(1)

В Европейския зелен пакт (1) е заложена висока амбиция за създаване на условия за преход към нетоксична околна среда и нулево замърсяване. Стратегията за устойчивост в областта на химикалите (2) е от решаващо значение за постигане на амбицията за нулево замърсяване и въвежда подхода „едно вещество — една оценка“, който има за цел да подобри ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на оценките на безопасността на химикалите в законодателството на Съюза. Съгласно тази стратегия следва да се разработят критерии за „безопасност и устойчивост още при проектирането“, за да се даде възможност за производството и употребата на химикали, които са безопасни и устойчиви през целия си жизнен цикъл. В стратегията се посочва също така, че взаимодействието между научните разработки и изготвянето на политики следва да бъде засилено чрез система за ранно предупреждение във връзка с химикалите, за да се гарантира, че политиките на Съюза са насочени към нововъзникващи рискове, породени от химикали, веднага след като те бъдат установени чрез мониторинг и изследвания, и че следва да се разработи рамка от показатели за мониторинг на движещите фактори и последиците на химическото замърсяване и за измерване на ефективността на законодателството в областта на химикалите. Настоящият регламент цели изпълнението на тези цели.

(1)

В Европейския зелен пакт (1) е заложена висока амбиция за създаване на условия за преход към нетоксична околна среда и нулево замърсяване. Стратегията за устойчивост в областта на химикалите (2) е от решаващо значение за постигане на амбицията за нулево замърсяване и въвежда подхода „едно вещество — една оценка“, който има за цел да подобри ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на оценките на безопасността на химикалите в законодателството на Съюза. Съгласно тази стратегия следва да се разработят критерии за „безопасност и устойчивост още при проектирането“, за да се даде възможност за производството и употребата на химикали, които са безопасни и устойчиви през целия си жизнен цикъл. В стратегията се посочва също така, че взаимодействието между научните разработки и изготвянето на политики следва да бъде засилено чрез система за ранно предупреждение във връзка с химикалите и групите химикали , за да се гарантира, че политиките на Съюза са насочени към нововъзникващи рискове, породени от химикали, веднага след като те бъдат установени чрез мониторинг и изследвания, и че следва да се разработи рамка от показатели за мониторинг на движещите фактори и последиците на химическото замърсяване и за измерване на ефективността на законодателството в областта на химикалите. Настоящият регламент цели изпълнението на тези цели.

(2)

Основната цел на настоящия регламент е да се увеличи степента на защита на околната среда и на здравето на човека от рисковете, произтичащи от опасни химикали, както и да се улесни функционирането на вътрешния пазар за химикали. За тази цел с настоящия регламент следва да се създаде обща платформа за данни относно химикалите („обща платформа за данни“), която трябва да се управлява от Европейската агенция по химикали (ECHA). Общата платформа за данни е цифрова инфраструктура, която обединява данни и информация относно химикалите, генерирани съгласно достиженията на правото на Съюза в областта на химикалите. С настоящия регламент следва да се установят и специализирани услуги в рамките на общата платформа за данни и да се определят правила относно достъпността и използваемостта на съдържащите се в тази платформа данни. Настоящият регламент има за цел да се създаде обща, достъпна за органите база от знания относно химикалите, за да се предостави възможност за по-добри, пълни, последователни и надеждни научни оценки по отношение на химикалите и тяхното въздействие и да се гарантира оптимално използване на съществуващата информация за целите на прилагането и развитието на законодателството на Съюза в областта на химикалите . Освен това регламентът цели да се предостави централно звено относно данните и информацията в Съюза във връзка с химикалите, което да е достъпно за обществеността, и по този начин да се увеличат предвидимостта и прозрачността на регулаторните процеси относно химикалите, както и да се засили общественото доверие в надеждността на вземането на научни решения.

(2)

Основната цел на настоящия регламент е да се увеличи степента на защита на околната среда и на здравето на човека от рисковете, произтичащи от химикали, както и да се улесни функционирането на вътрешния пазар за химикали. Подобряването на интегрирането на информация от различни източници и създаването на икономически ефективна цифрова инфраструктура ще подобри предвидимостта и прозрачността на регулаторните процеси и ще доведе до намаляване на административната тежест и припокриванията. За тази цел с настоящия регламент следва да се създаде обща платформа за данни относно химикалите („обща платформа за данни“), която трябва да се управлява от Европейската агенция по химикали (ECHA). Общата платформа за данни е цифрова инфраструктура, която обединява данни и информация относно химикалите, генерирани съгласно достиженията на правото на Съюза в областта на химикалите. С настоящия регламент следва да се установят и специализирани услуги в рамките на общата платформа за данни и да се определят правила относно прозрачността, достъпността и използваемостта на съдържащите се в тази платформа данни. Настоящият регламент има за цел да се създаде обща, достъпна за органите база от знания относно химикалите, за да се предостави възможност за по-добри, пълни, последователни и надеждни научни оценки по отношение на химикалите и тяхното въздействие и да се гарантира оптимално използване на съществуващата информация за целите на прилагането и развитието на законодателството на Съюза и по този начин да се допринесе за гарантиране, че изпитванията върху животни се извършват само в краен случай . Освен това регламентът цели да се предостави централно звено относно данните и информацията в Съюза във връзка с химикалите, което да е достъпно за обществеността, и по този начин да се увеличат предвидимостта и прозрачността на регулаторните процеси относно химикалите, както и да се засили общественото доверие в надеждността на вземането на научни решения. Чрез събирането и предоставянето на всички данни за химикалите, които съществуват в Съюза, базата данни ще стимулира също така иновациите и ще подпомогне разработването на усъвършенствани биологично значими инструменти, методи и модели, както и на капацитет за анализ на данни.

