(1)

Държавите членки са засегнати по безпрецедентен начин от последиците от избухването на COVID-19. Настоящата криза, засягаща общественото здраве, възпрепятства растежа в държавите членки, което от своя страна утежнява ситуацията със сериозния недостиг на ликвидност, дължащ се на внезапното и значително нарастване на необходимите публични инвестиции в техните системи на здравеопазване и в други сектори на техните икономики. Това доведе до извънредна ситуация, за справяне с която са необходими специални мерки.

(2)

В отговор на кризата, засягаща общественото здраве, регламенти (ЕС) № 1301/2013 (3) и (ЕС) № 1303/2013 (4) на Европейския парламент и на Съвета вече бяха изменени с Регламент (ЕС) 2020/460 на Европейския парламент и на Съвета (5), за да се даде възможност за повече гъвкавост при изпълнението на програмите, подпомагани от Европейския фонд за регионално развитие (ЕФРР), Европейския социален фонд (ЕСФ) и Кохезионния фонд (наричани заедно по-долу„фондовете“), както и от Европейския фонд за морско дело и рибарство (ЕФМДР). С цел да се повиши ефективността на мерките в отговор на настоящата криза, засягаща общественото здраве, обхватът на подпомагането от ЕФРР бе значително разширен.

(3)

Сериозните отрицателни последици за икономиките и обществата в Съюза обаче продължават да се изострят. Поради това, с цел да се позволи на държавите членки да отговорят на тази безпрецедентна криза, засягаща общественото здраве, е необходимо да им се предостави извънредна допълнителна гъвкавост, като се увеличи възможността за мобилизиране на цялата неизползвана подкрепа от фондовете.

(4)

С цел да се облекчи тежестта върху държавните бюджети при отговора на кризата, засягаща общественото здраве, на държавите членки следва по изключение да се позволи да поискат за програмите по политиката на сближаване ставка на съфинансиране от 100 %, която да се прилага за счетоводната 2020 – 2021 година, в съответствие с бюджетните кредити и при наличието на финансиране. Въз основа на оценка на прилагането на тази извънредна ставка на съфинансиране Комисията може да предложи удължаване на срока на действие на тази мярка.

(5)

Следва да се предвидят или разширят възможностите за прехвърляне на финансови средства по цел „Инвестиции за растеж и работни места“ между ЕФРР, ЕСФ и Кохезионния фонд, така че да се предостави допълнителна гъвкавост на държавите членки за преразпределяне на средствата с цел предоставяне на съобразени с конкретните условия мерки за противодействие на кризата, засягаща общественото здраве. Освен това предвид широкото отражение на кризата, засягаща общественото здраве, по изключение — и при същевременното съблюдаване на заложените в Договора цели на политиката на сближаване — следва да се разширят възможностите за държавите членки за прехвърляния между категориите региони. Такива прехвърляния следва да не засягат средствата по цел „Европейско териториално сътрудничество“, допълнително разпределените средства за най-отдалечените региони, подкрепата за Инициативата за младежка заетост или за Фонда за европейско подпомагане на най-нуждаещите се лица.

(6)

С цел да се позволи на държавите членки бързо да използват наличните средства в отговор на избухването на COVID-19 и предвид факта, че поради напредналия етап на изпълнение на програмния период 2014—2020 г. преразпределянето на ресурсите може да се отнася само до средствата, налични за програмиране за 2020 г., е оправдано държавите членки по изключение да бъдат освободени за остатъка от програмния период от задължението да спазват изискванията за тематична концентрация.

(7)

С цел да се позволи на държавите членки да се фокусират върху необходимите мерки в отговор на избухването на COVID-19 и да се намали административната тежест, някои процедурни изисквания, свързани с изпълнението на програмите и одитите, следва да бъдат опростени. По-специално, за остатъка от програмния период споразуменията за партньорство следва да не се изменят — за да се отразят предишни изменения в оперативните програми или за да се въвеждат други изменения. Крайните срокове за предаване на годишните доклади за изпълнението за 2019 г. и за предаването на обобщения доклад на Комисията, изготвен въз основа на тези годишни доклади за изпълнението, следва да се отложат. Що се отнася до фондовете и ЕФМДР, за счетоводната 2019—2020 г. следва изрично да се предвиди разширяване на възможността за одитните органи да използват нестатистически извадков метод.

