Докладчик:

Joan ROGET ALEMANY

Съдокладчик:

Thomas STUDENT

Съветник	Joan COMELLA (съветник на докладчика, I група)
Законодателна процедура	EU Law Tracker
Искане за консултация	Европейски парламент, 14.1.2026 г. Съвет на Европейския съюз, 18.2.2026 г.
Правно основание	Членове 114 и 294 от Договора за функционирането на Европейския съюз
Документи на Европейската комисия	2025/0406 (COD) COM(2025) 1031 final
Компетентна секция	Консултативна комисия по индустриални промени
Приемане от секцията	10.3.2026 г.
Приемане на пленарна сесия	18.3.2026 г.
Пленарна сесия №	604
Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“)	208/0/0

1.   ПРЕПОРЪКИ

1.1.

За да се разгърне преобразяващата сила на здравните биотехнологии и да се защити стратегическата независимост на ЕС, биотехнологичният сектор трябва да бъде укрепен чрез целенасочени инвестиции в научни изследвания, иновации и производство. Според ЕИСК намаляването на зависимостта от външни политически събития означава ангажиране с по-силни, по-устойчиви способности в рамките на ЕС. Тази трансформация следва да бъде в съответствие със социалните, екологичните и промишлените ценности, като се гарантира, че иновациите на ЕС са от полза както за хората, така и за конкурентоспособността и устойчивостта.

1.2.

ЕИСК счита, че в ЕС Европейската агенция по лекарствата (EMA) следва да бъде единствената агенция/орган за лицензиране на фармацевтични продукти.

1.3.

ЕИСК приветства концепцията за регулаторни лаборатории и препоръчва да се изпита и „социалната приемливост“. Тези лаборатории несъмнено ще позволят на ЕС да намали настоящите различия в областта на иновациите. ЕИСК препоръчва определението за „лаборатория“ да се приведе в съответствие с това на ЕМА.

1.4.

ЕИСК е твърдо убеден, че сертификатите за допълнителна закрила (СДЗ) следва да се издават за срок от една година, ако са изпълнени трите основни условия, свързани с основните опасения: i) продуктът е иновативен; ii) е произведен в ЕС и iii) притежава значително различаващ се механизъм на действие и равнище на безопасност и ефикасност, което е най-малко равностойно на това на всеки лекарствен продукт, разрешен в Съюза за същото заболяване.

1.5.

ЕИСК приветства пилотния проект за улесняване на достъпа до капитал, който ще бъде стартиран с продължителност две години и гаранция в размер на 5 милиарда евро, с цел мобилизиране на допълнителни инвестиции в размер до 10 милиарда евро. Това улесняване на достъпа до капитал следва да се превърне в постоянен инструмент за финансова подкрепа на късен етап. Приветстваме много важната роля, която Европейската инвестиционна банка ще играе за канализирането на финансирането. Комитетът счита, че капиталът и рисковият капитал изискват хармонизирано регулиране на ЕС, за да се гарантира, че инвеститорите възприемат ЕС като безопасно място и решават, че трябва да останат на там. За да се запази дългосрочната сила на ЕС като биотехнологичен център, трябва активно да се насърчава сътрудничеството между академичните среди и промишлеността. Следва да се насърчават по-силни партньорства и механизми за трансфер на технологии между университетите, научноизследователските центрове и дружествата чрез целево финансиране и адаптирани програми за подкрепа в съответствие с целите на социалната, екологичната и промишлената политика. Комисията следва редовно да наблюдава напредъка и да оценява резултатите.

1.6.

Определеният принцип „цифрови по подразбиране“ улеснява управлението и обмена на информация и урежда използването на ИИ в клиничните изпитвания. Тази необходима регулаторна рамка трябва да бъде проста, ясна, хармонизирана и предвидима. ЕИСК подчертава значението на по-доброто интегриране на биотехнологиите в европейската програма в областта на цифровите технологии и стратегиите за ИИ. ЕИСК счита, че е необходимо отново да се подчертае значението на вземането на решения от човека.