(4)

В съобщението си от 19 февруари 2020 г.„Европейска стратегия за данните“ (4) Комисията описва визията за общо европейско пространство на данни и изтъква необходимостта от разработването на секторни пространства на данни в стратегически области, тъй като не всички сектори на икономиката и обществото се движат с еднаква скорост. Поради това с настоящия регламент се цели изграждането на пространство за данни във връзка с химикалите чрез създаването на обща платформа за данни относно химикалите („обща платформа за данни“), която е част и от пространството за данни на Европейския зелен пакт, както е посочено в европейската стратегия за данните. Освен това във въпросната стратегия Комисията изтъкна няколко проблема, които се отнасят до наличието на данни за благото на обществото, включително наличието на данни, инфраструктурите за данни и управлението на данните, оперативната съвместимост, както и липсата на адекватно споделяне на данни между публичните органи. С настоящия регламент се цели увеличаване на наличието на данни относно химикалите, като от съответните агенции на Съюза се изисква да предоставят данни за въвеждане в общата платформа за данни относно химикалите, да съдействат за оперативната съвместимост на тези данни, като се предвижда създаването на стандартни формати и контролирани речници, както и да улесняват обмена и използването на данни от публичните органи с цел да им се даде възможност да изпълняват ефективно своите регулаторни задачи и задачи за разработване на политики.

(4)

В съобщението си от 19 февруари 2020 г.„Европейска стратегия за данните“ (4) Комисията описва визията за общо европейско пространство на данни и изтъква необходимостта от разработването на секторни пространства на данни в стратегически области, тъй като не всички сектори на икономиката и обществото се движат с еднаква скорост. Поради това с настоящия регламент се цели изграждането на пространство за данни във връзка с химикалите чрез създаването на обща платформа за данни относно химикалите („обща платформа за данни“), която е част и от пространството за данни на Европейския зелен пакт, както е посочено в европейската стратегия за данните. Освен това във въпросната стратегия Комисията изтъкна няколко проблема, които се отнасят до наличието на данни за благото на обществото, включително наличието на данни, инфраструктурите за данни и управлението на данните, оперативната съвместимост, както и липсата на адекватно споделяне на данни между публичните органи. С настоящия регламент се цели увеличаване на наличието на данни относно химикалите, като от Комисията и съответните агенции на Съюза се изисква да предоставят данни за въвеждане в общата платформа за данни относно химикалите, да съдействат за оперативната съвместимост на тези данни, като се предвижда създаването на стандартни формати и контролирани речници, както и да улесняват обмена и използването на данни от публичните органи с цел да им се даде възможност да изпълняват ефективно своите регулаторни задачи и задачи за разработване на политики.

(6)

В различни актове на Съюза от стопанските субекти и компетентните органи на държавите членки се изисква да предоставят данни и информация на множество агенции на Съюза, както и на Комисията в конкретни случаи. Това води до разпокъсаност на данните и информацията относно химикалите, които се съхраняват при различни условия за споделяне и използване на данни и в различни формати. Подобно фрагментиране не позволява на публичните органи, както и на обществеността, да имат ясен общ поглед върху това каква информация е налична относно отделни химикали или групи от химикали, къде и как може да бъде достъпна информацията и дали може да се използва. Това увеличава вероятността от несъответствие между различни оценки на един и същ химикал, изисквани съгласно различни актове на Съюза относно химикалите, и от накърняване на доверието на обществеността в научните основания за решенията на Съюза относно химикалите. С цел да се гарантира, че данните относно химикалите са лесно откриваеми, достъпни, оперативно съвместими и използваеми, ЕСНА следва да създаде обща платформа за данни относно химикалите. Общата платформа за данни относно химикалите следва да служи като единна отправна точка и като всеобхватна и споделена база от доказателства с цел да се даде възможност за ефективно предоставяне на съгласувани оценки на опасността и риска, породен от химикали, в различни актове на Съюза относно химикалите, както и да се даде възможност за своевременно установяване на нововъзникващи рискове, породени от химикали, и на движещите фактори и въздействието на химическото замърсяване.

(6)

В различни актове на Съюза от стопанските субекти и компетентните органи на държавите членки се изисква да предоставят данни и информация на множество агенции на Съюза, както и на Комисията в конкретни случаи. Това води до разпокъсаност на данните и информацията относно химикалите, които се съхраняват при различни условия за споделяне и използване на данни и в различни формати. Подобно фрагментиране не позволява на публичните органи, както и на обществеността, да имат ясен общ поглед върху това каква информация е налична относно отделни химикали или групи от химикали, къде и как може да бъде достъпна информацията и дали може да се използва. Това увеличава вероятността от несъответствие между различни оценки на един и същ химикал, изисквани съгласно различни актове на Съюза относно химикалите, и от накърняване на доверието на обществеността в научните основания за решенията на Съюза относно химикалите. С цел да се гарантира, че данните относно химикалите са лесно откриваеми, достъпни, оперативно съвместими и използваеми, ЕСНА следва да създаде обща платформа за данни относно химикалите. Общата платформа за данни относно химикалите следва да служи като единна отправна точка и като всеобхватна и споделена база от доказателства с цел да се даде възможност за ефективно предоставяне на съгласувани оценки на опасността и риска, породен от химикали, в различни актове на Съюза относно химикалите, както и да се даде възможност за своевременно установяване на нововъзникващи рискове, породени от химикали, и на движещите фактори и въздействието на химическото замърсяване. Органите следва да предприемат необходимите мерки за защита на поверителността на данните, включително – когато е целесъобразно – чрез физически мерки и мерки за киберсигурност.