(8)

Целесъобразно е да се уточни, че по изключение следва да се приемат за допустими разходите за завършените или напълно осъществените операции за укрепване на капацитета за реагиране при кризи в контекста на избухването на COVID-19. Следва да е възможно тези операции да могат да бъдат избрани дори преди Комисията да е одобрила необходимото изменение на програмата. Следва да бъде предвидена специална уредба, при която избухването на COVID-19 да може да се счита за причина, дължаща се на форсмажорни обстоятелства в контекста на отмяната на поети бюджетни задължения.

(9)

С цел да се намалят административната тежест и забавянията, когато са необходими изменения на финансовите инструменти с цел ефективен отговор на кризата, засягаща общественото здраве, за остатъка от програмния период следва да отпадне изискването за преглед и актуализиране на предварителната оценка, както и за актуализиране на бизнес планове или равностойни документи като част от документи, удостоверяващи, че предоставената подкрепа е използвана по предназначение. Възможностите за подпомагане на работен капитал чрез финансови инструменти по Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (ЕЗФРСР) следва да бъдат разширени.

(10)

С цел държавите членки и регионите да могат пълноценно да се възползват от подкрепата по линия на фондовете и ЕФМДР, за определянето на размера на плащането на окончателното салдо в края на програмния период следва да се предвиди допълнителна гъвкавост.

(11)

С цел да се улеснят разрешените по силата на настоящия регламент прехвърляния, за тези прехвърляния, предложени в настоящия регламент, не следва да се прилага условието по член 30, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (6) за използване на бюджетните кредити за същата цел.

(12)

С цел да се осигури съгласуваност между, от една страна, възприетия подход при Временната рамка за мерки за държавна помощ в подкрепа на икономиката в условията на настоящия епидемичен взрив от COVID-19 и правилата за предоставяне на помощта de minimis и, от друга — условията за подпомагане по линия на ЕФРР на предприятията в затруднено положение, Регламент (ЕС) № 1301/2013 следва да бъде изменен, за да се позволи подпомагането на такива предприятия при тези специфични обстоятелства.

(13)

Тъй като целите на настоящия регламент, а именно да се отговори на въздействието на кризата, засягаща общественото здраве, като се осигури гъвкавост на подпомагането по линия на европейските структурни и инвестиционни фондове, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата и последиците на предложеното действие, могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз (ДЕС). В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(14)

Предвид неотложния характер на ситуацията, породена от избухването на COVID-19, настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(15)

Предвид избухването на COVID-19 и неотложната необходимост от действия в отговор на настъпилата криза, засягаща общественото здраве и социалните и икономически последици от нея, е уместно да се предвиди изключение от срока от осем седмици, посочен в член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към ДЕС, към Договора за функционирането на Европейския съюз и към Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия,

(16)

Поради това регламенти (ЕС) № 1301/2013 и (ЕС) № 1303/2013 следва да бъдат съответно изменени,

„г)

предприятията в затрудненено положение, така както са определени в правилата на Съюза за държавните помощи; предприятията, които получават подкрепа при спазване на Временната рамка за държавните помощи (*1) или регламенти (ЕС) № 1407/2013 (*2), (ЕС) № 1408/2013 (*3) и (ЕС) № 717/2014 (*4) на Комисията, не се считат за предприятия в затрудненено положение за целите на настоящата буква;

1)

във втора част, дял II се добавя следната глава:

(*5)  Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (OB L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).“;"

2)

в член 130 се добавя следният параграф:

(1)

Регламент (ЕС) № 223/2014 на Европейския парламент и на Съвета (2) установява правила, които се прилагат за Фонда за европейско подпомагане на най-нуждаещите се лица („Фонда”).

(2)

Държавите членки са засегнати по безпрецедентен начин от избухването на COVID-19. Кризата води до по-големи рискове за най-уязвимите лица, като най-нуждаещите се, и по-специално до опасност от прекъсване на подкрепата, предоставяна от Фонда.

(3)

За да се даде незабавен отговор на последиците от кризата върху най-нуждаещите се лица, разходите за операции за укрепване на капацитета за реагиране при кризи за справяне с избухването на COVID-19 следва да бъдат допустими, считано от 1 февруари 2020 г.

(4)

С оглед да се облекчи тежестта върху публичните бюджети в отговор на избухването на COVID-19, на държавите членки следва да се даде възможност по изключение да поискат ставка на съфинансиране от 100 %, която да се прилага за счетоводната 2020—2021 година, в съответствие с бюджетните кредити и при наличие на финансиране. Въз основа на оценка на прилагането на тази извънредна ставка на съфинансиране Комисията може да предложи удължаване на срока на действието ѝ.

