ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 270

European flag  

Издание на български език

Законодателство

Година 61
29 октомври 2018 г.


Съдържание

 

II   Незаконодателни актове

Страница

 

 

РЕГЛАМЕНТИ

 

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1615 на Комисията от 22 октомври 2018 година за вписване на наименование в регистъра на защитените наименования за произход и защитените географски указания Lucanica di Picerno (ЗГУ)

1

 

 

РЕШЕНИЯ

 

*

Решение (ЕС) 2018/1616 на Комисията от 18 май 2018 година относно мярка SA.12594 (C13a/2003) (ex NN/2002) приведена в действие от Франция в полза на Orange (France Telecom) (нотифицирано под номер С(2018) 2882)  ( 1 )

3

 

*

Решение (ЕС) 2018/1617 на Комисията от 25 октомври 2018 година относно мярка, наложена от Франция съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия Terrafor и Defiligne (нотифицирано под номер С(2018) 6943)  ( 1 )

29

 

 

Поправки

 

*

Поправка на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета ( ОВ L 150, 14.6.2018 г. )

37

 


 

(1)   Текст от значение за ЕИП.

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.


II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

29.10.2018   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 270/1


РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1615 НА КОМИСИЯТА

от 22 октомври 2018 година

за вписване на наименование в регистъра на защитените наименования за произход и защитените географски указания „Lucanica di Picerno“ (ЗГУ)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 21 ноември 2012 г. относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни (1), и по-специално член 52, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 1151/2012 заявлението за регистрация на наименованието „Lucanica di Picerno“, подадено от Италия, бе публикувано в Официален вестник на Европейския съюз (2).

(2)

Тъй като Комисията не получи никакви възражения по член 51 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, наименованието „Lucanica di Picerno“ следва да се регистрира,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регистрира се наименованието „Lucanica di Picerno“ (ЗГУ).

Наименованието по първа алинея се използва за идентифициране на продукт от клас 1.2 Месни продукти (варени, осолени, пушени и др.) от приложение XI към Регламент за изпълнение (ЕС) № 668/2014 на Комисията (3).

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 22 октомври 2018 година.

За Комисията,

от името на председателя,

Phil HOGAN

Член на Комисията


(1)   ОВ L 343, 14.12.2012 г., стр. 1.

(2)   ОВ C 153, 2.5.2018 г., стр. 15.

(3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 668/2014 на Комисията от 13 юни 2014 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) № 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни (ОВ L 179, 19.6.2014 г., стр. 36).


РЕШЕНИЯ

29.10.2018   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 270/3


РЕШЕНИЕ (ЕС) 2018/1616 НА КОМИСИЯТА

от 18 май 2018 година

относно мярка SA.12594 (C13a/2003) (ex NN/2002) приведена в действие от Франция в полза на Orange (France Telecom)

(нотифицирано под номер С(2018) 2882)

(само текстът на френски език е автентичен)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 108, параграф 2, първа алинея от него,

като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, и по-специално член 62, параграф 1, буква а) от него,

като прикани заинтересованите страни да представят мненията си в съответствие с посочените разпоредби (1) и като взе предвид тези мнения,

като има предвид, че:

1.   ПРОЦЕДУРА

1.1.   Административното производство

(1)

С писмо от 31 януари 2003 г. Комисията информира Франция за решението си да открие официалната процедура по разследване, предвидена в член 88, параграф 2 от Договора за създаване на Европейската икономическа общност (2) (наричано по-нататък „решение за откриване на процедурата“), срещу финансовите мерки, приложени от френските органи в полза на France Télécom (наричано по-нататък „FT“).

(2)

Франция бе уведомена за решението за откриване на 31 януари 2003 г. След корекция на фактическите грешки, на 7 март 2003 г. на Франция бе изпратен поправен вариант.

(3)

Франция предостави на Комисията допълнителна информация с писма от 4 април и 15 май 2003 г. и от 29 януари 2004 г.

(4)

Решението на Комисията да открие процедурата беше публикувано в Официален вестник на Европейския съюз (3). Комисията покани заинтересованите трети страни да представят мненията си относно разглежданите мерки за помощ.

(5)

Комисията получи мнения от заинтересованите трети страни. Комисията предаде тези мнения на Франция на 16 май 2003 г. Тя получи коментарите на Франция с писма от 30 юни 2003 г. и от 29 юли 2003 г.

(6)

На 30 май 2003 г. Комисията публикува обявление за обществена поръчка „за предоставянето на услуги по съдействие за извършване на оценката на съответствието на предоставената на FT финансова помощ с принципа на частния инвеститор, действащ в условията на пазарна икономика, и на евентуалния анализ на оздравителния план на FT“ (4). На 24 септември 2003 г. обществената поръчка е възложена на службата NERA (наричана по-нататък „NERA“ или „консултантът“).

(7)

Комисията изпрати на френските органи доклада на NERA от 28 април 2004 г. (наричан по-нататък „докладът NERA“), който съдържа правна и икономическа част. На 9 и 21 юни 2004 г. френските органи представиха мнения относно доклада NERA.

(8)

На 3 август 2004 г. Комисията уведоми френските органи за решението си от 2 август 2004 г., като заявява, че заемът от акционер, предоставен от Франция на France Télécom през декември 2002 г. под формата на кредитна линия в размер на 9 милиарда евро, представлява държавна помощ, която е несъвместима с вътрешния пазар (5).

1.2.   Съдебни производства след решението от 2 август 2004 г.

(9)

Френската република, FT и дружествата Bouygues внесоха всеки поотделно жалба с искане за отмяна на решението на Комисията. С решение от 21 май 2010 г. Общият съд отмени решението на Комисията (6). Съдът е счел, че Комисията не е доказала, че съобщението от 4 декември 2002 г. съдържа прехвърляне на държавни ресурси.

(10)

Комисията и дружествата Bouygues обжалват решението от 21 май 2010 г. С решението от 19 март 2013 г. (наричано по-нататък „решението Bouygues“) Съдът отмени решението от 21 май 2010 г. и препрати дела T-425/04, T-444/04 и T-450/04 към Общия съд, за да се произнесе по повдигнатите основания и внесените пред него искания, по които той не се е произнесъл (7).

(11)

По този въпрос Съдът е установил, че в оспованото решение Комисията не е заела позиция относно заявеното от дружествата Bouygues в жалбата им от 22 януари 2003 г. твърдение, според което направените от юли 2002 г. нататък изявления сами по себе си представляват държавна помощ.

(12)

След това Съдът е счел, че тъй като има различни форми на държавна намеса и тъй като мерките, чрез които тя се извършва, трябва да се преценяват в зависимост от техните последици, не може да се изключи възможността няколко последователни мерки да се разгледат като една-единствена за целите на прилагането на член 107, параграф 1 ДФЕС.

(13)

От това Съдът прави извода, че като е приел, че е необходимо да се установи намаляване на държавния бюджет или достатъчно конкретен икономически риск за обременяването му с тежест, които са тясно свързани със, съответстват на или са породени от специфично предимство, произтичащо било от съобщението от 4 декември 2002 г., било от офертата за заем от акционер от 20 декември 2002 г., Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, състояща се в прилагането на критерий, който изначално изключва възможността тези мерки на държавна намеса да бъдат разглеждани като една-единствена мярка в зависимост от връзките помежду им и от техните последици. За сметка на това Комисията е имала пълно право да разглежда в решението си двете мерки заедно, като се има предвид, че е било очевидно, че първата не може да се отдели от втората.

(14)

В решението от 2 юли 2015 г. Общият съд констатира, че що се отнася до прилагането на критерия за разумния частен инвеститор, в решението на Комисията се съдържат грешки при прилагане на правото и явни грешки в преценката (8). Въз основа на това той отменя решението на Комисията.

(15)

Комисията подаде обжалване срещу това решение. Съдът отхвърли жалбата с решение от 30 ноември 2016 г. (9)

(16)

Следователно Комисията трябва с ново решение да приключи официалната процедура по разследване, предвидена в член 108, параграф 2 от ДФЕС, която е започнала на 31 януари 2003 г.

2.   ОПИСАНИЕ НА ФАКТИТЕ

(17)

FT, оператор и доставчик на далекосъобщителни мрежи и услуги, е учредено през 1991 г. като публичноправно юридическо лице, а от 31 декември 1996 г. е със статут на акционерно дружество. От октомври 1997 г. FT се котира на борсата. През 2002 г. делът на френската държава в капитала на FT възлиза на 56,45 %, като останалата част от дяловете е разпределена между публично предлагани акции (32,25 %), акции, притежавани от самото дружество (8,26 %), и акции, притежавани от работниците и служителите на дружеството (3,04 %). На 1 юли 2013 г. FT променя фирменото си наименование и става Orange.

(18)

Подробно описание на финансовото състояние на FT е дадено в съображения 16—61 от отмененото решение от 2 август 2004 г.

2.1.   Финансовото положение на FT през първата половина на 2002 година и събитията от този период

(19)

Анализът в контекста на правилата за държавната помощ на поведението на държавата трябва да се направи въз основа на наличните данни и информация към момента на всяка държавна намеса. Като се има предвид, че настоящото дело засяга събития, които са се случили през 2002 г., наложително е наличните елементи да се разгледат хронологично от момента на публикуването на резултатите за финансовата 2001 г.

(20)

Още от юни 2002 г. FT е било предприятие, характеризиращо се със сериозни структурни проблеми, а балансът му не е бил уравновесен. Финансовият отчет за 2001 г. е показвал напредък в оперативните резултати, както и значителен паричен поток.

(21)

На 21 март 2002 г. FT е трябвало да обяви не само значително изчистване на баланса си чрез счетоводни провизии и продажби на активи в размер на 27,2 милиарда евро, но също и значително увеличаване на разполагаемия паричен поток в размер на 14 милиарда евро за периода 2002—2005 г.

2.1.1.   Рейтинг на FT

(22)

През първата половина на 2002 г. положението на FT се влошава бързо, което води до последователното понижаване на кредитния рейтинг на предприятието. Така например на 27 март 2002 г. рейтинговата агенция Moody's обявява понижаване на рейтинга на FT за дългосрочния дълг. На 28 март 2002 г. Standard & Poor's (наричано по-нататък „S&P“) запазва рейтинга на FT, но понижава перспективата му на отрицателно равнище след новините във връзка с Mobilcom (10).

(23)

На 13 май 2002 г. поради съмнения относно способността на предприятието да изпълни успешно стратегията си за намаляване на дълга, Moody's обявява евентуално понижаване на рейтинга на краткосрочния дълг на FT. На 14 май 2002 г. Standard & Poor's запазва съществуващия рейтинг на FT.

(24)

На 24 юни 2002 г. Moody's понижава рейтинга на FT. Перспективата за рейтинга на предприятието е запазена на отрицателно равнище. Тогава решението на Moody's е мотивирано с факта, че агенцията не очаква FT да успее да генерира достатъчно паричен поток, за да намали консолидирания дълг на групата. Рейтинговата агенция посочва, че FT трябва да посрещне дълг от около 15 милиарда евро, чийто падеж е през 2003 г.

(25)

На 25 юни 2002 г. Standard & Poor's понижава рейтинга на краткосрочния и дългосрочния дълг на FT, като мотивира решението си със затрудненията във връзка с Mobilcom и неспособността на FT да намали достатъчно дълга си и то достатъчно бързо. S&P също се позовава на дълга от 15 милиарда евро, чийто падеж е през 2003 г.

(26)

На 12 юли 2002 г. Standard & Poor's дори сигнализира за потенциален проблем по отношение на рефинансирането на дълга, чийто падеж е през 2003 г.

(27)

В таблицата са обобщени различните позиции на S&P, Moody's и Fitch относно рейтинга на FT:

Събития, свързани с кредитния рейтинг

 

S&P

Moody's

Fitch

Краткосрочен

Дългосрочен

Краткосрочен

Дългосрочен

Краткосрочен

Дългосрочен

Положение през май 2002 г.

A2

BBB+

P2

Baa1

F2

BBB+

24 юни 2002 г.

 

 

P3

Baa3

 

 

25 юни 2002 г.

A3

BBB

 

 

 

 

5 юли 2002 г.

 

 

 

 

F3

BBB–

12 юли 2002 г.

 

BBB–

 

 

 

 

Източник: NERA

2.1.2.   Курс на акциите на FT

(28)

Успоредно с това през първата половина на 2002 г. курсът на акциите на FT спада значително и достига най-ниското си равнище за първи път на 27 юни 2002 г. (7,79 евро) и за втори път на 30 септември 2002 г. (6,01 евро).

2.2.   Събитията от юли 2002 г.

(29)

В интервю, публикувано в ежедневника Les Echos на 12 юли 2002 г., френският министър на икономиката, финансите и промишлеността (наричан по-нататък „министърът на икономиката и финансите“) многократно заявява и потвърждава, че ако FT наистина има проблеми с финансирането, държавата ще предприеме необходимите мерки за тяхното преодоляване. Публикуваният текст е по-точно следният:

„Споменавате крайностите на пазарите. Борсовият курс на акциите на France Télécom е твърде неустойчив. Вие сте мажоритарният акционер на това предприятие, имате ли съобщение, което да направите?

Ние сме мажоритарен акционер с 55 % от капитала и очевидно не става въпрос за „ренационализация“ на предприятието, както чувам тук и там. Чувствам се отговорен за имуществените интереси на държавата. Държавата акционер ще действа като разумен инвеститор и ако France Télécom наистина има проблеми, ще предприемем адекватни мерки.

Била ли е разумна държавата, като е оставила France Télécom да задлъжнее, като се е ангажирало например в Германия?

Не съм аз този, който да критикува моите предшественици. Отбелязвам, че целият сектор е имал една и съща стратегия по едно и също време. Следователно идеологическата воля да се запази мажоритарният дял от капитала не е улеснила интернационилизирането на France Télécom, което не е могло да закупи предприятия с „хартия“. Откъдето идва и задлъжняването. Повтарям, че ако France Télécom наистина имаше проблеми с финансирането, което не е така понастоящем, държавата ще предприеме необходимите мерки за тяхното преодоляване.

Вие отново пускате слуха за увеличаване на капитала…

Не, със сигурност не! Просто заявявам, че своевременно ще предприемем адекватни мерки. Ако е необходимо…“  (11).

(30)

На същата дата S&P понижава рейтинга на FT до равнище BBB-. Това понижаване обаче е ограничено до рейтинг, който остава в сигурния инвестиционен клас: всяко допълнително понижаване би довело рейтинга на дълга на предприятието до клас на спекулативна облигация („junk bond“), т.е. дългът вече няма да се оценява в сигурния инвестиционен клас.

(31)

В прессъобщението си от 12 юли 2002 г. S&P уточнява, че причината да реши да запази FT в сигурния инвестиционен клас са били направените от държавата изявления относно намеренията ѝ по отношение на предприятието: „FT could face certain difficulties refinancing its debt obligations coming due in 2003. Nevertheless, the State's indication underpins France Télécom's investment-grade credit quality.“ („FT може да срещне известни трудности при рефинансирането на облигационния си дълг с падеж през 2003 г. Все пак изявлението на държавата запазва кредитния рейтинг на FT в инвестиционния клас.“). Това уверение е дадено от една страна пряко от френското правителство на S&P: „the French State – which owns 55 % of France Télécom – has clearly indicated to Standard & Poor's that it will behave as an aware investor and would take appropriate steps if France Télécom were to face any difficulties. France Télécom LT rating cut to BBB-.“ („френската държава — която притежава 55 % от France Télécom — ясно посочи на Standard & Poor, че ще действа като разумен инвеститор и ще предприеме адекватни мерки, ако FT има затруднения. Дългосрочният кредитен рейтинг на France Télécom се понижава до равнище BBB-.“ (12)), а от друга страна публично — в посоченото в съображение 29 интервю.

(32)

Предвид казаното става ясно, че през юли 2002 г. е имало криза на доверието към FT. Рейтинговите агенции и анализаторите са били убедени, че има риск FT да не може да изпълни представения от ръководството план за рефинансиране, за да посрещне задълженията си в срок Следователно FT е трябвало да се справи с остър проблем с финансирането, свързан с поетите от него дългове. Въпреки това агенциите запазват рейтинга на предприятието в сигурния инвестиционен клас, като вземат предвид направените от държавата изявления. Понижаване на рейтинга до по-ниско равнище би утежнило тази криза и би намалило средствата на предприятие за справяне с нея.

2.3.   Публикуваните от 13 септември 2002 г. нататък данни и събитията от този период

2.3.1.   Данни, публикувани на 13 септември 2002 г.

(33)

През септември 2002 г. шестмесечният отчет на FT показва нарастване на резултатите на FT през първото шестмесечие на 2002 г. спрямо предходната година: нарастване с 10 % на оборота, с 13,2 % на EBITDA и със 17,3 % на оперативната печалба. Установява се също и продължаващо нарастване на мобилните телефонни услуги и по-добро изпълнение на дейността в интернет. Въпреки това оперативната печалба в сегмента на фиксираните телефонни услуги във Франция, който за същия период е съставлявал 31 % от оборота, се свива с 12,2 %. Печалбата след приспадане на финансовите разходи (1,75 милиарда евро), но преди плащане на данъци, миноритарни дялови участия и лихви, без да се отчитат някои извънредни елементи, е в размер на 718 милиона евро срещу 271 милиона евро към 30 юни 2001 г. Свободният оперативен паричен поток възлиза на 3,6 милиарда евро с нарастване от 15 % в сравнение с първото шестмесечие на 2001 г.

(34)

Успоредно с описаните по-горе добри оперативни резултати FT потвърждава неуравновесеното си финансово положение. Отрицателният резултат в размер на 12,2 милиарда евро към 30 юни 2002 г. е свързан основно със значителните провизии, направени с оглед на инвестициите. От тази загуба за шестмесечието следва, че на 30 юни 2002 г. консолидираните собствени средства на FT са отрицателни в размер на 440 милиона евро.

(35)

Анализ на паричния поток към 30 юни 2002 г. показва, че през първото шестмесечие на 2002 г. нетният дълг е нараснал с 6,3 милиарда евро, тъй като EBITDA в размер на 6,870 милиарда евро не покрива разходите, които включват:

свързаните с дълга лихви (3 099 милиона евро),

инвестициите (3 820 милиона евро),

обратното изкупуване на акции на FT от VODAFONE (4 973 милиона евро),

обратното изкупуване на акции на Orange от E.On (950 милиона евро), и

плащането на данъка (608 милиона евро).

(36)

При нетен дълг от 69,69 милиарда евро към 30 юни 2002 г., основната част е облигационен или 50,6 милиарда евро.

(37)

Графикът за погасяване на този дълг се характеризира с краткия си срок, като падежът на 12,9 милиарда евро е през 2003 г. През първото шестмесечие на 2004 г. е падежът на сума в размер на 11,9 милиарда евро, през второто на 5,4 милиарда евро и накрая — през 2005 г. — на обща сума в размер на 18,6 милиарда евро.

(38)

Следователно в навечерието на септември 2002 г. FT е трябвало да посрещне изискуем дълг в периода 2003—2005 г. на обща стойност от 48,9 милиарда евро.

2.3.2.   Събитията от септември и октомври 2002 г.

(39)

На 12 септември 2002 г. френските органи съобщават, че са приели оставката на изпълнителния директор на FT.