(7)

Общата платформа за данни следва да съдържа данни и информация , свързани с химикалите, съхранявани от съответните агенции на Съюза или Комисията, генерирани или подадени като част от прилагането на законодателството на Съюза в областта на химикалите, посочено в приложение I. Това включва например всички регулаторни досиета или заявления, подадени до съответните агенции на Съюза, но също така и данни относно химикалите във връзка с наличието, предоставени от държавите членки на агенциите на Съюза или на Комисията в съответствие с техните задължения за докладване. Общата платформа за данни следва да включва и данни и информация относно химикалите, генерирани като част от свързани с химикалите програми или изследователски дейности на равнището на Съюза, на национално или международно равнище, когато тези данни и информация се съхраняват от Комисията или от една от съответните агенции.

(7)

Общата платформа за данни следва да съдържа , но да не се ограничава до данните и информацията , свързани с химикалите, съхранявани от съответните агенции на Съюза или от Комисията, генерирани или подадени до тях като част от прилагането на законодателството на Съюза в областта на химикалите, посочено в приложение I , освен ако настоящият регламент не предвижда друго . Това включва например всички регулаторни досиета или заявления, подадени до съответните агенции на Съюза, но също така и данни относно химикалите във връзка с наличието, предоставени от държавите членки на агенциите на Съюза или на Комисията в съответствие с техните задължения за докладване и дейности по правоприлагане . Общата платформа за данни следва да включва и данни и информация относно химикалите, генерирани като част от свързани с химикалите програми или изследователски дейности на равнището на Съюза, на национално или международно равнище, когато тези данни и информация се съхраняват от Комисията или от една от съответните агенции.

(8)

Поради различното естество на оценките на риска и опасността, извършвани съгласно актовете на Съюза относно лекарствените продукти, в сравнение с тези, извършвани съгласно основните актове на Съюза относно химикалите за лекарствени продукти, в общата платформа за данни следва да бъдат включени само данни относно химикалите, свързани с оценки на риска за околната среда във връзка с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, неклиничните проучвания за лекарствени продукти за хуманна употреба и максималните гранични стойности на остатъчни вещества, съхранявани от Европейската агенция по лекарствата („EMA“), както и специфични референтни стойности. По отношение на медицински активни вещества следва да бъдат включени само данни относно съответните вещества. Те се отнасят до активни вещества, обхванати от законодателството в областта на лекарствените продукти, които се използват и за други приложения, регулирани от друго законодателство на Съюза, установено в настоящия регламент, както и други активни вещества с конкретни устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства или с известни високи допустими граници на остатъчни вещества в околната среда.

(8)

Поради различното естество на оценките на риска и опасността, извършвани съгласно актовете на Съюза относно лекарствените продукти, в сравнение с тези, извършвани съгласно основните актове на Съюза относно химикалите за лекарствени продукти, в общата платформа за данни следва да бъдат включени само данни относно химикалите, свързани с оценки на риска за околната среда във връзка с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, неклиничните проучвания за лекарствени продукти за хуманна употреба и максималните гранични стойности на остатъчни вещества, съхранявани от Европейската агенция по лекарствата („EMA“), както и специфични референтни стойности. По отношение на медицински активни вещества следва да бъдат включени само данни относно съответните вещества. Те се отнасят до активни вещества, обхванати от законодателството в областта на лекарствените продукти, които се използват и за други приложения, регулирани от друго законодателство на Съюза, установено в настоящия регламент, както и други активни вещества с конкретни устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства или с известни високи допустими граници на остатъчни вещества в околната среда. Разширяването на обхвата, така че да включва допълнителни категории данни или допълнителни медицински активни вещества, следва да бъде оценено в контекста на преразглеждане.

(9)

Тези данни следва да бъдат ограничени и до данните, подадени до EMA в контекста на съответните процедури , които са окончателно утвърдени или представени след влизане в сила на настоящия регламент. На по-късен етап следва също така да е възможно включването в общата платформа за данни, когато това е приложимо, на притежавани от EMA данни относно процедури, приключени преди влизането в сила на настоящия регламент.

(9)

Като се отчита надлежно административната работа на EMA, произтичаща от адаптирането на тези данни към подходящ формат за включване в общата платформа за данни, е целесъобразно да се възприеме поетапен подход и по време на първия етап да се включат само данни относно химикалите за активни вещества , които са представени на EMA в контекста на съответните процедури, финализирани след влизането в сила на настоящия регламент. Не по-късно от осем години след влизането в сила на настоящия регламент ЕМА следва да включи и химичните данни за активни вещества от процедури, приключени преди влизането в сила на настоящия регламент.