(5)

За да се гарантира, че най-нуждаещите се лица могат да продължат да получават помощ по линия на Фонда в безопасна среда, е необходимо да се осигури достатъчна гъвкавост, така че държавите членки въз основа на консултации с партньорски организации да могат да адаптират програмите си за подкрепа към настоящия контекст, включително като се даде възможност за алтернативни програми за доставка, например чрез ваучери или карти в електронна или друга форма и като се позволи на държавите членки да изменят някои елементи от оперативната програма, без да е необходимо решение на Комисията. За да се гарантира безопасна помощ за най-уязвимите лица, следва също така да бъде възможно да се осигурят необходимите защитни материали и оборудване за партньорските организации извън бюджета за техническа помощ.

(6)

Целесъобразно е да се установят специални правила за определяне на допустимите разходи, направени от бенефициерите, когато операциите са забавени, спрени или не са изцяло изпълнени в резултат на избухването на COVID-19.

(7)

За да се даде възможност на държавите членки да се съсредоточат върху въвеждането на мерки в отговор на избухването на COVID-19 и за да се избегнат прекъсвания при оказването на подкрепа на най-нуждаещите се лица поради риск от заразяване, е целесъобразно да се предвидят конкретни мерки за намаляване на административната тежест за органите и осигуряване на гъвкавост при спазването на някои законодателни изисквания, по-специално тези, свързани с мониторинга, контрола и одита.

(8)

Доколкото целта на настоящия регламент, а именно въвеждането на специални мерки за гарантиране на ефективното прилагане на Фонда по време на избухването на COVID-19, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата и последиците си, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз („ДЕС”). В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.

(9)

Предвид неотложния характер на необходимата подкрепа настоящият регламент следва да влезе в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(10)

Предвид неотложността, свързана с извънредните обстоятелства, дължащи се на избухването на COVID-19, кризата, свързана с общественото здраве, както и нейните социални и икономически последици, беше сметнато за уместно да се предвиди изключение от срока от осем седмици, посочен в член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Съюза, приложен към ДЕС, към Договора за функционирането на Европейския съюз и към Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.

(11)

Поради това Регламент (ЕС) № 223/2014 следва да бъде съответно изменен,

1)

В член 9, параграф 4 първа алинея се заменя със следното:

2)

В член 13, параграф 1 се добавя следната алинея:

„Чрез дерогация от първа алинея крайният срок за представяне на годишния доклад за изпълнението за 2019 г. е 30 септември 2020 г. “;

3)

В член 20 се вмъква следният параграф:

4)

В член 22, параграф 4 се добавя следната алинея:

„Чрез дерогация от първа алинея разходите за операции за укрепване на капацитета за реагиране при кризи за справяне с избухването на COVID-19 са допустими от 1 февруари 2020 г. “;

5)

В член 23 се вмъква следният параграф:

6)

В член 26 параграф 2 се изменя, както следва:

7)

Вмъкват се следните членове:

8)

В член 30 се вмъква следният параграф:

(1)

Секторът на рибарството и аквакултурите е особено тежко засегнат от сътресението на пазара, предизвикано от значителен спад в търсенето вследствие на избухването на COVID-19. Затварянето на пунктове за продажба, пазари, търговски обекти и дистрибуторски канали доведе до съществен спад на цените и обема. В резултат от спада в търсенето и на цените, съчетано с уязвимостта и сложността на веригата на доставка, операциите на риболовните флотове и производството на морски храни реализират загуби. Поради това рибарите са принудени да останат в пристанищата, а рибовъдите ще трябва да изхвърлят или унищожават своята продукция в рамките на няколко седмици.

(2)

Следва да е възможно в рамките на Европейския фонд за морско дело и рибарство (ЕФМДР), създаден с Регламент (ЕС) № 508/2014 на Европейския парламент и на Съвета (2), до 31 декември 2020 г. да се подпомагат специални мерки за смекчаване на въздействието на избухването на COVID-19 върху сектора на рибарството и аквакултурите. Тези мерки следва да включват подпомагане за временното преустановяване на риболовни дейности, включително при риболова във вътрешни водоеми или от брега, както и за определени имуществени щети за производителите на аквакултури и преработвателните предприятия, и в най-отдалечените региони, при условие че са следствие от избухването на COVID-19. Тези мерки следва също да включват предоставяне на оборотен капитал за производителите на аквакултури и преработвателните предприятия, както и подпомагане за организации на производители и асоциации на организации на производители за съхранението на продукти от риболов и аквакултури в съответствие с Регламент (ЕС) № 1379/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3). Разходите за операциите, подпомагани по тези мерки, следва да бъдат допустими за финансиране от 1 февруари 2020 г.