1.7.

ЕИСК приветства акцента, който Актът за биотехнологиите поставя върху биологичната безопасност. Приложение I към предложението включва списък на чувствителни технологии и синтетични последователности, които ще бъдат предмет на мерки за контрол и ще изискват проследимост и международно сътрудничество за предотвратяване на неправомерни или злонамерени употреби (като биотероризъм). По отношение на продуктите, пораждащи безпокойство, ЕИСК настоятелно препоръчва да се използват процедури, подобни на тези за „прекурсорите на наркотични вещества“. Следва да се създадат механизми за лицензиране за крайните ползватели, на които следва да бъде разрешено да получават продукти, пораждащи безпокойство.

1.8.

Въпреки че мрежата на ЕС за подкрепа в областта на здравните биотехнологии има за цел да надгражда и допълва съществуващите национални структури и структурите на ЕС, като се избягва всякакво дублиране, ЕИСК препоръчва допълнителни мерки за подкрепа при финансирането.

1.9.

ЕИСК счита, че ЕС трябва да увеличи подкрепата за клъстерите. Поради това Комитетът предлага институциите и органите на ЕС (финансови, регулаторни и други институции, необходими за подпомагане на сътрудничеството и развитието на научните изследвания и индустриализацията) да създадат офиси в европейските клъстери. Следва да се въведат допълнителни мерки за подпомагане на клъстерите да достигнат конкурентоспособен размер, например за интегриране на биотехнологиите в регионалните стратегии за интелигентна специализация, създаване на биотехнологични паркове, създаване на биоинкубатори или създаване на инфраструктури със свободен достъп за производството.

1.10.

Според ЕИСК опростяването не може и не трябва да се превръща в синоним на дерегулация; здравето и безопасността на работниците в ЕС са заложени на карта. ЕИСК категорично отхвърля всеки опит за отслабване на трудно извоюваната защита на работниците, околната среда и здравословните и безопасни условия на труд. Истинското опростяване следва да укрепи регулаторната рамка, като гарантира, че промишлените иновации напредват успоредно със справедливостта, прозрачността и отчетността.

1.11.

Всяко приложение на биотехнологиите трябва да бъде подложено на строга и независима оценка, преди да навлезе на пазара на ЕС, като изцяло се отчитат опасенията, свързани с биологичната сигурност и биоетиката. ЕИСК очаква ЕС да получи необходимите ресурси, за да гарантира, че тези оценки и одобрения няма да претърпят ненужни забавяния, които лишават болните от шанс за лечение.

1.12.

ЕИСК подчертава, че превантивните лекарства и достъпът до тях следва да бъдат признати в достатъчна степен като важен елемент от биотехнологичната екосистема в ЕС. Актът за биотехнологиите следва да укрепи инфраструктурата за научни изследвания в областта на ваксините, като увеличи броя на допустимите центрове за клинични изпитвания и ги свърже помежду им чрез подобряване на тяхната координация и сътрудничество.

1.13.

ЕИСК приветства предложените подобрения на системата на ЕС за клинични изпитвания и настоятелно призовава съзаконодателите поне да запазят равнището на амбиция на предложението на Комисията.

1.14.

ЕИСК препоръчва в Регламента за клиничните изпитвания да бъдат разгледани специални ускорени пътеки и пропорционални изисквания за изпитвания на педиатрични и редки заболявания, като същевременно се запазят строги стандарти за доказателствата. Следва да се обърне еднакво внимание на жените и лицата с разнообразен произход.

1.15.

ЕИСК подчертава, че иновациите, включващи генетично модифицирани микроорганизми, трябва да зачитат изцяло принципа на предпазните мерки. Всяко рационализиране на регулаторната рамка следва да продължи да зависи от оценка на риска за всеки отделен случай, ефективна проследимост и мониторинг на околната среда, пропорционални на отворените употреби, като се опазват здравето, екосистемите и разнообразието в селското стопанство, включително биологичното земеделие. Поради това основаните на риска подходи следва да гарантират откриваемост, обратимост и екологичен надзор след освобождаването (особено когато микроорганизмите могат да взаимодействат с почви, вода или хранителни вериги).

