а)

(не засяга българската версия)

б)

(не засяга българската версия)

в)

редът „Ниацин (μg)“ се заменя със следното:

г)

(не засяга българската версия)

д)

(не засяга българската версия)

а)

редът „Витамин B6 (μg)“ се заменя със следното:

б)

(не засяга българската версия)

в)

(не засяга българската версия)

а)

всички решения за предоставяне на разрешение и всички проекти, за които е предоставено разрешение;

б)

множество общи проекти, както е предвидено в член 40, параграф 4 от Директива 2010/63/ЕС, които са категоризирани като един от следните видове:

в)

решенията за предоставяне на разрешения, за които решения 40-дневният срок е удължен по силата на член 41, параграф 2 от Директива 2010/63/ЕС.

а)

проекти, при които се използват нечовекоподобни примати;

б)

проекти, които включват процедури, класифицирани като „тежки“;

в)

проекти, при които се използват нечовекоподобни примати и които включват процедури, класифицирани като „тежки“;

г)

други проекти, които подлежат на ретроспективна оценка.

а)

генетично нормални животни, чиито органи и/или тъкани не се използват;

б)

генетично нормални животни, чиито органи и/или тъкани се използват;

в)

генетично изменени животни, чиито органи и/или тъкани се използват;

г)

генетично нормални животни (потомство от див тип), получени в резултат на създаването на нова генетично изменена родова линия;

д)

животни от поддържането на генетично изменена родова линия, която обхваща всички генетично изменени животни и потомство от див тип, както с вреден, така и с безвреден фенотип.

а)

животни, чийто генотип е бил определен чрез инвазивни методи;

б)

животни от родова линия с вреден фенотип, които са изпитали неблагоприятни последици.

а)

нарушения;

б)

административни мерки в отговор на нарушения;

в)

законодателни мерки в отговор на нарушения.

3.1.

Животните, умъртвени заради органи и тъкани, както и сентинелните животни се изключват от разпоредбата относно годишните статистически данни, освен ако се прилага някое от следните:

3.2.

Другите животни, умъртвени заради органи и тъкани (животните, които не са отчетени в годишните статистически данни), се отчитат в рамките на петгодишния отчет за изпълнението в съответствие с приложение II към настоящото решение.

4.1.

Животните, които се развъждат и умъртвяват, без да се използват при процедури, не се включват в годишните статистически данни, с изключение на следните животни:

4.2.

За целите на точка 4.1, буква б) „инвазивен метод“ означава метод, който може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика.

4.3.

Животните, които се развъждат и умъртвяват, без да се използват при процедури, се отчитат в съответствие с приложение II към настоящото решение, в рамките на петгодишния отчет за изпълнението.

11.1.

За целите на статистическата отчетност „генетично изменени животни“ означава едно от следните:

11.2.

Генетично изменените животни се отчитат във всеки от следните случаи:

11.3.

При създаването на нова родова линия се отчитат всички животни, които носят генетичното изменение. Освен това се отчитат животните, които са използвани за суперовулация, вазектомия, имплантиране на ембриона (те самите може да са или да не са генетично изменени).

11.4.

Генетично нормалните животни (потомство от див тип), получени при създаването на нова генетично изменена родова линия, не се отчитат в годишните статистически данни, освен ако генотипът на животното е бил определен (генетично характеризиране/вземане на тъканни проби) чрез инвазивен метод, който не е бил извършен с цел идентифициране/маркиране на животното. Генетично нормалните животни (потомство от див тип), които не са отчетени в годишните статистически данни, се включват в петгодишния отчет за изпълнението, както е описано в приложение II.

11.5.

В категорията „Цели“, посочена в част А от настоящото приложение, животните, използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия, се отчитат в съответната категория, за която е създадена родовата линия (по принцип се очаква категорията да е „Фундаментални изследвания“ или „Транслационни и приложни изследвания“).

11.6.

Нов тип или родова линия на генетично изменени животни се счита за „установен/а“, когато предаването на генетичното изменение е стабилно, което означава минимум две поколения, и е извършена оценка на благосъстоянието.

11.7.