(3)

Наличните ресурси за поемане на задължения от ЕФМДР при споделено управление следва да бъдат разбити по начин, който да гарантира установяването на фиксирани суми за контрола на рибарството и за събирането на научни данни, като се позволи 10 % от тези суми да се използват за мерки във връзка със смекчаването на избухването на COVID-19 и за компенсациите за допълнителни разходи в най-отдалечените региони. Останалите ресурси, попадащи в рамките на споделеното управление, следва да бъдат разпределени от държавите членки според техните потребности.

(4)

Предвид значителните социално-икономически последици от избухването на COVID-19 и необходимостта от ликвидност в икономиката следва да е възможно да се подпомогне временното преустановяване на риболовните дейности, причинено от избухването на COVID-19, с максимален процент на съфинансиране в размер на 75 % от допустимите публични разходи.

(5)

Предвид необходимостта от гъвкавост при преразпределението на финансовите ресурси за преодоляване на последиците от избухването на COVID-19, следва да няма финансово ограничение за предоставянето на подпомагане за временното преустановяване на риболовни дейности, причинено от това избухване. Това следва да не засяга съществуващото финансово ограничение за другите случаи на временно преустановяване на риболовните дейности. Следва да продължи да се прилага задължението за приспадане на размера на подпомагането, предоставено за временно преустановяване, от размера на подпомагането, предоставено за окончателно преустановяване на риболовните дейности на същия кораб. Относно мерките, свързани със смекчаването на избухването на COVID-19, изискването за 120 дни дейност следва да бъде пропорционално намалено за собствениците на кораби, регистрирани в продължение на по-малко от две години и за рибарите, които са започнали да работят преди по-малко от две години към датата на подаване на заявлението за подпомагане.

(6)

Предвид неотложния характер на необходимостта от предоставяне на подпомагане следва да е възможно обхватът на опростената процедура да бъде разширен, така че да бъдат включени и изменения в оперативните програми във връзка със специалните мерки и преразпределянето на финансовите ресурси към тях с цел преодоляване на последиците от избухването на COVID-19. Опростената процедура следва да обхваща измененията, необходими за пълното прилагане на съответните мерки, включително тяхното въвеждане и описанието на методите за изчисляване на подпомагането.

(7)

Предвид ключовата роля, които организациите на производители играят в управлението на кризата, таванът за подпомагане на плановете за производство и предлагане на пазара следва да бъде увеличен до 12 % от средната годишна стойност на продукцията, пусната на пазара. Освен това следва да е възможно държавите членки да предоставят авансово до 100 % от финансовото подпомагане за организациите на производители.

(8)

Поради внезапните прекъсвания на дейностите в областта на рибарството и аквакултурите вследствие на избухването на COVID-19 и свързания с тях риск за пазарите на продукти от риболов и аквакултури е целесъобразно да се създаде механизъм за съхранение на продукти от риболов и аквакултури за консумация от човека. Това ще съдейства за насърчаване на по-голяма стабилност на пазара, за смекчаване на риска тези продукти да бъдат пропилени или пренасочени за консумация не от човека и за смекчаване на последиците от кризата върху възвръщаемостта от продуктите. Механизмът следва да даде възможност на производителите на продукти от риболов и аквакултури да използват едни и същи технологии за консервиране или съхранение за подобни видове и по този начин да гарантира запазването на лоялната конкуренция между производителите.

(9)

Предвид внезапното и значително свиване на търсенето на продукти от риболов и аквакултури в резултат на избухването на COVID-19 следва да бъде възможно да се увеличат количествата, отговарящи на условията за помощ за съхранение, на 25 % от годишните количества на съответните продукти, които се предлагат за продажба от съответната организация на производители.

(10)

За да се даде възможност на държавите членки да реагират бързо на внезапното и непредсказуемо избухване на COVID-19, те следва да имат право да определят за своите организации на производители цени, при които се задейства механизмът за съхранение. Тези цени на задействане следва да бъдат определени по такъв начин, че да се запази лоялната конкуренция между операторите.

(11)

Подпомагането по линия на ЕФМДР следва да е налично и за мерки за компенсиране на имуществените щети в резултат от избухването на COVID-19 за операторите във връзка с риболова, отглеждането, преработването и предлагането на пазара на определени продукти от риболов и аквакултури от най-отдалечените региони, в частност щетите в резултат от спада на цената на рибата или повишените разходи за съхранение. Комисията следва без забавяне да одобри такива мерки, предлагани от държавите членки.