(40)

На 13 септември в прессъобщение правителството отново повтаря подкрепата си за FT и изрично посочва, че е решило да участва в бъдеща операция за увеличаване на собствените средства на FT: „… След извънредните загуби от първото шестмесечие France Télécom е изправено пред сериозен недостиг на собствени средства. … Правителство следователно е решено да поеме изцяло своите отговорности … Новият директор ще представи на управителния съвет план за финансово оздравяване, който да позволи намаляването на дълговете и възстановяването на финансовата му структура, при пълното запазване на неговите стратегически предимства. Държавата ще подкрепи France Télécom в изпълнението на този план и от своя страна ще допринесе за същественото увеличаване на собствените средства на предприятието в срок и при условия, определени в зависимост от пазарните условия. Дотогава държавата ще предприеме, ако е необходимо, мерки, които да позволяват да се избегнат всякакви проблеми с финансирането на предприятието…“ (13).

(41)

Същия ден агенция Moody's променя перспективата на дълга на FT от отрицателна на стабилна поради потвърждаването на ангажимента за подкрепа на FT (14).

(42)

В прессъобщение от 2 октомври 2002 г. правителството повтаря ангажиментите си: „Директорът незабавно ще направи оценка на състоянието на предприятието, чиито резултати ще бъдат съобщени на управителния съвет… и върху която ще се основе план за финансово оздравяване и стратегическо развитие, който ще позволи да се намали дългът на предприятието и в същото време да се засилят неговите предимства. В този контекст Thierry Breton ще разполага с подкрепата на държавата акционер, която е решена да поеме изцяло своите отговорности. Държавата ще подпомогне изпълнението на оздравителните дейности и от своя страна ще допринесе за увеличаването на собствените средства на предприятието при условия, които ще бъдат определени при тясно взаимодействие с директора на предприятието и управителния съвет. Както вече бе посочено, ако е необходимо, междувременно държавата ще предприеме мерки, които да позволят да се избегнат всякакви проблеми с финансирането на предприятието…“ (15).

(43)

На 2 октомври 2002 г. курсът на акциите на FT се покачва (увеличение с повече от 10,4 % за седмицата от 2 октомври) вследствие на обявеното назначаване на новия директор.

2.4.   Събитията от декември 2002 г. и януари 2003 г. и планът „Ambition FT 2005“

(44)

На 4 декември 2002 г. новите ръководители на FT представят план за действие „Ambition FT 2005“ (16) (наричан по-нататък „планът Ambition 2005“), чиято цел е да се осигури чувствително подобряване на оперативните резултати на предприятието и перспективи за задоволителна рентабилност на инвестираните собствени средства. Така например средносрочните цели са справяне с нуждите от финансиране на FT и постигане на нетно намаляване на дълговете и възстановяване на собствените средства.

(45)

Планът за действие се основава на следните съставни елементи: i) планът Total Operational Performance (наричан по-нататък „планът TOP“), съгласно който FT трябва да получи от собствените си средства 15 милиарда евро допълнителен паричен поток; ii) искане към акционерите за увеличаване на собствените средства с 15 милиарда евро; и iii) искане към облигационните и банковите пазари за сума в размер на 15 милиарда евро

(46)

По отношение на собствените средства, в плана ТОР се включват вътрешни мерки за икономии, насочени към подобряване на оперативните резултати на предприятието и увеличаване на разполагаемия паричен поток за намаляване до 2005 г. на дълга в размер на 15 милиарда евро, които се допълват от мерки за продажба на активи. Планът ТОР представлява основният стълб на общия план за оздравяване на FT и трябва да покаже волята на предприятието да даде значителен и бърз принос в усилията, необходими за връщане преди края на 2005 г. към нормално за този сектор положение на задлъжнялост. По отношение на увеличаването на паричния поток в рамките на три години, в плана ТОР се предвижда намаляване и оптимизиране на инвестициите (40 % до 45 % от икономиите); намаляване на оперативните разходи (35 % до 40 % от икономиите); и оптимизиране на нуждата от оборотни средства (20 % до 25 % от икономиите).

(47)

В плана ТОР се предвиждат значителни промени по отношение на ръководството и организацията на предприятието, по-специално във връзка с разходите за дейността, работните места и най-вече с инвестициите. С него се цели годишен ръст на оборота, на EBITDA и на паричния поток за периода 2003—2005 г.

(48)

Планът за продажба на активи се вписва като продължение на вече започнатите от FT през 2001 г. продажби за преструктуриране на обхвата на дейностите му. Целта е максимално намаляване на равнището на задлъжнялост, без да се застрашава способността на предприятието да генерира нарастващ разполагаем паричен поток. Постигането на тази цел предполага стратегия за насочване на предприятието обратно към основната му дейност, без да се поставя под съмнение мисията на FT да бъде оператор, който обхваща всички далекосъобщителни услуги.

(49)

По отношение на увеличаването на собствените средства на FT, то трябва да се осъществи чрез значително увеличаване на капитала. Приносът на държавата и на другите частни акционери ще бъде пропорционално на притежавания дял от капитала и ще бъде съответно 9 милиарда и 6 милиарда евро.

(50)

За целта държавата и FT сформират банков синдикат, който се ангажира, когато настъпи моментът, да стане гарант за успеха на частта от увеличаването на капитала, предназначена за частните инвеститори. Както решението на държавата да инвестира, така и ангажиментът на банките зависи от обявяването пред пазара на план, който да се прецени като надежден, обхващащ мерките за управление и стратегическите промени, които може да убедят пазара, както и на прогнози за паричните средства, от които да се виждат задоволителни перспективи за разполагаемия паричен поток (free cash-flow).

(51)

Държавата и частните инвеститори, които участват в операцията за увеличаване на собствените средства съгласно плана ТОР, може да очакват норма на възвръщаемост на инвестирания капитал между 16,7 % през 2004 г. и 21,5 % през 2005 г., благодарение на оперативната печалба на FT от 11,1 и 13,9 милиарда евро съответно през 2004 г. и 2005 г.

(52)

Според френските органи увеличаването на собствените средства не може да се постигне незабавно поради причини, които са свързани основно с настоящото общо положение на финансовите пазари, по-специално по отношение на стойността на телекомуникационните оператори, но също и поради такива, които са свързани с техническите срокове, необходими за задействането на такава операция, като например свикването на извънредно общо събрание и одобряването на годишния отчет, необходими в рамките на такава операция.

(53)

Освен това френските органи подчертават, че както за FT, така и за акционерите е желателно такава операция да се осъществи след като пазарът е възприел напълно предвижданите перспективи за оперативно подобряване и дори е успял да оцени първите резултати и видими признаци.

(54)

В този контекст и за да се даде на FT необходимата свобода на действие за започване на операция на пазара при най-добри условия, френските органи заявяват, че в качеството си на мажоритарен акционер са готови да платят авансово своя дял от увеличаването на собствените средства и за целта да направят така, че на разположение на FT да бъде предоставен временен заем от акционер под формата на кредитна линия, чийто размер, от който при необходимост FT да тегли, ще бъде консолидиран в момента на емисията на нови собствени средства. Максималният размер на средствата, които може да се предоставят на FT като аванс, е 9 милиарда евро и съответства на размера на участието на държавата в бъдещото увеличаване на собствените средства. Преобразуването на този заем в акции е задължително, веднага след осъществяването на операцията за увеличаване на собствените средства.

(55)

В плана за действие се предвижда, че от заема ще се тегли само при необходимост според нуждите на дружеството във връзка с плана му за паричните средства. Освен това върху заема ще бъдат начислявани лихви при действащите пазарни условия, които ще бъдат капитализирани. По този начин изглежда, че няма да се дължи лихва за предоставянето на заема от акционер като такъв и че само за тегленето от заема ще се прилага лихвен процент, равен на Euribor плюс марж, определен спрямо средната стойност на установените към момента спредове по четирите основни облигационни линии на FT към съответните суапови проценти, увеличен с 1 %. Предвижда се освен това, че независимо от датата, на която са направени тези тегления, прилаганите към тях маржове ще бъдат автоматично увеличени с 0,35 %, считано от шестия месец след датата на първото теглене, и с 0,7 %, считана от дванадесетия месец след тази дата. В тази връзка френските органи подчертават, че условията за пускане на емисиите облигации от декември са били по-изгодни за FT, отколкото одобрените от държавата като основен акционер за предоставянето на средства под формата на евентуалния заем. Те уточняват например, че при сравними условия (суап при променлив процент) траншът в евро на емисията облигации е съответствал на EURIBOR + 290 базисни пункта, т.е. около 100 базисни пункта под заема от акционер, докато същевременно падежът на облигационният заем е бил много по-дългосрочен от този на заема от акционер.

(56)

За изпълнение на заема от акционер френските органи предвиждат използването на посредник — Предприятието за петролни изследвания и дейности (ERAP), публично промишлено-търговско предприятие, чиято задача ще бъде да държи дела на държавата във FT, и което отразява волята на държавата ясно да идентифицира поетото от нея имуществено задължение, като го обособи в отделна структура.

(57)

Френските органи уточняват, че за да участва в увеличаването на собствените средства, ERAP ще вземе заем, на първо време от държавата, а след това директно от пазарите на облигации.

(58)

Представянето на плана „Ambition 2005“ е придружено от прессъобщение на министъра на икономиката и финансите от 5 декември 2002 г., в което правителството потвърждава подкрепата си за този план, ангажимента си да участва в операцията за увеличаване на собствения капитал и предоставянето на заем от акционер под формата на кредитна линия в размер на 9 милиарда евро. Текстовете от съобщението в тази връзка са следните: „Francis Mer, министър на икономиката, финансите и промишлеността потвърждава подкрепата на държавата за одобрения от Управителния съвет на France Télécom от 4 декември план за действие. 1) Групата France Télécom представлява вътрешно съгласувана индустриална единица, чиито резултати са забележителни. Днес обаче предприятието трябва да се справи със своята дестабилизирана финансова структура, с нуждата от собствени средства и от рефинансиране в средносрочен план. Това положение е резултат от провала на зле управлявани и извършени в момент на най-голям финансов „балон“ предходни инвестиции и по-общо от спада на пазарите. Невъзможността на France Télécom да финансира развитието си по начин, различен от поемането на дългове, утежни това положение. 2) Държавата, която е мажоритарен акционер, поиска от новите ръководители да възстановят финансовото равновесие на предприятието, като в същото време запазят целостта на групата […] 3) Като се има предвид изготвения от ръководителите план за действие и перспективата за възвръщаемост на инвестицията, държавата ще участва в увеличаването на собствените средства с 15 милиарда евро пропорционално на дела си от капитала, т.е. с инвестиция от 9 милиарда евро. Държавата акционер счита, че по този начин ще действа като разумен инвеститор. France Télécom трябва да определи конкретните начини и срокове за увеличаване на собствените си средства. … За да даде на предприятието възможност за извършване на пазарна операция в най-подходящия момент, държавата е готова да плати авансово своя дял от увеличаването на собствените средства чрез предоставянето на France Télécom на временен заем от акционер, при лихва при пазарни условия. 4) Целият дял на държавата във France Télécom ще бъде прехвърлен на ERAP, публично промишлено-търговско предприятие. То ще сключи заеми, като използва финансовите пазари, за да финансира дела на държавата в увеличаването на собствените средства на предприятието.“

(59)

Покачването на курса на акциите на FT продължава и се засилва с обявяването на плана ТОР и на новия изпълнителен комитет на 5 декември 2002 г., което води до повишаване с над 25 % за два дни.

(60)

Няколко дни след представянето на плана „Ambition 2005“ FT пуска на 11 и 12 декември 2002 г. две последователни емисии облигации на обща стойност 2,9 милиарда евро. Първият облигационен заем е на обща стойност 2,5 милиарда евро за 7 години при фиксирана лихва 7 %, т.е. Euribor + 290 базисни пункта. Вторият облигационен заем е пуснат на пазара за британски лири (GBP) в размер на 250 милиона британски лири при фиксирана лихва от 8 % за 15 години, т.е. Libor + 330 базисни пункта. Други емисии са направени на 15 януари 2003 г. на обща стойност 5,5 милиарда евро. На 10 февруари 2003 г. е подновена частта от синдикирания кредит от 15 милиарда евро, чийто падеж настъпва, а именно 5 милиарда евро за 3 години при лихвен процент Euribor + 125 базисни пункта.

(61)

На 17 декември 2002 г. S&P уточнява, че от юли 2002 г. подкрепата на правителството е един от ключовите фактори за запазването на рейтинга на FT в инвестиционния клас (17) и че тази подкрепа е била потвърдена със съобщението във връзка със заема от акционер и ангажимента на правителството да участва пропорционално на дела му от капитала в операция по рекапитализация от 15 милиарда евро (18).

(62)

На 20 декември френските органи изпращат на FT парафирания и подписан от ERAP договор за заем. FT така и не подписва този договор.

(63)

FT приключва финансовата 2002 година със загуба от около 21 милиарда евро и нетен финансов дълг от почти 68 милиарда евро.

(64)

На 4 март 2003 г. стартира предвидената в плана „Аmbition 2005“ операция по увеличаване на собствените средства с 15 милиарда евро. Тя постига голям успех и приключва на 11 април.

(65)

Увеличаването на капитала успява в много голяма степен да отговори на структурните нужди от финансиране на FT. Така след тази операция рейтингът на FT започва да се подобрява, на 14 май 2003 г. S&P го повишава на BBB със стабилна перспектива (от A-3 на A-2 за краткосрочния рейтинг), а на 8 август 2003 г. Fitch повишава рейтинга на FT от BBB- на BBB.

3.   МНЕНИЯ НА ТРЕТИТЕ СТРАНИ

(66)

Комисията получи мнения от Cable and Wireless, Cégétel, AFORS Télécom, LDCOM, Tiscali, WorldCom France, Bouygues SA и Bouygues Télécom (наричани по-нататък „BT“) и Telecom Italia. Няколко заинтересовани страни (A, B и C) пожелаха самоличността им да остане поверителна.

3.1.   Мнение на Telecom Italia и на WorldCom

(67)

Telecom Italia и WorldCom подчертават, че всяка мярка за помощ, предоставена в полза на FT, може да засегне конкуренцията на пазарите на далекосъобщителни услуги, по-специално на френския пазар. Следователно е от съществено значение предоставените от френските органи мерки да бъдат придружени от насрещни действия с цел смекчаване на въздействието им върху конкуренцията.

3.2.   Мнение на A, B и C

(68)

Според A, B и C разглежданите мерки представляват държавна помощ. C изтъква, че съгласно насоките за държавната помощ за оздравяване и преструктуриране на предприятия в затруднение (19) (наричани по-нататък „насоките“) предоставянето на средства с публичен произход на предприятие във финансово затруднение води до презумпцията за наличие на елементи на помощ. A, B и C уточняват, че обявяването и условията на предоставяне на кредитната линия в размер на 9 милиарда евро от френската държава в полза на FT, както и участието на френската държава в рекапитализацията на FT, съдържат елементи на помощ. Принципът на разумния инвеститор не е спазен що се отнася до условията на предоставяне на кредитната линия, и то по-специално поради предложения лихвен процент и размера на „commitment fee.“ B и C подчертават също, че не е спазен принципът на съвпадение, доколкото френските органи са предоставили кредитната линия и са обявили участието си в рекапитализацията преди обявяването на плана „Ambition 2005“ и преди твърдия ангажимент на инвеститорите.

3.3.   Мнение на Bouygues и Bouygues Télécom (BT)

(69)

BT изтъква, че подкрепата на държавата представлява крайъгълният камък от плана за рекапитализация на FT, довела до оздравяването на предприятието. Така например според BT само френската държава е могла да възстанови доверието на пазарите и да създаде благоприятен цикъл, който дава възможност на FT да се справи с краткосрочните си ангажименти и да започне мащабна операция по рекапитализация в благоприятни икономически условия. Според BT изявленията на министъра на икономиката и финансите в периода от 12 юли до 4 декември 2002 г. съставляват държавна гаранция, която включва държавни ресурси; успоредно с това в заема от акционер и в операцията по увеличаване на собствените средства също участват държавни ресурси. Тези мерки представляват държавна помощ. Те предоставят на France Télécom предимства, които дружеството не би получило при нормални пазарни условия, и не спазват принципа на разумен частен инвеститор, действащ в условията на пазарна икономика.

(70)

Що се отнася до изявленията на министъра на икономиката и финансите, многократната подкрепа на държавата, формулирана в поредица от съобщения от 12 юли 2002 г. до 4 декември 2002 г. и допълнена със серия от мерки, сред които откриването на кредитната линия от 9 милиарда евро, както и неотменимият ангажимент на държавата да участва в увеличаването на капитала пропорционално на дяловото си участие във FT, представляват ангажимент от страна на държавата, от който тя не може да се отклонява, да разреши с всички средства евентуално неизпълнение от предприятието на финансовите му ангажименти. По този въпрос BT подчертава, че този ангажимент съставлява действителна държавна гаранция, която поражда правни последици, включващи държавни ресурси.

(71)

За своето мнение BT се е обърнало към експерт (20), който уточнява, че от установената съдебна практика на френския административен съдия следва, че наличието на ангажимент, поет от административен орган, не следва да се оценява по отношение на формата му, а на присъщите му характеристики. Експертът на BT отбелязва, че тази съдебна практика е приложена изрично в конкретния случай с изявленията: така административният съдия счита, че обещанията, дори да не са придружени от конкретен правен акт, съставляват ангажименти, тъй като са израз на заявена воля на административния орган. Всъщност е достатъчно администрацията да се държи така, че да създава убеждението, че ще действа по определен начин, за да е налице ангажимент на държавата. Изявленията на министъра на икономиката и финансите изпълняват всички критерии, необходими да се характеризира един ангажимент на държавата. Те са категорични и точни, формулирани са без резерви и се тълкуват от кредиторите и служителите на FT като ангажименти на държавата към предприятието.

(72)

Що се отнася до заема от акционер и операцията за увеличаване на собствените средства, ВТ твърди, че откриването на кредитна линия от 9 милиарда евро в полза на FT, от една страна, и от друга страна неотменимият ангажимент на държавата да участва в бъдещо увеличаване на капитала пропорционално на дяловото си участие във FТ, последвано от самата операция по рекапитализация, са практическото изпълнение на гаранцията на държавата и са финансирани с държавни ресурси. Следователно разглежданите мерки са финансирани с ресурси от държавата и това е така, въпреки че кредитната линия в крайна сметка не е била използвана.

(73)

Що се отнася до условието, свързано с предимството, ВТ изтъква, че задействащият гаранцията факт хронологично е след понижаването на рейтинга на FT от рейтинговите агенции, като има за цел възстановяване на доверието на пазара. Като следствие от гаранцията, на FT е дадена възможност отново да има достъп до финансовите пазари.

(74)

Що се отнася до принципа на разумния частен инвеститор, ВТ изтъква, че мерките за подкрепа не са в съответствие с него. ВТ припомня, че изявленията на държавата представляват категоричен и безусловен правен ангажимент, какъвто един инвеститор никога не би поел без да направи и най-малка уговорка. Следователно става въпрос за неограничена гаранция, предоставена на предприятие, което е изключително задлъжняло и нестабилно в краткосрочен план.