С оценката на благосъстоянието се определя дали се очаква новосъздадената родова линия да бъде с преднамерено създаден вреден фенотип и, ако е така, от този момент нататък животните се отчитат в категория „Поддържане на колонии от установени генетично изменени животни, неизползвани при други процедури“ или, при необходимост, при другите процедури, за които се използват. Такива животни включват, наред с другото, тези, които изискват специфична биозащитена среда (например специални условия за настаняване, с цел защита на животните, които вследствие на генетичното изменение са особено чувствителни към заразяване) или допълнителни грижи, освен необходимите за поддържане на здравето и благосъстоянието на конвенционалните животни.

11.8.

Ако в оценката на благосъстоянието се стигне до заключение, че не се очаква родовата линия да бъде с вреден фенотип, нейното развъждане попада извън обхвата на процедура и вече не е необходимо да се отчита. Такива животни включват, наред с другото, подлежащи на външно вмешателство и cre-lox родствени линии, при които за проявяването на вредния фенотип е необходима активна намеса.

11.9.

„Поддържане на колонии от установени генетично изменени животни, неизползвани при други процедури“

11.10.

Всички генетично изменени животни, които се използват при други процедури (не за създаване или поддържане на генетично изменена родова линия), се отчитат според съответната цел (по същия начин като всички генетично неизменени животни). Тези животни могат да проявяват или да не проявяват вреден фенотип.

11.11.

Генетично изменените животни, проявяващи вреден фенотип и умъртвени заради техните органи или тъкани, се отчитат според основната цел, за която са използвани техните органи/тъкани.

2.1.1.

Всяко използване на животно се отчита в края на всяка процедура.

2.1.2.

Информацията за мястото на раждане, а при нечовекоподобните примати също така и за поколението, и информацията дали животното е било получено от самовъзпроизвеждаща се колония, се отчита само за нетретираните животни, т.е. за животните, използвани за първи път. Поради това за повторно използваните животни тази информация не се отчита.

2.1.3.

Във всяка следваща категория се посочва броят на случаите на използване на животните при процедури. Тези числа не могат да съответстват на общия брой на нетретираните животни.

2.1.4.

Отчита се действителното страдание на животното по време на процедурата. В някои случаи то може да бъде повлияно от предходно използване. При последващо използване обаче тежестта невинаги нараства, а в някои случаи може дори да намалее (привикване). Поради това действителната тежест, която трябва да се отчете, винаги се определя за всеки отделен случай, като се вземат предвид всички последици от предходни използвания.

2.2.1.

Едно използване е използването на едно животно за една-единствена научна/експериментална/образователна/обучителна цел. Едно използване обхваща периода от момента, когато върху животното е приложена първата техника, до приключването на събирането на данни, приключването на наблюденията или постигането на образователната цел. Това обикновено е един експеримент, едно изпитване или едно обучаване в дадена техника.

2.2.2.

Едно използване може да съдържа няколко стъпки (техники), като всички те трябва задължително да имат обща цел и да изискват използването на едно и също животно.

2.2.3.

Примерите за подготовка за целите на продължаващо използване включват:

2.2.4.

Когато подготвеното животно е използвано при процедурата, за която е било предназначено, накрая се отчита цялата процедура, включително подготвителния етап (независимо от мястото, където е протекъл), като се взема предвид тежестта, свързана с подготвителния етап. Например за развъждането на генетично изменено животно и неговото крайно използване, при отчитането се взема предвид тежестта, свързана с всички стъпки (например ефектът от фенотипа, ако е проявен; генетичното характеризиране, ако такова е извършено; и крайното използване).

2.2.5.

Използването на дадено животно се отчита само веднъж — в края на завършената процедура, включително когато подготвителните стъпки, описани в точка 2.2.3, и крайното използване са били осъществени в рамките на отделни проекти.

2.2.6.

Когато дадено подготвено животно впоследствие не е използвано за научноизследователска цел, обектът, в който животното е умъртвено, отчита подготовката като независимо използване в статистическата справка при целта, за която животното е било предназначено, при условие че подготовката на животното е била над прага за минимална болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Ако обаче тази подготовка се отнася до поддържането на генетично изменена родова линия, критериите за отчитане на животните са посочени в раздел Б.10.7.

2.2.7.