(12)

Тъй като целта на настоящия регламент, а именно смекчаването на социалното и икономическото въздействие на избухването на COVID-19 върху сектора на рибарството и аквакултурите, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата и последиците на предложеното действие може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз (ДЕС). В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.

(13)

Предвид неотложния характер на необходимостта от предоставяне на подпомагане настоящият регламент следва да влезе в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(14)

Поради избухването на COVID-19 и неотложната необходимост от преодоляване на социалното и икономическото въздействие върху сектора на рибарството и аквакултурите, е уместно да се предвиди изключение от срока от осем седмици, посочен в член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към ДЕС, към Договора за функционирането на Европейския съюз и към Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.

(15)

Поради това регламенти (ЕС) № 508/2014 и (ЕС) № 1379/2013 следва да бъдат съответно изменени,

1)

Член 13 се заменя със следното:

2)

В член 16, параграф 1 уводната част се заменя със следното:

3)

Член 22 се изменя, както следва:

4)

В член 25, параграф 3 уводната част се заменя със следното:

5)

Член 33 се изменя, както следва:

6)

Член 44 се изменя, както следва:

7)

Член 55 се заменя със следното:

8)

В член 66 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:

9)

В член 67 параграфи 1 и 2 се заменят със следното:

10)

В член 69 се добавя следният параграф:

11)

В член 70, параграф 1 се заменя със следното:

12)

В член 72, параграф 2 се заменя със следното:

13)

В член 79 параграф 2 се заличава;

14)

В член 94, параграф 3 буква в) се заменя със следното:

15)

В член 95, параграф 2 буква д) се заменя със следното:

1)

В член 8, параграф 3 се добавя следната буква:

2)

Член 30 се заменя със следното:

(*2)  Регламент (ЕС) № 508/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. за Европейския фонд за морско дело и рибарство и за отмяна на регламенти (ЕО) № 2328/2003, (ЕО) № 861/2006, (ЕО) № 1198/2006 и (ЕО) № 791/2007 на Съвета и Регламент (ЕС) № 1255/2011 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 149, 20.5.2014 г., стp. 1).“;"

3)

Член 31 се изменя, както следва:

(1)

С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява нова регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия, обхванати от посочения регламент, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите и като се вземат предвид малките и средните предприятия, работещи в този сектор. Същевременно в Регламент (ЕС) 2017/745 са определени високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на тези продукти. Освен това Регламент (ЕС) 2017/745 в значителна степен подсилва ключовите елементи на съществуващия регулаторен подход от директиви 90/385/ЕИО (3) и 93/42/ЕИО (4) на Съвета, например надзор от страна на нотифицирани органи, процедури за оценяване на съответствието, клинични изпитвания и клинична оценка, проследяване на безопасността и надзор на пазара, и същевременно въвежда разпоредби, гарантиращи прозрачност и проследимост по отношение на медицинските изделия с цел подобряване на здравето и безопасността.

(2)

Избухването на COVID-19 и свързаната с това криза, засягаща общественото здраве, представляват безпрецедентно предизвикателство пред държавите членки и огромна тежест за националните органи, лечебните заведения, гражданите на Съюза и икономическите оператори. Кризата, засягаща общественото здраве, доведе до извънредни обстоятелства, които изискват значителни допълнителни ресурси и по-голямо наличие на жизненоважни медицински изделия, като тези обстоятелства не можеше по никакъв начин да се предвидят по времето на приемането на Регламент (ЕС) 2017/745. Тези извънредни обстоятелства имат значително отражение върху различни области, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745, например определянето и работата на нотифицираните органи и пускането на пазара и предоставянето на пазара на медицински изделия в Съюза.

(3)

Медицинските изделия, като медицински ръкавици, хирургически маски, оборудване за интензивно лечение и друго медицинско оборудване, са от критично значение в условията на избухването на COVID-19 и свързаната с това криза, засягаща общественото здраве, с оглед на гарантирането на здравето и безопасността на гражданите на Съюза и възможността държавите членки да осигурят необходимото медицинско лечение на пациентите, спешно нуждаещи се от такова лечение.

(4)

С оглед на безпрецедентния мащаб на съществуващите предизвикателствата и като се отчита сложността на Регламент (ЕС) 2017/745, е твърде вероятно държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение лица да не могат да гарантират правилното изпълнение и прилагане на посочения регламент, считано от 26 май 2020 г., както е предвидено в него.

(5)

За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високото равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се постигне правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара, е необходимо прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 да бъде отложено. Предвид избухването на COVID-19 и свързаната с това криза, засягаща общественото здраве, развитието на епидемиологичната обстановка във връзка с вируса, както и допълнителните ресурси, необходими на държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение лица, е целесъобразно да се отложи прилагането на посочените разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 с една година.

