„СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО ПРОВЕРКАТА НА ДПП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И НОВА ЗЕЛАНДИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОБХВАТ

1.

Разпоредбите на настоящото секторно приложение обхващат всички лекарствени продукти, които се произвеждат по промишлен начин в Нова Зеландия и в Европейския съюз, и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП). За лекарствените продукти, обхванати от настоящото секторно приложение, всяка страна ще признава заключенията от проверките на производителите, извършени от съответните служби за проверки на другата страна, както и съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна. Освен това, сертифицирането от производителя на съответствието на всяка партида спрямо собствените ѝ спецификации ще се признава от другата страна, без необходимост от допълнителен контрол при вноса. „Лекарствени продукти“ означава всички продукти, които се уреждат от фармацевтичното законодателство в Европейския съюз и Нова Зеландия, посочено в раздел I. Определението на лекарствените продукти включва всички продукти за човешка и ветеринарна употреба, като химически и биологични фармацевтични средства, имунологични средства, радио-фармацевтични средства, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, предварителни смески за приготвяне на ветеринарни лечебни храни, както и където е приложимо витамини, минерали, билкови лекарствени средства и хомеопатични лекарствени продукти. „ДПП“ представлява онази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че по време на производството продуктите се контролират систематично, за да отговарят на съответните за бъдещата им употреба стандарти за качество, както и съгласно изискванията на тяхното разрешително за пускане на пазара, издадено от страната вносител. За целите на настоящото секторно приложение ДПП включва системата, чрез която производителят получава от притежателя на разрешително за пускане на пазара или кандидата за него спецификацията на продукта и/или процеса и осигурява производството на лекарствения продукт в съответствие с тази спецификация (което е равнозначно на сертифицирането на квалифицирано лице в Европейския съюз).

2.

По отношение на лекарствените продукти, които обхванати от законодателството само на едната страна („регулиращата страна“), за целите на настоящото споразумение дружеството производител може да поиска от органа, определен от съответната посочена в раздел III, точка 12 точка за контакт на регулиращата страна, да бъде извършена проверка от местната компетентна служба за проверки. Настоящата разпоредба се прилага inter alia при производството на активни фармацевтични съставки и междинни продукти и на продукти, предназначени за употреба при клинични изпитвания, както при съвместно назначени проверки преди пускането на пазара. Оперативните договорености са уредени подробно в раздел III, точка 3, буква б).

Сертифициране на производителите

3.

По искане на износител, вносител или компетентния орган на другата страна органите, отговорни за издаване на разрешителни за производство и за надзор над производството на лекарствени продукти, ще удостоверяват, че производителят: — има съответното разрешително за производство на съответния лекарствен продукт или за извършване на съответната конкретно определена производствена дейност, — се проверява редовно от органите, и — спазва националните изисквания за ДПП, които са признати за еквивалентни от двете страни, посочени в раздел I. Когато като референция се използват различни изисквания за ДПП (в съответствие с разпоредбите на раздел III, точка 3, буква б), това се посочва в сертификата. В сертификатите се посочва също мястото (местата) на производство (както и лабораториите за изпитвания, ако има такива). Решение за формата на сертификата се взема от съвместната секторна група. Сертификатите ще се издават експедитивно, като срокът за издаване не може да бъде по-дълъг от 30 календарни дни. В изключителни случаи, когато например е необходимо да бъде извършена нова проверка, този срок може да бъде продължен до 60 календарни дни.

Сертифициране на партидите

4.

Всяка износна партида ще се придружава от партиден сертификат, изготвен от производителя (самосертифициране), след извършване на пълен качествен анализ и количествен анализ на всички активни съставни елементи, както и на всички други изпитвания или проверки, които са необходими за осигуряване на качеството на продукта в съответствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара. Този сертификат удостоверява, че партидата отговаря на съответните спецификации и се пази от вносителя на партидата. Той се предоставя при поискване от компетентния орган. При издаване на сертификата производителят взема предвид разпоредбите на действащата в момента схема за сертифициране на СЗО, свързана с качеството на фармацевтичните продукти, които са обект на международна търговия. В сертификата се описват подробно съгласуваните спецификации на продукта, базата за аналитичния метод, както и аналитичните резултати. В него също се заявява, че производствената и опаковъчна документация на партидата са били прегледани и е установено съответствие с ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговарящо за освобождаване на партидата за продажба или доставка, т.е. в Европейския съюз „квалифицираното лице“, посочено в съответното законодателство на Европейския съюз. В Нова Зеландия отговорното лице се посочва на лиценза за производство, издаден по силата на съответното законодателство на Нова Зеландия.