(75)

ВТ изтъква, че предвид ситуацията на продължителна криза на световната икономика, и по-специално на сектор на далекосъобщенията в етап на преход, както и предвид значителния размер на разглежданата сума, никой частен инвеститор не би могъл да мисли за увеличаване на капитала в такъв размер и без никакво условие, и че само държава с кредитоспособността на Франция би могла да поеме тази несигурност. Така например ВТ посочва, че финансирането за увеличаване на собствените средства, осигурено 100 % с дълг без никакви собствени средства, би утежнило рейтинга на всеки частен инвеститор, който би действал по същия начин, докато обратно на това, една държава може да бъде санкционирана само от избирателите, които нямат същите цели. Кредиторите и акционерите на частния инвеститор биха поискали той да бъде обезпечен с бизнес план, който да съдържа точни ангажименти, сред които и продажба на активи. ВТ прави заключение, че във всеки случай разумен инвеститор, чиито финансови интереси биха били сравними с тези на френската държава и който би дал подобна гаранция, не би вдъхнал особено доверие на пазарите, както и че е ясно, че доверието е било възстановено поради квалификацията „държавен дълг“, от която се ползват ангажиментите на държавата.

(76)

ВТ заявява също, че не е бил спазен принципът на съвпадение. ВТ изтъква, че по времето, когато правителството е обявило участието си в увеличаването на капитала, участието на частните инвеститори не е било нито сигурно, нито значително, и то дори ако датата за вземането на решение за инвестиране се измести на 5 декември. Когато инвеститорите са склонни да се намесят само след като органите решат да предоставят помощ, фактът, че тези частни инвеститори са склонни да се намесят едновременно вече е без значение. Такава намеса е следствие от дадената от държавата подкрепа, а не е резултат от решение на частен инвеститор. В конкретния случай фактът, че банков синдикат се е ангажирал да стане гарант за успеха на операцията, не може да се използва, за да се прави заключение, че е спазен принципът на съвпадение. Решението да инвестират от страна на френските органи е категорично и безусловно, докато това не важи за частните инвеститори и те са направили своя принос едва след като неколкократно и със сигурност са получили уверението, че държавата също ще участва в операцията и най-вече, че ще вземе всички мерки, които да дадат възможност на FT да избегне всеки проблем с финансирането.

3.4.   Мнение на Cable & Wireless

(77)

Cable & Wireless отбелязва, че разглежданите мерки представляват държавна помощ. Доверието на пазара в резултат на обявеното от френските органи отпускане на заем от акционер е достатъчно, за да предостави предимство на FT. Доколкото разумен частен инвеститор не би взел решение да рекапитализира предприятие като FT, което е било очевидно неефективно преди приемането на плана „Ambition 2005“, същото се е ползвало от предимство, което не би получило при нормални пазарни условия.

3.5.   Мнение на AFORS Télécom

(78)

AFORS Télécom (Френско сдружение на операторите на далекосъобщителни мрежи и услуги) отбелязва, че разглежданите мерки представляват държавна помощ. С поредица от последователни решения през 2002 година и до откриването на кредитната линия от 9 милиарда евро на разположение на FT френските органи са възстановили доверието на инвеститорите, като са конкретизирали подкрепата си. AFORS Télécom изтъква също, че дори при хипотезата, че откритата от ERAP кредитна линия няма никога да бъде използвана от FT, тя символизира гаранцията за подкрепа от държавата и в този смисъл мобилизира държавни ресурси по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС.

(79)

Условията на предоставяне на кредитната линия и условията за нейната цена не изпълняват критериите на принципа на разумния частен инвеститор. AFORS Télécom изтъква, че финансовите отклонения на FT от 2000 г. нататък не биха могли да се случат в присъствието на разумен инвеститор. Като следствие от подкрепата на държавата е било предотвратено всяко допълнително понижаване на рейтинга на FT от рейтинговите агенции, което е позволило да се ускори връщането на FT на пазара и рефинансирането на дълга при не толкова тежки финансови условия. Следователно именно надеждността на френската държава е определила условията за връщането на FT на финансовите пазари.

3.6.   Мнение на Cégétel

(80)

Cégétel поддържа мнението, че съществуват две отделни мерки за помощ: от една страна, обявяването от френските органи на предоставянето на заем от акционер в полза на FT и от друга страна, участието на държавата в рекапитализацията на FT.

(81)

По отношение на първата мярка Cégétel твърди, че положението на предприятие, което има частен основен акционер, и това на предприятие с публичен мажоритарен акционер не могат да бъдат сравнявани. Cégétel уточнява, че подобно обявяване от частен акционер би било посрещнато от рейтинговите агенции с най-голяма предпазливост. От това Cégétel прави заключение, че самият факт да бъдеш подкрепен от държавата носи значително предимство пред инвеститорите и е предотвратило всяко допълнително понижаване на рейтинга на FT от рейтинговите агенции, макар операторът да се е намирал априори в неразрешимо положение. Cégétel твърди, че френската държава е предоставила помощ на FT още преди подписването на споразумение за откриване на кредитна линия в размер на 9 милиарда евро, тъй като обявяването на подкрепата е било достатъчно да отпадне нуждата от това спешно финансиране. По този начин кредиторите са имали увереността, че FT никога не може да не изпълни плащането, тъй като държавата винаги ще бъде готова да му предостави необходимите средства, за да може да спази ангажиментите си, и това е дало възможност на FT да получи директно финансиране на пазара. По този начин FT се е ползвало от предимство, което не би получило при нормални пазарни условия. Използването на пазара на облигации е дало възможност на предприятието да избегне използването само на финансови институции за справяне с кризата на ликвидността и да не понесе всички свързани с този вид финансиране ограничения. Cégétel твърди, че условията на предоставяне на кредитната линия от френските органи не отговарят на тези, които би използвал разумен инвеститор, притежаващ такива дялове.

3.7.   Мнение на LDCOM (21)

(82)

LDCOM вижда двоен механизъм за помощ в подкрепата за FT, подкрепено с помощ за мобилността на персонала, предоставянето на неограничена гаранция и откриването на кредитна линия от 9 милиарда евро.

(83)

Що се отнася до предоставянето на неограничената гаранция, LDCOM се позовава на съдържанието на направените от юли 2002 г. насетне изявления на френските органи, с които се цели да се успокоят финансовите пазари относно положението на FT. Тези изявления са допринесли пряко за подобряването на рейтинга на FT на пазарите и са дали възможност на предприятието да се справи с предизвикателството с ликвидността, пред което е било изправено. Според LDCOM, съгласно френското право устно изявление може при определени условия да представлява правен акт, който поражда право за този, за когото е предназначено.

(84)

LDCOM уточнява, че съобщението за предоставянето на кредитна линия в размер на 9 милиарда евро представлява помощ; не може да се твърди, че подкрепата от държавата отговаря на критерия за разумен инвеститор, нито по размера си, нито по условията или самата си цел. Така например никой разумен инвеститор не би заел през септември 2002 г. (датата, на която държавата обявява, че ще подкрепи финансово FT) 9 милиарда евро при такива икономически обстоятелства, без да се базира на план за оздравяване.

(85)

Освен това според LDCOM позицията на държавата, според която разумен мажоритарен инвеститор не би поставил под съмнение функционалния интегритет на FT, не издържа при анализа на поведението на такъв инвеститор в реалните пазарни условия през юни—юли 2002 г. Например инвеститорите, вложили изключително голяма част от активите си в предприятие, за което има риск да претърпи неуспех, ще бъдат първите, които ще изискат радикално и незабавно преразглеждане на стратегията, която при необходимост може да съдържа мащабни продажби на стратегически активи.

(86)

LDCOM подчертава също, че държавата не не би могла да се откаже от изявленията си без да засегне собствената си финансова надеждност. И действително, при намесата си на пазара държавата е в ролята на заемодател и на мажоритарен акционер на определен брой предприятия. Тази двойна роля се изразява в двоен рейтинг от страна на рейтинговите агенции — в качеството ѝ на заемодател и в качеството ѝ на акционер — чрез определяните рейтинги на публичните предприятия. Тази двойна възможност за намеса предполага изключителна бдителност, тъй като всеки установен неуспех в една от двете роли може да има последици за другата и за рейтинга на държавата. LDCOM поставя акцент и върху факта, че надеждността на държавата се различава фундаментално от тази, от която могат да се ползват други предприятие в аналогично положение и които не могат да успокоят пазара. Вземането под внимание на подкрепата от държавата след прекия ѝ контакт с рейтинговите агенции акцентира върхуа надеждността на подкрепата за FT от държавата.

3.8.   Мнение на Tiscalinet

(87)

Tiscalinet добавя към вече цитираните мнения, че изявленията на държавата, направени след 2 юли 2002 г., изпращат към пазара сигнал, че откриването на процедура по несъстоятелност за FT е изключено. Успоредно с това възможността държавата да получи плащането на дивидентите си за 2002 г. в акции, а не в брой, е друг сигнал от държавата, насочен към пазара, че поддържа FT, докато разумен инвеститор би избрал да получи плащането на въпросните дивиденти в брой.

(88)

Tiscalinet подчертава също така, че всички законодателни мерки с цел разширяване на предмета на дейност на ERAP, за да му се даде възможност да притежава акции на FT (22), предоставянето на държавна гаранция в полза на ERAP, за да може да инвестира в FT (23), както и накрая текстът относно условията за притежаване от държавата на акционерния капитал на FT, затвърждават анализа на неотменимия характер на държавната гаранция, на която се основават участниците на пазара, и по-специално притежателите на облигации, за да запишат такива при последователното предлагане, осъществено от FT след тази дата. Тези елементи подкрепят факта, че държавата се явява като „последно средство“ за FT, което един разумен инвеститор не би направил.

3.9.   Мнение на ECTA

(89)

European Telecoms Association (ECTA) е на мнение, че изявленията на министъра от юли и октомври 2002 г. и предоставянето на кредитна линия от 9 милиарда евро, както и предварителният ангажимент на държавата да участва в бъдещото увеличаване на капитала, представляват държавна помощ. Предоставената на FT помощ му е дала възможност да запази качеството си на интегриран оператор и да увеличи участието си в Orange. ECTA е на мнение, че дружество в положението на FT би трябвало да реагира по съвсем различен начин, както са направили конкурентни на FT оператори на пазара на глобални далекосъобщителни услуги като British Telecom и KPN, които е трябвало да продадат стратегически активи, за да намалят дълга си.

3.10.   Мнение на FT

(90)

FT представи мнението си под формата на три доклада: i) доклад, изготвен от г-н Ehlermann от 12 януари 2004 г.„Мнение на вниманието на France Télécom“; ii) доклад, изготвен от г-н Galmot от 6 януари 2004 г.„Позволява ли съдебната практика на Съда на Европейските общности да се приеме, че с „финансовите мерки, приложени от държавата в полза на France Télécom“, за които Комисията е започнала процедурата, предвидена в член 88, параграф 2 от Договора, е осъществено „прехвърляне на държавни ресурси“ в полза на това предприятие?“; и iii) доклад на HSBC „Мнение на HSBC от 6 януари 2004 г.“

(91)

В първия доклад се анализира поведението на френските органи с оглед на приложимите правила за държавната помощ по принцип и с оглед по-специално на принципа на разумния инвеститор. Целта на доклада освен това е да се докаже, че FT не е било предприятие с финансови затруднения по смисъла на насоките, в момента в който държавата е решила да участва в рекапитализацията и е обявила готовността си да даде съгласие за заем от акционер. В доклада се подчертава, че е нормално и обичайно мажоритарният акционер да предостави заем за предстоящото си участие в рекапитализацията.

(92)

Вторият доклад е съсредоточен върху въпроса дали едно обикновено съобщение за предоставянето на заем от акционер под формата на кредитна линия може само по себе си да представлява ангажиране на държавните ресурси. Според доклада няма прехвърляне на държавни ресурси, тъй като в крайна сметка не е осъществено откриване на кредитната линия, нито е предоставена гаранция, за каквато би се изисквало разрешение по закон за бюджета. Освен това няма прехвърляне на държавни ресурси, тъй като според френското право никое устно изявление на публичен орган не може да предизвика каквото и да е въздействие върху публичните финанси и да задейства и най-малкото прехвърляне на държавни ресурси, а в конкретния случай става дума само за обикновени изявления на министъра, които нямат никакво отрицателно въздействие върху публичните финанси.

(93)

Третият доклад е съсредоточен върху икономическата рационалност на поведението на държавата в периода между 4 септември 2002 г. (обявяване на резултатите от първото шестмесечие) и 15 април 2003 г. (осъществяване на увеличаването на капитала). Докладът се основава на анализ на положението на FT през септември 2002 г. и се прави разграничение между, от една страна, оперативните резултати на FT (стабилни дейности с потенциал за подобряване на оперативния паричен поток) и от друга страна, размера на дълга на оператора. По този въпрос в доклада се прави заключение, че разминаването във времето между генерирането на паричния поток на групата и тежките краткосрочни финансови задължения (2003—2005 г.) създава проблем за рефинансирането, но не и за платежоспособността.

(94)

HSBC описва също така и контекста на краткосрочната криза на ликвидността, утежнен от криза на доверието на пазара по отношение на група. HSBC уточнява, че в такава ситуация логиката е налагала спешност и е било препоръчително изпълнението на план, който има за цел подобряване на оперативните резултати, увеличаване на капитала, ново разсрочване на дълга и политика, насочена към продажба на активи. HSBC уточнява, че в разглеждания случай планът „Ambition 2005“ е пълен и рационален съгласуван план, тъй като дава възможност за генериране на паричен поток от 15 милиарда евро чрез оперативно подобрение и продажба на активи, с които не се „отстранява“ основната дейност. HSBC поставя акцент върху факта, че увеличаване на капитала, с което се подкрепя дружество, изпълняващо план за оперативно оздравяване, представлява естествено решение за уравновесяване на баланса. HSBC подчертава, че устната подкрепа от страна на мажоритарния акционер също е обичайна и логична, както и че е нормално и често срещана практика основните акционери да обявяват решението си преди останалите акционери. HSBC подчертава също така, че в случая заемът от акционер е бил операция с малък риск, рентабилна и обичайна — в очакване на увеличаване на капитала — с цел защита на имуществените интереси на мажоритарния акционер, след като поради сроковете не е била възможна рекапитализация през декември. HSBC уточнява също и че заемът е бил предвиден при пазарни условия.

(95)

В доклада на HSBC се споменава също и за промяната в борсовия курс на акциите на FT, като се подчертава фактът, че през юли 2002 г. акциите са се покачили поради слуховете за национализация, след което през септември са се понижили, защото макар на пазара да е имало информация за евентуално увеличаване на капитала с 15 милиарда евро, условията за това все още не са били ясни. В доклада се подчертава също, че финансовите перспективи на FT са давали основание държавата да очаква много добра възвръщаемост: според методиката на „дисконтирания паричен поток“ („discounted cash-flow“), при рекапитализацията има годишна норма на възвръщаемост от 25 %, докато средната за пазара на далекосъобщенията е 9,9 %.

(96)

В отговор на изпратения доклад NERA FT посочва, че в разглеждания случай не са налице всички условия, необходими да се излага на риск отговорността на държавата за неспазване на обещаното от нея. Сам по себе си фактът, че е дадено обещание, дори да става въпрос за плащане на определена парична сума, в никакъв случай не е достатъчен за ангажиране на публичните финанси, за „блокиране на държавни ресурси“ без правен акт. По този въпрос FT прави заключение, че с френската съдебна практика не може да се докаже, че в случая е имало „прехвърляне на държавни ресурси“ поради факта на направеното под условие обещание за заем от акционер.

(97)

Според FT държавата не му е предоставила кредитната линия чрез посредничеството на ERAP. Изявленията не ангажират държавата в правен аспект нито към FT, нито към трети страни. Освен това държавата не може да се ангажира без акт, който поражда права, приет при спазване на правилата за компетентността и за бюджетната процедура.

(98)

FT подчертава по-специално контекста, в който са направени изявленията, и уточнява, че това е необходимо, за да се оцени действителното им значение. Така например анализ на изявленията в светлината на случилите се между края на юни и декември 2002 г. събития показва, че тези изявления не може да представляват обещание и не сочат, че предвижданите от държавата адекватни мерки са финансови. По това време по-специално в правителството съществуват различия и министърът на икономиката и финансите не представлява становището на цялото правителство. Проучване на фактите разкрива, че не е имало никакво намерение от страна на отговорните лица, които не са били наясно по отношение на решението във връзка с проблема, и че операторите никога не са изразили увереност относно ангажимент от правителството, че ще вземе едно или друго решение.

(99)

FT стига до извода, че заключенията на консултанта са погрешни, тъй като:

„Анализът на положението на групата FT в момента на обявяването на резултатите за първото шестмесечие на 2002 г. показва, че балансът на групата не е уравновесен и има краткосрочен проблем с ликвидността, но оперативните резултати от дейността са много добри.

Анализът на обхвата на мерките, които разумен акционер трябва да предвиди в ситуация на тежка задлъжнялост, показва, че за група с необезценен актив и чиято вътрешноприсъща стойност надвишава сумата на пазарната капитализация и на нетния дълг е било логично да се приведе в действие план за оздравяване, включващ рекапитализация.

Анализът на създаването на стойност и перспективите за възвръщаемост сочат, че държавата прави много добра инвестиция, като участва в увеличаване на капитала, и че поема малък риск като дава, ако е необходимо, заем от акционер“.

4.   МНЕНИЕ НА ФРАНЦИЯ

(100)

Най-напред френските органи припомнят, че от самото начало са действали съгласно принципа на разумния частен инвеститор. Така например, още с обявяването на резултатите на FT за първото шестмесечие на 2002 г., от които става ясно, че финансовата му структура не е уравновесена и че има значителни нужди от собствени средства, въпреки добрите оперативни резултати, държавата е поела последствията, като е назначила нов ръководител начело на предприятието и като е сформирала банков синдикат, който се е ангажирал още от септември 2002 г. да стане гарант, когато настъпи моментът, за успешното извършване на увеличаване на капитала. Успоредно с това държавата е поискала от новите ръководители задълбочен одит на предприятието. Въз основа на плана „Ambition 2005“, за който мажоритарният акционер е бил информиран редовно, и въз основа на ангажимента на банковия синдикат, на 4 декември 2002 г. държавата е обявила решението си да участва в увеличаването на собствените средства на предприятие със сума от 9 милиарда евро, като е обявила също и че е готова да предостави на FT чрез посредничеството на ERAP евентуален заем за това участие, при лихва при пазарни условия. Предвид обаче финансовите условия за отпускането на този заем от френските органи и изразените от Комисията съмненията за наличие на елементи на държавна помощ, FT е предпочело да прибегне директно до пазара на облигации.

4.1.   Финансово положение на FT

(101)

Френските органи твърдят, че при вземането на решението за инвестиране FT не е било предприятие в затруднено положение по смисъла на насоките (24). И действително, оборотът на предприятието е нараствал непрекъснато (увеличение с 10 % между първото шестмесечие на 2001 г. и първото шестмесечие на 2002 г.), брутният му марж на самофинансиране е бил висок и е нараствал по-бързо от оборота. Френските органи посочват неуравновесената финансова структура на предприятието на 30 юни 2002 г. и уточняват, че загубите са се дължали основно на изключително големите отчисления за провизии и амортизации, свързани с обезценяването на активи, придобити преди напълно непредвидимия обрат на пазарите. Те уточняват също, че оперативните разходи на FT са нараствали по-бавно от оборота, което е означавало, че рентабилността му се увеличава. Освен това е имало ръст на оперативната печалба и оперативния паричен поток (повече от 15 % за паричния поток спрямо първото шестмесечие на 2001 г.). Френските органи уточняват, че много добрите перспективи за резултатите на FT са се подобрили още повече с плана ТОР. Те са били потвърдени при публикуването на финансовия отчет за 2002 г., който е показвал благоприятната динамика, започната в предприятието от новите ръководители.

