11.12.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 333/1

11.12.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 333/3

(1)

В съответствие с член 6, параграф 2, първа алинея и съгласно член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 510/2006, молбата за регистрация на наименованието „San Simón da Costa“, подадена от Испания, молбата за регистрация на наименованието „Ail blanc de Lomagne“, подадена от Франция, и молбата за регистрация на наименованието „Steirischer Kren“, подадена от Австрия, са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз  (2).

(2)

Тъй като Комисията не е получила никакви възражения съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 510/2006, тези названия следва да бъдат регистрирани,

11.12.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 333/5

(1)

С писмо от 29 юли 2005 г. (2) до италианското дружество Medical Biological Service S.R.L (наричано по-долу „MBS“) INFARMED, органът за медицински изделия в Португалия, забранява предлагането на пазара на неговия набор за тест in vitro за диагностика на ХИВ „HIV 1&2 Ab“ (наричан по-долу „ХИВ теста“). INFARMED също така задължава португалският дистрибутор Prestifarma Lda. да изтегли продукта от пазара от името на MBS.

(2)

С писмо от 1 септември 2005 г. (3) INFARMED уведомява за тези мерки съгласно член 13 от Директива 98/79/ЕО. В обосновка на приетите мерки Португалия се позовава на доклада за здравен надзор на германския Paul-Ehrlich-Institut „NCAR DE-2005-07-30“ (преписка PEI № PEI0026/05). При последващата размяна на писма се изяснява, че позоваването на NCAR е неправилно цитирано и че правилният номер на доклада NCAR е DE-2005-07-07-30, както и че този доклад е идентичен с доклада NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

В доклада NCAR DE-2005-07-07-30 се посочва, че скоро след заразяване с ХИВ за установяване на инфекцията посредством ХИВ теста са необходими 10—18 дни повече, отколкото при сходни тестове (ниска чувствителност в ранна фаза (сероконверсия). Поради същата причина в доклада си от изпитване от 28 октомври 2004 г. (4) Словашкият медицински университет препоръчва на нотифицираната словашка структура EVPÚ да не сертифицира ХИВ теста. Следователно тестът не е отговарял на изискването да бъде в съответствие със „състоянието на технологията“ по смисъла на приложение I (Съществени изисквания), раздел А.2 от Директива 98/79/ЕО и раздел 3.1.8, трето изречение от общите технически спецификации за медицинската апаратура за диагностика in vitro, които са приложени към Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro  (5).

(4)

Освен това, както изтъква Paul-Ehrlich-Institut в писмото си от 12 декември 2005 г. (6) до германското Министерство на здравеопазването, от документацията, до която производителят е предоставил достъп, е видно, че ХИВ тестът не открива всички действително положителни проби съгласно изискванията в раздел 3.1.8, първо изречение от общите технически спецификации. Производителят или нотифицираната от него структура никога не са предоставили обяснение относно този пропуск съгласно изискванията на раздел 3.1.5 от общите технически спецификации. Следователно ХИВ тестът не изпълнява изискванията по раздел 3.1.8, първо изречение и раздел 3.1.5 от общите технически спецификации.

(5)

След като се запознава с доклада NCAR DE-2005-07-07-30, MBS изменя ХИВ теста. Изменението обаче не подобрява чувствителността на ХИВ теста в ранна фаза (сероконверсия), както посочва по-късно Paul-Ehrlich-Institut в доклад от 23 август 2007 г. (7) Както се изтъква на страница 10 от този доклад, измененият тест също не открива проби, за които посредством уестърн блот или имуноблот тестове е потвърдено, че действително са положителни.

(6)

Комисията се консултира с държавите-членки с писмо от 22 март 2007 г. (D(2007)7800), със заинтересованите нотифицирани структури с писмо от 21 март 2007 г. (D(2007)7817) и с MBS с писмо от 11 юни 2007 г. (D(2007)16597). Освен това по различни поводи тя се консултира с експерти в областта на диагностичните медицински изделия in vitro, inter alia и на проведената на 31 януари 2008 г. среща.

(7)

Член 13 от Директива 98/79/ЕО (Специални мерки за контрол на здравето) предвижда по-широки условия от член 8 (Предпазна клауза) от посочената директива. Член 13 от Директива 98/79/ЕО не изисква същото равнище на сигурност от страна на действащия орган по отношение на наличието на риск.

(8)

Анализът на първоначалното уведомление, последвалата кореспонденция на INFARMED и консултациите със засегнатите страни показаха, че може да се констатира, че при правилна поддръжка и използване по предназначение разглежданото изделие може да подложи на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите и други лица по смисъла на член 8 от Директива 98/79/ЕО, тъй като не е изпълнено същественото изискване за съответствие със „състоянието на технологията“.

(9)

Тъй като тестът е по-бавен и по-несигурен от други изделия, той би установил по-малко ХИВ инфекции в сравнение с други изделия и може да забави започването на подходяща антиретровирусна терапия. Тестът може да допринесе и за повишаване на риска да се пропуснат заразени с ХИВ кръводарители. Той също така застрашава здравето, доколко късното и несигурно установяване на ХИВ инфекция може да повиши риска от предаването ѝ на трети лица, например посредством полово сношение.

(10)

Според Съда на Европейските общности (8) становището на Европейската комисия в съответствие с член 8.2 от Директива 98/79/ЕО е задължително за държавата-членка, предприела мерките. Следователно настоящият правен акт следва да се квалифицира като решение,

11.12.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 333/7

(1)

На 31 октомври 2006 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON89788 („заявлението“).

(2)

Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от соя MON89788 за същата употреба, както всеки друг вид соя, с изключение на отглеждането. Следователно, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.

(3)

На 11 юли 2008 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON89788, така както са описани в заявлението („продуктите“), да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и притеснения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.

(4)

В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(5)

Предвид посочените съображения, следва да се предостави разрешение за продуктите.

(6)

За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).

(7)

Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON89788. За да се гарантира употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, обаче етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.

(8)

Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара или специфични условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски райони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(9)

Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(10)

В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изискванията за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.

(11)

Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано от Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6).

(12)

Заявителят бе консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки.

(13)

Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател.

(14)

На заседанието си от 19 ноември 2008 г. Съветът не можа да достигне до решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението. Съветът посочи, че работата му по това досие е приключена. Следователно мерките следва да бъдат приети от Комисията,

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-89788-1;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-89788-1;

в)

продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя MON-89788-1 за същата употреба, както всяка друга соя, с изключение на отглеждането.

11.12.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 333/11

(1)

В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в период от 12 години, считано от датата на нотифициране на посочената директива, да разрешава пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които се намират вече на пазара две години след датата на нотифицирането на посочената директива, докато тези вещества постепенно се изследват в рамките на работна програма.

(2)

С Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва веществата, изброени в приложението към настоящото решение.

(3)

В рамките на два месеца след получаването на проектодоклада за оценка заинтересованите нотификатори оттеглиха доброволно подкрепата си за включването на тези вещества съгласно член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002.

(4)

Комисията разгледа проектодокладите, препоръките от докладващите държави-членки, както и коментарите на другите държави-членки и стигна до заключението, че членове 11б и 11е не се прилагат. Следователно се прилага член 11д.

(5)

Веществата, изброени в приложението към настоящото решение, не следва да се включат в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.

(6)

Тъй като невключването на тези вещества не се базира на наличието на ясни индикации за вредните въздействия, така както те са установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1490/2002, държавите-членки следва да имат възможност да запазят разрешенията до 31 декември 2010 г. в съответствие с член 12, параграф 3 от посочения регламент.

(7)

Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка, за унищожаването, съхранението, пускането на пазара и използването на наличните запаси на продукти за растителна защита, съдържащи изброените вещества, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да може да се използват наличните количества за още един вегетационен период.

(8)

Настоящото решение не възпрепятства подаването на ново заявление съгласно член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4) в съответствие с ускорената процедура, предвидена в членове 13—22 от посочения регламент.

(9)

Посочената процедура позволява на нотификаторите, чието вещество не е включено вследствие на оттеглянето му от тяхна страна, да подадат ново заявление, като предадат само допълнителните данни за разглеждане на конкретните проблеми, довели до приемането на решението за невключване. Нотификаторът е получил проектодоклада за оценка, посочващ тези данни.