Ако генотипът на животното е бил определен (генетично характеризиране/вземане на тъканни проби) в рамките на рутинна проверка в генетично изменена колония за развъждане на установена родова линия, за да се потвърди, че генотипът не се е отклонил от предвидения генетичен произход и че впоследствие животното се използва при друга процедура, която не изисква този конкретен генотип, това използване се счита за повторно използване и всички такива използвания се отчитат в статистическата справка отделно, т.е.:

а)

животни, използвани за създаването на нова родова линия, които са носители на генетичното изменение, но не проявяват вреден фенотип;

б)

генетично изменени животни, използвани при други процедури (не за създаване или поддържане), но непроявяващи вреден фенотип.

а)

животни, използвани за създаването на нова родова линия и проявяващи вреден фенотип;

б)

животни, използвани за поддържането на установена родова линия с преднамерено създаден вреден фенотип и проявяващи вреден фенотип;

в)

генетично изменени животни, използвани при други процедури (не за създаване или поддържане) и проявяващи вреден фенотип.

9.2.1.

С необратим край: Животно, което е било подложено на процедура, преминала изцяло при пълна упойка, от която животното не се е върнало в съзнание, се отчита в категория „С необратим край“. Това включва и ситуации, при които животното не се е върнало в съзнание след упойка по време на първата стъпка от планирана процедура по възстановяване.

9.2.2.

Лека (до и включително): Животно, което е било подложено на процедура, в резултат на която е изпитало краткотрайна лека болка, страдание или дистрес, се отчита в категория „Лека“. Това включва и ситуации, при които не е имало значително влошаване на благосъстоянието или общото състояние на животното.

В тази категория се включват също така животни, използвани по проект, за който е предоставено разрешение, но при които в крайна сметка не е наблюдавано да са изпитали такава степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика, с изключение на животните, които са необходими за поддържането на колонии от генетично изменени животни от установени линии с преднамерено създаден вреден фенотип и които не са проявили болка, страдание, дистрес или трайно увреждане като последица от вредния генотип.

9.2.3.

Средна: Животно, което е било подложено на процедура, в резултат на която е изпитало краткотрайна средна болка, страдание или дистрес, или дълготрайна лека болка, страдание или дистрес, както и процедури, които причиняват средно влошаване на благосъстоянието или общото състояние на животното, се отчита в категория „Средна“.

9.2.4.

Тежка: Животно, което е било подложено на процедура, в резултат на която е изпитало силна болка, страдание или дистрес, или дълготрайна средна болка, страдание или дистрес, както и процедури, които са причинили силно влошаване на благосъстоянието или общото състояние на животното, се отчита в категория „Тежка“.

9.2.5.

Когато критериите за класифициране в категория „Тежка“ са превишени, независимо дали е било предоставено, или не предварително разрешение, въпросните животни и тяхното използване се отчитат в категория „Тежка“. В предвидения в раздел В от настоящото приложение описателен раздел на държавата членка се вписва коментар. В такива случаи се отчита следното: вид, брой, това дали е разрешавано освобождаване преди това, данни за използването и причините за превишаване на критериите за класифициране в категория „Тежка“.

9.3.1.

Що се отнася до животните, които са намерени мъртви, тежестта се определя в зависимост от това дали смъртта е резултат от фактори, свързани с процедурата, на която е било подложено животното. Ако това не е така (например при смърт поради недостатъци на оборудването или екологичния контрол; неподходящи животновъдни практики; несвързана болест и инфекции), отчетената действителна тежест отразява най-тежките последици, изпитани от животното в хода на процедурата (с изключение на това, което е изпитало непосредствено преди смъртта).

9.3.2.

Ако смъртта е свързана с процедурата, отчетената действителна тежест се отбелязва като „Тежка“, освен ако въз основа на информация може да се вземе решение, че тежестта може да се класифицира в по-ниска категория.

10.1.1.

„Фундаментални изследвания“ се отнася до проучвания с фундаментален характер, включително физиология; проучвания, чиято цел е да разширят познанията за нормалните структури и аномалиите, функционирането и поведението на живите организми и за околната среда, като те обхващат и фундаменталните проучвания в областта на токсикологията. Изследванията и анализът са насочени към по-добро или по-пълно разбиране на дадена тема, явление или основен природен закон, а не към конкретно практическо приложение на резултатите.