(102)

Във връзка с критерия относно развитието на собствения капитал, посочен в точка 5, буква а) от насоките, френските органи уточняват, че съгласно член L225-248 от Търговския кодекс, показателят, който трябва да се вземе предвид, е акционерният капитал на FT SA, който през цялото време остава положителен и никога не намалява наполовина. Френските органи подчертават, че следователно FT не е било в посоченото в насоките положение, в което собствените средства намаляват под акционерния капитал.

(103)

FT не е било в положение на преустановяване на плащанията, а е било установено единствено евентуално затруднение с ликвидността през първото шестмесечие на 2003 г., при условие че не се случи очакваното възстановяване на пазара. Френските органи допълват, че по това време FT има очаквана наличност към 31 декември 2002 г. от 6,9 милиарда евро и би могло да прекрачи в 2003 г. без да прибягва до финансовия пазар. Те уточняват, че предприятието е използвало синдикирания кредит, който е по-евтин от пазара на облигации, и е разполагало с наличност от 4 милиарда евро по този кредит.

(104)

Френските органи отбелязват по-специално, че през 2002 г. FT е имало достъп до финансовите пазари и описват всички инструменти за финансиране, които са били на разположение на FT между 11 юли 2002 г. и 15 януари 2003 г. (25) Те споменават по-специално факта, че на 14 февруари 2002 г. FT е договорило създаването на синдикирана кредитна линия от 15 милиарда евро и че през 2002 г. FT е пуснало емисии облигации (26), от които 442,2 милиона евро в облигации, които може да бъдат върнати в акции.

(105)

Френските органи уточняват също, че FT не е било изложено на никакъв финансов риск поради факта на понижаването на рейтинга му от рейтинговите агенции, тъй като в споразуменията не се е съдържала клауза за предсрочно изискване.

(106)

Освен това, по общо мнение на няколко банки, с които са проведени консултации между юни и ноември 2002 г., преди обявяването на плана „Ambition 2005“ и на подкрепата от мажоритарния собственик FT е било в състояние да се рефинансира от пазарите на облигации. Френските органи посочват например, че съответно през юли 2002 г. и през септември 2002 г. банка Barclays и банка Dresdner Kleinwort Wasserstein са предложили да рефинансират с програми за обмен, осъществени от октомври или ноември, облигационните задължения на FT, чийто падеж настъпва между 2003 г. и 2005 г.

4.2.   Рационалност на плана „Total Operational Performance“ („TOP“)

(107)

Френските органи подчертават, че предвид казаното, увеличаването на паричния поток и на собствените средства, предвидени в плана „Ambition 2005“, са частите на стратегия, каквато би следвал всеки разумен мажоритарен акционер.

(108)

Що се отнася до рационалността на плана ТОР, те уточняват, че той представлява значително усилие от страна на FT. Става дума за глобален план за преориентиране на управлението, въз основа на конкретни действия, от който вече са получени първите положителни резултати. По този въпрос те уточняват, че планът е изключително прецизен и дава възможност за увеличаване на рентабилността на предприятието с норма на възвръщаемост на инвестицията (TRI) от 43 % до 2005 г. за участвалите в увеличаването на капитала през април 2003 г. инвеститори, т.е. категорично по-висока възвръщаемост от референтната (11 %), очаквана от частен инвеститор в сектора на далекосъобщенията. В плана ТОР е включен също и аспект за оптимизиране на управлението на персонала. Що се отнася до плана за продажби, френските органи уточняват, че продажбата на активи в края на 2002 г. е давала възможност за отлагане на евентуалното затруднение с ликвидността за края на 2003 г. дори без изобщо да се прибягва до финансовите пазари.

(109)

Накрая френските органи подчертават, че следваните от конкурентните оператори стратегии не изглеждат по-разумни и че един план не може да бъде оценен спрямо мащаба или стратегическия характер на активите, чиято продажба се планира, а спрямо рационалността на целия план. Освен това успехът на емисиите облигации от декември 2002 г. и януари 2003 г. впоследствие е потвърдил доверието на частните инвеститори в оперативния потенциал на FT.

4.3.   Прилагане на принципа на разумния инвеститор към участието в увеличаването на собствените средства

(110)

По отношение на прилагането на принципа на разумния инвеститор към обявяването от държавата на очакваното ѝ участие в увеличаването на собствените средства, френските органи отбелязват, че са свързали съгласието си за участие с представянето от новия ръководител на нов план за уравновесяване, който да се прецени като надежден, и с участието на банките.

(111)

Относно спазването на принципа на съвпадение френските органи подчертават, че от самото начало държавата акционер е предприела всички мерки да се увери в съвпадащото участие на публичните и частните акционери и че не е поела никакъв риск преди частните инвеститори. Така например обявяването на намерението на държавата да участва в увеличаването на собствените средства става на 12 септември 2002 г., а към същата дата банков синдикат вече се е ангажирал от септември 2002 г. да стане гарант, когато настъпи моментът, за успешното извършване на частта от увеличаването на капитала, предназначена за частните инвеститори, редом с публичния акционер, при условие че на пазара бъде обявен план за уравновесяване, който да се прецени като надежден. Френските органи подчертават, че това условие е било нормално, предвид неуравновесеното финансово положение на FT, и уточняват, че участието на държавата също е било поставено в зависимост от обявяването на план, който да се прецени от пазара като надежден. Ако частните инвеститори не са били станали гаранти, държавата не би направила такова съобщение.

(112)

Френските органи уточняват също, че частното финансиране е било направено преди публичното, тъй като финансовата помощ от частните инвеститори — под формата на облигационни заеми и на новото разсрочване на банковите кредити в периода между декември 2002 г. и февруари 2003 г. — е постъпила в значителни размери. Френските органи уточняват, че анализът на всяко евентуално предоставяне на държавни средства трябва да се направи с оглед на това частно финансиране.

(113)

Френските органи подчертават, че съгласно съдебната практика по делото Alitalia (27) държавата не е ангажирана официално преди официалното ангажиране на банките. Участието на частните акционери е значително, тъй като възлиза на 40 %.

(114)

Що се отнася до очакваната възвръщаемост, френските органи уточняват, че както вече е било посочено, спазването на принципа на разумен частен инвеститор е доказано и от перспективите за висока възвръщаемост на плана ТОР, потвърдени от благоприятния му прием на пазара.

(115)

Френските органи подчертават, че увеличаването на капитала е осъществено веднага щом е било технически възможно на държавата и на инвеститорите да бъдат представени актуализирани потвърждения на оперативните перспективи на предприятието, което доказва избора от държавата на качествени инвеститори, мотивирани от дългосрочни перспективи за възвръщаемост.

4.4.   Заемът от акционер

(116)

Френските органи твърдят, че проектът за заем така и не е бил подписан от FT поради твърде високата цена на предложените му финансови условия, от една страна, и поради факта, че Комисията е изразявала съмнения относно законността на тази мярка съгласно Договора, от друга страна. Следователно на предприятието не е предоставян никакъв държавен ресурс чрез проекта за заем от акционер. Френските органи уточняват, че влизането в сила на заема не може да произтича от направеното от държавата съобщение на 4 декември 2002 г., което се отнася само за ангажимента на държавата акционер да участва в операцията за увеличаване на собствените средства и в което е споменато само „евентуално“ предоставяне на заем от акционер.

(117)

Те отбелязват също, че във всеки случай обявеният проект не е предоставил никакво предимство на FT.

(118)

Така например френските органи уточняват, че доколкото не е влязъл в сила, заемът от акционер не е бил използван от FT и следователно не е могъл да забави нуждите на предприятието от ликвидност. Френските органи твърдят, че обявяването на заема не представлява гаранция. Френското право не признава мълчалива гаранция: всяка дадена от държавата гаранция трябва да бъде установена със закон. Приравняването на обявяване на евентуален заем от държавата на гаранция е неточно. Френските органи наблягат освен това на факта, че предоставената от държавата гаранция на ERAP, за да му се даде възможност да финансира участието си в увеличаването на собствените средства на FT, не следва да се приравнява на предоставена в полза на FT гаранция. По отношение на ERAP френските органи уточняват, че ролята му е била напълно неутрална и че намесата му е била единствено поради бюджетни причини.

(119)

По същия начин обявяването от държавата на проект за заем не е могло да улесни и достъпа на FT до пазара на облигации. На първо място, облигациите не се ползват от никаква гаранция, тъй като срокът им е по-дълъг от този на заема. Освен това, притежателите на облигации нямат право на никаква компенсация в случай на неизплащане при падежа. На второ място, френските органи уточняват, че не е възможно да се сравни обявяването от държавата на вероятността да плати авансово участието си в увеличаването на собствените средства с гаранцията, предоставена с Решение 2001/89/ЕО на Комисията (28) („Crédit Foncier de France“), тъй като предвижданият в разглеждания случай заем, който е бил хипотетичен и стриктно ограничен като срок и размер, не е можел сам по себе си да разреши финансовите проблеми на предприятието, предвид графика за погасяване на дълга му. На трето място, френските органи подчертават, че следователно емисиите облигации са били определени единствено от усещането на пазара за способността на FT да спази самò ангажиментите си, без държавна гаранция. Така доверието, което е засвидетелствал пазарът при тези емисии облигации, се дължи основно на промяната в ръководния екип и на положителния прием на новата стратегия, обявена при представянето на плана „Ambition 2005“.

(120)

Що се отнася до спазването на принципа на разумен инвеститор по отношение на евентуалния заем, френските органи подчертават, че след като вече е било взето решението за участие в увеличаване на капитала и са били налице всички условия, е било логично държавата да плати авансово участието си. Първите обсъждания на този проект за заем са от ноември 2002 г. Френските органи подчертават също така, че правомерността на такава мярка не може да се оспорва, защото както е посочено по-горе, тя е била основана на надежден и подробен план, същността на чието съдържание е била известна по време на обявяването на проекта за заем на 4 декември 2002 г. Освен това държавата вече е разполагала с ангажимента на банковия синдикат, при условие че на пазара бъде представен надежден план, а от края на ноември е имала всички данни, за да оцени факта, че това условие ще отпадне, след като е наблюдавала положителната реакция на пазарите след назначаването на новите ръководители. В тази връзка френските органи подчертават, че в разглеждания случай не е уместно да се оценява заложената сума, а че съгласно съдебната практика по делото Alitalia следва да се разгледа съответствието на условията за финансиране на операцията за предприятие със сходен размер.

(121)

Що се отнася до цената на евентуалния заем, френските органи подчертават, че тя е съответствала на пазара и е била увеличена със санкции, за да се отчете зависимият ѝ от условията характер. Френските органи подчертават също, че в проекта се е предвиждала комисиона за неизползване и че липсата на сигурност е била в съответствие с практиката на разумен инвеститор в случай на краткосрочен заем, предоставен от акционер като авансово плащане за участието му в увеличаване на капитала. Френските органи посочват също, че е съществувало реално възстановяване на вложената в акции сума и е ставало въпрос за пари в брой.

4.5.   Съобщения на държавата

(122)

Френските органи изтъкват контекста, в който следва да се анализират изявленията на държавата в качеството ѝ на разумен акционер. Така например през септември и през декември 2002 г. държавата е насърчила промяна в управлението, чийто определящ елемент е била смяната на ръководителя на FT, и е следила отблизо изготвянето на план за уравновесяване, като същевременно е гарантирала подкрепата на частните инвеститори в случай на бъдещо предприемане на евентуално увеличаване на капитала. Според френските органи тези оперативни мерки са имали решително финансово въздействие и са предизвикали изключително положителния прием от страна на финансовите пазари и възстановяването на курса на акциите на FT.

(123)

Френските органи подчертават, че държавата никога не давала да се разбере или да се предполага, че ще предостави на FT безусловна и неограничена подкрепа. Те допълват, че „Държавата […] подчерта още през лятото, че ще действа като разумен частен акционер, а не като публична власт, и че възнамерява да се намеси като акционер съгласно условия (които остава да се определят), които няма да се различават от тези, които би избрал частен инвеститор, което задължително изключва държавата вече да е решила да се намеси безусловно и неотменимо“ (29). Тези изявления не се различават от условията, които би избрал частен инвеститор, изключвайки de facto всяка безусловна и неотменима подкрепа. Френските органи изтъкват също така, че техните изявления между юли и октомври 2002 г. са представлявали „общи предварителни изявления“ без „мерки, които да ги материализират“ (30). В тази връзка френските органи уточняват, че по-нататъшните изявления следва да се оценяват в светлината на първото изявление и че е грешно да се твърди, че още от 12 юли 2002 г. държавата е поела „неотменимия ангажимент да подкрепя FT“ и за целта е поела „неотменим ангажимент да участва в увеличаването на собствените средства“. Френските органи уточняват, че акционерът е обявил за първи път през септември 2002 г. намерението си да участва в увеличаването на собствените средства на предприятието и че „това ще бъде под формата на контролирана от пазара операция (с позоваване на график, който да се изготви в зависимост от пазарните условия)“ (31).

(124)

По отношение на изявлението от 2 октомври 2002 г. френските органи изтъкват, че с него се е потвърждавало, че представянето на план, който да се прецени като надежден, е предварително условие за участието на държавата.

(125)

Френските органи твърдят също така, че „Единствените конкретни мерки, предвиждани от държавата в качеството ѝ на мажоритарен акционер на FT, са изложените в преписката с информация/уведомление, предадена на Комисията, и обявени публично на 5 декември 2002 г., а именно участието редом с частни инвеститори в увеличаване на капитала с 15 милиарда евро, пропорционално на притежавания от държавата дял в капитала на FT, както и евентуален заем от акционер по цена при пазарни условия като аванс за това увеличаване на капитала. Фактът, че държавата е припомнила, че ще изпълнява ролята си на разумен акционер, по никакъв начин не представлява държавна гаранция. Ако тези изявления на държавата между юли и октомври 2002 г. наистина биха имали правна равностойност или дори ако просто бяха възприети от пазара и рейтинговите агенции като обещание за „неограничена гаранция“ в полза на FT, то тогава не би имало понижаване на рейтинга на FT през юли и спредовете и рейтингът на FT през този период биха отразявали риска за държава (кредитен рейтинг AAA и много слаб спред). И накрая, евентуалното вземане предвид от рейтинговите агенции на присъствието на държавата като мажоритарен акционер, независимо от всяка мълчалива или изрична гаранция, или от всяка конкретна мярка, както и независимо от конкретното финансово положение на дружеството в определен момент, не може само по себе си да се счита за държавна помощ. Такъв подход би бил в пряко противоречие с принципа на неутралност на общностното право, признат в член 295 от Договора за ЕО“ (32).

4.6.   Промяна в курса на акциите на FT

(126)

Френските органи изтъкват, че единствено оперативните мерки са оказали въздействие върху борсовия курс на акциите на FT. Така например на 2 октомври 2002 г. курсът на акциите на предприятието се е повишил (ръст с повече от 10,4 % за седмицата от 2 октомври) след обявяването на назначаването на новия ръководител и покачването на курса е продължило и се е увеличило с обявяването на 5 декември 2002 г. на плана ТОР и на новия изпълнителен комитет, довело до покачване с повече от 25 % за два дни. Френските органи уточняват, че направените от държавата принципни изявления между юли и октомври 2002 г. не са били определящи за това повишаване и че докато не са били предприети оперативни мерки, движението на курса е останало променливо, което е израз на несигурността на пазара по отношение на положението на предприятието. Френските органи подчертават, че това усещане е довело до спад в борсовия курс на акциите, достигнал най-ниската си точка на 30 септември 2002 г., с кратък период на относителна стабилност през лятото без конкретни съобщения и слухове. Те уточняват, че през този период изявленията на държавата да изпълни изцяло ролята си на акционер не са преустановили тенденцията към понижаване на цената на акциите на FT.

4.7.   Мнение по доклада NERA

(127)

По отношение на правната част от доклада NERA френските органи представят следното мнение:

„Правният доклад се основава на погрешно (дори тенденциозно) тълкуване на фактите. По-специално … в този доклад по очевиден начин се изопачават думи — при това съвсем ясни — казани от министъра на икономиката на среща с журналист, публикувана през юли 2002 г. Френските органи категорично оспорват възможността да се предлагат толкова необосновани интерпретации, за да се претендира, че се правят правни заключения, и по-специално да се твърди за наличието на някаква гаранция, предоставена от държавата на France Télécom“. „Дори не става въпрос за официално съобщение, направено от държавата или от France Télécom, а за обикновена статия в пресата, в която се възпроизвежда текстът на интервю на министъра на икономиката в по-общ контекст във връзка с приоритетите на правителството и поради това лишен от каквато и да е доказателствена сила“.

„Държавата акционер във France Télécom не само винаги е възнамерявала да действа като разумен инвеститор по отношение на France Télécom, но също така е направила избора да заяви ясно и публично, че тази позиция ще бъде предварително условие за всяка нейна евентуална намеса в преписката…“ В интервюто на министъра от юли 2002 г. не се говори за приемането на някакво решение. „… [К]ато запазва доверие в жизнеспособността на FT, държавата само е констатирала съмнения за мястото по отношение на положението на France Télécom и в качеството си на мажоритарен акционер се е опитвала да прецизира анализа си, без да е в състояние на този етап да постави точна диагноза, нито да вземе каквото и да е решение. Освен това няма никаква причина да се предполага, че с думите „адекватни мерки“ се има предвид конкретно финансови мерки“.

„Френските органи освен това са установили многобройни неточности във формулираните в правния доклад съображения. По този начин докладът е доказателство за очевидна липса на обективност, като ту се приемат изключително спорни правни анализи (по-специално при квалифицирането на писмата за намерение и обхвата на едностранен ангажимент в гражданското и търговското право), ту към разглежданите факти се прилагат не на място определени необосновани правни квалификации (каквото е например прилагането на теорията за воденето на чужда работа без възлагане (гесция) или на правилата от международното публично право в отношенията между дружество и неговия мажоритарен акционер)“.

„Заключенията на правния доклад, в които се прави опит да се установи наличието на „неограничена гаранция“, предоставена от държавата на France Télécom, са на първо място напълно необосновани съгласно общностното право“. Съгласно съдебната практика по делото Compagnie nationale Air France  (33), думите, за които се отправя обвинение, не може да съдържат категоричен и безусловен ангажимент на държавата.