(9а)

Активните вещества, съдържащи се в лекарствените продукти, са обхванати от приложение II към настоящия регламент, но могат да бъдат регулирани и в законодателството, посочено в приложение I, тъй като активните вещества в лекарствените продукти могат да се използват и в приложения, които попадат в обхвата на законодателството на Съюза, изброено в приложение I. За да се защити поверителността на някои данни, се прилагат разпоредбите за поверителност съгласно акта на Съюза на произход.

(12)

С цел да се отговори на потребностите на цифровата икономика и да се осигури висока степен на защита на околната среда и на здравето на човека, е необходимо да се определи хармонизирана рамка, в която се уточнява кой има право на достъп и използване на данните относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, при какви условия, на какво основание и за какви цели. На органите, на които са възложени регулаторни задачи, свързани с химикалите, следва да бъде разрешено и те следва да бъдат насърчавани да използват данните и информацията относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, с цел да изпълняват ефективно своите регулаторни задължения и задачи, да подобрят ефективността, ефикасността и съгласуваността на свързаните с химикалите оценки, както и разработването на политики на Съюза в областта на химикалите.

(12)

С цел да се отговори на потребностите на цифровата икономика и да се осигури висока степен на защита на околната среда и на здравето на човека, е необходимо да се определи хармонизирана рамка, която да предоставя – като общ принцип – възможно най-широк достъп до данните относно химикалите и в която при целесъобразност да се уточнява кой има право на достъп и използване на данните относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, при какви условия, на какво основание и за какви цели. На органите, на които са възложени регулаторни задачи, свързани с химикалите, следва да бъде разрешено и те следва да бъдат насърчавани да използват данните и информацията относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, с цел да изпълняват ефективно своите регулаторни задължения и задачи, да подобрят ефективността, ефикасността и съгласуваността на свързаните с химикалите оценки, както и разработването на политики на Съюза в областта на химикалите. Достъпът до лични данни следва да бъде ограничен до необходимото по отношение на целите, за които органите обработват тези данни.

(14)

При използването на данни, съдържащи се в общата платформа за данни, органите следва да зачитат принципа на първоизточника. Съгласно този принцип маркировката за поверителност на данните относно химикалите, както е направена от първоизточника и както съответно е посочена от агенцията при предоставянето на тези данни на общата платформа за данни, следва да се спазва от органите, използващи тези данни или информация при изпълнение на техните регулаторни функции или задачи.

(14)

При използването на данни, съдържащи се в общата платформа за данни, органите следва да зачитат принципа на първоизточника. Съгласно този принцип маркировката за поверителност на данните относно химикалите, както е направена от първоизточника и както съответно е посочена от агенцията при предоставянето на тези данни на общата платформа за данни, следва да се спазва от органите, използващи тези данни или информация при изпълнение на техните регулаторни функции или задачи. Общата платформа за данни следва да включва също реда и условията, особено по отношение на спазването на правата на интелектуална собственост и други свързани права.

(17)

Макар че ECHA следва да установи и разработи техническите функции на общата платформа за данни на етапи, някои специализирани услуги следва да бъдат определени в настоящия регламент. В този контекст в допълнение към осигуряването на достъп до предоставените от агенциите и Комисията свързани с химикалите данни, общата платформа за данни следва да предоставя достъп до данните и информацията относно химикалите, предоставени чрез нейните специализирани услуги. Тези специализирани услуги следва да бъдат въведени в общата платформа за данни и се състоят от съществуващата информационна платформа за мониторинг на въздействието на химикалите (IPCHEM), хранилище на референтни стойности, база данни с уведомления за изследвания, база данни с информация за регулаторни процеси, база данни с информация относно приложими правни задължения, хранилище на стандартни формати и контролирани речници и база данни за информация, свързана с екологичната устойчивост, както и информационно табло с показатели относно химикалите.

(17)

Макар че ECHA следва да установи и разработи техническите функции на общата платформа за данни на етапи, някои специализирани услуги следва да бъдат определени в настоящия регламент. В този контекст в допълнение към осигуряването на достъп до предоставените от агенциите и Комисията свързани с химикалите данни, общата платформа за данни следва да предоставя достъп до данните и информацията относно химикалите, предоставени чрез нейните специализирани услуги. Тези специализирани услуги следва да бъдат въведени в общата платформа за данни и се състоят от съществуващата информационна платформа за мониторинг на въздействието на химикалите (IPCHEM), хранилище на референтни стойности, база данни с уведомления за изследвания, база данни с информация за регулаторни процеси, база данни с информация относно приложими правни задължения, хранилище на стандартни формати и контролирани речници , база данни за информация, свързана с екологичната устойчивост , база данни за химикалите в изделията, база данни за по-безопасни алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство , както и информационно табло с показатели относно химикалите.