1.16.

За успешното прилагане на този Акт за биотехнологиите ЕИСК препоръчва систематично интегриране на стратегията на ЕС за биотехнологиите във всички свързани политически инициативи, като например Пакта за чиста промишленост, Европейския фонд за конкурентоспособност, фармацевтичната стратегия, Акта за критично важните лекарства, стратегията за биоикономиката и компаса за конкурентоспособността, наред с другото.

1.17.

ЕИСК призовава за приобщаващ диалог между всички заинтересовани страни, за да се повиши общественото разбиране, да се разпространи точна информация и да се гарантира отговорното внедряване на иновациите. В това отношение е важно също така да се координира работата на националните комитети по медицинска етика, за да се съгласуват техните визии и да се засили тяхното въздействие.

2.   ОБЯСНИТЕЛНИ БЕЛЕЖКИ

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.1

2.1.

Към 2021 г. размерът на световния пазар на биотехнологии е достигнал приблизително 720 милиарда евро, със стабилен годишен темп на растеж, надхвърлящ 18 %. САЩ доминират на този пазар, като допринасят за 60 % от глобалната стойност, следвани от ЕС (12 %) и Китай (11 %).

2.2.

Биотехнологичните продукти, които се изследват, разработват и произвеждат в ЕС при справедливи и отговорни условия, повишават както сигурността на доставките, така и дългосрочния икономически растеж. Този принос заслужава постоянна подкрепа чрез справедливи и ориентирани към бъдещето политики. Ето защо социалните, екологичните и промишлените критерии следва да бъдат ясно интегрирани в правилата за държавната помощ и обществените поръчки. Тези, които създават промишлена стойност, запазват работни места и укрепват веригите на доставки на ЕС, следва да се разглеждат не само като участници, но и като ключови партньори в изграждането на по-силно и по-самостоятелно европейско бъдеще.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.2

2.3.

Вземането на такива решения само от EMA със сигурност ще намали времето, необходимо за доставяне на иновативни лекарства на пациентите, които се нуждаят от тях, за да подобрят живота си и да преодолеят тежки заболявания. Намаляването на доста големия брой различни национални разпоредби ще позволи на институциите на ЕС за научни изследвания и иновации да инвестират времето си в търсенето на решения на проблемите, които тревожат гражданите на ЕС.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.3

2.4.

Регулаторните лаборатории дават възможност за нагласа към иновациите и изследователската нагласа в подходяща среда без страх, тъй като съществуват балансирани механизми за избягване на ненужни рискове.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.4

2.5.

Обвързването на този стимул за иновации (СДЗ) с много ограничителни и кумулативни изисквания би навредило допълнително на шансовете на пациентите да получат решение за своите заболявания чрез иновативни лечения в ЕС. Друга последица от екстремните изисквания би било по-нататъшното увеличаване на изоставането в областта на иновациите спрямо по-напредналите държави. Добре е, обаче, да се гарантира, че сертификатът за допълнителна закрила е от полза само за лекарствени продукти, които носят реални терапевтични иновации. Въвеждането на критерий, свързан с механизма на действие и сравнителната ефикасност, позволява да се избегне това, чисто формалните изменения на съществуващ лекарствен продукт да доведат до разширяване на обхвата на закрилата, без никаква реална полза и безопасност за пациентите.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.5

2.6.

Инвестициите на ЕС в рисков капитал представляват едва 7 % от общия размер на инвестициите в световен мащаб, като делът на САЩ е 63 %, а на Китай — 14 %. От 67-те биотехнологични дружества в ЕС, избрали да се регистрират, 66 правят това на фондови борси извън ЕС (2019—2025 г.).

2.7.

Днес значителна част от индустриализацията в този сектор се осъществява извън ЕС поради разнородността на финансовите разпоредби в ЕС, лошите условия за мащабируемост и липсата на дългосрочна стабилност на финансовите разпоредби.