(6)

Следва да се отложи прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745, които в противен случай биха започнали да се прилагат от 26 май 2020 г. За да се осигури непрекъснатото наличие на медицински изделия на пазара на Съюза, включително медицински изделия, които са от жизненоважно значение в контекста на избухването на COVID-19 и свързаната с това криза, засягаща общественото здраве, е необходимо също така да се адаптират някои преходни разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745, които в противен случай не биха се прилагали повече.

(7)

Както директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, така и Регламент (ЕС) 2017/745 оправомощават националните компетентни органи при надлежно обосновано искане да разрешават пускането на пазара на медицински изделия, за които не са проведени съответните процедури за оценяване на съответствието, но чиято употреба е съответно в интерес на закрила на здравето или в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите („национална дерогация“). В извънредни случаи Регламент (ЕС) 2017/745 допуска също така Комисията да разширява действието на дадена национална дерогация за ограничен срок за цялата територия на Съюза („дерогация за целия Съюз“). Предвид избухването на COVID-19 и свързаната с това криза, засягаща общественото здраве, Комисията следва да може да приема дерогации за целия Съюз в отговор на национални дерогации с цел ефективно справяне с евентуалния недостиг в Съюза на жизненоважни медицински изделия. По тази причина е целесъобразно съответната разпоредба от Регламент (ЕС) 2017/745 да се прилага от възможно най-ранната дата, а съответните разпоредби от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО да се отменят от същата дата. Тъй като възможността за приемане на дерогации за целия Съюз трябва да се предостави на Комисията за преходен период по отношение на националните дерогации от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, са необходими някои изменения на съответните разпоредби на Регламент (ЕС) 2017/745.

(8)

С цел да се обхванат евентуалните национални дерогации, предоставени от държавите членки в съответствие с директива 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО в контекста на избухването на COVID-19 преди влизането в сила на настоящия регламент, е необходимо да се предвиди възможността държавите членки да уведомяват за тези национални дерогации, а Комисията да разширява действието им за цялата територия на Съюза.

(9)

За да се осигури непрекъснатото наличие на функционираща и ефективна регулаторна рамка за медицинските изделия, е необходимо да се отложи прилагането на разпоредбата за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.

(10)

Доколкото целите на настоящия регламент, а именно да се отложи прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 и да се даде възможност да се разширява действието на разрешените съгласно директива 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО национални дерогации, за да бъде обхваната цялата територия на Съюза, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, a поради обхвата и последиците си могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз (ДЕС). В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(11)

Настоящият регламент се приема при извънредни обстоятелства, произтичащи от избухването на COVID-19 и свързаната с това криза, засягаща общественото здраве. За да се постигне целеният ефект от изменението на Регламент (ЕС) 2017/745 по отношение на датите на прилагане на някои разпоредби, е необходимо настоящият регламент да влезе в сила преди 26 май 2020 г. Поради това се счете за целесъобразно да се предвиди изключение от осемседмичния срок по член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към ДЕС, към Договора за функционирането на Европейския съюз и към Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.

(12)

С оглед на належащата необходимост от незабавна реакция във връзка с кризата, засягаща общественото здраве, свързана с избухването на COVID-19, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(13)

Поради това Регламент (ЕС) 2017/745 следва да бъде съответно изменен,

1)

В член 1, параграф 2 втора алинея се изменя, както следва:

2)

Член 17 се изменя, както следва:

3)

В член 34, параграф 1 датата „25 март 2020 г.“ се заменя с „25 март 2021 г.“;

4)

Член 59 се изменя, както следва:

5)

В член 113 датата „25 февруари 2020 г.“ се заменя с „25 февруари 2021 г.“;

6)

Член 120 се изменя, както следва:

7)

В член 122 първа алинея се изменя, както следва:

8)

Член 123 се изменя, както следва:

9)

В раздел 5.1, буква з) от приложение IX датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“.

(1)

На 2 май 2013 г. Съветът прие Регламент (ЕС) № 401/2013.

(2)

В съответствие с член 4и от Регламент (ЕС) № 401/2013 Съветът направи преглед на списъка на посочените лица и образувания, съдържащ се в приложение IV към посочения регламент.

(3)

За едно вписване от списъка е получена актуализирана информация.

(4)

Поради това приложение IV към Регламент (ЕС) № 401/2013 следва да бъде съответно изменено.