(18)

Комисията следва да приеме план за изпълнение, в който се установяват първоначални набори от данни, които трябва да бъдат достъпни чрез платформата, и график за тяхното въвеждане, като се получава информация от подготвителната работа на Комисията и агенциите (10). Комисията следва да създаде система за управление, с която да се поддържа и насочва функционирането и развитието на общата платформа за данни, обхващаща организацията на работните структури и координацията между ECHA и доставчиците на данни, необходимите правила, формати и речници за въвеждане на данни, и да се поддържа текущо актуализиран план за изпълнение, за да гарантира напредъкът по идентифицирането и въвеждането на нови набори от данни и услуги за приобщаване. Комисията следва да приеме и когато е необходимо, да актуализира системата за управление след консултация с новосъздадения управителен комитет на платформата, съставен от представители на агенциите на Съюза и на Комисията. За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на задълженията за създаване на план за изпълнение и система за управление, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

(18)

Комисията следва да приеме план за изпълнение, в който се установяват набори от данни относно химикалите , които трябва да бъдат достъпни чрез платформата, и график за тяхното въвеждане, като се получава информация от подготвителната работа на Комисията и агенциите (10). Комисията следва да създаде система за управление, с която да се поддържа и насочва функционирането и развитието на общата платформа за данни, обхващаща организацията на работните структури и координацията между ECHA и доставчиците на данни, необходимите правила, формати и речници за въвеждане на данни, и да се поддържа текущо актуализиран план за изпълнение, за да се гарантира напредъкът по идентифицирането и въвеждането на нови набори от данни с данни относно химикалите и услуги за приобщаване. Комисията следва да приеме и когато е необходимо, да актуализира системата за управление след консултация с новосъздадения управителен комитет на платформата, съставен от представители на агенциите на Съюза и на Комисията. За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на задълженията за създаване на план за изпълнение и система за управление, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

(19)

Общата платформа за данни следва да обслужва възможно най-широк кръг от общности, да има способности за отразяване на нови случаи на употреба, за включване на нови подходящи набори от данни, за разработване на нови функции и за реагиране на разработването на инструменти и приложения.

(19)

Общата платформа за данни следва да обслужва възможно най-широк кръг от общности, да има способности за отразяване на нови случаи на употреба, за включване на нови подходящи набори от данни с данни относно химикалите , за разработване на нови функции и за реагиране на разработването на инструменти и приложения.

(21)

За да се гарантира, че чрез общата платформа за данни е налична адекватна база от знания за химикалите, Комисията следва да може да поиска от агенциите да осигурят услуги за хостинг, да поддържат и да предоставят чрез общата платформа за данни освен данните, които вече се предават на агенциите като част от задълженията съгласно изброените в приложение I актове на Съюза, и данни, генерирани като част от програми или изследователски дейности на равнището на Съюза, на национално или международно равнище. Комисията следва да отправя такива искания към агенциите в съответствие с техните правомощия и възложени задачи.

(21)

За да се гарантира, че чрез общата платформа за данни е налична адекватна база от знания за химикалите, Комисията следва да може да поиска от агенциите да осигурят услуги за хостинг, да поддържат и да предоставят чрез общата платформа за данни освен данните, които вече се предават на агенциите като част от задълженията съгласно изброените в приложение I актове на Съюза или други задължения, предвидени в настоящия регламент , и данни относно химикалите , генерирани като част от програми или изследователски дейности на равнището на Съюза, на национално или международно равнище. Комисията следва да отправя такива искания към агенциите в съответствие с техните правомощия и възложени задачи. Други страни, като например държавите членки, националните агенции, научните органи на държавите членки, националните органи или изследователи или изследователски консорциуми следва да могат на доброволна основа да предлагат на агенциите или на Комисията данни относно химикалите. Когато се подават такива данни, следва да се използва стандартен формат, подходящ за включване в общата платформа за данни, когато има такъв.

(22)

Някои типове данни понастоящем не попадат в правомощията на нито една от агенциите. За да се осигурят яснота за отговорностите на агенциите и ефективно управление на данните относно химикалите, от агенциите следва да се изисква да предоставят услуги за хостинг, да поддържат и да предоставят специфични видове данни на общата платформа за данни. За тази цел ECHA следва да осигурява услуги за хостинг и да бъде доставчик на данни за общата платформа за данни във връзка с данни от мониторинга на работното място, а ЕАОС следва да осигурява услуги за хостинг и да бъде доставчик на данни за общата платформа за данни във връзка с данни относно качеството на въздуха в сградите и данни от мониторинга на околната среда, както и данни относно концентрациите на химикали в човешки екстрацелуларен матрикс, като например кръв или урина („данни от биомониторинг на населението“).

(22)

Някои типове данни понастоящем не попадат в правомощията на нито една от агенциите. За да се осигурят яснота за отговорностите на агенциите и ефективно управление на данните относно химикалите, от агенциите следва да се изисква да предоставят услуги за хостинг, да поддържат и да предоставят специфични видове данни на общата платформа за данни. За тази цел ECHA следва да осигурява услуги за хостинг и да бъде доставчик на данни за общата платформа за данни във връзка с данни от мониторинга на работното място, включително данни от биомониторинг на населението на работното място, а ЕАОС следва да осигурява услуги за хостинг и да бъде доставчик на данни за общата платформа за данни във връзка с данни относно качеството на въздуха в сградите и данни от мониторинга на околната среда, както и данни относно концентрациите на химикали в човешки екстрацелуларен матрикс, като например кръв или урина („данни от биомониторинг на населението“).