10.1.2.

Животните, използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия (включително кръстосването на две линии), предназначена за използване за целите на фундаменталните изследвания (например развойна биология, имунология), се отчитат в зависимост от категорията за целта, за която се създават. Освен това те се отчитат в „Създаване на нова генетична родова линия — Животни, използвани за създаване на нова генетично изменена родова линия/тип“.

10.1.3.

При създаването на нова родова линия се отчитат всички животни, които носят генетичното изменение. В тази категория се отчитат и животните, използвани при създаването — напр. за суперовулация, вазектомия и имплантиране на ембриона. В отчета не се включват генетично неизменените животни (потомство от див тип), освен ако генотипът на животното е бил определен (генетично характеризиране/вземане на тъканни проби) чрез инвазивен метод, който не е бил извършен с цел идентифициране/маркиране на животното.

10.1.4.

Нов тип или родова линия на генетично изменени животни се счита за „установен/а“, когато предаването на генетичното изменение е стабилно, което означава минимум две поколения, и е извършена оценка на благосъстоянието.

10.2.1.

„Транслационни и приложни изследвания“ се отнася до животни, използвани за цели, описани в член 5, букви б) и в), като се изключва всяко регулаторно използване на животни (вж. точка 10.3 по-долу).

10.2.2.

Тук се включват също така изследователската токсикология и изследванията за подготовка на регулаторното представяне и разработването на методи. Не се включват проучванията, които се изискват за регулаторното представяне.

10.2.3.

Животните, използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия, предназначена за използване за целите на транслационни или приложни изследвания (напр. изследвания на рака, разработване на ваксини), се отчитат в зависимост от целта, за която се създават. Освен това те се отчитат в „Създаване на нова генетична родова линия — Животни, използвани за създаване на нова генетично изменена родова линия/тип“.

10.2.4.

При създаването на нова родова линия се отчитат всички животни, които носят генетичното изменение. В тази категория се отчитат и животните, използвани при създаването — напр. за суперовулация, вазектомия и имплантиране на ембриона. В отчета не се включват генетично неизменените животни (потомство от див тип).

10.2.5.

Нов тип или родова линия на генетично изменени животни се счита за „установен/а“, когато предаването на генетичното изменение е стабилно, което означава минимум две поколения, и е извършена оценка на благосъстоянието.

10.3.1.

„Регулаторно използване“ обхваща използването на животни при процедури, извършвани с цел да се изпълнят регулаторните изисквания, т.е. за производството, пускането на пазара и поддържането на продукти/вещества, включително оценка на безопасността и риска в областта на храните и фуражите.

10.3.2.

Това включва изпитвания, извършени по отношение на продукти/вещества, за които регулаторно представяне е било предвидено, но в крайна сметка не е било извършено, например защото те са били счетени за неподходящи за пазара от изпълнителя на разработването и по тази причина не са достигнали до края на развойния процес.

10.3.3.

„Рутинно производство“ включва също така животни, използвани в процеса на производство на продукти като например антитела или кръвни продукти, например в тази категория се включват животните, използвани за производството на медицински продукти, за които се използва серум.

10.3.4.

Изпитването за ефикасност по време на разработването на нови медицински продукти се изключва и се отчита в категория „Транслационни и приложни изследвания“.

10.4.1.

Тази категория се отнася до проучвания, чиято цел е изследването и разбирането на явления като замърсяване на околната среда, намаляване на биологичното разнообразие и епидемиологични проучвания на диви животни.

10.4.2.

От нея е изключено всяко регулаторно използване на животни за екотоксикологични цели.

10.7.1.

Тази категория включва животните, които са необходими за поддържането на колонии от генетично изменени животни от установени родови линии с преднамерено създаден вреден фенотип и които са проявили болка, страдание, дистрес или трайно увреждане като последица от вредния генотип. Целта, поради която се развъжда родовата линия, не се вписва.

10.7.2.

Тази категория включва също животните, генетично изменени по време на поддържането на установена родова линия, независимо дали линията е с безвреден, или вреден фенотип, и се прилага някое от следните:

10.7.3.