Що се отнася до сходството между изявленията на министъра от юли и писмото за намерение, френските органи подчертават, че „i) на първо място, самата същност на писмото за намерение е, че то е адресирано до получател, ii) на второ място и в продължение на предходното, ефикасността на действието зависи от приемането от въпросния получател, iii) и накрая, обхватът на поетия ангажимент (както що се отнася до предмета му, така и по отношение на силата, която авторът му иска да му придаде) зависи изключително от използваните термини“. „По този начин … най-малкото общият характер на думите на министъра… изключва без никакво съмнение всеки ангажимент в полза на France Télécom или на неговите кредитори и още повече всяко задължение за резултат (и следователно всяка идея за гаранция), както и всяко задължение за средства“. „Отговорът на министъра… свидетелства единствено, че по онова време не е било взето никакво решение — освен фактът да действа като „разумен инвеститор“ — от държавата акционер, която имайки доверие в оперативното качество на предприятието, същевременно към тази дата не е била в състояние да постави достатъчно точна диагноза, нито да приеме някакво решение“. „В съдебната практика… никога не се е считало, че на един ангажимент за гаранция без определен(и) получател(и) може да се позове всеки, който открие интерес в него. Тук впрочем няма нищо учудващо, тъй като по своето естество гаранцията или писмото за намерение са адресирани до един или няколко получатели. След като не е бил предназначен за някой определен получател, няма да е учудващо също така на второ място, че претендираният ангажимент не е бил приет“. Що се отнася до хипотезата за воденето на чужда работа без възлагане (гесция), това понятие е напълно неприложимо в разглеждания случай.

Що се отнася до административното право, „[от] една страна, обикновени думи към журналист — като тези, казани от министъра на икономиката на 12 юли 2002 г. — не съставляват „увреждащ акт“, който може да създаде права и задължения, а още по-малко гаранция, предоставена на France Télécom от държавата.“

„Заключенията на правния консултант са очевидно в противоречие с практиката на вземане на решения на Комисията и с общностната съдебна практика, прилагана по отношение на държавната помощ, където наличието на помощ се поставя в зависимост от доказването на категоричен, точен и безусловен ангажимент на съответната държава, какъвто по никакъв начин не може да означават думите на министъра от 12 юли 2002 г. “ „Държавна мярка, под каквато и да е форма, действително трябва да бъде достатъчно точна и конкретна, за да може Комисията по-специално да определи самото наличие на предимство“.

(128)

Що се отнася до икономическата част на доклада, френските органи подчертават, че в него се констатира, че по време на разглежданите събития FT не е било предприятие в затруднено положение (тъй като е имало достъп до капиталовите пазари и не е имало дългосрочен проблем с жизнеспособността) и че участието на държавата акционер в плана за уравновесяване на баланса на предприятието е било в съответствие с критерия за частния инвеститор.

5.   ОЦЕНКА НА МЯРКАТА СЪГЛАСНО ЧЛЕН 107, ПАРАГРАФ 1 ОТ ДОГОВОРА

(129)

Съгласно член 107, параграф 1 от ДФЕС всяка помощ, предоставена от държава членка или чрез ресурси на държава членка, под каквато и да било форма, която нарушава или заплашва да наруши конкуренцията чрез поставяне в по-благоприятно положение на определени предприятия или производството на някои стоки, доколкото засяга търговията между държавите членки, е несъвместима с вътрешния пазар. Според установената съдебна практика концепцията за помощ обхваща не само субсидиите в строгия смисъл на думата, но и мерките, които в една или друга форма облекчават таксите, включени в бюджета на предприятието, и които по тази причина без да са субсидии в строгия смисъл на думата, са близки по характер и имат същия ефект (34). От казаното следва, че понятието за помощ се основава на икономическата концепция за предимство, като се свързва основно с неговото въздействие, а формалният критерий е без значение (35).

(130)

Съгласно установената съдебна практика, за да се определи, че е налице „помощ“ по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС, се изисква да бъдат изпълнени всички предвидени в тази разпоредба условия (36). Така, за да може национална мярка да бъде квалифицирана като държавна помощ по смисъла на член 107, параграф 1 ДФЕС, първо, трябва да става въпрос за намеса на държавата или чрез ресурси на държавата, второ, тази намеса трябва да е в състояние да засегне търговията между държавите членки, трето, тя трябва да предоставя избирателно предимство на своя получател и четвърто, тя трябва да нарушава или да заплашва да наруши конкуренцията (37).

(131)

Освен това от установената съдебна практика следва, че участието на публичните органи в капитала на дадено предприятие, под каквато и да било форма, може да съставлява държавна помощ по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС, когато са изпълнени едновременно условията по този член (38).

(132)

Що се отнася до условието, че разглежданата мярка трябва да се анализира като предоставяне на предимство на нейния получател по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС, за държавна помощ се счита всяка намеса чрез държавни ресурси, която под каквато и да било форма може да постави пряко или непряко в по-благоприятно положение определени предприятия или която предоставя на предприятието получател икономическо предимство, което то не би получило при нормални пазарни условия (39).

(133)

В конкретния случай изглежда уместно най-напред да се разгледа въпросът относно наличието на предимство за FT, финансирано чрез държавни ресурси. И действително, ако Комисията не може да направи заключение, че наистина е налице такова предимство, или ако то не е било финансирано чрез държавни ресурси, ще трябва да се заключи, че разглежданата мярка не представлява държавна помощ, тъй като условията за наличието на държавна помощ са кумулативни.

(134)

По начало следва да се припомнят принципите, които се прилагат при този анализ, както са били приети в решението по делото Bouygues. Така например Комисията е счела, че:

„103.

не може да се изключи възможността […] няколко последователни мерки да се разгледат като една-единствена за целите на прилагането на член 107, параграф 1 от ДФЕС.

104

Такъв може да е по-конкретно случаят, когато последователните мерки на държавна намеса са така тясно свързани предвид хронологията на приемането им, целта им и положението на предприятието към момента на приемането им, че е невъзможно да бъдат отделени една от друга […].

105

От изложеното следва, че като е приел, че е необходимо да се установи намаляване на държавния бюджет или достатъчно конкретен икономически риск за обременяването му с тежест, които са тясно свързани със, съответстват на или са породени от специфично предимство, произтичащо било от съобщението от 4 декември 2002 г., било от офертата за заем от акционер, Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, състояща се в прилагането на критерий, който изначално изключва възможността тези мерки на държавна намеса да бъдат разглеждани като една-единствена мярка в зависимост от връзките помежду им и от техните последици.

106

По-нататък е важно да се отбележи, че от практиката на Съда следва, че е възможно мярка на държавна намеса — годна да постави предприятията, за които се прилага, в по-благоприятно положение от други предприятия и едновременно с това да породи достатъчно конкретен риск за бъдещо възникване на допълнителна тежест за държавата — да бъде обременяваща за държавните ресурси […].

107

В частност Съдът е имал повод да уточни, че предимствата, предоставени под формата на държавна гаранция, може да доведат до допълнителна тежест за държавата […].

108

Освен това Съдът вече е приел, че след като от икономическа гледна точка промяната в пазарните условия, пораждаща непряко предоставено на определени предприятия предимство, е последица от загубата на приходи за публичните органи, дори наличието на самостоятелно решение на инвеститори не премахва връзката, съществуваща между посочената загуба и предимството, от което се ползват съответните предприятия […].

109

Следователно, за да се приеме, че е налице държавна помощ, Комисията трябва да докаже наличието на достатъчно пряка връзка между, от една страна, предимството, предоставено на получателя на помощта, и от друга, намаляването на държавния бюджет или дори възникването на достатъчно конкретен икономически риск за обременяването му с тежести […]

110

За сметка на това, […] не е необходимо нито такова намаляване или дори риск да съответства или да е еквивалентно/еквивалентен на посоченото предимство, нито последното да е предоставено за сметка на такова намаляване или на такъв риск, нито то да е от същото естество като ангажирането на държавни ресурси, от които произтича.“

(135)

Що се отнася до тълкуването на решението за започване на официалната процедура по разследване във връзка с разглежданата тук мярка, в решението по дело Bouygues се посочва, че това решение се отнася единствено до мерките, за които е извършено уведомяване, и следователно не разглежда „въпроса дали изявленията от и след юли 2002 г. сами по себе си представляват държавна помощ“ (40). Следователно в настоящото окончателно решение, чийто предмет е определен от решението за започване на процедурата, не се включва този въпрос.

(136)

По начало Комисията припомня също, че преценката на фактическите обстоятелства и приложеното от Общия съд право в решението от 2 юли 2015 г. (41), разглеждани с оглед на решението на Съда в производството по обжалване от 30 ноември 2016 г. (42), доколкото представляват необходима подкрепа за неговия диспозитив, притежават силата на присъдено нещо.

5.1.   Предприетите от Франция мерки между юли и октомври 2002 г. са оказали значително въздействие върху пазара

(137)

Изявленията от и след юли 2002 г. са дали възможност да се запази рейтингът на FT в инвестиционния клас, както и да се възвърне доверието на финансовите пазари. Те са направили възможен, по-лесен и по-евтин достъпа на FT до нови кредити, необходими за рефинансиране на краткосрочните му дълговете в размер на 15 милиарда евро, и в крайна сметка са допринесли за стабилизирането на твърде крехкото му финансово състояние, което през юни и юли 2002 г. е било на крачка от това да се влоши значително.

(138)

През първата половина на 2002 г. рейтингът на FT се е понижил значително вследствие на публикуването на годишния му финансов отчет за 2001 г. На 24 юни 2002 г. Moody's понижава кредитния рейтинг на предприятието до последната позиция в инвестиционния клас преди тази на „junk bond“, с което силно се затруднява рефинансирането на дълга му (43). Това понижаване на рейтинга предизвиква много голямо безпокойство на финансовите пазари по отношение на финансовото положение на FT (и по-специално що се отнася до способността му да рефинансира дълга си от 15 милиарда евро, чийто падеж настъпва в края на 2003 г.) и по това време пазарите са били в очакване на реакция от държавата, която може да ги успокои. Тези обстоятелства сочат, че държавата е трябвало да се намеси спешно, за да вдъхне доверие на пазара и да предотврати всяко по-нататъшно понижаване на кредитния рейтинг на FT до клас „junk bond“, което е щяло да породи крайно негативни последици (44) за финансовото състояние на предприятието.

(139)

По този начин чрез последователните изявления френското правителство е съхранило доверието. И наистина, вследствие на намесата на държавата е предотвратено всяко понижаване на кредитния рейтинг на FT до клас „junk bond“, както впрочем е казано ясно в прессъобщението на S&P от 12 юли 2002 г., в което се посочва, че предоставените от държавата уверения са били ключов фактор за това FT да не бъде понижено до клас „junk bond“.

(140)

Що се отнася до реакцията на пазара, съобщението от 12 юли 2002 г. предизвиква необичайно и значително увеличаване на стойността на акциите и облигациите на FT. Така например курсът на акциите на FT спрямо набор от представителни за пазара показатели за сектора на далекосъобщенията се е повишил в диапазон от 37,8 % до 43,8 %. Що се отнася до необичайното увеличаване на курса на облигациите, то е в диапазон от 3,2 % до 9,7 %. Тази реакция предполага, че пазарът е вярвал, че със съобщението държавата се ангажира да предложи по-голяма подкрепа на FT (45). Що се отнася до коментарите на финансовите анализатори, например в публикуван на 22 юли 2002 г. доклад Deutsche Bank посочва, че пазарът е бил убеден, с оглед на изявленията на правителството, в държавната подкрепа в полза на FT, въпреки че пазарът си е задавал въпроси относно обхвата и условията на тази подкрепа (46). Агенция S&P също е приела изявленията на правителството като надеждни, дотолкова че да повлияят на кредитния рейтинг на предприятието. Така например на 12 юли S&P е понижила кредитния рейтинг на FT на BBB-, но все пак е запазила рейтинга му на ниво сигурна инвестиция със стабилна перспектива (47). Фактът, че подкрепата на правителството е била надеждна до степен да даде възможност кредитният рейтинг на FT да остана на ниво сигурна инвестиция, е потвърден и от самото FT (48).

(141)

Тези изявления са имали много голям ефект върху пазара. Проучване на мненията и документите, предоставени от френските органи, както и на наличната информация за парламентарните дейности показва, че изявленията на държавата са спомогнали за възвръщане на доверието на финансовите пазари (49). И наистина, след прессъобщението на S&P от 12 юли 2002 г. рейтинговите агенции са били единодушни при подчертаването, че заявената от държавата подкрепа от юли 2002 г. нататък е била определяща за запазването на рейтинга на FT на ниво сигурна инвестиция. Например запазването на рейтинга на FT на ниво сигурна инвестиция е позволило на FT да избегне допълнителни финансови разходи (50) по вече взетите като заем средства поради наличието в определени емисии облигации, както и при средствата, които ще се вземат като заем в бъдеще, на step-up клаузи (51). Освен това запазването на рейтинга на ниво сигурна инвестиция е позволило на FT да оздрави финансовото си положение с помощта на операция по рекапитализиране. И действително, още през септември 2002 г. едно от условията, поставени от банките за участието им в операция по рекапитализация, е било „Запазване най-малкото на настоящите рейтинги на дългосрочния дълг на дружеството от рейтинговите агенции Moody's и Standard & Poor's; това условие ще бъде включено и в договора за гарантиране и инвестиции“ (52).

5.2.   Те обаче не са неразривно свързани с мерките от декември 2002 г.

(142)

Като суверенна оценка на фактите Общият съд е констатирал, че предложението за заем от акционер, предоставен от държавата на FT, е направено едва през декември 2002 г., че през юли 2002 г. френското правителство не е поело никакъв категоричен ангажимент и че решението да подкрепи финансово FT чрез предложението за заем от акционер не е било взето през юли 2002 г., а в началото на декември 2002 г. (53).

(143)

Общият съд е счел също така, че не може да се изключи възможността, че частен инвеститор би възприел във времето между юли и декември 2002 г. аналогично на това на френската държава поведение (54).

(144)

Освен това, от констатациите и оценките на Общия съд в точки 249—254 от решението от 2 юли 2015 г. (55) следва, че е имало важно прекъсване между предприетите от Франция по отношение на France Télécom държавни мерки в периода между юли и декември 2002 г.

(145)

Освен това в точка 230 от това решение Общият съд посочва „редица релевантни обстоятелства, които действително са били определящи за решението на френската държава през декември 2002 г., а именно, освен възстановяването на доверието на финансовите пазари и запазването на рейтинга на FT, най-вече мерките за преструктуриране и уравновесяване, взети вътре в предприятието, включително планът „Ambition 2005“, изготвен от новите му ръководители между октомври и декември 2002 г., който предвижда в частност осъществяване на план за подобряване на оперативните резултати на предприятието, наречен „план TOP“.“ Той също така е счел, че в случая „важни обстоятелства“ за оценката са „поетото от банков синдикат задължение през септември 2002 г. да гарантира частта от увеличаването на капитала на FT, която е трябвало да бъде поета от частните инвеститори, продажбата от това предприятие на някои нестратегически активи между юли и декември 2002 г. на стойност около 2,5 милиарда евро, назначаването през октомври 2002 г. на нов ръководен екип на предприятието и решаването през ноември 2002 г. на спора между FT и германския оператор Mobilcom. Всички тези обстоятелства обаче са довели до осезаемо подобряване на оперативните перспективи и на резултатите на FT през второто шестмесечие на 2002 г.“

(146)

В точка 143 от решението в производството по обжалване от 30 ноември 2016 г. (56) Съдът е счел, че „да се определя предварително юли 2002 г. като момента, към който следва да се прецени критерият за разумния частен инвеститор, задължително би довело до изключването от тази преценка на някои релевантни обстоятелства, настъпили между юли 2002 г. и декември 2002 г., както основателно установява това Общият съд в точка 230 от обжалваното съдебно решение.“

(147)

Следователно, предвид специфичните обстоятелства на разглеждания случай, не съществува неразривна връзка между предприетите от френските органи мерки преди декември 2002 г. и мерките, които са предприели през декември 2002 г. Поради това следва да се разгледа въпросът дали в периода между 4 декември 2002 г., датата на обявяване на заема от акционер от държавата за FT, и 20 декември 2002 г., датата, на която държавата е изпратила на FT парафиран и подписан проект на договор за заем от акционер, са били налице всички елементи, съставляващи държавна помощ, и по-специално дали в онзи момент държавата е действала както би направил разумен частен оператор в условията на пазарна икономика.

5.3.   Предприетите от Франция мерки през декември 2002 г. отговарят на критерия за частния инвеститор

(148)

Изглежда, че заемът от акционер от декември 2002 г. предоставя предимство в полза на FT, тъй като с него му е дадена възможност да увеличи средствата си за финансиране и да успокои пазара относно способността си да се справи със задълженията си в срок. Въпреки че споразумението за заем така и не е подписано, създаденото на пазара привидно впечатление за наличието на такъв заем a priori може да предостави предимство на FT, тъй като пазарът е приел, че финансовото положение на предприятието е по-устойчиво (57). Това би могло да повлияе на условията за предоставяне на заем на FT. Следователно може да се установи наличието на благоприятен ефект от предприетите от държавата през декември 2002 г. мерки в полза на FT.

(149)

Не се счита обаче, че една мярка представлява предимство и следователно попада в обхвата на понятието държавна помощ, ако предприятие получател е могло да получи същото предимство като предимството, което му е предоставено посредством държавни ресурси, при обстоятелства, съответстващи на нормалните пазарни условия, като по отношение на публичните предприятия тази преценка се извършва по принцип с прилагането на критерия за разумния частен оператор.

(150)

В разглеждания случай е уместно да се прецени дали при подобни обстоятелства — през декември 2002 г. — един частен инвеститор със сравнима големина би направил капиталови вноски със същия размер, с оглед по-специално на информацията, с която разполага, и на предвидимото развитие към датата на посочените вноски (58). Следователно критерият за разумния частен инвеститор трябва да се прилага, като се взема предвид моментът, към който е приета държавната мярка за финансова подкрепа, потенциално годна да бъде квалифицирана като държавна помощ (59), т.е. периодът между 4 декември 2002 г. и 20 декември 2002 г.

(151)

Действително, съобщението от 4 декември 2002 г. и предложението за заем от акционер от 20 декември 2002 г. трябва да се разглеждат заедно (60).

(152)

През декември 2002 г. изглежда, че доверието на финансовите пазари в бъдещето на FT е било до голяма степен възвърнато и че рейтингът на FT е бил запазен именно благодарение на мерките за преструктуриране и за уравновесяване, предприети вътре в предприятието, сред които назначаването на новите ръководители и изготвянето от тях на плана „Ambition 2005“ в периода октомври—декември 2002 г., в който се предвижда по-специално изпълнението на план за подобряване на оперативните резултати на предприятието, наречен „план TOP“.

(153)

За да се оцени заемът от акционер е важно преди всичко да се определи дали самото участие в увеличаването на собствените средства отговаря на нормални пазарни условия.

5.3.1.   Участие в увеличаването на собствените средства

(154)

Участието на Франция в увеличаването на собствените средства е зависело от представянето на пазара на надежден план за преструктуриране на FT. Планът „Ambition 2005“ и планът „TOP“ формират заедно пълен съгласуван и рационален план. Той по-специално дава възможност за генериране на паричен поток от 15 милиарда евро чрез оперативно подобрение и продажба на активи, с която не се „отстранява“ основната дейност.

(155)

Планът „TOP“ представлява значително усилие от страна на FT. Става дума за глобален план за преориентиране на управлението, въз основа на конкретни действия. Френските органи уточняват, че планът е давал възможност за увеличаване на рентабилността на предприятието с норма на възвръщаемост на инвестицията (TRI) от 43 % до 2005 г. за участвалите в увеличаването на капитала през април 2003 г. инвеститори, т.е. категорично по-висока възвръщаемост от референтната (11 %), очаквана от частен инвеститор в сектора на далекосъобщенията. В плана ТОР е включен също и аспект за оптимизиране на управлението на персонала.

