(1)

В приложение III към Регламент (ЕО) № 1210/2003 са изброени институциите, корпорациите и агенциите, физическите и юридическите лица, органите и образуванията от предишното правителство на Ирак, обхванати от предвиденото в същия регламент замразяване на финансови средства и икономически ресурси, които са се намирали извън Ирак към 22 май 2003 г.

(2)

На 28 септември 2018 г. Комитетът по санкциите към Съвета за сигурност на Организацията на обединените нации реши да заличи едно вписване от списъка на лицата и образуванията, по отношение на което следва да се прилага замразяването на финансови средства и на икономически ресурси.

(3)

Поради това приложение III към Регламент (ЕО) № 1210/2003 следва да бъде съответно изменено,

(1)

На 16 декември 2014 г. дружеството Merck KGaA („заявителят“) подаде заявление за паралелно взаимно признаване на два репелента за прилагане върху хора срещу комари и кърлежи, съдържащи активното вещество етилов бутилацетиламинопропионат, под формата съответно на спрей-помпа и аерозол („оспорваните продукти“) до компетентния орган на Белгия („референтната държава членка“) в съответствие с член 34, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Същевременно заявителят подаде заявления за взаимно признаване на оспорваните продукти до редица държави членки, в т.ч. Обединеното кралство, в съответствие с член 34, параграф 2 от посочения регламент.

(2)

В съответствие с член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 14 февруари 2017 г. Обединеното кралство отнесе възражения до координационната група и до заявителя, като посочи, че оспорваните продукти не отговарят на условията, предвидени в член 19, параграф 1, буква б) от посочения регламент.

(3)

Обединеното кралство счита, че оценката на заявленията от референтната държава членка не е извършена правилно, тъй като е налице несъответствие между дозировката, използвана в проучванията за ефикасност, и дозировката, използвана в оценката на експозицията, като втората е по-ниска („несъответствието“).

(4)

Секретариатът на координационната група прикани другите заинтересовани държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с отнесените за разглеждане въпроси. Дания, Германия, Латвия и заявителят представиха коментари. Въпросите за разглеждане бяха обсъдени и на заседанията на координационната група от 14 март 2017 г. и 10 май 2017 г.

(5)

Тъй като не беше постигнато споразумение в рамките на координационната група, на 18 юли 2017 г. референтната държава членка отнесе нерешеното възражение до Комисията съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. На Комисията беше предоставено подробно изложение на въпросите, по които държавите членки не успяха да постигнат съгласие и причините за различията им. Екземпляр от изложението бе изпратен на заинтересованите държави членки и на заявителя.

(6)

Референтната държава членка, Австрия, България, Естония, Испания, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Финландия, Чешката република и Швеция разрешиха съответния оспорван продукт в периода от 16 май 2017 г. до 6 март 2018 г. съгласно член 34, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(7)

На 7 септември 2017 г. Комисията поиска становище от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) съгласно член 36, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 по редица въпроси във връзка с несъответствието.

(8)

Агенцията (Комитетът по биоцидите) прие своето становище (2) на 12 декември 2017 г.

(9)

Според Агенцията подходът, следван от референтната държава членка, а именно — да приеме несъответствието, не е целесъобразен за проверка дали са изпълнени условията, предвидени в член 19, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012. Агенцията счита, че наличната информация или не е достатъчна, за да демонстрира, че оспорваните продукти са достатъчно ефикасни, когато се използват с по-ниска дозировка, или че са установени неприемливи въздействия върху човешкото здраве, когато оспорваните продукти се използват с по-високата дозировка, получена от проучванията на ефикасността.

(10)

В становището си Агенцията подчертава общия принцип, че при оценката на експозицията следва да се взема предвид дозировката, чиято ефикасност е доказана. Ако в оценката на експозицията на оспорваните продукти се използва дозировката, получена от проучването на ефикасността, това води до неприемлив риск за човешкото здраве при редица предвидени видове употреба.

(11)

С оглед на становището на Агенцията условието в член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) от Регламент (ЕС) № 528/2012 не може да се счита за изпълнено по отношение на никоя предвидена употреба на оспорвания продукт под формата на аерозол, нито по отношение на предвидената употреба на оспорвания продукт под формата на спрей-помпа за деца на възраст под една година. Поради това посочените видове употреба могат да бъдат разрешени единствено в съответствие с член 19, параграф 5 от същия регламент в тези държави членки, в които е изпълнено условието в член 19, параграф 5, първа алинея.

(12)

Съгласно точка 77 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012 обаче препоръчителната дозировка следва да бъде минималната необходима за получаване на желаното въздействие. Ненужно високата дозировка не би съответствала на принципа на правилната употреба, посочена в член 17, параграф 5, втора алинея от посочения регламент.

(13)

Агенцията също така посочва в становището си, че няма точни, съгласувани насоки на Съюза за генериране на данни за ефикасността на репелентите при използване на препоръчителните дозировки. Вече е започнала работа по изготвянето на такива насоки на Съюза, но е необходимо време за довършването им, след което заявителите ще имат възможност да генерират данни за доказване на ефикасността на даден продукт по предвидим начин.