(1)

На 22 април 2013 г. Съветът прие Решение 2013/184/ОВППС (1) относно ограничителни мерки срещу Мианмар/Бирма.

(2)

Въз основа на прегледа на Решение 2013/184/ОВППС срокът на ограничителните мерки следва да бъде удължен до 30 април 2021 г.

(3)

За едно вписване от списъка е получена актуализирана информация.

(4)

Поради това Решение 2013/184/ОВППС следва да бъде съответно изменено,

1)

Член 12 се заменя със следното:

2)

Приложението се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

(1)

На 26 февруари 2018 г. Съветът прие Решение (ОВППС) 2018/298 (1).

(2)

Член 5, втора алинея от Решение (ОВППС) 2018/298 предвижда 24-месечен срок за изпълнение от датата на сключване на споразумението за финансиране, посочено в член 3, параграф 3 от същото решение, по отношение на дейностите, посочени в член 1 от него.

(3)

Споразумението за финансиране с Подготвителната комисия на Организацията на Договора за всеобхватна забрана на ядрените опити (ОДВЗЯО) беше подписано на 28 април 2018 г. и следователно срокът на действието му изтича на 27 април 2020 г.

(4)

На 19 март 2020 г. д-р Lassina ZERBO, изпълнителен секретар на Подготвителната комисия на ОДВЗЯО, поиска удължаване на срока за изпълнение, предвиден в Решение (ОВППС) 2018/298, до 30 ноември 2020 г. поради възникналата световна криза, свързана с COVID-19, и свързаното с това временно преустановяване на некритичните дейности на ОДВЗЯО.

(5)

Поради това Решение (ОВППС) 2018/298 следва да бъде изменено.

(6)

Продължаването на дейностите, посочени в член 1 от Решение (ОВППС) 2018/298, до 30 ноември 2020 г. няма отражение върху финансовите средства,

(1)

Службата на ОЕРЕС може, в контекста на своето функциониране, да провежда административни разследвания, предварителни дисциплинарни, дисциплинарни и изпълнителни производства, въз основа на приложение IX към Правилника за длъжностните лица на Европейския съюз и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, (3) и в съответствие с Решение MC/2012/3 на Управителния комитет на Службата на Органа на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (Службата на ОЕРЕС), за определяне на общи разпоредби за прилагане относно провеждането на административни разследвания и дисциплинарни процедури, което предполага обработване на информация, включително на лични данни.

(2)

Служителите на Службата на ОЕРЕС имат задължението да докладват за евентуални незаконни дейности, включително измами или корупция, които са в ущърб на интересите на Съюза или на поведение, свързано с изпълнението на служебните задължения, което може да представлява сериозно неспазване на задълженията на длъжностните лица на Съюза. Това е уредено с Решение № MC/2018/11 на Управителния комитет на Службата на Органа на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (Службата на ОЕРЕС) за определяне на насоки относно подаването на сигнали за нередности до Службата на ОЕРЕС.

(3)

Службата на ОЕРЕС е определила политика за предотвратяване и ефективно и ефикасно справяне с действителни или потенциални случаи на психически или сексуален тормоз на работното място, както е предвидено в Решение № MC/2016/15 на Управителния комитет на Службата на Органа на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (Службата на ОЕРЕС) относно политиката за защита на личното достойнство и предотвратяване на психическия и сексуалния тормоз.

(4)

В контекста на посочените по-горе дейности Службата на ОЕРЕС събира и обработва необходима информация и няколко категории лични данни, включително данни за самоличност на физически лица, данни за контакт, професионална длъжност и задачи; информация за личното и професионално поведение и представяне, както и финансови данни. Службата на ОЕРЕС действа като администратор на данни.

(5)

За защита на личните данни и за предотвратяване на случаен или незаконен достъп до тях или техен трансфер, когато се съхраняват както във физическа, така и в електронна среда, са въведени подходящи предпазни мерки. След обработването данните се съхраняват в съответствие с приложимите правила за съхранение на Службата на ОЕРЕС, както са определени в протоколите за защита на данните въз основа на член 31 от Регламента. В края на периода на съхранение свързаната със случая информация, включително личните данни, се заличават, анонимизират или прехвърлят към историческите архиви.

(6)

В този контекст Службата на ОЕРЕС е задължена да изпълни своето задължение да предоставя информация на субектите на данни във връзка с горепосочените дейности по тяхната обработка и да зачита правата на субектите на данни, както е посочено в Регламента.