(156)

Що се отнася до очакваната възвръщаемост, френските органи уточняват, че спазването на принципа на разумен частен инвеститор е доказано и от перспективите за висока възвръщаемост на плана ТОР, потвърдени от благоприятния му прием на пазара. На 2 октомври 2002 г. курсът на акциите на FT се е повишил (ръст с повече от 10,4 % за седмицата от 2 октомври) след съобщението за назначаването на новия ръководител и покачването на курса е продължило и се е увеличило с обявяването на 5 декември 2002 г. на плана ТОР и на новия изпълнителен комитет, довело до покачване с повече от 25 % за два дни.

(157)

Осъществяването на увеличаването на капитала започва веднага щом е било технически възможно на инвеститорите да бъдат представени актуализирани потвърждения относно оперативните перспективи на FT.

(158)

Държавата вече е разполагала с ангажимента на банковия синдикат, при условие че на пазара бъде представен надежден план, а от края на ноември е имала всички данни, за да оцени факта, че това условие ще отпадне, след като е наблюдавала положителната реакция на пазарите след назначаването на новите ръководители. Освен поетото от банковия синдикат през септември 2002 г. задължение да гарантира що се отнася до частта, която е трябвало да бъде поета от частните инвеститори, успешното увеличаване на капитала на FT, следва да се вземат предвид други важни обстоятелства, а именно продажбата на нестратегически активи между юли и декември 2002 г. на стойност около 2,5 милиарда евро, назначаването през октомври 2002 г. на нов ръководен екип на предприятието и решаването през ноември 2002 г. на спора между FT и германския оператор Mobilcom (61). Всички тези обстоятелства са довели до осезаемо подобряване на оперативните перспективи и на резултатите на FT през второто шестмесечие на 2002 г.

(159)

При вземането на решението за инвестиране FT не е било предприятие в затруднено положение по смисъла на насоките. И действително, оборотът на предприятието е нараствал непрекъснато (увеличение с 10 % между първото шестмесечие на 2001 г. и първото шестмесечие на 2002 г.), брутният му марж на самофинансиране е бил висок и е нараствал по-бързо от оборота. Френските органи подчертават, че загубите са се дължали основно на изключително големите отчисления за провизии и амортизации, свързани с обезценяването на активи, придобити преди напълно непредвидимия обрат на пазарите. Те уточняват също, че оперативните разходи на FT са нараствали по-бавно от оборота, което е означавало, че рентабилността му се увеличава. Освен това е имало ръст на оперативната печалба и оперативния паричен поток (повече от 15 % за паричния поток спрямо първото шестмесечие на 2001 г.). Тези резултати са били потвърдени при публикуването на финансовия отчет за 2002 г. FT вече не е било в положение на преустановяване на плащанията.

(160)

През 2002 г. FT е имало достъп до финансовите пазари и всички инструменти за финансиране са били на разположение на FT между 11 юли 2002 г. и 15 януари 2003 г. (62) Френските органи споменават по-специално факта, че на 14 февруари 2002 г. FT е договорило създаването на синдикирана кредитна линия от 15 милиарда евро и че през 2002 г. е пуснало емисии облигации (63), от които 442,2 милиона евро в облигации, които може да бъдат върнати в акции.

(161)

Доверието на пазарите в оздравяването на финансовото положение на FT може да се основава също и на фактите, че загубите са се дължали основно на изключително големите отчисления за провизии и амортизации, свързани с обезценяването на активи, придобити преди напълно непредвидимия обрат на пазарите, и че оперативните разходи на FT са нараствали по-бавно от оборота. Освен това оперативната печалба и оперативният паричен поток са нараствали.

(162)

Държавата акционер е взела всички мерки, за да гарантира участието на публичните и частните акционери в увеличаването на капитала на FT. Така например обявяването на намерението на държавата да участва в увеличаването на собствените средства става на 12 септември 2002 г. (64), а към същата дата банковият синдикат вече се е ангажирал да стане гарант, когато настъпи моментът, за успешното извършване на частта от увеличаването на капитала, предназначена за частните инвеститори, редом с публичния инвеститор при условие че на пазара бъде обявен план за уравновесяване, който да се прецени като надежден. Според френските органи участието на държавата също е било поставено в зависимост от обявяването на план, който да се прецени като надежден от пазара, и държавата не се е ангажирала официално преди официалния ангажимент на банките. Условията на операцията са били еднакви за публичните субекти и за всички частни оператори, участващи в увеличаването на собствените средства.

(163)

Освен това, тези 15 милиарда евро от акционерите съставляват само една трета от средствата, мобилизирани в подкрепа на финансовото преструктуриране на FT.

5.3.2.   Предложението за заем от акционер и неговото обявяване на 4 декември 2002 г.

(164)

След като е било изпълнено условието, от което е зависел ангажиментът на банковия синдикат, а именно обявяването на пазара на надежден план за уравновесяване, държавата е обявила на 4 декември 2002 г. заема от акционер за FT.

(165)

При тези конкретни обстоятелства, за разумен частен оператор, поставен при възможно най-сходни условия до тези на държавата, би било логично мажоритарният акционер на FT да окаже на дружеството такава устна подкрепа. Предоставеният от държавата, мажоритарен акционер, заем с оглед на предвидената инвестиция е бил в разглеждания случай операция с малък риск, рентабилна и обичайна — в очакване на увеличаване на капитала (при равни условия) — с цел защита на имуществените интереси на мажоритарния акционер, след като поради сроковете не е била възможна рекапитализация на FT през декември.

(166)

И действително, както пояснява FT, в края на ноември възможностите на пазарите се свиват значително. Инвеститорите трябва да държат сметка за приключването на годишните отчети до 31 декември, а една значителна като размер операция е деликатна за управление. Освен това, срокът за свикване на извънредно общо събрание с цел разрешаване на извършването на увеличаване на капитала е най-малко 15 дни, а за самото осъществяване на операцията са необходими 30 дни.

(167)

Заемът е временен и служи като преход към увеличаването на капитала, за което многобройни елементи дават основание да се предполага, че ще бъде успешно. FT дава няколко примера на заеми от акционери, предоставени по времето на тези събития, за да подкрепи твърдението, че заем от мажоритарен акционер, който при увеличаването на капитала ще бъде преобразуван в капитал, е обичайна операция.

(168)

Заемът от акционер от Italenergia Bis за Edison в размер на един милиард евро е преобразуван в капитал при увеличаване на капитала на Edison през 2003 г.

(169)

С цел преструктуриране и регистриране на Thus за търговия на Лондонската стокова борса (London Stock Exchange), Scottish Power е предоставило заем от 320 милиона британски лири, от които 260 милиона са преобразувани в капитал; неизтегленото салдо е анулирано.

(170)

През 2002 г. America Movil и Bell Canada International участват във финансовото преструктуриране на общото им южноамериканско дъщерно предприятие Telecom Americas заедно с още един инвеститор. Платени са 120 милиона долара под формата на заем от акционер, който е трябвало да се рефинансира след две години в акции на Telecom Americas.

(171)

При увеличаването на капитала на Ericsson, ангажиментът на основния акционер (Industrivärden и Investor) е бил включен в съобщението на предприятието през април 2002 г., докато самата операция е била разрешена едва през юни 2002 г. и е започнала през август същата година.

(172)

В случая с увеличаването на капитала на Fiat през юли 2003 г., намерението на основните акционери да запишат нови акции пропорционално на дяловото им участие е било публикувано през март 2003 г.

(173)

Предвид тези примери и особеното положение на FT през декември 2002 г., Комисията не може да изключи възможността държавата да е действала по отношение на дружеството през декември 2002 г. както би направил разумен частен оператор в условията на пазарна икономика при възможно най-близка до нейното положение ситуация в качеството на мажоритарен акционер на FT.

5.3.3.   Заключение

(174)

Разглежданата мярка, а именно съобщението за заем от акционер от 4 декември 2002 г., заедно с предложението за заем от акционер от 20 декември 2002 г., изпълнява следователно критерия за разумен частен инвеститор в условията на пазарна икономика. Поради това мярката не следва да се разглежда като представляваща предимство за FT.

5.4.   Другите условия, посочени в член 107, параграф 1 от ДФЕС

(175)

Съгласно установената съдебна практика, за да се определи, че е налице „помощ“ по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС, се изисква да бъдат изпълнени всички предвидени в тази разпоредба условия (65). При липсата на предимство за FT, предоставено с държавни ресурси по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС, вече не се налага да се анализира дали са изпълнени другите условия, които се изискват за установяване на наличието на помощ.

6.   ЗАКЛЮЧЕНИЯ

(176)

Комисията констатира, че предоставеният от Франция на FT през декември 2002 г. заем от акционер под формата на кредитна линия от 9 милиарда евро не представлява държавна помощ по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Заемът от акционер, предоставен от Франция на France Télécom през декември 2002 г. под формата на кредитна линия от 9 милиарда евро, не представлява помощ по смисъла на член 107, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз.

Член 2

Адресат на настоящото решение е Френската република.

Съставено в Брюксел на 18 май 2018 година.

За Комисията

Margrethe VESTAGER

Член на Комисията


(1)   ОВ C 57, 12.3.2003 г., стр. 5.

(2)  Считано от 1 декември 2009 г., членове 87 и 88 от Договора за ЕО стават съответно членове 107 и 108 от Договора за функционирането на Европейския съюз („ДФЕС“). Двете групи от разпоредби са по същество идентични. За целите на настоящото решение позоваванията на членове 107 и 108 от ДФЕС следва да се разбират като позовавания съответно на членове 87 и 88 от Договора за ЕО, когато е уместно.

(3)  Вж. бележка под линия 1.

(4)  2003/S 103-091487.

(5)  Решение 2006/621/ЕО на Комисията от 2 август 2004 г. относно държавна помощ, предоставена в полза на France Télécom (ОВ L 257, 30.9.2006 г., стр. 11).

(6)  Решение на Общия съд от 2 юли 2015 г., Франция/Комисия, T-425/04, T-444/04, T-450/04 и T-456/04, ECLI:EU:T:2010:216.

(7)  Решение на Съда от 19 март 2013 г. по съединени дела Bouygues и Bouygues Télécom/Комисия и др. и Комисия/Франция и др., C-399/10 P и C-401/10 P, ECLI:EU:C:2013:175.

(8)  Решение на Общия съд от 2 юли 2015 г., Франция и Orange/Комисия, T-425/04 RENV и T-444/04 RENV, ECLI:EU:T:2015:450.

(9)  Решение на Съда от 30 ноември 2016 г., Комисия/Франция и Orange, C-486/15 P, ECLI:EU:C:2016:912.

(10)  Включването в капитала на Mobilcom при трудни обстоятелства с участие в много голям размер от 3,7 милиарда евро за 28,5 % от капитала, като оценява оператора на 80 пъти стойността му на EBITDA (срещу оценка на стоковата борса от порядъка на 65 пъти стойността на EBITDA преди слуховете във връзка с операцията). През лятото на 2002 г. одит относно перспективите на Mobilcom изважда наяве изключителната нестабилност на предприятието и явната невъзможност за извличане на печалба от инвестицията (Доклад, изготвен от името на анкетната комисия във връзка с управлението на публичните предприятия, с цел подобряване на системата за вземане на решения, заведен в председателството на Националното събрание на 3 юли 2003 г.).

(11)  Les Echos бр. 18695, Франция, 12 юли 2002 г., стр. 2.

(12)   Off Watch; Outlook Stable; Teleconf 3:30PM BST Today, Standard & Poor's Ratings direct, 12 юли 2002 г.

(13)  Прессъобщение на министъра на икономиката и финансите от 13 септември 2002 г., Финансово положение на France Télécom.

(14)  Moody's Investors Services, 13 септември 2002 г. В съответната част от прессъобщението се посочва, че „Moody's have taken increased comfort from the governments statement, which once again confirmed their strong support for FT. Whilst Moody's concerns regarding the overall level of financial risk and particularly FT's weak liquidity position remain, Moody's has grown more comfortable with expectation that the French government will act in a supportive manner, if FT started to encounter difficulties with its debt repayment schedule.“

(15)  Прессъобщение на министъра на икономиката и финансите от 2 октомври 2002 г.

(16)  Прессъобщение на FT от 5 декември 2002 г., стр. 1.

(17)   Research France Télécom, Standard&Poor's Ratingsdirect, 17 декември 2002 г.: „Since July 2002, support from the French state has been a key rating factor, underpinning the group's investment-grade status.“ Това изявление идва след предишното от 5 декември 2002 г.: „Standard & Poor's rating services said today that it has affirmed its BBB- long term and A-3 short term corporate credit ratings [on FT] … Since July 2002 Standard & Poor's has indicated that expected support from FT's 56 % shareholder, the French State, is a likely factor underpinning the group investments–grade status. The French State's announcement today that it will immediately grant a 9EUR billion shareholder loan to help FT face its 2003 debt obligations is viewed by Standard & Poor's as strong evidence of this support.“

(18)   Research France Télécom, Standard&Poor's Ratingsdirect, 17 декември 2002 г.: „The state's December 2002 announcement that it will grant a EUR9 billion shareholder loan, coupled with its commitment to subscribe to a EUR15 billion capital increase, underscores this support and provides significant credit protection for FT's debtholders. …, FT and the state's targets in this respect meet Standard & Poor's expectations for the ratings. While market conditions may challenge the operation, the state's commitment to subscribe to the equity injection--so as to at least maintain its stake--strongly mitigates execution risks“.

(19)  Известие на Комисията — Насоки на Общността за държавните помощи за оздравяване и преструктуриране на предприятия в затруднение (Съобщение за държавите членки с предложение за полезни мерки (ОВ C 288, 9.10.1999 г., стр. 2).

(20)  Бележка на г-н Sureau от 14 януари 2004 г.

(21)  Наричано вече Neuf Télécom.

(22)  Указ № 2002-1409 от 2 декември 2002 г. за изменение на Указ № 65-1117 от 17 декември 1967 г. относно административната и финансовата организация на ERAP.

(23)  Член 80 от Закон № 2002-1576 от 30 декември 2002 г. за изменение на Закона за бюджета за 2002 г.

(24)  Насоки на Общността за държавните помощи за оздравяване и преструктуриране на предприятия в затруднение (ОВ C 244, 1.10.2004 г., стр. 2).

(25)  Френските органи посочват по-специално емисии облигации, кредитни линии, търговски ценни книги, краткосрочни заеми, операции за секюритизация и дериватни продукти.

(26)  От 26 юли 2002 г. до представянето на плана „Ambition 2005“ на 4 декември 2002 г. FT е емитирало облигации за 70 милиона евро на 26 юли 2002 г. и транш от 150 милиона евро, заменим с облигациите за 3,5 милиарда евро, емитирани през март 2001 г.

(27)  Решение на Общия съд от 12 декември 2000 г. по дело Alitalia/Комисия, T-296/97, ECLI:EU:T:2000:289.

(28)   ОВ L 34, 3.2.2001 г., стр. 36.

(29)  Мнение на френските органи от 29 юли 2003 г., стр. 8.

(30)  Мнение на френските органи от 29 юли 2003 г., стр. 9.

(31)  Мнение на френските органи от 29 юли 2003 г., стр. 8.

(32)  Мнение на френските органи от 29 юли 2003 г., стр. 9.

(33)  Решение на Общия съд от 12 декември 1996 г. по дело Compagnie nationale Air France/Комисия, T-358/94, ECLI:EU:T:1996:194; вж. също решение 94/662/ЕО на Комисията от 27 юли 1994 г. относно записването на CDC participations за емисии облигации на Air France (ОВ L 258, 6.10.1994 г., стр. 26).

(34)  Решение на Съда от 15 март 1994 г. по дело Banco Exterior de España, C-387/92, ECLI:EU:C:1994:100, точка 13, решение на Съда от 19 септември 2000 г. по дело Германия/Комисия, C-156/98, ECLI:EU:C:2000:467, точка 25, решение на Общия съд от 13 юни 2000 г. по дело EPAC/Комисия, T-204/97 и T-270/97, ECLI:EU:T:2000:148.

(35)  Решение на Съда от 14 ноември 1984 г. по дело Intermills/Комисия, C-323/82, ECLI:EU:C:1984:345, точка 31. Решение на Общия съд от 27 януари 1998 г. по дело Ladbroke/Комисия, T-67/94, ECLI:EU:T:1998:7, точка 52.

(36)  Решение на Съда от 2 септември 2010 г. по дело Комисия/Deutsche Post, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, точка 38 и цитираната съдебна практика, решение на Съда от 21 декември 2016 г. по дело Комисия/Hansestadt Lübeck, C-524/14 P, ECLI:EU:C:2016:971, точка 40, решение на Съда от 21 декември 2016 г. по дело Комисия/World Duty Free Group SA и др., C-20/15 P и C-21/15 P ECLI:EU:C:2016:981, точка 53, и решение на Съда от 20 септември 2017 г. по дело Комисия/Frucona Kosice, C-300/16 P, ECLI:EU:C:2017:706, точка 19.

(37)  Решение на Съда от 2 септември 2010 г. по дело Комисия/Deutsche Post, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, точка 39 и цитираната съдебна практика, решение на Съда от 21 декември 2016 г. по дело Комисия/Hansestadt Lübeck, C-524/14 P, ECLI:EU:C:2016:971, точка 40, решение на Съда от 21 декември 2016 г. по дело Комисия/World Duty Free Group SA и др., C-20/15 P и C-21/15 P ECLI:EU:C:2016:981, точка 53, и решение на Съда от 20 септември 2017 г. по дело Комисия/Frucona Kosice, C-300/16 P, ECLI:EU:C:2017:706, точка 19.

(38)  Решение на Съда от 14 септември 1994 г. по дело Испания/Комисия, C-278/92 до C-280/92, ECLI:EU:C:1994:325, точка 20 и цитираната съдебна практика, и решение на Съда от 8 май 2003 г. по дело Италия и SIM 2 Multimedia/Комисия, C-399/00 и C-328/99, ECLI:EU:C:2003:252, точка 36 и цитираната съдебна практика.

(39)  Решение на Съда от 2 септември 2010 г. по дело Комисия/Deutsche Post, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, точка 40 и цитираната съдебна практика.

(40)  Точки 70—72 от решението по дело Bouygues.

(41)  Решение на Общия съд от 2 юли 2015 г. по дело Френска република/Европейска комисия, T-425/04 RENV и T-444/04 RENV, ECLI:EU:T:2015:450.

(42)  Решение на Съда от 30 ноември 2016 г. по дело Комисия/Франция, C-486/15 P, ECLI:EU:C:2016:912.

