31.12.2010

Официален вестник на Европейския съюз

L 348/1

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1235/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 15 декември 2010 година

за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

като взеха предвид становището на Комитета на регионите. (2),

като взе предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (3).

в съответствие с обикновената законодателна процедура (4),

като имат предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕО) № 726/2004 (5) се създава валидна за целия Съюз процедура за разрешаване на търговията за някои категории лекарствени продукти („централизирана процедура“), предвиждат се правила за фармакологична бдителност за посочените продукти и се създава Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“).

(2)

Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след като те са пуснати на пазара.

(3)

Замърсяването на водите и почвите с фармацевтични остатъци е очертаващ се проблем в областта на околната среда. Държавите-членки следва да обмислят мерки за наблюдение и оценка на риска от въздействие върху околната среда, причинено от такива лекарствени продукти за хуманна употреба, включително тези, които могат да окажат въздействие върху общественото здраве. Комисията следва въз основа, inter alia, на данни, получени от Агенцията, Европейската агенция за околна среда и държавите-членки, да изготви доклад относно мащаба на проблема, заедно с оценка на това дали са необходими изменения на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба или на друго съответно законодателство на Съюза.

(4)	В светлината на натрупания опит и след оценка от страна на Комисията на системата на Съюза на фармакологична бдителност става ясно, че е необходимо да бъдат взети мерки с цел подобряване на действието на правото на Съюза за фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба.

(5)

Основните задачи на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат запазени и допълнително разгърнати, по-специално по отношение на управлението на базата данни за фармакологичната бдителност и мрежата за обработка на данните на Съюза („базата данни Eudravigilance“), координирането на съобщенията за безопасност от държавите-членки и предоставянето на информация на обществеността относно въпросите, свързани с безопасността.

(6)

За да се позволи на всички компетентни органи да получат достъп и едновременно да обменят информация относно фармакологичната бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, базата данни Eudravigilance следва да бъде запазена и утвърдена като единна точка за приемане на подобна информация. Следователно държавите-членки следва да не налагат никакви допълнителни изисквания за докладване на титулярите на разрешения за търговия. Базата данни следва да бъде изцяло и постоянно достъпна за държавите-членки, Агенцията и Комисията, както и достъпна в подходяща степен за титулярите на разрешения за търговия и за обществеността.

(7)	За да се подобри прозрачността по отношение на въпросите на фармакологичната бдителност, Агенцията следва да създаде и поддържа европейски интернет портал за лекарствата.

(8)

За да осигури наличието на необходимите експертни знания и ресурси за изготвянето на оценки за фармакологичната бдителност на равнището на Съюза, е целесъобразно да бъде създаден нов научен комитет към Агенцията: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Посоченият комитет следва да бъде съставен от назначени от държавите-членки членове, компетентни в областта на лекарствената безопасност, включително откриването, оценката, намаляването до минимум на рисковете и информирането за тях, и в планирането на изследвания за безопасност в периода след издаването на съответното разрешение и инспекции на фармакологичната бдителност, както и от назначени от Комисията експерти, които са независими научни експерти, или представители на здравните специалисти и на пациентите.

(9)	За Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да се прилагат правилата относно научните комитети на Агенцията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004.

(10)

За да се осигурят в рамките на Съюза хармонизирани отговори на опасенията за безопасността по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, създадена с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (6), следва да разчитат на препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност по отношение на всички въпроси, свързани с фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба. В интерес на последователността и приемствеността на оценките по отношение на безопасността обаче крайната отговорност за представяне на становище за оценката на риска и ползата от лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да продължи да бъде носена от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и от органите, оправомощени да издават разрешения за търговия.

(11)

Целесъобразно е Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност да дава препоръка като част от всяка извършвана в рамките на целия Съюз оценка след издаването на разрешение, основана на данни за фармакологичната бдителност във връзка с лекарствени продукти за хуманна употреба, и следва да отговаря за отправянето на препоръки за системите за управление на риска и за наблюдението на тяхната ефективност. Такива оценки в рамките на целия Съюз следва да се извършват в съответствие с процедурата, предвидена в Директива 2001/83/ЕО, и за лекарствените продукти за хуманна употреба, които са били разрешени посредством централизираната процедура.

(12)

В съответствие с Директива 2001/83/ЕО Агенцията осигурява секретариата на координационната група. Предвид разширяването на правомощията на координационната група в областта на фармакологичната бдителност, следва да бъде засилено техническото и административното съдействие, което секретариатът на Агенцията оказва на координационната група. Следва да се предвиди Агенцията да осигури подходяща координация между координационната група и научните комитети на Агенцията.

(13)

С оглед опазването на общественото здраве дейностите на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, следва да бъдат адекватно финансирани. Следва да бъде гарантирано, че адекватно финансиране на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, е възможно, като се даде правомощие на Агенцията да събира такси от титулярите на разрешения за търговия. Управлението на събраните средства следва обаче да бъде под постоянния контрол на управителния съвет, за да се гарантира независимостта на Агенцията.

(14)

За да се осигури възможно най-високо ниво на експертен опит и функциониране на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, на докладчиците, които предоставят оценка за процедурите на Съюза за фармакологична бдителност, периодични актуализирани доклади за безопасност, протоколи от изследвания за безопасност след издаване на съответното разрешение и системи за управление на риска, следва да бъде заплащано чрез Агенцията.

(15)

Следователно Агенцията следва да получи правомощието да събира такси за извършването на дейностите на координационната група в рамките на системата за фармакологична бдителност на Съюза, както е предвидено в Директива 2001/83/ЕО, а докладчиците в координационната група следва от своя страна да получават заплащане от Агенцията.

(16)

От гледна точка на общественото здраве е необходимо наличните по време на издаването на разрешение данни да бъдат допълвани с допълнителни данни относно безопасността и, в определени случаи, също така относно ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Затова Комисията следва да бъде оправомощена да налага на титуляря на разрешението за търговия задължение да провежда изследвания след издаване на съответното разрешение относно безопасността и ефикасността. Следва да бъде възможно това задължение да се наложи при издаването на разрешението за търговия или по-късно, като то следва да бъде условие за разрешението за търговия. Такива допълнителни изследвания може да са насочени към събиране на данни с цел да позволят оценка на безопасността или ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба в ежедневната медицинска практика.

(17)

Изключително важно е една засилена система за фармакологична бдителност да не довежда до прибързано издаване на разрешения за търговия. Някои лекарствени продукти за хуманна употреба обаче получават разрешение, което е обвързано с допълнително наблюдение. Това включва всички лекарствени продукти за хуманна употреба с ново активно вещество и биологични лекарствени продукти, включително биоподобни, които са приоритет за фармакологичната бдителност. Компетентните органи могат също да изискват допълнително наблюдение за конкретни лекарствени продукти за хуманна употреба, които са обвързани от задължението за провеждане на изследвания за безопасност след издаването на съответното разрешение или с условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които ще бъдат конкретизирани в плана за управление на риска. Планове за управление на риска обикновено се изискват за нови активни вещества, биоподобни, лекарствени средства за употреба при деца и за лекарствени продукти за хуманна употреба, които водят до значителна промяна в разрешението за търговия, включително нов производствен процес за лекарствен продукт, извлечен по биотехнологичен път. Лекарствените продукти за хуманна употреба, предмет на допълнително наблюдение, следва да бъдат обозначени като такива с черен символ, който ще бъде избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и с подходящо стандартно обяснително изречение в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътване. Агенцията следва да поддържа актуализиран общественодостъпен списък с такива лекарствени продукти.

(18)

Опитът показва, че следва да бъдат изяснени отговорностите на титулярите на разрешения за търговия по отношение на фармакологичната бдителност за разрешените лекарствени продукти за хуманна употреба. Титулярят на разрешение за търговия следва да бъде отговорен за постоянното наблюдение на безопасността на своите лекарствени продукти за хуманна употреба, за информирането на органите за всякакви изменения, които могат да окажат влияние върху разрешението за търговия, както и за актуализирането на информацията за продукта. Тъй като лекарствените продукти за хуманна употреба могат да се използват извън условията на разрешението за търговия, отговорностите на титуляря на разрешение за търговия следва да включват предоставяне на цялата налична информация, в това число и резултатите от клинични изпитвания или други изследвания, а така също и докладване за всяка употреба на лекарствения продукт, която е извън условията на разрешението за търговия. Целесъобразно е също така да се гарантира, че цялата събрана информация от значение за безопасността на лекарствения продукт за хуманна употреба е взета предвид при подновяването на разрешението за търговия.

(19)

Научната и медицинската литература са важни източници на информация относно документирани отделни случаи на предполагаеми неблагоприятни реакции. Понастоящем за активните вещества, използвани в повече от един лекарствен продукт за хуманна употреба, за отделните документирани в литературата случаи на неблагоприятни реакции се докладва дублирано в докладите за случаи на неблагоприятни реакции. За да се повиши ефективността на докладването, Агенцията следва да наблюдава определен списък с литература за определен списък с активни вещества, използвани в лекарствени продукти, за които има няколко разрешения за търговия.

(20)

Като резултат от подаването директно в базата данни Eudravigilance на всички данни за предполагаеми неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени от държавите-членки, не е необходимо да се предвиждат различни правила за докладване за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Поради това правилата относно регистрирането и докладването за предполагаеми неблагоприятни реакции, предвидени в Директива 2001/83/ЕО, следва да се прилагат за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004.

(21)

Необходимо е да се увеличи съвместното ползване на ресурсите от страна на компетентните органи при оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност. Поради това процедурите за оценка, предвидени в Директива 2001/83/ЕО, следва да се прилагат за отделните оценки на периодичните актуализирани доклади за безопасност за различните лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи едно и също активно вещество или една и съща комбинация от активни вещества, включително и за съвместните оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени на национално равнище посредством централизираната процедура.

(22)

Целесъобразно е да се подсили контролната роля за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени посредством централизираната процедура, като се предвиди, че контролният орган за фармакологична бдителност следва да бъде компетентният орган на държавата-членка, в която се намира основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешението за търговия.

(23)

Настоящият регламент следва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (7) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (8). С цел да се откриват, оценяват, разбират и предотвратяват неблагоприятни реакции и да се определят и предприемат действия за намаляване на рисковете и за повишаване на ползите от лекарствените продукти за хуманна употреба за целите на защитата на общественото здраве, следва да бъде възможно в рамките на системата Eudravigilance да се обработват лични данни при спазване на законодателството на Съюза за защита на личните данни. Целта за опазване на общественото здраве представлява значим обществен интерес и следователно обработването на лични данни може да бъде оправдано, при условие че обработката на подлежащи на идентификация здравни данни се прави единствено когато това е необходимо и само когато участващите в процеса извършват оценка на тази необходимост на всеки етап от процеса на фармакологична бдителност.

(24)

Настоящият регламент и Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (9) разширяват задачите на Агенцията по отношение на фармакологичната бдителност, като включват наблюдение на случаите, документирани в литературата, подобрено използване на инструментите на информационните технологии и предоставяне на повече информация за широката общественост. Агенцията следва да може да финансира тези дейности от таксите, които се събират от титулярите на разрешения за търговия. Тези такси не следва да покриват дейности, извършвани от националните компетентни органи, за които тези органи събират такси в съответствие с Директива 2001/83/ЕО.

(25)

Дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в настоящия регламент, изискват установяването на еднакви условия по отношение на съдържанието и поддържането на основната документация на системата за фармакологична бдителност, както и по отношение на минималните изисквания за системата за качество за осъществяване на дейности на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, на употребата на международно призната терминология, формати и стандарти за извършване на дейности по фармакологична бдителност и на минималните изисквания за наблюдение на данните в базата данни Eudravigilance, за да се определи дали има нови рискове, или рисковете са се променили. Следва също да се установят форматът и съдържанието на електронното предаване на информация за предполагаеми неблагоприятни реакции от държавите-членки и титулярите на разрешение за търговия, както и форматът и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска, както и форматът на протоколите, резюметата и окончателните доклади относно изследванията за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение. В съответствие с член 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) правилата и общите принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително в регламент, който се приема в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (10), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не е приложима.

(26)

Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС, за да допълни разпоредбите на член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004. Комисията следва да бъде оправомощена да приеме допълнителни мерки, които да определят ситуациите, в които може да бъдат изискани изследвания за ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище.

(27)

Разпоредбите относно наблюдението върху лекарствените продукти за хуманна употреба в Регламент (ЕО) № 726/2004 представляват специални разпоредби по смисъла на член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (11).

(28)

Следва да бъде осигурена подходяща координация между новосъздадения Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и другите комитети на Агенцията, по-специално Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета за лекарствените продукти сираци и Комитета за модерни терапии, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 1394/2007 (12).

(29)	Следователно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Регламент (ЕО) № 1394/2007 следва да бъдат съответно изменени,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004

Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:

В член 5, параграф 2 се добавя следното изречение:

„При изпълнението на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, включително одобрението на системи за управление на риска и наблюдението на тяхната ефективност, предвидени в настоящия регламент, Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба се основава на научната преценка и препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа).“

Член 9, параграф 4 се изменя, както следва:

а)

вмъква се следната буква:

„aa)	препоръка относно честотата на представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност;“

б)

вмъкват се следните букви:

„ва)	данни относно препоръчаните мерки за гарантиране на безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;

вб)	когато е целесъобразно, данни за препоръчано задължение за провеждането на изследвания за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение или за спазването на задълженията за отчитане и докладване за предполагаеми неблагоприятни реакции, които са по-строги от тези, посочени в глава 3;

вв)

когато е целесъобразно, данни за препоръчано задължение за провеждането на изследвания за ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, когато опасения, свързани с някои аспекти на ефикасността на лекарствения продукт, са установени и те могат да бъдат отстранени само след като лекарственият продукт е предложен на пазара. Такова задължение за провеждане на такива изследвания следва да се основава на делегираните актове, приети в съответствие с член 10б, като има предвид научните насоки, посочени в член 108а от Директива 2001/83/ЕО;“

в)

буква д) се заменя със следното:

„д)	докладът за оценка по отношение на резултатите от фармацевтичните и предклиничните тестове и от клиничните изпитвания, както и по отношение на системата за управление на риска и системата за фармакологична бдителност за съответния лекарствен продукт.“

Член 10 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се заменя със следното:

„1. В срок от 15 дни след получаването на становището, посочено в член 5, параграф 2, Комисията подготвя проекторешение, което да бъде взето по отношение на заявлението.

В случаите, в които дадено проекторешение предвижда издаването на разрешение за търговия, същото включва или съдържа позоваване на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)—г).

В случаите, в които дадено проекторешение предвижда предоставяне на разрешение за търговия при изпълнение на условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) или вв), същото определя, когато е необходимо, и сроковете за изпълнение на условията.

В случаите, в които проекторешението се различава от становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за различията.

Проекторешението се изпраща до държавите-членки и до заявителя.“;

б)	параграф 6 се заменя със следното: „6. Агенцията разпространява документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)—г), заедно с всички срокове, определени съгласно параграф 1, трета алинея от настоящия член.“

Вмъкват се следните членове:

„Член 10а

1. След издаването на разрешението за търговия Агенцията може да наложи задължение на титуляря на разрешението за търговия:

а)

да проведе изследване за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение, ако съществуват опасения относно рискове, свързани с даден разрешен лекарствен продукт. Ако същите опасения се отнасят за повече от един лекарствен продукт, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Агенцията насърчава съответните титуляри на разрешения за търговия да проведат съвместно изследване за безопасност в периода след издаване на разрешение;

б)

да проведе изследване за ефикасност в периода след издаване на разрешение, когато разбирането на заболяването или клиничната методика показват, че предишните оценки на ефикасността може да бъдат ревизирани значително. Задължението за провеждане на изследване за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение следва да се основава на делегираните актове, приети в съответствие с член 10б, като взема предвид научните насоки, посочени в член 108а от Директива 2001/83/ЕО.

Налагането на такова задължение се обосновава надлежно, съобщава се писмено и включва целите и времевата рамка за представянето и провеждането на изследването.

2. Агенцията предоставя на титуляря на разрешението за търговия възможността да представи писмени бележки в отговор на налагането на задължението в определен от нея срок, ако титулярят на разрешението за търговия поиска това в срок от 30 дни от получаване на писменото уведомление за задължението.

3. Въз основа на предоставените от титуляря на разрешението за търговия писмени бележки и на становището на Агенцията Комисията оттегля или потвърждава задължението. Когато Комисията потвърди задължението, разрешението за търговия се изменя така, че да включва задължението като условие за разрешението за търговия, като системата за управление на риска се актуализира съответно.

Член 10б

1. С оглед установяване на ситуациите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение съгласно член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б) от настоящия регламент, Комисията може да приема посредством делегирани актове в съответствие с член 87б и при условията на членове 87в и 87 г мерки, допълващи разпоредбите на член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б).

2. При приемането на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.“

Член 14 се изменя, както следва:

а)

параграф 2, втора алинея се заменя със следното:

„За тази цел титулярят на разрешението за търговия предоставя на Агенцията консолидирана версия на документацията относно качеството, безопасността и ефикасността, включително оценката на данните, съдържащи се в докладите за предполагаеми неблагоприятни реакции и периодичните актуализирани доклади за безопасност, представени в съответствие с глава 3, както и информация за всички промени, внесени след момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко девет месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.“;

б)

параграф 3 се заменя със следното:

„3. След подновяването разрешението за търговия остава в сила за неограничен срок, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, свързани с фармакологичната бдителност, включително подлагане на недостатъчен брой пациенти на съответния лекарствен продукт, да продължи с предоставяне на допълнително подновяване на срока за пет години в съответствие с параграф 2.“;

в)

параграф 8 се заменя със следното:

„8. При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението за търговия може да се предостави, при определени условия, свързани по-конкретно с безопасността на лекарствения продукт, с уведомяването на компетентните органи за всеки свързан с тази употреба инцидент и с действията, които да бъдат предприети. Разрешението за търговия може да се предостави само когато заявителят покаже, че не може да предостави подробни данни за ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба поради обективни, установими при проверка причини, и трябва да се основава на едно от основанията, посочени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Продължаването на срока на разрешението за търговия е свързано с ежегодната преоценка на споменатите условия.“

6.	Вмъква се следният член: „Член 14а Титулярят на разрешението за търговия включва всички условия, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или в член 10а, или в член 14, параграфи 7 и 8 в своята система за управление на риска.“

Член 16 се заменя със следното:

„Член 16

1. След предоставяне на разрешение за търговия в съответствие с настоящия регламент, титулярят на разрешението за търговия взема под внимание постиженията на научно-техническия прогрес по отношение на методите на производство и контрол, посочени в член 8, параграф 3, букви г) и з) от Директива 2001/83/ЕО, и въвежда всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван чрез общоприетите научни методи. Титулярят заявява искането си за одобрение на съответстващите промени в съответствие с настоящия регламент.

2. Титулярят на разрешението за търговия предоставя незабавно на Агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да доведе до внасяне на промени в данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, в членове 10, 10а, 10б и 11 или в член 32, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, в приложение I към нея или в член 9, параграф 4 от настоящия регламент.

По-специално титулярят на разрешението за търговия информира незабавно Агенцията и Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на която и да е държава, в която лекарственият продукт се предоставя на пазара, както и за всяка нова информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползите и рисковете от съответния лекарствен продукт. Информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клинични изпитвания или други изследвания за всички показания и популации, независимо дали са част от разрешението за търговия, както и данни относно употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за търговия.

3. Титулярят на разрешението за търговия гарантира, че информацията за продукта се актуализира в съответствие със съвременните научни познания, включително и заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, създаден в съответствие с член 26.

4. За да може да оценява непрекъснато съотношението между риска и ползата, Агенцията може по всяко време да изиска от титуляря на разрешението за търговия да представи данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно. Титулярят на разрешението за търговия отговаря изчерпателно и бързо на всяко от тези искания.

Агенцията може да изиска по всяко време от титуляря на разрешението за търговия да предостави копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност. Титулярят на разрешението за търговия предоставя копието не по-късно от седем дни след получаване на искането.“

Член 18 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се заменя със следното:

„1. Що се отнася до лекарствените продукти, произведени на територията на Съюза, контролни органи за производството са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставила(и) разрешението за производство, предвидено в член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.“;

б)

в параграф 2 първата алинея се заменя със следното:

„Що се отнася до лекарствените продукти, внесени от трети страни, контролни органи за вноса са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставила(и) разрешението, предвидено в член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, на вносителя, освен ако не са сключени подходящи споразумения между Съюза и страната износител, които да гарантират, че въпросният контрол се осъществява в страната износител и производителят прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото еквивалентни на стандартите, установени от Съюза.“;

в)	добавя се следният параграф: „3. Контролен орган за фармакологичната бдителност е компетентният орган на държавата-членка, където се намира основната документация на системата за фармакологична бдителност.“

Член 19 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се заменя със следното:

„1. Контролните органи за производството и вноса отговарят за проверяването от името на Съюза дали титулярят на разрешението за търговия с лекарствения продукт или установеният в Съюза производител или вносител отговаря на изискванията, отнасящи се до производството и вноса, определени в дялове IV и XI от Директива 2001/83/ЕО.

Контролните органи за фармакологичната бдителност отговарят за проверката от името на Съюза дали титулярят на разрешението за търговия на лекарствения продукт отговаря на изискванията, отнасящи се до фармакологичната бдителност, определени в дялове IX и XI от Директива 2001/83/ЕО. Ако се сметне за необходимо, преди издаването на разрешение те може да проведат проверки в областта на фармакологичната бдителност, за да удостоверят точността и правилното прилагане на системата за фармакологична бдителност, описана от заявителя в подкрепа на неговото заявление.“;

б)

в параграф 3 втора алинея се заменя със следното:

„Проверката се извършва от инспектори от държавите-членки, които притежават необходимата квалификация. Те могат да бъдат придружавани от докладчик или експерт, назначен от комитета, посочен в параграф 2. Докладът на инспекторите се предоставя на разположение на Комисията, държавите-членки и Агенцията по електронен път.“

10.

Член 20 се изменя, както следва:

а)

параграф 3 се заменя със следното:

„3. След формулиране на становище от страна на Агенцията Комисията приема необходимите временни мерки, които се прилагат незабавно.

Окончателно решение по отношение на съответния лекарствен продукт се приема в срок от шест месеца в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 87, параграф 2.

Комисията може също така да приеме решение с адресати държавите-членки съгласно член 127а от Директива 2001/83/ЕО.“;

б)

добавят се следните параграфи:

„8. Независимо от параграфи 1—7 от настоящия член процедурите на Съюза, предвидени в член 31 и член 107и от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат, ако е целесъобразно, когато причината държава-членка или Комисията да разгледа възможността за вземане на решенията или мерките, посочени в настоящия член, се основава на оценка на данни, получени в резултат на дейностите по фармакологична бдителност.

9. Чрез дерогация от параграфи 1—7 от настоящия член, когато процедура по член 31 или членове 107и—107к от Директива 2001/83/ЕО се отнася до асортимент от лекарствени продукти или терапевтичен клас, лекарствените продукти, които са разрешени в съответствие с настоящия регламент и принадлежат към посочения асортимент или клас, се включват само в процедурата по член 31 или по членове 107и—107к от посочената директива.“

11.

Глава 3 от дял II се заменя със следното:

„ГЛАВА 3

ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ

Член 21

1. Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, установени в член 104 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.

Без да се засягат параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член, от титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 2 юли 2012 г., чрез дерогация от член 104, параграф 3, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, не се изисква да поддържат в действие система за управление на риска за всеки лекарствен продукт.

2. Агенцията може да наложи задължение на титуляр на разрешение за търговия да поддържа в действие система за управление на риска, както е посочено в член 104, параграф 3, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, ако съществуват опасения относно рисковете, които се отразяват на съотношението между риска и ползата от даден разрешен лекарствен продукт. В този контекст Агенцията задължава също така титуляря на разрешение за търговия да предостави подробно описание на системата за управление на риска, която смята да въведе за съответния лекарствен продукт.

Налагането на такова задължение, с надлежна обосновка, се съобщава в писмена форма и включва времевата рамка за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска.

3. Агенцията предоставя на титуляря на разрешението за търговия възможността да представи писмени бележки в отговор на налагането на задължението в определен от нея срок, ако титулярят на разрешението за търговия поиска това в срок 30 дни от получаване на писменото уведомление за задължението.

4. Комисията оттегля или потвърждава задължението въз основа на предоставените от титуляря на разрешението за търговия писмени бележки и на становището на Агенцията. Когато Комисията потвърди задължението, разрешението за търговия се променя съответно, така че да включва мерките, които следва да бъдат взети в рамките на системата за управление на риска, като условия на разрешението за търговия, посочени в член 9, параграф 4, буква ва).

Член 22

Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, предвидени в член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, и задълженията на държавите-членки, Агенцията и Комисията, предвидени в параграфи 2, 3 и 4 от посочения член, се прилагат за съобщенията, свързани с безопасността, посочени в член 57, параграф 1, буква д) от настоящия регламент, относно лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.

Член 23

1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение.

В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на:

а)	лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза;

б)	биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.

2. По искане на Комисията, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или в член 10а, член 14, параграфи 7 и 8 и в член 21, параграф 2, също могат да бъдат включени в списъка.

По искане на национален компетентен орган, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО, при условията, посочени в членове 21а, 22, 22а и 104а от посочената директива, също могат да бъдат включени в списъка.

3. Списъкът включва електронна връзка към информация за продукта и към обобщение на плана за управление на риска.

4. Агенцията отстранява даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.

Ако е целесъобразно, Комисията или националните компетентни органи по препоръка от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да удължат срока, докато не заключат, че са изпълнени условията, посочени в член 14а и член 21, параграф 2 от настоящия регламент, или условията, посочени в член 22б и член 104а от Директива 2001/83/ЕО.

5. За лекарствените продукти, включени в посочения списък, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е подложен на допълнително наблюдение.“ Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 януари 2012 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение.

Член 24

1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изгражда и поддържа база данни и мрежа за обработка на данни (наричана по-нататък „базата данни Eudravigilance“) с цел съпоставяне на информация, свързана с фармакологичната бдителност за лекарствените продукти, разрешени в Съюза, и осигуряване на възможност компетентните органи да използват едновременно посочената информация и да я обменят.

В базата данни Eudravigilance се съдържа информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции при човека, предизвикани от употребата на лекарствения продукт в рамките на условията на разрешението за търговия, както и от употреба извън условията на разрешението за търговия, както и относно тези неблагоприятни реакции, които се появяват по време на изследвания с лекарствения продукт в периода след издаване на разрешение или които са свързани с професионална експозиция.

2. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изготвя функционалните спецификации на базата данни Eudravigilance заедно с времевата рамка за прилагането им.

Агенцията изготвя годишен доклад за базата данни Eudravigilance и го изпраща на Европейския парламент, Съвета и Комисията. Първият годишен доклад се изготвя до 2 януари 2013 г.

Управителният съвет на Агенцията въз основа на независим одиторски доклад, който взема предвид препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, потвърждава и обявява кога базата данни Eudravigilance е постигнала пълна функционалност и системата отговаря на функционални спецификации, изготвени съгласно първа алинея.

При всяка съществена промяна на базата данни Eudravigilance и на функционалните спецификации се вземат предвид препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.

Пълен достъп до базата данни Eudravigilance имат компетентните органи на държавите-членки, Агенцията и Комисията. Титулярите на разрешения за търговия също имат достъп до нея в степен, необходима за спазването на техните задължения за фармакологична бдителност.

Агенцията осигурява на здравните специалисти и обществеността подходящи нива на достъп до базата данни Eudravigilance при гарантирана защита на личните данни. Агенцията работи съвместно с всички заинтересовани страни, включително изследователски институции, здравните специалисти, организации на пациентите и потребителски организации, за да определи „подходящото ниво на достъп“ на здравните специалисти и обществеността до базата данни Eudravigilance.

Данните, съдържащи се в базата данни Eudravigilance, се предоставят за обществен достъп в обобщена форма заедно с обяснение как да се тълкуват данните.

3. Агенцията, в сътрудничество с титуляря на разрешението за търговия или с държавата-членка, представила за базата данни Eudravigilance доклад за отделни предполагаеми неблагоприятни реакции, носи отговорност за оперативните процедури, които гарантират качеството и целостта на събраната в базата данни Eudravigilance информация.

4. Доклади за отделни предполагаеми неблагоприятни реакции и последващи действия, представени за базата данни Eudravigilance от страна на титуляри на разрешения за търговия, се предават по електронен път, с регистриране на получаването до националните компетентни органи на държавата-членка, в която се е появила реакцията.

Член 25

Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки, разработва стандартизирани структурирани формуляри в интернет, посредством които здравните специалисти и пациентите могат да докладват за предполагаеми неблагоприятни реакции в съответствие с разпоредбите, посочени в член 107а от Директива 2001/83/ЕО.

Член 25а

Агенцията, в сътрудничество с националните компетентни органи и Комисията, изготвя и поддържа регистър на периодичните актуализирани доклади за безопасност (наричан по-нататък „регистъра“) и съответните доклади за оценка, за да бъдат те изцяло и постоянно достъпни за Комисията, националните компетентни органи, Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-нататък „координационната група“).

Агенцията, в сътрудничество с националните компетентни органи и Комисията, и след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност изготвя функционалните спецификации за регистъра.

Управителният съвет на Агенцията въз основа на независим одиторски доклад, който взема предвид препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, потвърждава и обявява кога регистърът е постигнал пълна функционалност и отговаря на определените функционални спецификации, изготвени съгласно втора алинея.

При всяка съществена промяна на регистъра и функционалните спецификации се вземат предвид препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.

Член 26

1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изгражда и поддържа европейски интернет портал за лекарства, чиято цел е разпространяването на информация относно лекарствените продукти, разрешени в Съюза. Посредством посочения портал Агенцията оповестява публично най-малко следната информация:

а)	имената на членовете на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, както и членовете на координационната група, заедно с техните професионални квалификации и с декларациите, посочени в член 63, параграф 2 от настоящия регламент;

б)	дневен ред и протоколи от всяко заседание на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, и на координационната група по отношение на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност;

в)	обобщение на плановете за управление на риска за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент;

г)	списъкът с лекарствени продукти, посочен в член 23 от настоящия регламент;

д)	списък, в който са посочени местоположенията в Съюза на основните документации на системата за фармакологична бдителност, както и информация за връзка при запитвания, свързани с фармакологичната бдителност, за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза;

е)

информация относно начина на докладване до националните компетентни органи за предполагаеми неблагоприятни реакции към лекарствени продукти и стандартизираните структурирани формуляри, посочени в член 25, за докладване по интернет от страна на пациентите и здравните специалисти, включително връзки към национални интернет страници;

ж)	референтните дати на Съюза и честота на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност, установени в съответствие с член 107в от Директива 2001/83/ЕО;

з)	протоколи и извлечения за обществеността от резултати от изследвания за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение, посочени в членове 107н и 107п от Директива 2001/83/ЕО;

и)

започването на процедурата, предвидена в членове 107и—107к от Директива 2001/83/ЕО, съответните активни вещества или лекарствени продукти, както и разглеждания въпрос, всякакви публични изслушвания съгласно посочената процедура, а също така и информация относно начините за предоставяне на информация и за участие в публични изслушвания;

й)

заключения от оценки, препоръки, становища, одобрения и решения, взети от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, и координационната група, националните компетентни органи и Комисията в рамките на процедурите по членове 28, 28а и 28б от настоящия регламент и от дял IX, глава 3, раздели 2 и 3 и глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.

2. Преди стартирането на този портал и по време на последващите прегледи Агенцията провежда консултации със съответните заинтересовани страни, включително с организации на пациентите и потребителите, здравните специалисти и представителите на промишлеността.

Член 27

1. Агенцията наблюдава подбрана медицинска литература за доклади за предполагаеми неблагоприятни реакции към лекарствени продукти, съдържащи някои активни вещества. Тя публикува списък на наблюдаваните активни вещества, както и на медицинската литература, която е предмет на това наблюдение.

2. Агенцията въвежда в базата данни Eudravigilance имащата отношение информация от подбраната медицинска литература.

3. Агенцията, след консултации с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя подробно ръководство за наблюдение на медицинска литература и въвеждането на имаща отношение информация в базата данни Eudravigilance.

Член 28

1. Задълженията на титулярите на разрешения за търговия и на държавите-членки, предвидени в членове 107 и 107а от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за отчитането и докладването на предполагаеми неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.

2. Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, предвидени в член 107б от Директива 2001/83/ЕО, и процедурите по член 107б и член 107в от посочената директива се прилагат за представянето на периодични актуализирани доклади за безопасност, установяването на референтни дати за Съюза и промени в честотата на представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.

Разпоредбите, приложими за представянето на периодични актуализирани доклади за безопасност, предвидени в член 107в, параграф 2, втора алинея от посочената директива, се прилагат за титулярите на разрешения за търговия, предоставени преди 2 юли 2012 г. и за които честотата и датите на представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност не са определени като условие на разрешението за търговия дотогава, докогато в разрешението за търговия бъдат установени или определени в съответствие с член 107в от посочената директива друга честота или други дати за представяне на докладите.

3. Оценяването на периодичните актуализирани доклади за безопасност се извършва от докладчик, назначен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Докладчикът си сътрудничи тясно с докладчика, назначен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или референтната държава-членка за въпросните лекарствени продукти.

Докладчикът изготвя доклад за оценка в срок 60 дни от получаването на периодичния актуализиран доклад за безопасност и го изпраща на Агенцията и на членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Агенцията изпраща доклада на титуляря на разрешението за търговия.

Титулярят на разрешението за търговия и членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност могат да изпратят своите коментари на Агенцията и на докладчика в срок 30 дни от получаването на доклада за оценка.

След получаване на коментарите, посочени в трета алинея, в срок от 15 дни докладчикът актуализира доклада за оценка, като взема предвид изпратените коментари, и го изпраща на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема на следващото си заседание доклада за оценка със или без промени и издава препоръка. Препоръката посочва различаващите се позиции и техните основания. Агенцията включва приетия доклад за оценка и препоръката в регистъра, създаден съгласно член 25а, и ги препраща на титуляря на разрешението за търговия.

4. В случай на доклад за оценка, препоръчващ действие относно разрешението за търговия, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в срок 30 дни от получаването на доклада, изготвен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, разглежда доклада и приема становище относно запазването, промяната, спирането на действието или отмяната на съответното разрешение за търговия, включително времева рамка за прилагане на становището. Когато становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба не съвпада с препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прилага към становището си подробно обяснение на научните основания за различията заедно с препоръката.

Когато в становището се посочва, че са необходими регулаторни действия относно разрешението за търговия, Комисията приема решение за промяна, спиране на действието или за отмяна на разрешението за търговия. За приемането на посоченото решение се прилага член 10 от настоящия регламент. Когато Комисията приема подобно решение, тя може също така да приеме и решение, чиито адресати са държавите-членки, съгласно член 127а от Директива 2001/83/ЕО.

5. В случай на отделна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, отнасящи се до повече от едно разрешение за търговия в съответствие с член 107д, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, в която се включва поне едно разрешение за търговия, предоставено в съответствие с настоящия регламент, се прилага процедурата, установена в членове 107д и 107ж от посочената директива.

6. Окончателните препоръки, становища и решения, посочени в параграфи 3—5 от настоящия член, се оповестяват посредством европейския интернет портал за лекарства, посочен в член 26.

Член 28а

1. По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент, Агенцията в сътрудничество с държавите-членки предприема следните мерки:

а)	осъществява наблюдение на резултата от мерките за намаляване до минимум на риска, съдържащи се в плановете за управление на риска, както и на условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или в член 10а, параграф 1, букви а) и б), и в член 14, параграфи 7 и 8;

б)	оценява актуализирането на системата за управление на риска;

в)	осъществява мониторинг на базата данни Eudravigilance, за да определи дали са налице нови рискове или променени рискове, както и дали тези рискове оказват въздействие върху съотношението между риска и ползата.

2. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност извършва първоначалния анализ и подрежда според приоритета им сигналите за нови рискове, които се променят, или за промени в съотношението между риска и ползата. Когато той счита, че може да са необходими последващи действия, оценката на тези сигнали и одобрението на всяко последващо действие по отношение на разрешение за търговия се извършват по график, съответстващ на обхвата и сериозността на въпроса.

3. Агенцията и националните компетентни органи, и титулярят на разрешение за търговия се информират взаимно, ако открият нови рискове или променени рискове, или промени в съотношението между риска и ползата.

Член 28б

1. За неинтервенционните изследвания за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение, отнасящи се до лекарствени продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, които отговарят на едно от изискванията, посочени в членове 10 и 10а от настоящия регламент, се прилагат процедурите, предвидени в член 107м, параграфи 3—7, членове 107н—107п и член 107р, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.

2. Когато в съответствие с процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност издаде препоръки за промени, спиране на действието или отмяната на разрешението за търговия, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема становище, като взема предвид препоръката, а Комисията приема решение в съответствие с член 10.

Когато становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба не съвпада с препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прилага към своето становище подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.

Член 28в

1. По въпросите на фармакологичната бдителност Агенцията си сътрудничи със Световната здравна организация и предприема необходимите стъпки, за да ѝ предоставя навреме подходяща и адекватна информация относно мерките, предприети в Съюза, които могат да имат отношение към опазването на общественото здраве в трети страни.

Агенцията предоставя незабавно на Световната здравна организация всички доклади за предполагаеми неблагоприятни реакции, установени в Съюза.

2. Агенцията и Европейския център за мониторинг на наркотици и наркомании обменят получената от тях информация относно злоупотреба с лекарствени продукти, включително и информация, отнасяща се до забранени наркотични вещества.

Член 28г

По искане на Комисията Агенцията в сътрудничество с държавите-членки участва в международни дейности по хармонизиране и стандартизиране на техническите мерки по отношение на фармакологичната бдителност.

Член 28д

Агенцията и държавите-членки си сътрудничат, включително чрез прилагането на съвместни подходи, за непрекъснатото разработване на системи за фармакологична бдителност, които могат да постигнат високи стандарти на опазване на обществено здраве по отношение на всички лекарствени продукти, независимо от начините за тяхното разрешаване за търговия с цел максимално оползотворяване на наличните в Съюза ресурси.

Член 28е

Агенцията извършва редовни независими одити на своите задачи по фармакологичната бдителност и на всеки две години докладва за резултатите от тях пред своя управителен съвет.

Член 29

Комисията оповестява доклад относно изпълнението на задачите по фармакологичната бдителност на Агенцията не по-късно от 2 януари 2014 г. и на всеки три години след това.“

12.

Член 56, параграф 1 се изменя, както следва:

а)

вмъква се следната буква:

„аа)

Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който отговаря за предоставянето на препоръки на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група по всички въпроси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и със системите за управление на риска, и който отговаря за наблюдението на ефективността на тези системи за управление на риска;“

б)

буква е) се заменя със следното:

„е)	секретариат, който оказва техническо, научно и административно съдействие на комитетите и осигурява адекватна координация между тях, и който оказва техническо и административно съдействие на координационната група и осигурява адекватна координация между нея и комитетите;“.

13.

Член 57 се изменя, както следва:

а)

в параграф 1 букви в)—е) се заменят със следното:

„в)

координиране на наблюдението върху лекарствените продукти за хуманна употреба, за които има издадени разрешения в рамките на Съюза, и предоставяне на съвети относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти за хуманна употреба, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията и системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху това изпълнение;

г)	осигуряване на съпоставянето и разпространението на информацията за предполагаеми неблагоприятни реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти за хуманна употреба посредством база данни, до която държавите-членки имат постоянен достъп;

д)	подпомагане на държавите-членки при бързото съобщаване на информацията за опасения във връзка с фармакологичната бдителност на здравните специалисти, както и координиране на съобщенията за безопасност от националните компетентни органи;

е)	разпространение на подходяща информация за опасения във връзка с фармакологичната бдителност сред широката общественост, по-специално посредством изграждането и поддръжката на европейски интернет портал за лекарства;“

б)

в параграф 2 след първата алинея се вмъква следната алинея:

„За целите на базата данни Агенцията съставя и поддържа списък с всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза. За тази цел се предприемат следните мерки:

а)	Агенцията оповестява не по-късно от 2 юли 2011 г. формат за електронно подаване на информация за лекарствените продукти за хуманна употреба;

б)	титулярите на разрешения за търговия най-късно до 2 юли 2012 г. подават на Агенцията по електронен път информация за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени или регистрирани в Съюза, използвайки формата, посочен в буква а);

в)	от датата, посочена в буква б), титулярите на разрешения за търговия информират Агенцията за всички нови или променени разрешения за търговия, предоставени в Съюза, посредством формата, посочен в буква а).“

14.

Вмъква се следният член:

„Член 61а

1. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност е съставен от:

а)	един член и един заместник-член, назначени от всяка държава-членка съгласно параграф 3 от настоящия член;

б)	шестима членове, назначени от Комисията, с оглед да се гарантира, че съответният експертен опит е наличен в Комитета, включително по клинична фармакология и фармакоепидемиология, въз основа на публична покана за изразяване на интерес;

в)	един член и един заместник-член, назначени от Комисията на базата на публична покана за изразяване на интерес след консултации с Европейския парламент, за да се осигури представянето на здравните специалисти;

г)	един член и един заместник-член, назначени от Комисията на базата на публична покана за изразяване на интерес след консултаци с Европейския парламент, за да се осигури представянето на организациите на пациентите.

Заместник-членовете представляват и гласуват от името на членовете, когато последните отсъстват. Заместник-членовете, посочени в буква а), могат да бъдат назначавани за функцията на докладчик съгласно член 62.

2. Държава-членка може да делегира своите задачи в рамкте на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на друга държава-членка. Всяка държава-членка може да представлява не повече от една държава-членка.

3. Членовете и заместник-членовете на Комита за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност се назначават въз основа на техния съответен опит в областта на фармакологичната бдителност и на оценката на риска на лекарствените продукти за хуманна употреба с цел да се гарантира най-високо ниво на квалификации на специалисти и широк спекър от приложими пзнания. За тази цел държавите-членки поддържат връзка с управителния съвет и Комисията по начин, който да гарантира, че окончателният състав на комитета обхваща имащите отношение към изпълнението на задачите на комитета научни области.

4. Членовете и заместник-членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и техните заместници се назначават за срок от три години, който може да бъде удължен еднократно и след това подновен съгласно процедурите по параграф 1. Комитетът избира свой председател измежду своите членове за срок от три години, който може да бъде удължен еднократно.

5. За Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност се прилага член 61, параграфи 3, 4, 6, 7 и 8.

6. Мандатът на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност обхваща всички аспекти на управлението на риска при употребата на лекарствени продукти за хуманна употреба, включително откриването, оценката и намаляването до минимум на рисковете от неблагоприятни реакции и информирането във връзка с тях при надлежно отчитане на терапевтичния ефект на лекарствения продукт за хуманна употреба, планирането и оценяването на изследвания за безопасност в периода след издаването на съответното разрешение и одит на фармакологичната бдителност.“

15.

Член 62 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

първа алинея се заменя със следното:

„Когато, в съответствие с настоящия регламент, от някой от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, се изисква да оцени даден лекарствен продукт за хуманна употреба, комитетът назначава един от членовете си за докладчик, като взема предвид съществуващия експертен опит в държавата-членка. Съответният комитет може да определи втори член, който да действа като съдокладчик.

Докладчикът, назначен за тази функция от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, си сътрудничи тясно с окладчика, назначен о Комитета по лекарствените продукти за хуманна утреба или референтна държава-членка за въпросния лекарствен продукт за хуманна употреба.“;

ii)

чтвърта алинея се заменя със следното:

„При наличие на отправено искане за преразглеждане на някое от неговите становища, когато такава възмоност е предвидена в законодателството на Съюза, съответният комитет определя друг докладчик и, ако е необходимо, дру съдоклик, различни от определените за първоначалното становище. Процедурата по преразглеждане може да засяга само елементите от становището, които първоначално са определени от заявителя, и може да се основава само на научните данни, които са били налице, когато Комитетът е приел първоначалното становище. Заявителят може да поиска Комитетът да се консултира с научно-консултативна група във връзка с преразглеждането.“;

б)

в параграф 2 първата алинея се заменя със следното:

„Държавите-членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти за хуманна употреба, които, като се вземе предвид член 63, параграф 2, биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.“;

в)	в параграф 3 се добавя следната алинея: „Първата и втората алинея се прилагат също и за работата на докладчиците в координационната група по отношение на изпълнението на нейните задачи в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО.“

16.

Член 64, параграф 2 се изменя, както следва:

а)

буква б) се заменя със следното:

„б)	управлението на ресурсите на Агенцията, необходими за провеждането на дейностите на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, включително осигуряването на подходящо научно и техническо съдействие на тези комитети и осигуряването на подходящо техническо съдействие на координационната група;“

б)

буква г) се заменя със следното:

„г)	осигуряването на подходяща координация между комитетите, посочени в член 56, параграф 1, и, когато е необходимо, между комитетите и координационната група;“.

17.	В член 66, буква ж) думите „член 67“ се заменят с думите „член 68“.

18.

Член 67 се изменя, както следва:

а)

в параграф 3 първата алинея се заменя със следното:

„Приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, осигурявани от Агенцията или от координационната група, свързани с изпълнението на нейните задачи в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО.“;

б)

параграф 4 се заменя със следното:

„4. Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, функционирането на комуникационните мрежи и пазарния надзор, са обект на постоянен контрол от страна на управителния съвет, целящ да гарантира независимостта на Агенцията. Това не изключва за Агенцията възможността за събирането на такси от титулярите на разрешения за търговия за извършването на тези дейности от страна на Агенцията, при условие че нейната независимост е строго гарантирана.“

19.

Член 82, параграф 3 се заменя със следното:

„3. Без да се засяга уникалното и специфично за Съюза естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)—г) и член 34, параграф 4, букви а)—д), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт за хуманна употреба, за който е издадено едно разрешение за търговия.“

20.	В член 83, параграф 6 второто изречение се заменя със следното: „Член 28, параграфи 1 и 2 се прилага mutatis mutandis.“

21.

Вмъкват следните членове:

„Член 87а

За да се хармонизира извършването на дейностите по фармакологична бдителност, предвидени в настоящия регламент, Комисията приема мерки за изпълнение съгласно член 108 от Директива 2001/83/ЕО, които обхващат следните области:

а)	съдържанието и поддръжката на основната документация на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешението за търговия;

б)	минималните изисквания за системата за качество за извършване на дейности по фармакологична бдителност от Агенцията;

в)	употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за извършването на дейности в областта на фармакологичната бдителност;

г)	минималните изисквания за наблюдение на данни, включени в базата данни Eudravigilance, за определяне на наличието на нови рискове или на променени рискове;

д)	формата и съдържанието на предаването по електронен път на предполагаемите неблагоприятни реакции от държавите-членки и титулярите на разрешения за търговия;

е)	формата и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска;

ж)	формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на изследванията за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение.

Тези мерки вземат предвид работата за международна хармонизация, извършена в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо, се ревизират, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес. Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 87, параграф 2.

Член 87б

1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 10б, се предоставят на Комисията за срок от 5 години, считано от 1 януари 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 87в.

2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.

3. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при условията, предвидени в членове 87в и 87г.

Член 87в

1. Делегирането на правомощия, посочено в член 10б, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.

2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.

3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на по-късна дата, посочена в него. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 87г

1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок два месеца от датата на нотификацията.

По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.

2. Ако към момента на изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.

Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.

3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегирания акт в срока, посочен в параграф 1, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.“

Член 2

Изменения на Регламент (ЕО) № 1394/2007

Член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 се заменя със следното:

„3. Изпълнителният директор на Агенцията осигурява подходяща координация между Комитета за модерни терапии и другите комитети на Агенцията, в частност Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и Комитета за лекарствените продукти сираци, техните работни групи и всички други научно-консултативни групи.“

Член 3

Преходни разпоредби

1. Задължението на титуляря на разрешението за търговия да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност, отнасяща се за един или повече лекарствени продукти за хуманна употреба, предвидено в член 104, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2010/84/ЕС, което се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 по силата на член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага за разрешения за търговия, предоставени преди 2 юли 2012 г., считано от:

а)	датата на подновяване на тези разрешения за търговия; или

б)	изтичането на срок от три години, който започва да тече от 2 юли 2012 г.,

която от двете дати настъпи по-рано.

2. Процедурата, предвидена в членове 107м—107р от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2010/84/ЕС, която се прилага по силата на член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага само за изследвания, които са започнали след 2 юли 2012 г.

3. Задължението на Агенцията съгласно член 28в, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага, след като управителният съвет обяви, че Eudravigilance е изцяло функционална.

Член 4

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Прилага се от 2 юли 2012 г.

Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.

За Европейския парламент

Председател

J. BUZEK

За Съвета

Председател

O. CHASTEL

(1) ОВ C 306, 16.12.2009 г., стр. 22.

(2) ОВ C 79, 27.3.2010 г., стр. 50.

(3) ОВ C 229, 23.9.2009 г., стр. 19.

(4) Позиция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 29 ноември 2010 г.

(5) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(6) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(7) ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.

(8) ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1.

(9) Виж стр. 74 от настоящия брой на Официален вестник.

(10) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(11) ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30.

(12) ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.

31.12.2010

Официален вестник на Европейския съюз

L 348/17

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1236/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 15 декември 2010 година

за определяне на схема за контрол и изпълнение в зоната, обхваната от Конвенцията за бъдещо многостранно сътрудничество в областта на риболова в североизточната част на Атлантическия океан, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 2791/1999 на Съвета

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, параграф 2 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),

като имат предвид, че:

(1)	Конвенцията за бъдещо многостранно сътрудничество в областта на риболова в североизточната част на Атлантическия океан („Конвенцията“) беше одобрена от Съвета c Решение 81/608/ЕИО (3) и влезе в сила на 17 март 1982 г.

(2)	Конвенцията предвижда подходяща рамка за многостранно сътрудничество с цел рационално опазване и управление на риболовните ресурси в зоната, определена с Конвенцията („зона на Конвенцията“).

(3)

На своето годишно заседание на 15 ноември 2006 г. Комисията за риболова в североизточните части на Атлантическия океан (NEAFC) прие препоръка за създаване на схема за контрол и изпълнение („схемата“), приложима към риболовните кораби, действащи във водите в зоната на Конвенцията, които са извън водите под юрисдикция в областта на риболова на договарящите страни („регулаторна зона“). Схемата, която влезе в сила на 1 май 2007 г., бе изменена с редица препоръки на годишните заседания през ноември 2007 г., 2008 г. и 2009 г.

(4)	Съгласно член 12 и член 15 от Конвенцията тези препоръки влязоха в сила съответно на 9 февруари 2008 г., на 6 и на 8 януари 2009 г. и на 6 февруари 2010 г.

(5)

Схемата предвижда мерки за контрол и изпълнение, приложими за кораби, плаващи под знамето на договарящи страни и действащи в регулаторната зона, и мерки за инспекции в открито море, включващи процедури за инспекции и надзор и процедури при нарушения, които трябва да бъдат прилагани от договарящите страни.

(6)

Схемата предвижда нова система за държавен пристанищен контрол, която ефективно затваря европейските пристанища за разтоварване и трансбордиране на замразена риба, законосъобразността на които не е била проверена от държавата на знамето на риболовните кораби, плаващи под знамето на договаряща страна, различна от държавата по пристанище.

(7)

Някои от приетите от NEAFС разпоредби за контрол бяха инкорпорирани в правото на Съюза чрез Регламента за годишния ОДУ и годишните квоти, а неотдавна и чрез Регламент (ЕО) № 43/2009 на Съвета от 16 януари 2009 г. за установяване на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи от рибни запаси за 2009 г. и свързаните с тях условия, приложими във водите на Общността и за корабите на Общността във води, които подлежат на ограничения на улова (4). За по-голяма правна яснота разпоредбите, които нямат временен характер, следва да бъдат предмет на нов отделен регламент.

(8)

Схемата включва и разпоредби за насърчаване на спазването на мерките за контрол и изпълнение от страна на кораби, плаващи под знамето на държави, които не са договарящи страни, за да се осигури пълно зачитане на мерките за опазване и управление, приети от NEAFC. NEAFC препоръча изваждането на определен брой кораби от списъка с кораби, за които е потвърдено, че са провеждали незаконен, недеклариран и нерегулиран риболов. Следва да бъде осигурено инкорпорирането на тези препоръки в правото на Съюза.

(9)

Член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1224/2009 на Съвета от 20 ноември 2009 г. за създаване на система за контрол на Общността за гарантиране на спазването на правилата на общата политика в областта на рибарството (5) предвижда, че държавите-членки контролират достъпа до водите и ресурсите, както и дейностите извън водите на ЕС, извършвани от кораби, плаващи под тяхно знаме. Поради това следва да бъде създадена разпоредба, според която държавите-членки, чиито кораби имат разрешение за риболов в регулаторната зона, определят инспектори към схемата, които да упражняват наблюдение и надзор, както и подходящи ресурси за инспекция.

(10)	С цел да се осигури наблюдението на риболовните дейности в зоната на Конвенцията, е необходимо при прилагането на схемата държавите-членки да си сътрудничат една с друга, както и с Комисията и с органа, посочен от нея.

(11)	Отговорност на държавите-членки е да гарантират, че техните инспектори спазват процедурите за инспекции, определени от NEAFC.

(12)

На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) по отношение на подробните правила относно съобщаването на списъците с риболовни ресурси, процедурите за предварително съобщаване на влизането в пристанище и за отмяната му, както и за разрешаване на разтоварване или трансбордиране. Комисията следва да бъде оправомощена също да приема делегирани актове във връзка с инкорпорирането в правото на Съюза на бъдещи изменения на тези мерки от схемата, които са предмет на някои изрично определени несъществени елементи от настоящия регламент и които придобиват обвързващо действие за Съюза в съответствие с разпоредбите на Конвенцията. От особено значение е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе необходимите консултации, включително на експертно равнище.

(13)

Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети от Комисията чрез актове за изпълнение в съответствие с член 291 от ДФЕС. Съгласно този член правилата и общите принципи относно механизмите за контрол от държавите-членки върху упражняването на изпълнителни правомощия от Комисията следва да се определят предварително посредством регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не е приложима.

(14)

Тъй като с настоящия регламент ще бъдат установени нови правила относно контрола и изпълнението в зоната на Конвенцията, Регламент (ЕО) № 2791/1999 на Съвета от 16 декември 1999 г. относно определяне на някои мерки за контрол, приложими в зоната, обхваната от Конвенцията за бъдещо многостранно сътрудничество в областта на риболова в североизточната част на Атлантическия океан (7) следва да бъде отменен,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет

Настоящият регламент определя общите правила и условия за прилагането от страна на Съюза на схемата, приета от NEAFC.

Член 2

Приложно поле

Освен ако не е посочено друго, настоящият регламент се прилага за всички кораби на ЕС, използвани или предназначени за използване за риболовни дейности, извършвани по отношение на риболовни ресурси в регулаторната зона.

Член 3

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1.	„Конвенция“ означава Конвенцията за бъдещо многостранно сътрудничество в областта на риболова в североизточната част на Атлантическия океан, както е изменена;

2.	„зона на Конвенцията“ означава зоната на Конвенцията, определена в член 1, параграф 1 от Конвенцията;

3.	„регулаторна зона“ означава водите в зоната на Конвенцията, които се намират извън водите под юрисдикцията в областта на риболова на договарящите страни;

4.	„договарящи страни“ означава договарящите страни по Конвенцията;

5.	„NEAFC“ означава Комисията за риболова в североизточните части на Атлантическия океан;

6.	„риболовни дейности“ означава риболов, включително съвместни риболовни операции, операции за преработка на риба, трансбордиране или разтоварване на риба или рибни продукти и всяка друга търговска дейност, свързана с подготовката или осъществяването на риболова;

7.	„риболовни ресурси“ означава ресурсите, посочени в член 1, параграф 2 от Конвенцията;

8.	„регулирани ресурси“ означава тези риболовни ресурси, които са предмет на препоръки съгласно Конвенцията и са изброени в приложението;

9.	„риболовен кораб“ означава всеки кораб, използван или предназначен за използване за целите на търговската експлоатация на риболовни ресурси, включително кораби за преработка и кораби, участващи в трансбордиране;

10.	„кораб на държава, която не е договаряща страна“ означава всеки риболовен кораб, който не плава под знамето на договаряща страна, включително кораби, за които съществува обосновано съмнение, че са без националност;

11.	„съвместна риболовна операция“ означава всяка операция между два или повече кораби, при които се прехвърля улов от риболовното съоръжение на един риболовен кораб на друг;

12.	„трансбордиране“ означава разтоварването на всички или на част от риболовните продукти, намиращи се на борда на риболовен кораб, и натоварването им на друг риболовен кораб;

13.	„пристанище“ означава всяко място, използвано за разтоварване или място, намиращо се близо до брега, определено от договаряща страна за трансбордиране на риболовни ресурси.

Член 4

Точки за контакт

1. Държавите-членки определят компетентния орган, който действа като точка за контакт за целите на получаване на доклади от надзор и инспекции в съответствие с членове 12, 19, 20 и 27 и на получаване на уведомления и издаване на разрешения в съответствие с членове 24 и 25.

2. Точките за контакт за получаване на уведомления и издаване на разрешения съгласно членове 24 и 25 са на разположение 24 часа в денонощието.

3. Държавите-членки изпращат на Комисията или на орган, посочен от нея, и на секретариата на NEAFС телефонния номер, електронния адрес и номера на факса на определената точка за контакт.

4. Всяко последващо изменение на информацията относно точките за контакт, посочена в параграфи 1 и 3, се съобщава на Комисията или на орган, определен от нея, и на секретариата на NEAFС не по-късно от петнадесет дни преди изменението да влезе в сила.

5. Форматът на предаването на информацията, посочена в параграфи 1 и 3, се определя в съответствие с член 50, параграф 2.

ГЛАВА II

МЕРКИ ЗА НАБЛЮДЕНИЕ

Член 5

Участие на Съюза

1. Държавите-членки изпращат на Комисията в електронен формат списък на всички кораби, плаващи под тяхно знаме и регистрирани в Съюза, които имат разрешение за риболов в регулаторната зона, по-специално корабите, на които е разрешен риболов, насочен пряко към един или повече регулирани ресурси, както и измененията на този списък. Тази информация се изпраща не по-късно от 15 декември всяка година или не по-късно от пет дни преди корабът да влезе в регулаторната зона. Комисията незабавно препраща информацията на секретаря на NEAFC.

2. Форматът на предаването на списъка, посочен в параграф 1, се определя в съответствие с член 50, параграф 2.

Член 6

Маркиране на риболовно съоръжение

1. Държавите-членки гарантират, че риболовно съоръжение, използвано от техните риболовни кораби в регулаторната зона, е маркирано съгласно Регламент (ЕО) № 356/2005 на Комисията от 1 март 2005 г. за установяване на подробни правила за маркирането и идентификацията на пасивните риболовни уреди и бийм тралове (8).

2. Държавите-членки могат да конфискуват и унищожат неподвижно риболовно съоръжение, което не е маркирано в съответствие с Регламент (ЕО) № 356/2005 или нарушава по какъвто и да е друг начин приетите от NEAFС препоръки, както и намиращата се в съоръжението риба.

Член 7

Връщане на изгубено риболовно съоръжение

1. Компетентният орган на държавата-членка на знамето на кораба незабавно изпраща информацията, която му е предоставена съгласно член 48, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1224/2009, както и радиопозивната на кораба, който е загубил риболовното съоръжение, на секретаря на NEAFC.

2. Държавите-членки вземат мерки да връщат редовно изгубени съоръжения, принадлежащи на кораби под тяхно знаме.

Член 8

Записване на улова

1. В допълнение към информацията, посочена в член 6 от Регламент (ЕИО) № 2847/93 на Съвета от 12 октомври 1993 г. относно установяването на система за контрол, приложима към общата политика в областта на рибарството (9), капитаните на риболовните кораби на ЕС вписват в подвързан и с номерирани страници риболовен дневник или посредством електронни средства следното:

а)	всяко влизане във и излизане от регулаторната зона;

б)	ежедневно и/или при всяко изтегляне — преценка за общия улов, задържан на борда от последното влизане в регулаторната зона;

в)	ежедневно и/или при всяко изтегляне количеството изхвърлена риба;

г)	незабавно след всяко докладване съгласно член 9 дата и час по координирано универсално време (UTC) на предаване на доклада, а в случай на радиопредаване — името на радиостанцията, чрез която се предава докладът;

д)	дълбочината на спускане за риболов (където е приложимо).

2. Капитаните на риболовните кораби на ЕС, участващи в риболовни дейности, извършвани по отношение на регулирани ресурси, и които преработват и/или замразяват своя улов:

а)	записват общата си продукция по видове и по форма на продукта в дневник на продукцията; и

б)	складират в трюма целия преработен улов по такъв начин, че местоположението на всеки вид да може да бъде идентифицирано от товарния план, поддържан на борда на риболовния кораб.

3. Чрез дерогация от параграф 1 държавите-членки могат да освободят от задължението за записване в риболовен дневник или в електронна форма кораб, участващ в операции за трансбордиране, който товари количества на борда. Корабите, които се възползват от тази дерогация, уточняват в план за складиране местоположението в трюма на замразената риба, посочена в член 14, параграф 1, и вписват в дневника за продукцията:

а)	датата и часа по UTC на предаване на доклада, посочен в член 9;

б)	при радиопредаване името на радиостанцията, чрез която е предаден докладът;

в)	датата и часа по UTC на операцията за трансбордиране;

г)	местоположението на кораба (ширина/дължина) в момента на операцията за трансбордиране;

д)	натоварените количества от всеки вид;

е)	името и международната радиопозивна на риболовния кораб, от който е бил разтоварен уловът.

4. Подробни правила за прилагането на настоящия член се определят в съответствие с член 50, параграф 2.

Член 9

Докладване на улова от регулирани ресурси

1. Капитаните на риболовните кораби на ЕС, участващи в риболовни дейности, извършвани по отношение на регулирани ресурси, предават своите доклади за улова по електронен път на своите центрове за наблюдение на риболова, както е определено в член 4, точка 15 от Регламент (ЕО) № 1224/2009. При поискване Комисията получава достъп до данните, съдържащи се в тези доклади. Докладите включват следното:

а)	доклади за количествата, съхранявани на борда при влизане в регулаторната зона. Тези доклади се предават не по-рано от дванадесет часа и не по-късно от два часа преди всяко влизане в регулаторната зона;

б)

доклади за седмичния улов. Тези доклади се предават за пръв път не по-късно от края на седмия ден след влизането на кораба в регулаторната зона или, когато риболовният рейс продължава повече от седем дни, не по-късно от понеделник на обяд за улов, който е бил извършен в регулаторната зона през предходната седмица, приключваща в неделя в полунощ. Този доклад включва броя на риболовните дни от започването на риболова или след последния доклад за улова;

в)

доклади за количествата на борда при излизане от регулаторната зона. Тези доклади се предават не по-рано от осем часа и не по-късно от два часа преди всяко отпътуване от регулаторната зона. Тези доклади включват, където е приложимо, броя на риболовните дни и улова от регулаторната зона от започването на риболова или след последния доклад за улова;

г)

доклади за количествата, натоварени и разтоварени при всяко трансбордиране на риба по време на престоя на кораба в регулаторната зона. Трансбордиращите кораби предават доклада не по-късно от 24 часа преди трансбордирането, а приемащите кораби — не по-късно от един час след трансбордирането. Тези доклади включват датата, часа, географското положение на планираното трансбордиране, както и общото приблизително тегло по видове, което трябва да се разтовари или което е било натоварено, в килограми, както и радиопозивните на трансбордиращите и приемащите кораби. Без да се засягат разпоредбите на глава IV, най-малко 24 часа преди всяко разтоварване получаващият кораб отчита общия улов на борда, общото тегло, което ще се разтоварва, както и името на пристанището и очакваните дата и час на разтоварване.

2. Данните в докладите за улова, посочени в настоящия член, се указват в килограми (закръглени до по-близката стотица). Общото приблизително тегло се записва по видове, като се използват кодовете по ФАО. Общото количество видове, за които общото приблизително тегло по видове е по-малко от един тон, може да бъде записано с код 3-алфа MZZ (Морска риба, неуточнен вид).

3. Държавите-членки записват данните, съдържащи се в докладите за улова, в базата данни, посочена в член 109, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1224/2009.

4. Подробните правила за прилагане на настоящия член, и по-специално форматът и спецификациите на предаванията, се определят в съответствие с член 50, параграф 2.

Член 10

Общо деклариране на улова и риболовното усилие

1. Държавите-членки информират Комисията по електронен път преди петнадесето число на всеки месец за количествата риболовни ресурси, уловени в регулаторната зона от кораби, плаващи под тяхното знаме, които са били разтоварени или трансбордирани през предходния месец.

2. Без да се засягат разпоредбите на член 33, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1224/2009, държавите-членки информират Комисията по електронен път преди петнадесето число на всеки месец и за количествата регулирани ресурси, уловени в области, попадащи под националните юрисдикции в областта на риболова на трети държави и във водите на ЕС от зоната на Конвенцията, от кораби, плаващи под тяхното знаме, които са били разтоварени или трансбордирани през предходния месец.

3. Форматът за предаването на данните съгласно параграфи 1 и 2 се определя в съответствие с член 50, параграф 2.

Списъкът на риболовните ресурси, посочени в параграф 1, се приема съгласно процедурата, предвидена в членове 46—49.

4. Комисията събира посочените в параграфи 1 и 2 данни за всички държави-членки и ги препраща на секретаря на NEAFС до 30 дни след края на календарния месец, през който уловът е бил разтоварен или трансбордиран.

Член 11

Система за наблюдение на корабите

Държавите-членки осигуряват автоматичното и по електронен път предаване на секретаря на NEAFС на информацията, получена от системата за наблюдение на корабите (VMS), отнасяща се до корабите, плаващи под тяхно знаме, които извършват или възнамеряват да извършват риболов в регулаторната зона. Форматът и спецификациите на тези предавания се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 50, параграф 2.

Член 12

Съобщаване на информация

1. Държавите-членки предават незабавно докладите и информацията, посочени в членове 9 и 11, на секретаря на NEAFC. В случай на техническа неизправност тези доклади и информация се предават на секретариата на NEAFС в срок от 24 часа от получаването им. Държавите-членки гарантират, че всички доклади и съобщения, препратени от тях, са последователно номерирани.

2. Държавите-членки гарантират, че докладите и информацията, изпратени на секретаря на NEAFC, съответстват на форматите и протоколите за обмен на данни, определени в съответствие с член 50, параграф 2.

Член 13

Трансбордирания и съвместни риболовни операции

1. Риболовните кораби на ЕС участват в дейности по трансбордиране в регулаторната зона единствено ако са получили предварително разрешение за това от компетентните органи на държавата-членка, под чието знаме плават.

2. Риболовните кораби на ЕС могат да участват в операции по трансбордиране или съвместни риболовни операции единствено с кораби, плаващи под знамето на договаряща страна, и кораби на държави, които не са договарящи страни, но са получили от NEAFС статут на сътрудничеща държава, която не е договаряща страна.

3. Риболовните кораби на ЕС, участващи в операции по трансбордиране и които товарят количества на борда си, не участват в други риболовни дейности, включително съвместни риболовни операции, по време на същия риболовен рейс, с изключение на операции за преработка на риба и разтоварване.

Член 14

Отделно складиране

1. Риболовните кораби на ЕС, които превозват на борда замразени риболовни ресурси, уловени в зоната на Конвенцията от повече от един риболовен кораб, могат да складират рибата от всеки от тези кораби в повече от една част на трюма, но я държат ясно отделена от уловената от други кораби риба, по-конкретно чрез използване на найлон, шперплат или мрежа.

2. Уловът от зоната на Конвенцията се складира отделно от улова от водите извън тази зона.

Член 15

Етикетиране на замразена риба

Ако са замразени, всички риби, уловени в зоната на Конвенцията, се идентифицират с ясно четлив етикет или печат. Етикетът или печатът се поставят в момента на складиране на всяка кутия или блок от замразена риба и указват видовете, датата на производство, подзоната и участъка на Международния съвет за изследване на морето (ICES), където е бил извършен уловът, и името на кораба, който е уловил рибата.

ГЛАВА III

ИНСПЕКЦИИ В МОРЕТО

Член 16

Инспектори на NEAFC

1. Държавите-членки, чиито риболовни кораби имат разрешение за риболов в регулаторната зона, назначават инспектори към схемата, които да извършват надзор и инспекции („инспектор на NEAFC“).

2. Държавите-членки издават на всеки инспектор на NEAFC специален документ за самоличност. Форматът на този документ се определя в съответствие с член 50, параграф 2.

3. Всеки инспектор на NEAFC носи и представя специалния документ за самоличност, когато се качва на борда на риболовен кораб.

Член 17

Общи правила за инспекция и надзор

1. Комисията или определеният от нея орган координира дейностите по надзора и инспекциите за Съюза и изготвя всяка година, съгласувано със засегнатите държави-членки, съвместен план за разполагане по отношение на участието на Съюза в схемата през следващата година. В плана за разполагане, inter alia, се определя броят на инспекциите.

Комисията или определеният от нея орган гарантира, че по всяко време, когато повече от десет риболовни кораба на ЕС участват в риболовни дейности, извършвани по отношение на регулирани ресурси в регулаторната зона, там присъства инспекционен кораб на държава-членка или че е било сключено споразумение с друга договаряща страна да осигури присъствието на инспекционен кораб.

2. Държавите-членки гарантират, че инспекциите, извършвани от техни инспектори на NEAFC, се провеждат по недискриминационен начин и в съответствие със схемата. Броят на инспекциите се основава на размера на флота, като се взема предвид времето на присъствие на риболовните кораби в регулаторната зона.

3. Комисията или определеният от нея орган се стреми да осигури чрез безпристрастно разпределение на инспекциите еднакво отношение към всички договарящи страни, чиито риболовни кораби действат в регулаторната зона.

4. Държавите-членки предприемат стъпки, за да гарантират, че на инспекторите на NEAFC от друга договаряща страна се позволява да извършват инспекции на борда на кораби, плаващи под тяхно знаме.

5. Инспекторите на NEAFC избягват употребата на сила, освен в случаите на законна самоотбрана. Когато извършват инспекции на борда на риболовни кораби, инспекторите на NEAFC не носят огнестрелно оръжие. Настоящият параграф не засяга националните разпоредби относно забраната за използване на сила.

6. Инспекторите на NEAFC избягват създаването на неудобство за риболовния кораб или възпрепятстването на неговите дейности и на улова, задържан на борда, освен в случаите и в степента, необходима за упражняване на техните правомощия.

Член 18

Средства за извършване на инспекция

1. Държавите-членки предоставят на своите инспектори на NEAFC подходящи средства, за да им дадат възможност да изпълняват техните задачи по надзор и инспекция. За тази цел те определят към схемата кораби и самолети за инспекции.

2. Комисията или определеният от нея орган изпраща на секретаря на NEAFC преди 1 януари на всяка година подробности за плана, заедно с имената на инспекторите на NEAFC и на специалните кораби за инспекции, както и видовете самолети и подробности за тяхното разпознаване (регистрационен номер, име, радиопозивна), които държавите-членки са определили към схемата през тази година. Когато е приложимо, тази информация се взема от списъка на инспекторите, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1224/2009. Държавите-членки изпращат измененията на този списък на Комисията или на определения от нея орган, която/който препраща информацията на секретаря на NEAFC и на другите държави-членки един месец преди промените да породят действие.

3. Всеки кораб, определен към схемата и превозващ инспектори на NEAFC, както и плавателният съд за качване на инспекторите на борда оповестяват чрез специалния сигнал за инспекции на NEAFC, че инспекторите на NEAFC на борда могат да изпълняват инспекционни задължения съгласно схемата. Самолетите, определени към схемата, трябва ясно да показват своята международна радиопозивна. Форматът на специалния сигнал се определя в съответствие с член 50, параграф 2.

4. За всеки кораб или самолет за инспекции на Съюза, определен към схемата, Комисията или определеният от нея орган води регистър с датата и часа на започване и приключване на техните задължения по схемата съгласно установеното във формата, определен в съответствие с член 50, параграф 2.

Член 19

Процедура за надзор

1. Надзорът се основава на наблюдения на риболовни кораби от инспектори на NEAFC от кораб или самолет, определен към схемата. Инспекторите на NEAFC препращат копие от всеки доклад за наблюдение на всеки кораб незабавно по електронен път във формата, определен в съответствие с член 50, параграф 2, на държавата на знамето на съответния кораб, на Комисията или на определения от нея орган и на секретаря на NEAFC. Копие на хартиен носител от всеки доклад за наблюдение и снимки се препращат при поискване на държавата на знамето на съответния кораб.

2. Инспекторите на NEAFC записват своите наблюдения в доклад от надзора, като използват формата, определен в съответствие с член 50, параграф 2.

Член 20

Процедура за инспекция

1. Инспекторите на NEAFC не се качват на риболовен кораб, ако не е изпратено предварително уведомление по радиото до този кораб или ако на този кораб не е подаден съответният сигнал посредством използване на Международния кодекс за сигнали, включващ идентичността на инспекционната платформа; независимо от това не е необходимо получаването на уведомлението да е било потвърдено.

2. Инспекторите на NEAFC имат право да проверят всички съответни зони, палуби и каюти на риболовните кораби, улова (независимо дали е преработен или не), мрежите или другите съоръжения, оборудването и всички съответни документи, които счетат за необходими за проверка на спазването на мерките за опазване и управление, приети от NEAFC, както и да разпитват капитана или лице, определено от него.

3. От риболовния кораб, който ще се проверява, не се изисква да спре или да маневрира, когато извършва риболов, хвърляне или изтегляне. Инспекторите на NEAFC могат да наредят прекъсване или отлагане на изтеглянето на риболовното съоръжение, докато се качат на борда на риболовния кораб, но за не повече от 30 минути след получаването от риболовния кораб на сигнала, посочен в параграф 1.

4. Капитаните на платформи за инспекции осигуряват тяхното маневриране на безопасно разстояние от риболовните кораби съгласно добрите практики на мореплаване.

5. Инспекторите на NEAFC могат да инструктират риболовен кораб да отложи своето влизане във или излизане от регулаторната зона за най-много шест часа от момента на предаване от негова страна на докладите, посочени в член 9, параграф 1, букви а) и в).

6. Продължителността на инспекцията не надвишава четири часа или времето, необходимо за изтегляне на мрежата от водата и за инспектиране на мрежата и на улова, което от двете е по-дълго. В случай на откриване на нарушение инспекторите на NEAFC могат да останат на борда за времето, необходимо за приключване на мерките, предвидени в член 29, параграф 1, буква б).

7. При специални обстоятелства във връзка с размера на риболовния кораб и количеството риба, задържано на борда, продължителността на инспекцията може да надхвърли ограниченията, предвидени в параграф 6. При такава ситуация инспекторите на NEAFC в никакъв случай не остават на борда на риболовния кораб по-дълго, отколкото е необходимо за приключване на инспекцията. Причините за надхвърляне на ограничението, установено в параграф 6, се записват в доклада от инспекцията, посочен в параграф 9.

8. Не повече от двама инспектори на NEAFC, определени от една държава-членка, се качват на борда на риболовен кораб на друга договаряща страна. При извършване на инспекцията инспекторите на NEAFC могат да поискат от капитана всяко необходимо съдействие. Инспекторите на NEAFC не препятстват възможността на капитана да се свързва с властите на държавата на знамето по време на качването на борда и инспекцията.

9. Всяка инспекция се документира, като се попълва доклад от инспекцията във формата, определен в съответствие с член 50, параграф 2. Капитанът може да добави своите бележки към доклада от инспекцията, който се подписва от инспекторите на NEAFC накрая на инспекцията. Копие от доклада от инспекцията се дава на капитана на риболовния кораб. Копие от всеки доклад от инспекция се изпраща незабавно на държавата на знамето на инспектирания кораб и на Комисията или на органа, определен от нея. Комисията или определеният от нея орган препраща незабавно копието на секретаря на NEAFC. Оригиналът или завереното копие от всеки доклад от инспекция се препраща при поискване на държавата на знамето на инспектирания кораб.

Член 21

Задължения на капитана на кораба по време на процедурата за инспекция

Капитанът на риболовния кораб:

а)	улеснява бързото и безопасно качване на борда и слизане съгласно спецификациите, приети в съответствие с член 50, параграф 2;

б)	сътрудничи и оказва помощ при инспекцията на риболовния кораб, извършвана съгласно настоящия регламент, не пречи, не заплашва или възпрепятства инспекторите на NEAFC при изпълнение на техните задължения и гарантира тяхната безопасност;

в)	позволява на инспекторите на NEAFC да се свързват с органите на държавата на знамето и с инспектиращата държава;

г)	предоставя достъп до всички зони, палуби и каюти на риболовния кораб, улова (независимо дали е преработен или не), мрежите или другите съоръжения, оборудването и всички съответни документи и информация, които инспекторите на NEAFC счетат за необходими в съответствие с член 20, параграф 2;

д)	предоставя копия на документите, изискани от инспекторите на NEAFC; и

е)	осигурява на инспекторите на NEAFC разумни условия, включително, когато е приложимо, храна и настаняване, когато те остават на борда на кораба в съответствие с член 32, параграф 3.

ГЛАВА IV

ДЪРЖАВЕН ПРИСТАНИЩЕН КОНТРОЛ НА РИБОЛОВНИТЕ КОРАБИ, ПЛАВАЩИ ПОД ЗНАМЕТО НА ДРУГА ДОГОВАРЯЩА СТРАНА

Член 22

Приложно поле

Без да се засягат Регламент (ЕО) № 1224/2009 и Регламент (ЕО) № 1005/2008 на Съвета от 29 септември 2008 г. за създаване на система на Общността за предотвратяване, възпиране и премахване на незаконния, недеклариран и нерегулиран риболов (10), разпоредбите по настоящата глава се прилагат за разтоварване или трансбордиране в пристанища на държавите-членки на риболовни ресурси, замразени след улавяне в зоната на Конвенцията от риболовни кораби, плаващи под знамето на друга договаряща страна.

Член 23

Определени пристанища

Държавите-членки определят и уведомяват Комисията за пристанищата, където е разрешено разтоварването или трансбордирането на риболовни ресурси, замразени след улавяне в зоната на Конвенцията от риболовни кораби, плаващи под знамето на друга договаряща страна. Комисията уведомява секретаря на NEAFC за тези пристанища и за всяка промяна в списъка на определените пристанища най-малко петнадесет дни преди изменението да влезе в сила.

Разтоварването и трансбордирането на риба, замразена след улавяне в зоната на Конвенцията от риболовни кораби, плаващи под знамето на друга договаряща страна, се разрешават единствено в определените пристанища.

Член 24

Предварително уведомление за влизане в пристанище

1. В съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 1005/2008, когато капитанът на риболовен кораб, превозващ риба, посочен в член 22 от настоящия регламент, възнамерява да влезе в пристанище с цел разтоварване или трансбордиране на риба, капитанът на кораба или негов представител уведомява компетентните органи на държавата-членка за пристанището, което желае да използва, не по-късно от три работни дни преди очакваното време на пристигане.

Все пак държавата-членка може да определи различен срок за уведомяване, като по-специално вземе предвид разстоянието между риболовните зони и своите пристанища. В такъв случай държавата-членка незабавно информира за това Комисията или определения от нея орган и секретаря на NEAFC.

2. Капитаните или техни представители могат да анулират предварително уведомление, като уведомят компетентните органи на пристанището, което желаят да ползват, най-късно 24 часа преди съобщеното очаквано време на пристигане в това пристанище. Уведомлението се придружава от копие на формуляра на оригиналното уведомление с думата „АНУЛИРАНО“, изписана по диагонал върху него.

Все пак държава-членка може да определи различен срок за уведомяване за анулиране. В такъв случай държавата-членка незабавно информира за това Комисията или определения от нея орган и секретаря на NEAFC.

3. Компетентните органи на пристанищната държава-членка незабавно изпращат копие на уведомлението, посочено в параграфи 1 и 2, на държавата на знамето на риболовния кораб, а ако риболовният кораб е участвал в операции по трансбордиране, и на държавата или държавите на знамето на трансбордиращите кораби. Копие на уведомлението, посочено в параграф 2, се препраща незабавно и на секретаря на NEAFC.

4. Форматът и спецификациите на уведомленията се определят в съответствие с член 50, параграф 2.

Доколкото това е необходимо, допълнителните подробни правила относно процедурите за известяване и анулиране съгласно настоящия член, включително периодите, се приемат съгласно процедурата, посочена в членове 46—49.

Член 25

Разрешение за разтоварване или за трансбордиране

1. Държавата на знамето на риболовния кораб, имащ намерение да разтоварва или трансбордира, или когато корабът участва в операции за трансбордиране извън водите на ЕС, държавата или държавите на знамето на трансбордиращите кораби, чрез връщане до компетентните органи на пристанищната държава-членка на копие на предварителното уведомление, посочено в член 24, потвърждават, че:

а)	риболовният кораб, декларирал, че е уловил рибата, има достатъчна квота за декларираните видове;

б)	количествата риба на борда са били надлежно докладвани и взети предвид за изчисляването на всяко приложимо ограничение на улова или на усилието;

в)	риболовният кораб, който е декларирал, че е уловил рибата, е имал разрешение за риболов в декларираните зони;

г)	присъствието на риболовния кораб в декларираната зона на улов е било потвърдено от данните на VMS.

2. Операциите за разтоварване или трансбордиране могат да започнат само след като е дадено разрешение от компетентните органи на пристанищната държава-членка. Такова разрешение се дава само ако е получено потвърждението от държавата на знамето, посочено в параграф 1.

3. Чрез дерогация от параграф 2 компетентните органи на пристанищната държава-членка могат да разрешат цялото разтоварване или част от него без потвърждението, посочено в параграф 1, но в такива случаи те съхраняват рибата в склад под техен контрол. Рибата се освобождава за продажба, за вземане от склада или за транспортиране, след като се получи потвърждението, посочено в параграф 1. Ако потвърждението не се получи в срок от 14 дни след разтоварването, компетентните органи на пристанищната държава-членка могат да конфискуват и унищожат рибата съгласно националните си правила.

4. Компетентните органи на пристанищната държава-членка незабавно уведомяват капитана за своето решение да разрешат или не разтоварването или трансбордирането и информират секретаря на NEAFC за това.

5. Подробните правила относно разрешението за разтоварване или трансбордиране съгласно настоящия член се определят в съответствие с процедурата, предвидена в членове 46—49.

Член 26

Пристанищни инспекции

1. Всяка държава-членка извършва инспекции на поне 15 % от разтоварванията или трансбордиранията в своите пристанища през всяка отчетна година.

2. Инспекциите обхващат наблюдение на цялото разтоварване или трансбордиране и включват кръстосана проверка чрез сравнение на количествата по видове, вписани в предварителното уведомление за разтоварване, и количествата по видове, разтоварени или трансбордирани. Когато разтоварването или трансбордирането е приключено, инспекторът проверява и отбелязва количествата по видове от рибата, останала на борда.

3. Националните инспектори правят максимално възможното, за да избегнат неоправдано забавяне на кораба и за да гарантират, че корабът понася минимална намеса и неудобства, и за да се избегне влошаване на качеството на рибата.

4. Пристанищната държава-членка може да покани инспектори на други договарящи страни да придружат нейните инспектори и да наблюдават инспекцията на операциите за разтоварване или трансбордиране на риболовни ресурси, уловени от риболовни кораби, плаващи под знамето на друга договаряща страна.

Член 27

Доклади от инспекциите

1. Всяка инспекция се документира, като се попълва доклад от инспекцията във формата, определен в съответствие с член 50, параграф 2.

2. Капитанът може да добави своите бележки към доклада от инспекцията, който се подписва от инспектора и капитана в края на инспекцията. Копие от доклада от инспекцията се дава на капитана на риболовния кораб.

3. Копие от всеки доклад от инспекция се изпраща незабавно на държавата на знамето на инспектирания риболовен кораб и на държавата или държавите на знамето на трансбордиращите кораби, когато риболовният кораб е участвал в операции по трансбордиране, както и на Комисията или на определения от нея орган и на секретаря на NEAFC. Оригиналът или завереното копие от всеки доклад от инспекция се препраща при поискване на държавата на знамето на инспектирания кораб.

ГЛАВА V

НАРУШЕНИЯ

Член 28

Приложно поле

Без да се засягат Регламент (ЕО) № 1224/2009 и Регламент (ЕО) № 1005/2008, разпоредбите, предвидени в настоящата глава, се прилагат за риболовните кораби на ЕС и за риболовните кораби, плаващи под знамето на друга договаряща страна, използвани или предназначени за използване за риболовни дейности, извършвани по отношение на риболовни ресурси в регулаторната зона.

Член 29

Процедури при нарушения

1. Когато инспекторите установят, че има явно основание да се смята, че риболовен кораб е участвал в дейност, която противоречи на мерките за опазване и управление, приети от NEAFC, те:

а)	записват нарушението в доклада, посочен в член 19, параграф 2, член 20, параграф 9 или член 27;

б)	вземат всички необходими мерки, за да гарантират сигурността и целостта на доказателствата. Към всяка част от риболовното съоръжение, за която инспекторите смятат, че е или е била в нарушение на приложимите мерки, се прикрепва здраво идентификационен знак;

в)	правят опит незабавно да се свържат с инспектор или с определения орган на държавата на знамето на инспектирания риболовен кораб;

г)	изпращат незабавно доклада от инспекцията на Комисията или на определения от нея орган.

2. Извършващата инспекцията държава-членка съобщава писмено подробностите за нарушението на посочения орган на държавата на знамето на инспектирания кораб, както и на Комисията или на определения от нея орган, когато е възможно през първия работен ден, следващ началото на инспекцията.

3. Държавата-членка, извършваща инспекцията, незабавно изпраща оригинала на доклада от надзора или инспекцията с всички допълнителни документи на компетентните органи на държавата на знамето на инспектирания риболовен кораб, както и копие на Комисията или на определения от нея орган, който препраща копие до секретаря на NEAFC.

Член 30

Последващи мерки в случай на нарушение

1. Когато държава-членка е уведомена от друга договаряща страна или от друга държава-членка за нарушение, извършено от риболовен кораб, плаващ под нейно знаме, тя предприема незабавни действия в съответствие с националното си право, за да получи и проучи доказателствата за нарушението и да извърши всяко допълнително разследване, необходимо за последващите мерки спрямо нарушението, и когато е възможно, да инспектира съответния риболовен кораб.

2. Държавите-членки посочват компетентните органи, определени да получават доказателствата за нарушенията, и информират Комисията или определения от нея орган за адреса на тези органи и за всяка промяна на тази информация. След това Комисията или определеният от нея орган препраща тази информация на секретаря на NEAFC.

Член 31

Сериозни нарушения

За целите на настоящия регламент следните нарушения се считат за сериозни:

а)	риболов без валидно разрешение, издадено от държавата на знамето;

б)	риболов без квота или след изчерпването ѝ;

в)	използване на забранено риболовно съоръжение;

г)	сериозни неточности при записването на улова;

д)	повтарящо се неспазване на член 9 или член 11;

е)	разтоварване или трансбордиране в пристанище, което не е определено в съответствие с член 23;

ж)	неспазване на член 24;

з)	разтоварване или трансбордиране без разрешение от пристанищната държава, както е посочено в член 25;

и)	възпрепятстване на инспектора при изпълнението на неговите задължения;

й)	целеви риболов на запас, който е предмет на мораториум или чийто риболов е забранен;

к)	фалшифициране или прикриване на маркировката, идентичността или регистрацията на риболовен кораб;

л)	прикриване, подправяне или унищожаване на доказателства, свързани с разследването;

м)	многобройни нарушения, които взети заедно представляват сериозно пренебрегване на мерките за опазване и управление;

н)	участване в трансбордиране или съвместни риболовни операции с кораби на държави, които не са договарящи страни и които не са получили от NEAFC статут на сътрудничеща държава, която не е договаряща страна;

о)	осигуряване на провизии, гориво или други услуги на кораби, които са били включени в списъка, посочен в член 44.

Член 32

Последващи мерки в случай на сериозни нарушения

1. Ако инспектор счита, че има явни основания да се смята, че риболовен кораб е извършил тежко нарушение по член 31, той незабавно уведомява за това нарушение Комисията или определения от нея орган, компетентните органи на държавата на знамето на инспектирания риболовен кораб и държавата или държавите на знамето на трансбордиращите кораби, когато инспектираният кораб е участвал в операции по трансбордиране, в съответствие с член 29, параграф 3, като изпраща също копие до секретаря на NEAFC.

2. С цел да се запазят доказателствата, инспекторът предприема всички необходими мерки, за да гарантира тяхната сигурност и цялост, като свежда до минимум неудобствата за кораба и намесата в неговата дейност.

3. Инспекторът е оправомощен да остане на борда на риболовния кораб за периода, необходим за предоставяне на информация за нарушението на надлежно упълномощения инспектор, посочен в член 33, или до получаване на отговор от държавата на знамето, изискващ от него да напусне риболовния кораб.

Член 33

Последващи мерки в случай на сериозни нарушения от страна на риболовен кораб на ЕС

1. Държавите-членки на знамето незабавно отговарят на уведомлението, посочено в член 32, параграф 1, и гарантират, че съответният риболовен кораб се инспектира в рамките на 72 часа от надлежно упълномощен инспектор във връзка с нарушението. Надлежно упълномощеният инспектор се качва на борда на съответния риболовен кораб и проверява доказателствата за подозираното нарушение, установено от инспектора, и препраща възможно най-бързо резултатите от тази проверка на компетентния орган на държавата-членка на знамето и на Комисията или на определения от нея орган.

2. След получаване на резултатите от проверката, посочена в параграф 1, ако доказателствата оправдават това, държавата-членка на знамето изисква от риболовния кораб незабавно и при всички случаи в рамките на 24 часа да се насочи към пристанище, определено от тази държава-членка на знамето за задълбочена инспекция под неин контрол.

3. Държавата-членка на знамето може да разреши на инспектиращата държава да отведе незабавно риболовния кораб в пристанище, определено от държавата-членка на знамето.

4. Ако на риболовния кораб не е наредено да отиде в пристанище, държавата-членка на знамето трябва да представи своевременно надлежна обосновка на Комисията или на определения от нея орган и на инспектиращата държава. Комисията или определеният от нея орган препраща тази обосновка на секретаря на NEAFC.

5. Когато от риболовен кораб се изисква да се насочи към пристанище за подробна инспекция съгласно параграф 2 или 3, инспектор на NEAFC от друга договаряща страна може, при съгласие на държавата-членка на знамето на риболовния кораб, да се качи и да остане на борда на риболовния кораб, докато същият се придвижва към пристанището, и може да присъства по време на инспекцията на риболовния кораб в пристанището.

6. Държавите-членки на знамето информират незабавно Комисията или определения от нея орган за резултатите от подробната инспекция и за мерките, които са предприели в резултат на нарушението.

7. Подробните правила за прилагането на настоящия член се определят в съответствие с член 50, параграф 2.

Член 34

Докладване и последващи мерки при нарушения

1. До 15 февруари всяка година държавите-членки докладват на Комисията или на определения от нея орган за развитието на процедурите относно нарушенията на мерките за опазване и управление, приети от NEAFC, които са били извършени през предходната календарна година. Нарушенията продължават да бъдат изброявани във всеки последващ доклад до приключване на процедурата съгласно съответните разпоредби на националното право. Комисията или определеният от нея орган препраща тези доклади на секретаря на NEAFC преди 1 март на същата година.

2. Докладът, посочен в параграф 1, указва настоящото развитие на процедурите, и по-специално дали случаят е висящ, в процес на обжалване или все още се разследва. Докладът описва конкретно всички наложени санкции, и по-специално размера на глобите, стойността на конфискуваната риба и/или съоръжение и всяко отправено писмено предупреждение и ако не са предприети действия, посочва причините за това.

Член 35

Обработване на инспекционните доклади

Без да се засяга член 77 от Регламент (ЕО) № 1224/2009 държавите-членки сътрудничат помежду си и с другите договарящи страни с цел да улеснят съдебните или другите производства, които произтичат от доклад, предоставен от инспектор съгласно схемата, при спазване на правилата, уреждащи допустимостта на доказателства в националните съдебни или други системи.

Член 36

Доклади от дейности за надзор и инспекции

1. До 15 февруари на всяка година всяка държава-членка докладва на Комисията или на определения от нея орган за предходната календарна година:

а)	броя на инспекциите, които е извършила по членове 19, 20 и 26, уточнявайки броя на инспекциите на кораби на всяка договаряща страна и когато е било извършено нарушение — датата и мястото на инспекцията на съответния кораб и характера на нарушението;

б)	броя на летателните часове и броя на дните в морето на патрулите на NEAFC, броя на наблюденията на корабите на договарящи страни и на корабите на държави, които не са договарящи страни, и списък на отделните кораби, за които е бил изготвен доклад от надзора.

2. Комисията или определеният от нея орган съставя доклад на Съюза въз основа на докладите на държавите-членки. Тя изпраща доклада на Съюза на секретаря на NEAFC до 1 март на всяка година.

ГЛАВА VI

МЕРКИ ЗА НАСЪРЧАВАНЕ НА СПАЗВАНЕТО ОТ СТРАНА НА РИБОЛОВНИТЕ КОРАБИ НА ДЪРЖАВИ, КОИТО НЕ СА ДОГОВАРЯЩИ СТРАНИ

Член 37

Приложно поле

1. Настоящата глава се прилага за риболовните кораби на държави, които не са договарящи страни, които се използват или са предназначени за използване за риболовни дейности, извършвани по отношение на риболовни ресурси в зоната на Конвенцията.

2. Настоящата глава не засяга Регламент (ЕО) № 1224/2009 и Регламент (ЕО) № 1005/2008.

Член 38

Наблюдение и разпознаване на кораби на държави, които не са договарящи страни

1. Държавите-членки предават незабавно на Комисията или на определения от нея орган всяка информация относно кораби на държави, които не са договарящи страни, които са били наблюдавани или разпознати с други средства като участници в риболовни дейности в зоната на Конвенцията. Комисията или определеният от нея орган незабавно информира секретаря на NEAFC и всички други държави-членки за всеки доклад от наблюдение, който получава.

2. Държавата-членка, която е наблюдавала кораба на държава, която не е договаряща страна, се стреми да информира незабавно този кораб, че е бил наблюдаван или разпознат с други средства като участник в риболовни дейности в зоната на Конвенцията и че се счита, че той нарушава мерките за опазване и управление на NEAFC, освен ако неговата държава на знамето е получила от NEAFC статут на сътрудничеща държава, която не е договаряща страна.

3. В случай че кораб на държава, която не е договаряща страна, е наблюдаван или разпознат с други средства като участник в дейности за трансбордиране, презумпцията, че се нарушават мерките за опазване и управление на NEAFC, се прилага към всеки друг кораб на държава, която не е договаряща страна, който е разпознат като участващ в такива дейности с този кораб.

Член 39

Инспекции в морето

1. Инспекторите на NEAFC искат разрешение да се качат на борда и да инспектират кораби на държави, които не са договарящи страни, които са били наблюдавани или разпознати с други средства от договаряща страна като участници в риболовни дейности в зоната на Конвенцията. Ако капитанът даде съгласие за качване на борда и инспекция на кораба, инспекцията се документира чрез попълване на доклад от инспекцията, както е посочено в член 20, параграф 9.

2. Инспекторите на NEAFC незабавно предават копие от доклада от инспекцията на Комисията или на определения от нея орган, на секретаря на NEAFC и на капитана на кораба на държавата, която не е договаряща страна. Ако събраните доказателства в този доклад оправдават това, държавата-членка може да предприеме подходящите действия в съответствие с международното право. Държавите-членки се насърчават да проверят доколко техните национални мерки са подходящи за упражняване на юрисдикция спрямо такива кораби.

3. Ако капитанът не даде съгласие за качване на борда и инспекция на неговия кораб или не изпълни което и да е задължение, определено в член 21, букви а)—г), се счита, че корабът е участвал в незаконни, недекларирани и нерегулирани дейности („ННН дейности“). Инспекторът на NEAFC незабавно информира Комисията или определения от нея орган за това. Комисията или определеният от нея орган след това информира незабавно секретаря на NEAFC за това.

Член 40

Влизане в пристанище

1. Капитанът на кораб на държава, която не е договаряща страна, може да извърши влизане само в пристанище, определено в съответствие с член 23. Капитанът, имащ намерение да влезе в пристанище на държава-членка, уведомява компетентните органи на пристанищната държава-членка в съответствие с разпоредбите на член 24. Съответната пристанищна държава-членка незабавно препраща тази информация на държавата на знамето на кораба и на Комисията или на определения от нея орган. Комисията или определеният от нея орган след това препраща тази информация на секретаря на NEAFC.

2. Пристанищната държава-членка забранява влизането в своите пристанища на кораби, които не са дали изискваното предварително уведомление за влизане в пристанище, посочено в член 24.

Член 41

Пристанищни инспекции

1. Държавите-членки гарантират, че всички кораби на държави, които не са договарящи страни, които влизат в едно от техните пристанища, се инспектират. На кораба не се разрешава да разтоварва или трансбордира каквато и да е риба до приключването на тази инспекция. Всяка инспекция се документира чрез попълване на доклад от инспекцията, както е предвидено в член 27. Ако капитанът на кораба не изпълни което и да е задължение, определено в член 21, букви а)—г), се счита, че корабът е участвал в ННН дейности.

2. Информацията за резултатите от всички инспекции на кораби на държави, които не са договарящи страни, проведени в пристанища на държави-членки, и за последвалите действия се съобщава незабавно на Комисията или на определения от нея орган, които препращат тази информация на секретаря на NEAFC.

Член 42

Разтоварване и трансбордиране

1. Разтоварването и трансбордирането могат да започнат едва след като е получено разрешение от компетентните органи на пристанищната държава-членка.

2. Разтоварването и трансбордирането от кораб на държава, която не е договаряща страна, който е инспектиран съгласно член 41, се забранява в пристанищата и водите на всички държави-членки, ако такава инспекция покаже, че корабът има на борда си видове, които са предмет на препоръки, установени съгласно Конвенцията, освен ако капитанът на кораба представи задоволителни доказателства на компетентните органи, че рибата е била уловена извън регулаторната зона или при спазване на всички съответни препоръки, установени съгласно Конвенцията.

3. На кораба не се разрешава да участва в разтоварване или трансбордиране, ако държавата на знамето на кораба или държавата или държавите на знамето на трансбордиращите кораби, когато корабът участва в операции за трансбордиране, не са предоставили потвърждението, посочено в член 25.

4. Освен това разтоварването и трансбордирането се забраняват, ако капитанът на кораба не е изпълнил което и да е задължение, определено в член 21, букви а)—г).

Член 43

Доклади за дейностите на държави, които не са договарящи страни

1. До 15 февруари на всяка година държавите-членки докладват на Комисията или на определения от нея орган за предходната календарна година:

а)

броя на инспекциите на кораби на държави, които не са договарящи страни, проведени от тях съгласно настоящата схема в морето или в техните пристанища, имената на инспектираните кораби и техните държави на знамето, датите на инспекциите и имената на пристанищата, в които са били проведени инспекциите и резултатите от тези инспекции; и

б)	ако след инспекция съгласно настоящата схема е била разтоварена или трансбордирана риба, докладът включва също предоставените доказателства съгласно член 42.

2. В допълнение на докладите от надзора и информацията за инспекциите държавите-членки могат по всяко време да предоставят на Комисията или на определения от нея орган всякаква допълнителна информация, която може да бъде от значение за разпознаването на кораби на държави, които не са договарящи страни, които би могло да извършват ННН дейности в зоната на Конвенцията.

3. Въз основа на тази информация Комисията или определеният от нея орган изпраща общ доклад за дейностите на държавите, които не са договарящи страни, на секретариата на NEAFC до 1 март на всяка година.

Член 44

Кораби, участващи в ННН дейности

1. Държавите-членки гарантират, че корабите, които са във временния списък на кораби, извършващи ННН дейности, изготвен от NEAFC („А“-списък):

а)	се инспектират в съответствие с разпоредбите на член 41, когато влизат в техните пристанища;

б)	не получават разрешение за разтоварване или трансбордиране в техните пристанища или във водите под тяхната юрисдикция;

в)	не им се оказва помощ от риболовни кораби, помощни кораби, кораби за зареждане с гориво, кораби майка и товарни кораби, плаващи под тяхното знаме, и не им се разрешава да участват в трансбордиране или съвместна риболовна операция с такива кораби;

г)	не им се доставят провизии, гориво или други услуги.

2. Разпоредбите, посочени в параграф 1, букви б) и г), не се прилагат за кораби, включени в „А“-списъка, когато на NEAFC е било препоръчано корабът да бъде изваден от „А“-списъка.

ГЛАВА VII

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 45

Поверителност

1. В допълнение към задълженията, определени в членове 112 и 113 от Регламент (ЕО) № 1224/2009, държавите-членки гарантират поверителното обработване на електронните доклади и съобщения, предадени до и получени от секретаря на NEAFC съгласно член 11, член 12 и член 19, параграф 1.

2. Подробните правила за прилагане на настоящия член се определят в съответствие с член 50, параграф 2.

Член 46

Делегиране на правомощия

1. Комисията може да приеме, посредством делегирани актове в съответствие с член 47 и при условията на членове 48 и 49, подробните правила за прилагане на член 25, както и списъкът с риболовни ресурси, посочен в член 10, параграф 1 и подробните правила относно процедурите за уведомление и анулиране, включително периодите, както е посочено в член 24, параграф 4, втора алинея.

2. При приемането на тези делегирани актове Комисията действа в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.

Член 47

Упражняване на делегирането

1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 46, се предоставя на Комисията за срок от три години, считано от 1 януари 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на тригодишния срок. Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го отмени в съответствие с член 48.

3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 48 и 49.

Член 48

Оттегляне на делегирането

1. Делегирането на правомощия, посочено в член 46, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.

2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.

3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочената в него по-късна дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 49

Възражения срещу делегираните актове

1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.

По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.

2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.

Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на този срок, ако и Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.

3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява, посочва причините за възраженията срещу делегирания акт.

Член 50

Прилагане

1. Комисията се подпомага от Управителен комитет по рибарство и аквакултури.

2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 4 и 7 от Решение 1999/468/ЕО. Периодът, посочен в член 4, параграф 3 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

Член 51

Процедура за изменение

Доколкото е необходимо с оглед инкорпориране в правото на Съюза на измененията към съществуващите разпоредби на схемата, които стават задължителни за Съюза, Комисията може да измени разпоредбите на настоящия регламент посредством делегирани актове в съответствие с член 47 и при условията, предвидени в членове 48 и 49 относно:

а)	участието на договарящите страни в риболовните дейности в регулаторната зона, както е посочено в член 5;

б)	премахването и унищожаването на неподвижни риболовни съоръжения и връщането на изгубени съоръжения, както е посочено в членове 6 и 7;

в)	използването на VMS, както е посочено в член 11;

г)	сътрудничеството и съобщаването на информация на секретариата на NEAFC, както е посочено в член 12;

д)	изискванията за отделно складиране и етикетиране на замразени риболовни ресурси, както е посочено в членове 14 и 15;

е)	назначаването на инспектори на NEAFC, както е посочено в член 16;

ж)	мерките за насърчаване спазването на разпоредбите от риболовни кораби на държави, които не са договарящи страни съгласно глава VI;

з)	списъците с регулирани ресурси, посочени в приложението.

При приемането на подобни делегирани актове Комисията действа в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.

Член 52

Отмяна

С настоящия регламент се отменя Регламент (ЕО) № 2791/1999.

Член 53

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Страсбург 15 декември 2010 година.

За Европейския парламент

Председател

J. BUZEK

За Съвета

Председател

O. CHASTEL

(1) Становище от 17 март 2010 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

(2) Позиция на Европейския парламент от 19 октомври 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 29 ноември 2010 г.

(3) ОВ L 227, 12.8.1981 г., стр. 21.

(4) ОВ L 22, 26.1.2009 г., стр. 1.

(5) ОВ L 343, 22.12.2009 г., стр. 1.

(6) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(7) ОВ L 337, 30.12.1999 г., стр. 1.

(8) ОВ L 56, 2.3.2005 г., стр. 8.

(9) ОВ L 261, 20.10.1993 г., стр. 1.

(10) ОВ L 286, 29.10.2008 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

РЕГУЛИРАНИ РЕСУРСИ

A) Пелагични и океански видове

Запас (общоприето наименование)	Код по ФАО	Научно наименование	Подзони и участъци на ICES
Морски костур	REB	Sebastes mentella	I, II, V, XII, XIV
Херинга	HER	Clupea harengus	I, II
Северно путасу	WHB	Micromesistius poutassou	IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV
Скумрия	MAC	Scomber scombrus	IIa, IV, V, VI, VII, XII
Пикша	HAD	Melanogrammus aeglefinus	VIb

Б) Дълбоководни морски видове

Запас (общоприето наименование)	Код по ФАО	Научно наименование	Подзони на ICES
Гладкоглава риба от вида Alepocephalus bairdii	ALC	Alepocehalus bairdii	от I до XIV
Гладкоглава риба от вида Alepocephalus rostratus	PHO	Alepocephalus rostratus	от I до XIV
Синя антимора	ANT	Antimora rostrata	от I до XIV
Афанопус	BSF	Aphanopus carbo	от I до XIV
Исландска котешка акула	API	Apristurus spp.	от I до XIV
Атлантическа аргентина	ARG	Argentina silus	от I до XIV
Берикс	ALF	Beryx spp.	от I до XIV
Менек	USK	Brosme brosme	от I до XIV
Гълтаща акула	GUP	Centrophorus granulosus	от I до XIV
Сива късошипа акула	GUQ	Centrophorus squamosus	от I до XIV
Черна котешка акула	CFB	Centroscyllium fabricii	от I до XIV
Португалска котешка акула	CYO	Centroscymnus coelolepis	от I до XIV
Дългоноса кадифена котешка акула	CYP	Centroscymnus crepidater	от I до XIV
Дълбоководен червен рак	KEF	Chaceon (Geryon) affinis	от I до XIV
Европейска химера	CMO	Chimaera monstrosa	от I до XIV
Мантиева акула	HXC	Chlamydoselachus anguineus	от I до XIV
Морска змиорка	COE	Conger conger	от I до XIV
Гренадир	RNG	Coryphaenoides rupestris	от I до XIV
Черна акула	SCK	Dalatias licha	от I до XIV
Птицеклюна акула	DCA	Deania calceus	от I до XIV
Черен кардинал	EPI	Epigonus telescopus	от I до XIV
Голяма светеща акула	SHL	Etmopterus princeps	от I до XIV
Нощна акула	SHL	Etmopterus spinax	от I до XIV
Петниста котешка акула	SHO	Galeus melastomus	от I до XIV
Котешка акула	GAM	Galeus murinus	от I до XIV
Синя скорпена	BRF	Helicolenus dactylopterus	от I до XIV
Шестхрилна акула	SBL	Hexanchus griseus	от I до XIV
Атлантически големоглав	ORY	Hoplostethus аtlanticus	от I до XIV
Средиземноморски големоглав	HPR	Hoplostethus mediterraneus	от I до XIV
Химера от вида Hydrolagus mirabilis	CYH	Hydrolagus mirabilis	от I до XIV
Сребриста риба сабя	SFS	Lepidopus caudatus	от I до XIV
Шарен ликод	ELP	Lycodes esmarkii	от I до XIV
Дългоопашата риба	RHG	Macrourus berglax	от I до XIV
Синя молва	BLI	Molva dypterygia	от I до XIV
Морска щука	LIN	Molva molva	от I до XIV
Мора	RIB	Mora moro	от I до XIV
Акула от вида Oxynotus paradoxus	OXN	Oxynotus paradoxus	от I до XIV
Северен пагел	SBR	Pagellus bogaraveo	от I до XIV
Налим	GFB	Phycis spp.	от I до XIV
Американски бибан	WRF	Polyprion americanus	от I до XIV
Листовиден скат	RJY	Raja fyllae	от I до XIV
Арктически скат	RJG	Raja hyperborea	от I до XIV
Норвежки скат	JAD	Raja nidarosiensis	от I до XIV
Гренландска камбала	GHL	Rheinhardtius hippoglossoides	от I до XIV
Носата атлантическа химера	RCT	Rhinochimaera atlantica	от I до XIV
Острозъба котешка акула	SYR	Scymnodon ringens	от I до XIV
Норвежки бибан	SFV	Sebastes viviparus	от I до XIV
Гренландска акула	GSK	Sonmnousus microcephalus	от I до XIV
Дълбоководен бибан	TJX	Trachyscorpia cristulata	от I до XIV

Допълнение

Изявления във връзка с член 51

„Европейският парламент, Съветът и Комисията отбелязват, че всяка от разпоредбите с несъществен характер на основния законодателен акт, които сега са изброени в член 51 от регламента (делегиране на правомощия), може да се превърне по всяко време в бъдеще в съществен елемент на съществуващата контролна схема на NEAFC от политическа гледна точка, като в такъв случай Европейският парламент, Съветът и Комисията припомнят, че всеки от законодателните органи, а именно Съветът или Европейският парламент, могат незабавно да упражнят или правото на възражение срещу проект на делегиран акт на Комисията или правото на оттегляне на делегираните правомощия, както е предвидено съответно в член 48 и член 49 от регламента.“

„Съветът и Парламентът се договарят, че включването в настоящия регламент на която и да е разпоредба за контролната схема на NEAFC като несъществен елемент, изброен сега в рамките на член 51, не предполага, че подобни разпоредби автоматично ще бъдат разглеждани от законодателните органи като такива с несъществен характер в други бъдещи регламенти.“

„Европейският парламент, Съветът и Комисията заявяват, че разпоредбите на настоящия регламент не засягат бъдещите позиции на институциите по отношение на прилагането на член 290 от ДФЕС или на конкретни законодателни актове, съдържащи такива разпоредби.“

31.12.2010

Официален вестник на Европейския съюз

L 348/36

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 15 декември 2010 година

за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,

в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),

като имат предвид, че:

(1)

В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.

(2)	Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.

(3)

Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.

(4)

Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.

(5)

Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.

(6)	С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.

(7)	Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.

(8)	За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:

1)	Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.

Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.

3)	Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.

4)	Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 януари 2011 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.

За Европейския парламент

Председател

J. BUZEK

За Съвета

Председател

O. CHASTEL

(1) Позиция на Европейския парламент от 23 ноември 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 10 Декември 2010 г.

(2) ОВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на международните непатентни наименования (INN), които трябва да бъдат добавени в списъка на продуктите, които не се облагат с мито, включен в приложение 3 към приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87

Код по КН	CAS RN	Наименование
2842 90 80	119175-48-3	фермагат
2843 90 90	759457-82-4	паделипорфин
2844 40 30	123748-56-1	йодофилтова киселина ( )
2904 10 00	21668-77-9	епродисат
2906 19 00	199798-84-0	елокалцитол
2909 30 90	24150-24-1	терамепрокол
2916 19 95	81485-25-8	перетиноин
2916 39 00	51543-40-9	таренфлурбил
2918 19 98	174022-42-5	бевиримат
2919 90 00	258516-89-1	фоспропофол
2920 90 85	163133-43-5	напроксцинод
2921 19 99	3687-18-1	трамипросат
2922 19 85	68392-35-8	афимоксифен
2922 19 85	753449-67-1	ронакалерет
2922 29 00	433265-65-7	факселадол
2922 50 00	121524-08-1	амибегрон
2922 50 00	329773-35-5	цинацигуат
2922 50 00	643094-49-9	фасобегрон
2923 10 00	856676-23-8	холин фенофибрат
2924 29 98	847353-30-4	арбаклофен плакарбил
2924 29 98	194785-19-8	бедорадрин
2924 29 98	194085-75-1	карисбамат
2924 29 98	254750-02-2	емрикасан
2924 29 98	355129-15-6	епротиром
2924 29 98	402567-16-2	фиратеграст
2924 29 98	478296-72-9	габапентин енакарбил
2924 29 98	15866-90-7	инциклинид
2924 29 98	202844-10-8	индантадол
2924 29 98	96847-55-1	левомилнаципран
2924 29 98	608137-32-2	лиздексамфетамин
2924 29 98	652990-07-3	милветерол
2924 29 98	181816-48-8	омбрабулин
2924 29 98	289656-45-7	сеникапок
2925 19 95	19171-19-8	помалидомид
2928 00 90	22033-87-0	олесоксим
2928 00 90	2675-35-6	сивифен
2928 00 90	816458-31-8	тековиримат
2928 00 90	238750-77-1	тоседостат
2928 00 90	149647-78-9	вориностат
2929 90 00	31645-39-3	палифосфамид
2930 90 99	608141-41-9	апремиласт
2930 90 99	216167-92-9	камобукол
2930 90 99	211513-37-0	далцетрапиб
2930 90 99	69819-86-9	даринапарсин
2930 90 99	488832-69-5	елескломол
2930 90 99	216167-95-2	елсибукол
2930 90 99	168682-53-9	езатиостат
2930 90 99	58569-55-4	метенкефалин
2930 90 99	887148-69-8	монепантел
2930 90 99	603139-19-1	оданакатиб
2930 90 99	162520-00-5	салирасиб
2930 90 99	216167-82-7	сукцинобукол
2930 90 99	125961-82-2	типелукаст
2931 00 99	125973-56-0	амсиларотен
2932 19 00	253128-41-5	ерибулин
2932 19 00	186953-56-0	пафурамидин
2932 29 85	195883-06-8	омтриптолид
2932 99 00	664338-39-0	артеролан
2932 99 00	183133-96-2	кабазитаксел
2932 99 00	401925-43-7	целиварон
2932 99 00	461432-26-8	дапаглифлозин
2932 99 00	118457-15-1	декснебиволол
2932 99 00	156294-36-9	ларотаксел
2932 99 00	118457-16-2	левонебиволол
2932 99 00	83461-56-7	мифамуртид
2932 99 00	117570-53-3	вадимезан
2933 19 90	496775-61-2	елтромбопаг
2933 19 90	206884-98-2	нираксостат
2933 19 90	410528-02-8	паловаротен
2933 19 90	376592-42-6	тотромбопаг
2933 29 90	183659-72-5	катрамиласт
2933 29 90	944263-65-4	демидитраз
2933 29 90	867153-61-5	дуланермин
2933 29 90	320367-13-3	ликсисенатид
2933 29 90	698389-00-3	ролиполтид
2933 29 90	697766-75-9	велафермин
2933 39 99	147084-10-4	алкафтадин
2933 39 99	54-96-6	амифампридин
2933 39 99	249921-19-5	анаморелин
2933 39 99	319460-85-0	акситиниб
2933 39 99	208110-64-9	бефирадол
2933 39 99	330942-05-7	бетриксабан
2933 39 99	201034-75-5	дапоринад
2933 39 99	209783-80-2	ентиностат
2933 39 99	412950-27-7	гоксалапладиб
2933 39 99	218791-21-0	имисопасем манганез
2933 39 99	103129-82-4	левамлодипин
2933 39 99	154357-42-3	левонадифлоксацин
2933 39 99	108147-54-2	мигаластат
2933 39 99	453562-69-1	мотесаниб
2933 39 99	139145-27-0	парогрелил
2933 39 99	459856-18-9	пексацерфонт
2933 39 99	706779-91-1	пимавансерин
2933 39 99	362665-56-3	питолисант
2933 39 99	861151-12-4	росонабант
2933 39 99	701977-09-5	таранабант
2933 39 99	189950-11-6	тропантиол
2933 39 99	793655-64-8	вапитадин
2933 39 99	139290-65-6	волинансерин
2933 49 90	141388-76-3	бесифлоксацин
2933 49 90	697761-98-1	елвитегравир
2933 49 90	185055-67-8	фероквин
2933 49 90	445041-75-8	интикинатин
2933 49 90	378746-64-6	немоноксацин
2933 49 90	245765-41-7	озеноксацин
2933 49 90	412950-08-4	рилапладиб
2933 49 90	871224-64-5	алморексант
2933 49 90	863029-99-6	баламапимод
2933 49 90	698387-09-6	нератиниб
2933 49 90	154652-83-2	тезампанел
2933 49 90	128253-31-6	велифлапон
2933 59 95	791828-58-5	адербасиб
2933 59 95	840486-93-3	адипиплон
2933 59 95	850649-61-5	алоглиптин
2933 59 95	859212-16-1	бафетиниб
2933 59 95	380843-75-4	босутиниб
2933 59 95	839712-12-8	карипразин
2933 59 95	414910-27-3	касопитант
2933 59 95	288383-20-0	цедираниб
2933 59 95	849550-05-6	цевипабулин
2933 59 95	827318-97-8	данусертиб
2933 59 95	356057-34-6	дарапладиб
2933 59 95	501000-36-8	дутакатиб
2933 59 95	247257-48-3	фимасартан
2933 59 95	3432-99-3	фолитиксорин
2933 59 95	668270-12-0	линаглиптин
2933 59 95	441798-33-0	мацитентан
2933 59 95	641571-10-0	нилотиниб
2933 59 95	763113-22-0	олапариб
2933 59 95	686344-29-6	отенабант
2933 59 95	625115-55-1	риоцигуат
2933 59 95	486460-32-6	ситаглиптин
2933 59 95	425637-18-9	сотрастаурин
2933 59 95	309913-83-5	талмапимод
2933 59 95	113857-87-7	талотрексин
2933 59 95	274693-27-5	тикагрелор
2933 59 95	306296-47-9	викривирок
2933 69 80	775351-65-0	имеглимин
2933 79 00	461443-59-4	аплавирок
2933 79 00	189691-06-3	бремеланотид
2933 79 00	813452-18-5	кармеглиптин
2933 79 00	405169-16-6	довитиниб
2933 79 00	536748-46-6	ерибаксабан
2933 79 00	473289-62-2	илепатрил
2933 79 00	180694-97-7	мимопезил
2933 79 00	579475-18-6	орвепитант
2933 79 00	449811-01-2	памапимод
2933 79 00	248282-01-1	паквинимод
2933 79 00	380917-97-5	перампанел
2933 79 00	552292-08-7	ролапитант
2933 79 00	425386-60-3	семагацестат
2933 79 00	515814-01-4	воклоспорин
2933 99 80	481629-87-2	алепласинин
2933 99 80	394730-60-0	боцепревир
2933 99 80	649735-63-7	бриваниб аланинат
2933 99 80	483369-58-0	денаглиптин
2933 99 80	284019-34-7	денибулин
2933 99 80	481631-45-2	диапласинин
2933 99 80	272105-42-7	диситертид
2933 99 80	227318-71-0	епетиримод
2933 99 80	259793-96-9	фавипиравир
2933 99 80	871576-03-3	фловагатран
2933 99 80	229305-39-9	голотимод
2933 99 80	258818-34-7	ларазотид
2933 99 80	571170-77-9	ларопипрант
2933 99 80	616202-92-7	лоркасерин
2933 99 80	868771-57-7	мелоглиптин
2933 99 80	803712-67-6	обатоклакс
2933 99 80	404950-80-7	панобиностат
2933 99 80	625114-41-2	пираглиатин
2933 99 80	74847-35-1	пиронаридин
2933 99 80	872178-65-9	рабексимод
2933 99 80	355151-12-1	ротигаптид
2933 99 80	497221-38-2	русалатид
2933 99 80	187602-11-5	софигатран
2933 99 80	227318-75-4	сотиримод
2933 99 80	402957-28-2	телапревир
2933 99 80	848084-83-3	тигапотид
2933 99 80	393105-53-8	типласинин
2933 99 80	620948-93-8	вабикасерин
2933 99 80	794466-70-9	вернакалант
2934 10 00	544417-40-5	кападеносон
2934 10 00	302962-49-8	дазатиниб
2934 10 00	223132-37-4	инолитазон
2934 10 00	241479-67-4	исавуконазол
2934 10 00	338990-84-4	исавуконазониум хлорид
2934 10 00	607723-33-1	лобеглитазон
2934 10 00	280782-97-0	манаглинат диаланетил
2934 10 00	790299-79-5	маситиниб
2934 10 00	223673-61-8	мирабегрон
2934 10 00	501948-05-6	росабулин
2934 10 00	447406-78-2	соделглитазар
2934 10 00	760937-92-6	тенелиглиптин
2934 20 80	848344-36-5	бентамапимод
2934 20 80	870093-23-5	таларозол
2934 99 90	320345-99-1	аклидиниум бромид
2934 99 90	222551-17-9	адопразин
2934 99 90	207623-20-9	агатолимод
2934 99 90	475479-34-6	алеглитазар
2934 99 90	870524-46-2	амолимоген бепипласмид
2934 99 90	875446-37-0	анацетрапиб
2934 99 90	250386-15-3	ападеносон
2934 99 90	541550-19-0	апилимод
2934 99 90	160707-69-7	априцитабин
2934 99 90	147403-03-0	азилсартан
2934 99 90	863031-21-4	азилсартан медоксомил
2934 99 90	757942-43-1	бедероцин
2934 99 90	627861-07-8	беперминоген перплазмид
2934 99 90	959961-96-7	бевасираниб
2934 99 90	769901-96-4	капесерод
2934 99 90	868540-17-4	карфилзомиб
2934 99 90	872847-66-0	ценерсен
2934 99 90	80295-38-1	конестат алфа
2934 99 90	903916-27-8	кустирсен
2934 99 90	187865-22-1	дерквантел
2934 99 90	134379-77-4	декселвуцитабин
2934 99 90	247046-52-2	дилопетин
2934 99 90	480449-70-5	едоксабан
2934 99 90	188181-42-2	елацитарабин
2934 99 90	98819-76-2	есребоксетин
2934 99 90	763903-67-9	фосалвудин тидоксил
2934 99 90	172673-20-0	фосапрепитант
2934 99 90	522664-63-7	ибодутант
2934 99 90	405159-59-3	натриев идрабиотапаринукс
2934 99 90	188116-07-6	имепитоин
2934 99 90	335619-18-6	инакалант
2934 99 90	1391-36-2	ланковутид
2934 99 90	189059-71-0	лапаквистат
2934 99 90	327026-93-7	ленсипразин
2934 99 90	170632-47-0	лифицигуат
2934 99 90	852313-25-8	литенимод
2934 99 90	1000120-98-8	мипомерсен
2934 99 90	62253-63-8	непидермин
2934 99 90	26833-87-4	омацетаксин мепесукцинат
2934 99 90	269718-84-5	пардопрунокс
2934 99 90	219923-85-0	прамиконазол
2934 99 90	377727-87-2	преладенант
2934 99 90	524684-52-4	принаберел
2934 99 90	865311-47-3	кварфлоксин
2934 99 90	869884-78-6	радезолид
2934 99 90	496054-87-6	радипродил
2934 99 90	518048-05-0	ралтегравир
2934 99 90	787548-03-2	регрелор
2934 99 90	820957-38-8	ретосибан
2934 99 90	572924-54-0	ридафоролимус
2934 99 90	128517-07-7	ромидепсин
2934 99 90	93265-81-7	ропидоксуридин
2934 99 90	151823-14-2	сапацитабин
2934 99 90	379231-04-6	саракатиниб
2934 99 90	791635-59-1	симотаксел
2934 99 90	119567-79-2	тарибавирин
2934 99 90	332012-40-5	телатиниб
2934 99 90	925681-61-4	трабедерсен
2934 99 90	189003-92-7	трелансерин
2934 99 90	296251-72-4	велимоген алиплазмид
2934 99 90	904302-98-3	вихидацин
2934 99 90	872525-61-6	вотукалис
2934 99 90	221877-54-9	зотаролимус
2935 00 90	197904-84-0	априкоксиб
2935 00 90	769169-27-9	бегацестат
2935 00 90	414864-00-9	белиностат
2935 00 90	313682-08-5	бреканавир
2935 00 90	839673-52-8	цевоглитазар
2935 00 90	358970-97-5	дринабант
2935 00 90	865200-20-0	гирипладиб
2935 00 90	464213-10-3	ибипинабант
2935 00 90	173424-77-6	ларомустин
2935 00 90	398507-55-6	лоденафил карбонат
2935 00 90	136564-68-6	масилукаст
2935 00 90	170569-88-7	мавакоксиб
2935 00 90	862189-95-5	мироденафил
2935 00 90	439687-69-1	неливаптан
2935 00 90	691852-58-1	несбувир
2935 00 90	778576-62-8	оглемиласт
2935 00 90	444731-52-6	пазопаниб
2935 00 90	362505-84-8	релакатиб
2935 00 90	243984-11-4	ресаторвид
2935 00 90	519055-62-0	тасисулам
2935 00 90	186497-07-4	зиботентан
2936 29 00	104121-92-8	елдецалцитол
2936 29 00	31690-09-2	левомефолиева киселина
2937 19 00	782500-75-8	албиглутид
2937 19 00	348119-84-6	обинепитид
2937 19 00	295350-45-7	озареликс
2937 19 00	275371-94-3	таспоглутид
2937 19 00	218949-48-5	тесаморелин
2937 19 00	22006-64-0	тридекактид
2937 22 00	132245-57-9	дексаметазон ципецилат
2937 22 00	397864-44-7	флутиказон фуроат
2937 29 00	211254-73-8	лонаприсан
2937 50 00	333963-42-1	кобипростон
2937 50 00	172740-14-6	посарапрост
2937 90 00	834153-87-6	елаголикс
2937 90 00	609799-22-6	тасимелтеон
2937 90 00	342577-38-2	велнеперит
2939 19 00	73232-52-7	метилналтрексон бромид
2939 59 00	136199-02-5	ролофилин
2939 99 00	850607-58-8	даротропиум бромид
2939 99 00	187852-63-7	делимотекан
2940 00 00	9007-72-1	желязна карбоксималтоза
2940 00 00	442201-24-3	ремоглифлозин етабонат
2940 00 00	408504-26-7	серглифлозин етабонат
2941 90 00	467214-20-6	алвеспимицин
2941 90 00	677017-23-1	берубицин
2941 90 00	229016-73-3	цефтаролин фосамил
2941 90 00	318498-76-9	флопристин
2941 90 00	145435-72-9	гамитромицин
2941 90 00	325965-23-9	линопристин
2941 90 00	857402-23-4	ретаспимицин
2941 90 00	305841-29-6	сагопилон
2941 90 00	75747-14-7	танеспимицин
2941 90 00	328898-40-4	тилдипирозин
2941 90 00	222400-20-6	томопенем
2941 90 00	63409-12-1	тилвалозин
3001 90 91	9041-08-1	натриев семулопарин
3002 10 91	792921-10-9	абаговомаб
3002 10 91	910649-32-0	анрукинзумаб
3002 10 91	648904-28-3	бавитуксимаб
3002 10 91	402710-27-4 (лека верига) 402710-25-2 (тежка верига)	канакинумаб
3002 10 99	945228-49-9	цитатузумаб богатокс
3002 10 91	880486-59-9	дацетузумаб
3002 10 91	615258-40-7	денозумаб
3002 10 91	762260-74-2	ефунгумаб
3002 10 91	89957-37-9	гантенерумаб
3002 10 91	680188-33-4	ибализумаб
3002 10 91	477202-00-9	ипилимумаб
3002 10 91	640735-09-7	иратумумаб
3002 10 91	845816-02-6	лексатумумаб
3002 10 91	903512-50-5	лукатумумаб
3002 10 91	899796-83-9	милатузумаб
3002 10 91	677010-34-3	мотавизумаб
3002 10 91	676258-98-3	наптумомаб естафенатокс
3002 10 91	828933-51-3	нимотузумаб
3002 10 91	949142-50-1	обинутузумаб
3002 10 91	637334-45-3	окрелизумаб
3002 10 91	881191-44-2	отеликсизумаб
3002 10 91	372075-37-1	сонтузумаб
3002 10 91	705287-60-1	стамулумаб
3002 10 91	339086-80-5	тадоцизумаб
3002 10 91	592557-43-2 (лека верига) 592557-41-0 (тежка верига)	тенатумомаб
3002 10 91	876387-05-2	теплизумаб
3002 10 91	918127-53-4	тигатузумаб
3002 10 91	745013-59-6	тремелимумаб
3002 10 91	339986-90-2	тукотузумаб целмолеукин
3002 10 91	728917-18-8	велтузумаб
3002 10 91	896731-82-1	конатумумаб
3002 10 91	892553-42-3	етарацизумаб
3002 10 91	944548-38-3	форавирумаб
3002 10 91	944548-37-2	рафивирумаб
3002 10 91	880266-57-9	танезумаб
3002 10 91	815610-63-0	устекинумаб
3002 10 95	862111-32-8	афлиберцепт
3002 10 95	845264-92-8	атацицепт
3002 10 95	909110-25-4	баминерцепт
3002 10 95	9001-27-8	бероктоког алфа
3002 10 95	879555-13-2	епоетин капа
3002 10 95	762263-14-9	епоетин тета
3002 10 95	501081-76-1	рилонацепт
3002 10 95	267639-76-9	ромиплостим
3002 10 95	869858-13-9	тромбин алфа
3002 10 95	897936-89-9	ватрептаког алфа (активиран)
3002 10 95	472960-22-8	албинтерферон алфа-2б
3002 10 95	869881-54-9	бриобацепт
3002 10 95	606138-08-3	катридекаког
3002 10 95	716840-32-3	дененикокин
3002 10 95	931101-84-7	троплазминоген алфа
3002 10 99	934216-54-3	алацизумаб пегол
3002 20 00	181477-43-0	дисомотид
3002 20 00	181477-91-8	овемотид
3002 20 00	915019-08-8	тертомотид
3002 20 00	295371-00-5	верпазеп калтеспен
3002 90 90	473553-86-5	алферминоген таденовек
3002 90 90	929881-05-0	алипоген типарвовек
3002 90 90	600735-73-7	контусуген ладеновек
3002 90 90	851199-59-2	линаклотид
3002 90 90	898830-54-1	ситимаген цераденовек
3002 90 90	721946-42-5	трансферин алдифитокс
3507 90 90	9026-00-0	буцелипаза алфа
3507 90 90	885051-90-1	пеглотиказа
3507 90 90	884604-91-5	велаглюцераза алфа
3911 90 99	892497-01-7	азоксимер бромид

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на префиксите и суфиксите, които в комбинация с INN от приложение 3 към приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 описват солите, естерите или хидратите на INN; тези соли, естери и хидрати не се облагат с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN

Препратките към „Международни непатентни наименования (INN) на фармацевтичните вещества, наименования на радикали и групи, пълен списък от 2004 г.“ се заменят с „Международни непатентни наименования (INN) на фармацевтичните вещества, наименования на радикали, групи и други, пълен списък от 2007 г.“

Добавят се следните префикси или суфикси към списъка, включен в приложение 4 от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87:

Предпочитан префикс или суфикс	Синоним	Системно наименование, ако е различно
аланетил (INNRG)		[(S)-1-етокси-1-оксо-пропан-2-ил]амино (INNCN)
аланинат (INNRG)		L-аланинат (INNCN)
алапивоксил (INNRG)		L-аланил, [(2,2-диметилпропаноил)окси]метил (INNCN)
алдифитокс (INNRG)		(4-иминобутан-1,4-дил)сулфанедил[(3RS)-2,5-диоксопиролидин-1,3-дил]-1,3-фениленекарбонил и образуващ N-бензоил производно на първична аминогрупа на дифтерия [550-L-фенилаланин]токсин от Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-пептид (INNCN)
бесудотокс (INNRG)		получен чрез сливане протеин L-лизил-L-аланил-L-серилглицилглицин (свързващо вещество) с дез-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]ексотоксин A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-пептид (токсин със заличени област IA и първите 16 остатъка от област IB) (INNCN)
церибат (INNRG)		рак-2,3-дихидроксипропил карбонат (естер) (INNCN)
ципецилат (INNRG)		циклохексанекарбоксилат (естер), циклопропанекарбоксилат (естер) (INNCN)
даланатед (INNRG)		дес-B30-аланин (INNCN)
енакарбил (INNRG)		{рак-1-[(2-метилпропаноил)окси]етокси}карбонил (INNCN)
естафенатокс (INNRG)		получен чрез сливане протеин глицилглицил-L-пролин (свързващо вещество) с ентеротоксин тип A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-пептидил-L-серил[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]ентеротоксин тип E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-пептид (синтетичен суперантиген SEA/E-120) (INNCN)
етексилат (INNRG)		етил, (хексилокси)карбонил
фосамил (INNRG)		фосфоно (INNCN)
глюкуронид (INNRG)		β-D-глюкопиранозидуронова киселина [озид] (INNCN)
медокарил (INNRG)		[(5-метил-2-оксо-1,3-диоксол-4-ил)метокси]карбонил (INNCN)
паптокс (INNRG)		протеин РАР (Phytolacca americana противовирусно) (INNCN)
плакарбил (INNRG)		(R)-2-метил-1-[(2-метилпропаноил)окси]пропокси}карбонил (INNCN)

Системното наименование на следния префикс или суфикс се изменя, както следва:

Предпочитан префикс или суфикс	Синоним	Системно наименование, ако е различно
аритокс (INNRG)		рицин A верига (INNCN)

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Списък на междинните фармацевтични продукти (INN), т.е. съставки, използвани за производството на готови фармацевтични продукти, които следва да бъдат добавени в списъка на продуктите, които не се облагат с мита, включен в приложение 6 към приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87

Код по КН	CAS RN	Наименование
2843 29 00	22199-08-2	[4-амино-N-(пирамидин-2(1H)-илиден-κN1)бензенсулфонамидато-κО]сребро
2905 39 95	281214-27-5	(2R,3R)-2,3-диметилбутан-1,4-дил бис(4-метилбензенсулфонат)
2905 59 98	441002-17-1	4-хлоробутил 2-ниторбензенсулфонат
2909 30 90	92878-95-0	2-(3-хлоропропокси)-1-метокси-4-нитробензен
2909 30	503070-57-3	2-({2-[(6-бромохексил)окси]етокси}метил)-1,3-дихлоробензен
2909 30	461432-23-5	4-(5-бромо-2-хлоробензил)фенил етил етер
2909 49 80	185954-75-0	(3R)-3-метоксидекан-1-ол
2909 49 80	85309-91-7	2-[(2,6-дихлоробензил)окси]етанол
2909 49 80	160969-03-9	2-[2-(2,2,2-трифлуороетокси)фенокси]етил метансулфонат
2909 50 00	167145-13-3	2-[2-(3-метоксифенил)етил]фенол
2910 20 00	15448-47-2	(2R)-2-метилоксиран
2910 90 00	62600-71-9	(2R)-2-(3-хлорофенил)оксиран
2910 90 00	702687-42-1	(2R)-2-[(5-бромо-2,3-дифлуорофенокси)метил]оксиран
2910 90 00	683276-64-4	[(2R)-2-метилоксиран-2-ил]метил 4-нитробензенсулфонат
2913 00 00	90035-34-0	4′-(трифлуорометил)бифенил-4-карбалдехид
2914 40 90	17752-16-8	(3β)-3-хидроксихолест-5-ен-24-он
2914 50 00	974-23-2	(3β,16α)-3-хидрокси-16,17-епоксипрегн-5-ен-20-он
2914 70 00	13054-81-4	4-хлоро-хептан-3,5-дион
2914 70 00	10226-30-9	6-хлорохексан-2-он
2915 60 90	53064-79-2	йодометил пивалат
2915 90 00	22328-90-1	(3R)-3-метилхексанова киселина
2915 90 00	1069-66-5	натриев 2-пропилпентаноат
2916 20 00	211515-46-7	1-(2-етилбутил)циклохексанкарбонил хлорид
2916 20 00	381209-09-2	1-(2-етилбутил)циклохексанкарбокси киселина
2916 20 00	7077-05-6	транс-4-(пpопан-2-ил)циклохексанкарбокси киселина
2916 39 00	21900-39-0	5-флуоро-2-метилбензоил хлорид
2916 39 00	17625-03-5	натриев хидроген 3-сулфонатобензоат
2917 19 90	76-72-2	диетил етил(пентан-2-ил)пропандиоат
2918 29 00	376592-58-4	5′-хлоро-2′-хидрокси-3′-нитробифенил-3-карбоксилна киселина
2918 99 90	709031-28-7	(3-хидрокситрицикло[3.3.1.1(3,7)]дец-1-ил)(оксо)оцетна киселина
2918 99 90	35480-52-5	2,5-бис(2,2,2-трифлуороетокси)бензоена киселина
2918 99 90	4651-67-6	(3α,5β)-3-хидрокси-7-оксо-холан-24-ова киселина
2918 99 90	52179-28-9	етил 2-[4-(2,2-дихлороциклопропил)феноксил]-2-метилпропаноат
2918 99 90	530141-60-7	метил 3-(5-{[4-(циклопентилокси)-2-хидроксифенил]карбонил}-2-хидроксифенил)пропаноат
2920 90 10	91526-18-0	4-(хидроксиметил)-5-метил-1,3-диоксол-2-он
2921 49 00	334477-60-0	(1R)-1-[3,5-бис(трифлуорометил)фенил]-N-метилетанамин
2921 49 00	376608-71-8	(1R,2S)-2-(3,4-дифлуорофенил)циклопропанамин (2R)-хидрокси(фенил)етаноат
2921 49 00	1034457-07-2	2-(2,3-дихидро-1H-инден-2-ил)пропан-2-амин хидрохлорид
2921 49 00	945717-05-5	2-(4-хлоро-3-етилфенил)етанамин хидрохлорид
2921 49 00	89-97-4	2-хлоробензиламин
2921 49 00	945717-43-1	N-(4-терт-бутилбензил)-2-(4-хлоро-3-етилфенил)етанамин
2921 51 90	150812-21-8	N4-[(4-флуорофенил)метил]-2-нитро-1,4-бензендиамин
2922 19 85	1035455-90-3	(2R)-1-(5-бромо-2,3-дифлуорофенокси)-3-{[1-(2,3-дихидро-1H-инден-2-ил)-2-метилпропан-2-ил]амино}пропан-2-ол хидрохлорид
2922 19 85	0-00-0	[2-(хлорометил)-4-(дибензиламино)фенил]метанол хидрохлорид
2922 19 85	133-51-7	антимонова киселина – 1-деокси-1-(метиламино)-D-глюцитол (1:1)
2922 19 85	1035455-87-8	етил (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-дихидро-1H-инден-2-ил)-2-метилпропан-2-ил]амино}-2-хидроксипропил]окси}-4,5-дифлуорофенил)проп-2-еноат хидрохлорид
2922 19 85	702686-97-3	етил 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-дихидро-1H-инден-2-ил)-2-метилпропан-2-ил]амино}-2-хидроксипропил]окси}-4,5-дифлуорофенил)пропаноат хидрохлорид
2922 29 00	20059-73-8	2-[4-(аминометил)фенокси]-N,N-диметилетанамин
2922 49 85	848133-35-7	(2E)-4-(диметиламино)бут-2-енова киселина хидрохлорид
2922 49 85	610300-07-7	(3S,5R)-3-амино-5-метилоктанова киселина
2922 49 85	610300-00-0	(3S,5R)-3-амино-5-метилоктанова киселина хидрохлорид
2922 49 85	143785-86-8	4-(1-аминоциклопропил)-2,3,5-трифлуоробензоена киселина
2922 49 85	848949-85-9	4-флуоро-L-леуцин – етил хидроген сулфат (1:1)
2922 49 85	39068-93-4	метил 2-(диметиламино)-2-фенилбутаноат
2922 49 85	168619-25-8	метил 3′-аминобифенил-3-карбоксилат
2922 49 85	82834-12-6	N-[(2S)-1-етокси-1-оксопентан-2-ил]-L-аланин
2922 49 85	94133-84-3	натриев 2-амино-2-фенилбутаноат
2922 50 00	503070-58-4	трифенилоцетна киселина – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-дихлоробензил)окси]етокси}хексил)амино]-1-хидроксиетил}-2-(хидроксиметил)фенол (1:1)
2924 19 00	62009-47-6	2-аминомалонамид
2924 19 00	7355-58-0	N-(2-хлороетил)ацетамид
2924 29 98	361442-00-4	{2-[(терт-бутоксикарбонил)амино]-3-хидрокситрицикло[3.3.1.1(3,7)]дец-1-ил}оцетна киселина
2924 29 98	266993-72-0	2,3-диаминобензамид дихидрохлорид
2924 29 98	168080-49-7	2-хлоро-4-{[(5-флуоро-2-метилфенил)карбонил]амино}бензоена киселина
2924 29 98	317374-08-6	2-метил-4-{[(2-метилфенил)карбонил]амино}бензоена киселина
2924 29 98	143785-84-6	4-(1-карбамоилоциклопропил)-2,3,5-трифлуоробензоена киселина
2924 29 98	143785-87-9	4-[1-(ацетиламино)циклопропил]-2,3,5-трифлуоробензоена киселина
2924 29 98	108166-22-9	4-{[(2-метилфенил)карбонил]амино}бензоена киселина
2924 29 98	150812-23-0	етил {4-[(4-флуоробензил)амино]-2-нитрофенил}карбамат
2924 29 98	22316-45-6	етил 3-[(5-хлоро-2-нитрофенил)(фенил)амино]-3-оксопропаноат
2924 29 98	316173-29-2	метил (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-амино-2-етилбутил]-4-[(терт-бутоксикарбонил)амино]-2-хидроксициклопентанкарбоксилат
2924 29 98	1142-20-7	N-бензилоксикарбонил-L-аланин
2924 29 98	84996-93-0	N-циклохексил-5-хидроксипентанамид
2924 29 98	579494-66-9	пропил {4-[2-(диетиламино)-2-оксоетокси]-3-етоксифенил}ацетат
2925 19 95	265136-65-0	етил 3-амино-4-[2-(1,3-диоксо-1,3-дихидро-2H-изоиндол-2-ил)етокси]бут-2-еноат
2926 90 95	855425-38-6	1-(2-етилбутил)циклохексанкарбонитрил
2926 90 95	846023-24-3	2-циано-N-(2,4-дихлоро-5-метоксифенил)ацетамид
2926 90 95	591769-05-0	3-циклопентилпроп-2-ененитрил
2926 90 95	20099-89-2	4-(бромацетил)бензонитрил
2926 90 95	474554-45-5	4,5-диетокси-3-флуоробензен-1,2-дикарбонитрил
2926 90 95	79370-78-8	5-хидроксибензен-1,3-дикарбонитрил
2926 90 95	139481-28-0	метил 2-{[(2′-цианобифенил-4-ил)метил]амино}-3-нитробензоат
2928 00 90	860035-10-5	1-({[(2,5-диоксопиролидин-1-ил)окси]карбонил}окси)етил 2-метилпропаноат
2928 00 90	910656-45-0	2-хидрокси-2-(трифлуорометил)бутанхидразид
2928 00 90	95759-10-7	4-хлоро-2-[(2-метокси-2-оксоетокси)имино]-3-оксобутанова киселина
2928 00 90	473927-63-8	етил (2Z)-хлоро[2-(4-метоксифенил)хидразинилиден]етаноат
2928 00 90	158671-29-5	N,2-дихидрокси-4-метилбензамид
2928 00 90	84080-68-2	терт-бутил (2Z)-2-[(2-метокси-2-оксоетокси)имино]-3-оксобутаноат
2928 00 90	268544-50-9	терт-бутил-2-[(2-метокси-2-оксоетокси)имино]-3-оксобутаноат
2930 90 99	13459-62-6	{2-[(4-хлорофенил)сулфанил]фенил}оцетна киселина
2930 90 99	211513-21-2	1-(2-етилбутил)-N-(2-сулфанилфенил)циклохексанкарбоксамид
2930 90 99	860035-07-0	1-{[(метилсулфанил)карбонил]окси}етил 2-метилпропаноат
2930 90 99	893407-18-6	2,2,2-трифлуоро-1-[4′-(метилсулфонил)бифенил-4-ил]етанон
2930 90 99	60759-00-4	3,4-диетоксибензенкарботиоамид
2930 90 99	21048-05-5	N-метилбензенкарботиохидразид
2931 00 99	13682-94-5	(2-бромоетенил)(триметил)силан
2931 00 99	914922-89-7	(2R,4R)-4-[[(1,1-диметилетил)диметилсилил]окси]-N-метокси-N,2-диметил-7-оксохептанамид
2931 00 99	914922-88-6	(2R,4R)-4-{[терт-бутил(диметил)силил]окси}-N-метокси-N,2-диметилокт-7-енамид
2931 00 99	871355-80-5	(4R)-2-бромо-7-{[терт-бутил(дифенил)силил]окси}хепт-1-ен-4-ил 4-метилбензенсулфонат
2931 00 99	89694-48-4	(5-хлоро-2-метоксифенил)борна киселина
2931 00 99	701278-08-2	[(1R,5S)-5-[диметил(фенил)силил]-2-{[(2-метоксипропан-2-ил)окси]метил}циклопент-2-ен-1-ил]метанол
2931 00 99	701278-09-3	{(4S,5R)-5-[(бензилокси)метил]-4-[диметил(фенил)силил]циклопент-1-ен-1-ил}метанол
2931 00 99	796967-18-5	1-(2-флуоро-5-метилфенил)-3-[4-(4,4,5,5-тетраметил-1,3,2-диоксаборолан-2-ил)фенил]урея
2931 00 99	172732-52-4	2-(1,3,2-диоксаборинан-2-ил)бензонитрил
2931 00 99	185411-12-5	метил 3-(триметилсилил)пент-4-еноат
2932 19 00	253128-10-8	(1S)-1,5:7,10-дианхидро-12,13-бис-O-[терт-бутил(диметил)силил]-2,3,4,6,8,11-хексадеокси-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-хидроксипропил)-3-метилидентетрахидрофуран-2-ил]етил}-3-метил-9-O-метил-4-метилиден-8-[(фенилсулфонил)метил]-D-арабино-D-алтро-тридецитол
2932 19 00	441045-17-6	(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-амино-2-хидроксипропил]-21-метокси-14-метил-8,15-бис(метилен)-2,19,30,34,37,39,40,41-октаоксанонацикло[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]хентетраконтан-24-он метансулфонат
2932 29 85	916069-80-2	(4S)-4-(флуорометил)дихидрофуран-2(3H)-он
2932 29 85	63106-93-4	1-фенил-3-оксабицикло[3.1.0]хексан-2-он
2932 29 85	7734-80-7	2-оксо-2H-хромен-6-карбоксилна киселина
2932 29 85	0-00-0	4-(4-флуорофенил)-7-(изотиоцианатометил)-2H-хромен-2-он
2932 29 85	947408-91-5	6-[(2,4-дихидроксифенил)карбонил]-2H-хромен-2-он
2932 29 85	947408-90-4	6-[(2,4-диметоксифенил)карбонил]-2H-хромен-2-он
2932 99 00	452342-08-4	(1R)-2-(бензиламино)-1-(2,2-диметил-4H-1,3-бензодиоксин-6-ил)етанол
2932 99 00	99541-23-8	(1R,2S,3R,4R,5R)-4-азидо-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-бис(бензилокси)-2-фенилхексахидропирано[3,2-d][1,3]диоксин-6-ил]окси}-6,8-диоксабицикло[3.2.1]окт-3-ил ацетат
2932 99 00	461432-25-7	(1S)-2,3,4,6-тетра-O-ацетил-1,5-анхидро-1-[4-хлоро-3-(4-етоксибензил)фенил]-D-глюцитол
2932 99 00	196597-79-2	(2E)-1,2,6,7-тетрахидро-8H-индено[5,4-b]фуран-8-илиденетаннитрил
2932 99 00	3308-94-9	2-(3-хлоропропил)-2-(4-флуорофенил)-1,3-диоксолан
2932 99 00	274693-53-7	[(3aS,4R,6S,6aR)-6-хидрокси-2,2-диметилтетрахидро-3aH-циклопента[d][1,3]диоксол-4-ил]карбамат
2932 99 00	185954-98-7	[6(2Z,3R)]-3-O-децил-2-деокси-6-O-[2-деокси-3-O-(3-метоксидецил)-6-метил-2-[(1-оксо-11-октадеценил)амино]-4-O-фосфоно-β-D-глюкопиранозил]-2-[(1,3-диоксотетрадецил)амино]-α-D-глюкопираноза 1-(дихидроген фосфат) тетранатриева сол
2932 99 00	136172-58-2	1,6-ди-O-ацетил-2-азидо-3,4-ди-O-бензил-2-деокси-D-глюкопираноза
2932 99 00	196597-80-5	(2-[(8S)-1,6,7,8-тетрахидро-2H-индено[5,4-b]фуран-8-ил]етанамин хидрохлорид
2932 99 00	666860-59-9	2-амино-2-оксоетил{3-[транс-5-(6-метоксинафтален-1-ил)-1,3-диоксан-2-ил]пропил}карбамат
2932 99 00	117661-72-0	5-(хлорометил)-6-метил-1,3-бензодиоксол
2932 99 00	959624-24-9	6-(хидроксиметил)-4-фенил-3,4-дихидро-2H-хромен-2-ол
2932 99 00	960404-59-5	бут-2-ин-1,4-диол – метил 1-C-[4-хлоро-3-(4-етоксибензил)фенил]-α-D-глюкопиранозид (1:1)
2932 99 00	15826-37-6	динатриев 5,5′-[(2-хидроксипропан-1,3-дил)бис(окси)]бис(4-оксо-4H-хромен-2-карбоксилат)
2932 99 00	204254-84-2	етил (3aR,7R,7aR)-2,2-диметил-7-[(метилсулфонил)окси]-3a,6,7,7a-тетрахидро-1,3-бензодиоксол-5-карбоксилат
2932 99 00	99541-26-1	метил (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(ацетилокси)-4-азидо-6,8-диоксабицикло[3.2.1]окт-2-ил]метил}-4,5-бис(бензилокси)-3-хидрокситетрахидро-2H-пиран-2-карбоксилат
2932 99 00	114869-97-5	метил 6-O-ацетил-4-O-(2-O-ацетил-3-O-бензил-6-метил-α-L-идопирануронозил)-3-O-бензил-2-{[(бензилокси)карбонил]амино}-2-деокси-α-D-глюкопиранозид
2933 19 90	1035677-60-1	(4S)-3-(4-хлорофенил)-N-метил-4-фенил-4,5-дихидро-1H-пиразол-1-карбоксимидамин 2,3-дихидроксибутандиоат
2933 19 90	18048-64-1	2-(3,4-диметилфенил)-5-метил-2,4-дихидро-3H-пиразол-3-он
2933 19 90	1035675-24-1	3-(4-хлорофенил)-N-метил-4-фенил-4,5-дихидро-1H-пиразол-1-карбоксимидамин
2933 19 90	1028026-83-6	5-метил-1-(пропан-2-ил)-4-[4-(пропан-2-илокси)бензил]-1,2-дихидро-3H-пиразол-3-он
2933 19 90	473921-12-9	5-{[3,5-диетил-1-(2-хидроксиетил)-1H-пиразол-4-ил]окси}бензен-1,3-дикарбонитрил
2933 29 90	65902-59-2	2-бромо-4-нитро-1H-имидазол
2933 29 90	57531-37-0	2-хлоро-4-нитро-1H-имидазол
2933 29 90	1000164-35-1	3-(1,1-диметилетил)-N-[(9H-флуорен-9-илметокси)карбонил]-1-(трифенилметил)-L-хистидил-2-метилаланил-L-α-глутамилглицин
2933 29 90	152074-97-0	L-α-аспартил-L-α-глутамил-L-аспарагинил-L-пролил-L-валил-L-валил-L-хистидил-L-фенилаланил-L-фенилаланил-L-лизил-L-аспарагинил-L-изолеуцил-L-валил-L-треонил-L-пролил-L-аргинил-L-треонин
2933 29 90	781666-30-6	L-α-аспартил-L-α-глутамил-L-аспарагинил-L-пролил-L-валил-L-валил-L-хистидил-L-фенилаланил-L-фенилаланил-L-лизил-L-аспарагинил-L-изолеуцил-L-валил-L-треонил-L-пролил-L-аргинил-L-треонин тетраацетат
2933 29 90	451470-33-0	метил 3′-(2-метил-4,5-дихидро-1H-имидазол-1-ил)бифенил-3-карбоксилат
2933 39 99	925978-49-0	(+)-5-[6-(1-метил-1H-пиразол-4-ил)пиридин-3-ил]-1-азабицикло[3.2.1]октан
2933 39 99	876170-44-4	(1S,5S)-3-(5,6-дихлоропиридин-3-ил)-3,6-диазабицикло[3.2.0]хептан бензенсулфонат
2933 39 99	741705-70-4	(2R)-фенил[(2R)-пиперидин-2-ил]етанова киселина хидрохлорид
2933 39 99	414910-13-7	(2S)-хидрокси(фенил)етанова киселина – (2R)-2-(4-флуоро-2-метилфенил)пиперидин-4-он (1:1)
2933 39 99	0-00-0	(3aR,6aR)-1-(пиридин-3-ил)октахидропироло[3,4-b]пирол 4-метилбензенсулфонат
2933 39 99	370882-57-8	(3aR,6aR)-1-(пиридин-3-ил)октахидропироло[3,4-b]пирол дихидрохлорид
2933 39 99	334618-23-4	(3R)-пиперидин-3-амин дихидрохлорид
2933 39 99	1062580-52-2	(3R,4R)-1-бензил-N,4-диметилпиперидин-3-амин дихидрохлорид
2933 39 99	27262-47-1	(S)-1-бутил-N-(2,6-диметилфенил)пиперидин-2-карбоксамид
2933 39 99	105812-81-5	[(3S,4R)-4-(4-флуорофенил)-1-метилпиперидин-3-ил]метанол
2933 39 99	876068-51-8	[(3S,4S)-4-амино-1-(5,6-дихлоропиридин-3-ил)пиролидин-3-ил]метанол
2933 39 99	871022-14-9	1-({4-[({[2-оксо-3-(пропан-2-ил)-2,3-дихидро-1H-бензимидазол-1-ил]карбонил}амино)метил]пиперидин-1-ил}метил)циклобутанкарбоксилна киселина
2933 39 99	5421-92-1	1-(пиридин-4-ил)пиридиниум хлорид хидрохлорид
2933 39 99	272776-12-2	1,1′-бинафтален-2,2′-диол – 5-метокси-2-{(S)-[(4-метокси-3,5-диметилпиридин-2-ил)метил]сулфинил}-1H-бензимидазол (1:1)
2933 39 99	871022-19-4	1-[(4-{[(терт-бутоксикарбонил)амино]метил}пиперидин-1-ил)метил]циклобутанкарбоксилна киселина
2933 39 99	3613-73-8	2,8-диметил-5-[2-(6-метилпиридин-3-ил)етил]-2,3,4,5-тетрахидро-1H-пиридо[4,3-b]индол
2933 39 99	179687-79-7	2-[(2-хлоро-4-нитрофенокси)метил]пиридин
2933 39 99	122321-04-4	2-[метил(пиридин-2-ил)амино]етанол
2933 39 99	945405-37-8	2-метил-3-[(2S)-пиролидин-2-илметокси]пиридин 2,3-дихидроксибутандиоат
2933 39 99	936637-40-0	3,3′-пиперидин-1,4-дилдипропан-1-ол 4-метилбензенсулфонат
2933 39 99	88150-62-3	3-етил-5-метил-4-(2-хлорофенил)-2-{[2-(1,3-диоксо-1,3-дихидро-2H-изоиндол-2-ил)етокси]метил}-6-метил-1,4-дихидропиридин-3,5-дикарбоксилат
2933 39 99	84100-54-9	4-(етиламино)пиперидин-4-карбоксамид
2933 39 99	873546-30-6	4,4′-[пиперидин-1,4-дилбис(пропан-3,1-дилокси)]бис(N′-хидроксибензенкарбоксимидамид)
2933 39 99	873546-74-8	4,4′-[пиперидин-1,4-дилбис(пропан-3,1-дилокси)]бис[N′-(ацетилокси)бензенкарбоксимидамид]
2933 39 99	873546-38-4	4,4′-[пиперидин-1,4-дилбис(пропан-3,1-дилокси)]дибензенкарбоксимидамид трихлорид пентахидрат
2933 39 99	873546-80-6	4,4′-[пиперидин-1,4-дилбис(пропан-3,1-дилокси)]дибензонитрил
2933 39 99	78750-61-5	4-[(3-нитропиридин-2-ил)амино]фенол
2933 39 99	866109-93-5	4-{4-[4-(трифлуорометокси)фенокси]пиперидин-1-ил}фенол 4-метилбензенсулфонат
2933 39 99	927889-51-8	4-бромо-2,6-диетилпиридин 4-метилбензенсулфонат
2933 39 99	691882-47-0	4-хидроксибензоена киселина – (2S,4E)-N-метил-5-[5-(пропан-2-илокси)пиридин-3-ил]пент-4-ен-2-амин (1:1)
2933 39 99	876068-46-1	5,6-дихлоро-N-(2,2-диметоксиетил)пиридин-3-амин
2933 39 99	1072-98-6	5-хлоропиридин-2-амин
2933 39 99	298692-34-9	6-(хлорацетил)пиридин-2-карбоксилна киселина
2933 39 99	550349-58-1	7-хлоро-3-(6-метоксипиридин-3-ил)-N,N,5-триметил-4-оксо-4,5-дихидро-3H-пиридазино[4,5-b]индол-1-карбоксамид
2933 39 99	414909-98-1	бензил 2-(4-флуоро-2-метилфенил)-4-оксо-3,4-дихидропиридин-1(2H)-карбоксилат
2933 39 99	56880-11-6	етил [(3-ендо)-8-метил-8-азабицикло[3.2.1]окт-3-ил)ацетат
2933 39 99	548797-97-3	N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-хлоробензил)пиперидин-4-ил]амино}-2-хидрокси-2-метилпропил]окси}-4-хидроксифенил)ацетамид
2933 39 99	0-00-0	N-[(S)-1-азабицикло[2.2.2]окт-2-ил(фенил)метил]-2,6-дихлоро-3-(трифлуорометил)бензамид хидрохлорид
2933 39 99	329003-65-8	натриев хидроген [1-хидрокси-1-фосфоно-2-(пиридин-3-ил)етил]фосфонат хемипентахидрат
2933 49 10	417716-92-8	4-{3-хлоро-4-[(циклопропилкарбамоил)амино]фенокси}-7-метоксиквинолин-6-карбоксамид метансулфонат
2933 49 90	503291-53-0	2-етилбутил (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-хлоро-2-(1H-тетразол-5-ил)фенокси]декахидро-3-изоквинолинкарбоксилат 4-метилбензенсулфонат
2933 49 90	103733-32-0	бензил (3S)-6,7-диметокси-1,2,3,4-тетрахидроизоквинолин-3-карбоксилат хидрохлорид
2933 49 90	503293-98-9	(3S,4aS,6S,8aR)-6-хидрокси-2-(метоксикарбонил)декахидроизоквинолин-3-карбоксилна киселина
2933 49 90	503290-66-2	(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-хлоро-2-(1H-тетразол-5-ил)фенокси]декахидро-3-изоквинолинкарбоксилна киселина хидрохлорид
2933 49 90	134388-95-7	(3S,4aS,6S,8aR)-2-(метоксикарбонил)-6-оксодекахидроизоквинолин-3-карбоксилна киселина– (1R)-1-фенилетанамин (1:1)
2933 49 90	868210-14-4	4-(4-{[(2S,4R)-4-[ацетил(4-хлорофенил)амино]-2-метил-3,4-дихидроквинолин-1(2H)-ил]карбонил}фенокси)-2,2-диметилбутанова киселина
2933 49 90	00-00-0	метил 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-хлороквинолин-2-ил)етенил]фенил}-3-({[1-(хидроксиметил)циклопропил]метил}сулфанил)пропил]бензоат хидрохлорид
2933 49 90	848133-76-6	N-(4-хлоро-3-циано-7-етоксиквинолин-6-ил)ацетамид
2933 59 95	869490-23-3	(3,3-дифлуоропиролидин-1-ил){(2S,4S)-4-[4-(пиримидин-2-ил)пиперазин-1-ил]пиролидин-2-ил}метанон
2933 59 95	941685-40-1	(3R)-3-циклопентил-3-[4-(7-{[2-(триметилсилил)етокси]метил}-7H-пироло[2,3-d]пиримидин-4-ил)-1H-пиразол-1-ил]пропаннитрил
2933 59 95	941678-49-5	(3R)-3-циклопентил-3-[4-(7H-пироло[2,3-d]пиримидин-4-ил)-1H-пиразол-1-ил]пропаннитрил
2933 59 95	941685-41-2	(3S)-3-циклопентил-3-[4-(7-{[2-(триметилсилил)етокси]метил}-7H-пироло[2,3-d]пиримидин-4-ил)-1H-пиразол-1-ил]пропаннитрил
2933 59 95	957187-34-7	[(8R)-8-(3,5-дифлуорофенил)-10-оксо-6,9-диазаспиро[4.5]дек-9-ил]оцетна киселина
2933 59 95	356058-42-9	{2-[(4-флуоробензил)сулфанил]-4-оксо-4,5,6,7-тетрахидро-1H-циклопентал[d]пиримидин-1-ил}оцетна киселина
2933 59 95	0-00-0	2,3-дихидрокси-2,3-бис(фенилкарбонил)бутандиова киселина – етил [(8R)-8-(3,5-дифлуорофенил)-10-оксо-6,9-диазаспиро[4.5]дек-9-ил]ацетат (1:1)
2933 59 95	90213-66-4	2,4-дихлоро-7H-пироло[2,3-d]пиримидин
2933 59 95	3934-20-1	2,4-дихлоропиримидин
2933 59 95	451487-18-6	2-[(4-флуоробензил)сулфанил]-1,5,6,7-тетрахидро-4H-циклопентал[d]пиримидин-4-он
2933 59 95	865758-96-9	2-[(6-хлоро-3-метил-2,4-диоксо-3,4-дихидропиримидин-1(2H)-ил)метил]бензонитрил
2933 59 95	934815-71-1	2-[3-(6-{[2-(2,4-дихлорофенил)етил]амино}-2-метоксипиримидин-4-ил)фенил]-2-метилпропанова киселина фосфат
2933 59 95	722543-31-9	2-{етил[3-({4-[(5-{2-[(3-флуороетил)амино]-2-оксоетил}-1H-пиразол-3-ил)амино]киназолин-7-ил}окси)пропил]амино}етил дихидроген фосфат
2933 59 95	1032066-96-8	2-амино-9-{(1S,3R,4S)-3-[(бензилокси)метил]-4-[диметил(фенил)силил]-2-метилиденциклопентил}-1,9-дихидро-6H-пурин-6-он – метансулфонат (2:1)
2933 59 95	540737-29-9	3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил(7H-пироло[2,3-d]пирамидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксопропаннитрил 2-хидроксопропан-1,2,3-трикарбоксилат
2933 59 95	1137917-12-4	3-{[6-(етилсулфонил)пиридин-3-ил]окси}-5-{[(2S)-1-хидроксипропан-2-ил]окси}бензоена киселина – 1,4-диазабицикло[2.2.2]октан (2:1)
2933 59 95	941685-39-8	3-циклопентил-3-[4-(7-{[2-(триметилсилил)етокси]метил}-7H-пироло[2,3-d]пиримидин-4-ил)-1H-пиразол-1-ил]пропаннитрил
2933 59 95	941685-27-4	4-(1H-пиразол-4-ил)-7-{[2-(триметилсилил)етокси]метил}-7H-пироло[2,3-d]пиримидин
2933 59 95	1780-26-3	4,6-дихлоро-2-метилпиримидин
2933 59 95	145783-14-8	4,6-дихлоро-5-нитро-2-(пропилсулфанил)пиримидин
2933 59 95	3680-69-1	4-хлоро-7H-пироло[2,3-d]пиримидин
2933 59 95	61379-64-4	4-циклопентилпиперазин-1-амин
2933 59 95	55112-42-0	4-метилпиперазин-1-карбонил хлорид хидрохлорид
2933 59 95	0-00-0	5-(бензиламино)-2-(3-метоксифенил)-7-(4-метилпиперазин-1-ил)[1,2,4]триазоло[1,5-a]квинолин-4-карбонитрил – (2E)-бут-2-енедиоат (2:1) хидрат
2933 59 95	55293-96-4	5,7-диметил[1,2,4]триазоло[1,5-a]пирамидин-2-карбалдехид
2933 59 95	179688-01-8	7-(бензилокси)-6-метоксикиназолин-4(3H)-он
2933 59 95	444731-74-2	N-(2-хлоропиримидин-4-ил)-2,3-диметил-2H-индазол-6-амин
2933 59 95	0-00-0	N-(5-флуоро-3-метил-1H-индол-1-ил)-4-метил-2-(пиридин-2-ил)пиримидин-5-карбоксамид
2933 79 00	586414-48-4	(-)-3-{3-бромо-4-[(2,4-дифлуоробензил)окси]-6-метил-2-оксопирин-1(2H)-ил}-N,4-диметилбензамид
2933 79 00	425663-71-4	(1S)-1-амино-3-метил-1,3,4,5-тетрахидро-2H-3-бензазепин-2-он хидрохлорид
2933 79 00	813452-14-1	(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-амино-9,10-диметокси-1,3,4,6,7,11b-хексахидро-2H-пиридо[2,1-a]изоквинолин-3-ил]-4-(флуорометил)пиролидин-2-он дихидрохлорид
2933 79 00	5162-90-3	3-(2-оксо-1,2-дихидроквинолин-4-ил)аланин
2933 79 00	536760-29-9	3-хлоро-1-(4-нитрофенил)-5,6-дихидропиридин-2(1H)-он
2933 79 00	4876-10-2	4-(бромометил)квинолин-2(1H)-он
2933 79 00	5057-12-5	4,6,7,8-тетрахидроквинолин-2,5(1H,3H)-дион
2933 79 00	54197-66-9	6-хидрокси-3,4-дихидроксиквинолин-2(1H)-он
2933 79 00	22246-18-0	7-хидрокси-3,4-дихидроксиквинолин-2(1H)-он
2933 79 00	536759-91-8	етил 1-(4-метоксифенил)-6-(4-нитрофенил)-7-оксо-4,5,6,7-тетрахидро-1H-пиразоло[3,4-c]пиридин-3-карбоксилат
2933 79 00	503614-91-3	етил 1-(4-метоксифенил)-7-оксо-6-[4-(2-оксопиперидин-1-ил)фенил]-4,5,6,7-тетрахидро-1H-пиразоло[3,4-c]пиридин-3-карбоксилат
2933 79 00	586379-61-5	метил 3-(4-хидрокси-6-метил-2-оксопиридин-1(2H)-ил)-4-метилбензоат
2933 99 80	709031-45-8	(1S,3S,5S)-2-азабицикло[3.1.0]хексан-3-карбоксамид метансулфонат
2933 99 80	649735-46-6	(2R)-1-({4-[(4-флуоро-2-метил-1H-индол-5-ил)окси]-5-метилпироло[2,1-f][1,2,4]триазин-6-ил}окси)пропан-2-ол
2933 99 80	51077-14-6	(2S)-1-(терт-бутоксикарбонил)азетидин-2-карбоксилна киселина
2933 99 80	631916-97-7	(2S)-N-{4-[(Z)-амино(метоксимино)метил]бензил}-1-{(2R)-2-[3-хлоро-5-(дифлуорометокси)фенил]-2-хидроксиетаноил}азетидин-2-карбоксамид – бензенсулфонова киселина (1:1)
2933 99 80	80875-98-5	(2S,3aS,7aS)-октахидро-1H-индол-2-карбоксилна киселина
2933 99 80	948846-40-0	(2S,3S)-2,3-бис[(фенилкарбонил)окси]бутандиова киселина – етил (3aR,6aR)-хексахидропироло[3,4-b]пирол-5(1H)-карбоксилат (1:1)
2933 99 80	1000164-36-2	(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-амино-3-оксопропил)-20-бензил-23-[(2S)-бутан-2-ил]-14,38-бис{4-[(терт-бутоксикарбонил)амино]бутил}-29-{[1-(терт-бутоксикарбонил)-1H-индол-3-ил]метил}-17-(3-терт-бутокси-3-оксопропил)-1-(1H-флуорен-9-ил)-8,11,26,41,41-пентаметил-32-(2-метилпропил)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-тридекаоксо-35-(пропан-2-ил)-2-окса-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-тридекаазадотетраконтан-42-ова киселина
2933 99 80	22162-51-2	1-(2-нитробензил)-1H-пироле-2-карбалдехид
2933 99 80	35681-40-4	1-(пропан-2-ил)-1,3-дихидро-2H-бензимидазол-2-он
2933 99 80	166170-15-6	1-(терт-бутоксикарбонил)-2-метил-D-пролин
2933 99 80	796967-16-3	1-[4-(3-амино-1H-индазол-4-ил)фенил]-3-(2-флуоро-5-метилфенил)урея
2933 99 80	0-00-0	1-[4-(3-амино-1H-индазол-4-ил)фенил]-3-(2-флуоро-5-метилфенил)урея хидрохлорид
2933 99 80	444731-72-0	2,3-диметил-2H-индазол-6-амин
2933 99 80	19686-05-6	2,8-диметил-2,3,4,5-тетрахидро-1H-пиридо[4,3-b]индол
2933 99 80	912444-00-9	2-[(2R)-2-метилпиролидин-2-ил]-1H-бензимидазол-4-карбоксамид
2933 99 80	912445-36-4	2-[(2S)-2-метилпиролидин-2-ил]-1H-бензимидазол-4-карбоксамид дихидрохлорид
2933 99 80	163457-23-6	3,3-дифлуорпиролидин хидрохлорид
2933 99 80	239463-85-5	3-{5-[(2R)-2-аминопропил]-7-циано-2,3-дихидро-1H-индол-1-ил}пропил бензоат (2R,3R)-2,3-дихидроксибутандиоат
2933 99 80	55321-99-8	3-оксо-3,4-дихидропиразин-2-карбоксамид
2933 99 80	952490-01-6	4-[(4-флуоро-2-метил-1H-индол-5-ил)окси]-5-метилпироло[2,1-f][1,2,4]триазин-6-ил 2,2-диметилпропаноат
2933 99 80	942436-93-3	4-амино-8-(2,5-диметоксифенил)-N-пропилцинолин-3-карбоксамид
2933 99 80	942437-37-8	4-амино-8-(2-флуоро-6-метоксифенил)-N-пропилцинолин-3-карбоксамид
2933 99 80	288385-88-6	4-флуоро-2-метил-1H-индол-5-ол
2933 99 80	503293-47-8	5-(2-хлоро-6-флуорофенил)-2H-тетразол
2933 99 80	73963-42-5	5-(4-хлоробутил)-1-циклохексил-1H-тетразол
2933 99 80	606143-52-6	5-[(4-бромо-2-хлорофенил)амино]-4-флуоро-N-(2-хидроксиетокси)-1-метил-1H-бензимидазол-6-карбоксамид
2933 99 80	0-00-0	5-флуоро-1-(3-флуоробензил)-N-(1H-индол-5-ил)-1H-индол-2-карбоксамид
2933 99 80	872206-47-8	5-метил-4-оксо-1,4-дихидропироло[2,1-f][1,2,4]триазин-6-ил 2,2-диметилпропаноат
2933 99 80	259793-88-9	6-бромо-3-оксо-3,4-дихидропиразин-2-карбоксамид
2933 99 80	1137606-74-6	6-флуоро-3-оксо-3,4-дихидропиразин-2-карбонитрил – N-циклохексилциклохексанамин (1:1)
2933 99 80	261953-36-0	6-йодо-1H-индазол
2933 99 80	80076-47-7	8,9-дифлуоро-5-метил-1-оксо-6,7-деихидро-1H,5H-пиридо[3,2,1-ij]квинолин-2-карбоксилна киселина
2933 99 80	52602-39-8	9H-карбазол-4-ол
2933 99 80	145641-35-6	бензил (2S,3aR,7aS)-октахидро-1H-индол-2-карбоксилат хидрохлорид
2933 99 80	87269-87-2	бензил (2S,3aS,6aS)-октахидроциклопента[b]пирол-2-карбоксилат хидрохлорид
2933 99 80	1012065-72-3	етил 2-амино-9,10-диметокси-1,6,7,11b-тетрахидро-4H-пиридо[2,1-a]изоквинолин-3-карбоксилат
2933 99 80	131707-24-9	етил 6-бромо-5-хидрокси-1-метил-2-[(фенилсулфанил)метил]-1H-индол-3-карбоксилат
2933 99 80	105152-95-2	етил 7-(3-аминопиролидин-1-ил)-1-(2,4-дифлуорофенил)-6-флуоро-4-оксо-1,4-дихидро-1,8-нафтиридин-3-карбоксилат
2933 99 80	139481-44-0	метил 1-[(2′-цианобифенил-4-ил)метил]-2-етокси-1H-бензимидазол-7-карбоксилат
2933 99 80	0-00-0	метил 1-терт-бутил-2-хидрокси-1H-пироло[2,3-b]пиридин-3-карбоксилат
2933 99 80	21688-11-9	N2-[(бензилокси)карбонил]-L-глутаминил-L-аспарагинил-S-бензил-L-цистеинил-L-пролил-L-леуцилглицинамид
2933 99 80	361440-67-7	терт-бутил (1S,3S,5S)-3-карбамоил-2-азабицикло[3.1.0]хексан-2-карбоксилат
2933 99 80	709031-38-9	терт-бутил (2S)-2-карбамоил-2,3-дихидро-1H-пирол-1-карбоксилат
2933 99 80	709031-43-6	терт-бутил [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-циано-2-азабицикло[3.1.0]хекс-2-ил]-1-(3-хидрокситрицикло[3.3.1.1(3,7)]дек-1-ил)-2-еоксоетил]карбамат
2933 49 90	936359-25-0	метил 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-хлороквинолин-2-ил)винил]фенил}-3-(((1-(хидроксиметил)циклопропил)метил)сулфанил)пропил)]бензоат
2934 10 00	110130-88-6	(2Z)-[(ацетилокси)имино](2-амино-1,3-тиазол-4-ил)етанова киселина
2934 10 00	68672-66-2	(2Z)-{[(1-терт-бутокси-2-метил-1-оксопропан-2-ил)окси]имино}[2-(тритиламино)-1,3-тиазол-4-ил]етанова киселина
2934 10 00	291536-35-1	(5Z)-5-(4-флуоробензилиден)-1,3-тиазолидин-2,4-дион
2934 10 00	302964-24-5	2-амино-N-(2-хлоро-6-метилфенил)-1,3-тиазол-5-карбоксамид
2934 10 00	866920-24-3	3-[2-хлоро-4-({4-метил-2-[4-(трифлуорометил)фенил]-1,3-тиазол-5-ил}метокси)фенил]-1,2,4-оксадиазол-5(4H)-он
2934 10 00	752253-39-7	4-(2-хлоро-4-метокси-5-метилфенил)-N-[(1S)-2-циклопропил-1-(3-флуоро-4-метилфенил)етил]-5-метил-N-(проп-2-ин-1-ил)-1,3-тиазол-2-амин
2934 10 00	914361-45-8	L-лизин – {[(2R,3R)-3-[4-(4-цианофенил)-1,3-тиазол-2-ил]-2-(2,4-дифлуорофенил)-1-(1H-1,2,4-триазол-1-ил)бутан-2-ил]окси}метил дихидроген фосфат – етанол (1:1:1)
2934 10 00	302964-08-5	N-(2-хлоро-6-метилфенил)-2-[(6-хлоро-2-метилпиримидин-4-ил)амино]-1,3-тиазол-5-карбоксамид
2934 10 00	127660-04-2	натриев (2Z)-(2-амино-1,3-тиазол-4-ил)(хидроксиимино)етаноат
2934 99 90	17381-54-3	(1-бензотиофен-5-ил)оцетна киселина
2934 99 90	630100-90-2	(1R)-1,2-анхидро-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-карбоксилато-4-циклохептилпиперазин-2-ил)-6,9-дихидрокси-2,6-диметил-11-оксооксациклододек-3-ен-1-ил]пента-1,3-диен-1-ил}-3,5-дидеокси-1-[(2R,3S)-3-хидроксипентан-2-ил]-D-еритропентитол
2934 99 90	220099-91-2	(2R)-3′H-спиро[4-азабицикло[2.2.2]октан-2,2′-фуро[2,3-b]пиридин]
2934 99 90	220100-81-2	(2R)-3′H-спиро[4-азабицикло[2.2.2]октан-2,2′-фуро[2,3-b]пиридин] (S,S)-2,3-дихидроксибутандиоат
2934 99 90	161599-46-8	(2R,3R,4R,5R)-2-(4-амино-5-флуоро-2-оксопиримидин-1(2H)-ил)-2-флуоро-5-метилтетрахидрофуран-3,4-дил диацетат
2934 99 90	690270-65-6	(2R,3R,4R,5R)-2-(4-амино-2-оксопиримидин-1(2H)-ил)-2-азидо-2-{[(2-метилпропаноил)окси]метил}тетрахидрофуран-3,4-дил бис(2-метилпропаноат) хидрохлорид
2934 99 90	265121-04-8	(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-бис(трифлуорометил)фенил]етокси}-3-(2-флуорофенил)морфолин-4-ил]метил}-5-оксо-2,5-дихидро-1H-1,2,4-триазол-1-ил)фосфониева киселина – 1-деокси-1-(метиламино)-D-глюцитол (1:2)
2934 99 90	163680-80-6	(3S)-10-[1-(ацетиламино)циклопропил]-9-флуоро-3-метил-7-оксо-2,3-дихидро-7H-[1,4]оксазино[2,3,4-ij]квинолин-6-карбоксилна киселина
2934 99 90	132335-46-7	(3S)-N,N-диметил-3-(нафтален-1-илокси)-3-(тиофен-2-ил)пропан-1-амин
2934 99 90	133413-70-4	(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-дибензил-4,10,12,16,22,24-хексаметил-3,9,15,21-тетракис(2-метилпрпопил)-1,7,13,19-тетраокса-4,10,16,22-тетраазациклотетракозан-2,5,8,11,14,17,20,23-октоне
2934 99 90	503068-36-8	(5R)-3-(6-{2-[(2,6-дихлоробензил)окси]етокси}хексил)-5-(2,2-диметил-4H-1,3-бензодиоксин-6-ил)-1,3-оксазолидин-2-он
2934 99 90	452339-73-0	(5R)-5-(2,2-диметил-4H-1,3-бензодиоксин-6-ил)-1,3-оксазолидин-2-он
2934 99 90	877130-28-4	(6R)-6-циклопентил-6-[2-(2,6-диетилпиридин-4-ил)етил]-3-[(5,7-диметил[1,2,4]триазоло[1,5-a]пиримидин-2-ил)метил]-4-хидрокси-5,6-дихидро-2H-пиран-2-он
2934 99 90	132335-44-5	(S)-3-(диметиламино)-1-(тиофен-2-ил)пропан-1-ол
2934 99 90	812647-80-6	{(2R,3S,4R,5R)-2-азидо-5-(2,4-диоксо-3,4-дихидропиримидин-1(2H)-ил)-3,4-бис[(фенилкарбонил)окси]тетрахидрофуран-2-ил}метил 3-хлоробензоат
2934 99 90	00-00-0	1-(1-{4-[2-(4-флуорофенил)-1,3-диоксолан-2-ил]бутил}-1,2,3,6-тетрахидропиридин-4-ил)-1,3-дихидро-2H-бензимидазол-2-он
2934 99 90	1029716-44-6	1-(1-етоксиетил)-4-[4-(4,4,5,5-тетраметил-1,3,2-диоксаборолан-2-ил)-1H-пиразол
2934 99 90	165172-60-1	1-[(2R,5S)-5-(хидроксиметил)-2,5-дихидрофуран-2-ил]-5-метилпиримидин-2,4(1H,3H)-дион – 1-метилпиролидин-2-он (1:1)
2934 99 90	519187-97-4	1-[3-(2-бензо[b]тиен-5-илетокси)пропил]-3-азетинидол – (2Z)-2-бутендиоат (1:1)
2934 99 90	127000-90-2	1-{[(2R,3S)-2-(2,4-дифлуорофенил)-3-метилоксиран-2-ил]метил}-1H-1,2,4-триазол
2934 99 90	710281-33-7	2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-метоксифенил)-5-метил-1,3-оксазол-4-ил]метокси}циклохекси]окси}метил)-6-метилбензоена киселина
2934 99 90	96803-30-4	2-(1-бензотиофен-5-ил)етанол
2934 99 90	913695-00-8	2-[({4-[(2,2-диметил-1,3-диоксан-5-ил)метокси]-3,5-диметилпиридин-2-ил}метил)сулфинил]-1Нбензимидазол, натриева сол (1:1)
2934 99 90	376608-74-1	2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-амино-6-хлоро-2-(пропилсулфанил)пиримидин-4-ил]амино}-2,2-диметилтетрахидро-3aH-циклопента[d][1,3]диоксол-4-ил]окси}етанол
2934 99 90	474554-48-8	2-бромо-1-[3-терт-бутил-4-метокси-5-(морфолин-4-ил)фенил]етанон
2934 99 90	530141-72-1	3-(5-{[4-(циклопентилокси)-2-хидроксифенил]карбонил}-2-[(3-хидрокси-1,2-бензоксазол-6-ил)метокси]фенил)пропанова киселина
2934 99 90	519188-55-7	3-[2-(1-бензотиофен-5-ил)етокси]-1-(3-хидроксиазетидин-1-ил)пропан-1-он
2934 99 90	519188-42-2	3-[2-(1-бензотиофен-5-ил)етокси]пропионова киселина
2934 99 90	753015-42-8	3-{(E)-2-[(3R)-пиролидин-3-ил]етенил}-5-(тетрахидро-2H-пиран-4-илокси)пиридин
2934 99 90	26638-53-9	3-хлоро-6-метилдибензо[c,f][1,2]тиазепин-11(6H)-он 5,5-диоксид
2934 99 90	499785-81-8	3-оксо-4-(2,3,5-три-O-ацетил-β-D-рибофуранозил)-3,4-дихидропиразин-2-карбоксамид
2934 99 90	356782-84-8	3-оксо-4-(β-D-рибофуранозил)-3,4-дихидропиразин-2-карбоксамид
2934 99 90	6504-57-0	4-[3-хидрокси-3-фенил-3-(тиофен-2-ил)пропил]-4-метилморфолин-4-иум метил сулфат
2934 99 90	871484-32-1	4-[4-({3-[(4-деокси-4-флуоро-b-D-глюкопиранозил)окси]-5-(пропан-2-ил)-1H-пиразол-4-ил}метил)фенил]-N-[1,3-дихидрокси-2-(хидроксиметил)пропан-2-ил]бутанамид
2934 99 90	166964-09-6	4-хлоро-3-метил-1,2-оксазол-5-амин
2934 99 90	655233-39-3	4-нитробензил(6R,7R)-7-амино-8-оксо-3-[(2S)-тетрахидрофуран-2-ил]-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоксилат хидрохлорид
2920 90 85	89729-09-9	5,7-диокса-6-тиаспиро[2.5]октан-6-оксид
2934 99 90	388082-75-5	5-[4-[[3-хлоро-4-[(3-флуорофенил)метокси]фенил]амино]-6-киназолинил]-2-фуранкарбоксалдехид 4 – метилбензенсулфонат (1:1)
2934 99 90	4923-87-9	5-бромо-1-бензотиофен
2934 99 90	947408-95-9	6-(бромометил)-2-трифенилметил-1,2-бензисоксазол-3(2H)-он
2934 99 90	947408-94-8	6-метил-2-тритил-1,2-бензоксазол-3(2H)-он
2934 99 90	67978-05-6	дифенилметил(2R)-3-метил-2-[(1R,5S)-3-(4-метилфенил)-7-оксо-4-окса-2,6-диазабицикло[3.2.0]хепт-2-ен-6-ил]бут-3-еноат
2934 99 90	1001859-46-6	ДНК (която представлява синтетичен плазмиден вектор pCOR, съставен от протеин, получен от сливането на сигнален пептид на човешки интерферон бета и аминокиселини от 21 до 154, определящи фактора на растежа на фибробластите)
2934 99 90	665058-78-6	ДНК, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)
2934 99 90	923591-06-4	метил (5R,7S,10S)-10-терт-бутил-15,15-диметил-3,9,12-триоксо-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-додекахидро-1H,5H-2,23:5,8-диметано-4,13,2,8,11-бензодиоксатриазациклохеникозин-7(3H)-карбоксилат
2934 99 90	59337-92-7	метил 3-(хлоросулфонил)тиофен-2-карбоксилат
2934 99 90	947409-01-0	метил 3-[5-[4-(циклопентилокси)-2-хидроксибензоил]-2-[(2-трифенилметил-1,2-бензисоксазол-3(2H)-он-6-ил)метокси]фенил]пропионат
2934 99 90	85006-31-1	метил 3-амино-4-метилтиофен-2-карбоксилат
2934 99 90	893428-72-3	N-(5-хлоро-1,3-бензодиоксол-4-ил)-7-[2-(4-метил-1-пиперазинил)етокси]-5-[(тетрахидро-2H-пиран-4-ил)окси]-4-киназолинамин – (2E)-2-бутендиоат (1:2)
2934 99 90	390800-88-1	N,N′,N′′-(бороксин-2,4,6-трилтрис{[(1S)-3-метилбутан-1,1-дил]имино[(2S)-1-оксо-3-фенилпропан-1,2-дил]})трипиразин-2-карбоксамид
2934 99 90	112913-94-7	N-{[4-(4-флуоробензил)морфолин-2-ил]метил}ацетамид
2934 99 90	120788-03-6	S-[(1R,3S)-1-оксидотетрахидротиофен-3-ил] етантиоат
2935 00 90	1198178-65-2	(1R,2R)-1-[(циклопропилсулфонил)карбамоил]-2-етилциклопропанаминиум 4-метилбензенсулфонат
2935 00 90	39570-96-2	(2R)-3-(бензилсулфанил)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-хидразинил-3-метил-1-оксопентан-2-ил]амино}-3-(4-хидроксифенил)-1-оксопропан-2-ил]-2-{[(4-метилфенил)сулфонил]амино}пропанамид
2935 00 90	24310-36-9	1-[(4-метилфенил)сулфонил]-1,2,3,4-тетрахидро-5H-1-бензазепин-5-он
2935 00 90	0-00-0	2-(циклохексилметил)-N-{2-[(2S)-1-метилпиролидин-2-ил]етил}-1,2,3,4-тетрахидроизоквинолин-7-сулфонамид ди[(2E)-бут-2-ендиоат] хидрат
2935 00 90	941690-55-7	3-[(метилсулфонил)амино]-2-фенил-N-[(1S)-1-фенилпропил]квинолин-4-карбоксамид
2935 00 90	6973-09-7	5-амино-2-метилбензенсулфонамид
2935 00 90	193686-76-9	7-хлоро-1-[(4-метилфенил)сулфонил]-1,2,3,4-тетрахидро-5H-1-бензазепин-5-он
2935 00 90	123664-84-6	N-(5-метокси-2-феноксифенил)метансулфонамид
2935 00 90	149457-03-4	N-[4-(N-формилглицил)-5-хидрокси-2-феноксифенил]метансулфонамид
2935 00 90	149456-98-4	N-[4-(N-формилглицил)-5-метокси-2-феноксифенил]метансулфонамид
2935 00 90	141450-48-8	N-{2-[(4-хидроксифенил)амино]пиридин-3-ил}-4-метоксибензенсулфонамид хидрохлорид
2935 00 90	289042-10-0	N-{5-[(дифенилфосфорил)метил]-4-(4-флуорофенил)-6-(пропан-2-ил)пиримидин-2-ил}-N-метилметансулфонамид
2939 99 00	7689-03-4	(4S)-4-етил-4-хидрокси-1H-пиранo[3′, 4′:6,7]индолизино[1,2-b]квинолин-3,14(4H,12H)-дион
2939 99 00	477-29-2	колхикозид
2940 00 00	604-69-3	1,2,3,4,6-пента-O-ацетил-β-D-глюкопираноза
2940 00 00	647834-15-9	2-(4-метоксибензил)тиофен-3-ил β-D-глюкопиранозид
2941 90 00	76610-92-9	(6R,7R)-7-({N-[(4-етил-2,3-диоксипиперизан-1-ил)карбонил]-D-треонил}амино)-3-{[(1-метил-1H-тетразол-5-ил)сулфанил]метил}-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоксилна киселина
3907 20 99	913976-27-9	поли(окси-1,2-етанедил), α-хидро-ω-метокси, диестер с 21N6, 21’N6-[[(N2, N6-дикарбокси-L-лизил-β-аланил)имино]бис(1-оксо-2, 1-етанедил)]бис[N-ацетилглицил-L-леуцил-L-тирозил-L-аланил-L-цистеинил-L-хистидил-L-метионилглицил-L-пролил-L-изолеуцил-L-треонил-3-(1-нафталенил)-L-аланил-L-валил-L-цистеинил-L-глутаминил-L-пролил-L-леуцил-L-аргинил-N-метилглицил-L-лизинамид] цикличен (6→15), (6’→15’) бис(дисулфид)

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Списък на междинните фармацевтични продукти (INN), т.е. съставки, използвани за производството на готови фармацевтични продукти, които следва да бъдат премахнати от списъка на продуктите, които се освобождават от мито, включен в приложение 6 към приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87, поради тяхното прехвърляне в списъка на продуктите, които се освобождават от мито, включен в приложение 3 към приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87

Код по КН	CAS RN	Наименование
2915 39 00 2937 29 00	7753-60-8	17-алфа-хидрокси-3,20-диоксопрегна-4,9(11)-диен-21-ил ацетат вж. анекортав (INN)
2920 90 85	163133-43-5	4-(нитроокси)бутил (2S)-2-(6-метокси-2-нафтил)пропаноат вж. напроксцинод (INN)
2924 29 98	194085-75-1	2-(2-хлорофенил)-2-хидроксиетил карбамат вж. карисбамат (INN)
2933 39 99	103129-82-4	3-етил 5-метил 2-[(2-аминоетокси)метил]-4-(2-хлорофенил)-6-метил-1,4-дихидропиридин-3,5-дикарбоксилат вж. левамлодипин (INN)
2933 39 99	319460-85-0	N-метил-2-{[3-((E)-2-пиридин-2-илвинил)-1H-индазол-6-ил]сулфанил}бензамид вж. акситиниб (INN)
2934 10 00	302962-49-8	N-(2-хлоро-6-метилфенил)-2-({6-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]-2-метилпиримидин-4-ил}амино)тиазол-5-карбоксамид вж. дазатиниб (INN)
2934 99 90	143491-57-0	(2R,5S)-4-амино-5-флуоро-1-[2-(хидроксиметил)-1,3-оксатиолан-5-ил]пиримидин-2(1H)-он вж. емтрицитабин (INN)
2934 99 90	98819-76-2	(2S)-2-[(S)-(2-етоксифенокси)фенилметил]морфолин вж. есребоксетин (INN)
2934 99 90	475479-34-6	(2S)-2-метокси-3-{4-[2-(5-метил-2-фенил-1,3-оксазол-4-ил)етокси]-1-бензотиофен-7-ил}пропанова киселина вж. алеглитазар (INN)
2934 99 90	377727-87-2	2-(2-фурил)-7-(2-{4-[4-(2-метоксиетокси)фенил] пиперазин-1-ил}етил)-7H-пиразоло[4,3-e][1,2,4] триазолo[2,3-c]пиримидин-5-амин вж. преладенант (INN)
2934 99 90	189003-92-7	2-{7-флуоро-2-оксо-4-[2-(4-тиено[3,2-c]пиридин-4-илпиперазин-1-ил)етил]квинолин-1(2H)-ил}ацетамид вж. трелансерин (INN)
2934 99 90	134379-77-4	4-амино-5-флуоро-1-[(2R,5S)-5-(хидроксиметил)-2,5-дихидрофуран-2-ил]пиримидин-2(1H)-он вж. декселвуцитабин (INN)
2934 99 90	518048-05-0	калиев 4-[N-(2-флуоробензил)карбамоил]-1-метил-2-[1-метил-1-(5-метил-1,3,4-оксадиазол-2-карбоксамидо)етил]-6-оксо-1,6-дихидропиримидин-5-олат вж. ралтегравир (INN)
2935 00 90	170569-88-7	4-[5-(4-флуорофенил)-3-(трифлуорометил)пиразол-1-ил]бензен-1-сулфонамид вж. мавакоксиб (INN)
2935 00 90	186497-07-4	N-(3-метокси-5-метилпиразин-2-ил)-2-[4-(1,3,4-оксадиазол-2-ил)фенил]пиридин-3-сулфонамид вж. зиботентан (INN)

31.12.2010

Официален вестник на Европейския съюз

L 348/74

ДИРЕКТИВА 2010/84/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 15 декември 2010 година

за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),

като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (3)

в съответствие с обикновената законодателна процедура (4),

като имат предвид, че:

(1)

Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (5) установява хармонизирани правила за разрешаване, надзор и фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба в рамките на Съюза.

(2)

Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазването на общественото здраве с цел да се предотвратяват, откриват и оценяват страничните ефекти от лекарствените продукти, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти може да стане известен единствено след като продуктите вече са пуснати на пазара.

(3)	В светлината на придобития опит и вследствие на оценката на Комисията на системата на Съюза за фармакологична бдителност стана ясно, че е необходимо да се предприемат мерки за подобряването на действието на правото на Съюза за фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти.

(4)

Доколкото фундаменталната цел на регулирането на лекарствените продукти е опазване на общественото здраве, тази цел трябва да бъде постигната с помощта на средства, които няма да възпрепятстват свободното движение на безопасни лекарствени продукти в рамките на Съюза. От направената оценка на системата на Съюза за фармакологична бдителност стана ясно, че различаващите се действия на държавите-членки по отношение на проблемите на безопасността, засягаща лекарствените продукти, създават пречки пред свободното движение на лекарствените продукти. За да се предотвратят или елиминират тези пречки, следва да се заздравят и рационализират съществуващите на равнището на Съюза разпоредби относно фармакологичната бдителност.

(5)

За по-голяма яснота определението на термина „страничен ефект“ следва да се измени, за да се гарантира, че то обхваща вредни и нежелателни последици в резултат не само на разрешена употреба на лекарствен продукт в нормални дози, но и в резултат на грешки на лекарствената терапия и употреби извън условията на разрешението за търговия, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта. Съмнението за страничен лекарствен ефект, което означава, че съществува най-малко разумна възможност за съществуването на причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и дадено неблагоприятно събитие, следва да бъде достатъчно основание за докладване. Ето защо при позоваване на задълженията за докладване следва да се използва терминът „предполагаем страничен ефект“. Без да се засягат съществуващите разпоредби и практики за медицинска тайна на национално равнище и на равнището на Съюза, държавите-членки следва да гарантират, че докладването и обработването на лични данни, свързани с предполагаеми странични ефекти, включително такива, свързани с грешки на лекарствената терапия, се извършват на поверителна основа. Това не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на взаимния обмен на информация относно фармакологичната бдителност или техните задължения да предоставят на обществеността важна информация относно опасения, свързани с фармакологичната бдителност. Освен това принципът на конфиденциалност не следва да засяга задълженията на засегнатите лица за предоставяне на информация съгласно наказателното право.

(6)

Замърсяването на водите и почвите с фармацевтични остатъци е очертаващ се проблем в областта на околната среда. Държавите-членки следва да обмислят мерки за наблюдение и оценка на риска от въздействие върху околната среда, причинено от такива лекарствени продукти, включително тези, които могат да окажат въздействие върху общественото здраве. Комисията следва въз основа, inter alia, на данни, получени от Европейската агенция по лекарствата, Европейската агенция за околна среда и държавите-членки, да изготви доклад относно мащаба на проблема, заедно с оценка на това дали са необходими изменения на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти или на друго съответно законодателство на Съюза.

(7)

Титулярят на разрешение за търговия следва да създаде система за фармакологична бдителност, за да гарантира наблюдението и надзора на един или повече от неговите разрешени лекарствени продукти, която да бъде вписана в основната документация на системата за фармакологична бдителност, която следва да е постоянно налице за проверка. Компетентните органи следва да осъществяват надзора на тези системи за фармакологична бдителност. Поради това заявленията за разрешения за търговия следва да бъдат придружени от кратко описание на съответната система за фармакологична бдителност, което следва да включва и препратка към мястото, където се поддържа и е достъпна за проверка от страна на компетентните органи основната документация на системата за фармакологична бдителност за съответния лекарствен продукт.

(8)

Титулярите на разрешения за търговия следва да планират мерки за фармакологична бдителност за всеки отделен лекарствен продукт в контекста на система за управление на риска. Мерките следва да бъдат пропорционални на установените рискове, на потенциалните рискове и на необходимостта от допълнителна информация за лекарствения продукт. Следва също така да бъде гарантирано, че всички ключови мерки, включени в системата за управление на риска, са поставени като условия в разрешението за търговия.

(9)

От гледна точка на общественото здраве е необходимо към наличните данни в момента на издаване на разрешението да се добавят допълнителни данни относно безопасността и в определени случаи относно ефикасността на разрешените лекарствени продукти. Поради това на компетентните органи следва да бъде дадено правото да налагат на титулярите на разрешения за търговия задължение да извършват проучвания за безопасност и за ефикасност след получаване на разрешение. Това задължение следва да може да се налага при предоставянето на разрешението за търговия или по-късно и то следва да бъде условие за разрешението за търговия. Тези проучвания може да са насочени към събиране на данни с цел да позволят оценка на безопасността или ефикасността на лекарствените продукти в ежедневната медицинска практика.

(10)

Изключително важно е една засилена система за фармакологична бдителност да не довежда до прибързано предоставяне на разрешения за търговия. Някои лекарствени продукти обаче получават разрешение, което е обвързано с допълнително наблюдение. Това включва всички лекарствени продукти с ново активно вещество и биологични лекарствени продукти, включително биоподобни, които са приоритети за фармакологичната бдителност. Компетентните органи могат също да поискат допълнително наблюдение на конкретни лекарствени продукти, които са обвързани от задължението за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение, или от условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт. Лекарствените продукти, обект на допълнително наблюдение, следва да бъдат обозначени като такива с черен знак и с подходящо стандартно обяснително изречение, включено в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване. Актуализиран и общественодостъпен списък на лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение, следва да бъде поддържан от Европейската агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (6) (наричана по-нататък „Агенцията“).

(11)

Комисията, в сътрудничество с Агенцията и националните компетентни органи и след провеждане на консултации с организации на пациентите, потребителите, лекарите и фармацевтите, организации в областта на социалното здравно осигуряване и други заинтересовани страни, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на разбираемостта на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътване и полезността им за здравните специалисти и за широката общественост. След извършване на анализ на тези данни, Комисията, ако това е целесъобразно, следва да представя предложения за подобряване на оформлението и съдържанието на обобщенията на характеристиките на продукта и листовките с упътване, за да се гарантира, че те представляват ценен източник на информация съответно за здравните специалисти и за широката общественост.

(12)

Опитът показва, че следва да бъдат изяснени отговорностите на титулярите на разрешения за търговия по отношение на фармакологичната бдителност за разрешените лекарствени продукти. Титулярят на разрешение за търговия следва да бъде отговорен за непрекъснатото провеждане на наблюдение на безопасността на своите лекарствени продукти, за информирането на органите за всякакви промени, които могат да имат въздействие върху разрешението за търговия, и за гарантиране на актуализирането на информацията за продукта. Тъй като лекарствените продукти биха могли да се употребяват извън условията на разрешението за търговия, отговорностите на титуляря на разрешението за търговия следва да включват предоставяне на цялата налична информация, включително резултатите от клиничните изпитания и други проучвания, както и докладване на всяка употреба на лекарствения продукт, която е извън условията на разрешението за търговия. Целесъобразно е също така да се гарантира, че цялата събрана информация от значение за безопасността на лекарствения продукт е взета предвид при подновяването на разрешението за търговия.

(13)

За да се гарантира тясно сътрудничество между държавите-членки в областта на фармакологичната бдителност, мандатът на координационната група, създадена по силата на член 27 от Директива 2001/83/ЕО, следва да бъде разширен, за да включи проучването на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност на всички лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки. За да изпълни новите си задачи, координационната група следва да бъде допълнително подсилена посредством приемането на ясни правила по отношение на изискваните експертни знания, процедурите за постигане на споразумения или позиции, прозрачността, независимостта и опазването на професионалната тайна от нейните членове, както и на нуждата от сътрудничество между Съюза и националните органи.

(14)

С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на равнището на Съюза, така и на национално равнище, координационната група следва да разчита на препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност при изпълнението на своите задачи по фармакологична бдителност.

(15)

За да се избегне дублирането на работа, координационната група следва да договаря единна позиция за оценки на фармакологичната бдителност по отношение на лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка. Съгласието в рамките на координационната група следва да бъде достатъчно за прилагането на мерки на фармакологична бдителност на територията на Съюза. Когато в координационната група не е постигнато съгласие, Комисията следва да бъде оправомощена да приеме решение относно необходимите регулаторни действия по отношение на разрешението за търговия, чиито адресати са държавите-членки.

(16)

Единна оценка следва да бъде извършвана и в случай на въпроси на фармакологичната бдителност, които засягат лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки, и лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. В тези случаи Комисията следва да приема хармонизирани мерки за всички съответни лекарствени продукти на основата на оценка на равнището на Съюза.

(17)

Държавите-членки следва да прилагат система за фармакологична бдителност, за събиране на информация от полза за наблюдението на лекарствените продукти, включително информация относно предполагаемите странични ефекти, възникнали при употребата на лекарствен продукт в рамките на условията на разрешението за търговия, както и при употреба извън условията на разрешението за търговия, включително предозиране, неправилна употреба, злоупотреба и грешки на лекарствената терапия, както и предполагаеми странични ефекти, свързани с професионална експозиция. Държавите-членки следва да гарантират качеството на системата за фармакологична бдителност посредством последващи действия по случаи на предполагаеми странични ефекти. С оглед на тези цели държавите-членки следва да създадат постоянна система за фармакологична бдителност, поддържана със съответните експертни знания, така че изцяло да могат да бъдат изпълнени задълженията съгласно настоящата директива.

(18)	За допълнително повишаване на координацията на ресурсите между държавите-членки всяка държава-членка следва да има правото да делегира някои задачи на фармакологичната бдителност на друга държава-членка.

(19)

За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти, титулярите на разрешения за търговия и държавите-членки следва да докладват тези ефекти единствено в базата данни на Съюза и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 726/2004 („базата данни Eudravigilance“). Базата данни Eudravigilance следва да бъде оборудвана по такъв начин, че незабавно да препраща докладите относно предполагаеми странични ефекти, получени от титуляри на разрешения за търговия, до държавите-членки, на чиято територия е възникнал ефектът.

(20)

За да се повиши нивото на прозрачност на процеса за фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да създадат и поддържат интернет портали за лекарствата. За същата цел титулярите на разрешения за търговия следва да предоставят на компетентните органи предварително или едновременно предупреждение относно съобщения, свързани с безопасността, а компетентните органи следва да си осигуряват взаимно предварително известие за такива предупреждения.

(21)

Правилата на Съюза във връзка с фармакологичната бдителност следва да продължат да се опират на решителната роля на здравните специалисти в наблюдението на безопасността на лекарствените продукти и следва да вземат предвид факта, че пациентите също са в добра позиция да докладват предполагаеми странични ефекти от лекарствени продукти. Целесъобразно е следователно да се улесни докладването на предполагаемите странични ефекти на лекарствени продукти от страна на здравните специалисти и пациентите, както и да им се предоставят методи за докладването.

(22)

В резултат на подаването на всички данни за предполагаеми странични ефекти директно в базата данни Eudravigilance е целесъобразно да се измени обхватът на периодичните актуализирани доклади за безопасност, така че те да представляват анализ на баланса риск—полза на лекарствения продукт, а не изчерпателно изброяване на докладите за отделни случаи, които вече са подадени в базата данни Eudravigilance.

(23)

Задълженията, наложени по отношение на периодичните актуализирани доклади за безопасност, следва да бъдат пропорционални на риска, който представляват лекарствените продукти. Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а установеното редовно докладване следва да не се изисква за генерични лекарствени продукти, за лекарствени продукти, съдържащи активно вещество, за които е доказана утвърдена лекарствена употреба, за хомеопатични лекарствени продукти или за регистрирани растителни лекарствени продукти с традиционна употреба. В интерес на общественото здраве обаче компетентните органи следва да изискват периодични актуализирани доклади за безопасност за подобни лекарствени продукти, когато възникнат опасения, свързани с данните за фармакологичната бдителност, или в резултат на липсата на налични данни за безопасност, когато използването на съответното активно вещество е концентрирано в лекарствени продукти, за които обикновено не се изисква периодичен актуализиран доклад за безопасност.

(24)

Необходимо е да се увеличи съвместното използване на ресурсите между компетентните органи за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност. Следва да се предвиди единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка. Освен това следва да се установят процедури за определянето на единна честота и дати за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за всички лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества.

(25)

След единната оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност всички мерки, взети в резултат на нея, по отношение на запазването, изменението, спиране на действието или отмяната на съответните разрешения за търговия следва да бъдат приети чрез процедура на Съюза, която води до хармонизиран резултат.

(26)

Държавите-членки следва да отнасят автоматично някои проблеми на безопасността, свързани с лекарствените продукти, до Агенцията, като така стартират процеса на оценка на проблема в целия Съюз. Следователно с оглед приемането на хармонизирани мерки в целия Съюз е целесъобразно да се установят правила за процедура на оценка от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и за последващи действия по отношение на разрешенията за търговия.

(27)

Във връзка с изясняването и засилването на разпоредбите, свързани с дейностите по фармакологичната бдителност в Директива 2001/83/ЕС, е целесъобразно също да бъдат допълнително изяснени процедурите за всички извършвани в рамките на Съюза оценки на въпросите относно безопасността на лекарствените продукти след получаване на разрешение. За тази цел процедурите за оценка в рамките на Съюза следва да бъдат ограничени до две, едната от които позволява бърза оценка и следва да се прилага, когато се счита за необходимо да се предприеме спешно действие. Независимо от това дали се прилага спешната или обикновената процедура, и дали лекарственият продукт е бил разрешен посредством централизирана или нецентрализирана процедура, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва винаги да дава препоръка, когато причината за предприемането на действие е основана на данни, свързани с фармакологичната бдителност. Целесъобразно е координационната група и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба да разчитат на тази препоръка при изготвяне на своята оценка на съответния въпрос.

(28)

Необходимо е да се въведат хармонизирани ръководни принципи и регулаторен надзор на изискваните от компетентните органи проучвания за безопасност след получаване на разрешение, които са неинтервенционни, които са започнати, ръководени или финансирани от титуляря на разрешение за търговия, и включват събирането на данни от пациенти и здравни специалисти, поради което попадат извън обхвата на Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (7). Отговорност за надзора на тези проучвания следва да носи Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Проучванията, които се изискват след получаването на разрешение за търговия за лекарствен продукт само от един компетентен орган за провеждане само в една държава-членка, следва да подлежат на надзор от националния компетентен орган на държавата-членка, в която ще се проведе проучването. С оглед приемането на хармонизирани мерки в целия Съюз следва да се предвиди и разпоредба относно последващи действия, ако е целесъобразно, по отношение на условията на разрешенията за търговия.

(29)

За да се осигури спазването на разпоредбите, свързани с фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да гарантират, че за неспазването на задълженията по фармакологичната бдителност по отношение на титуляри на разрешения за търговия се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции. Ако условията, включени в разрешението за търговия, не са изпълнени в дадения срок, националните компетентни органи следва да имат правомощието да преразглеждат даденото разрешение за търговия.

(30)

С оглед опазването на общественото здраве, дейностите, свързани с фармакологичната бдителност на националните компетентни органи, следва да бъдат адекватно финансирани. Следва да се гарантира, че адекватно финансиране на дейностите на фармакологичната бдителност е възможно, чрез оправомощаване на националните компетентни органи да събират такси от титулярите на разрешения за търговия. Управлението на споменатите събрани средства обаче следва да бъде под непрекъснатия контрол на националните компетентни органи, с цел да се гарантира тяхната независимост при извършването на тези дейности по фармакологична бдителност.

(31)

За държавите-членки следва да е възможно при определени условия да позволяват на съответните участници отклонение от някои разпоредби на Директива 2001/83/ЕО, свързани с изискванията за етикетиране и опаковане, с цел разрешаване на сериозни проблеми по отношение на наличието, свързани с потенциалната липса на разрешени лекарствени продукти или на пуснати на пазара продукти, или техния недостиг.

(32)

Доколкото целта на настоящата директива, а именно подобряване на безопасността на лекарствените продукти, пуснати на пазара в Съюза, хармонизирано във всички държави-членки, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на мерките, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз (ДЕС). В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

(33)

Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (8) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (9). С цел да се откриват, оценяват, разбират и предотвратяват страничните ефекти, и да се определят и предприемат действия за намаляване на рисковете и повишаване на ползите от лекарствените продукти за целите на защитата на общественото здраве, следва да бъде възможно в рамките на системата Eudravigilance да се обработват лични данни при спазване на законодателството на Съюза по отношение на защитата на личните данни. Целта за опазване на общественото здраве представлява значим обществен интерес и следователно обработката на лични данни може да бъде оправдана, ако обработката на подлежащи на идентификация здравни данни се прави единствено, когато това е необходимо, и само ако участващите в процеса извършват оценка на тази необходимост на всеки етап от процеса на фармакологична бдителност.

(34)

Разпоредбите относно наблюдението на лекарствените продукти в Директива 2001/83/ЕО представляват специални разпоредби по смисъла на член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (10).

(35)

Предвидените в настоящата директива дейности, свързани с фармакологичната бдителност, изискват установяването на единни условия що се отнася до съдържанието и поддъръжането на основната документация на системата за фармакологична бдителност, както и до минимални изисквания за системата за качество на изпълнението на дейностите в областта на фармакологичната бдителност от националните компетентни органи и титулярите на разрешения за търговия, използването на международно съгласувана терминология, формати и стандарти за извършването на дейности по фармакологичната бдителност, и на минималните изисквания за наблюдение на данните, съдържащи се в базата данни Eudravigilance, за да се определи дали има нови или рисковете са се променили. Следва също да се установят форматът и съдържанието на електронното предаване на информация за предполагаеми странични ефекти от държавите-членки и титулярите на разрешения за търговия, форматът и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска, както и форматът на протоколите, резюметата и окончателните доклади относно проучванията за безопасност след получаване на разрешение. В съответствие с член 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), правилата и общите принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително в регламент, който се приема в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (11), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не е приложима.

(36)

Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, за да допълни разпоредбите в членове 21а и 22а от Директива 2001/83/ЕО. Комисията следва да бъде оправомощена да приема допълнителни мерки за случаите, когато може да се изискват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение. От особено значение е Комисията да провежда съответните консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище.

(37)

В съответствие с параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (12) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза, свои собствени таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги оповестят.

(38)	Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Изменения на Директива 2001/83/ЕО

Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:

Член 1 се изменя, както следва:

а)	точка 11 се заменя със следното: „11. Страничен ефект: вредна и нежелана реакция на даден лекарствен продукт.“;

б)	точка 14 се заличава;

в)

точка 15 се заменя със следното:

„15. Проучване за безопасност след получаване на разрешение: всяко проучване, свързано с разрешен лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи размерът на риска по отношение на безопасността, потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или измери ефективността на мерките за управление на риска.“;

г)

добавят се следните точки:

„28б. Система за управление на риска: набор от дейности и интервенции на фармакологичната бдителност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и интервенции.

28в. План за управление на риска: подробно описание на системата за управление на риска.

28г. Система за фармакологична бдителност: система, използвана от титуляря на разрешение за търговия и от държавите-членки за изпълнение на задачите и отговорностите, изброени в дял IX, и предназначена за осъществяване на наблюдение на безопасността на разрешените лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна на техния баланс риск- полза.

28д. Основна документация на системата за фармакологична бдителност: подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешение за търговия по отношение на един или повече разрешени лекарствени продукти.“

Член 8, параграф 3 се изменя, както следва:

а)

точка ia) се заменя със следното:

„ia)

обобщение на системата за фармакологична бдителност на заявителя, което включва следните елементи:

—	доказателство, че заявителят разполага с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;

—	държавите-членки, в които квалифицираното лице пребивава и изпълнява своите задачи;

—	данни за контакт на квалифицираното лице;

—	декларация, подписана от заявителя в смисъл, че заявителят разполага с необходимите средства за изпълнение на задачите и отговорностите, изброени в дял IX;

—	препратка към мястото, където се поддържа основната документация на системата за фармакологична бдителност на лекарствения продукт.“;

б)

след точка iа) се вмъква следната точка:

„iaa)

план за управление на риска с описание на системата за управление на риска, който заявителят ще въведе за съответния лекарствен продукт, заедно с обобщение на плана.“;

в)

точка л) се заменя със следното:

„л)

копия от следното:

—

всяко разрешение, получено в друга държава-членка или в трета страна, за пускане на лекарствен продукт на пазара, обобщение на данните за безопасност, включително данните, съдържащи се в периодичните актуализирани доклади за безопасност и, когато такива са налице, докладите за предполагаеми странични ефекти, заедно със списък на държавите-членки, в които заявление за разрешение, подадено в съответствие с настоящата директива, е в процес на проучване;

—

обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя в съответствие с член 11 или одобрено от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 21, и листовката с упътване, предложена в съответствие с член 59 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 61;

—	данни за всяко решение за отказ за издаване на разрешение, независимо дали в Съюза или в трета страна, както и мотивите за това решение.“;

г)	буква н) се заличава;

д)

след втора алинея се добавят следните алинеи:

„Системата за управление на риска, посочена в първа алинея, точка iaa), е пропорционална на идентифицираните и потенциални рискове на лекарствения продукт и на необходимостта от данни за безопасност след получаване на разрешение.

Информацията, посочена в първа алинея, се актуализира в случаите, когато това е целесъобразно.“

В член 11 се добавят следните алинеи:

„За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението на характеристиките на продукта включва декларацията: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение за безопасност. “Декларацията се предшества от черния символ, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и се следва от подходящо стандартизирано обяснително изречение.

За всички лекарствени продукти изрично се включва стандартен текст, който приканва здравните специалисти да докладват всеки предполагаем страничен ефект в съответствие с националната система за спонтанно докладване, посочена в член 107а, параграф 1. Различни начини на докладване, включително електронно докладване, са налични в съответствие с член 107а, параграф 1, втора алинея.“

Член 16ж, параграф 1 се заменя със следното:

„1. Член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграф 4, член 6, параграф 1, член 12, член 17, параграф 1, членове 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 - 85, 101 - 108б, член 111, параграфи 1 и 3, членове 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, член 126, втора алинея и член 127 от настоящата директива, както и Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (*1) се прилагат по аналогия към регистрацията на лекарствен продукт с традиционна употреба, предоставена съгласно разпоредбите на настоящата глава.

(*1) ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22.“ "

Член 17 се изменя, както следва:

а)	в параграф 1, втора алинея, думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“;

б)	в параграф 2 думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“.

6.	В член 18 думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“.

В член 21 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:

„3. Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с листовката с упътване, обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно със сроковете за изпълнението на тези условия, за всеки лекарствен продукт, за който са предоставили разрешение.

4. Националните компетентни органи изготвят доклад за оценка и представят коментари по документацията по отношение на резултатите от фармацевтичните и предклинични тестове, клиничните изпитания, системата за управление на риска и системата за фармакологична бдителност на съответния лекарствен продукт. Докладът за оценка се актуализира всеки път, когато е налице нова информация от значение за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на съответния лекарствен продукт.

Националните компетентни органи незабавно правят публично достъпен доклада за оценка заедно с мотивите за становището си, след като отстранят всякаква информация от поверително търговско естество. Обосновката се представя отделно за всяко показание, за което се подава заявление.

Общественият доклад за оценка включва обобщение, написано по начин, който е разбираем за обществеността. Обобщението съдържа, по-специално, раздел, свързан с условията на употреба на лекарствения продукт.“

Вмъква се следният член:

„Член 21а

В допълнение към разпоредбите, установени в член 19, разрешение за търговия може да бъде предоставено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия:

а)	да се предприемат определени мерки за гарантиране на безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;

б)	да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение;

в)	да се спазват задълженията за регистриране или докладване на предполагаеми странични ефекти, които са по-строги от посочените в дял IХ;

г)	всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт;

д)	наличието на адекватна система за фармакологична бдителност;

е)

да се извършват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение, когато са установени опасения, свързани с някои аспекти на ефикасността на лекарствения продукт, които могат да бъдат разрешени само след като лекарственият продукт бъде предложен на пазара. Такова задължение за провеждане на такива проучвания се основава на делегираните актове, приети съгласно член 22б, като същевременно се отчитат научните насоки, посочени в член 108а.

Когато е необходимо, в разрешението за търговия се залагат срокове за изпълнение на тези условия.“

Член 22 се заменя със следното:

„Член 22

При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението за търговия може да се предостави при определени условия, по-специално свързани с безопасността на лекарствения продукт, уведомяването на националните компетентни органи за всеки инцидент, свързан с неговата употреба, и действията, които следва да се предприемат.

Разрешението за търговия може да бъде предоставено единствено когато заявителят може да покаже, че поради обективни, подлежащи на удостоверяване причини не може да осигури изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба, и разрешението трябва да се основава на едно от основанията, определени в приложение I.

Продължаването на срока на разрешението за търговия е свързано с ежегодната преоценка на споменатите условия.“

10.

Вмъкват се следните членове:

„Член 22а

1. След предоставянето на разрешение за търговия, националният компетентен орган може да наложи задължение на титуляря на разрешение за търговия:

а)

да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, ако са налице опасения относно рисковете, свързани с разрешен лекарствен продукт. Ако едни и същи опасения се отнасят за повече от един лекарствен продукт, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, националният компетентен орган насърчава съответните титуляри на разрешения за търговия да проведат съвместно проучване за безопасност след получаване на разрешение;

б)

да проведе проучване за ефикасност след получаване на разрешение, когато разбирането на болестта или на клиничната методология посочват, че предишните оценки на ефикасността би могло да се наложи да бъдат ревизирани значително. Задължението за провеждане на проучване след получаване на разрешение се основава на делегираните актове, приети съгласно член 22б, като същевременно се отчитат научните насоки, посочени в член 108а.

Налагането на такова задължение се обосновава надлежно и се съобщава в писмена форма, като включва целите и времевата рамка за представянето и провеждането на проучването.

2. Националният компетентен орган предоставя на титуляря на разрешение за търговия възможност да представи писмени бележки в отговор на налагането на задължението в рамките на срок, определен от органа, ако титулярят на разрешение за търговия поиска това в срок от 30 дни от получаване на писменото уведомление за задължението.

3. На основата на писмените бележки, представени от титуляря на разрешение за търговия, националният компетентен орган отменя или потвърждава задължението. Когато националният компетентен орган потвърди задължението, разрешението за търговия се изменя, за да бъде включено задължението като условие на разрешението за търговия, а системата за управление на риска съответно се актуализира.

Член 22б

1. С оглед определяне на случаите, в които могат да се изискват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение съгласно членове 21а и 22а от настоящата директива, Комисията може да приема посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при условията на членове 121б и 121в мерки, допълващи разпоредбите на членове 21а и 22а.

2. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.

Член 22в

1. Титулярят на разрешение за търговия включва в своята система за управление на риска всички условия, посочени в членове 21а, 22 или 22а.

2. Държавите-членки информират Агенцията за разрешенията за търговия, предоставени от тях, при спазването на условията съгласно членове 21а, 22 или 22а.“

11.

Член 23 се заменя със следното:

„Член 23

1. По отношение на методите на производство и контрол, предвидени в член 8, параграф 3, букви г) и з), след предоставяне на разрешение за търговия, титулярят на разрешение за търговия трябва да отчете постиженията на научно-техническия напредък и да въведе всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда и контролира според общоприетите научни методи.

Тези изменения подлежат на одобрение от страна на компетентния орган на съответната държава-членка.

2. Титулярят на разрешение за търговия незабавно предоставя на националните компетентни органи всяка нова информация, която би могла да доведе до изменение на данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10a, 10б и 11, или член 32, параграф 5, или приложение I.

По-специално титулярят на разрешение за търговия веднага информира компетентния орган за всякакви забрани или ограничения, наложени от компетентните органи на която и да било държава, в която се търгува лекарственият продукт, и за всякаква друга нова информация, която може да повлияе на оценката за ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт. Информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клиничните изпитания или други проучвания на всички показания и популации, независимо дали са включени в разрешението за търговия, както и данни за употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за търговия.

3. Титулярят на разрешение за търговия гарантира, че информацията за продукта се актуализира с текущите научни познания, включително заключенията от оценяването и препоръките, оповестени публично посредством европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

4. За да може постоянно да оценява баланса риск—полза, националният компетентен орган може по всяко време да поиска от титуляря на разрешение за търговия да предостави данни в доказателство на запазването на благоприятен баланс риск-полза. Титулярят на разрешението за търговия отговаря изчерпателно и бързо на всяко такова искане.

Националният компетентен орган може да поиска по всяко време от титуляря на разрешение за търговия да предостави копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност. Титулярят на разрешение за търговия предоставя копието не по-късно от седем дни след получаване на искането.“

12.

Член 24 се изменя, както следва:

а)

в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:

„За тази цел титулярят на разрешение за търговия предоставя на националния компетентен орган консолидирана версия на документацията по отношение на качеството, безопасността и ефикасността, включително оценката на данните, съдържащи се в докладите за предполагаеми странични ефекти и периодичните актуализирани доклади за безопасност, подавани в съответствие с дял IХ, и информация за всички изменения, въведени след предоставянето на разрешението за търговия, най-малко девет месеца преди изтичане на валидността на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.“;

б)

параграф 3 се заменя със следното:

„3. Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако националният компетентен орган не реши поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, включително поради експозиция на недостатъчен брой пациенти на съответния лекарствен продукт, да даде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.“

13.	Заглавието „Глава 4 Процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура“ се заличава.

14.

Член 27 се изменя, както следва:

а)

параграфи 1 и 2 се заменят със следното:

„1. Създава се координационна група за следните цели:

а)	разглеждане на всички въпроси, свързани с разрешение за търговия на лекарствен продукт в две или повече държави-членки в съответствие с процедурите, определени в глава 4;

б)	разглеждане на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, разрешени от държавите-членки, в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р;

в)	разглеждане на въпроси, свързани с изменения на разрешения за търговия, предоставени от държавите-членки, в съответствие с член 35, параграф 1.

Агенцията осигурява секретариата на тази координационна група.

За изпълнението на своите задачи по фармакологична бдителност, включително одобряването на системите за управление на риска и наблюдение на тяхната ефективност, координационната група разчита на научната оценка и препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, предвиден в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.

2. Координационната група се състои от по един представител на държава-членка, назначен с мандат от три години, който може да се подновява. Държавите-членки могат да назначават заместник за мандат от три години, който може да се подновява. Членовете на координационната група могат да бъдат придружавани от експерти.

За изпълнението на своите задачи членовете на координационната група и експертите ползват научните и регулаторни ресурси, с които разполагат националните компетентни органи. Всеки национален компетентен орган осъществява мониторинг на експертното равнище на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на координационната група и експерти.

Член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилага за координационната група по отношение на прозрачността и независимостта на нейните членове.“;

б)

добавят се следните параграфи:

„4. Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията имат право да присъстват на всички срещи на координационната група.

5. Членовете на координационната група гарантират, че е налице съответната координация между задачите на тази група и работата на националните компетентни органи, включително консултативните органи, ангажирани с разрешенията за пускане на пазара.

6. Освен ако в настоящата директива не е предвидено друго, държавите-членки, представени в координационната група, полагат всички усилия да постигнат позиция с консенсус относно действието, което ще се предприеме. Ако постигането на консенсус е невъзможно, приема се становището на мнозинството от държавите-членки, представени в координационната група.

7. Членовете на координационната група се задължават, дори след прекратяване на техните функции, да не разкриват информация, чието естество изисква запазването на професионална тайна.“

15.	След член 27 се добавя следното заглавие: „ ГЛАВА 4 Процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура “.

16.

Член 31, параграф 1 се изменя, както следва:

а)

първа алинея се заменя със следното:

„В определени случаи, когато се засягат интересите на Съюза, държавите-членки, Комисията, заявителят или титулярят на разрешение за търговия могат да отнесат въпроса до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена в членове 32, 33 и 34, преди вземане на решение по заявлението за получаване на разрешение за търговия или за спирането на действието или за отмяната на разрешението за търговия или за каквото и да е друго необходимо изменение на разрешението за търговия.“;

б)

след първата алинея се вмъкват следните алинеи:

„В случаите, когато сезирането е в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност на разрешен лекарствен продукт, въпросът се отнася до Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и член 107й, параграф 2 може да се прилага. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност представя препоръка съгласно процедурата, посочена в член 32. Окончателната препоръка се препраща на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или на координационната група, по целесъобразност, и се прилага процедурата, посочена в член 107к.

Когато обаче се счита за необходимо да се предприеме спешно действие, се прилага процедурата, установена в членове 107и- 107к.“

17.	Член 36 се заличава.

18.

Член 59 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

буква д) се заменя със следното:

„д)	описание на страничните ефекти, които може да настъпят при обичайна употреба на лекарствения продукт и ако е необходимо, действията, които трябва да се предприемат в такъв случай.“;

ii)

добавят се следните алинеи:

„За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. Тази декларация се предшества от черния символ, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и се следва от подходящо стандартно обяснително изречение.

За всички лекарствени продукти се включва стандартен текст, който изрично приканва пациентите да докладват всеки предполагаем страничен ефект на своя лекар, фармацевт, здравен специалист или директно на националната система за спонтанно докладване, посочена в член 107а, параграф 1, като се уточняват различните налични начини на докладване (електронно докладване, пощенски адрес и/или други), в съответствие с член 107а, параграф 1, втора алинея.“;

б)

добавя се следният параграф:

„4. До 1 януари 2013 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на настоящите недостатъци в обобщението на характеристиките на продуктите и листовките с упътване, и по какъв начин те биха могли да бъдат подобрени, за да отговарят по-добре на потребностите на пациентите и здравните специалисти. Комисията, ако това е целесъобразно, и въз основа на доклада и консултациите със съответните заинтересовани страни, прави предложения за подобряване на разбираемостта, оформлението и съдържанието на тези документи.“

19.

Член 63, параграф 3 се заменя със следното:

„3. Когато лекарственият продукт не е предназначен за директна доставка на пациента или когато има изключително сериозни проблеми във връзка с наличността на лекарствения продукт компетентните органи могат, съгласно мерки, които те сметнат за необходими за опазване на човешкото здраве, да разрешат освобождаване от задължението определени данни да бъдат включени в етикета и в листовката с упътване. Те могат също да предоставят пълно или частично освобождаване от задължението етикетът и листовката с упътване да бъдат на официалния език или езици на държавата-членка, в която лекарственият продукт е пуснат на пазара.“

20.

Дял IX се заменя със следното:

„ДЯЛ IХ

ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ

ГЛАВА 1

Общи разпоредби

Член 101

1. Държавите-членки прилагат система за фармакологична бдителност, с цел изпълнение на своите задачи по фармакологична бдителност и участието си в дейностите на Съюза по фармакологична бдителност.

Системата за фармакологична бдителност се използва за събиране на информация относно рисковете от лекарствените продукти по отношение на здравето на пациентите или общественото здраве. Посочената информация се отнася по-специално до страничните ефекти при хората, възникнали при употребата на лекарствения продукт в рамките на условията на разрешението за търговия, както и при употреба извън условията на разрешението за търговия, както и до страничните ефекти, свързани с професионална експозиция.

2. Посредством системата за фармакологична бдителност, посочена в параграф 1, държавите-членки правят научна оценка на цялата информация, разглеждат вариантите за свеждането до минимум и предотвратяването на риска и предприемат при необходимост регулаторни действия относно разрешението за търговия. Те редовно извършват одит на своята система за фармакологична бдителност и докладват резултатите на Комисията не по-късно от 21 септември 2013 г. и след това на всеки две години.

3. Всяка държава-членка определя компетентен орган за осъществяването на задачите на фармакологичната бдителност.

4. Комисията може да поиска от държавите-членки да участват, под координацията от Агенцията, в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки по отношение на фармакологичната бдителност.

Член 102

Държавите-членки:

а)

вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи; за тази цел, по целесъобразност, могат да бъдат включени организациите, представляващи потребителите, пациентите и здравните специалисти;

б)	улесняват докладването от страна на пациента чрез предоставяне на алтернативни форми в допълнение към формите за докладване по електронен път;

в)	вземат всички подходящи мерки, за да получат точни и проверими данни за научната оценка на докладите за предполагаемите странични ефекти;

г)

гарантират, че на обществеността своевременно се предоставя важна информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на употребата на даден лекарствен продукт, чрез публикуването на такава информация на интернет портала и чрез други средства за обществено осведомяване при необходимост;

д)

гарантират, чрез методите на събиране на информация и, когато е необходимо, чрез последващи действия по докладите за предполагаеми странични ефекти, че се предприемат всички съответни мерки за ясно идентифициране на всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за предполагаеми странични ефекти, като надлежно се отчитат наименованието на лекарствения продукт в съответствие с член 1, параграф 20, и номерът на партидата;

е)	предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че титулярят на разрешение за търговия, който не изпълнява задълженията, определени в настоящия дял, подлежи на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.

За целите на първа алинея, букви а) и д), държавите-членки могат да налагат специфични задължения към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти.

Член 103

Всяка държава-членка може да делегира всяка задача, която ѝ е възложена по настоящия дял, на друга държава-членка, при условие че последната е дала писменото си съгласие. Всяка държава-членка може да представлява не повече от една друга държава-членка.

Делегиращата държава-членка информира писмено за делегирането Комисията, Агенцията и всички други държави-членки. Делегиращата държава-членка и Агенцията оповестяват публично съответната информация.

Член 104

1. За изпълнение на своите задачи по фармакологична бдителност титулярят на разрешение за търговия прилага система за фармакологична бдителност, еквивалентна на системата по член 101, параграф 1.

2. Посредством системата за фармакологична бдителност, посочена в параграф 1, титулярят на разрешение за търговия прави научна оценка на цялата информация, разглежда вариантите за свеждането до минимум и предотвратяването на риска и предприема необходимите целесъобразни мерки.

Титулярят на разрешение за търговия извършва редовен одит на своята система за фармакологична бдителност. Той оставя бележка относно основните констатации на одита в основната документация на системата за фармакологична бдителност и на въз основа на констатациите на одита гарантира, че е изготвен и приложен целесъобразен план за корективни действия. Бележката може да бъде заличена след цялостното изпълнение на корективните действия.

3. Като част от системата за фармакологична бдителност, титулярят на разрешение за търговия е длъжен:

а)	да има постоянно и непрекъснато на разположение лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност;

б)	да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност;

в)	да прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт;

г)	да осъществява мониторинг на резултата от мерките за свеждане до минимум на риска, съдържащи се в плана за управление на риска или заложени като условия за разрешението за търговия съгласно членове 21а, 22 или 22а;

д)	да актуализира системата за управление на риска и да осъществява мониторинг на данните на фармакологичната бдителност, за да определи дали са налице нови рискове или рискове са се променили, както и дали са налице промени на баланса полза-риск на лекарствените продукти.

Квалифицираното лице, посочено в първа алинея, буква а), пребивава постоянно и извършва дейност в Съюза, и е отговорно за установяването и поддържането на системата за фармакологична бдителност. Титулярят на разрешение за търговия предоставя на компетентния орган и Агенцията името и данните за контакт на квалифицираното лице.

4. Независимо от разпоредбите на параграф 3, националните компетентни органи могат да изискат назначаването на лице за контакт по проблемите на фармакологичната бдителност на национално равнище, което докладва на квалифицираното лице, отговарящо за дейностите по фармакологична бдителност.

Член 104а

1. Без да се засягат параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член, чрез дерогация от член 104, параграф 3, буква в), от титулярите на разрешения за търговия, предоставени преди 21 юли 2012 г. не се изисква да прилагат система за управление на риска за всеки лекарствен продукт.

2. Националният компетентен орган може да наложи на титуляря на разрешение за търговия задължението да прилага система за управление на риска, посочена в член 104, параграф 3, буква в), ако са налице опасения относно рисковете, засягащи баланса риск—полза на разрешен лекарствен продукт. В този контекст, националният компетентен орган задължава титуляря на разрешение за търговия да предостави и подробно описание на системата за управление на риска, която възнамерява да въведе за съответния лекарствен продукт.

Налагането на такова задължение, надлежно обосновано, се съобщава в писмена форма и включва времевата рамка за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска.

3. Националният компетентен орган предоставя на титуляря на разрешение за търговия възможност да представи писмени бележки в отговор на налагането на задължението, в рамките на срок, определен от органа, ако титулярят на разрешение за търговия поиска това в срок от 30 дни от получаване на писменото уведомление за задължението.

4. На основата на писмените бележки, представени от титуляря на разрешение за търговия, националният компетентен орган отменя или потвърждава задължението. Когато националният компетентен орган потвърди задължението, разрешението за търговия се изменя съответно, за да включи мерките, които трябва да бъдат взети като част от системата за управление на риска, като условия за разрешението за търговия, посочени в член 21а, буква а).

Член 105

Управлението на средствата, предназначени за дейности, свързани с фармакологичната бдителност, управлението на комуникационни мрежи и надзора на пазара е под постоянния контрол на националните компетентни органи, за да се гарантира тяхната независимост при изпълнението на дейностите по фармакологична бдителност.

Първата алинея не изключва възможността националните компетентни органи да събират такси от титулярите на разрешения за търговия, за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи, при условие че тяхната независимост при изпълнението на тези дейности по фармакологична бдителност е строго гарантирана.

ГЛАВА 2

Прозрачност и комуникация

Член 106

Всяка държава-членка създава и поддържа национален интернет портал за лекарствата, който е свързан с европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посредством националните интернет портали за лекарствата държавите-членки оповествяват най-малко следното:

а)	обществени доклади за оценка, заедно с обобщение;

б)	обобщения на характеристиките на продуктите и листовки с упътвания;

в)	обобщения на плановете за управление на риска за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива;

г)	списък на лекарствените продукти, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004;

д)

информация относно различните начини на докладване на предполагаеми странични ефекти, свързани с лекарствените продукти, от страна на здравни специалисти и пациенти към националните компетентни органи, включително структурираните формуляри в интернет, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Член 106а

1. Веднага щом титулярят на разрешение за търговия възнамерява да направи публично съобщение във връзка с информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност относно употребата на лекарствен продукт, и при всички случаи едновременно със или преди да бъде направено публичното съобщение, той е длъжен да информира националните компетентни органи, Агенцията и Комисията.

Титулярят на разрешение за търговия гарантира, че информацията за обществеността се представя обективно и не е подвеждаща.

2. Освен ако опазването на общественото здраве не изисква да се направят неотложни публични съобщения, държавите-членки, Агенцията и Комисията се информират помежду си не по-малко от 24 часа преди публичното съобщение, свързано с информацията за опасения, свързани с фармакологичната бдителност.

3. За активните вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка, Агенцията е отговорна за координацията между националните компетентни органи на съобщенията, свързани с безопасността, и предоставя графици за сроковете, в които информацията да бъде оповестена публично.

Под координацията на Агенцията държавите-членки полагат всички усилия в рамките на разумното да се споразумеят относно общо известие относно безопасността на съответния лекарствен продукт и графици за неговото разпространение. По искане на Агенцията Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност предоставя становище относно споменатите съобщения, свързани с безопасността.

4. Когато Агенцията или националните компетентни органи оповестяват публично информацията, посочена в параграфи 2 и 3, всяка информация от лично естество или представляваща търговска тайна, се заличава, освен ако публичното ѝ огласяване е необходимо за опазването на общественото здраве.

ГЛАВА 3

Регистриране, докладване и оценка на данните от фармакологичната бдителност

Раздел 1

Регистриране и докладване на предполагаеми странични ефекти

Член 107

1. Титулярите на разрешения за търговия регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Съюза или в трети страни, доведени до тяхното знание, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване след получаване на разрешение.

Титулярите на разрешения за търговия гарантират, че тези доклади са достъпни в единна точка в рамките на Съюза.

Чрез дерогация от първа алинея предполагаемите странични ефекти, настъпили в контекста на клинично изпитване, се регистрират и докладват в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.

2. Титулярите на разрешения за търговия не отказват да вземат предвид доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път или по какъвто и да е било друг подходящ начин от пациенти и здравни специалисти.

3. Титулярите на разрешения за търговия подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички опасни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Съюза или в трети страни, в срок от 15 дни след деня, в който съответният титуляр на разрешение за търговия е узнал за събитието.

Титулярите на разрешения за търговия подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, настъпили в Съюза или в трети страни, в срок от 90 дни след деня, в който съответният титуляр на разрешение за търговия е узнал за събитието.

За лекарствените продукти, които съдържат активните вещества, посочени в списъка с публикации, предмет на мониторинг от страна на Агенцията съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004, титулярите на разрешения за търговия не са длъжни да докладват в базата данни Eudravigilance предполагаемите странични ефекти, регистрирани в изброената медицинска литература, но те проследяват цялата друга медицинска литература и докладват всеки предполагаем страничен ефект.

4. Титулярите на разрешения за търговия установят процедури с цел получаване на точни и проверими данни за научната оценка на докладите за предполагаемите странични ефекти. Те също така трябва да събират последващата информация относно тези доклади и да внасят актуализираната информация в базата данни Eudravigilance.

5. Титулярите на разрешения за търговия си сътрудничат с Агенцията и държавите-членки при откриването на дублирани случаи на доклади за предполагаеми странични ефекти.

Член 107а

1. Всяка държава-членка регистрира всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на нейна територия, които са доведени до нейното знание от здравни специалисти и пациенти. Държавите-членки включват пациентите и здравните специалисти, по целесъобразност, в последващите действия във връзка с всички получени от тях доклади с оглед изпълнение на член 102, букви в) и д).

Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти могат да се подават посредством националните интернет портали за лекарствата или по други начини.

2. В случаите на доклади, получени от титуляр на разрешение за търговия, държавите-членки, на чиято територия се е появил предполагаемият страничен ефект, могат да включат титуляря на разрешение за търговия в последващите действия във връзка с докладите.

3. Държавите-членки си сътрудничат с Агенцията и с титулярите на разрешения за търговия при откриването на дублирани случаи на доклади за предполагаеми странични ефекти.

4. В срок от 15 дни след получаването на докладите относно опасни предполагаеми странични ефекти, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance.

В срок от 90 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите относно предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, по електронен път в базата данни Eudravigilance.

Титулярите на разрешения за търговия имат достъп до тези доклади посредством базата данни Eudravigilance.

5. Държавите-членки гарантират, че докладите за предполагаеми странични ефекти, възникнали в резултат на грешки на лекарствената терапия, които са доведени до тяхно знание, се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance и на всички органи, структури, организации и/или институции, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на съответната държава-членка. Държавите-членки гарантират също, че органите, отговорни за лекарствените продукти в рамките на съответната държава-членка, са информирани за всеки предполагаем страничен ефект, доведен до знанието на всеки друг орган в рамките на същата държава-членка. Тези доклади се идентифицират надлежно чрез формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

6. Отделните държави-членки не налагат на титулярите на разрешения за търговия никакви допълнителни задължения за докладването на предполагаеми странични ефекти, освен ако това не е оправдано поради причини, свързани с дейностите по фармакологичната бдителност.

Раздел 2

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Член 107б

1. Титулярите на разрешения за търговия са длъжни да подават в Агенцията периодични актуализирани доклади за безопасност, съдържащи:

а)	обобщения на данни, имащи отношение към ползите и рисковете на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания с отчитане на тяхното потенциалното въздействие върху разрешението за търговия;

б)	научна оценка на баланса риск—полза на лекарствения продукт;

в)	всички данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякакви данни, които са на разположение на титуляря на разрешение за търговия, относно обема на предписанията, включително приблизително изчисление на броя на населението, изложено на въздействието на лекарствения продукт.

Оценката, посочена в буква б), се основава на всички налични данни, включително данни от клинични изпитания по неразрешени показания и популации.

Периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават по електронен път.

2. Агенцията предоставя докладите, посочени в параграф 1, на разположение на националните компетентни органи, членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, посредством регистъра, посочен в член 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004.

3. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти, посочени в член 10, параграф 1, или член 10а, и титулярите на регистрации за лекарствени продукти, посочени в членове 14 и 16а, подават периодични актуализирани доклади за безопасност за тези лекарствени продукти в следните случаи:

а)	когато това задължение е заложено като условие в разрешението за търговия в съответствие с членове 21а или 22; или

б)

когато това се изисква от компетентен орган въз основа на опасения, свързани с данни за фармакологичната бдителност, или поради недостиг на периодични актуализирани доклади за безопасност във връзка с активно вещество, след като е било предоставено разрешение за търговия Докладите за оценка на изискваните периодични актуализирани доклади за безопасност се предават на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който решава дали съществува необходимост от единен доклад за оценка за всички разрешения за търговия за лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество, и съответно уведомява координационната група или Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба с цел прилагане на процедурите, посочени в член 107в, параграф 4, и член 107д.