2.8.

Въпреки стабилната среда от университети и научноизследователски институти, съществува ясно разминаване между високите постижения в фундаменталните научни изследвания и готовите за пазара иновации, т. нар. „разлика в пренасянето“. Тези разлики отслабват конкурентоспособността на промишлеността в световен мащаб.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.6

2.9.

С насоките на Комисията за ИИ през целия жизнен цикъл на даден лекарствен продукт се избягва дублирането и се гарантира регулаторна съгласуваност. Регулирането трябва да бъде лесно за изпълнение във всички държави членки. Поддържането на вземането на решения от човек е важно, за да се оценят ползите и рисковете и да се защити безопасността на пациентите.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.7

2.10.

Целта е да се гарантира, че биотехнологиите се използват за законни цели, без да се излага на риск общественото здраве или безопасност. Съществуват основателни опасения по отношение на търговските рискове и много биотехнологични дружества, стартиращи предприятия и МСП в ЕС не следва да поемат тежестта на отговорността за това, което правят техните клиенти.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.8

2.11.

Много работа трябва да бъде свършена, за да се стартира и осъществи необходимата културна промяна, така че ЕС да стане по-силен чрез съвместно сътрудничество между субекти с различни култури.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.9

2.12.

На въпроса защо толкова много световни — и много европейски — финансови участници решават да индустриализират иновационни проекти в САЩ, отговорът е свързан с привлекателността на клъстери като тези в Бостън и Южен Сан Франциско. Привлекателността е свързана с техния размер и културата, развила се там, която насърчава всички ключови елементи, от таланта до финансирането.

2.13.

Освен това, като се имат предвид ограниченията на свободата на научните изследвания в Съединените щати, Европейският съюз следва да подчертае своите ценности, за да привлече таланти.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.10

2.14.

Силата на ЕС е свързана с неговата социална отговорност спрямо неговите граждани — от служителите до пациентите. Не е лесно да се намери точният баланс и ЕС е уникален в намирането му.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.11

2.15.

Различни групи заинтересовани страни, като академични/научноизследователски институции, НПО, представители на дружества (включително МСП) и публични органи, подчертаха бавните и сложни регулаторни рамки, които водят до дълги процеси на издаване на разрешения/одобрения, като по този начин възпрепятстват иновациите и забавят достъпа до пазара.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.12

2.16.

За да се насърчат иновациите в целия здравен сектор на ЕС и да се гарантира неговата привлекателност, Актът за биотехнологиите следва да се съсредоточи не само върху лечението, например иновативни терапии, но и върху превантивните лекарства, включително имунизацията. Регламентът следва последователно да признава превенцията като стратегическа цел в областта на здравните биотехнологии.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.13

2.17.

Клиничните изпитвания са важен научен метод за разработване на лекарства за решаване на проблеми, причинени от заболявания, за които понастоящем не е намерено лечение, или дори за подобряване на съществуващите лечения.

2.18.

Глобалният дял на търговските клинични изпитвания в Европейското икономическо пространство е намалял наполовина — от 22 % през 2013 г. на 12 % през 2023 г. През същия период делът на Китай се е утроил от 5 % на 18 %.

2.19.

Китай и САЩ одобряват заявленията за клинични изпитвания в рамките на 60 дни, докато многонационалните изпитвания в ЕС са средно 113 дни, което забавя времето за пускане на пазара, достъпа на пациентите и възвръщаемостта на инвестициите. Клиничните изпитвания заемат значителна част от срока на патентна защита, което в някои случаи може да намали стимула за иновации.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.14

2.20.

Стандартните изисквания за клинични изпитвания не са приложими за много редки педиатрични показания, когато се изискват изпитвания, проектирани да бъдат адаптивни и децентрализирани. Това ще намали времето, необходимо на уязвимите хора за достъп до лекарства. Международният и европейският опит показват, че прякото участие на пациенти, лица, полагащи грижи, и педиатрични експерти подобрява осъществимостта, значението за крайните потребители и регулаторната приемливост при изпитвания за редки заболявания и педиатрични изпитвания.