(43)  Вж. изявленията на предишния изпълнителен директор на FT, Michel Bon, появили се в пресата: статия в Tribune от 16 септември 2002 г. „… падането на рейтинга възпрепятства предвидените рефинансирания“; статия в Monde от 16 септември 2002 г. „понижаването към края на месец юни на рейтинга, който Moody's дава на дълга на FT […], затвори достъпа ни до пазара“; статия във Financial Times от 16 септември 2002 г. „FT cannot continue to survive when no one wants to lend us money and, on the contrary, when everyone wants to be paid on the nail. In the current markets, the refinancing of our debt is simply out of question.“

(44)  Някои дори са на мнение, че предприятието е нямало да може да намери на пазара необходимите ликвидни средства в случай на понижаване на кредитния му рейтинг. Вж. напр. стр. 9 от цитирания по-горе доклад на Goldman Sachs от 22 юли 2002 г.: „If these bonds moved from the investment grade segment of the fixed income market, to „junk“, i.e. high yield, they would swamp the current European high yield market (…) [and] we believe it would be difficult for the existing European investor base alone to absorb all France Telecom bonds.“

(45)  Доклад NERA: „The results of an event study analysing the effect on share and bond prices of the announcement on 12 July 2002. The study shows that there is a strong positive effect: as a result of the statement, market participants believed the cash flows that France Télécom would generate were going to be higher than they would have been otherwise. Moreover the effect is strongly statistically significant: it is not the result of random fluctuations in prices … The market believed that, as a result of the statement, the French Authorities would offer more support to France Télécom than they would do in the absence of any costs of non-performance“.

(46)  Доклад на Deutsche Bank от 22 юли 2002 г., озаглавен „ France Télécom/Deutsche Telekom Debt Liquidity and possible solution “, стр. 19—33.

(47)   France Télécom LT Rating cut to „BBB–“; Off Watch; Outlook Stable; Teleconf 3:30PM BST Today, Standard & Poor's Ratings direct, 12 юли 2002 г.

(48)   Board meeting presentation, France Télécom „Оценка на състоянието“, декември 2002 г., стр. 36.

(49)  В отделно писмо към финансовия протокол, подписан от банката Morgan Stanley на 12 септември 2002 г., и свързано с ангажимента на тази банка по отношение на предвижданото от правителството увеличаване на капитала, думите на представителя на банката са недвусмислени по този въпрос „Считаме, че предвидената операция ще бъде трудна при сегашните условия и че положителна реакция на пазарите към изявленията и съобщенията, които ще бъдат публикувани в края на седмицата, ще бъде един от ключовите елементи за създаване на необходимите за осъществяването на тази операция условия“.

(50)  Вж. FT form 20-F, March 2003, P15-16 „a decrease of one notch in its long term debt rating by S&P's and Moody's would automatically increase its annual interest expense by approximately EUR 75 million.“

(51)  В клауза „step up“ се определя увеличаване на купона на облигациите и на лихвените проценти по кредитни линии успоредно с понижаването на рейтинга.

(52)  Меморандуми за разбирателство, подписани на 11 и 12 септември 2002 г. между държавата и банките (условие з).

(53)  Решение на Съда от 30 ноември 2016 г. по дело Комисия/Франция, C-486/15 P, ECLI:EU:C:2016:912, точка 142 и точки от решението на Общия съд от 2 юли 2015 г. по дело Френска република/Европейска комисия, T-425/04 RENV и T-444/04 RENV, ECLI:EU:T:2015:450, на което се позовава.

(54)  Решение на Съда от 30 ноември 2016 г. по дело Комисия/Франция, C-486/15 P, ECLI:EU:C:2016:912, точка 137 и точки от решението на Общия съд от 2 юли 2015 г. по дело Френска република/Европейска комисия, T-425/04 RENV и T-444/04 RENV, ECLI:EU:T:2015:450, точка 247.

(55)  Решение на Общия съд от 2 юли 2015 г. по дело Френска република/Европейска комисия, T-425/04 RENV и T-444/04 RENV, ECLI:EU:T:2015:450.

(56)  Решение на Съда от 30 ноември 2016 г. по дело Комисия/Франция, C-486/15 P, ECLI:EU:C:2016:912.

(57)  Вж. например „Moody's now expects that a combination of this facility headroom under the existing 15 EUR billion syndicated facility and the free cash flow will enable debt maturities of 15 EUR billion to be repaid during the next 12 months.“, Moody's, 9 декември 2002 г.

(58)  Решение на Общия съд от 2 юли 2015 г. по дело Френска република/Европейска комисия, T-425/04 RENV и T-444/04 RENV, ECLI:EU:T:2015:450, точка 220. Решение на Съда от 8 май 2003 г. по дело Италия и SIM 2 Multimediа/Комисия, C-399/00 и C-328/99 ECLI:EU:C:2003:252, точка 38 и цитираната съдебна практика.

(59)  Решение на Общия съд от 2 юли 2015 г. по дело Френска република/Европейска комисия, T-425/04 RENV и T-444/04 RENV, ECLI:EU:T:2015:450, точка 251.

(60)  Решение на Съда от 19 март 2013 г. по съединени дела Bouygues и Bouygues Télécom/Комисия и др. и Комисия/Франция и др., C-399/10 P и C-401/10 P, ECLI:EU:C:2013:175, точки 127—131.

(61)  Тези обстоятелства са релевантни съгласно решението на Общия съд от 2 юли 2015 г. по дело Френска република/Европейска комисия, T-425/04 RENV и T-444/04 RENV, ECLI:EU:T:2015:450, точка 230.

(62)  Френските органи посочват по-специално емисии облигации, кредитни линии, търговски ценни книги, краткосрочни заеми, операции за секюритизация и дериватни продукти.

(63)  От 26 юли 2002 г. до представянето на плана „Ambition 2005“ на 4 декември 2002 г. FT е емитирало облигации за 70 милиона евро на 26 юли 2002 г. и транш от 150 милиона евро, заменим с облигации за 3,5 милиарда евро, емитирани през март 2001 г.

(64)  Мнение на френските органи от 29 юли 2003 г., стр. 8.

(65)  Решение на Съда по дело Комисия/Deutsche Post, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, точка 38 и цитираната съдебна практика.


29.10.2018   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 270/29


РЕШЕНИЕ (ЕС) 2018/1617 НА КОМИСИЯТА

от 25 октомври 2018 година

относно мярка, наложена от Франция съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия Terrafor и Defiligne

(нотифицирано под номер С(2018) 6943)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз

като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,

като има предвид, че,

1.   ПРОЦЕДУРА

(1)

На 16 август 2016 г. френските власти приемат решение въз основа на национални разпоредби за транспониране на Директива 93/42/ЕИО (наричана по-нататък „Директива 93/42/ЕИО“ или „Директивата“) относно две медицински изделия с еднакъв състав, еднакъв начин на приложение и еднакви цели, предлагани на пазара под наименованията „Terrafor“ или „Defiligne“ (наричани по-нататък „изделието“) и произведени от Laboratoire Claytone-Terrafor (наричан по-нататък „производителят“).

(2)

Разглежданото изделие е под формата на капсули, които се прилагат перорално и позволяват съгласно инструкциите за употреба „предотвратяването на стомашно-чревни смущения, намаляването на храносмилателния дискомфорт, възстановяването на храносмилателния комфорт и намаляването на обиколката на коремната област“. Веществото, използвано при производството на изделието, е Octalite - минерален комплекс от естествен произход (глина).

(3)

Съгласно решението на френските власти, с оглед на съществените изисквания на директивата и като се вземе предвид наличието на олово в изделието, то може да представлява риск за здравето на потребителите. Решението предвижда още, че „производството, пускането на пазара, разпространението, износът и употребата на медицинските изделия Terrafor и Defiligne […] се спират, докато продуктите бъдат приведени в съответствие със законовите и подзаконовите разпоредби, приложими за тях“; освен това „лабораторията Claytone-Terrafor е длъжна да изтегли медицинските изделия Terrafor и Defiligne от всички съответни дистрибутори“.

(4)

С писмо от 4 октомври 2016 г. френските власти уведомяват Комисията за своето решение от 16 август 2016 г. в рамките на Директива 93/42/ЕИО.

(5)

В рамките на консултациите, посочени в член 8, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО, с електронно съобщение от 26 октомври 2016 г. службите на Комисията приканват производителя да посочи своята позиция по отношение на решението на френските власти.

(6)

С писмо от 30 ноември 2016 г. производителят изпраща на службите на Комисията меморандум, посочващ причините, поради които оспорва решението на френските власти.

(7)

На 19 декември 2016 г. по искане на производителя се провежда среща между производителя и службите на Комисията.

(8)

През 2017 г. производителят и службите на Комисията си разменят множество електронни съобщения. По-конкретно, службите на Комисията многократно приканват производителя да се свърже с френските власти, за да бъдат определени елементите, необходими за отмяната на решението на тези власти.

(9)

С електронно съобщение от 20 март 2017 г. производителят предоставя на Комисията доклад от лаборатория NAMSA (2), който според производителя доказва безопасността на изделието. Службите на Комисията многократно приканват производителя да изпрати този документ на френските власти, което производителят прави няколко месеца по-късно, през август 2017 г. В същото време службите на Комисията разменят електронни съобщения с френските власти с цел получаване на допълнителна информация.

(10)

През юли 2017 г. производителят подава жалба до Европейския омбудсман относно забавянето от страна на Комисията при приемането на решение. На 5 април 2018 г. омбудсманът решава да прекрати делото, като заключава, че Комисията не е извършила лошо администриране при разглеждането на този случай.

(11)

С електронно съобщение от 20 ноември 2017 г. белгийските власти уведомяват Комисията за своето решение от 28 октомври 2016 г. за забрана на пускането на пазара, пускането в употреба, разпространението и вноса на медицинското изделие Terrafor и налага изтеглянето на споменатото изделие от пазара.

(12)

На 7 февруари 2018 г. по искане на производителя се провежда среща на производителя, френските власти, белгийските власти, лабораторията NAMSA и службите на Комисията.

(13)

През март 2018 г. службите на Комисията изпращат допълнителни писмени въпроси до производителя, нотифицирания орган (TÜV Rheinland LGA Products GMBH) и белгийските и френските власти, които отговарят на тези въпроси през март и април 2018 г.

2.   РАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОБОСНОВАНОСТТА НА МЯРКАТА

(14)

Директива 93/42/ЕИО установява система, при която медицинските изделия трябва да отговарят на съществените изисквания на Приложение I към Директивата, които се прилагат за тях (член 3, първа алинея). Производителят, за да докаже спазването на тези съществени изисквания, трябва да следва една от процедурите за оценка на съответствието, предвидени в Директивата, която позволява маркиране със знака за съответствие (СЕ) на изделията (член 11 и член 17, параграф 1). На изделията, които носят знака „СЕ“, което означава, че са били подложени на оценка на съответствието им, се дава възможност за свободно движение в рамките на Съюза (член 4, параграф 1).

(15)

Въпреки това, съгласно член 8 (защитни разпоредби) от Директива 93/42/ЕИО „когато държава членка установи, че изделията, […], когато са инсталирани правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в употреба. Държавата членка нотифицира незабавно тези мерки на Комисията [и посочва] причините за своето решение […]“ (член 8, параграф 1). Тогава Комисията трябва да определи дали мерките са оправдани или не (член 8, параграф 2). Така че държавите членки са тези, които трябва да преценят дали даден продукт може да застраши здравето или безопасността на хората и при утвърдителен отговор да предприемат подходящите мерки. Това може да означава, че националните власти трябва да извършат сложна оценка от техническо и научно естество. Ролята на Комисията е да контролира оправдани ли са тези мерки, като се увери по-специално в основателността на правните и фактическите съображения, мотивирали тяхното приемане. В този смисъл се признава, че Комисията разполага с широко право на преценка (3).

(16)

В настоящия случай, в нотифицираните на 4 октомври 2016 г. решение и бележка френските власти смятат, че разглежданите изделия „могат да застрашат здравето“ и „не спазват съществените изисквания“. Така че наличието на заплаха за здравето и/или безопасността на хората, произтичаща от неспазването на съществените изисквания, посочени в Приложение I към Директива 93/42/ЕИО, означава ангажирането на процедура съгласно защитните разпоредби по смисъла на член 8, параграф 1 от тази директива (4). Оттук следва, че в настоящия случай се прилага процедурата съгласно защитните разпоредби, така че Комисията трябва да определи дали предприетата от френските власти мярка е оправдана или не.

(17)

Решението на френските власти предвижда спирането на „производството, пускането на пазара, разпространението, износът и употребата“ на изделието и изтеглянето му от съответните дистрибутори. Тъй като Директива 93/42/ЕИО предвижда по същество, че медицинските изделия могат да бъдат пуснати на пазара и/или пуснати в употреба само ако отговарят на изискванията на Директивата (член 2) и че държавите членки не могат да възпрепятстват пускането на пазара и пускането в употреба на изделията, които, за да се докаже спазването на изискванията, са подложени на оценка на съответствието им в съответствие с Директивата (член 4), и тъй като член 8 от Директивата налага на съответната държава членка при наличие на заплаха за здравето или безопасността да предприеме мерки, „за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в употреба“ и налага на Комисията да провери дали подобни мерки са оправдани, настоящото решение на Комисията засяга мярката на френските власти, доколкото ограничава присъствието на пазара на разглежданото изделие.

(18)

От решението, нотифицирано от френските власти и проведените консултации със заинтересованите страни, следва, че се оспорва спазването на съществените изисквания на Директивата относно съотношението полза – риск и минимизирането на рисковете, както и правилното прилагане на стандартите.

2.1.   Неспазване на съществените изисквания

2.1.1.   Съществени изисквания относно съотношението полза - риск

(19)

Приложение I, точка 1 към Директива 93/42/ЕИО гласи: „Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че когато се използват при условията и за целта, за която са предназначени, те не биха компрометирали клиничните условия и безопасността на пациентите или безопасността и здравето на потребителите или евентуално на други лица, при условие че всякакви рискове, които могат да бъдат свързани с тяхното използване, представляват приемливи рискове, когато се съпоставят с ползата за пациента и са съвместими с високото ниво на защита на здравето и безопасността […]“. Приложение I, точка 6 към Директивата гласи: „Всеки нежелан страничен ефект трябва да представлява приемлив риск, когато се съпоставя с предвидените характеристики“.

(20)

Що се отнася до рисковете, най-напред следва да се посочи, че рискът, породен от поглъщането на олово, е широко документиран, по-специално в публикациите, цитирани от „Guideline for elemental impurities – Q3D“, изготвено от International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (5), в доклада „Report on Carcinogens, fourteenth edition“ на Министерството на здравеопазването и услуги за хората, САЩ, в „Scientific opinion on lead in food“ на Европейски орган за безопасност на храните (EFSA) и в публикациите, цитирани в Регламент (ЕО) №o1881/2006 на Комисията (6). В настоящия случай изделието съдържа олово и е предназначено за поглъщане.

(21)

След това, трябва да се отбележи, че населението е изложено на олово по много начини (въздух, вода, храна), така че всяко допълнително излагане, като това, породено от използването на изделието, увеличава риска, свързан с излагането на олово.

(22)

Освен това, френските власти се позовават на насоката „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (наричано по-нататък „Guideline ICH Q3D“), изготвено от International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), прието от Европейската агенция по лекарствата (EMA) през декември 2014 г. и прилагано от нея за новите искания за разрешение за пускане на пазара на лекарства, считано от юни 2016 г. и за вече съществуващите разрешения за пускане на пазара на лекарства, считано от декември 2017 г. Тази насока се отнася до елементарни примеси в лекарствата, т.е. елементи, които не осигуряват терапевтична полза за пациента, така че тяхното ниво трябва да остане в приемливи граници. Тя установява разрешена ежедневна експозиция за елементи, които предизвикват опасения за токсикологичен риск. По отношение на оловото насоката гласи, че излагането на този елемент може да причини неврологични, свързани с плодовитостта, имунни, сърдечно-съдови и бъбречни ефекти; установява разрешената дневна експозиция на 5 μg на ден, независимо от начина на приложение.

(23)

Анализите, на които се позовават френските власти, засягат ниво на олово в изделието от 16 до 22,9 μg/g. Лечението с 6 капсули от 335 mg дневно (с други думи 2 g на ден), както е посочено в инструкциите за употреба на изделието, съответства на погълнато количество олово от 32 до 46 μg дневно, което неколкократно надвишава референтното ниво от 5 μg дневно.

(24)

По отношение на използването на Guideline ICH Q3D, следва да се отбележи, че тази насока, макар и формално приложима за лекарствата, се отнася до наличието на елементи (включително олово), които нямат терапевтична полза (елементарни примеси) и предизвикващи опасения за токсикологичен риск при продукти, прилагани между другото перорално. Следователно тя може да се счита за адекватна за оценката на риска, свързан с използването на медицинско изделие, което съдържа олово в примес и се прилага перорално.

(25)

И накрая, трябва да се отбележи, че производителят не оспорва наличието на олово в изделието. Още повече, производителят не оспорва освобождаването на олово от изделието, като се има предвид, че това освобождаване е ниско. Освен това, производителят посочва, че рисковете, посочени в докладите, цитирани от френските власти, а именно сърдечно-съдовите, неврологичните и нефротоксичните ефекти на оловото при хората, са били взети предвид посредством указания в инструкциите за употреба на изделието, така че да се спазва същественото изискване от Приложение I, точка 1 към Директивата; така признава, че използването на изделието представлява рискове, като смята, че те са с приемливо ниво. Освен това, доклад на лаборатория NAMSA, цитиран от производителя, признава наличието на риск, свързан с наличието на олово в изделието, като определя този риск като нисък.

(26)

От тези елементи следва, че използването на изделието предполага риск за здравето или безопасността на пациентите, която производителят трябва да поддържа в рамките на приемливи граници предвид ползите, предоставяни от изделието.

(27)

Що се отнася до ползите, според инструкциите за употреба изделието е предназначено за „предотвратяването на стомашно-чревни смущения, намаляването на храносмилателния дискомфорт, възстановяването на храносмилателния комфорт и намаляването на обиколката на коремната област“. Следва да се припомни, че съгласно член 1, параграф 2 от Директивата медицинското изделие предполага наличие на медицинска цел. В настоящия случай изглежда, че сред четирите претенции от инструкциите само тази, свързана с „предотвратяването на стомашно-чревни смущения“ може евентуално да се определи като медицинска. При липса на уточнение в инструкциите за употреба или в техническата документация и с оглед на другите претенции и рекламната промоция, концентрирана върху постигането на „плосък корем“, е позволено да се смята, че въпросните стомашно-чревни смущения са с обичаен характер. Накратко, медицинските ползи от изделието се оказват слаби.

(28)

С оглед на тези обстоятелства френските власти приемат, че изделието не отговаря на съществените изисквания на Директивата относно съотношението рискове - ползи.

(29)

Това заключение се потвърждава от неспазването на същественото изискване относно клиничната оценка. Приложение I, точка 6а към Директива 93/42/ЕИО гласи: „Доказването на съответствие със съществените изисквания трябва да включва клинична оценка в съответствие с приложение X“. Приложение X (клинична оценка), точка 1.1 към Директивата уточнява по-специално: „Като основно правило, одобрението в съответствие с изискванията, засягащи характеристиките и изпълнението, предвидени в раздели 1 и 3 от приложение I, при нормални условия на употреба на изделията и оценката на страничните ефекти и приемливостта на съотношението полза/риск, посочен в раздел 6 от приложение I, трябва да се базира на клинични данни“.