(14)

В своето становище Агенцията споменава споразумение, постигнато от координационната група в съответствие с член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, относно някои други репеленти, съдържащи различно активно вещество (3). По отношение на тези продукти несъответствието е било прието от всички заинтересовани държави членки, при условие че ще бъде разгледано при подновяване на разрешаването на продукта и когато са налични насоките на Съюза. В становището се споменава също така, че този прецедент може да е довел до неправилно разбиране от страна на заявителя и референтната държава членка на изискванията за данните за ефикасността на репелентите.

(15)

Съгласно член 22, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в разрешението за биоцид се посочват условията, свързани с предоставянето на пазара и употребата на продукта. Тези условия могат да включват изискване към притежателя на разрешението да предостави допълнителна информация и, когато е необходимо, да подаде заявление за изменение на разрешението в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (4) в рамките на определен срок.

(16)

Необходимо е да се поддържа достатъчна наличност на репеленти, съдържащи различни активни вещества, за да се сведе до минимум възникването на резистентност към целевите вредни организми, а за всички заявители и/или притежатели на разрешение следва да се прилагат равнопоставени условия по отношение на генерирането на данни за ефикасността при препоръчителната дозировка, независимо от съответните активни вещества в техните продукти. Препоръчаната дозировка следва да бъде минималната необходима за постигане на желания ефект от репелента, в съответствие с принципа на правилната употреба.

(17)

Поради това разрешенията на оспорваните продукти следва да съдържат условието, че след като Агенцията публикува насоките на Съюза за генериране на данни за ефикасността при препоръчаната дозировка, притежателят на разрешението предоставя нови данни, с които потвърждава ефикасността на продуктите при предлаганата дозировка. На притежателя на разрешението следва да се даде достатъчно време за генериране на новите данни в съответствие с тези насоки.

(18)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

(1)

Европейският списък на съоръженията за рециклиране на кораби (наричан по-нататък „европейският списък“) беше установен с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/2323 на Комисията (2) и беше изменен с Решение за изпълнение (ЕС) 2018/684 на Комисията (3).

(2)

Обединеното кралство информира Комисията, че едно съоръжение за рециклиране на кораби, разположено на неговата територия, е получило разрешение от компетентния орган в съответствие с член 14 от Регламент (ЕС) № 1257/2013, и предостави на Комисията цялата информация, необходима за включването на това съоръжение в европейския списък.

(3)

Разрешението на две съоръжения за рециклиране на кораби, разположени в Полша, изтече на 28 април 2018 г., като Комисията не е получила информация от Полша дали разрешенията, предоставени на тези съоръжения да извършват рециклиране на кораби, са подновени или ще бъдат подновени. Поради това двете съоръжения повече не отговарят на изискванията, определени в член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 1257/2013, и следва да бъдат изключени от европейския списък в съответствие с член 16, параграф 4, буква б), подточка ii) от Регламент (ЕС) № 1257/2013.

(4)

Поради това е целесъобразно Решение за изпълнение (ЕС) 2016/2323 да бъде изменено.

(5)

По отношение на съоръженията за рециклиране на кораби, разположени в трета държава, за които до Комисията е подадено заявление за включване в европейския списък в съответствие с член 15 от Регламент (ЕС) № 1257/2013, оценката на представената или събрана съответна информация и подкрепящи доказателства все още продължава. След приключването на оценката Комисията ще приеме актове за изпълнение относно съоръженията за рециклиране на кораби, разположени извън Съюза.

(6)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 25 от Регламент (ЕС) № 1257/2013,

(1)

Активното вещество сулфурил флуорид е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 8 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.

(2)

Одобрението на сулфурил флуорид за употреба в биоциди от продуктов тип 8 изтича на 31 декември 2018 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 28 юни 2017 г. бе подадено заявление за подновяване на одобрението на посоченото активно вещество.

(3)

На 14 февруари 2018 г. оценяващият компетентен орган на Швеция уведоми службите на Комисията за своето решение съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, че трябва да бъде извършена пълна оценка. Съгласно член 8, параграф 1 от посочения регламент за извършването на пълна оценка се предоставят 365 дни. По време на оценката при необходимост оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави достатъчно данни за извършването на оценката съгласно предвиденото в член 8, параграф 2 от посочения регламент. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.

(4)

Съгласно член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) трябва да изготви становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и да го представи пред Комисията.

(5)

От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на сулфурил флуорид за употреба в биоциди от продуктов тип 8 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно да се отложи датата на изтичане на срока на одобрението на сулфурил флуорид за употреба в биоциди от продуктов тип 8 за срок, който ще бъде достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявлението. Като се има предвид времето, необходимо за оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвянето и представянето на становище от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена за 30 юни 2021 г.

(6)

Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението, сулфурил флуорид следва да продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 8, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО,