3.3.2010

Официален вестник на Европейския съюз

L 52/1

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 175/2010 НА КОМИСИЯТА

от 2 март 2010 година

за прилагане на Директива 2006/88/ЕО на Съвета по отношение на мерките за борба с повишената смъртност при стридите от вида Crassostrea gigas във връзка с откриването на Ostreid herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 2006/88/ЕО на Съвета от 24 октомври 2006 г. относно ветеринарномедицинските изисквания за аквакултури и продукти от тях и за предотвратяване и борба с някои болести по водните животни (1), и по-специално член 41, параграф 3 и член 61, параграф 3 от нея,

като има предвид, че:

(1)	Директива 2006/88/ЕО определя ветеринарномедицинските изисквания, които трябва да се прилагат за пускането на пазара на аквакултури и продукти от тях. Освен това тя определя минималните предпазни мерки, които се прилагат в случай на съмнение или огнище на някои болести по водните животни.

(2)

Член 41 от посочената директива предвижда държавите-членки да предприемат необходими мерки за борба при възникване на болест и предпазване от разпространение на тези болести. В случай на ситуация с възникване на болест засегнатата държава-членка информира Комисията, държавите-членки и държавите-членки на ЕАСТ незабавно, когато резултатите са от епидемиологично значение за друга държава-членка.

(3)

Повишена смъртност при стриди от вида Crassostrea gigas (тихоокеански стриди) е установена в няколко района във Франция и в Ирландия в края на пролетта и през лятото на 2008 година. Това беше отдадено на съчетанието от неблагоприятни екологични фактори заедно с наличието на бактерии от рода вибрион (Vibrio) и наличието на Ostreid herpesvirus-1 (OsHV-1), включително неотдавна описан генотип на този вирус, наречен OsHV-1 μvar.

(4)	Френските органи информираха Комисията, държавите-членки и държавите-членки на ЕАСТ за ситуацията и за предприетите мерки през август 2008 година, като въпросът беше отнесен до вниманието на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните през септември 2008 г.

(5)

През пролетта на 2009 г. отново беше установена повишена смъртност във Франция, Ирландия и Нормандските острови, която беше отдадена на същото съчетание от фактори. Въпреки че причините за смъртността все още не са установени, предвид предприетите епидемиологични изследвания в Ирландия и Обединеното кралство през 2009 г. се предполага, че OsHV-1 μvar е основен фактор за смъртността.

(6)	Компетентните органи на посочените държави-членки и на Нормандските острови информираха Комисията за ситуацията и за взетите мерки, като въпросът беше отнасян многократно до вниманието на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

(7)	Ограничителните мерки, предприети от компетентните органи на посочените държави-членки и на Нормандските острови за борба в ситуация на възникваща болест, бяха основани предимно на ограничаване движението на стриди от вида Crassostrea gigas извън районите, засегнати от повишена смъртност.

(8)

Предвид повторната поява на ситуацията с възникваща болест през 2009 г. и нейното възможно повторение и риска от по-нататъшно разпространение през пролетта и лятото на 2010 г., както и въз основа на натрупания опит, е целесъобразно и необходимо да се разширят вече взетите от засегнатите държави-членки мерки.

(9)

Необходимо е мерките по отношение на тази ситуация на възникваща болест да се координират на равнище Европейски съюз, за да се осигурят еднакви условия за прилагането на изискванията на Директива 2006/88/ЕО по отношение на възникващи болести и да се гарантира, че предприетите мерки осигуряват достатъчна защита срещу по-нататъшно разпространение, без да налагат ненужни ограничения на движението на стридите от вида Crassostrea gigas.

(10)	Когато компетентните органи бъдат информирани, че е установена повишена смъртност при стриди от вида Crassostrea gigas, следва да се вземат проби и да се направят изследвания, за да се установи или изключи наличието на OsHV-1 μvar.

(11)

Когато наличието на вирус от генотип OsHV-1 μvar бъде потвърдено, държавите-членки следва да приложат мерки за борба с болестта, включително създаване на ограничителна зона. Когато се определя ограничителната зона, следва да се вземат предвид някои фактори, изложени в настоящия регламент. Тези мерки за борба с болестта трябва да продължат, докато проверките покажат, че повишената смъртност е овладяна.

(12)

С оглед намаляване на риска от разпространение на болестта следва да се въведе ограничение на движенията извън ограничителната зона на стриди от вида Crassostrea gigas. Следва обаче да се предвидят определени дерогации за случаите, в които рискът от разпространение на болестта е по-малък. Тези дерогации засягат движението на някои стриди от вида Crassostrea gigas, предназначени за райони за отглеждане или повторно полагане в друга ограничителна зона или предназначени за консумация от човека. С оглед гарантирането на проследяемост на пратките със стриди от вида Crassostrea gigas, предназначени за район за отглеждане или повторно полагане, те следва да се придружават от ветеринарномедицински сертификат. Когато се попълва сертификатът, следва да се вземат предвид обяснителните бележки, посочени в приложение V към Регламент (ЕО) № 1251/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за прилагане на Директива 2006/88/ЕО на Съвета по отношение на условията и изискванията за сертифициране при пускането на пазара и вноса в Общността на аквакултури и продукти от тях и за установяване на списък с векторни видове (2).

(13)

Държавите-членки могат да пожелаят да въведат програми за целенасочено вземане на проби и изследване за ранното откриване на OsHV-1 μvar с цел придобиване на повече познания за положението на тази ситуация на възникваща болест в Съюза и особено в държави-членки и отделни части, които все още не са засегнати, както и да гарантират ранно откриване на всяка поява на OsHV-1 μvar. За стриди от вида Crassostrea gigas, произхождащи от зони, които са били приложени ограничителни мерки през 2009 г. в съответствие с национални мерки или през 2010 г. в съответствие с настоящия регламент, следва да се въведат допълнителни ветеринарномедицински изисквания, ако се внасят с цел отглеждане или повторно полагане в държави-членки или отделни части, обхванати от подобна програма, при условие че в посочената държава-членка или отделна част не е открит OsHV-1 μvar.

(14)	С оглед гарантиране съпоставимостта на събираните данни в различните държави-членки в контекста на програмите за целенасочено вземане на проби и изследване за ранно откриване на OsHV-1 μvar, следва да се определят някои изисквания към съдържанието на тези програми.

(15)

Наличието на точна и навременна информация за ситуацията по отношение на откриването на OsHV-1 μvar в държавите-членки е ключов елемент за осигуряването на правилна борба в ситуация на възникваща болест. За тази цел държавите-членки следва да информират Комисията и другите държави-членки без неоснователно забавяне за първото потвърдено наличие на вируса OsHV-1 μvar на техните територии през 2010 г.

(16)

В допълнение би следвало да се използват информационните страници в интернет, създадени в съответствие с член 10 от Решение 2009/177/ЕО на Комисията от 31 октомври 2008 г. за прилагане на Директива 2006/88/ЕО на Съвета по отношение на програмите за надзор и ликвидиране и статута на свободни от заболяване държави-членки, зони и отделни части (3).

(17)

С оглед гарантирането на прозрачност и навременен достъп до съответната информация за ситуацията на възникваща болест държавите-членки следва да предоставят на Европейската комисия и на другите държави-членки информация относно ограничителните зони, районите, които преди са били обект на ограничителни мерки, но в които е доказана липсата на OsHV-1 μvar, създадените програми за ранно откриване на OsHV-1 μvar.

(18)	Предвидените мерки в настоящия регламент следва да се прилагат до края на декември 2010 г., тъй като все още има голяма несигурност по отношение на ситуацията на възникваща болест.

(19)	Предвидените мерки в настоящия регламент са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Определение

За целите на настоящия регламент OsHV-1 μvar означава генотип на вируса Ostreid herpesvirus-1 (OsHV-1), който е определен на базата на частични данни за последователността, показващи системна делеция на 12 базови двойки в ORF 4 на генома в сравнение с OsHV-1 (GenBank № AY509253).

Член 2

Вземане на проби, изследване и създаване на ограничителни зони

1. При откриване на повишена смъртност при стриди от вида Crassostrea gigas компетентният орган:

а)	взема проби в съответствие с част А на приложение I;

б)	прави изследване за наличие на OsHV-1 μvar в съответствие с диагностичните методи, посочени в част Б на приложение I.

2. Когато резултатите от изследванията, посочени в параграф 1, буква б), показват наличието на OsHV-1 μvar, компетентният орган създава ограничителна зона. Тази зона се определя на базата на анализ на всеки отделен случай, като се вземат предвид факторите, които влияят на риска от разпространяване на болестта, посочена в част В на приложение I.

3. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки без неоснователно забавяне за първата създадена ограничителна зона на тяхната територия през 2010 г.

Член 3

Изисквания за пускане на пазара на стриди от вида Crassostrea gigas с произход от ограничителна зона, посочена в член 2

1. Стриди от вида Crassostrea gigas с произход от ограничителни зони, създадени в съответствие с член 2, параграф 2, не следва да се местят от тази зона.

2. Чрез дерогация от параграф 1 пратки стриди от вида Crassostrea gigas могат да се местят от ограничителната зона, когато:

а)	са предназначени за друга ограничителна зона, създадена в съответствие с член 2, параграф 2;

б)

са с произход от част от ограничителната зона, включително развъдници, която не е засегната от повишената смъртност и пратката е била обект на:

i)	вземане на проби в съответствие с част A на приложение I; и

ii)	изследване за наличие на OsHV-1 μvar в съответствие с диагностичните методи, посочени в част Б на приложение I, и всички резултати са отрицателни;

в)

преди консумация от човека са предназначени за по-нататъшна преработка, пречиствателни центрове, центрове за изпращане или преработвателни предприятия, които са оборудвани с одобрена от компетентния орган система за обработка на отпадните води, която:

i)	инактивира вирусите с обвивка или

ii)	намалява риска от предаване на болести към природните води до приемливо ниво;

г)

са предназначени за консумация от човека и са опаковани и етикетирани за тази цел в съответствие с Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) и:

i)	вече не са в състояние да оцелеят като живи животни, ако бъдат върнати в средата, от която произхождат; или

ii)	са предназначени за по-нататъшна преработка без временно съхраняване на мястото на преработка;

д)	пратките или продуктите от тях са предназначени за консумация от човека без по-нататъшна преработка, при условие че те са пакетирани в опаковки за търговия на дребно, които отговарят на разпоредбите за такива опаковки от Регламент (ЕО) № 853/2004.

3. Посочените в параграф 2, букви а) и б) пратки, които са предназначени за райони за отглеждане или повторно полагане, се придружават от ветеринарномедицински сертификат, попълнен в съответствие с образеца, посочен в приложение II към настоящия регламент, и обяснителните бележки, посочени в приложение V към Регламент (ЕО) № 1251/2008.

Член 4

Вдигане на мерките, предвидени в членове 2 и 3

Компетентният орган може да вдигне мерките за борба по отношение на ограничителните зони, създадени в съответствие с член 2, параграф 2, както и на ограниченията за пускане на пазара, предвидени в член 3, след като е направил две последователни проверки през интервал от 15 дни, които показват, че повишената смъртност е овладяна.

Член 5

Изисквания за пускане на пазара на стриди от вида Crassostrea gigas с произход от отделна част, за която преди това са били приложени мерки за борба поради повишена смъртност при стриди от вида Crassostrea gigas във връзка с OsHV-1 μvar

1. Стридите от вида Crassostrea gigas, които се пускат на пазара и са с произход от отделна част, за която са били приложени ограничителни мерки през 2009 г. или през 2010 г. поради повишена смъртност при стриди от вида Crassostrea gigas във връзка с OsHV-1 μvar:

а)

се придружават от ветеринарномедицински сертификат, попълнен в съответствие с образеца, посочен в приложение II към настоящия регламент, и обяснителните бележки, посочени в приложение V към Регламент (ЕО) № 1251/2008, ако животните:

i)	са предназначени за държави-членки или отделни части, които са създали програма за ранно откриване на OsHV-1 μvar и в които OsHV-1 μvar не е открит, и

ii)	са предназначени за райони за отглеждане или повторно полагане;

б)	са с произход от отделна част, в която е доказана липсата на OsHV-1 μVar чрез вземане на проби и изследвания, проведени в съответствие с част A на приложение I; и

в)	отговарят на ветеринарномедицинските изисквания, изложени в образеца на сертификата, посочен в буква а).

2. Програмата за ранно откриване на OsHV-1 μvar, посочена в параграф 1, буква a), подточка i), отговаря на следните изисквания:

а)	програмата трябва да бъде декларирана пред Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните;

б)	тази декларация трябва да бъде в съответствие с точки 1, 5.1, 5.2, 5.3, 5.5, 5.9, 6 и 7 от образеца, посочен в приложение II към Решение 2009/177/ЕО;

в)

програмата трябва да включва:

i)	вземане на проби в съответствие с част A на приложение I;

ii)	изследване за наличие на OsHV-1 μvar в съответствие с диагностичните методи, посочени в част Б на приложение I.

3. Параграф 1 се прилага една седмица след датата на заседанието на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, на което е декларирана програмата, посочена в параграф 1, буква a), подточка i).

Член 6

Информационна страница в интернет

1. Държавите-членки предоставят на Комисията и на другите държави-членки:

а)	списък на ограничителните зони и взетите под внимание фактори при определянето на такива зони, включително описание на географските граници на съответната зона, създадена в съответствие с член 2, параграф 2;

б)

списък на отделните части, включително описание на географските граници на съответната зона:

i)	за които са прилагани ограничителни мерки през 2009 г. поради повишена смъртност на стриди от вида Crassostrea gigas във връзка с OsHV-1 μvar;

ii)	когато липсата на OsHV-1 μvar е била доказана чрез изследвания на проби, взети от ограничителната зона, проведени в съответствие с части A и Б на приложение I;

в)	декларации за програми, посочени в член 5, параграф 2, включително описание на географските граници на съответната зона.

2. Предвидената в параграф 1 информация се поддържа актуална и е на разположение чрез информационните страници в интернет, създадени в съответствие с член 10 от Решение 2009/177/ЕО.

Член 7

Доклади

Не по-късно от 1 октомври 2010 г. държавите-членки представят на Комисията доклад относно програмите, които са декларирани в съответствие с член 5, параграф 2.

Докладът е в съответствие с образеца, изложен в приложение VI към Решение 2009/177/ЕО.

Член 8

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 15 март 2010 г. до 31 декември 2010 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1) ОВ L 328, 24.11.2006 г., стр. 14.

(2) ОВ L 337, 16.12.2008 г., стр. 41.

(3) ОВ L 63, 7.3.2009 г., стр. 15.

(4) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ЧАСТ A

Вземане на проби

1. Вземане на проби за целите на член 2

Предвидените в член 2 проби се състоят от най-малко 12 екземпляра стриди от вида Crassostrea gigas. Когато се подбират тези животни, се взема проба от слаби, отворени или току-що умрели екземпляри (неразложени), като екземплярите се събират от отделната част, където се наблюдава смъртността.

2. Вземане на проби за целите на член 3, параграф 2, буква б), член 5, параграф 1, буква б) и член 5, параграф 2

а)

Вземането на проби за целите на член 3, параграф 2, буква б) се състои от:

i)	за ларви — по пет пула по най-малко 50 mg от цели животни, взети в периода между 4 и 8 дни след фертилизацията, включително черупка, на пратка;

ii)	за хайвер, по-малък от 6 mm — по 30 пула по 300 mg от цели животни, включително черупка, на пратка;

iii)	за стриди, по-големи от 6 mm — по 150 екземпляра на пратка.

Когато се подбират тези животни, всички части на пратката са представени пропорционално в пробата. Ако има слаби, отворени или току-що умрели (неразложени) животни, подбират се предимно такива животни.

б)

Вземането на проби за целите на член 5, параграф 2 се състои от най-малко 150 екземпляра от Crassotrea gigas от точката на вземане на пробата. Проби се вземат от всички стопанства или райони за отглеждане на мекотели в държавата-членка или отделната част, която е обхваната от програмата.

Вземането на проби за целите на член 5, параграф 1, буква б) се състои от поне 150 екземпляра стриди от вида Crassotrea gigas на отделна част.

Когато се подбират тези животни, се вземат под внимание следните критерии:

—	ако има налични слаби, отворени или току-що умрели (неразложени) животни, подбират се предимно такива животни. Ако няма такива животни, подбраните животни включват здрави мекотели на възраст под 12 месеца,

—	когато се вземат проби от стопанства, в които за производство се използва повече от един водоизточник, животни от всички водоизточници трябва да се включат за вземане на проба по такъв начин, че всички части от стопанството да бъдат представени пропорционално в пробата,

—

когато се вземат проби от райони за отглеждане на мекотели, се вземат животни от достатъчен брой точки за вземане на проба, най-малко три точки, като се включват в пробата по такъв начин, че всички части на района за отглеждане на мекотели да бъдат представени пропорционално в пробата, включително наличните естествени струпвания от мекотели в района. Основните фактори, които се отчитат при подбирането на тези точки за вземане на проби, са: откриване в миналото на OsHV-1 μvar в района, гъстота на зарибяване, водни течения, батиметрични характеристики на басейна и управленски практики;

в)

вземането на проби, предвидено в член 5, параграф 2, се извършва в периода на годината, когато е известно, че разпространението на OsHV-1 μvar в държавата-членка или в отделната част е най-голямо. Когато такива данни не са налични, вземането на проби се извършва непосредствено след периода, когато температурата на водата надвиши 16 °C, или по това време от годината, когато температурата обикновено достига своя годишен максимум;

г)

вземането на проби, предвидено в член 5, параграф 1, буква б), се извършва за предпочитане в периода на годината, описан в буква в). Ако пробите се вземат извън този период на годината, преди да бъдат изследвани стридите, взети за проба, трябва да се поддържат при условия, еквивалентни на описаните в буква в), за срок, който е подходящ за откриване на OsHV-1 μvar.

ЧАСТ Б

Диагностични методи за откриване на OsHV-1 μvar

1. Обхват

Настоящата процедура обяснява стандартен диагностичен метод, използван за откриване и идентификация на OsHV-1 μvar чрез полимеразна верижна реакция (наричана по-нататък „PCR“). Той позволява да се прави разлика между OsHV-1 и OsHV-1 μvar.

Когато е целесъобразно и с цел оптимизиране на условията за реакцията, както и за да се приспособят към оборудването и условията в тяхната собствена лаборатория, лабораториите могат да прилагат модификации на методите, описани в настоящото приложение, при условие че е възможно да се докажат същата чувствителност и специфичност.

2. Определение

OsHV-1 μvar е определен в член 1 от настоящия регламент.

3. Оборудване и условия на средата

Използваният диагностичен тест за откриване и идентифициране на OsHV-1 μvar чрез PCR изисква оборудване и условия на средата, обичайно използвани за PCR анализ, както следва:

—	затворена лабораторна камина, оборудвана със система за производство на UV за елиминиране на потенциални замърсявания при приготвяне на сместа за PCR,

—	два пълни комплекта пипети (2 μl, 20 μl, 200 μl и 1 000 μl), първият — за извличане на ДНК, а вторият — за приготвяне на сместа за PCR,

—	три различни пипети: една пипета (2 μl) за разпределяне на пробите в сместа за PCR, друга (20 μl) пипета за вземане на проби с етидиев бромид и трета (20 μl) пипета за нанасяне на продуктите на PCR в агарозни гелове,

—	накрайници за пипети с филтър (2 μl, 20 μl, 200 μl и 1 000 μl) за извличане на ДНК, приготвяне на сместа за PCR и разпределяне на пробата,

—	накрайници за пипети (20 μl) за събиране на етидиев бромид и за нанасяне на амплификационни продукти върху агарозен гел,

—	термоциклер за извършване на амплификации,

—	система за хоризонтална електрофореза — за електрофореза на продукти на PCR,

—	UV плот за изследване на продукти на PCR след електрофореза в агарозен гел,

—	система за получаване на снимки на геловете.

Операторът трябва да носи лабораторно облекло и ръкавици по време на всички описани по-долу стъпки. Лабораторното облекло и ръкавиците трябва да се сменят за предпочитане след всяка основна стъпка: извличане на ДНК, приготвяне на сместа за PCR, разпределяне на пробата, амплификация и нанасяне върху гела.

Препоръчително е различните стъпки да се извършват в различни помещения. По-специално амплификацията и нанасянето върху гела/електрофорезата следва да се извършват в помещение, което е отделено от това за извличане на ДНК, приготвяне на сместа за PCR и разпределянето на ДНК.

4. Процедура

4.1. Подготовка на пробата

Живите или току-що умрели (неразложени) стриди, които предварително може да са били замразени, се обработват за извличане на ДНК.

Пробите се обработват по различен начин в зависимост от техния размер:

а)	за ларви: пулове по 50 mg от целите животни (включително черупката), към които са добавени 200 μl дестилирана вода, се смачкват и се центрофугират на 1 000 g за 1 минута;

б)	за хайвер с размер по-малък или равен на 6 mm: пулове по 300 mg от целите животни (включително черупката), към които са добавени 1 200 μl дестилирана вода, се смачкват и се центрофугират на 1 000 g за 1 минута;

в)	за хайвер с размер между 6 и 15 mm: всички меки тъкани на всяко животно се смачкват поотделно;

г)	за животни, по-големи от 15 mm: частите от хрилете и мантията се изолират.

Извличането на ДНК се извършва, като се използва QIAamp® DNA Mini Kit (QIAGEN) и се следват инструкциите на Протокола за изследване на тъкани.

По-нататъшната подготовка на пробата се извършва в следния ред:

1.	Поставят се 100 μl от супернатанта — за проби, посочени в букви а) и б), или от 10 до 50 mg от тъканите — за проби, посочени в букви в) и г), в микроцентрофужна епруветка от 1,5 ml и се добавят 180 μl буфер ATL.

Добавят се 20 μl протеиназа К, смесва се с помощта на лабораторен вортекс и се инкубира при 56 °C, докато тъканта се разтвори напълно (една нощ). При инкубирането от време на време се разбърква с вортекс, за да се дисперсира пробата. Микроцентрофужната епруветка от 1,5 ml се центрофугира за кратко, за да се отстранят капките от запушалката.

3.	Към пробата се добавят 200 μl буфер AL, смесват с помощта на лабораторен вортекс на режим pulse за 15 s и се инкубира при 70 °C за 10 минути. Микроцентрофужната епруветка от 1,5 ml се центрофугира за кратко, за да се отстранят капките от запушалката.

4.	Към пробата се добавят 200 μl етанол (96—100 %) и се смесват с помощта на лабораторен вортекс на режим pulse за 15 s. Микроцентрофужната епруветка от 1,5 ml се центрофугира за кратко, за да се отстранят капките от запушалката.

Сместа от стъпка 4 се поставя внимателно върху центрофужна колонка QIAamp (в 2 ml събирателна епруветка), без да се мокри ръбът. Капачката се затваря и се центрофугира при 10 000 rpm за 1 min. Центрофужната колонка QIAamp се поставя в чиста 2 ml събирателна епруветка (предоставена в комплекта), а епруветката, съдържаща филтрата, се изхвърля.

QIAamp спин колонката се отваря внимателно и се добавят 500 μl буфер AW1, без да се мокри ръбът. Капачката се затваря и се центрофугира при 10 000 rpm за 1 min. Центрофужната колонка QIAamp се поставя в чиста 2 ml събирателна епруветка (предоставена в комплекта), а епруветката, съдържаща филтрата, се изхвърля.

7.	Центрофужната колонка QIAamp се отваря внимателно и се добавят 500 μl буфер AW2, без да се мокри ръбът. Капачката се затваря и се центрофугира при пълна скорост (14 000 rpm) за 3 min.

8.	(По избор) Центрофужната колонка QIAamp се поставя в нова 2 ml събирателна епруветка (не е предоставена в комплекта), а събирателната епруветка, съдържаща филтрата, се изхвърля. Центрофугира се при пълна скорост (14 000 rpm) за 1 min.

Центрофужната колонка QIAamp се поставя в чиста микроцентрофужна епруветка от 1,5 ml (не е предоставена в комплекта), а събирателната епруветка, съдържаща филтрата, се изхвърля. Центрофужната колонка QIAamp се отваря внимателно и се добавят 100 μl дестилирана вода. Инкубира се 5 минути при стайна температура и се центрофугира при 10 000 rpm за 1 min.

10.	Качеството и ефикасността на извличането се контролират (например чрез измерване на оптичната плътност (260 nm) под спектрофотометър или след електрофорезата в агарозен гел).

11.	Подготвя се разреждане на пробите, така че да се получи крайна концентрация на ДНК от 50—100 ng/μl.

12.	ДНК разтворите се съхраняват при 4 °C, докато се извършват PCR анализите.

Могат да се използват и други комплекти за извличане на ДНК, които са на разположение в търговската мрежа, при условие че те доказано дават сходни резултати.

4.2. Полимеразна верижна реакция (PCR)

4.2.1. Реактиви

—	10 X буфер (предоставен с Taq ДНК полимераза),

—	MgCl2 (предоставен с ДНК полимеразата) (25 mM),

—	Taq ДНК полимераза (Goldstar, Eurogentec) 5 U/μl,

—	dNTP (dATP, dCTP, dGTP, dTTT) Основна смес (20 mM) преди употреба трябва да се разреди 10-кратно (до 2 mM),

—	d H2О (дестилирана H2О без ДНК и РНК).

4.2.2. Праймери

Трябва да се използват следните праймери (1):

CF (10 μМ)

CR (10 μМ)

4.2.3. Смес за PCR

Сместа за PCR за всяка епруветка е:

	Обем за епруветка	Крайна концентрация
Буфер (10 X)	5 μl	1 X
MgCl2 (25 mM)	5 μl	2,5 mM
dNTP (2 mM)	5 μl	0,2 mM
CF (10 μМ)	1 μl	0,2 μМ
CR (10 μМ)	1 μl	0,2 μМ
Taq полимераза (5 U/μl)	0,5 μl	2,5 U
dH2O	31,5 μl

—	49 μl от тази смес за PCR е разпределена във всяка епруветка за PCR,

—	1 μl от извлечената ДНК (50—100 ng/μl) се добавя към всяка епруветка.

4.2.4. Контроли

Използват се два вида контроли:

—	Отрицателни контроли — състоят се от dH2O (1 μl за 49 μl смес за PCR). Те целят откриване на потенциално замърсяване на реактива или на работната среда. На всеки 10 проби или след всяка партида от проби се включва една отрицателна контрола.

—	Положителни контроли — състоят се от плазмидни ДНК, съдържащи целевия геномен диапазон CF-CR на OsHV-1. Те целят проверяване на ефикасността на PCR. За всеки PCR анализ се включва една положителна контрола. Положителни контроли има в референтната лаборатория на Общността.

4.2.5. Амплификация

Циклите на амплификация се извършват в термоциклер.

—	начална денатурация: 2 минути при 94 °C,

—	амплификация: 35 цикъла (1 минута при 94 °C, 1 минута при 50 °C и 1 минута при 72 °C),

—	крайна елонгация: 5 минути при 72 °C.

4.3. Електрофореза

4.3.1. Реактиви

—

50 X TAE (може да се закупи готов за директна употреба):

—	Трис база (40 mM) 242 g,

—	Ледена оцетна киселина (40 mM) 57,1 ml,

—	Na2EDTA.2H2O (1 mM) 18,61 g,

—	dH2O за 1 литър,

—	Киселинността се коригира на pH 8

—	агарозен гел 2,5 % в 1X TAE, етидиев бромид (0,5 μg/ml), добавен след охлаждане на гела,

—

нанасяне на контрастно вещество (синьо багрило):

—	бромфенолово синьо 0,25 %,

—	ксилен цианол FF 0,25 %,

—	захароза 40 %.

—	Съхранява се при 4 °C.

—	Използва се 6-кратно разреден (2 μl от нанесения син буфер за 10 μl от продуктите на PCR).

—	Маркер за молекулно тегло: SmartLadder SF (Eurogentec): готов за употреба маркер за молекулно тегло, включително 9 равномерно разположени пояса от 100 до 1 000 bp.

4.3.2. Приготвяне на агарозния гел

1.	Претеглят се 2,5 g агароза, добавят се 100 ml 1X TAE и се загрява, докато сместа се разтопи.

2.	След охлаждане на разтвора се добавя етидиев бромид (5 μl за 100 ml агарозен гел) и разтворът се излива в специална форма, оборудвана с гребени (за оформяне на ямки).

3.	Когато гелът полимеризира, гребените се отстраняват и той се поставя в система за хоризонтална електрофореза, съдържаща достатъчно 1X TAE, за да покрие агарозния гел.

4.	10 μl от продуктите на PCR се смесват с 2 μl от контрастното вещество (синьото багрило) (6X) и се разпределят в ямките.

5.	Една ямка е предназначена за един маркер на молекулно тегло (5 μl).

6.	Прилага се напрежение от 50 до 150 волта за 30 минути до 1 час в зависимост от количеството и дебелината на гела.

7.	Гелът се изследва с UV.

4.4. Интерпретиране

Наличието на OsHV-1 μVar в пробата се показва чрез наличието на пояс със съответния размер (157 bp вместо 173 bp — за OsHV-1) върху 2,5 % агарозен гел с отрицателни резултати от всички отрицателни контроли и положителни — от всички положителни контроли.

ЧАСТ В

Определяне на ограничителната зона

При определяне на ограничителната зона в съответствие с член 2, параграф 2 се вземат предвид следните фактори, които оказват влияние върху рисковете от разпространение на болестта:

а)	броят, делът и разпространението на мекотели в заразеното стопанство или район за отглеждане на мекотели;

б)	разстоянието до съседни стопанства или райони за отглеждане на мекотели и тяхната гъстота;

в)	близост до преработвателни предприятия, контактни стопанства или контактни райони за отглеждане на мекотели;

г)	налични видове в стопанствата или районите за отглеждане на мекотели;

д)	прилагани развъдни практики в засегнатите и в съседните стопанства или райони за отглеждане на мекотели; и

е)	хидродинамични условия и други установени фактори от епизоотиологично значение.

(1) Тези праймери или техни описания могат да се набавят от Референтната лаборатория на Общността за болести по мекотелите (LGP-Ifremer, av de Mus de Loup, 17390 La Tremblade, Франция).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Образец на ветеринарномедицински сертификат за пускане на пазара на стриди от вида Crassostrea gigas, предназначени за райони за отглеждане или повторно полагане

3.3.2010

Официален вестник на Европейския съюз

L 52/14

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА

от 2 март 2010 година

за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,

като има предвид, че:

(1)

Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.

(2)	Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).

(3)	Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.

(4)

Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.

(5)

Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.

(6)	Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.

(7)

Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.

(8)

Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.

(9)

Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.

(10)

При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).

(11)

При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).

(12)

При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).

(13)

Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.

(14)	Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.

(15)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 септември 2010 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1) ОВ L 268, 14.9.1992 г., стр. 54.

(2) ОВ L 194, 22.7.1988 г., стр. 10.

(3) ОВ L 219, 14.8.2008 г., стр. 40.

(4) ОВ L 147, 31.5.2001 г., стр. 1.

(5) ОВ L 94, 1.4.2006 г., стр. 28.

(6) ОВ L 283, 27.10.2007 г., стр. 37.

(7) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(8) ОВ L 59, 4.3.2008 г., стр. 19.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се заменя със следното:

„ПРИЛОЖЕНИЕ Г

ГЛАВА I

Условия, приложими по отношение на центрове за събиране на сперма, центрове за съхранение на сперма, екипи за събиране на ембриони и екипи за производство на ембриони

I. Условия за одобряване на центровете за събиране и съхранение на сперма

1. С оглед на предоставянето на одобрение и ветеринарен регистрационен номер, посочен в член 11, параграф 4, всеки център за събиране на сперма следва:

1.1.	да е под постоянния надзор на ветеринарен лекар на центъра, оправомощен от компетентния орган;

1.2.

да разполага най-малко със:

а)	заключващи се обори и при необходимост, за еднокопитните, с тренировъчна площадка, физически разделена от съоръженията за събиране, както и от помещенията за обработка и съхранение;

б)	изолационни съоръжения без пряк контакт с помещенията, които обичайно обитават животните;

в)	семесъбирателни съоръжения, които могат да бъдат на открито, но защитени от неблагоприятни метеорологични условия, с устойчива на хлъзгане настилка, която предпазва от сериозно нараняване при падане, на мястото на събиране на спермата и около него, без да се засягат изискванията на точка 1.4;

г)	отделно помещение за почистване и дезинфекция на оборудване;

д)	помещение за обработка на спермата, отделено от събирателните съоръжения и посоченото в буква г) помещение за почистване на оборудване, което не е необходимо да е в същия обект;

е)	помещение за съхранение на спермата, което не е необходимо да бъде в същия обект;

1.3.	да е построен или изолиран така, че да няма контакт с добитъка, който е извън центъра;

1.4.	да е построен така, че целият център за събиране на сперма без кабинетите, а при еднокопитните — и тренировъчната площадка, да се почиства и дезинфекцира лесно.

2. С оглед на предоставянето на одобрение всеки център за съхранение на сперма следва:

а)

ако съхранението не е ограничено до сперма само от един животински вид, събрана в одобрени в съответствие с настоящата директива центрове за събиране на сперма, или в центъра се съхраняват ембриони в съответствие с настоящата директива, да получи отделни ветеринарни регистрационни номера, посочени в член 11, параграф 4, за всеки от животинските видове, чиято сперма се съхранява в центъра;

б)	да е под постоянния надзор на оправомощен от компетентния орган ветеринарен лекар на центъра;

в)	да разполага с помещение за съхранение на сперма, оборудвано с необходимата инсталация за съхранение на спермата и/или ембрионите, което е устроено по такъв начин, че тези продукти и инсталацията да са защитени от неблагоприятни метеорологични условия или въздействието на околната среда;

г)	да бъде построен така, че да няма контакт с добитъка, който е извън центъра, или с други животни;

д)	да е построен така, че целият център без кабинетите, а при еднокопитни — и тренировъчната площадка, да се почиства и дезинфекцира лесно;

е)	да е построен така, че неразрешеният достъп на хора да бъде ефективно предотвратен.

II. Условия за надзор на центровете за събиране и съхранение на сперма

1. Центровете за събиране на сперма следва да:

1.1.

подлежат на надзор, за да се гарантира, че:

а)

в тях има само животни от видовете, от които се събира сперма;

независимо от това в тях могат да бъдат приемани и други домашни животни, при условие че не представляват опасност от инфекция за видовете, от които се събира сперма, и отговарят на условията, поставени от ветеринарния лекар на центъра;

ако при еднокопитните центърът за събиране на сперма е в един и същ обект с център за изкуствено осеменяване или естествен разплод, женските еднокопитни („кобили“) и некастрираните мъжки еднокопитни („жребци“) за събиране на сперма или естествено осеменяване се приемат, при условие че отговарят на изискванията на точки 1.1, 1.2, 1.3 и 1.4 от глава II, раздел I;

б)	достъпът на неоправомощени лица е предотвратен и от оправомощените посетители се изисква да спазват условията, определени от ветеринарния лекар на центъра;

в)	се назначава само компетентен персонал, който е преминал съответното обучение по техники за дезинфекция и хигиена с оглед предотвратяване разпространението на заболявания;

1.2.

подлежат на наблюдение, за да се гарантира, че:

а)

се водят регистри, позволяващи да се установят:

i)	видът, породата, рождената дата и идентификацията на всяко животно, което се намира в центъра;

ii)	всички придвижвания на животни, постъпващи във или излизащи от центъра;

iii)	здравната история и всички диагностични тестове и резултатите от тях, леченията и ваксинациите на животните, които се намират там;

iv)	датата на събиране и обработка на спермата;

v)	предназначението на спермата;

vi)	съхранението на спермата;

б)	нито едно животно от центъра не е използвано за естествен разплод най-малко 30 дни преди първото събиране на сперма и през периода на събиране;

в)	събирането, обработката и съхранението на спермата се извършват единствено в предназначените за тези цели отделни помещения;

г)

всички прибори, които влизат в контакт със спермата или животното донор по време на събирането и обработката, са дезинфекцирани или стерилизирани по подходящ начин преди употреба, с изключение на прибори, които са нови, за еднократна употреба и се изхвърлят след употреба („прибори за еднократна употреба“);

когато, в случай на еднокопитни, центърът за събиране се намира в един и същ обект с център за изкуствено осеменяване или естествен разплод, спермата и приборите и оборудването за изкуствено или естествено осеменяване следва да са стриктно разделени от приборите и оборудването, които влизат в контакт с животните донори или други животни, намиращи се в центъра за събиране;

д)	използваните за обработката на спермата продукти от животински произход, като разтворители, добавки или разредители, са получени от източници, които не представляват риск за здравето на животните, или са предварително обработени по такъв начин, че да се предотврати такъв риск;

е)	криогенните агенти за консервиране или съхранение на сперма не са били използвани преди това за други продукти от животински произход;

ж)	контейнерите за съхранение и контейнерите за транспорт са дезинфекцирани по подходящ начин или са стерилизирани преди началото на всяка операция по напълване, с изключение на контейнери, които са нови, за еднократна употреба и се изхвърлят след употреба („контейнери за еднократна употреба“);

з)

всяка отделна доза сперма или еякулат прясна сперма, предназначени за по-нататъшна обработка, са ясно обозначени по начин, позволяващ лесно да бъдат установени датата на събиране на спермата, видът, породата и идентификацията на животното донор, както и номерът на одобрението на центъра за събиране на сперма;

1.3.

подлежат на инспекция от официален ветеринарен лекар по време на разплодния сезон — най-малко веднъж всяка календарна година за животните със сезонно възпроизводство и два пъти всяка календарна година при несезонно възпроизводство, — за да бъдат анализирани и подложени на проверка, при необходимост въз основата на регистри, стандартни оперативни процедури и вътрешни одити, всички аспекти, свързани с условията за одобряване, надзор и наблюдение.

2. Центровете за съхранение на сперма следва да:

2.1.

подлежат на надзор, за да се гарантира, че:

а)	състоянието на животните донори, чиято сперма се съхранява в центъра, отговаря на изискванията на настоящата директива;

б)	са спазени установените в точка 1.1, букви б) и в) изисквания;

в)	се водят регистри за всички действия по пренасяне на сперма, която постъпва във или напуска центъра за съхранение;

2.2.

подлежат на наблюдение дали:

а)

в одобрен център за съхранение на сперма постъпва само сперма, събрана във и получена от одобрени центрове за събиране и съхранение на сперма, и транспортирана при условия, предоставящи всички възможни здравни гаранции, която не е била в контакт с несъответстваща на изискванията на настоящата директива сперма;

б)	съхранението на спермата се извършва единствено в помещенията, които са определени за тази цел, и при строги хигиенни условия;

в)	всички прибори, които влизат в контакт със спермата, са дезинфекцирани или стерилизирани по подходящ начин преди употреба, с изключение на приборите за еднократна употреба;

г)	контейнерите за съхранение и контейнерите за транспорт са дезинфекцирани или стерилизирани по подходящ начин преди началото на всяка операция по напълване, с изключение на контейнери за еднократна употреба;

д)	криогенните агенти за консервиране или съхранение на сперма не са били използвани преди това за други продукти от животински произход;

е)

всяка отделна доза сперма е ясно обозначена по начин, позволяващ лесно да бъдат установени датата на събиране на спермата, видът, породата и идентификацията на животното донор и номерът на одобрението на центъра за събиране на сперма; всяка държава-членка следва да съобщи на Комисията и на останалите държави-членки характеристиките и вида на маркировката, която се използва на нейната територия;

2.3.	посредством дерогация от точка 2.2, буква а) е позволено съхранението на ембриони в център за съхранение на сперма, при условие че те отговарят на изискванията на настоящата директива и се съхраняват в отделни контейнери за съхранение;

2.4.

подлежат на инспекция от официален ветеринарен лекар най-малко два пъти всяка календарна година, за да бъдат анализирани и подложени на проверка, при необходимост въз основа на регистри, стандартни оперативни процедури и вътрешни одити, всички аспекти, свързани с условията за одобряване, надзор и наблюдение.

III. Условия за одобрение и надзор на екипи за събиране на ембриони и на екипи за производство на ембриони

1. С оглед на предоставянето на одобрение всеки екип за събиране на ембриони следва да отговаря на следните изисквания:

1.1.

Събирането, обработката и съхранението на ембрионите следва да се извършват или от ветеринарен лекар на екипа, или на негова отговорност от един или повече техници, компетентни и обучени от ветеринарния лекар на екипа на методите и хигиенните техники и на техниките и принципите за борба с болестите.

1.2.

Ветеринарният лекар на екипа отговаря за всички действия на екипа, в това число и за:

а)	проверка на идентичността и здравния статус на животното донор;

б)	санитарни и хирургични манипулации на животните донори;

в)	дезинфекция и хигиенни процедури;

г)

водене на регистри, които позволяват да се установят:

i)	видът, породата, рождената дата и идентификацията на всяко животно донор;

ii)	здравната история и всички диагностични тестове и резултатите от тях, леченията и ваксинациите на животните донори;

iii)	мястото и датата на събиране, обработка и съхранение на ооцити, яйцеклетки и ембриони;

iv)	идентификацията на ембрионите и данни за тяхното местоназначение, ако е известно.

1.3.

Екипът следва да бъде поставен под общия надзор на официалния ветеринарен лекар, който го инспектира най-малко веднъж всяка календарна година, за да се гарантират, при необходимост въз основа на регистри, стандартни оперативни процедури и вътрешни одити, спазването на санитарните изисквания по отношение на събирането, обработването и съхранението на ембриони и да се потвърдят всички аспекти, свързани с условията за одобрение и надзор.

1.4.	Екипът следва да разполага със стационарна лаборатория или с подвижна лаборатория, в която ембрионите могат да бъдат подложени на преглед, обработени и опаковани и в която има най-малко една работна повърхност, оптичен или стереомикроскоп и, при необходимост, криогенно оборудване.

1.5.

Когато е налице стационарна лаборатория, тя следва да разполага със:

а)	помещение, в което ембрионите могат да бъдат обработвани, което е физически отделено от участъка, използван за обработка на животните донори по време на събиране;

б)	помещение или участък за почистване и стерилизиране на прибори, освен когато се използва само оборудване за еднократна употреба;

в)	помещение за съхранение на ембрионите.

1.6.

Когато е налице подвижна лаборатория, тя следва да:

а)

разполага със специално оборудвана част от превозното средство, състояща се от две отделни отделения:

i)	едно за прегледа и обработването на ембрионите, което да бъде чисто отделение; и

ii)	друго за поставяне на оборудване и материали, използвани в контакт с животните донори;

б)	използва единствено прибори за еднократна употреба, освен ако стерилизацията на нейното оборудване и набавянето на течности и други продукти, необходими за събирането и обработката на ембрионите, могат да бъдат осигурени посредством връзка със стационарна лаборатория.

1.7.	Конструкцията и разположението на сградите и лабораториите следва да бъдат определени, а действията на екипа да се извършват така, че да бъде гарантирано предотвратяването на кръстосано заразяване на ембриони.

1.8.

Екипът следва да разполага с помещения за съхранение, които да:

а)	съдържат най-малко едно заключващо се помещение за съхранение на яйцеклетки и ембриони;

б)	се почистват и дезинфекцират лесно;

в)	разполагат с постоянни регистри на всички постъпващи и изходящи яйцеклетки и ембриони;

г)	разполагат с контейнери за съхранение на яйцеклетки и ембриони, съхранявани на място, което е под контрола на ветеринарния лекар на екипа и което подлежи на редовни инспекции от официален ветеринарен лекар.

1.9.

Компетентният орган може да разрешава съхранението на сперма в помещенията за съхранение, посочени в точка 1.8, при условие че спермата:

а)

отговаря на изискванията на настоящата директива за животни от рода на овцете и козите или конете или на Директива 90/429/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на свинете (1) — за животни от рода на свинете;

б)	се съхранява за използване от екипа в отделни контейнери за съхранение в помещенията за съхранение на одобрени ембриони.

2. С оглед на предоставянето на одобрение всеки екип за производство на ембриони следва да отговаря и на следните допълнителни изисквания:

2.1.	Членовете на екипа са получили подходящо обучение по борба с болестите и лабораторни техники, по-специално по процедури за работа в стерилни условия.

2.2.

Екипът следва да разполага със стационарна лаборатория, която да:

а)

има подходящо оборудване и съоръжения, включително отделни помещения за:

—	вземане на ооцити от яйчниците,

—	обработка на ооцити, яйцеклетки и ембриони,

—	съхраняване на ембриони;

б)

разполага със съоръжения с ламинарен поток или други подходящи съоръжения, с които се извършват всички технически операции, свързани със специфични стерилни условия (обработка на яйцеклетки, ембриони и сперма).

Независимо от това центрофугирането на сперма може да се извършва извън съоръженията с ламинарен поток или друго съоръжение, стига да бъдат взети всички хигиенни предпазни мерки.

2.3.	Когато яйцеклетки и други тъкани се събират в кланици, то кланицата следва да разполага с подходящо оборудване за събиране и транспортиране на яйчниците и другите тъкани до обработващата лаборатория по хигиеничен и безопасен начин.

ГЛАВА II

Условия, приложими по отношение на животни донори

I. Условия, приложими по отношение на жребци донори

1. За да бъде използван за събиране на сперма, жребецът донор следва по преценката на ветеринарния лекар да отговаря на следните изисквания на центъра:

1.1.	Не показва никакви клинични признаци на инфекциозно или заразно заболяване към момента на приемане и в деня на събиране на спермата.

1.2.	Идва от територия или, в случай на регионално деление, от част от територия на държава-членка или трета страна и от стопанство под ветеринарен надзор, всяко от които отговаря на изискванията на Директива 90/426/ЕИО.

1.3.	30 дни преди датата на събиране на спермата е държан в стопанства, където нито едно от еднокопитните животни не е проявило клинични признаци на вирусен артериит или заразен метрит през посочения период.

1.4.	Не е бил използван за естествено осеменяване в продължение на 30 дни преди първото събиране на сперма и по време на периода на събиране.

1.5.

Бил е подложен на следните тестове, извършени и удостоверени от лаборатория, одобрена от компетентния орган съгласно програмата, определена в точка 1.6:

а)	агар-гел имунодифузионен тест (тест на Когинс) или ензимосвързан имуноабсорбен анализ (ELISA) за откриване на инфекциозна анемия с отрицателен резултат;

б)	тест за изолиране на вируса за откриване на вирусен артериит, проведен с отрицателни резултати върху аликуот на цялата сперма на жребеца донор, освен ако се получи отрицателен резултат от серумен разтвор 1:4 в серонеутрализиращ тест за откриване на вирусен артериит;

в)

тест за откриване на заразен метрит, проведен на два пъти върху проби, събрани от жребеца донор в интервал от седем дни, за изолиране на Taylorella equigenitalis от проба от предеякулат или сперма и от генитални тампони, взети поне от пенилната ципа, уретрата и уретралната фоса, с отрицателен резултат във всеки от случаите.

1.6.

Бил е подложен на една от следните тестови програми:

а)

ако жребецът донор е държан постоянно в центъра за събиране на сперма в продължение на най-малко 30 дни преди датата на първото събиране на сперма и през периода на събиране и ако нито едно от еднокопитните животни в центъра за събиране на сперма не е влизало в пряк контакт с еднокопитни животни с по-нисък здравен статус от този на жребеца донор, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват върху проби, събрани от жребеца донор преди първото събиране на сперма и най-малко 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период на престой;

б)

ако жребецът донор е бил държан постоянно в центъра за събиране на сперма в продължение на най-малко 30 дни преди датата на първото събиране на сперма и през периода на събиране, но е възможно понякога да напуска центъра на отговорност на ветеринарния лекар на центъра за непрекъснат период от по-малко от 14 дни и/или друго еднокопитно животно в центъра за събиране е било в пряк контакт с еднокопитно животно с по-нисък здравен статус, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват върху проби, събрани от жребеца донор, както следва:

i)	най-малко веднъж годишно в началото на разплодния сезон или преди първото събиране на сперма и най-малко 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период на престой; и

ii)

през периода на събиране на сперма, както следва:

—	за теста, изискван съгласно точка 1.5, буква а) — най-малко на всеки 90 дни,

—	за теста, изискван в точка 1.5, буква б) — най-малко всеки 30 дни, освен ако състоянието на неактивен вирусоносител на жребец със серопозитивна реакция за вирусен артериит е потвърдено от тест за изолиране на вируса, извършван два пъти годишно,

—	за теста, изискван съгласно точка 1.5, буква в) — най-малко на всеки 60 дни;

в)

ако жребецът донор не отговаря на условията от букви а) и б) и/или спермата е събрана за търговия със замразена сперма, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват върху проби, взети от жребеца донор, както следва:

i)	най-малко веднъж годишно в началото на разплодния сезон;

ii)	през периода на съхранение, предвиден в глава III, раздел I, точка 1.3, буква б), и преди спермата да напусне центъра или да бъде използвана, върху проби, взети не по-рано от 14 дни и не по-късно от 90 дни след датата на събиране на спермата;

чрез дерогация от подточка ii) вземането на проби след събирането и тяхното тестване за вирусен артериит, посочено в точка 1.5, буква б), не се изисква, ако състоянието на неактивен вирусоносител на жребец със серопозитивна реакция за вирусен артериит е потвърдено чрез тест за изолиране на вируса, извършван два пъти годишно.

1.7.

Ако някой от тестовете, предвидени в точка 1.5, е положителен, жребецът донор се изолира, а спермата, събрана от него след датата на последния отрицателен тест, не е предмет на търговия, с изключение, в случай на вирусен артериит, на спермата от всеки еякулат, който е бил подложен на тест за изолиране на вируса за откриване на вирусен артериит с отрицателен резултат.

Спермата, събрана от всички други жребци в центъра за събиране на сперма след датата, на която е била взета последната проба, дала отрицателен резултат при някой от тестовете, посочени в точка 1.5, следва да се съхранява отделно и да не е предмет на търговия до възстановяване на здравния статус на центъра за събиране на сперма и до подлагането на съхраняваната сперма на съответни официални изследвания, за да се изключи наличието на патогени в спермата, причиняващи заболяванията, посочени в точка 1.5.

1.8.

Спермата, събрана от жребци в център за събиране на сперма, подложен на забрана в съответствие с член 4 или член 5 от Директива 90/426/ЕИО, следва да се съхранява отделно и да не е предмет на търговия до възстановяването на здравния статус на центъра за събиране на сперма от официалния ветеринарен лекар в съответствие с Директива 90/426/ЕИО и до подлагането на съхраняваната сперма на съответни официални изследвания, за да се изключи наличието на патогени в спермата, причиняващи заболяванията, посочени в приложение А към Директива 90/426/ЕИО.

II. Условия, приложими по отношение на мъжки животни донори от рода на овцете и козите

1. По отношение на всички животни от рода на овцете и козите, допуснати до центрове за събиране на сперма, се прилагат следните изисквания:

1.1.	Те са били поставени под карантина за период най-малко 28 дни в специално одобрено за целта от компетентния орган помещение, в което има само животни с най-малко същия здравен статус („карантинно помещение“).

1.2.	Преди своя престой в карантинното помещение са принадлежали към официално свободно от бруцелоза стопанство за отглеждане на овце или кози в съответствие с член 2 от Директива 91/68/ЕИО, като преди това не са били държани в стопанство с по-нисък здравен статус по отношение на бруцелоза.

1.3.

Идват от стопанство, в което по време на 60-те дни преди техния престой в карантинното помещение са били подложени на серологичен тест за откриване на заразен епидидимит (B. ovis), извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност.

1.4.

Били са подложени на следните тестове, извършени върху кръвна проба, взета в рамките на 28 дни преди започването на карантинния период, посочен в точка 1.1, с отрицателни резултати във всеки един от случаите, с изключение на теста за откриване на вируса на Бордер, посочен в буква в), подточка ii):

а)	за бруцелоза (B. melitensis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение В към Директива 91/68/ЕИО;

б)	за заразен епидидимит (B. ovis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО, или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност;

в)

за болестта на Бордер:

i)	тест за изолиране на вируса или тест за вирусен антиген; и

ii)	серологичен тест за определяне на наличието или отсъствието на антитела („тест за антитела“).

Компетентният орган може да даде разрешение тестовете, посочени в настоящата точка, да бъдат извършени върху проби, взети в карантинното помещение. В случай че такова разрешение бъде дадено, карантинният период, посочен в точка 1.1, не следва да започва преди датата на вземане на проби. Въпреки това, ако някой от тестовете, изброени в настоящата точка, даде положителен резултат, съответното животно незабавно се отстранява от карантинното помещение. В случай на групова изолация карантинният период, посочен в точка 1.1, не следва да започва за останалите животни, докато животното, което е показало положителен резултат от теста, не бъде отстранено.

1.5.

Били са подложени на следните тестове, извършени върху проби, събрани по време на карантинния период, посочен в точка 1.1, и най-малко 21 дни след постъпване в карантинното помещение, и резултатите са били отрицателни:

а)	за бруцелоза (B. melitensis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение В към Директива 91/68/ЕИО;

б)	за заразен епидидимит (B. ovis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО, или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност.

1.6.

Били са подложени на посочени в точка 1.4, буква в), подточки i) и ii) тестове за болестта на Бордер, извършени върху кръвни проби, взети през карантинния период, посочен в точка 1.1, и най-малко 21 дни след постъпване в карантинното помещение.

Всяко животно (серонегативно или серопозитивно) се допуска до центъра за събиране на сперма, само ако не се извърши серопреобразуване при животни, които при теста са серонегативни преди влизането си в карантинното помещение.

В случай на серопреобразуване всички животни, които остават серонегативни, се държат под карантина за по-дълъг период от време, докато в групата повече не е налице серопреобразуване в продължение на три седмици от деня на серопреобразуването.

Серологично позитивните животни се допускат до центъра за събиране на сперма, при условие че е налице отрицателен резултат от теста, посочен в точка 1.4, буква в), подточка i).

2. В центъра за събиране на сперма животни се допускат само с изричното разрешение на ветеринарния лекар на центъра. Всяко постъпване във и напускане на центъра за събиране на сперма следва да се документира.

3. Нито едно от животните, допуснати до центъра за събиране на сперма, не следва да проявяват каквито и да било клинични признаци за заболяване на датата на допускането.

Без да се засяга точка 4, всички животни следва да са дошли от карантинно помещение, което на датата на изпращане на животните към центъра за събиране на сперма отговаря на следните условия:

а)	намира се в район, в който през последните 30 дни не е имало огнище на болестта шап в радиус от 10 километра;

б)	през последните три месеца е било свободно от болестите шап и бруцелоза;

в)	през изминалите 30 дни е било свободно от болести, задължителни за обявяване съгласно определението от член 2, буква б), точка 6 от Директива 91/68/ЕИО.

4. При условие че са изпълнени посочените в точка 3 условия и изброените в точка 5 рутинни тестове са извършени по време на 12-месечния период преди придвижването на животните, животни могат да бъдат придвижвани от един одобрен център за събиране на сперма в друг със същия здравен статус, без изолация или тестване, при условие че прехвърлянето е директно. Въпросното животно не трябва да влиза в пряк или непряк контакт с двукопитни с по-нисък здравен статус и използваните превозни средства следва да бъдат дезинфекцирани преди употреба. Ако дадено животно се придвижва от един център за събиране на сперма в център за събиране на сперма в друга държава-членка, това придвижване следва да бъде извършено в съответствие с Директива 91/68/ЕИО.

5. Всички животни от рода на овцете и козите, държани в одобрен център за събиране на сперма, следва да бъдат подложени най-малко веднъж на всяка календарна година на следните тестове, като получените резултати са отрицателни:

а)	за бруцелоза (B. melitensis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение В към Директива 91/68/ЕИО;

б)	за заразен епидидимит (B. ovis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО, или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност;

в)	за болестта на Бордер — теста за антитела, посочен в точка 1.4, буква в), подточка ii), който се прилага само върху серонегативни животни.

6. Всички тестове, посочени в настоящия раздел, следва да се извършват от одобрена лаборатория.

7. Ако някой от тестовете, описан в точка 5, е положителен, животното следва да бъде изолирано, а спермата, събрана от него след датата на последния отрицателен тест, не следва да е предмет на търговия.

Животното, посочено в първата алинея, следва да бъде отстранено от центъра, освен в случай на болестта на Бордер, като в този случай животното следва да бъде подложено на посочения в точка 1.4, буква в), подточка i), тест, резултатът от който е отрицателен.

Спермата, събрана от всички други животни в центъра за събиране на сперма след датата, на която е била взета последната проба, дала отрицателен резултат при някой от описаните в точка 5 тестове, следва да се съхранява отделно и да не е предмет на търговия до възстановяването на здравния статус на центъра за събиране на сперма и до подлагането на съхраняваната сперма на съответните официални изследвания, за да се изключи наличието на патогени в спермата, причиняващи болестите, посочени в точка 5.

8. Сперма се събира от животни, които:

а)	не показват никакви клинични признаци на заболяване в деня на събиране на спермата;

б)

през 12-месечния период преди датата на събиране на спермата:

i)	или не са ваксинирани против болестта шап; или

ii)	са ваксинирани против болестта шап най-малко 30 дни преди събирането, като в този случай 5 % (най-малко пет епруветки) от спермата от всяко събиране се подлагат на тест за изолиране на вируса на болестта шап, резултатите от който са отрицателни;

в)	са държани в одобрен център за събиране на сперма през непрекъснат период от най-малко 30 дни непосредствено преди датата на събиране на спермата, в случай на събиране на прясна сперма;

г)	отговарят на изискванията, определени в членове 4, 5 и 6 от Директива 91/68/ЕИО;

д)

ако са държани в стопанства, посочени в член 11, параграф 2, първо тире, по време на 30-дневния период дни преди датата на събиране на спермата са били подложени на и са дали отрицателни резултати при:

i)	серологичен тест за откриване на бруцелоза (B. melitensis), извършен в съответствие с приложение В към Директива 91/68/ЕИО;

ii)	серологичен тест за откриване на заразен епидидимит (B. ovis), извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО, или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност;

iii)	тест за откриване на вируса на Бордер;

е)	не са използвани за естествено осеменяване по време на най-малко 30-дневния период преди датата на първото вземане на сперма и между датата на първата проба, посочена в точки 1.5 и 1.6 или в буква д), и до края на периода на събиране.

9. Спермата, събрана от мъжки животни донори от рода на овцете и козите, в център за събиране на сперма или в стопанство, посочено в член 11, параграф 2, първо тире, предмет на забрана поради ветеринарно-санитарни основания в съответствие с член 4 от Директива 91/68/ЕИО, следва да се съхранява отделно и да не е предмет на търговия до възстановяване на здравния статус на центъра за събиране на сперма или на стопанството от официалния ветеринарен лекар в съответствие с Директива 91/68/ЕИО и до подлагането на съхранената сперма на съответните официални изследвания, за да се изключи наличието на патогени в спермата, причиняващи болестите, посочени в приложение Б, глава I към Директива 91/68/ЕИО.

ГЛАВА III

Изисквания, приложими по отношение на спермата, яйцеклетките и ембрионите

I. Условия за събиране, обработване, консервиране, съхранение и транспортиране на сперма

1.1.

Когато, без да се засяга Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), са добавени антибиотици или смес от антибиотици, чието бактерицидно действие е най-малко равно на това на следните смеси във всеки ml сперма: гентамицин (250 μg), тилозин (50 μg), линкомицин-спектиномицин (150/300 μg), пеницилин (500 IU), стрептомицин (500 μg), линкомицин-спектиномицин (150/300 μg) или амикацин (75 μg), дивекацин (25 μg), наименованията на добавените антибиотици и техните концентрации следва да се посочат в здравния сертификат, посочен в член 11, параграф 2, четвърто тире.

1.2.	Всички прибори, използвани за събирането, обработката, консервирането или замразяването на спермата, следва преди употреба да бъдат или дезинфекцирани, или стерилизирани по целесъобразност, с изключение на приборите за еднократна употреба.

1.3.

Замразената сперма следва:

а)

да бъде поставена и съхранявана в контейнери за съхранение:

i)	които са били почистени и дезинфекцирани или стерилизирани преди употреба, или са за еднократна употреба;

ii)	с криогенен агент; който преди това не е използван на други продукти от животински произход;

б)	преди изпращане или употреба да бъде съхранявана в одобрени условия за минимален период от 30 дни от датата на събиране.

1.4.

Спермата, която е предмет на търговия, следва:

а)

да бъде транспортирана до държавата-членка по местоназначение в контейнери за транспорт, които са били почистени и дезинфекцирани или стерилизирани преди употреба, или са за еднократна употреба и които са били запечатани и номерирани преди изпращане от одобрените центрове за събиране и съхранение на сперма;

б)	да бъде обозначена по такъв начин, че номерът на епруветките или други опаковки да съвпада с номера, вписан в здравния сертификат, посочен в член 11, параграф 2, четвърто тире, и с контейнера, в който са съхранени и транспортирани.

II. Условия за яйцеклетки и ембриони

1. Събиране и обработка на ембриони, получени in vivo

Ембрионите, получени in vivo, следва да се считат за резултат от изкуствено осеменяване със сперма, която отговаря на изискванията на настоящата директива, и следва да се събират, обработват и съхраняват в съответствие със следните изисквания:

1.1.	Ембрионите се събират и обработват от одобрен екип за събиране на ембриони, без да влизат в контакт с друга партида ембриони, неотговаряща на изискванията по настоящата директива.

1.2.	Ембрионите се събират на място, което е отделено от другите части на помещението или стопанството, където се събира ембрионът, и което следва да бъде в добро състояние и да е построено от материали, които позволяват неговото ефективно и лесно почистване и дезинфекция.

1.3.

Ембрионите се обработват (преглеждат, измиват, третират и поставят в идентифицирани и стерилни епруветки, ампули или други опаковки) в стационарна лаборатория или в подвижна лаборатория, която, по отношение на възприемчивите видове, е разположена в зона, в която не е имало огнище на болестта шап през изминалите 30 дни в радиус от 10 километра.

1.4.	Всяко оборудване, използвано за събиране, обработване, измиване, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъде стерилизирано или надлежно почистено и дезинфекцирано преди употреба в съответствие с наръчника на МДТЕ (3), или да е за еднократна употреба.

1.5.

Всеки биологичен продукт от животински произход, използван в среди и разтвори за събиране, обработване, измиване или съхранение на ембриони, следва да не съдържа патогенни микроорганизми. Среди и разтвори, използвани за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат стерилизирани чрез одобрени методи в съответствие с наръчника на МДТЕ и да се обработват по начин, който да гарантира запазването на стерилността. Когато е целесъобразно, към средите за събиране, обработване, измиване и съхранение могат да се добавят антибиотици в съответствие с наръчника на МДТЕ.

1.6.	Криогенните агенти, използвани за консервиране или съхранение на ембриони, не трябва преди това да са използвани за други продукти от животински произход.

1.7.	Всяка епруветка, ампула или друга опаковка на ембрион следва да бъде ясно обозначена посредством етикети по стандартизираната система в съответствие с наръчника на МДТЕ.

1.8.

Ембрионите се измиват в съответствие с наръчника на МДТЕ и следва да имат непокътната zona pellucida преди и непосредствено след измиването. Стандартната процедура на измиване се изменя, като включва допълнителни измивания с ензима трипсин в съответствие с наръчника на МДТЕ, когато се изисква дезактивация или отстраняване на някои вируси.

1.9.	Не се мият заедно ембриони от различни животни донори.

1.10.

Zona pellucida на всеки ембрион се преглежда по цялата повърхност при увеличение от най-малко 40 × и се удостоверява, че е непокътната и без полепнал материал.

1.11.

Ембрионите от дадена партида, които успешно са преминали прегледа по точка 1.10, се поставят в стерилна епруветка, ампула или друга опаковка, обозначена в съответствие с точка 1.7, която незабавно се запечатва.

1.12.

Когато е целесъобразно, всеки ембрион се замразява колкото е възможно по-скоро и се съхранява на място, което е под контрола на ветеринарния лекар на екипа.

1.13.

Всеки екип за събиране на ембриони следва да представя рутинни проби от нежизнеспособни ембриони или яйцеклетки, промиващи течности или измиващи течности, получени в резултат на неговата дейност, в съответствие с наръчника на МДТЕ за официален преглед за бактериално и вирусно заразяване.

1.14.

Всеки екип за събиране на ембриони следва да води отчет за дейността си по отношение на събирането на ембриони за период от две години след като ембрионите са били предмет на търговия или внос, включително:

а)	породата, възрастта и индивидуалната идентификация на въпросните животни донори;

б)	мястото на събиране, обработка и съхранение на ембрионите, събрани от екипа;

в)	идентификацията на ембрионите, наред с данни за получателя на пратката.

2. Събиране и обработване на яйцеклетки, яйчници и други тъкани с цел производство на ембриони, получени in vitro

Условията, посочени в точки 1.1—1.14, се прилагат mutatis mutandis към събирането и обработването на яйцеклетки, яйчници и други тъкани за използване при оплождане in vitro и/или in vitro култура. Освен това се прилага следното:

2.1.	Компетентният орган следва да е запознат със стопанството/ата, от което/ито произхождат животните донори, и то/те попада/т в обхвата на правомощията му.

2.2.

Когато яйчниците и други тъкани от отделни животни или партиди от донори („събиране по партиди“) се събират в кланица, то кланицата следва да бъде официално одобрена в съответствие с Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (4), и под контрола на ветеринарен лекар, който е длъжен да гарантира извършването на пред- и следкланична инспекция на потенциални животни донори и да удостовери, че те нямат признаци на съответните заразни болести, предавани на животни. По отношение на възприемчивите видове кланицата следва да се намира в район, в който не е имало огнище на болестта шап през изминалите 30 дни в радиус от 10 километра.

2.3.	Партиди яйчници не следва да влизат в лабораторията за обработка преди приключването на следкланичната инспекция на животните донори.

2.4.	Оборудването за отстраняване и транспорт на яйчници и други тъкани следва да бъде почиствано и дезинфекцирано или стерилизирано преди употреба и да се използва единствено за тези цели.

3. Обработка на ембриони, получени in vitro

Условията, определени в точки 1.1—1.14, се прилагат mutatis mutandis към обработката на ембриони, получени in vitro. Освен това се прилага следното:

3.1.	Ембрионите, получени in vitro, се считат за получени в резултат на оплождане in vitro със сперма, която отговаря на изискванията на настоящата директива.

3.2.	След приключване на периода на in vitro културата, но преди замразяване, съхранение и транспорт на ембрионите те се измиват и се третират, както е посочено в точки 1.8, 1.10 и 1.11.

3.3.	Ембрионите от различни животни донори, в случай че са получени от отделно животно или са събрани от различни партиди, не се измиват заедно.

3.4.	Ембриони от различни животни донори, в случай че са получени от отделно животно или са събрани от различни партиди, не се съхраняват в една и съща епруветка, ампула или друга опаковка.

4. Обработване на микроманипулирани ембриони

Преди извършването на каквато и да било микроманипулация, която застрашава целостта на zona pellucida, всички ембриони или яйцеклетки се събират и обработват в съответствие със санитарните условия, посочени в точки 1, 2 и 3. Освен това се прилагат следните условия:

4.1.	При извършване на микроманипулация на ембриона, която включва проникване в zona pellucida, тя трябва да бъде проведена в подходящи лабораторни съоръжения под надзора на ветеринарен лекар на одобрен екип.

4.2.

Всеки екип за събиране на ембриони води отчет за дейността си в съответствие с точка 1.14, включващ данни за микроманипулационни техники, които включват проникване в zona pellucida и са били извършени върху ембрионите. В случай на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, идентификацията на ембрионите може да бъде направена въз основа на партида, но следва да съдържа подробни данни за датата и мястото на събиране на яйчниците и/или яйцеклетките. Също така следва да е възможно да се идентифицира стопанството, от което произхождат животните донори.

5. Съхранение на ембриони

5.1.	Всеки екип за събиране и производство на ембриони гарантира, че ембрионите се съхраняват при подходящи температури в помещения за съхранение, посочени в глава I, раздел III, точка 1.8.

5.2.	Преди изпращане замразените ембриони следва да се съхраняват при одобрени условия за минимален период от 30 дни от датата на тяхното събиране или производство.

6. Транспорт на ембриони

6.1.

Ембриони, предмет на търговия, следва да бъдат транспортирани до държавата членка по местоназначението в контейнери, които следва да са почистени и дезинфекцирани или стерилизирани преди употреба, или да са контейнери за еднократна употреба, и които са запечатани и номерирани преди изпращане от одобрените помещения за съхранение.

6.2.	Епруветките, ампулите и другите опаковки следва да бъдат обозначени по такъв начин, че номерът на епруветките, ампулите или другите опаковки да съвпада с номера на здравния сертификат, посочен в член 11, параграф 3, трето тире, и с контейнера, в който са съхранени и транспортирани.

ГЛАВА IV

Изисквания, приложими по отношение на женски животни донори

1. За събиране на ембриони или яйцеклетки могат да се използват само женски животни донори, които, както и стопанствата, от които произхождат, по преценката на официалния ветеринарен лекар отговарят на изискванията на съответните директиви, уреждащи търговията в рамките на Съюза с живи животни за разплод и за отглеждане от съответния вид.

2. В допълнение към изискванията, установени в Директива 64/432/ЕИО, женските животни донори от рода на свинете, с изключение на ембриони, получени in vivo, подложени на третиране с трипсин, следва да отговарят на изискванията за болестта на Ауески, определени в съответствие с член 9 или 10 от посочената директива.

3. Разпоредбите на Директива 91/68/ЕИО се прилагат към женски животни донори от рода на овцете и козите.

4. В допълнение към изискванията, определени в Директива 90/426/ЕИО, кобилите донори следва:

4.1.	да не се използват за естествено осеменяване по време на най-малко 30 дни преди датата на събиране на яйцеклетки или ембриони и между датата на първата проба, посочена в точки 4.2 и 4.3, и датата на събиране на яйцеклетките и ембрионите;

4.2.

да бъдат подложени на агар-гел имунодифузионен тест (тест на Когинс) или ензимосвързан имуноабсорбен анализ (ELISA) за откриване на инфекциозна анемия, извършен върху кръвни проби, взети първоначално през изминалите 30 дни преди датата на първото събиране на яйцеклетки или ембриони, а след това на всеки 90 дни през периода на събиране, като полученият резултат е отрицателен;

4.3.

да бъдат подложени на тест за заразен метрит за изолиране на Taylorella equigenitalis, извършен върху проби, събрани от лигавиците на клиторните фоси и на клиторните синуси през два последователни периода на разгонване, като през един от периодите на разгонване се взема допълнителна проба от култура от маточната шийка, като всички резултати са отрицателни след посявка от 7 до 14 дни.“

(1) ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 62.

(2) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(3) Наръчник на Международното дружество за трансфер на ембриони — процедурни насоки и обща информация за използване на технологиите за трансфер на ембриони, наблягащи на санитарните процедури, публикувани от Международното дружество за трансфер на ембриони 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 САЩ (http://www.iets.org/).

(4) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 206.

3.3.2010

Официален вестник на Европейския съюз

L 52/28

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 177/2010 НА КОМИСИЯТА

от 2 март 2010 година

за изменение на Регламент (ЕИО) № 2454/93 за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета за създаване на Митнически кодекс на Общността

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността (1), и по-специално член 247 от него,

като има предвид, че:

(1)	С цел постигане на яснота е уместно да се промени структурата на член 313 от Регламент (ЕИО) № 2454/93 на Комисията (2), който определя случаите, в които се счита, че стоките са общностни.

(2)

За да бъде създадено европейското пространство за морски транспорт без бариери, посочено в Съобщението и плана за действие на Комисията с оглед на установяване на европейско пространство за морски транспорт без бариери (3), е целесъобразно да бъдат опростени задачите както на икономическите оператори, така и на митническите администрации по отношение на стоките, превозвани по море между пристанища, разположени на митническата територия на Общността.

(3)	По-специално е уместно да бъде предвидена процедура за разрешаване на редовни корабни линии и за регистриране на корабите, която да е свързана с електронната информационна и комуникационна система за издаване на сертификати АЕО, предвидена в член 14ч от Регламент (ЕИО) № 2454/93.

(4)

За да се намали употребата на документи, изготвени на хартия, следва да не се изисква представянето на разпечатката от манифеста за обмен на данни, посочена в член 324д от Регламент (ЕИО) № 2454/93, когато митническите органи имат достъп до информационната система, съдържаща манифеста за обмен на данни.

(5)

Целесъобразно е да се измени член 324в, параграф 1, за да се включи правилна препратка към мерките за сигурност, които е необходимо да се предприемат по отношение на печатите. Необходимо е да бъдат заменени грешните препратки към приложение 37в към Регламент (ЕИО) № 2454/93, съдържащи се в реквизитите с данни на транзитната декларация от приложение 37а към същия регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1192/2008 на Комисията (4).

(6)	Регламент (ЕИО) № 2454/93 следва да бъде съответно изменен.

(7)

За да се гарантират законовите очаквания на икономическите оператори, разрешенията за установяване на редовна корабна линия, издадени преди датата на прилагане на настоящия регламент, следва да се считат за разрешения, издадени в съответствие с настоящия регламент. За да се гарантира, че всички разрешения могат да бъдат открити в една и съща електронна система, предходните разрешения следва да бъдат съхранявани в електронната информационна и комуникационна система за издаване на сертификати АЕО.

(8)	Целесъобразно е да се предвиди достатъчно време за държавите-членки и митническите органи за създаването на напълно функционираща електронна информационна и комуникационна система.

(9)	Предвид факта, че разпоредбите относно реквизитите с данни на транзитната декларация от приложение 37а към Регламент (ЕИО) № 2454/93, изменен с Регламент (ЕО) № 1192/2008, се прилагат от 1 юли 2008 г., е целесъобразно да се предвиди, че измененията на тези разпоредби се прилагат също от тази дата.

(10)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по Митническия кодекс,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент (ЕИО) № 2454/93 се изменя, както следва:

Член 313 се заменя със следното:

„Член 313

1. При спазване на член 180 от Кодекса и изключенията, изброени в параграф 2 от настоящия член, всички стоки, намиращи се на митническата територия на Общността, се считат за общностни стоки, освен ако се установи, че нямат статут на общностни стоки.

2. Следните стоки не се считат за общностни стоки, освен ако в съответствие с членове 314—323 от настоящия регламент се установи, че имат статут на общностни стоки:

а)	стоки, въведени на митническата територия на Общността в съответствие с член 37 от Кодекса;

б)	стоки, поставени под режим временно складиране или в свободна зона с контрол от вид I по смисъла на член 799 от настоящия регламент или в свободен склад;

в)	стоки, поставени под режим с отложено плащане или в свободна зона с контрол от вид II по смисъла на член 799 от настоящия регламент.

3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 2, буква а) стоки, въведени на митническата територия на Общността, се считат за общностни стоки, освен ако се установи, че нямат статут на общностни стоки:

а)

когато при превоз по въздух стоките се натоварват или претоварват на летище, разположено на митническата територия на Общността, за изпращане до друго летище, разположено на митническата територия на Общността, при условие че се превозват под покритието на единен транспортен документ, съставен в държава-членка; или

б)	когато при превоз по море стоките се превозват между пристанища на митническата територия на Общността по редовна корабна линия, която е разрешена в съответствие с член 313б.“

Членове 313а и 313б се заменят със следното:

„Член 313а

„Редовна корабна линия“ означава услуга за превоз на стоки в плавателни съдове, извършващи курсове единствено между пристанища, намиращи се на митническата територия на Общността, които не могат да пристигат от, да заминават за или да спират в каквито и да било точки, разположени извън тази територия, или в свободна зона с контрол от вид I по смисъла на член 799 в пристанище на тази територия.

Член 313б

1. Корабоплавателно дружество може да получи разрешение да установи редовна корабна линия, след като подаде заявление до митническите органи на държавата-членка, на чиято територия е установено или на чиято територия има регионално представителство, ако са изпълнени условията по настоящия член и по член 313в.

2. Разрешение се издава само на корабоплавателни дружества, които:

а)	са установени на митническата територия на Общността или имат регионално представителство на тази територия и чиито регистри ще бъдат на разположение на компетентните митнически органи;

б)	изпълняват условията, посочени в член 14з;

в)	определят плавателния(те) съд(ове), използван(и) за редовната корабна линия и уточняват междинните пристанища веднага след издаване на разрешението;

г)	се задължават да не спират по маршрута на редовната корабна линия в никакви пристанища, разположени извън митническата територия на Общността, или в свободни зони с контрол от вид I в пристанище на митническата територия на Общността, и да не претоварват стоки в открито море;

д)	се задължават да регистрират пред разрешаващия митнически орган имената на плавателните съдове, определени за редовната корабна линия, както и междинните пристанища.

3. В заявлението за издаване на разрешение за редовна корабна линия се посочват държавите-членки, обхванати от тази линия. Митническите органи на държавата-членка, до която е отправено заявлението (разрешаващ митнически орган), уведомява митническите органи на другите държави-членки, обхванати от линията (съответните митнически органи) посредством електронната информационна и комуникационна система, посочена в член 14ч.

Независимо от разпоредбите на параграф 4 в срок от 45 дни след получаването на такова уведомление съответните митнически органи могат да отхвърлят заявлението поради неизпълнение на условието по параграф 2, буква б) и да съобщят отхвърлянето посредством електронната информационна и комуникационна система, посочена в член 14ч. Съответният митнически орган посочва основанията за отхвърлянето и правните разпоредби, свързани с извършените нарушения. В такъв случай разрешаващият митнически орган не издава разрешение и уведомява заявителя, че заявлението му е отхвърлено, като посочва основанията за това.

При липса на отговор или отхвърляне от страна на съответните митнически органи, разрешаващият митнически орган, след като е разгледал дали условията за получаване на разрешение са изпълнени, издава разрешение, което се приема от другите държави-членки, обхванати от корабната линия. Електронната информационна и комуникационна система, посочена в член 14ч, се използва за съхраняване на разрешението и за уведомяване на съответните митнически органи, че такова е било издадено.

4. Когато корабоплавателното дружество притежава сертификата АЕО, посочен в член 14а, параграф 1, буква а) или в), изискванията, определени в параграф 2, букви а) и б) от настоящия член и посочени в параграф 3 от настоящия член, се смятат за изпълнени.“

Вмъкват се следните членове 313в—313е:

„Член 313в

1. След като една редовна корабна линия е получила разрешение в съответствие с член 313б, съответното корабоплавателно дружество се задължава да използва разрешението за плавателните съдове, регистрирани за тази цел.

2. Корабоплавателното дружество информира разрешаващия митнически орган за всяко обстоятелство, възникнало след издаване на разрешението, което би могло да окаже влияние върху неговото запазване или обхват.

В случай че дадено разрешение бъде отменено от разрешаващия митнически орган или по молба на корабоплавателното дружество, разрешаващият митнически орган уведомява съответните митнически органи за неговата отмяна посредством електронната информационна и комуникационна система, посочена в член 14ч.

3. Ако разрешението трябва да бъде изменено, за да обхване държави-членки, които не са били включени в първоначалното разрешение или в предходно разрешение, се прилага процедурата, предвидена в член 313б, параграф 3. Разпоредбите на член 313б, параграф 4 се прилагат mutatis mutandis.

Член 313г

1. Корабоплавателното дружество, получило разрешение за установяване на редовна корабна линия, съобщава на разрешаващия митнически орган следното:

а)	имената на плавателните съдове, определени за редовната корабна линия;

б)	първото пристанище, от което плавателният съд започва да оперира като редовна корабна линия;

в)	междинните пристанища;

г)	всякакви изменения на информацията, посочена в букви а), б) и в);

д)	датата и часа, в който измененията, посочени в буква г), пораждат действие.

2. Информацията, съобщена в съответствие с параграф 1, се регистрира от разрешаващия митнически орган в електронната информационна и комуникационна система, посочена в член 14ч, в срок от един работен ден от деня на предаването ѝ. Тя трябва да бъде достъпна за митническите органи, отговорни за пристанищата, разположени на митническата територия на Общността.

Регистрацията поражда действие на първия работен ден след деня на регистрирането.

Член 313д

Когато плавателен съд, регистриран по редовна корабна линия, бъде принуден поради независещи от него обстоятелства да извърши претоварване на стоки в открито море или временно да остане в пристанище, което не е част от редовната корабна линия, включително пристанища извън митническата територия на Общността или свободна зона с контрол от вид I в пристанище на митническата територия на Общността, корабоплавателното дружество информира незабавно митническите органи на следващите общностни междинни пристанища, включително пристанищата по планирания маршрут на плавателния съд. Стоките, натоварени или разтоварени на тези пристанища, не се считат за общностни стоки.

Член 313е

1. Митническите органи могат да изискат доказателство от корабоплавателното дружество, че са били спазени разпоредбите на членове 313б—313д.

2. В случай че митническите органи установят, че разпоредбите, посочени в параграф 1, не са били спазени от корабоплавателното дружество, те уведомяват незабавно всички митнически органи, обхванати от корабната линия, посредством електронната информационна и комуникационна система, посочена в член 14ч, така че тези органи да могат да вземат необходимите мерки.“

4.	В член 324в, параграф 1 втората алинея се заменя със следното: „Раздел 27 от приложение 37г се прилага mutatis mutandis.“

В член 324д, параграф 4 букви в) и г) се заменят със следното:

„в)

манифестът, предаден чрез система за електронен обмен на данни (манифест за обмен на данни), се представя на митническите органи в отправното пристанище най-късно в работния ден след отпътуването на плавателния съд и във всеки случай преди той да пристигне в пристанището по направление. Митническите органи могат да изискат представяне на разпечатка на манифеста за обмен на данни, ако нямат достъп до информационна система, одобрена от митническите органи, които съхраняват манифеста за обмен на данни;

г)

манифестът за обмен на данни се представя на митническите органи в пристанището по направление. Митническите органи могат да изискат представяне на разпечатка на манифеста за обмен на данни, ако нямат достъп до информационна система, одобрена от митническите органи, които съхраняват манифеста за обмен на данни.“

В приложение 37а, дял II, буква Б „Подробности за данните в транзитната декларация“ групата данни „ОПАКОВКИ“ се изменя, както следва:

а)

текстът на полето „Маркировки и номера на колетите“ се заменя със следното:

„Маркировки и номера на колетите	(клетка 31)
Вид/дължина: бц ..42
Това поле се използва, когато полето „Вид колети“ съдържа други кодове, представени в приложение 38, различни от тези за насипни стоки (VQ, VG, VL, VY, VR или VO) или за „Неопаковани стоки“ (NE, NF, NG). Когато в полето „Вид колети“ се съдържа някой от посочените по-горе кодове, използването на това поле не е задължително.“

б)

текстът на полето „Брой колети“ се заменя със следното:

„Брой колети	(клетка 31)
Вид/дължина: бц ..5
Това поле се използва, когато полето „Вид колети“ съдържа други кодове от приложение 38, различни от тези за насипни стоки (VQ, VG, VL, VY, VR или VO) или за „Неопаковани стоки“ (NE, NF, NG). Когато в полето „Вид колети“ се съдържа някой от посочените по-горе кодове, това поле може да не се използва.“

Член 2

Разрешенията за установяване на редовна корабна линия, издадени преди датата на прилагане, посочена в член 3, втора алинея от настоящия регламент, се считат за разрешения, издадени в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2454/93, изменен с настоящия регламент.

Разрешаващият митнически орган запазва тези разрешения в електронната информационна и комуникационна система, посочена в член 14ч от Регламент (ЕИО) № 2454/93, в рамките на един месец от датата на прилагане, посочена в член 3, втора алинея от настоящия регламент.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 1, точки 2 и 3 се прилагат от 1 януари 2012 г.

Член 1, точки 4 и 6 се прилагат от 1 юли 2008 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1) ОВ L 302, 19.10.1992 г., стр. 1.

(2) ОВ L 253, 11.10.1993 г., стр. 1.

(3) COM(2009) 10 окончателен.

(4) ОВ L 329, 6.12.2008 г., стр. 1.

3.3.2010

Официален вестник на Европейския съюз

L 52/32

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 178/2010 НА КОМИСИЯТА

от 2 март 2010 година

за изменение на Регламент (ЕО) № 401/2006 по отношение на фъстъци, други маслодайни семена, черупкови плодове, кайсиеви ядки, сладник и растително масло

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,

като има предвид, че:

(1)	Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) установява максимално допустимите количества на определени микотоксини в определени храни.

(2)	Вземането на проби е от решаваща роля при точността на определяне на нивата на микотоксини, които са много хетерогенно разпределени във всяка една партида. Поради това е необходимо да се установят общи критерии, на които следва да съответства методът за вземане на проби.

(3)	Регламент (ЕО) № 401/2006 на Комисията от 23 февруари 2006 г. за установяване на методи за вземане на проби и за анализ за целите на официалния контрол на нивата за микотоксини в храни (3) установява критериите за вземане на проби за целите на контрола на нивата на микотоксини.

(4)	Необходимо е да бъдат изменени някои разпоредби относно вземането на проби за афлатоксини в определени храни, за да се отчетат промените в Кодекс алиментариус, както и неотдавна установените максимално допустими количества на микотоксини за нови категории храни.

(5)	С Кодекс алиментариус беше установен нов план за вземане на проби от фъстъци, бадеми, лешници и шамфъстъци, предназначени за по-нататъшна преработка, както и нов план за вземане на проби от готови за консумация бадеми, лешници и шамфъстъци (4).

(6)

За да се улесни прилагането на максимално допустимите нива на афлатоксини, е целесъобразно разпоредбите, установени от Кодекс алиментариус, във връзка с вземането на проби от фъстъци, бадеми, лешници и шамфъстъци, предназначени за по-нататъшна преработка, да се прилагат също и за други черупкови плодове, предназначени за по-нататъшна преработка, а разпоредбите, установени от Кодекса, във връзка с вземането на проби от готови за консумация бадеми, лешници и шамфъстъци, да се прилагат и за други готови за консумация черупкови плодове и фъстъци. Процедурата за вземане на проби от черупкови плодове следва също така да бъде приложена и за кайсиевите ядки. Следователно част Г от приложение I към Регламент (ЕО) № 401/2006 следва да бъде съответно изменена, за да бъде включена в нея единствено процедурата за вземане на проби от сушени смокини, която следва да остане непроменена, а новите процедури за вземане на проби от фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове следва да бъдат установени в отделна част от приложението.

(7)

Бяха установени максимално допустими нива на афлатоксини в маслодайните семена, различни от фъстъци (5), и за охратоксин А в подправки, корен от сладник и екстракт от сладник (6). Целесъобразно е да се предвидят специфични разпоредби относно вземането на проби за тези нови категории храни и да се направи препратка към съществуващите разпоредби, където е приложимо.

(8)	Вземането на проби от растителни масла за контрол на микотоксини има специфични характеристики и поради това е целесъобразно да се предвидят специфични правила за вземане на проби.

(9)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение I към Регламент (ЕО) № 401/2006 се изменя, както следва:

1.	Част Г се заменя с текста, изложен в приложение I към настоящия регламент.

2.	В част Д първото изречение се заменя със следното: „Този метод за вземане на проби се прилага за целите на официалния контрол на максимално допустимите нива, установени за охратоксин А, афлатоксин В1 и общо афлатоксини в подправки.“

3.	Част Ж се заменя с текста, изложен в приложение II към настоящия регламент.

4.	Добавя се част К, както е изложена в приложение III към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на десетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от датата на влизането му в сила.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1) ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2) ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 5.

(3) ОВ L 70, 9.3.2006 г., стр. 12.

(4) Codex General Standard for Contaminants and toxins in foods (CODEX STAN 193-1995 — Общ стандарт на Кодекса за замърсителите и токсините в храните) http://www.codexalimentarius.net/download/standards/17/CXS_193e.pdf

(5) Регламент (ЕС) № 165/2010 на Комисията от 26 февруари 2010 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните по отношение на афлатоксини (ОВ L 50, 27.2.2010 г., стр. 8).

(6) Регламент (ЕС) № 105/2010 на Комисията от 5 февруари 2010 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните по отношение на охратоксин А (ОВ L 35, 6.2.2010 г., стр. 7).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

„Г.1. Метод за вземане на проби от сушени смокини

Този метод за вземане на проби се прилага за целите на официалния контрол на максимално допустимите нива, установени за афлатоксин В1 и общо афлатоксини в сушени смокини.

Г.1.1. Тегло на единичната проба

Теглото на единичната проба е около 300 g, освен ако не е посочено друго в част Г.1 от приложение I.

В случай на партиди с опаковки за продажба на дребно теглото на единичната проба зависи от теглото на опаковката за продажба на дребно.

В случай на опаковки за продажба на дребно, по-големи от 300 g, това дава сборни проби с тегло над 30 kg. Ако теглото на единична опаковка за продажба на дребно е много повече от 300 g, тогава като единична проба се вземат 300 g от всяка индивидуална опаковка за продажба на дребно. Това може да се направи или при вземането на пробата, или в лабораторията. В случаите обаче, когато такъв метод за вземане на проби би довел до неприемливи търговски последствия, произтичащи от увреждането на партидата (поради начините на опаковане, средствата за транспорт и т.н.), се прилага алтернативен метод за вземане на проби. Например при ценен продукт, търгуван в опаковки за продажба на дребно от 500 g или 1 kg, сборната проба може да се получи чрез сумирането на определен брой единични проби, който е по-малък от броя, посочен в таблици 1, 2 и 3, при условие че теглото на сборната проба съответства на изискваното тегло на сборната проба съгласно таблици 1, 2 и 3.

Когато опаковката за продажба на дребно е по-малка от 300 g и ако разликата не е много голяма, една опаковка за продажба на дребно се счита за единична проба, което дава сборна проба с тегло, по-малко от 30 kg. Ако теглото на опаковката за продажба на дребно е много по-малко от 300 g, единичната проба се състои от две или повече опаковки за продажба на дребно, при което максимално се доближават 300 g.

Г.1.2. Общ преглед на метода за вземане на проби от сушени смокини

Таблица 1

Разделяне на партиди на подпартиди в зависимост от продукта и теглото на партидата

Продукт	Тегло на партидата (тонове)	Тегло или брой на подпартидите	Брой единични проби	Тегло на сборната проба (kg)
Сушени смокини	≥ 15	15—30 тона	100	30
Сушени смокини	< 15	—	10—100 (1)	≤ 30

Г.1.3. Метод за вземане на проби от сушени смокини (партиди ≥ 15 тона)

—

При условие че подпартидата може да бъде разделена физически, всяка партида се разделя на подпартиди съгласно таблица 1. Като се има предвид, че теглото на партидата не винаги е точно кратно число на теглото на подпартидите, теглото на подпартидата може да надвишава посоченото тегло с максимум 20 %.

—	От всяка подпартида се вземат проби отделно.

—	Брой на единичните проби: 100.

—

Тегло на сборната проба = 30 kg, която се смесва и се разделя на три еднакви лабораторни проби по 10 kg преди смилане (такова разделяне на три лабораторни проби не е необходимо при сушени смокини, които подлежат на по-нататъшно сортиране или друга физическа обработка, и при наличност на оборудване, което е в състояние да хомогенизира проба от 30 kg).

—	Всяка лабораторна проба от 10 kg се смила фино отделно и се смесва много добре, за да се получи пълна хомогенизация в съответствие с разпоредбите, определени в приложение II.

—

Ако не е възможно да се приложи описаният по-горе метод за вземане на проби поради неприемливи търговски последствия, произтичащи от увреждането на партидата (поради начините на опаковане, средствата за транспорт и т.н.), може да се приложи алтернативен метод за вземане на проби, при условие че този метод е максимално представителен и е напълно описан и документиран.

Г.1.4. Метод за вземане на проби от сушени смокини (партиди < 15 тона)

Броят на единичните проби, които трябва да се вземат, зависи от теглото на партидата и варира от минимум 10 до максимум 100.

За определянето на броя на единичните проби, които трябва да се вземат, и за последващото разделяне на сборната проба може да се използват стойностите в таблица 2 по-долу.

Таблица 2

Брой единични проби, които трябва да се вземат в зависимост от теглото на партидата и броя на подразделенията на сборната проба

Тегло на партидата (тонове)	Брой единични проби	Тегло на сборната проба (kg) (при опаковки за продажба на дребно теглото на сборната проба може да има отклонения — вж. точка Г.1.1)	Брой лабораторни проби от сборната проба
≤ 0,1	10	3	1 (без подразделяне)
> 0,1 — ≤ 0,2	15	4,5	1 (без подразделяне)
> 0,2 — ≤ 0,5	20	6	1 (без подразделяне)
> 0,5 — ≤ 1,0	30	9 (— < 12 kg)	1 (без подразделяне)
> 1,0 — ≤ 2,0	40	12	2
> 2,0 — ≤ 5,0	60	18 (— < 24 kg)	2
> 5,0 — ≤ 10,0	80	24	3
> 10,0 — ≤ 15,0	100	30	3

—

Тегло на сборната проба ≤ 30 kg, която се смесва и се разделя на две или три еднакви лабораторни проби ≤ 10 kg преди смилане (такова разделяне на две или три лабораторни проби не е необходимо при сушени смокини, които подлежат на по-нататъшно сортиране или друга физическа обработка, и при наличие на оборудване, което е в състояние да хомогенизира проби до 30 kg).

В случаите, когато теглото на сборните проби е по-малко от 30 kg, сборната проба се разделя на лабораторни проби съгласно следните насоки:

—	< 12 kg: не се разделя на лабораторни проби;

—	≥ 12 — < 24 kg: разделя се на две лабораторни проби;

—	≥ 24 kg: разделя се на три лабораторни проби.

—	Всяка лабораторна проба се смила фино отделно и се смесва много добре, за да се получи пълна хомогенизация в съответствие с разпоредбите, определени в приложение II.

—

Г.1.5. Метод за вземане на проби от производни (преработени) продукти и храни с няколко съставки

Г.1.5.1. Производни продукти с много малко тегло на частиците (хомогенно разпределяне на афлатоксина)

—

Брой на единичните проби: 100; за партиди под 50 тона броят на единичните проби е от 10 до 100 в зависимост от теглото на партидата (вж. таблица 3).

Таблица 3

Брой единични проби, които трябва да се вземат в зависимост от теглото на партидата

Тегло на партидата (тонове)	Брой единични проби	Тегло на сборната проба (kg)
≤ 1	10	1
> 1 — ≤ 3	20	2
> 3 — ≤ 10	40	4
> 10 — ≤ 20	60	6
> 20 — ≤ 50	100	10

—	Теглото на единичната проба е около 100 g. В случай на партиди с опаковки за продажба на дребно теглото на единичната проба зависи от теглото на опаковката за продажба на дребно.

—	Тегло на сборната проба = 1—10 kg, добре смесена.

Г.1.5.2. Други производни продукти с относително голям размер на частиците (хетерогенно разпределяне на афлатоксина)

Методът за вземане на проби и приемането са същите както при сушени смокини (Г.1.3 и Г.1.4).

Г.1.6. Вземане на проби на етапа на продажбата на дребно

Когато това е възможно, се вземат проби от храни на етапа на продажбата на дребно в съответствие с разпоредбите, определени в настоящата част от приложение I.

Когато това не е възможно, може да се използват други ефективни методи за вземане на проби на етапа на продажбата на дребно, при условие че те гарантират, че сборната проба е достатъчно представителна за партидата, от която е взета, и е напълно описана и документирана. При всички случаи сборната проба е с тегло най-малко 1 kg (2).

Г.1.7. Специфичен метод за вземане на проби от сушени смокини и производни продукти, продавани във вакуумни опаковки

Г.1.7.1. Сушени смокини

За партиди, по-големи или равни на 15 тона, се вземат най-малко 50 единични проби, което дава сборна проба с тегло 30 kg, а за партиди, по-малки от 15 тона, се вземат 50 % от броя на единичните проби, посочен в таблица 2, което дава сборна проба, чието тегло съответства на теглото на партидата, от която се вземат пробите (вж. таблица 2).

Г.1.7.2. Продукти, получени от сушени смокини с малък размер на частиците

За партиди, по-големи или равни на 50 тона, се вземат най-малко 25 единични проби, което дава сборна проба с тегло 10 kg, а за партиди, по-малки от 50 тона, се вземат 25 % от броя на единичните проби, посочен в таблица 3, което дава сборна проба, чието тегло съответства на теглото на партидата, от която се вземат пробите (вж. таблица 3).

Г.1.8. Приемане на партида или подпартида

За сушени смокини, които се подлагат на сортиране или друга физическа обработка:

—	приема се, ако сборната проба или средноаритметичното от лабораторните проби съответства на максимално допустимата граница, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването;

—	отхвърля се, ако сборната проба или средноаритметичното от лабораторните проби надвишава максимално допустимата граница извън разумното съмнение, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването.

За сушени смокини, предназначени за пряка консумация от човека:

—	приема се, ако никоя от лабораторните проби не надвишава максимално допустимата граница, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването,

—	отхвърля се, ако една или повече от лабораторните проби превишават максимално допустимата граница извън разумното съмнение, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването.

В случаите, когато сборната проба е 12 kg или по-малко:

—	приема се, ако лабораторната проба съответства на максимално допустимата граница, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването;

—	отхвърля се, ако лабораторната проба превишава максимално допустимата граница извън разумното съмнение, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването.

Г.2. Метод за вземане на проби от фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове

Този метод за вземане на проби се прилага за целите на официалния контрол на максимално допустимите нива, установени за афлатоксин В1 и общо афлатоксини във фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове.

Г.2.1. Тегло на единичната проба

Теглото на единичната проба е около 200 g, освен ако не е посочено друго в част Г.2 от приложение I.

В случай на опаковки за продажба на дребно, по-големи от 200 g, това дава сборни проби с тегло над 20 kg. Ако теглото на единична опаковка за продажба на дребно е много повече от 200 g, тогава като единична проба се вземат 200 g от всяка индивидуална опаковка за продажба на дребно. Това може да се направи или при вземането на пробата, или в лабораторията. В случаите обаче, когато такъв метод за вземане на проби би довел до неприемливи търговски последствия, произтичащи от увреждането на партидата (поради начините на опаковане, средствата за транспорт и т.н.), се прилага алтернативен метод за вземане на проби. Например при ценен продукт, търгуван в опаковки за продажба на дребно от 500 g или 1 kg, сборната проба може да се получи чрез сумирането на определен брой единични проби, който е по-малък от броя, посочен в таблици 1, 2 и 3, при условие че теглото на сборната проба съответства на изискваното тегло на сборната проба съгласно таблици 1, 2 и 3.

Когато опаковката за продажба на дребно е по-малка от 200 g и ако разликата не е много голяма, една опаковка за продажба на дребно се счита за единична проба, което дава сборна проба с тегло, по-малко от 20 kg. Ако теглото на опаковката за продажба на дребно е много по-малко от 200 g, единичната проба се състои от две или повече опаковки за продажба на дребно, при което се доближават максимално 200 g.

Г.2.2. Общ преглед на метода за вземане на проби от фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове

Таблица 1

Разделяне на партиди на подпартиди в зависимост от продукта и теглото на партидата

Продукт	Тегло на партидата (тонове)	Тегло или брой на подпартидите	Брой единични проби	Тегло на сборната проба (kg)
Фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове	≥ 500	100 тона	100	20
	> 125 и < 500	5 подпартиди	100	20
	≥ 15 и ≤ 125	25 тона	100	20
	< 15	—	10—100 (3)	≤ 20

Г.2.3. Метод за вземане на проби от фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове (партиди ≥ 15 тона)

—

—	От всяка подпартида се вземат проби отделно.

—	Брой на единичните проби: 100.

—

Тегло на сборната проба = 20 kg, която се смесва и се разделя на две еднакви лабораторни проби по 10 kg преди смилане (такова разделяне на две лабораторни проби не е необходимо при фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове, които подлежат на по-нататъшно сортиране или друга физическа обработка, и при наличност на оборудване, което е в състояние да хомогенизира проба от 20 kg).

—	Всяка лабораторна проба от 10 kg се смила фино отделно и се смесва много добре, за да се получи пълна хомогенизация в съответствие с разпоредбите, определени в приложение II.

—

Г.2.4. Метод за вземане на проби от фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове (партиди < 15 тона)

Таблица 2

Тегло на партидата (тонове)	Брой единични проби	Тегло на сборната проба (kg) (при опаковки за продажба на дребно теглото на сборната проба може да има отклонения — вж. точка Г.2.1)	Брой лабораторни проби от сборната проба
≤ 0,1	10	2	1 (без подразделяне)
> 0,1 — ≤ 0,2	15	3	1 (без подразделяне)
> 0,2 — ≤ 0,5	20	4	1 (без подразделяне)
> 0,5 — ≤ 1,0	30	6	1 (без подразделяне)
> 1,0 — ≤ 2,0	40	8 (— < 12 kg)	1 (без подразделяне)
> 2,0 — ≤ 5,0	60	12	2
> 5,0 — ≤ 10,0	80	16	2
> 10,0 — ≤ 15,0	100	20	2

—

Тегло на сборната проба ≤ 20 kg, която се смесва и ако е необходимо, се разделя на две еднакви лабораторни проби по ≤ 10 kg преди смилане (такова разделяне на две лабораторни проби не е необходимо при фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове, които подлежат на по-нататъшно сортиране или друга физическа обработка, и при наличност на оборудване, което е в състояние да хомогенизира проби до 20 kg).

В случаите, когато теглото на сборните проби е по-малко от 20 kg, сборната проба се разделя на лабораторни проби съгласно следните насоки:

—	< 12 kg: не се разделя на лабораторни проби;

—	≥ 12 kg: разделя се на две лабораторни проби.

—	Всяка лабораторна проба се смила фино отделно и се смесва много добре, за да се получи пълна хомогенизация в съответствие с разпоредбите, определени в приложение II.

—

Г.2.5. Метод за вземане на проби от производни (преработени) продукти, с изключение на растително масло, и храни с няколко съставки

Г.2.5.1. Производни продукти (различни от растително масло) с малък размер на частиците, напр. брашно, фъстъчено масло (хомогенно разпределяне на афлатоксина)

—

Таблица 3

Брой единични проби, които трябва да се вземат в зависимост от теглото на партидата

Тегло на партидата (тонове)	Брой единични проби	Тегло на сборната проба (kg)
≤ 1	10	1
> 1 — ≤ 3	20	2
> 3 — ≤ 10	40	4
> 10 — ≤ 20	60	6
> 20 — ≤ 50	100	10

—	Теглото на единичната проба е около 100 g. В случай на партиди с опаковки за продажба на дребно теглото на единичната проба зависи от теглото на опаковката за продажба на дребно.

—	Тегло на сборната проба = 1—10 kg, добре смесена.

Г.2.5.2. Производни продукти с относително голям размер на частиците (хетерогенно разпределяне на афлатоксина)

Методът за вземане на проби и приемането са същите както при фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове (Г.2.3 и Г.2.4).

Г.2.6. Вземане на проби на етапа на продажбата на дребно

Г.2.7. Специфичен метод за вземане на проби от фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове и производни продукти, продавани във вакуумни опаковки

Г.2.7.1. Шамфъстъци, фъстъци, бразилски орехи

За партиди, по-големи или равни на 15 тона, се вземат най-малко 50 единични проби, което дава сборна проба с тегло 20 kg, а за партиди, по-малки от 15 тона, се вземат 50 % от броя на единичните проби, посочен в таблица 2, което дава сборна проба, чието тегло съответства на теглото на партидата, от която се вземат пробите (вж. таблица 2).

Г.2.7.2. Кайсиеви ядки, черупкови плодове, различни от шамфъстъци и бразилски орехи, други маслодайни семена

За партиди, по-големи или равни на 15 тона, се вземат най-малко 25 единични проби, което дава сборна проба с тегло 20 kg, а за партиди, по-малки от 15 тона, се вземат 25 % от броя на единичните проби, посочен в таблица 2, което дава сборна проба, чието тегло съответства на теглото на партидата, от която се вземат пробите (вж. таблица 2).

Г.2.7.3. Продукти, получени от черупкови плодове, кайсиеви ядки и фъстъци с малък размер на частиците

Г.2.8. Приемане на партида или подпартида

За фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове, които се подлагат на сортиране или друга физическа обработка:

—	приема се, ако сборната проба или средноаритметичното от лабораторните проби съответства на максимално допустимата граница, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването;

—	отхвърля се, ако сборната проба или средноаритметичното от лабораторните проби надвишава максимално допустимата граница извън разумното съмнение, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването.

За фъстъци, други маслодайни семена, кайсиеви ядки и черупкови плодове, предназначени за пряка консумация от човека:

—	приема се, ако никоя от лабораторните проби не надвишава максимално допустимата граница, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването,

—	отхвърля се, ако една или и двете лабораторни проби превишават максимално допустимата граница извън разумното съмнение, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването.

В случаите, когато сборната проба е 12 kg или по-малко:

—	приема се, ако лабораторната проба съответства на максимално допустимата граница, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването;

—	отхвърля се, ако лабораторната проба превишава максимално допустимата граница извън разумното съмнение, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването.

(1) В зависимост от теглото на партидата — вж. таблица 2 от настоящата част Г.1 от настоящото приложение.

(2) В случаите, когато частта, от която се взема проба, е толкова малка, че не може да се получи сборна проба 1 kg, теглото на сборната проба може да бъде по-малко от 1 kg.“

(3) В зависимост от теглото на партидата — вж. таблица 2 от настоящата част Г.2 от настоящото приложение.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

„Ж. МЕТОД ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ КАФЕ, ПРОДУКТИ ОТ КАФЕ, КОРЕН ОТ СЛАДНИК И ЕКСТРАКТ ОТ СЛАДНИК

Този метод за вземане на проби се прилага за целите на официалния контрол на максимално допустимите нива, установени за охратоксин А в печено кафе на зърна, печено мляно кафе, разтворимо кафе, корен от сладник и екстракт от сладник.

Ж.1. Тегло на единичната проба

Теглото на единичната проба е около 100 g, освен ако не е посочено друго в настоящата част Ж от приложение I.

В случай на партиди с опаковки за търговия на дребно теглото на единичната проба зависи от теглото на опаковката за продажба на дребно.

В случай на опаковки за продажба на дребно, по-големи от 100 g, това дава сборни проби с тегло над 10 kg. Ако теглото на единична опаковка за продажба на дребно е много повече от 100 g, тогава като единична проба се вземат 100 g от всяка индивидуална опаковка за продажба на дребно. Това може да се направи или при вземането на пробата, или в лабораторията. В случаите обаче, когато такъв метод за вземане на проби би довел до неприемливи търговски последствия, произтичащи от увреждането на партидата (поради начините на опаковане, средствата за транспорт и т.н.), се прилага алтернативен метод за вземане на проби. Например при ценен продукт, търгуван в опаковки за продажба на дребно от 500 g или 1 kg, сборната проба може да се получи чрез сумирането на определен брой единични проби, който е по-малък от броя, посочен в таблици 1 и 2, при условие че теглото на сборната проба съответства на изискваното тегло на сборната проба съгласно таблици 1 и 2.

Когато опаковката за продажба на дребно е по-малка от 100 g и ако разликата не е много голяма, една опаковка за продажба на дребно се счита за единична проба, което дава сборна проба с тегло, по-малко от 10 kg. Ако теглото на опаковката за продажба на дребно е много по-малко от 100 g, единичната проба се състои от две или повече опаковки за продажба на дребно, при което се доближават максимално 100 g.

Ж.2. Общ преглед на метода за вземане на проби от печено кафе, печено мляно кафе, разтворимо кафе, корен от сладник и екстракт от сладник

Таблица 1

Разделяне на партиди на подпартиди в зависимост от продукта и теглото на партидата

Продукт	Тегло на партидата (тонове)	Тегло или брой на подпартидите	Брой единични проби	Тегло на сборната проба (kg)
Печено кафе на зърна, печено мляно кафе, разтворимо кафе, корен от сладник и екстракт от сладник	≥ 15	15—30 тона	100	10
	< 15	—	10—100 (1)	1—10

Ж.3. Метод за вземане на проби от печено кафе на зърна, печено мляно кафе, разтворимо кафе, корен от сладник и екстракт от сладник (партиди ≥ 15 тона)

—

При условие че подпартидата може да бъде разделена физически, всяка партида се разделя на подпартиди съгласно таблица 1. Като се вземе предвид, че теглото на партидата не винаги е точно кратно на теглото на подпартидите, то теглото на подпартидата може да надвишава споменатото тегло с максимум 20 %.

—	От всяка подпартида се вземат проби отделно.

—	Брой на единичните проби: 100.

—	Тегло на сборната проба = 10 kg.

—

Ж.4. Метод за вземане на проби от печено кафе на зърна, печено мляно кафе, разтворимо кафе, корен от сладник и екстракт от сладник (партиди < 15 тона)

За партиди от печено кафе на зърна, печено мляно кафе, разтворимо кафе, корен от сладник и екстракт от сладник под 15 тона се използва план за вземане на проби с 10 до 100 единични проби в зависимост от теглото на партидата, което дава сборна проба с тегло от 1 до 10 kg.

За определяне на броя на единичните проби, които трябва да се вземат, може да се използват стойностите в таблицата по-долу.

Таблица 2

Брой единични проби, които трябва да се вземат в зависимост от теглото на партидата печено кафе на зърна, печено мляно кафе, разтворимо кафе, корен от сладник и екстракт от сладник

Тегло на партидата (тонове)	Брой единични проби	Тегло на сборната проба (kg)
≤ 0,1	10	1
> 0,1 — ≤ 0,2	15	1,5
> 0,2 — ≤ 0,5	20	2
> 0,5 — ≤ 1,0	30	3
> 1,0 — ≤ 2,0	40	4
> 2,0 — ≤ 5,0	60	6
> 5,0 — ≤ 10,0	80	8
> 10,0 — ≤ 15,0	100	10

Ж.5. Метод за вземане на проби от печено кафе на зърна, печено мляно кафе, разтворимо кафе, корен от сладник и екстракт от сладник, продавани във вакуумни опаковки

За партиди, по-големи или равни на 15 тона, се вземат най-малко 25 единични проби, което дава сборна проба с тегло 10 kg, а за партиди, по-малки от 15 тона, се вземат 25 % от броя на единичните проби, посочен в таблица 2, което дава сборна проба, чието тегло съответства на теглото на партидата, от която се вземат пробите (вж. таблица 2).

Ж.6. Вземане на проби на етапа на продажбата на дребно

Когато това не е възможно, може да се използва алтернативен метод за вземане на проби на етапа на продажбата на дребно, при условие че той осигурява достатъчна представителност за партидата, от която се вземат пробите, и е напълно описан и документиран. При всички случаи сборната проба е с тегло най-малко 1 kg (2).

Ж.7. Приемане на партида или подпартида

—	приема се, ако лабораторната проба съответства на максимално допустимата граница, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването;

—	отхвърля се, ако лабораторната проба превишава максимално допустимата граница извън разумното съмнение, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването.

(1) В зависимост от теглото на партидата — вж. таблица 2 от настоящата част от настоящото приложение.

(2) В случаите, когато частта, от която се взема проба, е толкова малка, че не може да се получи сборна проба 1 kg, теглото на сборната проба може да бъде по-малко от 1 kg.“.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

„К. МЕТОД ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ РАСТИТЕЛНИ МАСЛА

Този метод за вземане на проби се прилага за целите на официалния контрол на максимално допустимите нива, установени за микотоксини, и по-специално за афлатоксин В1, общо афлатоксини и зеараленон в растителни масла.

К.1. Метод за вземане на проби от растителни масла

—	Теглото на единичната проба е поне 100 g (ml) (в зависимост от вида на пратката, например при растително масло в наливно състояние трябва да се вземат поне 3 единични проби от около 350 ml), което дава сборна проба с тегло най-малко 1 kg (l).

—

Минималният брой единични проби, които трябва да се вземат от партидата, е посочен в таблица 1. Партидата следва да бъде много добре смесена, ръчно или механично, доколкото това е възможно, непосредствено преди вземане на пробата. В този случай разпределението на афлатоксина в дадена партида се приема за хомогенно, поради което е достатъчно да се вземат три единични проби от партидата, за да се получи сборната проба.

Таблица 1

Минимален брой единични проби, които трябва да се вземат от партидата

Търговска форма	Тегло на партида (в kg) Обем на партида (в литри)	Минимален брой единични проби, които трябва да се вземат
Наливна (1)	—	3
Опаковки	≤ 50	3
Опаковки	> 50—500	5
Опаковки	> 500	10

Таблица 2

Разделяне на партиди на подпартиди в зависимост от теглото на партидата

Продукт	Тегло на партидата (тонове)	Тегло или брой на подпартидите	Брой единични проби	Тегло на сборната проба (kg)
Растителни масла	≥ 1 500	500 тона	3	1
	> 300 и < 1 500	3 подпартиди	3	1
	≥ 50 и ≤ 300	100 тона	3	1
	< 50	—	3	1

К.2. Метод за вземане на проби от растителни масла на етапа на продажбата на дребно

К.3. Приемане на партида или подпартида

—	приема се, ако лабораторната проба съответства на максимално допустимата граница, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването;

—	отхвърля се, ако лабораторната проба превишава максимално допустимата граница извън разумното съмнение, като се отчитат корекцията за аналитичен добив и неопределеността на измерването.

(1) При условие че подпартидата може да бъде разделена физически, големите пратки/партиди растително масло в наливно състояние се разделят на подпартиди съгласно таблица 2 от настоящата част.

3.3.2010

Официален вестник на Европейския съюз

L 52/53

ПРЕПОРЪКА НА КОМИСИЯТА

от 2 март 2010 година

за предотвратяване и намаляване на наличието на етилкарбамат в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове и за следене на съдържанието на етилкарбамат в тези напитки

(текст от значение за ЕИП)

(2010/133/ЕС)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 292 от него,

като има предвид, че:

(1)

На 20 септември 2007 г. Експертната група по замърсителите в хранителната верига към Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно наличието на етилкарбамат и циановодородна киселина в храни и напитки (1). В становището експертната група изведе гранични стойности на експозиция (ГСЕ) за етилкарбамат при различни сценарии на консумация на храни и напитки. Въз основа на тези ГСЕ експертната група стигна до заключението, че наличието на етилкарбамат в алкохолните напитки указва, че е налице рисков фактор за здравето, особено по отношение на спиртните напитки от костилкови плодове, и препоръча приемането на мерки за ограничаване на риска, за да се намали съдържанието на етилкарбамат в тези напитки. Тъй като циановодородната киселина е важен прекурсор за образуването на етилкарбамат в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове, научната група стигна до заключението, че подобни мерки следва да включат специално внимание по отношение на циановодородната киселина и другите прекурсори на етилкарбамат, за да се предотврати образуването на етилкарбамат през срока на годност на посочените продукти.

(2)

Максималното съдържание на циановодородна киселина в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове е установено в Регламент (ЕО) № 110/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2008 г. относно определението, описанието, представянето, етикетирането и защитата на географските указания на спиртните напитки и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 1576/89 на Съвета (2). В посочения регламент се предвижда, че максималното съдържание на циановодородна киселина в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове следва да е 7 g/hl при 100 об. % алкохол (70 mg/l).

(3)

Счита се, че подходящо средство за прилагане на препоръките на ЕОБХ е приемането на Кодекс на добрите практики за предотвратяване и намаляване на наличието на етилкарбамат в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове. В посочения кодекс се препоръчват добри производствени практики (ДПП), за които е доказано, че прилагането им може да доведе до по-ниско съдържание на етилкарбамат. При прилагането на добри практики целта съдържанието на етилкарбамат в готова за консумация спиртна напитка да бъде 1 mg/l е реалистична и постижима.

(4)

Съдържанието на етилкарбамат в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове следва да бъде следено в продължение на три години, а резултатите да бъдат използвани, за да бъдат оценени последиците от тригодишното прилагане на Кодекса на добрите практики. Освен това следва да се подложи на оценка възможността да се определи максимално съдържание,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ПРЕПОРЪКА:

Препоръчва се държавите-членки:

Да предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че съдържащият се в приложението към настоящата препоръка Кодекс на добрите практики за предотвратяване и намаляване на наличието на етилкарбамат в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове се прилага от всички оператори, които участват в производството, бутилирането, транспорта, съхраняването и складирането на спиртни напитки от костилкови плодове и на спиртни напитки от джибри от костилкови плодове.

2.	Да гарантират приемането на всички подходящи мерки за достигането на възможно най-ниско съдържание на етилкарбамат в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове, като целта е да се достигне съдържание от 1 mg/l.

3.	Да следят съдържанието на етилкарбамат в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове през 2010, 2011 и 2012 г., за да бъдат подложени на оценка последиците от Кодекса на добрите практики, който се съдържа в приложението към настоящата препоръка.

4.	До 1 юни всяка година да отчитат пред ЕОБХ данните от проведените през предходната година наблюдения, като тези данни съдържат сведенията и са в посочения от ЕОБХ формат.

Да се придържат към процедурите за вземане на проби за целите на програмата за следене, описани в част Б от приложението към Регламент (ЕО) № 333/2007 на Комисията от 28 март 2007 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за официалния контрол върху съдържанието на олово, кадмий, живак, неорганичен калай, 3-MCPD и бензо[a]пирен в храни (3).

Да извършват анализ на етилкарбамат съгласно критериите, изложени в точки 1 и 2 от приложение III към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (4).

Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.

За Комисията

John DALLI

Член на Комисията

(1) Становище на Експертна група по замърсителите в хранителната верига относно наличието на етилкарбамат и циановодородна киселина в храни и напитки, EFSA Journal (2007 г.), бр. 551, стр. 1. http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/Contam_ej551_ethyl_carbamate_en_rev.1,3.pdf

(2) ОВ L 39, 13.2.2008 г., стр. 16.

(3) ОВ L 88, 29.3.2007 г., стр. 29.

(4) ОВ L 165, 3.4.2004 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Кодекс на добрите практики за предотвратяване и намаляване на наличието на етилкарбамат в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове

ВЪВЕДЕНИЕ

Етилкарбамат е съставка, която се среща в естествен вид във ферментирали храни и алкохолни напитки, като хляб, кисело мляко, соев сос, вино, бира и особено в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове, главно в приготвените от череши, сини сливи, бели сливи и кайсии.

Етилкарбамат може да се образува от различни присъщи на храните и напитките вещества, в това число от циановодород (или циановодородна киселина), карбамид, цитролин и други съединения на N-карбамил. В повечето случаи цианатът вероятно е последният прекурсор, който при реакция с етанола образува етилкарбамат.

В дестилирани напитки от костилкови плодове (спиртни напитки от костилкови плодове и спиртни напитки от джибри от костилкови плодове) етилкарбамат може да се образува от цианогенни гликозиди, които са естествена съставка на костилките. При смачкването на плодовете костилките могат да се счупят и съдържащите се в тях цианогенни гликозиди могат да влязат в контакт с ензими от смачканите плодове. Впоследствие цианогенните гликозиди се разграждат до циановодородна киселина/цианиди. Циановодородна киселина може да се отдели и от цели костилки при по-продължително съхраняване на ферментиралата мъст. В процеса на дестилация може да се получи насищане с циановодородна киселина на всички фракции. Под влиянието на светлината цианидът се окислява до цианат, като при реакция с етанол образува етилкарбамат. След като започне, реакцията не може да бъде спряна.

Значително намаляване на концентрацията на етилкарбамат може да се постигне посредством използването на два различни подхода: първо, посредством намаляването на концентрацията на главните прекурсорни вещества; второ, посредством намаляване на склонността на тези вещества да встъпват в реакции и да образуват цианат. Основните фактори, които оказват въздействие, са концентрацията на прекурсори (например циановодородна киселина и цианиди) и условията на съхранение, като излагането на слънчева светлина и температурата.

Въпреки че досега не е установена тясна връзка между съдържанието на циановодородна киселина и това на етилкарбамат, очевидно е, че при определени условия високите концентрации на циановодородна киселина водят до по-високо съдържание на етилкабамат. Възможното образуване на повишени количества етилкарбамат се свързва със съдържание на циановодородна киселина в крайния дестилиран продукт, което е равно или по-голямо от 1 mg/l (1), (2).

6.	В част I е описан производственият процес. Част II съдържа специфични препоръки, основани на добрите производствени практики (ДПП).

I. ОПИСАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС

Процесът на производство на плодови спиртни напитки и на спиртни напитки от плодови джибри обхваща смачкването и ферментацията на целия плод и последващата дестилация. Обичайно процесът протича през изброените по-долу етапи:

—	смачкване на целите зрели плодове;

—	ферментиране на мъстта от смачкани плодове в контейнери от неръждаема стомана или в други подходящи съдове за ферментация;

—	прехвърляне на ферментиралата мъст в съоръжението за дестилация, като това често е меден съд;

—	нагряване на ферментиралата мъст посредством подходящ метод за нагряване, така че алкохолът да се изпари бавно;

—	охлаждане на алкохолните пари в подходяща колона (например от неръждаема стомана), в която те кондензират и се събират;

—	разделяне на трите фракции на алкохола: „първоток“, „дестилат“ и „патоки“.

8.	При дестилация първо се изпарява първотокът. Той може обичайно да бъде разпознат по аромата си на разтворител или лак. Тази фракция по принцип е негодна за консумация и трябва да се унищожи.

9.	По средата на процеса на дестилация („дестилат“) се дестилира етилов алкохол (етанол), който е основният алкохол във всички спиртни напитки. Тази част от дестилата винаги се събира, като в нея съдържанието на различните от етанол летливи вещества е най-ниско и се усещат най-чистите плодови аромати.

10.

„Паточната“ фракция на дестилата съдържа оцетна киселина и фузелови масла, които често могат да бъдат усетени посредством неприятния мирис на оцет и растителни аромати. Тя също се унищожава, но може да бъде повторно дестилирана, тъй като паточната фракция неизменно съдържа известно количество етанол.

II. ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ПРАКТИКИ, ОСНОВАНИ НА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП)

Суровини и подготовка на плодовата мъст

11.	Суровините и подготовката на плодовата мъст следва да са подходящи, така че да се избегне отделянето на циановодородна киселина.

12.	Костилковите плодове следва да са висококачествени, да не са механично увредени и да не са засегнати от микробиологични процеси на разваляне.

13.	За предпочитане е да се отделят костилките на плодовете.

14.	Ако костилките на плодовете не са отделени, те следва да се смачкват внимателно, за да се избегне счупването на костилките.

Ферментация

15.	Към смачканите плодове следва да се прибавят селектирани щамове от мая за производството на алкохол, съгласно указанията за потребителите.

16.

Смачканите ферментирали плодове се обработват при спазването на високи хигиенни стандарти, като излагането на светлина се сведе до минимум. Ферментиралата плодова мъст се съхранява възможно най-кратко преди дестилацията, тъй като при по-продължително съхраняване на мъстта може да се отдели циановодородна киселина и от цели костилки.

Дестилационно оборудване

17.	Дестилационното оборудване и процесът на дестилация следва да са подходящи, за да гарантират, че в дестилата не преминава циановодородна киселина.

18.	Дестилационното оборудване следва да включва автоматични съоръжения за изплакване и медни каталитични конвертори. Посредством съоръженията за автоматично изплакване аламбиците се поддържат чисти, а медните каталитични конвертори задържат циановодородната киселина преди тя да премине в дестилата.

19.	При периодична дестилация съоръженията за автоматично изплакване не са задължителни. Дестилационното оборудване следва да се почиства, като се подлага на редовни процедури за основно почистване.

20.

В определени случаи, когато не се използват медни каталитични конвертори или други съоръжения за разделянето на цианид, преди дестилацията към плодовата мъст следва да се добавят медни съединения. Тяхното предназначение е да задържат циановодородната киселина. Медните съединения се продават в специализирани магазини и следва да се използват много внимателно съгласно указанията на производителя.

Процес на дестилация

21.	Съдържащите си във ферментиралата мъст костилки не трябва да се засмукват в съоръжението за дестилация.

22.	Дестилацията следва да се извършва по такъв начин, че алкохолът да се изпарява бавно (например посредством използването на пара, а не на открит пламък като източник на топлина).

23.	Първата фракция в дестилационния процес, наричана „първоток“, трябва да се отдели внимателно.

24.	След това средната фракция, наричана „дестилат“, следва да бъде събрана и да се съхранява на тъмно. Когато алкохолното съдържание в приемния съд достигне 50 об. %, се преминава към събирането на „паточната“ фракция, така че евентуално образувалият се етилкарбамат да бъде отделен в тази фракция.

25.	Отделената паточна фракция, която е възможно да съдържа етилкарбамат, следва да бъде събрана и, ако се използва за повторна дестилация, то тя следва да се извърши отделно.

Контрол на дестилата, повторна дестилация и съхранение

Циановодородна киселина

26.

Дестилатите следва редовно да се контролират, за да се определи съдържанието на циановодородна киселина в тях. Проверката се осъществява посредством подходящи тестове — посредством материал за бързо тестване на съдържанието на циановодородна киселина или, алтернативно, от специализирана лаборатория.

27.	В случай че концентрацията на циановодородна киселина в дестилата е над 1 mg/l, се препоръчва, когато е целесъобразно, да се направи повторна дестилация с каталитични конвертори или с медни съединения (вж. точки 18 и 20).

28.

Дестилати, в които съдържанието на циановодородна киселина е близко до 1 mg/l, следва в най-добрия случай също да бъдат повторно дестилирани, а ако това не е възможно, да се съхраняват в бутилки, които не пропускат светлина или са опаковани в кутии, като срокът на съхранение е възможно най-кратък, за да се избегне образуването на етилкарбамат по време на съхраняването им.

Етилкарбамат

29.

Препоръчва се да се направи тест за етилкарбамат на дестилати, в които е възможно това съединение вече да се е образувало (например дестилати с неизвестна хронология на производство, с високо съдържание на цианид или съхранявани на светло). Тестовете за определяне на съдържанието на етилкарбамат могат да бъдат извършени само от специализирана лаборатория.

30.	Ако в дестилата се установи концентрация на етилкарбамат над поставеното за цел съдържание от 1 mg/l, той следва да бъде подложен на повторна дестилация, когато това е целесъобразно.

(1) Christoph, N., Bauer-Christoph C., Maßnahmen zur Reduzierung des Ethylcarbamatgehaltes bei der Herstellung von Steinobstbränden (I), Kleinbrennerei 1998 г., 11: стр. 9-13.

(2) Christoph, N., Bauer-Christoph C., Maßnahmen zur Reduzierung des Ethylcarbamatgehaltes bei der Herstellung von Steinobstbränden (I), Kleinbrennerei 1999 г., 1: стр. 5-13.

		ISSN 1830-3617 doi:10.3000/18303617.L_2010.052.bul
Официален вестник на Европейския съюз		L 52

Издание на български език	Законодателство	Година 53 3 март 2010 г.

Съдържание		II Незаконодателни актове	Страница
		РЕГЛАМЕНТИ
	*	Регламент (ЕС) № 175/2010 на Комисията от 2 март 2010 година за прилагане на Директива 2006/88/ЕО на Съвета по отношение на мерките за борба с повишената смъртност при стридите от вида Crassostrea gigas във връзка с откриването на Ostreid herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar) ( 1 )	1
	*	Регламент (ЕС) № 176/2010 на Комисията от 2 март 2010 година за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове ( 1 )	14
	*	Регламент (ЕС) № 177/2010 на Комисията от 2 март 2010 година за изменение на Регламент (ЕИО) № 2454/93 за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета за създаване на Митнически кодекс на Общността	28
	*	Регламент (ЕС) № 178/2010 на Комисията от 2 март 2010 година за изменение на Регламент (ЕО) № 401/2006 по отношение на фъстъци, други маслодайни семена, черупкови плодове, кайсиеви ядки, сладник и растително масло ( 1 )	32
		Регламент (ЕС) № 179/2010 на Комисията от 2 март 2010 година за определяне на фиксирани стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци	44
		Регламент (ЕС) № 180/2010 на Комисията от 2 март 2010 година относно изменение на представителните цени и размера на допълнителните вносни мита за някои продукти от сектора на захарта, определени с Регламент (ЕО) № 877/2009 за 2009/10 пазарна година	46
		Регламент (ЕС) № 181/2010 на Комисията от 2 март 2010 година относно издаването на лицензии за внос на чесън за подпериода от 1 юни 2010 година до 31 август 2010 година	48
		РЕШЕНИЯ
		2010/131/ЕС
	*	Решение на Съвета от 25 февруари 2010 година за създаване на постоянен комитет за оперативно сътрудничество в областта на вътрешната сигурност	50
		2010/132/ЕС
	*	Решение на Комисията от 2 март 2010 година относно признаване по принцип на пълнотата на документацията, представена за подробно разглеждане, с оглед на евентуалното включване на Trichoderma asperellum (щам T34) и на изопиразам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (нотифицирано под номер C(2010) 1099) ( 1 )	51
		ПРЕПОРЪКИ
		2010/133/ЕС
	*	Препоръка на Комисията от 2 март 2010 година за предотвратяване и намаляване на наличието на етилкарбамат в спиртни напитки от костилкови плодове и в спиртни напитки от джибри от костилкови плодове и за следене на съдържанието на етилкарбамат в тези напитки ( 1 )	53

(EUR/100 kg)
Код по КН	Кодове на трети страни (1)	Фиксирана вносна стойност
0702 00 00	JO	67,6
	MA	113,6
	TN	130,0
	TR	116,9
	ZZ	107,0
0707 00 05	EG	211,5
	JO	145,3
	MK	147,9
	TR	148,5
	ZZ	163,3
0709 90 70	MA	132,4
	TR	89,4
	ZZ	110,9
0709 90 80	EG	43,6
0709 90 80	ZZ	43,6
0805 10 20	CL	52,4
	EG	45,1
	IL	56,5
	MA	46,5
	TN	46,6
	TR	58,8
	ZZ	51,0
0805 50 10	EG	76,3
	IL	76,3
	MA	68,6
	TR	70,3
	ZZ	72,9
0808 10 80	CA	76,4
	CN	70,6
	MK	24,7
	US	99,2
	ZZ	67,7
0808 20 50	AR	78,5
	CL	200,0
	CN	54,8
	US	92,4
	ZA	91,9
	ZZ	103,5

(EUR)
Код по КН	Размер на представителната цена за 100 kg нето от съответния продукт	Размер на допълнителното мито за 100 kg нето от съответния продукт
1701 11 10 (1)	40,51	0,00
1701 11 90 (1)	40,51	2,75
1701 12 10 (1)	40,51	0,00
1701 12 90 (1)	40,51	2,45
1701 91 00 (2)	47,12	3,33
1701 99 10 (2)	47,12	0,20
1701 99 90 (2)	47,12	0,20
1702 90 95 (3)	0,47	0,23