РАЗДЕЛ I

ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

При условията на раздел III, общите проверки на ДПП ще се извършват в съответствие с изискванията за ДПП на страната износител. Приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с настоящото секторно приложение, са посочени в таблицата.

Въпреки това реферетните изисквания за качество на подлежащите на износ продукти, включващи метода на производство и продуктовите спецификации, са тези, включени в съответното разрешително за пускане на пазара на продукта, издадено от страната вносител.

Законови, подзаконови и административни разпоредби, приложими за Европейския съюз

Законови, подзаконови и административни разпоредби, приложими за Нова Зеландия

— Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти, както е изменена; — Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, както е изменена; — Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвет за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, както е изменена; — Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, както е изменена; — Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, както е изменен — Ръководство за добра дистрибуторска практика (94/С 63/03) — Том 4 - Насоки за добри производствени практики за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба

— Medicines Act, 1981 — Medicines Regulations, 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — и всякакво друго законодателство, прието въз основа на горепосоченото законодателство, или за внасянето на изменения в него.

РАЗДЕЛ II

ОФИЦИАЛНИ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ

Списъците на официалните служби за проверки, свързани с настоящото секторно приложение, са съставени съвместно от двете страни и ще бъдат актуализирани от тях. Ако една от страните поиска от другата копие на последния вариант на нейните списъци на официалните служби за проверки, страната, към която е отправено искането, ще предостави на страната, отправила искането, копие от тези списъци в срок от 30 календарни дни от датата на получаването на искането.

РАЗДЕЛ III

ОПЕРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ

1.   Предаване на докладите от проверките

След получаване на мотивирано искане, съответните служби за проверки представят копие от последния доклад от проверката на производствения или контролния обект – в случаите, в които аналитичните операции са възложени на изпълнител. Искането може да бъде за „пълен доклад от проверката“ или „подробен доклад“ (вж. точка 2). Всяка страна използва тези доклади от проверките при степен на поверителност, поискана от страната на произход.

Ако производствените операции на въпросния лекарствен продукт не са били проверявани напоследък, т.е. когато последната проверка е била направена преди повече от две години, или ако е установена конкретна нужда от проверка, може да се поиска специфична и подробна проверка. Страните гарантират, че докладите от проверките ще бъдат предавани в рамките на не повече от 30 календарни дни, като този срок се удължава до 60 календарни дни, в случай че бъде извършена нова проверка.

2.   Доклади от проверките

„Пълният доклад от проверката“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания, направени от другата страна за дадено дружество.

3.   Референтна ДПП

а)	Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I).

б)

По отношение на лекарствени продукти, обхванати от фармацевтичното законодателство на страната вносител, но не и на страната износител, местната компетентна служба за проверки, която желае да извърши проверка на съответните производствени дейности, ще проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител. Такъв ще бъде случаят, когато приложимите на местно ниво ДПП не се считат за еквивалентни,от гледна точка на осигуряване на качеството на готовия продукт на ДПП на страната вносител.

Еквивалентността на изискванията за ДПП при някои специфични продукти или класове от продукти (напр. при лекарствените продукти в процес на проучване, изходните материали) ще се определя въз основа на процедура, определена от Съвместната секторна група.

4.   Естество на проверките

а)	Проверките оценяват рутинно съответствието на производителя с ДПП. Тези проверки се наричат обичайни проверки за ДПП (също редовни, периодични или рутинни проверки).

б)

„Ориентираните към продукта или процеса“ проверки (които могат да бъдат и „преди пускането на пазара“, ако е уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или серия от продукт/и или процес/и и включват оценка на валидирането, както и на съответствието със специфични аспекти на процеса или контрола, както е описано в разрешителното за пускане на пазара. Когато е необходимо, на инспектората се предоставя поверително съответната информация за продукта (досие за качеството на досието със заявката или разрешителното).