Член 107в

1. Честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност се определя в разрешението за търговия.

Датите на подаване съгласно определената честота се изчисляват от датата на разрешаването.

2. Титулярите на разрешения за търговия, предоставени преди 21 юли 2012 г. и за които честотата или датите на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност не са заложени като условие на разрешението за търговия, подава периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с втората алинея от настоящия параграф, докато друга честота или дати на подаване на докладите не бъдат заложени в разрешението за търговия или определени в съответствие с параграфи 4, 5, или 6.

Периодични актуализирани доклади за безопасност се подават на компетентните органи незабавно при поискване или в съответствие със следното:

а)	когато лекарственият продукт все още не е пуснат на пазара, най-малко на всеки шест месеца след разрешаването и до пускането на пазара;

б)	когато лекарственият продукт е пуснат на пазара, най-малко на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара и веднъж в годината през следващите две години, а след това на интервал от три години.

3. Параграф 2 се прилага също така за лекарствените продукти, които са разрешени само в една държава-членка и за които не се прилага параграф 4.

4. Когато лекарствените продукти, предмет на различни разрешения за търговия, съдържат същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, честотата или датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност, произтичащи от прилагането на параграфи 1 и 2, могат да бъдат изменени и хармонизирани, за да позволят извършването на единна оценка в контекста на процедура на поделяне на работата във връзка с периодичния актуализиран доклад за безопасност и да се определи референтна дата на Съюза, от която се изчисляват датите на подаване.

Хармонизираната честота на подаването на докладите и референтна дата на Съюза могат да бъдат определени след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност от един от следните:

а)	Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, когато поне едно от разрешенията за търговия за лекарствени продукти, съдържащи съответното активно вещество, е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;

б)	координационната група, в случаи, различни от посочените в буква а).

Хармонизираната честота за подаване на докладите, определена съгласно първа и втора алинея, се оповестява публично от Агенцията. Титулярите на разрешения за търговия съответно представят заявление за изменение на разрешението за търговия.

5. За целите на параграф 4 референтната дата на Съюза за лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, е една от следните:

а)	датата на първото разрешение за търговия в Съюза на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества;

б)	ако датата, посочена в буква а), не може да бъде установена, най-ранната от известните дати на разрешенията за търговия на лекарствен продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества.

6. Допуска се титулярите на разрешения за търговия да подават искания до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или, в зависимост от случая, до координационната група за определяне на референтна дата на Съюза или за промяна на честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на едно от следните основания:

а)	причини, свързани с общественото здраве;

б)	за да се избегне дублиране на оценка;

в)	за да се постигне международна хармонизация.

Тези искания се подават в писмена форма и са надлежно обосновани. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или координационната група, след провеждане на консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, одобрява или отхвърля тези искания. Всяка промяна на датите или честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност се оповестява публично от Агенцията. Титулярите на разрешения за търговия съответно представят заявление за изменения на разрешението за търговия.

7. Агенцията публикува списък на референтните дати на Съюза и честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност посредством европейския интернет портал за лекарствени продукти.

Всяка промяна на датите на подаване и на честотата на периодичните актуализирани доклади за безопасност, определени в разрешенията за търговия в резултат на прилагането на параграфи 4, 5, и 6, поражда действие шест месеца след датата на публикуването ѝ.

Член 107г

Националните компетентни органи оценяват периодичните актуализирани доклади за безопасност, за да определят дали са налице нови или рисковете са се променили, както и дали са налице промени на баланса риск—полза на лекарствените продукти.

Член 107д

1. Единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност се извършва за лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка, и в случаите на член 107в, параграфи 4—6 — за всички лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, и за които е установена референтна дата на Съюза и честота на периодичните актуализирани доклади за безопасност.

Единната оценка се извършва от:

а)	държава-членка, определена от координационната група, когато нито едно от съответните разрешения за търговия не е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или

б)	докладчик, определен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, когато поне едно от съответните разрешения за търговия е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;

При избора на държава-членка в съответствие с втора алинея, буква а) координационната група взема предвид дали някоя държава-членка е референтна държава-членка в съответствие с член 28, параграф 1.

2. Държавата-членка или съответно докладчикът изготвя доклад за оценка в срок от 60 дни от получаването на периодичния актуализиран доклад за безопасност и го изпраща на Агенцията и на съответните държави-членки. Агенцията изпраща доклада на титуляря на разрешение за търговия.

Държавите-членки и титулярят на разрешение за търговия могат да представят коментари в Агенцията и до докладчика или държавата-членка в срок от 30 дни от получаването на доклада за оценка.

3. В срок от 15 дни от получаване на коментарите, посочени в параграф 2, докладчикът или държавата-членка актуализира доклада за оценка, като взема предвид всички представени коментари, и ги препраща на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема на следващото си заседание доклада за оценка със или без допълнителни изменения и издава препоръка. В препоръката се посочват различаващите се позиции и основанията за тях. Агенцията включва приетия доклад за оценка и препоръката в регистър, създаден съгласно член 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004, и ги препраща на титуляря на разрешението за търговия.

Член 107е

След оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност националните компетентни органи преценяват дали е необходимо действие относно разрешението за търговия на съответния лекарствен продукт.

Те запазват, изменят, спират или отменят разрешението за търговия по целесъобразност.

Член 107ж

1. В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, която препоръчва каквото и да е действие относно повече от едно разрешение за търговия в съответствие с член 107д, параграф 1, в които не включва разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда доклада и постига позиция относно запазването, изменението, спирането или отмяната на съответните разрешения за търговия, включително график за изпълнение на позицията, по която е постигнато съгласие.

2. Ако в рамките на координационната група представените държави-членки постигнат съгласие с консенсус относно действията, които трябва да се предприемат, председателят регистрира съгласието и го изпраща на титуляря на разрешение за търговия и на държавите-членки. Държавите-членки предприемат необходите мерки за запазване, изменение, спиране или отмяна на съответните разрешения за търговия в съответствие с графика за изпълнение, предвиден в споразумението.

В случай на изменение титулярят на разрешение за търговия подава до националните компетентни органи подходящо заявление за изменение, включващо актуализирано обобщение на характеристиките на продукта и актуализирана листовка с упътване, в рамките на определения график за изпълнение.

Ако не може да бъде постигнато споразумение с консенсус, позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група се предава на Комисията, която прилага процедурата, предвидена в членове 33 и 34.

Когато споразумението, постигнато от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, или позицията на мнозинството от държавите-членки се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, координационната група прилага към споразумението или позицията на мнозинството подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.

3. В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, която препоръчва каквото и да е действие относно повече от едно разрешение за търговия в съответствие с член 107д, параграф 1, в които се включва поне едно разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда доклада и приема становище относно запазването, изменението, спирането или отмяната на съответните разрешения за търговия, включително график за изпълнение на становището.

Когато това становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прилага към своето становище подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.

4. На основата на становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочено в параграф 3, Комисията:

а)	приема решение, чиито адресати са държавите-членки, относно подлежащите на вземане мерки по отношение на разрешенията за търговия, предоставени от държавите-членки и засегнати от процедурата, предвидена в настоящия раздел; както и

б)

когато в становището се заявява, че е необходимо регулаторно действие относно разрешението за търговия, приема решение за изменение, спиране или отмяна на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие със централизираната процедура, предвидена Регламент (ЕО) № 726/2004 и засегнати от процедурата, предвидена в настоящия раздел.

За решението, посочено в първа алинея, буква б) от настоящия параграф, се прилага член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Когато Комисията приеме такова решение, тя може да приеме и решение, чиито адресати са държавите-членки съгласно член 127а от настоящата директива.

Раздел 3

Приемане на сигнали

Член 107з

1. По отношение на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива, националните компетентни органи в сътрудничество с Агенцията вземат следните мерки:

а)	извършват наблюдение на резултата от мерките за свеждане до минимум на риска, съдържащи се в плановете за управление на риска, или от условията, посочени в членове 21а, 22 или 22а;

б)	оценяват актуализациите на системата за управление на риска;

в)	извършват наблюдение на данните в базата данни Eudravigilance, за да определят дали са налице нови или рискове са се променили, както и дали тези рискове оказват въздействие върху баланса риск—полза.

2. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност извършва първоначалния анализ и определя реда на приоритет на сигналите за нови или променени рискове или промени на баланса риск—полза. Когато той счита, че може да са необходими последващи действия, оценката на тези сигнали и одобрението на всяко последващо действие по отношение на разрешение за търговия се извършват по график, съответстващ на обхвата и сериозността на въпроса.

3. Агенцията и националните компетентни органи, както и титулярят на разрешение за търговия се информират в случай, че са установени нови или променени рискове, или промени на баланса риск—полза.

Държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешения за търговия информират Агенцията и националните компетентни органи, в случай че са установени нови или променени рискове или промени на баланса риск—полза.

Раздел 4

Спешна процедура на равнището на Съюза

Член 107и

1. Дадена държава-членка или Комисията, в зависимост от случая, започва процедурата, предвидена в настоящия раздел, като информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията, когато се счита, че е необходимо спешно действие вследствие на оценка на данните, резултат от дейностите по фармакологична бдителност, във всеки един от следните случаи:

а)	разглежда спирането или отмяната на разрешение за търговия;

б)	разглежда забрана на доставките на лекарствен продукт;

в)	разглежда отказ на подновяването на разрешение за търговия;

г)	информирана е от титуляря на разрешение за търговия, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е прекъснал пускането на пазара на лекарствен продукт или е предприел действия за отмяна на разрешение за търговия, или възнамерява да направи това;

д)	разглежда дали са необходими нови противопоказания, намаление на препоръчваната доза или ограничение на показанията;

Агенцията проверява дали опасенията във връзка с безопасността са свързани с лекарствени продукти, различни от лекарствения продукт, който е предмет на информацията, или са общи за всички продукти, принадлежащи към същия асортимент или терапевтичен клас.

В случай че въпросният лекарствен продукт е разрешен в повече от една държава-членка, Агенцията, без излишно забавяне, информира инициатора на процедурата за резултатите от тази проверка и се прилагат процедурите, посочени в членове 107й и 107к. В противен случай опасенията във връзка с безопасността се разглеждат от съответната държава-членка. Агенцията или държавите-членки, в зависимост от случая, информира титулярите на разрешения за търговия за започването на процедурата.

2. Без да се засягат разпоредбите на параграф 1 от настоящия член, и членове 107й и 107к, дадена държава-членка може, когато е необходимо спешно действие за опазване на общественото здраве, да спре действието на разрешението за търговия и да забрани употребата на съответния лекарствен продукт на своята територия до приемането на окончателното решение. Тя информира Комисията, Агенцията и другите държави-членки за причините за своето действие не по-късно от следващия работен ден.

3. Комисията може на всеки етап от процедурата, посочена в членове от 107й до 107к, да поиска държавите-членка, в които лекарственият продукт е разрешен, незабавно да предприемат временни мерки.

Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с параграф 1, включва лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Комисията може на всеки етап от процедурата, започната в съответствие с настоящия раздел, да предприеме незабавно временни мерки във връзка с въпросните разрешения за пускане на пазара.

4. Информацията, посочена в настоящия член, може да се отнася до отделни лекарствени продукти или до асортимент от лекарствени продукти или до терапевтичен клас.

Ако Агенцията установи, че опасенията във връзка с безопасността са свързани с повече лекарствени продукти, отколкото тези, които са обхванати от информацията, или че е общ за всички лекарствени продукти, спадащи към същия асортимент или терапевтичен клас, тя разширява съответно обхвата на процедурата.

Когато обхватът на процедурата, започната по настоящия член, засяга асортимент от лекарствени продукти или терапевтичен клас, лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, спадащи към споменатия асортимент или терапевтичен клас, също се включват в процедурата.

5. Към момента на информацията, посочена в параграф 1, държавата-членка предоставя на разположение на Агенцията цялата имаща отношение научна информация, с която разполага, и всяка оценка, направена от държавата-членка.

Член 107й

1. След получаването на информацията, посочена в член 107и, параграф 1, Агенцията публично обявява започването на процедурата посредством европейския интернет портал за лекарства. Успоредно с това държавите-членки могат публично да обявят тази информация на националните си интернет портали за лекарства.

В обявлението се посочва въпросът, внесен за разглеждане от Агенцията в съответствие с член 107й, лекарствените продукти и, когато е приложимо, активните вещества, за които той се отнася. То съдържа информация относно правото на титулярите на разрешения за търговия, здравните специалисти и обществеността да подават в Агенцията информация, която има отношение към процедурата, и се посочва по какъв начин да бъде подавана такава информация.

2. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос в Агенцията в съответствие с член 107и. Докладчикът работи в тясно сътрудничество с докладчика, посочен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, и референтната държава-членка за въпросните лекарствени продукти.

За целите на тази оценка титулярят на разрешение за търговия може да представи писмени коментари.

Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността. Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата. В обявлението се определят условията за участие.

При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.

Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание.

3. В срок от 60 дни от представянето на информацията Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави препоръка, като посочва мотивите, на които тя се основава, надлежно отчитайки терапевтичния ефект на лекарствения продукт. В препоръката се посочват различаващите се позиции и основанията за тях. В случай на спешност и по предложение на своя председател Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да вземе решение да съкрати срока. Препоръката включва което и да е или съчетание от следните заключения:

а)	допълнителни оценки или действия на равнището на Съюза не са необходими;

б)	титулярят на разрешение за търговия следва да извърши допълнителна оценка на данните заедно с последващи действия по резултатите от нея;

в)	титулярят на разрешение за търговия следва да спонсорира проучване за безопасност след получаване на разрешение заедно с последваща оценка на резултатите от това проучване;

г)	държавите-членки или титулярят на разрешение за търговия следва да прилагат мерки за свеждането до минимум на риска;

д)	действието на разрешението за търговия следва да бъде спряно, разрешението да бъде отменено или да не бъде подновено;

е)	разрешението за търговия следва да бъде изменено.

За целите на първа алинея, буква г) в препоръката се определят препоръчителните мерки за свеждане до минимум на риска и всякакви условия или ограничения, на които следва да бъде предмет разрешението за търговия.

Когато в случаите, посочени в първа алинея, буква е), е препоръчана промяна или добавяне на информация в обобщението на характеристиките на продукта или в етикета, или листовката с упътване, в препоръката се предлага формулировката на променената или добавена информация и мястото ѝ в обобщението на характеристиките на продукта, етикета или листовката с упътване.

Член 107к

1. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 4, не включва разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда препоръката и постига позиция относно запазването, изменението, спирането, отмяната или отказа за подновяване на съответните разрешения за търговия, включително график за изпълнение на позицията, по която е постигнато съгласие. Когато е необходимо спешно приемане на позицията, координационната група може, по предложение на своя председател, да вземе решение за съкращаване на срока.

2. Ако в рамките на координационната група представените държави-членки постигнат съгласие с консенсус относно действията, които трябва да се предприемат, председателят регистрира съгласието и го изпраща на титуляря на разрешение за търговия и на държавите-членки. Държавите-членки предприемат необходите мерки за запазване, изменение, спиране, отмяна или отказ за подновяване на съответното разрешение за търговия в съответствие с графика за изпълнение, предвиден в споразумението.

В случай на постигнато съгласие за изменение титулярят на разрешение за търговия подава до националните компетентни органи подходящо заявление за изменение, включващо актуализирано обобщение на характеристиките на продукта и актуализирана листовка с упътване, в рамките на определения график за изпълнение.

Когато споразумението, постигнато от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, или позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, координационната група прилага към споразумението или позицията на мнозинството подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.

3. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 4, включва поне едно разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда препоръката и приема становище относно запазването, изменението, спирането, отмяната или отказа за подновяване на съответните разрешения за търговия. Когато е необходимо спешно приемане на становището, по предложение на своя председател Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може, да вземе решение срокът да бъде по-кратък.

Когато становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прилага към своето становище подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.

а)	приема решение, чиито адресати са държавите-членки, относно подлежащите на вземане мерки по отношение на разрешенията за търговия, които са предоставени от държавите-членки и които са предмет на процедурата, предвидена в настоящия раздел; както и

б)	когато становището е, че е необходимо регулаторно действие, приема решение за изменение, спиране, отмяна или отказ за подновяване на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и засегнати от процедурата, предвидена в настоящия раздел.

За приемането на решението, посочено в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, и за прилагането му от държавите-членки, се прилагат членове 33 и 34 от настоящата директива. Чрез дерогация от член 34, параграф 1 от настоящата директива обаче се прилага процедурата, посочена в член 121, параграф 2 от нея.

За решението, посочено в първа алинея, буква б) от настоящия параграф, се прилага член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Чрез дерогация от член 10, параграф 2 от посочения регламент обаче се прилага процедурата, посочена в член 87, параграф 2 от него. Когато Комисията приеме такова решение, тя може да приеме и решение, чиито адресати са държавите-членки съгласно член 127а от настоящата директива.

Раздел 5

Публикуване на оценки

Член 107л

Агенцията публикува окончателните заключения от оценката, препоръките, становищата и решенията, посочени в членове 107б—107к, посредством европейския интернет портал за лекарствата.

ГЛАВА 4

Контрол на проучванията за безопасност след получаване на разрешение

Член 107м

1. Настоящата глава се прилага за неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, започнати, управлявани или финансирани от титуляря на разрешение за търговия по негово желание или по задължение, наложено в съответствие с член 21а или член 22а, които включват събирането на данни за безопасност от пациенти или здравни специалисти.

2. Настоящата глава не засяга националните изисквания и изискванията на Съюза за гарантиране на благосъстоянието и правата на участниците в неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение.

3. Проучванията не се провеждат в случаите, когато провеждането на проучване насърчава употребата на даден лекарствен продукт.

4. Заплащането на здравните специалисти за участие в неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение се ограничава до компенсация за изразходваните време и средства.

5. Националният компетентен орган може да изиска от титуляря на разрешение за търговия да представи протокола и докладите за напредъка на компетентните органи на държавите-членки, в които се провежда проучването.

6. Титулярят на разрешение за търговия изпраща окончателния доклад на компетентните органи на държавите-членки, в които е проведено изследването, в срок от 12 месеца от приключването на събиране на данни.

7. По време на провеждането на проучването титулярят на разрешение за търговия осъществява мониторинг на получаваните данни и разглежда последиците от тях за баланса риск—полза на съответния лекарствен продукт.

Всяка нова информация, която би могла да повлияе на оценката на баланса риск—полза на лекарствения продукт, следва да бъде доведена до знанието на компетентните органи на държавата-членка, в която лекарственият продукт е разрешен в съответствие с член 23.

Задължението, установено във втора алинея, не засяга информацията относно резултатите от проучванията, които титулярят на разрешение за търговия предоставя на разположение посредством периодичните актуализирани доклади за безопасност, предвидени в член 107б.

8. Членове от 107н до 107р се прилагат изключително по отношение на проучванията, посочени в параграф 1, които се извършват по силата на задължението, наложено в съответствие с член 21а или член 22а.

Член 107н

1. Преди провеждането на проучване титулярят на разрешение за търговия е длъжен да представи проект на протокол на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, с изключение на проучванията, които подлежат на провеждане само в една държава-членка, когато се изисква проучване в съответствие с член 22а. За такива проучвания титулярят на разрешение за търговия представя проект на протокол на националния компетентен орган на държавата-членка, в която се провежда проучването.

2. В срок от 60 дни от представянето на проекта на протокол националният компетентен орган или съответно Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност издава:

а)	писмо, одобряващо проекта на протокол;

б)

подробно мотивирано писмо за възражение, което излага в подробности основанията за възражението, при всеки от следните случаи:

i)	счетено е, че провеждането на проучването насърчава употребата на даден лекарствен продукт;

ii)	счетено е, че моделът на проучването не отговаря на неговите цели; или

в)	писмо, с което титулярят на разрешение за търговия се уведомява, че проучването представлява клинично изпитване, попадащо в приложното поле на Директива 2001/20/ЕО.

3. Проучването може да започне единствено когато е издадено писмено одобрение от националния компетентен орган или съответно от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.

Когато е издадено писмо за одобрение, посочено в параграф 2, буква а), титулярят на разрешение за търговия изпраща протокола на компетентните органи на държавите-членки, в които ще се провежда проучването, и може след това да започне проучването в съответствие с одобрения протокол.

Член 107о

След започването на проучване, всички съществени изменения в протокола се представят, преди да бъдат приложени, на националния компетентен орган или, в зависимост от случая, на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Националният компетентен орган или, в зависимост от случая, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност оценява измененията и информира титуляря на разрешение за търговия за своето одобрение или възражение. Титулярят на разрешение за търговия информира, когато това е целесъобразно, държавите-членки, в които се провежда проучването.

Член 107п

1. При завършването на проучването окончателните доклади от него се предоставят на националния компетентен орган или на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност в срок от 12 месеца след приключването на събирането на данни, освен ако националният компетентен орган или, в зависимост от случая, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност писмено е отменил това изискване.

2. Титулярят на разрешение за търговия преценява дали резултатите от проучването имат въздействие върху разрешението за търговия и при необходимост подава в националния компетентен орган заявление за изменение на разрешението за търговия.

3. Заедно с окончателния доклад от проучването титулярят на разрешение за търговия предоставя по електронен път резюме на резултатите от проучването на националния компетентен орган или на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.

Член 107р

1. Въз основа на резултатите от проучването и след консултация с титуляря на разрешение за търговия Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да направи препоръки относно разрешението за търговия, като посочи мотивите, на които се основават. В препоръките се упоменават различаващите се позиции и основанията за тях.

2. Когато препоръките за изменение, спиране или отмяна на разрешението за търговия са направени за лекарствен продукт, разрешен от държавите-членки съгласно настоящата директива, държавите-членки, представени в рамките на координационната група, постигат съгласие по позиция по въпроса, като вземат предвид препоръката, посочена в параграф 1, и като включват график за изпълнение на позицията, по която е постигнато съгласие.

Ако в рамките на координационната група представените държави-членки постигнат споразумение с консенсус относно действията, които трябва да се предприемат, председателят регистрира съгласието и го изпраща на титуляря на разрешение за търговия и на държавите-членки. Държавите-членки предприемат необходите мерки за изменение, спиране или отмяна на съответните разрешения за пускане на пазара в съответствие с графика за изпълнение, предвиден в споразумението.

В случай на постигнато съгласие за изменение титулярят на разрешение за търговия подава до националните компетентни органи съответно заявление за изменение, включващо актуализирано обобщение на характеристиките на продукта и актуализирана листовка с упътване, в рамките на определения график за изпълнение.

Споразумението се публикува на европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Ако не може да бъде постигнато споразумение с консенсус, позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, се предава на Комисията, която прилага процедурата, предвидена в членове 33 и 34.

ГЛАВА 5

Изпълнение, делегиране и насоки

Член 108

С цел хармонизиране на провеждането на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в настоящата директива, Комисията приема мерки за изпълнение в следните области, за които са предвидени дейности по фармакологична бдителност в член 8, параграф 3 и в членове 101, 104, 104a, 107, 107a, 107б, 107з, 107н и 107п:

а)	съдържанието на основната документация на системата за фармакологична бдителност и нейното поддържане от титуляря на разрешение за търговия;

б)	минималните изисквания за системата за качество на изпълнението на дейностите в областта на фармакологичната бдителност от националните компетентни органи и от титуляря на разрешение за търговия;

в)	употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за осъществяването на дейностите по фармакологична бдителност;

г)	минималните изисквания за мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance за определяне на наличието на нови или променени рискове;

д)	формата и съдържанието на предаването по електронен път на предполагаемите странични ефекти от държавите-членки и от титуляря на разрешение за търговия;

е)	формата и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска;

ж)	формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на проучванията за безопасност след получаване на разрешение.

Тези мерки вземат предвид работата, извършена за международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо се преразглеждат, за да се вземе предвид техническия и научния прогрес. Посочените мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 121, параграф 2.

Член 108а

С оглед улесняване на извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност в Съюза, Агенцията, в сътрудничество с компетентните органи и други заинтересовани страни, изготвя:

а)	насоки относно добрите практики в областта на фармакологичната бдителност както за компетентните органи, така и за титулярите на разрешения за търговия;

б)	научни насоки относно проучванията за ефикасност след получаване на разрешение.

Член 108б

Комисията публикува доклад за изпълнението на задачите по фармакологична бдителност от държавите-членки не по-късно от 21 юли 2015 г. и след това на всеки три години.“

21.

Член 111 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

първа алинея се заменя със следното:

„В сътрудничество с Агенцията компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазването на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством инспекции, ако е необходимо, внезапни, като изисква, когато е целесъобразно, Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извършва изследвания върху проби. Това сътрудничество се състои в обмен на информация с Агенцията относно предвидени и осъществени инспекции. Държавите-членки и Агенцията си сътрудничат в координирането на инспекциите в трети страни.“;

ii)

в пета алинея буква г) се заменя със следното:

„г)	инспектират помещенията, документите и основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия или на дружествата, наети от титуляря на разрешение за търговия да изпълняват дейностите, описани в дял IX.“;

б)

параграф 3 се заменя със следното:

„3. След всяка инспекция, посочена в параграф 1, компетентният орган докладва дали проверяваният субект съблюдава принципите и ръководствата за добри производствени и добри дистрибуционни практики, посочени в членове 47 и 84, или дали титулярят на разрешение за търговия спазва изискванията, определени в дял IХ.

Компетентният орган, извършил инспекцията, изпраща съдържанието на споменатите доклади на проверявания субект.

Преди приемането на доклада компетентният орган дава възможност на проверявания субект да представи бележки.“;

в)

параграф 7 се заменя със следното:

„7. Ако резултатите от инспекцията, посочена в параграф 1, букви а), б) и в), или от резултатите от инспекция на дистрибутор на лекарствени продукти или активни вещества или на производител на ексципиенти, използвани като изходни суровини, сочат, че проверяваният субект не съблюдава законовите изисквания и/или принципите и ръководствата за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики, предвидени в правото на Съюза, информацията се въвежда в базата данни на Съюза, както е предвидено в параграф 6.“;

г)

добавя се следният параграф:

„8. Ако от резултатите от инспекцията, посочена в параграф 1, буква г), следва, че титулярят на разрешение за търговия не се съобразява със системата за фармакологична бдителност, описана в основната документация на системата за фармакологична бдителност, и с дял IХ, компетентният орган на съответната държавата-членка довежда пропуските до знанието на титуляря на разрешение за търговия и му дава възможност да представи своите бележки.

В този случай съответната държава-членка информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията.

Когато е целесъобразно, съответната държава-членка взема всички необходими мерки, за да гарантира, че титулярят на разрешение за търговия подлежи на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.“

22.

Член 116 се заменя със следното:

„Член 116

Компетентните органи спират, отменят, или изменят разрешение за търговия, ако се приеме становището, че лекарственият продукт е вреден или че не притежава терапевтична ефективност, или че балансът риск-полза не е благоприятен, или че качественият му и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен. Счита се, че терапевтичният ефект отсъства тогава, когато се установи, че при употреба на съответния лекарствен продукт не се получава терапевтичен резултат.

Действието на разрешение за търговия също така може да се спре, разрешението да се отмени или измени, когато данните в подкрепа на заявлението, предвидени в членове 8, 10 или 11, са неверни или не са били изменени в съответствие с член 23, или когато някое от условията, посочени в членове 21а, 22 или 22а, не е изпълнено, или когато контролът, посочен в член 112, не е бил проведен.“

23.

Член 117 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

буква а) се заменя със следното:

„а)	лекарственият продукт е вреден; или“;

ii)

буква в) се заменя със следното:

„в)	балансът риск-полза не е благоприятен; или“;

б)

добавя се следният параграф:

„3. Компетентният орган може, за лекарствен продукт, чието доставяне е било забранено, или който е бил изтеглен от пазара в съответствие с параграфи 1 и 2, да позволи, в изключителни случаи и за преходен период, доставката на лекарствения продукт за пациенти, които вече са подложени на лечение с този лекарствен продукт.“

24.

Вмъкват се следните членове:

„Член 121а

1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 22б, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 януари 2011 г.. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 121б.

3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 121б и 121в.

Член 121б

1. Делегирането на правомощия, посочено в член 22б, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.

2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди вземането на окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.

3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на по-късна дата, посочена в него. Решението не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 121в

По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.

2. Ако към момента на изтичане на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът не са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.

Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на този срок, ако Европейският парламент и Съветът са уведомили Комисията за намерението си да не правят възражения.

3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт в срока, посочен в параграф 1, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.“

25.	Член 122, параграф 2 се заменя със следното: „2. При получаване на обосновано искане държавите-членки изпращат по електронен път докладите, посочени в член 111, параграф 3, на компетентните органи на друга държава-членка или на Агенцията.“

26.	Член 123, параграф 4 се заменя със следното: „4. Агенцията публикува всяка година списък на лекарствените продукти, за които разрешението за търговия е отказано, отменено или спряно, чието доставяне е забранено, или които са изтеглени от пазара.“

27.

В член 126а параграфи 2 и 3 се заменят със следното:

„2. Когато държава-членка се ползва от тази възможност, тя приема необходимите мерки, за да гарантира, че се спазват изискванията на настоящата директива, и по-специално посочените в дялове V, VI, VIII, IX и XI. Държавите-членки могат да решат, че член 63, параграфи 1 и 2 не се прилагат за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с параграф 1.

3. Преди да предостави такова разрешение за търговия, държавата-членка

а)	уведомява титуляря на разрешението за търговия в държавата-членка, в която разглежданият лекарствен продукт е разрешен, за предложението за предоставяне на разрешение за търговия по настоящия член за разглеждания лекарствен продукт;

б)

може да поиска от компетентния орган на съответната държава-членка да представи копия от доклада за оценка, посочен в член 21, параграф 4, и от разрешението за търговия, което е в сила за съответния лекарствен продукт. Ако е отправено такова искане, компетентният орган на тази държава-членка предоставя в срок от 30 дни от получаване на искането копие от доклада за оценка и от разрешението за търговия за съответния лекарствен продукт.“

28.

Член 127а се заменя със следното:

„Член 127а

Когато лекарствен продукт подлежи на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в становището си се позовава на препоръчителните условия или ограниченията, предвидени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) или вв) от посочения регламент, в съответствие с членове 33 и 34 от настоящата директива Комисията може да приеме решение, чиито адресати са държавите-членки, за прилагане на тези условия или ограничения.“

Член 2

Преходни разпоредби

1. По отношение на задължението на титуляря на разрешение за търговия да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност по отношение на един или повече лекарствени продукти, предвидено в член 104, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, държавите-членки гарантират, че за разрешения за търговия, предоставени преди 21 юли 2011 г. изискването се прилага, считано от:

а)	датата на подновяване на посочените разрешения за търговия; или

б)	изтичането на срок от три години, считано от 21 юли 2011 г.,

в зависимост от това кое от двете събития настъпи по-рано.

2. Държавите-членки гарантират, че процедурата, предвидена в членове 107м—107р от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, се прилага единствено за проучвания, които са започнали след 21 юли 2011 г.

3. По отношение на задължението на титуляря на разрешение за търговия да предоставя информация за предполагаеми странични ефекти по електронен път на базата данни Eudravigilance, посочено в член 107, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, изменена от настоящата директива, държавите-членки гарантират, че това задължение започва да се прилага 6 месеца, след като функционалността на базата данни е установена и оповестена от Агенцията.

4. До момента, в който Агенцията е в състояние да осигури функционалността на базата данни Eudravigilance, съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (13), титулярите на разрешения за търговия докладват в срок от 15 дни, считано от деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието, за всички опасни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Съюза, на компетентния органа на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидентът, и докладват за всички опасни предполагаеми странични ефекти, настъпили на територията на трета страна, на Агенцията и, ако е отправено искане за това, на компетентните органи на държавите-членки, в които е разрешен лекарственият продукт.

5. До момента, в който Агенцията е в състояние да осигури функционалността на базата данни Eudravigilance, съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010, компетентният орган на дадена държава-членка може да изиска от титулярите на разрешения за търговия да му докладват за всички предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, настъпили на територията на тази държава-членка, в срок от 90 дни, считано от деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.

6. През този период държавите-членки гарантират, че докладите, посочени в параграф 4, които се отнасят до факти, настъпили на тяхна територия, бързо се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance, при всички случаи в срок от 15 дни след уведомяването за опасни предполагаеми странични ефекти.

7. По отношение на задължението на титуляря на разрешение за търговия да предоставя периодични актуализирани доклади за безопасност на Агенцията, съгласно предвиденото в член 107б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, националните компетентни органи гарантират, че това задължение започва да се прилага 12 месеца, след като функционалността на регистъра е установена и оповестена от Агенцията.

До момента, в който Агенцията е в състояние да осигури договорените функционалности на регистъра на периодичните актуализирани доклади за безопасност, титулярите на разрешения за търговия представят периодични доклади за безопасност на всички държави-членки, в които лекарственият продукт е разрешен.

Член 3

Транспониране

1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 21 юли 2012 г. законовите, подзаконови и административни разпоредби, необходими за съобразяване с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 юли 2012 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 4

Влизане в сила

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 5

Адресати

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.

За Европейския парламент

Председател

J. BUZEK

За Съвета

Председател

O. CHASTEL

(1) ОВ C 306, 16.12.2009 г., стр. 28.

(2) ОВ C 79, 27.3.2010 г., стр. 50.

(3) ОВ C 229, 23.9.2009 г., стр. 19.

(5) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(6) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(7) ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.

(8) ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.

(9) ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1.

(10) ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30.

(11) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(12) ОВ C 321, 31.12.2003 г., стр. 1.

(13) Виж стр. 1 от настоящия брой на Официален вестник.

		ISSN 1830-3617 doi:10.3000/18303617.L_2010.348.bul
Официален вестник на Европейския съюз		L 348

Издание на български език	Законодателство	Година 53 31 декември 2010 г.

Съдържание		I Законодателни актове	Страница
		РЕГЛАМЕНТИ
	*	Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия ( 1 )	1
	*	Регламент (ЕС) № 1236/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година за определяне на схема за контрол и изпълнение в зоната, обхваната от Конвенцията за бъдещо многостранно сътрудничество в областта на риболова в североизточната част на Атлантическия океан, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 2791/1999 на Съвета	17
	*	Регламент (ЕС) № 1237/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година за изменение на Регламент (ЕО) № 2187/2005 на Съвета по отношение на забраната за селективно изхвърляне с цел повишаване на качеството и ограниченията за риболова на писия и калкан в Балтийско море, Белти и протока Оресунд	34
	*	Регламент (ЕС) № 1238/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти	36
		ДИРЕКТИВИ
	*	Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 1 )	74