Тази категория включва също така редеривация, когато се извършва единствено за научни цели (т.е. без ползи за здравето/благосъстоянието на колонията) по време на поддържането на установена родова линия, както и животни, използвани за трансфер на ембриони и за вазектомия.

10.7.4.

От нея са изключени всички животни, необходими за създаването на нова генетично изменена родова линия, и животните, използвани при други процедури (т.е. различни от създаване/поддържане).

11.8.1.

Научни изследвания, които не са свързани с орган/система от изброените по-горе или не са специфични за орган/система.

11.8.2.

Преди да се използва категорията „Други“, е необходимо да се провери внимателно дали не може да се използва някоя от предварително определените категории.

11.9.1.

Животните, използвани за производството и поддържането на инфекциозни агенти, вектори (напр. хранене на членестоноги) и неоплазми, животните, използвани за друг биологичен материал, и животните, използвани за производството на антитела за целите на научните изследвания, като се изключва растежът на хибридомни клетки чрез асцитния метод при производството на моноклонални антитела (обхванат в категория „Регулаторно използване и рутинно производство по видове продукти“), се отчитат в съответните категории в раздел „Фундаментални изследвания“.

11.9.2.

Когато за целите на използването на животните е приложима повече от една категория, се отчита само основната цел.

12.9.1.

Животните, използвани за производството и поддържането на инфекциозни агенти, вектори (напр. хранене на членестоноги) и неоплазми, животните, използвани за друг биологичен материал, и животните, използвани за производството на антитела за целите на транслационни и приложни изследвания, като се изключва растежът на хибридомни клетки чрез асцитния метод при производството на моноклонални антитела (обхванат в категория „Регулаторно използване и рутинно производство по видове“), се отчитат в съответните категории под „Транслационни и приложни изследвания“.

12.9.2.

Когато за целите на използването на животните е приложима повече от една категория, се отчита само основната цел.

13.4.1.

Тази категория обхваща всички изследвания на продукти или вещества за определяне на потенциала да причинят опасни или нежелателни последици върху хора или животни в резултат на тяхното използване по предназначение или анормално използване, производство или като потенциални или реални замърсители на околната среда.

13.4.2.

Когато проучванията засягат както майката, така и потомството, майката се отчита, ако е била подложена на процедура над прага за минимална болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Потомството се отчита, ако е неразделна част от процедурата, както в случая на крайните точки за възпроизводство.

13.5.1.

Тази категория включва производството на антитела и кръвни продукти чрез установени методи. Тя изключва имунизацията на животни за последващо хибридомно производство, извършвано за целите на фундаментални изследвания или на приложни и транслационни изследвания в рамките на даден проект, която се включва в съответната категория в рамките на фундаментални или приложни изследвания.

13.5.2.

Използването на животни за производство на антитела за търговски цели, включително имунизацията за последващо хибридомно производство, се отчита в категория „Рутинно производство“/„Моноклонални и поликлонални антитела (без асцитен метод)“. Всяко използване на асцитния метод за културата на моноклонални антитела се отчита в категория „Рутинно производство“/„Моноклонални антитела само чрез асцитен метод“.

а)

обща информация относно евентуалните изменения в тенденциите, забелязани след предходния отчетен период;

б)

информация относно значително нарастване или намаляване на използваните животни в която и да е конкретна област и анализ на причините за това;

в)

информация относно евентуалните изменения в тенденциите относно действителната тежест и анализ на причините за това;

г)

информация относно специалните усилия за насърчаване на принципа на заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни и евентуалното му влияние върху статистическите данни;

д)

подразделяне при използването на категорията „Други“, ако в нея е вписан значителен дял от използваните животни;

е)

информация относно използванията на животни в категории, в които съгласно законодателството на Съюза се признава метод или стратегия на изпитване за получаване на търсените резултати, които метод или стратегия не са свързани с използването на живи животни;

ж)

данни за случаите, в които критериите за класифициране в категория „Тежка“ са превишени, независимо дали е било предоставено, или не предварително разрешение.

а)

видове;

б)

брой животни;

в)

дали превишаването на критериите за класифициране в категория „Тежка“ е било предварително разрешено, или не;

г)

данни за използването;

д)

причини, поради които критериите за класифициране в категория „Тежка“ са били превишени.