това е целесъобразно да се публикуват данните за тези стандарти в Официален вестник на Европейския съюз.

(7)

В последното изречение на деветия параграф от точка 6.2.5 и десетата и единадесетата алинея от точка 6.2.5 хармонизираният стандарт EN 302 066 V2.2.1 дава възможност за субективно тълкуване и определяне на спецификациите, посочени в този хармонизиран стандарт. Поради това данните за посочения хармонизиран стандарт следва да се публикуват с ограничения в Официален вестник на Европейския съюз.

(8)

В Препоръка 74—01 на Европейската конференция по пощи и далекосъобщения относно нежеланите емисии в областта на паразитните излъчвания (Препоръка 74—01 (2019) на ERC) се определят изисквания за ефективното използване на радиочестотния спектър. В таблица 6 от Препоръка 74—01 (2019) на ERC се предвижда, че защитата следва да бъде до границата на честотния обхват със средна честота 694 MHz. Таблица 2 от хармонизирания стандарт EN 302 208 V3.3.1 не е приведена в съответствие с Препоръка 74—01, тъй като посочената в тази таблица граница е различна от тази в Препоръка 74—01(2019) на ERC. Поради това данните за посочения хармонизиран стандарт следва да се публикуват с ограничение в Официален вестник на Европейския съюз.

(9)	В таблица 3 на хармонизиран стандарт EN 302 609 V2.2.1 се съдържат несъответствия по отношение на честотните обхвати за измервателния приемник. Поради това данните за посочения хармонизиран стандарт следва да се публикуват с ограничение в Официален вестник на Европейския съюз.

(10)

В точки 4.2.8.2, 4.2.9.3 и 4.2.10.3 от хармонизиран стандарт EN 303 258 V1.1.1 не се предвиждат методи за изпитване за доказване на съответствие със спецификациите, определени в тези точки. Поради това данните за посочения хармонизиран стандарт следва да се публикуват с ограничения в Официален вестник на Европейския съюз.

(11)

В приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/167 на Комисията (5) са посочени данните за хармонизираните стандарти, осигуряващи презумпция за съответствие с Директива 2014/53/ЕС, а в приложение II към същото решение за изпълнение са посочени данните за хармонизираните стандарти, осигуряващи презумпция за съответствие с Директива 2014/53/ЕС с ограничение. За да се гарантира, че данните за хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 2014/53/ЕС, са включени в един единствен акт, данните за стандарти EN 303 204 V3.1.1 и EN 303 276 V1.2.1 следва да бъдат включени в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/167, а тези за стандарти EN 302 066 V2.2.1, EN 302 208 V3.3.1, EN 302 609 V2.2.1 и EN 303 258 V1.1.1 следва да бъдат включени в приложение II към същото решение за изпълнение.

(12)

Поради това е необходимо данните за хармонизирани стандарти EN 302 066-2 V1.2.1, EN 302 208 V3.1.1, EN 302 609 V2.1.1, EN 303 204 V2.1.2 и EN 303 276 V1.1.1 да бъдат заличени от серия С на Официален вестник на Европейския съюз (6) предвид факта, че са били преразгледани. В приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/167 се посочват данните за хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 2014/53/ЕС, които са заличени от серия С на Официален вестник на Европейския съюз. Поради това е целесъобразно тези данни да бъдат включени в посоченото приложение.

(13)

За да се даде на производителите достатъчно време да се подготвят за прилагането на хармонизираните стандарти EN 302 066 V2.2.1, EN 302 208 V3.3.1, EN 302 609 V2.2.1, EN 303 204 V3.1.1 и EN 303 276 V1.2.1, е необходимо да се отложи заличаването на данните за хармонизираните стандарти EN 302 066-2 V1.2.1, EN 302 208 V3.1.1, EN 302 609 V2.1.1, EN 303 204 V2.1.2 и EN 303 276 V1.1.1.

(14)

Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните за този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила по спешност,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Решение за изпълнение (ЕС) 2020/167 се изменя, както следва:

1)	Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящото решение;

2)	Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящото решение;

3)	Приложение III се изменя в съответствие с приложение III към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 19 юли 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) OВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.

(2) Директива 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. за хармонизирането на законодателствата на държавите членки във връзка с предоставянето на пазара на радиосъоръжения и за отмяна на Директива 1999/5/ЕО (ОВ L 153, 22.5.2014 г., стр. 62).