(23)

За да се подобри използването на академични данни и да се разшири базата от знания за оценките на безопасността на химикалите и въздействието на химикалите върху околната среда, изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на рамковите програми на Съюза, следва да предоставят в съответствие с принципа „открити — доколкото е възможно, закрити — доколкото е необходимо“, всички данни от биомониторинг на населението, които събират или генерират в резултат на програми за научни изследвания и развитие, на ЕАОС, и всички данни за екологичната устойчивост на химикали или материали, които събират или генерират, на ECHA.

(23)

За да се подобри използването на академични данни и да се разшири базата от знания за оценките на безопасността на химикалите и въздействието на химикалите върху околната среда, изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на националните рамкови програми или рамковите програми на Съюза, следва да предоставят в съответствие с принципа „открити — доколкото е възможно, закрити — доколкото е необходимо“, всички данни от биомониторинг на населението, които събират или генерират в резултат на програми за научни изследвания и развитие, на ЕАОС, и всички данни за екологичната устойчивост на химикали или материали, които събират или генерират, на ECHA.

(24)

В качеството си на агенция, отговорна за данните от мониторинга и информацията относно химикалите в околната среда, ЕАОС също трябва да отговаря за събирането, хостинга и поддържането на данни от биомониторинг на населението . Доколкото данните от биомониторинг на населението представляват специална категория лични данни , а именно здравни данни, ЕАОС следва да обработва тези данни само когато обработването е необходимо по причини от важен обществен интерес съгласно изискването на член 10, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) № 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (11). С настоящия регламент се определят случаите, в които е налице такъв важен обществен интерес към обработването на данни от биомониторинг на населението: а именно , когато ЕАОС обработва тези данни, за да оцени въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда, да наблюдава времеви и пространствени тенденции в експозицията , да разработва показатели за риска за здравето и въздействие върху него, да наблюдава въздействието на регулаторната намеса и да подпомага оценките на регулаторния риск .

(24)

В качеството си на агенция, отговорна за данните от мониторинга и информацията относно химикалите в околната среда, ЕАОС следва също така да отговаря за събирането, хостинга и поддържането на данни от биомониторинг на населението, с изключение на данните от професионалния биомониторинг на населението, които следва да се събират, хостват и поддържат от ECHA .

(24а)

ЕАОС, ECHA, ЕОБХ, EMA, EU-OSHA и Комисията следва да могат да обработват данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни. Тъй като личните данни от биомониторинг на населението представляват специална категория лични данни, а именно здравни данни, ЕАОС, Комисията, ECHA, ЕОБХ, EU-OSHA и EMA следва да обработват тези данни само когато обработването е необходимо по причини от значим обществен интерес, както е посочено в член 10, параграф 2, буква ж), и за научни изследвания, както е посочено в член 10, параграф 2, буква й) от Регламент (ЕС) 2018/1725. С настоящия регламент се определят случаите, при които е налице такъв важен обществен интерес към обработката на данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни.

(24б)

Включването в общата платформа за данни на данни от биомониторинга на населението, събрани преди влизането в сила на настоящия регламент, е необходимо, за да се гарантират пълнотата и качеството на наборите от данни от биомониторинг на населението за целите на настоящия регламент.

(27)

С цел да се насърчат използването и хармонизирането на референтните стойности сред оценителите на риска и лицата, отговорни за управлението на риска съгласно различните актове на Съюза, и да се улеснят спазването и прилагането на регулаторните референтни стойности, ECHA следва да създаде и поддържа хранилище на референтни стойности, установени или приети съгласно актовете на Съюза, изброени в приложения I и II. Агенциите следва да предоставят на ECHA референтните стойности, които съхраняват или установяват като част от своите дейности. Освен това ECHA следва редовно да преглежда актовете на Съюза за приетите съгласно тях референтни стойности. С цел да се улесни автоматичният достъп на обществеността до актуални референтни стойности, ECHA следва да въведе хранилището на референтни стойности в общата платформа за данни като специализирана услуга, да включи в това хранилище всички референтни стойности заедно със съответните данни за контекста, които е получила или извлякла, и да гарантира, че тези стойности и тези данни за контекста са машинночетими.

(27)

С цел да се насърчат използването и хармонизирането на референтните стойности сред оценителите на риска и лицата, отговорни за управлението на риска съгласно различните актове на Съюза, и да се улеснят спазването и прилагането на регулаторните референтни стойности, ECHA следва да създаде и поддържа хранилище на референтни стойности, установени или приети съгласно актовете на Съюза, изброени в приложения I и II. Агенциите следва да предоставят на ECHA референтните стойности, които съхраняват или установяват като част от своите дейности. Освен това ECHA следва редовно да преглежда актовете на Съюза за приетите съгласно тях референтни стойности. С цел да се улесни автоматичният достъп на обществеността до актуални референтни стойности, ECHA следва да въведе хранилището на референтни стойности в общата платформа за данни като специализирана услуга, да включи в това хранилище всички референтни стойности заедно със съответните данни за контекста, които е получила или извлякла, и да гарантира, че тези стойности и тези данни за контекста са машинночетими. ECHA следва също така да включи в хранилището на референтни стойности референтни стойности, които са генерирани чрез други програми или научноизследователски дейности и които са ѝ предоставени.