5.   Такси за проверките/установяването

Режимът на таксите за проверка/установяването се определя от местоположението на производителя. Такси за проверка/установяване на включените в настоящото секторно приложение продукти не се начисляват на производители, които се намират на територията на другата страна.

6.   Предпазна клауза за проверки

Всяка страна си запазва правото да извършва собствени проверки по причини, за които уведомява другата страна. Такива проверки се съобщават на другата страна предварително, като последната има възможност да реши дали да участва в тези проверки или не. Към тази предпазна клауза следва да се прибягва по изключение. Ако се проведе такава проверка, разходите за нея могат да бъдат възстановени.

7.   Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение, страните обменят всяка подходяща информация, която е необходима за осъществяваното взаимно признаване на проверките. За целите на запазването на компетентност в случаите на значителни промени в регулаторните системи на която и да е от страните, всяка от тях може да поиска допълнителна специфична информация относно официална служба за проверки. Такива специфични искания могат да засягат информация за обучение, процедури за проверки, обща информация и обмен на документи, както и прозрачност на одитите на официални служби за проверки, които имат отношение към действието на настоящото секторно приложение. Такива искания следва да бъдат правени чрез и управлявани от Съвместната секторна група като част от програма за текуща поддръжка.

Освен това, съответните органи в Нова Зеландия и в Европейския съюз ще се уведомяват взаимно за всякакви нови технически указания или промени в процедурите за проверка. Всяка от страните се консултира с другата преди тяхното приемане.

8.   Официално освобождаване на партидите

Процедурата по официалното освобождаване на партидите представлява допълнителна проверка на безопасността и ефикасността на имунологичните лекарствени продукти (ваксините) и кръвните деривати и се провежда от компетентните органи преди дистрибуцията на всяка партида от даден продукт. Настоящото споразумение не обхваща взаимното признаване на официалното освобождаване на партидите. Когато обаче се извършва процедура по официално освобождаване на дадена партида, по искане на страната вносител производителят осигурява сертификата за официалното освобождаване на тази партида, ако тя е била изпитвана от контролните органи на страната износител.

За Европейския съюз процедурата по официално освобождаване на партидите при лекарствените продукти за хуманна употреба се публикува от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването. За Нова Зеландия процедурата по официално освобождаване на партидите е изложена в документа „Серия технически доклади на СЗО, № 822, 1992 г.(„WHO Technical Report Series, № 822, 1992“).

9.   Обучение на инспекторите

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение, в обучителните сесии за инспекторите, организирани от съответните органи, могат да участват инспектори на другата страна. Страните ще се информират една друга за тези сесии.

10.   Съвместни проверки

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение, както и по взаимна договореност между страните, могат да бъдат разрешени съвместни проверки. Тези проверки имат за цел да развият общо разбиране и тълкуване на практиката и изискванията. Самото организиране на проверките и тяхната форма ще се определят чрез одобрени от Съвместния комитет процедури.

11.   Система за предупреждение

Страните ще определят точки за контакт, които да позволят на компетентните органи и на производителите да информират достатъчно бързо органите на другата страна в случай на дефекти в качеството, изтегляне на партиди, фалшификации, както и за други свързани с качеството проблеми, поради които може да е необходим допълнителен контрол или спиране на дистрибуцията на партидата. Ще бъде установена съвместно подробна процедура за предупреждение.

Страните гарантират, че ще уведомяват другата страна достатъчно спешно за всяко спиране на действието или отмяна (цялостна или частична) на разрешително за производство поради неспазване на ДПП, което може да окаже влияние върху защитата на общественото здраве.

12.   Точки за контакт

За целите на настоящото секторно приложение точките за контакт по повод на всякакви технически въпроси, като например обмен на доклади от проверките, обучение на инспектори или технически изисквания, са следните:

ЗА НОВА ЗЕЛАНДИЯ:	За лекарствени продукти за хуманна употреба: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806
	За лекарствени продукти за ветеринарна употреба: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel: 64-4-894 2541 Fax: 64-4-894 2501
ЗА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ	Директорът на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416

13.   Съвместна секторна група

Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящото секторно приложение. Групата ще докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.

Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.

14.   Различие в мненията

Двете страни полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията, отнасящи се, inter alia, до съответствието на производителите и заключенията в докладите от проверките. Непреодолените различия в мненията се отнасят до Съвместната секторна група.

РАЗДЕЛ IV

ПРОМЕНИ В СПИСЪКА НА ОФИЦИАЛНИТЕ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ

Страните признават необходимостта настоящото секторно приложение да отчита промените, особено по отношение на появата на нови официални служби за проверки или при промени в естеството или ролята на установените компетентни органи. Когато настъпят значителни промени по отношение на официалните служби за проверки, Съвместната секторна група ще обсъди каква допълнителна информация е необходима, за извършването на проверката на програми или за установяването или запазването на взаимното признаване на проверките в съответствие с раздел III, точка 7.“

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И НОВА ЗЕЛАНДИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОБХВАТ

Разпоредбите на настоящото секторно приложение се прилагат по отношение на следните продукти:

Продукти за износ за Европейския съюз	Продукти за износ за Нова Зеландия
(1) Всички медицински изделия: а) произведени в Нова Зеландия; и б) подлежащи на процедури за оценка на съответствието от трети страни, свързани както с продукта, така и със системите за качество; и в) предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия; както е изменена, и г) предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, както е изменена.	(1) Всички медицински изделия: а) произведени в Европейския съюз; и б) подлежащи на процедури за оценка на съответствието от трети страни, свързани както с продукта, така и със системите за качество, или които подлежат на други изисквания съгласно законодателството, посочено в раздел I, както е изменено.
(2) За целите на параграф 1: а) медицинските изделия, предвидени в допълнението, се изключват; и б) освен ако е предвидено друго или по взаимно споразумение на страните, „производство“ на медицинско изделие не включва: i) процеси по въстановяване или ремонт като поправка, възстановителен ремонт, основен ремонт или преустройство; или ii) операции като пресоване, етикетиране, маркиране, опаковане и подготовка за продажба, извършвани поотделно или в комбинация една с друга; или iii) проверки за контрол на качеството като отделен процес; или iv) стерилизация като отделен процес.	(2) За целите на на параграф 1: а) медицинските изделия, предвидени в допълнението, се изключват; и б) освен ако е предвидено друго или по взаимно споразумение на страните, „производство“ на медицинско изделие не включва: i) процеси по възстановяване или ремонт като поправка, възстановителен ремонт, основен ремонт или преустройство; или ii) операции като пресоване, етикетиране, маркиране, опаковане и подготовка за продажба, извършвани поотделно или в комбинация една с друга; или iii) проверки за контрол на качеството като отделен процес; или iv) стерилизациякато отделен процес.

РАЗДЕЛ I

ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

Законови, подзаконови и административни изисквания на Европейския съюз, въз основа на които определените от Нова Зеландия органи за оценка на съответствието ще извършват оценка на съответствието	Законови, подзаконови и административни изисквания на Нова Зеландия, въз основа на които определените от Европейския съюз органи за оценка на съответствието ще извършват оценки на съответствието
— Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, както е изменена — Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, както е изменена — и всякакво законодателство на Европейския съюз, прието въз основа на посочените директиви	— Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — и всякакво друго законодателство, прието въз основа на горното законодателство, или за внасянето на изменения в него

РАЗДЕЛ II

ОРГАНИ, КОИТО ОТГОВАРЯТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪГЛАСНО НАСТОЯЩОТО СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За органите за оценка на съответствието, определени от Нова Зеландия

За органите за оценка на съответствието, определени от Европейския съюз

— Ministry of Health

— Белгия — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — България Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Чешка република Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Дания — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Германия — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Естония Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Ирландия — Department of Health — Irish Medicines Board — Гърция — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Испания — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Франция — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Италия Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Кипър — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Латвия — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Литва Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Люксембург — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Унгария Országos Gyógyszerészeti Intézet — Малта Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Нидерландия — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Австрия — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Полша — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Португалия INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Румъния Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Словения — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Словакия Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Финландия — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Швеция Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