2.21.

Съществува риск малцинствените групи да бъдат дискриминирани в усилията в областта на здравеопазването, включително чрез новото използване на ИИ, за да се реши кои научноизследователски подходи се нуждаят от внимание.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.15

2.22.

Познанията за микробното разнообразие, взаимодействията между микробиомите и хоризонталния трансфер на гени са ограничени. Следователно предпазните мерки остават научно обосновани.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.16

2.23.

Важно е Актът на ЕС за биотехнологиите да допълва вече съществуващите политики и биотехнологиите да бъдат интегрирани в инструментариума на европейската промишлена политика. Нормативната разпокъсаност трябва да се избягва. Разработването на съгласувани подходи на регулаторната и промишлената политика е от ключово значение за обхващането на всички етапи от веригата за създаване на стойност в областта на биотехнологиите, за превръщането на Европа в световен център за биотехнологии и за създаването на икономическа и обществена добавена стойност. Важно е също така да се хармонизират разпоредбите в държавите — членки на ЕС, за да се гарантира съгласуваност и координация между регулаторните усилия и биотехнологичните продукти да станат достъпни за всички.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.17

2.24.

Действията и кампаниите, които подчертават социалния и екологичния принос на биотехнологичните решения, като същевременно отговарят на опасенията на обществото, са важни за общественото приемане на биотехнологиите. Повишаването на обществената осведоменост и приемане на възможностите и рисковете, свързани с биотехнологиите в областта на здравеопазването, е от ключово значение за избягване на невярната информация и поляризацията на обществеността по теми като ГМО, гените или имунотерапиите, ваксините и новите храни.

3.   ПРЕДЛОЖЕНИ ИЗМЕНЕНИЯ НА ЗАКОНОДАТЕЛНОТО ПРЕДЛОЖЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

ИЗМЕНЕНИЕ 1

във връзка с препоръка 1.4

Изменение на член 27 от COM(2025) 1022 final

Текст, предложен от Европейската комисия	Изменение на ЕИСК
1.   [...] при условие че подаващият заявление за разрешение за търговия докаже, че са изпълнени всички изброени по-долу условия:	1.   [...] при условие че подаващият заявление за разрешение за търговия докаже, че са изпълнени всички изброени по-долу условия:
а) лекарственият продукт съдържа ново активно вещество, което се различава значително от това на всеки разрешен лекарствен продукт в Съюза;	а) лекарственият продукт съдържа ново активно вещество, което се различава значително от това на всеки разрешен лекарствен продукт в Съюза;
б) лекарственият продукт има механизъм на действие, който се различава значително и показва равнище на безопасност и ефикасност, което е поне равностойно на това на всеки разрешен в Съюза лекарствен продукт за същото заболяване;	б) в Съюза се извършва поне един етап от производството, с изключение на опаковането, изпитването на качеството и сертифицирането.
в) клиничните изпитвания за оценка на ефикасността на лекарствения продукт и в подкрепа на неговото разрешение за търговия са проведени в повече от две държави членки;	в) лекарственият продукт има механизъм на действие, който се различава значително и показва равнище на безопасност и ефикасност, което е поне равностойно на това на всеки разрешен в Съюза лекарствен продукт за същото заболяване.
г) в Съюза се извършва поне един етап от производството, с изключение на опаковането, изпитването на качеството и сертифицирането.
2.   Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) оценява...	2.   Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) оценява...

Изложение на мотивите

Основното притеснение, което поражда приемането на Акта за биотехнологиите, е фактът, че ЕС губи позиции както в научните изследвания, така и в индустриализацията на иновативното биопроизводство, произтичащо от тези научни изследвания. Поради това трябва да има три регулаторни условия за подкрепа при справянето с тези проблеми: подкрепа както за иновативните продукти, така и за тяхното производство в ЕС.