(28)

За да се повиши прозрачността, както и да се даде възможност на органите да разполагат с пълни предварителни знания за възложените от стопанските субекти изследвания, независимо дали тези изследвания се извършват от самия стопански субект или са възложени на външни изпълнители, стопанските субекти и лабораториите следва да подават уведомление до базата данни с уведомления за изследвания, създадена и управлявана от ECHA, за изследванията на химикали, които възлагат за привеждане в съответствие с регулаторните изисквания съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I. За тази цел ECHA следва да създаде и управлява база данни с уведомленията за изследвания като специализирана услуга на общата платформа за данни с цел да се съхранява свързаната с тези изследвания информация. За да се даде достатъчно време на стопанските субекти и лабораториите да подготвят уведомленията за изследванията, задължението за уведомяване за изследвания следва да започне да се прилага едва две години след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(28)

За да се повиши прозрачността, както и да се даде възможност на органите да разполагат с пълни предварителни знания за възложените от стопанските субекти изследвания, независимо дали тези изследвания се извършват от самия стопански субект или са възложени на външни изпълнители, стопанските субекти и лабораториите следва да подават уведомление до базата данни с уведомления за изследвания, създадена и управлявана от ECHA, за изследванията на химикали, които възлагат за привеждане в съответствие с регулаторните изисквания съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I. Не е необходимо уведомление за научни изследвания, които се провеждат само за научноизследователски цели, които не са възложени в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, за които е постъпило уведомление или които са представени на даден орган, или които не са част от оценка на риска или безопасността съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I. ECHA следва да създаде и управлява база данни с уведомленията за изследвания с цел да се съхранява свързаната с тези изследвания информация. Тази база данни следва да бъде отделна база данни, в която информацията от уведомленията се разглежда като поверителна. В сътрудничество със съответните агенции ECHA следва да предприеме необходимите мерки за защита на безопасното предаване на данни относно химикалите. За да се даде достатъчно време на стопанските субекти и лабораториите да подготвят уведомленията за изследванията, задължението за уведомяване за изследвания следва да започне да се прилага едва 18 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент. ECHA следва също така да създаде механизъм за сътрудничество с органите в трети държави с цел обмен на информация относно проучвания, за които е подадено уведомление или които са представени за регулаторни цели.

(30)

За да се гарантира съгласуваност между тези два механизма за уведомяване за изследвания, както и за да се гарантира сигурност за стопанските субекти, подаващи уведомления, правилата относно публичното оповестяване на уведомления за изследвания следва, когато е уместно, да означават, че уведомленията следва да стават достъпни чрез общата платформа за данни само след като съответната регистрация, заявление, уведомление или друго подходящо регулаторно досие бъде подадена(о) до съответната институция на Съюза или национална институция и когато тази институция на Съюза или национална институция вземе решение относно поверителността на данните, съдържащи се в това регулаторно досие. Освен това, за да се улесни спазването на изискането за уведомяване за изследване, ECHA и ЕОБХ следва да си сътрудничат, за да гарантират общ подход за установяване на информация, за която е постъпило уведомление, с цел да се улесни проследимостта на изследванията, за които е постъпило уведомление в техните съответни бази данни.

(30)

За да се гарантира съгласуваност между тези два механизма за уведомяване за изследвания, както и за да се гарантира сигурност за стопанските субекти, подаващи уведомления, правилата относно публичното оповестяване на уведомления за изследвания следва, когато е уместно, да означават, че уведомленията следва да стават достъпни чрез общата платформа за данни само след като съответната регистрация, заявление, уведомление или друго подходящо регулаторно досие бъде подадена(о) до съответната институция на Съюза или национална институция . За да се спази поверителността на съответните елементи на уведомленията за изследвания, когато бъдат въведени в общата платформа за данни, Комисията или дадена агенция, когато предоставя на ECHA съответното регистрационно досие, заявление, уведомление или друго съответно регулаторно досие, следва да посочи също така кои елементи от уведомлението за изследване трябва да се считат за поверителни, когато бъдат включени в общата платформа за данни. Като поверителни следва да се посочват само тези елементи, когато същият елемент е посочен като поверителен в съответното заявление, уведомление или друго относимо регулаторно досие в съответствие с разпоредбите относно поверителността съгласно акта на Съюза на произход. За да се улесни спазването на изискането за уведомяване за изследване, ECHA и ЕОБХ следва да си сътрудничат, за да гарантират общ подход за установяване на информация, за която е постъпило уведомление, с цел да се улесни проследимостта на изследванията, за които е постъпило уведомление в техните съответни бази данни. За да се избегне несигурността за стопанските субекти, произтичаща от съществуването на две бази данни с уведомления за изследвания, управлявани съответно от ECHA и ЕОБХ, практическите договорености, установени от ECHA за прилагане на разпоредбите относно уведомяването за изследвания, следва във възможно най-голяма степен да бъдат приведени в съответствие със съответните практически договорености на ЕОБХ.