РАЗДЕЛ III

ПРОЦЕДУРИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедури, които да се следват от Нова Зеландия, при определяне на органи за оценка на съответствието, които ще оценяват продукти спрямо изискванията на Европейския съюз

Процедури, които да се следват от Европейския съюз, при определяне на органи за оценка на съответствието, които ще оценяват продукти спрямо изискванията на Нова Зеландия

Органите за оценка на съответствието, които предстои да бъдат определени за целите на настоящото секторно приложение, ще отговарят на изискванията на директивите, изброени в Раздел I, като вземат предвид Приложение II към Решение 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти, както е изменено и ще бъдат определяни въз основа на процедурите, определени в приложението към настоящото споразумение. Това може да се демонстрира чрез: а) органи по сертификация на продукти, работещи в съответствие с изискванията на EN 45011 или ISO Guide 28 и 40, и са или: — акредитирани от Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. б) органи по сертификация на системи за качество, работещи в съответствие с изискванията на EN 45012 или ISO Guide 62, и са или: — акредитирани от JAS-ANZ, или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. в) органи за проверка, работещи в съответствие с изискванията на ISO/IEC 17020, които са или: — акредитирани от Testing Laboratory Registration Council на Нова Зеландия или друг законоустановен орган в Нова Зеландия, който замества Testing Laboratory Registration Council и има същите функции, или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. Съгласно раздел IV, точка 5.2 определянето за високорисковите средства, изброени в точка 5.1 от същия раздел ще се извършва на базата на програма за изграждане на доверие.

1. Процедурите за определяне на органи за оценка на съответствието ще се съобразяват с принципите и процедурите, посочени в приложението към настоящото споразумение. 2. Следните процедури се считат за съобразени с посочените в приложението към настоящото споразумение: а) Органи по сертификация: — акредитирани от органи по акредитация, които са страни подписали Многостранното споразумение за Европейска организация за акредитация (EA MLA) за сертифициране на продукти, — членове на Световната система за изпитване и сертифициране на съответствието на електротехническо оборудване и компоненти (схема CB на IECEE), — акредитирани от орган по акредитация, с който JAS-ANZ има споразумение за взаимно признаване, или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. б) Лаборатории за изпитване: — акредитирани от органи по акредитация, които са страни подписали EA MLA за лаборатории за калибриране и изпитване, — признати в рамките на схемата на IECEE CB, или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. Съгласно раздел IV, точка 5.2 определянето за високорисковите средства, изброени в точка 5.1 от същия раздел, ще се извършва на базата на програма за изграждане на доверие.

РАЗДЕЛ IV

ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

1.   Ново законодателство

Страните отбелязват намерението на Нова Зеландия да въведе ново законодателство, свързано с медицинските изделия, и съвместно решиха, че разпоредбите на настоящото секторно приложение ще се прилагат по отношение на това ново законодателство, след като то влезе в сила в Нова Зеландия.

Страните заедно заявяват намерението си да разширят обхвата на настоящото секторно приложение, за да включва изделия за in vitro диагностика, когато се въведе новото законодателство на Нова Зеландия за медицинските изделия.

2.   Обмен на информация

Страните ще се информират взаимно за неблагоприятни събития в контекста на процедурата за бдителност по отношение на медицинските изделия или за въпроси, свързани с безопасността на продукта. Страните се информират взаимно и за:

—	сертификати, които са отнети, спрени, ограничени или отменени; и

—	всякакво законодателство или изменение на съществуващо законодателство, прието въз основа на законодателството, изброено в раздел I.

Точките за контакт, чрез които може да бъде предавана такава информация, са следните:

Нова Зеландия	The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 и Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500
Европейски съюз	Европейска комисия Генерална дирекция „Здравеопазване и защита на потребителите“ Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299 11 11

Страните могат да обменят информация относно последиците от създаването на Европейската база с данни за медицинските изделия (Eudamed).

Освен това Medicines and Medical Devices Safety Authority ще дава свое становище относно издаването на сертификати.