(3) Решение за изпълнение C(2015) 5376 final на Комисията от 4 август 2015 г. относно искане за стандартизация до Европейския комитет за стандартизация в електротехниката и до Европейския институт за стандарти в далекосъобщенията по отношение на радиосъоръженията в подкрепа на Директива 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета.

(4) ОВ C 326, 14.9.2018 г., стр. 114.

(5) Решение за изпълнение (EC) 2020/167 на Комисията от 5 февруари 2020 г. относно хармонизираните стандарти за радиосъоръжения, изготвени в подкрепа на Директива 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 34, 6.2.2020 г., стр. 46).

(6) ОВ C 326, 14.9.2018 г., стр. 114.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

В приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/167 се добавят следните редове:

№

Данни за стандарта

„10.

EN 303 204 V3.1.1

Стационарни устройства с малък обсег на действие (SRD) в мрежи за данни; Радиосъоръжения за използване в честотния обхват от 870 MHz до 876 MHz с нива на излъчена мощност до 500 mW e.r.p.. Хармонизиран стандарт за достъп до радиочестотния спектър.

11.

EN 303 276 V1.2.1

Морска широколентова радиолиния, работеща в обхватите от 5 852 MHz до 5 872 MHz и/или от 5 880 MHz до 5 900 MHz за кораби и крайбрежни инсталации, ангажирани в координирани дейности. Хармонизиран стандарт за достъп до радиочестотния спектър“.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

В приложение II към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/167 се добавят следните редове:

№

Данни за стандарта

„10.

EN 302 066 V2.2.1

Устройства с малък обсег на действие (SRD). Устройства за радиоопределяне чрез радар за обследване на терени и стени (GPR/WPR); Хармонизиран стандарт за достъп до радиочестотния спектър.

Забележка: Съответствието с посочения хармонизиран стандарт не осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания, посочени в член 3, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС, ако се прилага някое от следните:

—	девета алинея от точка 6.2.5 на посочения стандарт, изречението „За измерването на емисиите може също така да се използва комбинация от двуконусни антени и логопериодични диполни решетки, за да се обхване цялата честотна лента от 30 MHz до 1 000 MHz“;

—	десета алинея от точка 6.2.5 от посочения стандарт;

—	единадесета алинея от точка 6.2.5 от посочения стандарт.

11.

EN 302 208 V3.3.1

Съоръжения за радиочестотна идентификация, работещи в обхвата от 865 MHz до 868 MHz с нива на мощност до 2 W и в обхвата от 915 MHz до 921 MHz с нива на мощност до 4 W; Хармонизиран стандарт за достъп до радиочестотния спектър.

Забележка: За целите на презумпцията за съответствие със същественото изискване, посочено в член 3, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС, в таблица 2 от посочения хармонизиран стандарт граничната стойност „692 MHz“ се заменя със следното: „694 MHz.“.

12.

EN 302 609 V2.2.1

Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения за съобщителни системи Euroloop; Хармонизиран стандарт за достъп до радиочестотния спектър.

Забележка: За целите на презумпцията за съответствие със същественото изискване, посочено в член 3, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС:

—	на втория ред на таблица 3 от посочения хармонизиран стандарт, граничната стойност „29 090 MHz“ да се чете като „27 090 MHz“;

—	на третия ред на таблица 3 от посочения хармонизиран стандарт, граничната стойност „29 100 MHz“ да се чете като „27 100 MHz“.

13.

EN 303 258 V1.1.1

Безжични промишлени приложения (WIA); Съоръжения, използвани в честотния обхват от 5 725 MHz до 5 875 MHz, с нива на излъчената мощност до 400 mW; Хармонизиран стандарт за достъп до радиочестотния спектър.