(30)

В настоящия случай, както се посочва по-горе, що се отнася до ползите, изделието е предназначено за „предотвратяването на стомашно-чревни смущения, намаляването на храносмилателния дискомфорт, възстановяването на храносмилателния комфорт и намаляването на обиколката на коремната област“. В заключението на доклада за клинична оценка, извършен от лаборатория NAMSA по искане на производителя (7), и относно всички налични данни, се посочва, че са проучени три клинични претенции (намаляване на храносмилателния дискомфорт, помага за намаляване на обиколката на талията, позволява бързо възстановяване на храносмилателния комфорт) и че само двете претенции, свързани с намаляването на храносмилателния дискомфорт и намаляването на обиколката на талията, са подкрепени с клинични данни. Четвъртата претенция, свързана с предотвратяването на стомашно-чревните смущения, не се споменава в заключението на доклада за клинична оценка. Следователно производителят не е предоставил клинични данни в подкрепа на всички претенции за ползи и по-специално съществуването на ползотворен ефект по отношение на предотвратяването на стомашно-чревните смущения. Оттук следва, че оценката на клиничните данни не потвърждава спазването от изделието на същественото изискване относно съотношението ползи - рискове.

(31)

С оглед на тези обстоятелства може да се приеме, че изделието не спазва същественото изискване относно клиничната оценка във връзка със същественото изискване относно съотношението ползи - рискове.

2.1.2.   Съществени изисквания относно минимизиране на рисковете

(32)

Приложение I, точка 7.2 към Директива 93/42/ЕИО гласи: „Изделието трябва да бъде конструирано, произведено и пакетирано по такъв начин, че да сведе до минимум риска от замърсители и остатъчни вещества за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на уредите, както и за пациентите, съобразявайки се с предназначението на изделието. Особено внимание трябва да се обърне на изложените на въздействие тъкани, както и на продължителността и честотата на експониране“. Приложение I, точка 7.5 към Директивата гласи: „Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по начин, който да намалява до минимум рисковете, предизвикани от отделяне на вещества от изделието. Трябва да се обърне специално внимание на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични при репродукция, в съответствие с приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества […]“. Приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета (8), заменено с Приложение VI, част 3 към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).

(33)

От изложените по-горе съображения следва, че използването на изделието представлява риск за здравето или безопасността на пациентите (точки 20-26) и производителят е този, който трябва да го сведе до минимум. Освен това, оловото е определено като токсично за репродукцията от Приложение VI, част 3 към Регламент (ЕО) № 1272/2008; и се приема също така за „substance of very high concern“ от European Chemical Agency (ECHA) (10); което означава, че трябва да му се обръща особено внимание.

(34)

Горепосочените съществени изисквания могат да изискват от производителя на медицинско изделие да избере партиди суровини с най-малък риск по отношение на съдържащите се в тях токсични вещества, т.е. да проверява концентрацията на дадено вредно вещество в партиди от суровина и да избира партиди с концентрация, която да се приеме за допустима. В настоящия случай суровината, включена в състава на изделието, а именно глина, съдържа вредни вещества, по-специално олово, в концентрации, които могат да варират, тъй като става дума за суровина от естествен произход. Както френските власти, така и белгийските власти подчертават силното колебание на съдържанието на олово в различните партиди капсули от изделието. Производителят е разполагал с възможността да провери съдържанието на олово в различните партиди глина преди производството и да избере само партиди, чието ниско съдържание на олово да гарантира, че произведените от тази суровина капсули са с концентрация, по-ниска от прага на Guideline ICH Q3D. Съгласно договора между производителя и неговия доставчик партидите суровина са проверени по отношение на концентрацията им на олово и производителят приема партиди, чиято концентрация на олово не надвишава 15 ppm. Стойността 15 ppm е еквивалентна на 15 μg/g. Като се има предвид, че дневният прием от 6 капсули отговаря на 2 g, количеството погълнато от пациентите олово може да достигне 30 μg дневно или много над прага от 5 μg дневно. Следователно производителят не е намалил в рамките на възможното риска, свързан с наличието на олово в изделието, като избира партиди суровина, които да позволяват производството на изделие със съдържание на олово под определения от Guideline ICH Q3D праг.

(35)

Посочените по-горе съществени изисквания също могат да имат за резултат производителят на изделие да избере сред различни суровини тези, които да представляват по-малко рискове по отношение на токсичните вещества, които се съдържат в тях. Всъщност, точка 7.1 от Приложение I към Директивата предвижда, че „трябва да се обърне специално внимание на избора на използваните материали, особено по отношение на токсичността […]“. В настоящия случай други суровини, като например активен въглен, симетикон или диметикон, имат подобни на глината свойства и могат да постигнат медицинските цели, търсени от производителя за неговото изделие, а именно „предотвратяването на стомашно-чревните смущения“. За другите суровини не е известно да съдържат олово и следователно не могат да породят рискове като този, породен от разглежданото изделие. Производителят следователно не е потърсил алтернативна суровина, която да не е замърсена с токсични вещества (вж. електронното му съобщение от 30 март 2018 г.). Така че не е използвал този начин за намаляване в рамките на възможното на риска от наличие на олово.

(36)

С оглед на тези обстоятелства френските власти приемат, че изделието не отговаря на съществените изисквания на Директивата относно минимизирането на рисковете.

2.1.3.   Възражения, направени от производителя относно неспазването на съществените изисквания

(37)

Производителят оспорва използването на Guideline ICH Q3D. Той изтъква по-конкретно, че Guideline е неприложимо ratione materiae – прилага се за лекарствата, и ratione temporis – прилага се за новите искания за разрешение за пускане на пазара на лекарства, считано от юни 2016 г. и за разрешения за пускане на пазара на лекарства, считано от декември 2017 г., и че прилагането му противоречи на принципите за законосъобразност и правна сигурност.

(38)

Позоваването на насоката ICH Q3D обаче се вписва в рамките на член 8, параграф 1 от Директивата, което налага на държава членка да предприеме определени временни мерки, ако установи, че дадено медицинско изделие представлява риск за безопасността и/или здравето, и което не ограничава елементите, на които държавата членка може да се позове, за да докаже наличието на този риск. Освен това, поради посочените по-горе съображения (точка 24), въпреки че формално се прилага за лекарствата, насоката се оказва адекватна за установяване на риск, свързан с наличието на олово в медицинско изделие, чието положение е подобно на това на лекарство. Оттук следва, че позоваването на насоката изглежда едновременно правно обосновано и предсказуемо.

(39)

Производителят оспорва метода, използван за оценка на риска. Той изтъква по-специално, че този метод, който се основава на количеството олово, съдържащо се в изделието, не е адекватен за оценка на съответствието със съществените изисквания, които се отнасят до вещества, освободени от дадено изделие, и че не е подходящ за изделие от глина, което не освобождава елементите си.

(40)

При обстоятелствата в настоящия случай обаче, при липса на проучване in vivo за оценка на количеството олово, действително освободено от изделието, методът, основаващ се на количеството токсично вещество, съдържащо се в изделието, позволява да се определи количеството, което вероятно може да бъде освободено в организма и по този начин да се оцени рискът от вещества, освободени от изделието. Следва също така да се отбележи, от една страна, че съществуването на известно освобождаване на олово от изделието не се оспорва (по-специално е резултат от тестове, извършени от самия производител) и, от друга страна, че ако количеството на това освобождаване се смята за ниско от производителя, то методът, използван от производителя за достигане до това заключение, е спорен (вж. параграфи 47 и сл.).

(41)

Производителят изтъква, че макар да е използвано Guideline ICH Q3D, количеството освободено олово (което оценява на 3,126 μg дневно в електронното си писмо от 30 ноември 2016 г. и което се оценява на 3,96 μg дневно в доклада на лаборатория NAMSA от февруари 2017 г.) е по-ниско от прага, посочен в Guideline ICH Q3D (от 5 μg дневно).

(42)

Методът, използван от производителя за определяне на количеството олово, освободено от изделието, обаче е спорен (вж. по-горе, точки 47 и сл.) и следователно не позволява да се твърди, че количеството, определено с този метод, е толкова ниско, че не представлява никакъв риск, като се вземат предвид Guideline ICH Q3D и други справочни документи.

(43)

Производителят изтъква, че рисковете (сърдечно-съдови, неврологични и нефротоксични), посочени от френските власти, са взети предвид посредством указанията, фигуриращи в инструкциите за употреба на изделието, така че то отговаря на съществените изисквания на Приложение I, точка 1 към Директивата. Той изтъква също така, че прекомерно излагане на олово може да се избегне чрез мерки на производителя като указанията в инструкциите за употреба, така че мярка на властите, която между другото забранява пускането на пазара и налага изтегляне от пазара на изделието, противоречи на принципа за пропорционалност.

(44)

Указанията, които са поместени в инструкциите от производителя и които ограничават употребата на изделието за някои пациенти (деца, бременни жени и лица с бъбречни заболявания), не позволяват обаче да се премахне рискът от отравяне с олово, който засяга населението като цяло. Проучване in vivo, което да покаже, че действително освободеното от изделието количество олово е по-ниско от прага от насоката би довело до отхвърляне на риска от прекомерно излагане на олово.

(45)

Член 8, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО взима предвид принципа за пропорционалност, като предвижда, че установяването на риск за здравето и/или безопасността на хората налага предприемане на полезни и временни мерки за изтегляне от пазара, забрана или ограничаване на пускането на пазара. В настоящия случай оттук следва, че щом френските власти изтъкват такъв риск, то мярка, състояща се в налагане на прекратяване на пускането на пазара на изделие и изтегляне на изделието от дистрибуторите до постигането на съответствие с нормативната уредба, отговаря както на член 8, параграф 1 от Директивата, така и на принципа за пропорционалност

(46)

С оглед на тези обстоятелства, направените от производителя възражения не могат да оспорят констатацията на френските власти за неспазване от изделието на определени съществени изисквания на Директивата.

2.2.   Неправилно прилагане на стандартите

(47)

От член 8, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО следва, че рискът, който налага на държавите членки да предприемат мерки, може да произтича по-специално от неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5 от Директивата, за които се твърди, че се прилагат.

(48)

Производителят изтъква, че изделието е оценено и определено за съответстващо на хармонизирани стандарти относно биологичното оценяване на медицинските изделия (по-специално стандарти EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 и EN ISO 10993-18 2009), които отговарят на някои съществени изисквания на Директивата и чието позоваване е публикувано в Официален вестник на Европейския съюз, така че изделието трябва да се смята за съответстващо на разглежданите съществени изисквания.

(49)

Тези стандарти относно биологичното оценяване на медицинските изделия предвиждат по-специално използваният метод да възпроизвежда реалните условия за използване на медицинското изделие и че може да е необходимо провеждане на други тестове, различни от тези, описани в стандартите, както показват представените по-горе разпоредби.

Стандарт EN ISO 10993-1 2010: биологично оценяване на медицински изделия - оценяване и изпитване в система за управление на риска

Уводът на стандарта по-специално гласи, че „този подход съчетава проучването и оценката на всички съществуващи данни, при необходимост, изборът и изпълнението на допълнителни тестове, което позволява извършването на цялостно оценяване на биологичните отговори за всяко медицинско изделие по отношение на неговата безопасност на употреба“; че „биологичното оценяване освен всичко друго се основава на тестове in vitro и in vivo, и върху животни“; че „ISO 10993 няма за цел да предостави строга система от тестови методи с критерии за приемане и за отказ“; че трябва да се използва „като се вземат предвид всички фактори, свързани с изделието, предназначението му и съвременните познания за медицинското изделие, резултат от консултиране с научната литература и предишния клиничен опит“.

В точка 4.4 от стандарта се посочва по-специално, че „изборът на тестове и данните, необходими за биологичното оценяване и тяхното тълкуване, трябва да отчита химичния състав на материалите, включително условията на експозиция, както и естеството, степента, честотата и продължителността на излагане на човешкото тяло на изделието или на неговите компоненти, за да се даде възможност класификацията на изделията да улесни избора на подходящи тестове (…). Прилежността, изисквана при биологичното оценяване, се определя главно от естеството, степента, продължителността и честотата на експозицията и идентифицираните опасности за материала“.

В точка 6.1 от стандарта се посочва по-специално, че „резултатите от оценката на риска могат [sic] да доведат до заключението, че е необходима допълнителна характеристика на материалите, например когато полето на безопасност не се счита за достатъчно, ако се освободи цялото химическо вещество. В такива случаи може да се използва тест с извличане, който симулира клинична експозиция, за да се оцени степента на клинична експозиция на химичната съставка“.

Точка 6.2.2 от стандарта относно описанието на тестовете, посочва по-специално, че „за тестовете е необходимо всяко изделие да се разглежда в съответствие със собствените му възможности. Възможно е да са необходими допълнителни тестове, които не са изброени в таблицата [от приложение А]“ (6.2.2.1), че „е възможно да са необходими тестове in vivo за оценка на биоразграждането на материала“ (6.2.2.13) и че „токсикокинетичните тестове трябва да бъдат взети под внимание, ако (…) има сигурност или вероятност за освобождаване на значителни количества от потенциално токсични или реактивни продукти от освобождаване или разпадане на медицинското изделие към тялото по време на клиничната употреба“ (6.2.2.14).

Приложение А (информативно) към стандарта, което включва таблица, описваща тестовете за биологично оценяване, които трябва да бъдат взети под внимание по отношение на естеството на контакт с човешкото тяло и продължителността на контакт, не обхваща изрично медицинските изделия, които се поглъщат. То посочва, че „таблица А.1 предоставя рамка за разработване на програма за оценка, а не контролен списък“ и че „в допълнение към рамката, посочена в таблица А.1, е уместно да се вземе предвид следното [т.е. тестове, които трябва да бъдат извършени] въз основа на оценка на риска (…)“.

Стандарт EN ISO 10993-12 2012: биологично оценяване на медицински изделия - подготовка на проби и сравнителни материали

Точка 10.3.2 от стандарта, която се отнася до условията и методите за извличане, гласи по-специално, че „извличането трябва да се извършва с помощта на подходящ разтворител за извличане и времевите/температурни условия трябва да позволяват симулиране на прекомерна експозиция, когато това е възможно. Възможно е да е необходимо пълно разтваряне“.

Приложение В (информативно) към стандарта относно принципите на извличане на проби, точка В.1, гласи по-специално, че „в идеалния случай условията за извличане и прилагането на екстракта към тестовите системи отразява не само действителните условия на употреба на продукта, но и целта и предсказуемостта на тестовете“ и че „биологичните тестове се извършват, за да се определят опасностите и да се оценят рисковете при условията на употреба - преувеличени/или реални (…). Прекомерното извличане или пълното извличане са подходящи за идентифициране на опасни явления“.

Стандарт EN ISO 10993-18 2009: биологично оценяване на медицински изделия - химично характеризиране на материалите

Точка 5 от стандарта по-специално гласи, че „за да се оценят рисковете, произтичащи от съставните елементи на продукта, е необходимо да се събере необходимата информация, за да се покаже степента на наличност на съставните елементи при действителните условия на употреба на завършения продукт“.

(50)

В настоящия случай изглежда, че производителят е използвал тестов метод, който не отразява действителните условия на използване на изделието. По-конкретно, методът, използван за определяне на количеството отделено олово, който се състои в това, че се използва само 12 ml вода като екстракционен обем и се използва само подкиселена вода без храна или адекватна среда (динамична), не е представителен за реалните условия на употреба на изделието, а именно поглъщане с по-голямо количество течност, наличие на храна и преминаване през целия храносмилателен тракт. Освен това изглежда, че производителят не е използвал друг метод за изпитване и по-специално тестове при хора (in vivo), които да позволят установяване на нивото на олово, което действително се намира в кръвообращението. Оттук следва, че производителят не доказва, че количеството освободено олово е ниско и/или под референтния праг на Guideline ICH Q3D.

(51)

С оглед на тези обстоятелства може да се приеме, че стандартите, посочени в член 5 от Директивата, са били неправилно приложени и се твърди, че са приложени, така че рискът, свързан с наличието на олово в изделието, не се отхвърля.

2.3.   Заключение

(52)

Въз основа на информацията от решението, нотифицирано от френските власти, консултациите със заинтересованите страни и като се вземат предвид всички гореизложени съображения, изглежда, че френските власти могат да приемат, че изделието може да застраши здравето и/или безопасността на хората и в резултат от това могат да предприемат временна мярка, така че изделието да не се пуска повече на пазара и да се изтегли от пазара от дистрибуторската мрежа,

ПРИЕМА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Мярката, предприета от френските власти на 16 август 2016 г. относно медицинските изделия Terrafor и Defiligne, доколкото прекратява пускането на пазара и предвижда изтеглянето от пазара на тези изделия, е оправдана.

Член 2

Адресати на настоящото решение са държавите членки.

Съставено в Брюксел на 25 октомври 2018 година.

За Комисията

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Член на Комисията


(1)   ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.

(2)  Този доклад е озаглавен „Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017 “.

(3)  По отношение на защитните разпоредби на Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 година относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24), вж. по-специално Решение на Общия съд от 15 юли 2015 г., CSF c/у Комисията, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, точки 46, 79 и 80.

(4)  Вж. Решение на Съда от 22 април 2015 г., Klein c/у Комисията, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, точка 71.

(5)  Agency for Toxic Substances and Disease Registry, Public Health Service, U.S. Department of Health and Human Services, „Toxicological profile for lead“, 2007 г.; National Toxicology Program, U.S. Department of Health and Human Services, „Monograph on health effects of low-level lead“, 2012 г.

(6)  Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 година за определяне на максималното съдържание на някои замърсители в храните (ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 5).

(7)  Този доклад е озаглавен „Project 164726 – Clinical evaluation report - Ventre plat devices - Version: V2 final May 24, 2016 “.

(8)   ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1.

(9)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(10)  https://echa.europa.eu/substance-information/-/substanceinfo/100.028.273.


Поправки

29.10.2018   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 270/37


Поправка на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета

( Официален вестник на Европейския съюз L 150 от 14 юни 2018 г. )

На страница 54, член 54, параграф 2 първото изречение:

вместо:

„Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 2, параграф 6, член 9, параграф 11, член 10, параграф 5, член 12, параграф 2, член 13, параграф 3, член 14, параграф 2, член 15, параграф 2, член 16, параграф 2, член 17, параграф 2, член 18, параграф 2, член 19, параграф 2, член 21, параграф 1, член 22, параграф 1, член 23, параграф 2, член 24, параграф 6, член 30, параграф 7, член 32, параграф 4, член 33, параграф 6, член 34, параграф 8, член 35, параграф 9, член 36, параграф 3, член 38, параграф 8, член 40, параграф 11, член 44, параграф 2, член 46, параграф 7, член 48, параграф 4, член 53, параграфи 2, 3 и 4, член 57, параграф 3 и член 58, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 1 януари 2021 г. “

да се чете:

„Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 2, параграф 6, член 9, параграф 11, член 10, параграф 5, член 12, параграф 2, член 13, параграф 3, член 14, параграф 2, член 15, параграф 2, член 16, параграф 2, член 17, параграф 2, член 18, параграф 2, член 19, параграф 2, член 21, параграф 1, член 22, параграф 1, член 23, параграф 2, член 24, параграф 6, член 30, параграф 7, член 32, параграф 4, член 33, параграф 6, член 34, параграф 8, член 35, параграф 9, член 36, параграф 3, член 38, параграф 8, член 40, параграф 11, член 44, параграф 2, член 46, параграф 7, член 48, параграф 4, член 53, параграфи 2, 3 и 4, член 57, параграф 3 и член 58, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юни 2018 г. “.