Изменение 2

във връзка с препоръка 1.7

Изменение на съображение 87 от COM(2025) 1022 final

Текст, предложен от Европейската комисия	Изменение на ЕИСК
В държавите членки съществуват различни изисквания …. Тази липса на хармонизация създава допълнителни разходи за икономическите оператори, особено за тези със силни системи за сигурност, и може да наруши конкуренцията в рамките на вътрешния пазар, както и потенциално да създаде пречки пред търговията и иновациите.	В държавите членки съществуват различни изисквания …. Тази липса на хармонизация създава допълнителни разходи за икономическите оператори, особено за тези със силни системи за сигурност, и може да наруши конкуренцията в рамките на вътрешния пазар, както и потенциално да създаде пречки пред търговията и иновациите и да застраши общественото здраве и безопасност .

Изложение на мотивите

Липсата на хармонизация е вътрешен разход за производителите от ЕС, който възпрепятства наличието на иновативни лекарства. Тази тежест забавя навлизането на пазара на иновативни лекарства, които се разработват за лечение на повече хора.

Изменение 3

във връзка с препоръка 1.7

Изменение на член 44 от COM(2025) 1022 final

Текст, предложен от Европейската комисия	Изменение на ЕИСК
7.    Параграфи 1— 7 се прилагат по аналогия и за лица, които не са икономически оператори, освен в случаите, когато съответният биотехнологичен продукт се доставя на лице, което е наето от същия правен субект.	7.     В срок от четири години се създава система, подобна на лицензиите, които съществуват за други химически продукти, пораждащи безпокойство (като прекурсори на наркотични вещества). Икономически оператор, който предлага на пазара на Съюза, включително чрез онлайн места за търговия, на биотехнологични продукти, пораждащи безпокойство, проверява и докладва за всяка сделка лиценза на потенциалния клиент и записва сделката, включително поръчаните количества.
	8.    Параграфи 1— 8 се прилагат по аналогия и за лица, които не са икономически оператори, освен в случаите, когато съответният биотехнологичен продукт се доставя на лице, което е наето от същия правен субект.

Изложение на мотивите

Това е необходимо, за да се гарантира, че продуктите, пораждащи безпокойство, няма да попаднат в неподходящи ръце. В противен случай един ден ЕС може да съжалява, че не е въвел сериозен процес на сертифициране, за да защити европейското население от зловреден софтуер, биотероризъм и др. ЕС е многообразен и за стартиращите предприятия и МСП със сигурност е трудно да проверяват реалната дейност на потенциалните крайни клиенти в различните държави.

Изменение 4

във връзка с препоръка 1.13

Изменение на член 6 от COM(2025) 1022 final

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

4.     Държавите членки и Комисията гарантират, че центровете за високи постижения и производствената инфраструктура, подпомагани съгласно настоящия регламент, включват специален капацитет за педиатрични терапии и терапии на редки заболявания, включително съобразени с възрастта рецептури, устройства за дозиране и доставяне, както и решения за производство, основани на болнични грижи и грижи на място, за свръхредки показания.

Изложение на мотивите

Това изменение е необходимо, за да се гарантира, че центровете за високи постижения и подпомаганата производствена инфраструктура действително отговарят на нуждите в областта на педиатрията и във връзка с редки заболявания, когато настоящите пазарни стимули са структурно недостатъчни. Тъй като около 80 % от редките заболявания имат педиатрично начало и много програми за лекарствени продукти за модерна терапия са за много редки заболявания, със само няколкостотин пациенти в целия ЕС, генеричните, основани на обема модели не предоставят съобразени с възрастта формули, устройства или капацитет за малки партиди. Като изисква специален капацитет в областта на педиатрията и редките заболявания, включително производство в болнични заведения и в места за полагане на грижи, с изменението се преодоляват тези пазарни и инфраструктурни недостатъци и се укрепват целите на Акта за биотехнологиите за устойчивост на здравеопазването в ЕС и справедливост за пациенти с големи нужди в областта на педиатрията и редките заболявания.