Забележка: Съответствието с посочения хармонизиран стандарт не осигурява презумпция за съответствие със същественото изискване, посочено в член 3, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС, ако не се прилагат подходящи методи за изпитване, за да се докаже съответствието с точки 4.2.8.2, 4.2.9.3 и 4.2.10.3 от същия стандарт.“

ПРИЛОЖЕНИЕ III

В приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/167 се добавят следните редове:

№	Данни за стандарта	Дата на заличаването
„17.	EN 302 066-2 V1.2.1 Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиочестотния спектър (ERM); Системи за получаване на изображение при използване на радар за обследване на терени и стени (GPR/WPR). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), който обхваща съществените изисквания на член 3, параграф 2 от Директивата за радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване	20 януари 2023 г.
18.	EN 302 208 V3.1.1 Съоръжения за радиочестотна идентификация, работещи в обхвата от 865 MHz до 868 MHz с нива на мощност до 2 W и в обхвата от 915 MHz до 921 MHz с нива на мощност до 4 W; Хармонизиран стандарт, който обхваща съществените изисквания на член 3, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС	20 януари 2023 г.
19.	EN 302 609 V2.1.1 Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения за съобщителни системи Euroloop; Хармонизиран стандарт за достъп до радиочестотния спектър.	20 януари 2023 г.
20.	EN 303 204 V2.1.2 Мрежово базирани устройства с малък обсег на действие (SRD); Радиосъоръжения за използване в честотния обхват от 870 MHz до 876 MHz с нива на излъчена мощност до 500 mW; Хармонизиран стандарт, който обхваща съществените изисквания на член 3, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС	20 януари 2023 г.
21.	EN 303 276 V1.1.1 Морска широколентова радиолиния, работеща в обхватите от 5 852 MHz до 5 872 MHz и/или от 5 880 MHz до 5 900 MHz за кораби и крайбрежни инсталации, ангажирани в координирани дейности. Хармонизиран стандарт, който обхваща съществените изисквания на член 3, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС	20 януари 2023 г.“

		ISSN 1977-0618
Официален вестник на Европейския съюз		L 258

Издание на български език	Законодателство	Година 64 20 юли 2021 г.

Съдържание		I Законодателни актове	Страница
		ДИРЕКТИВИ
	*	Директива (ЕС) 2021/1187 на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2021 година относно оптимизирането на мерките за постигане на напредък по осъществяването на трансевропейската транспортна мрежа (TEN-T)	1

	II Незаконодателни актове
	РЕГЛАМЕНТИ
*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1188 на Съвета от 19 юли 2021 година за прилагане на член 2, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2580/2001 относно специалните ограничителни мерки за борба с тероризма, насочени срещу определени лица и образувания, и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/138	14
*	Делегиран регламент (ЕС) 2021/1189 на Комисията от 7 май 2021 година за допълнение на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от конкретни родове или видове ( 1 )	18
*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1190 на Комисията от 15 юли 2021 година за определяне на техническите спецификации на изискванията по отношение на данните за тема Използване на ИКТ и електронна търговия за референтната 2022 година в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/2152 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 )	28
*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1191 на Комисията от 19 юли 2021 година за подновяване на одобрението на активното вещество клопиралид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията ( 1 )	37
	РЕШЕНИЯ
*	Решение (ОВППС) 2021/1192 на Съвета от 19 юли 2021 година за актуализиране на списъка на лицата, групите и образуванията, по отношение на които се прилагат членове 2, 3 и 4 от Обща позиция 2001/931/ОВППС за прилагането на специални мерки за борба с тероризма, и за отмяна на Решение (ОВППС) 2021/142	42
*	Решение (ОВППС) 2021/1193 на Съвета от 19 юли 2021 година за удължаване на мандата на специалния представител на Европейския съюз в Босна и Херцеговина и за изменение на Решение (ОВППС) 2019/1340	46
*	Решение (ОВППС) 2021/1194 на Съвета от 19 юли 2021 година за удължаване на мандата на специалния представител на Европейския съюз в Косово и за изменение на Решение (ОВППС) 2020/1135	48
*	Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията от 19 юли 2021 година относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета	50
*	Решение за изпълнение (EC) 2021/1196 на Комисията от 19 юли 2021 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/167 по отношение на хармонизираните стандарти за някои радиосъоръжения относно устройства за радиоопределяне чрез радар за обследване на терени и стени, съоръжения за радиочестотна идентификация, радиосъоръжения за системи за обратна връзка в железопътния транспорт (Euroloop), мрежово базирани устройства с малък обсег на действие, безжични промишлени приложения и широколентова съобщителна радиовръзка за кораби и разположени в морето инсталации	53

№	Данни на стандарта
1.	EN ISO 11135:2014 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2.	EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3.	EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания на стерилност, извършвани при определяне, валидиране и поддържане на стерилизационния процес (ISO 11737-2:2019)
4.	EN ISO 25424:2019 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия. (ISO 25424:2018)