(10)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

11.12.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 333/15

(1)

На референтните лаборатории на Общността в областта на контрола на храните и фуражите може да се предоставя финансова помощ от Общността съгласно член 28 от Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (2).

(2)

Съвместният изследователски център на Европейската комисия в Ispra, Италия, е посочен в приложение VII към Регламент (ЕО) № 882/2004 като референтна лаборатория на Общността за материали, предназначени да влизат в допир с храни и за генетично модифицирани организми. Съвместният изследователски център на Европейската комисия в Geel, Белгия, е посочен в приложение VII към Регламент (ЕО) № 882/2004 като референтна лаборатория на Общността за тежки метали в храните и фуражите, за микотоксини и за полициклични ароматни въглеводороди (ПАВ).

(3)

Съвместният изследователски център и генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ са служби на Комисията и взаимоотношенията им са уредени в годишно административно споразумение, подкрепено от работна програма и бюджет към нея.

(4)

Работните програми и съответните бюджетни прогнози на референтните лаборатории на Общността в рамките на Съвместния изследователски център за 2009 г. бяха оценени.

(5)

Следователно следва да бъде предоставена финансова помощ за някои дейности на Съвместния изследователски център на Европейската комисия в Geel, Белгия и Ispra, Италия, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 882/2004. Финансовата помощ на Общността следва да е в размер на 100 % от приемливите разходи, определени в Регламент (ЕО) № 1754/2006 на Комисията (3).

(6)

В съответствие с член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 1290/2005 на Съвета от 21 юни 2005 г. относно финансирането на Общата селскостопанска политика (4) програмите за унищожаване и контрол на болести по животните (ветеринарни мерки) се финансират от Европейския фонд за гарантиране на земеделието (ЕФГЗ). Наред с това в член 13, втора алинея от посочения регламент се предвижда, че в надлежно обосновани извънредни случаи за мерки и програми, включени в обхвата на Решение 90/424/ЕИО, извършените разходи под формата на административни разходи и разходи за персонала от държавите-членки и бенефициерите на помощ от ЕФГЗ се поемат от фонда. За целите на финансовия контрол се прилагат членове 9, 36 и 37 от Регламент (ЕО) № 1290/2005.

(7)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

1.

дейности, свързани с материали, влизащи в допир с храни; тази помощ не надвишава 180 003 EUR;

2.

организирането на семинари от посочената лаборатория, които се отнасят до дейностите, посочени в точка 1; тази помощ не надвишава 75 947 EUR;

3.

дейности, свързани с ГМО; тази помощ не надвишава 13 388 EUR;

4.

организирането на семинари от посочената лаборатория, които засягат дейностите, посочени в точка 3; тази помощ не надвишава 61 440 EUR.

1.

дейности, свързани с тежки метали във фуражите и храните; тази помощ не надвишава 250 000 EUR;

2.

организирането на семинари от посочената лаборатория, които засягат дейностите, посочени в точка 1; тази помощ не надвишава 25 000 EUR;

3.

дейности, свързани с микотоксини; тази помощ не надвишава 230 000 EUR;

4.

организирането на семинари от посочената лаборатория, които засягат дейностите, посочени в точка 3; тази помощ не надвишава 22 000 EUR;

5.

дейности, свързани с полициклични ароматни въглеводороди (ПАВ); тази помощ не надвишава 232 000 EUR;

6.

организирането на семинари от посочената лаборатория, които засягат дейностите, посочени в точка 5; тази помощ не надвишава 22 000 EUR.

—

за материали, влизащи в допир с храни: Съвместен изследователски център, Институт по здравеопазване и защита на потребителите, звено „Излагане на физични и химични влияния“, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Италия),

—

за генетично модифицирани организми: Съвместен изследователски център, Институт по здравеопазване и защита на потребителите, звено „Биотехнология и ГМО“, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Италия),

—

за тежки метали: Съвместен изследователски център, Retieseweg 111, 2440 Geel (Белгия),

—

за микотоксини: Съвместен изследователски център, Retieseweg 111, 2440 Geel (Белгия),

—

за ПАВ: Съвместен изследователски център, Retieseweg 111, 2440 Geel (Белгия).

11.12.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 333/s3