3.   Подизпълнители

Там, където това се изисква от законовите, подзаконовите и административните разпоредби на Нова Зеландия, органите за оценка на съответствието на Европейския съюз, които сключват договори за подизпълнение на всички или на част от изпитванията, ще сключват такива договори само с лабораториите за изпитване, които са акредитирани в съответствие с раздел III, точка 2.

4.   Документиране на издадените одобрения

В допълнение към изискванията, наложени с приложението към настоящото споразумение, след като определи даден орган за оценка на съответствието, определящият орган на Европейския съюз предоставя на Нова Зеландия за всеки такъв орган подробности за метода, който този орган за оценка на съответствието възнамерява да приеме, за да документира факта, че е било издадено одобрение по смисъла на Electricity Act 1992 (и наредбите, изготвени съгласно този закон) да бъдат продавани или предлагани за продажба в Нова Зеландия принадлежности или прибори за електрически вериги.

5.   Изграждане на доверие във връзка с високорискови изделия

5.1.

За целите на укрепването на доверието в системите за определяне на всяка една от страните ще се прилага процес на изграждане на доверие за следните медицински изделия: — активните имплантируеми изделия както е определено в законодателството, посочено в раздел I; — изделия, класифицирани като изделия от клас III според законодателството, посочено в раздел I; — медицински изделия, които представляват имплантируеми вътреочни лещи; — медицински изделия, които представляват вътреочни вискоеластични течности; и — медицински изделия, които представляват барирера с противозачатъчна цел или за предпазването от болести, предавани по полов път.

5.2.	За тази цел страните разработват подробна програма с участието Medicines and Medical Devices Safety Authority и на компетентните органи на Европейския съюз.

5.3.	Периодът за изграждане на доверие подлежи на преразглеждане след две години от датата на пораждане на действие на настоящото секторно приложение, както е изменено.

5.4.

Допълнителни специални изисквания за развитието на регулаторната рамка: 5.4.1. Съгласно член 2, член 7, параграф 1, член 8, параграф 1 и член 9, параграф 1 от настоящото споразумение всяка страна може да постави допълнителни специални изисквания по отношение на органите за оценка на съответствието с оглед доказване на опит в развиващите се регулаторни системи. 5.4.2. Тези специални изисквания може да включват обучение, наблюдение на одитите на органите за оценка на съответствието, посещения и обмен на информация и документация, включително одитни доклади. 5.4.3. Тези специфични изисквания може също така да се прилагат по отношение на определянето на орган за оценка на съответствието в съответствие с настоящото споразумение.

6.   Съвместна секторна група

Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящите секторно приложение. Групата ще докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.

Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.

7.   Различие в мненията

Двете страни ще полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията, отнасящи се, inter alia, до съответствието на производителите и заключенията в докладите за оценка на съответствието. Непреодолените различия в мненията се отнасят до Съвместната секторна група.

Допълнение

Разпоредбите на настоящото секторно приложение не се прилагат за следните изделия:

—

медицински изделия, които съдържат или при чието производство се използват нежизнеспособни клетки, тъкани или производни на тъкани от животински произход, когато безопасността от гледна точка на вируси или други преносими агенти изисква проверени методи за отстраняване или дезактивиране на вируси в рамките на производствения процес;

—	медицински изделия, които съдържат тъкани, клетки или вещества от микробен, бактериален или рекомбинантен произход и са предназначени за употреба в или върху човешкото тяло;

—	медицински изделия, които включват тъкани или техни производни от човешки произход;

—	медицински изделия, включващи стабилни производни от човешка кръв или човешка плазма, чието евентуално въздействие върху човешкото тяло допълва това на изделието;

—	медицински изделия, които включват или в които се предвижда да бъде включена като неразделна част от тях вещество, което, ако бъде използвано отделно, може да се счита за лекарствен продукт, предназначен да въздейства върху пациента по начин, който допълва въздействието на изделието; и

—	медицински изделия, които са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за химическа дезинфекция на други медицински изделия, с изключение на стерилизаторите, в които се използва сух горещ въздух, влажен горещ въздух или етиленов окис.

По взаимно съгласие двете страни могат да решат да включат в приложното поле на настоящото секторно приложение горепосочените медицински изделия.“