Жалба, подадена на 9 декември 2025 г. – ARS Pharmaceuticals/EMA

(Дело T-842/25)

(C/2026/950)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: ARS Pharmaceuticals, Inc. (Сан Диего, Калифорния, Съединени американски щати) (представител: E. Wright, lawyer)

Ответник: Европейска агенция по лекарствата

Искания

Жалбоподателят моли Общия съд:

—	да отмени Решение EMA/264544/2025 на Европейската агенция по лекарствата (обжалваното решение), и

—	да осъди Европейската агенция по лекарствата да заплати съдебните разноски.

Основания и основни доводи

В подкрепа на жалбата за отмяна на обжалваното решение относно оповестяването — на основание на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (1) — на документи, предадени от жалбоподателя на Европейската агенция по лекарствата във връзка с подадени заявления за издаване на разрешения за търговия с лекарствен продукт, жалбоподателят изтъква две основания.

Първо основание: Европейската агенция по лекарствата не взела предвид факта, че голяма част от информацията, оповестена въз основа на обжалваното решение, представлява поверителна търговска информация.

В обжалваното решение Европейската агенция по лекарствата не взела предвид факта, че голяма част от информацията, оповестена въз основа на обжалваното решение, представлява поверителна търговска информация. Оповестената информация включвала ключовото проучване, въз основа на което е издадено първоначално разрешение за търговия с лекарствения продукт „EURneffy“. Това било много новаторско проучване, което никога не било включвано като част от заявление за издаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт. Предвид контекста, в който е разработен протоколът за проучването, това не бил известен метод за предизвикване на тази конкретна реакция. Свързаните процедури били уникални. В резултат на обжалваното решение конкурентите се възползвали неправомерно от работата, извършена от заявителя, и получили неоснователни предимства при разработването на конкурентни продукти.

Второ основание: в ход било преразглеждане на заявление за удължаване на съществуващо разрешение за търговия, започнало преди да бъде подадено искането за предоставяне на информация, на което се основава обжалваното решение.

В ход било преразглеждане на заявление за удължаване на съществуващо разрешения за търговия. Това заявление за удължаване било подадено до Европейската агенция по лекарствата преди искането за предоставяне на информация, на което се основава обжалваното решение. Преразглеждането на заявлението за удължаване било в ход. Европейската агенция по лекарствата допуснала грешка при прилагане на правото, като не приела, че изключението, предвидено в член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001, се прилага по отношение на текущото заявление за удължаване. Заявлението безспорно било „въпрос, по който [институцията] все още не е взела решение“, както е предвидено в член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001.

(1) Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (OB L 145, 2001 г., стр. 43; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76).