(7)

Възможно е да е необходимо правата на субектите на данни да се съгласуват съгласно Регламента с нуждите на горепосочените дейности, като същевременно се зачитат изцяло основните права и свободи на другите субекти на данни. За тази цел в член 25 от Регламента се предвижда, при строго определени условия, възможност за ограничаване на прилагането на членове 14 – 20, 35 и 36, както и на член 4, доколкото неговите разпоредби съответстват на правата и задълженията, предвидени в членове 14 – 20. В този случай е необходимо да се приемат вътрешни правила, съгласно които Службата на ОЕРЕС може да ограничава тези права в съответствие със същия член от Регламента.

(8)

Такъв може да бъде по-специално случаят, когато на субекта на данните се предоставя информация относно обработването на лични данни по време на фазата на предварителна оценка в административно разследване или по време на самото разследване, преди евентуално прекратяване на делото или предварителен етап от разследването. При определени обстоятелства предоставянето на такава информация може сериозно да засегне способността на Службата на ОЕРЕС да проведе разследването по ефективен начин, винаги когато, например, съществува риск засегнатото лице да унищожи доказателства или да окаже въздействие върху потенциални свидетели, преди те да бъдат разпитани. Освен това може да се наложи Службата на ОЕРЕС да защитава своите права и свободи, както и правата и свободите на други засегнати лица.

(9)

Може да е необходимо да се защити анонимността на свидетел или на лице, подаващо сигнал за нарушение, което е поискало да не бъде идентифицирано. В такъв случай Службата на ОЕРЕС може да реши да ограничи достъпа до данни за самоличността, изявления и други лични данни на лицата, подаващи сигнали за нередности, и на други засегнати лица, с цел да се защитят техните права и свободи.

(10)

Може да бъде необходимо да се защити анонимността на служител, който се е свързал с доверените съветници на ОЕРЕС в контекста на процедура за установяване на тормоз. В такъв случай Службата на ОЕРЕС може да реши да ограничи достъпа до данни за самоличността, изявления и други лични данни на предполагаемата жертва, лицето, за което се предполага, че упражнява тормоз и другите засегнати лица, за да защити техните права и свободи.

(11)

Службата на ОЕРЕС следва да прилага ограничения само когато те зачитат същността на основните права и свободи и представляват строго необходими и пропорционални мерки в едно демократично общество. Службата на ОЕРЕС следва да даде обосновка, която обяснява основанията за прилагането на тези ограничения.

(12)

Въз основа на принципа на отчетност, Службата на ОЕРЕС следва да води отчет за прилагането на ограничения.

(13)

Член 25, параграф 6 от Регламента задължава администратора на данни да информира субектите на данни за основните причини, на които се основава прилагането на ограничението, както и за правото им да подадат жалба до Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД).

(14)

Съгласно член 25, параграф 8 от Регламента, Службата на ОЕРЕС може да отложи, да пропусне или да откаже предоставянето на информация относно причините за прилагането на ограничение спрямо субекта на данните, ако това по някакъв начин би обезсилило ефекта от ограничението. Службата на ОЕРЕС следва да прецени за всеки отделен случай дали съобщаването на ограничението би обезсилило неговото въздействие.

(15)

Службата на ОЕРЕС следва да отмени ограничението веднага щом условията, които оправдават ограничението, престанат да бъдат приложими и да извършва редовна оценка на тези условия.

(16)

За да се гарантира максимална защита на правата и свободите на субектите на данни и в съответствие с член 44, параграф 1 от Регламента, служителят по защита на данните (СЗД) следва да бъде своевременно уведомен за всички наложени ограничения и да провери съответствието им с настоящото решение.

(17)

Прилагането на посочените по-горе ограничения не засяга възможното прилагане на разпоредбите на член 16, параграф 5 и член 17, параграф 4 от Регламента, отнасящи се съответно до правото на информация, когато данните не са получени от субекта на данните, както и правото на достъп на субекта на данните.

(18)

На 27 май 2019 г. бяха проведени консултации с Европейския надзорен орган по защита на данните („ЕНОЗД“),

а)

подходящо определение на длъжностите, отговорностите и процедурните стъпки;

б)

ако е приложимо, сигурна електронна среда, която предотвратява незаконен или случаен достъп или пренос на електронни данни до лица, които нямат разрешение за това;

в)

ако е приложимо, сигурно съхранение и обработка на документи на хартиен носител;

г)

надлежно наблюдение на ограниченията и периодично преразглеждане, което се извършва най-малко на всеки шест месеца. Преразглеждането трябва също така да се извърши, когато съществени елементи на случая се променят. Ограничението се отменя, когато обосноваващите го обстоятелства вече не са приложими.