(31)

Въпреки че установеното в настоящия регламент задължение за уведомяване за изследвания следва да се прилага в контекста на всички актове на Съюза относно химикалите, изброени в приложение I, различните процеси за събиране на съответните данни и оценка на безопасността съгласно тези актове може да се различават значително по отношение на процедурата. Основната цел на създадената съгласно настоящия регламент база данни с уведомления за изследвания следва да бъде обединяване на информацията относно възложените от стопански субекти изследвания за химикали, така че да се даде възможност за централизиран и пълен преглед на изследванията, извършвани в подкрепа на регулаторното съответствие съгласно актовете на Съюза относно химикалите , изброени в приложение I. Въз основа на тази цел и като се има предвид фактът, че процедурите за оценка съгласно актовете на Съюза относно химикалите в приложение I може да се различават значително, би било извън обхвата и целта на настоящия регламент да се изменят съществуващите процеси на оценка, определени съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I, чрез налагане на допълнителни условия, водещи до потенциални последици за достъпа до пазара, които не са предвидени в тези актове на Съюза. Следователно не е целесъобразно въвеждането в настоящия регламент на последици, свързани с неспазване на задължението за уведомяване за изследвания, определено в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета.

(31)

Въпреки че установеното в настоящия регламент задължение за уведомяване за изследвания следва да се прилага в контекста на всички актове на Съюза относно химикалите, изброени в приложение I, различните процеси за събиране на съответните данни и оценка на безопасността съгласно тези актове може да се различават значително по отношение на процедурата. Основната цел на създадената съгласно настоящия регламент база данни с уведомления за изследвания следва да бъде обединяване на информацията относно възложените от стопански субекти изследвания за химикали, така че да се даде възможност за централизиран и пълен преглед на изследванията, извършвани в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, предназначено за уведомяване или подаване до орган, както и относно всички изследвания на химикали, проучвани самостоятелно или в продукти, които стопанските субекти са възложили в рамките на оценка на риска или безопасността, за да се осигури съответствие съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I. Въз основа на тази цел и като се има предвид фактът, че процедурите за оценка съгласно актовете на Съюза относно химикалите в приложение I може да се различават значително, би било извън обхвата и целта на настоящия регламент да се изменят съществуващите процеси на оценка, определени съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I, чрез налагане на допълнителни условия, водещи до потенциални последици за достъпа до пазара, които не са предвидени в тези актове на Съюза. Следователно не е целесъобразно въвеждането в настоящия регламент на последици, свързани с неспазване на задължението за уведомяване за изследвания, определено в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета.

(33)

С цел да се улесни прилагането от страна на държавите членки, агенциите, отговорни за оценката и предоставянето на научни резултати, включително научни становища, относно регулаторни досиета, съдържащи изследвания, които подлежат на уведомяване до ECHA, следва, когато е уместно, да си сътрудничат и да обменят информация с правоприлагащите органи на държавата членка относно спазването на задълженията, посочени в член 22.

(33)

С цел да се улесни прилагането от страна на държавите членки, агенциите, отговорни за оценката и предоставянето на научни резултати, включително научни становища, относно регулаторни досиета, съдържащи изследвания, които подлежат на уведомяване до ECHA, следва, когато е уместно, да си сътрудничат и да обменят информация с правоприлагащите органи на държавата членка , за да им съдействат при проверката на спазването на задълженията, посочени в член 22. Информацията относно правоприлагането следва да бъде оповестена публично, за да се повиши общественото доверие в ефективното прилагане на правото на Съюза.

(36)

За да се подобрят координацията и сътрудничеството между различните органи, извършващи оценки на химични вещества в Съюза, и за да се насърчи повишаването на прозрачността на оценките на химичните вещества, ECHA следва да създаде и управлява база данни с информация за регулаторни процеси или дейности, които са планирани, текущи или завършени от държавите членки, Комисията и агенциите, посочени в актовете на Съюза, изброени в приложение III към настоящия регламент, и да я въведе в общата платформа за данни, за да бъде достъпна за органите. Информацията относно такива регулаторни процеси или дейности следва да включва най-малкото идентичността на веществото и идентификацията, статуса и в крайна сметка резултата от регулаторния процес или дейност. Тази информация също следва да бъде предоставена без ненужно забавяне и да се актуализира чрез процеса на оценка. След официалното начало на процеса или дейността тази информация следва да бъде споделена и с обществеността на общата платформа за данни.

(36)

За да се подобрят координацията и сътрудничеството между различните органи, извършващи оценки на химични вещества в Съюза, и за да се насърчи повишаването на прозрачността на оценките на химичните вещества, ECHA следва да създаде и управлява база данни с информация за регулаторни процеси или дейности, които са планирани, текущи или завършени от държавите членки, Комисията и агенциите, посочени в актовете на Съюза, изброени в приложение III към настоящия регламент, и да я въведе в общата платформа за данни, за да бъде достъпна за органите. Информацията относно такива регулаторни процеси или дейности следва да включва най-малкото идентичността на веществото и идентификацията, статуса и в крайна сметка резултата от регулаторния процес или дейност , включително дали е включено изпитване върху животни . Тази информация също следва да бъде предоставена без ненужно забавяне и да се актуализира чрез процеса на оценка. След официалното начало на процеса или дейността тази информация следва да бъде споделена и с обществеността на общата платформа за данни.

(36а)

Съществуват пропуски в данните за появата на опасни и други вредни химикали в изделията на пазара на Съюза. За да се подобри видимостта на наличните данни и да се стимулират научноизследователските и развойните дейности във връзка с по-безопасни алтернативи, както и използването на тези алтернативи, ECHA следва да създаде и да поддържа хранилище на информация за химикалите в изделията, създадени или подадени съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I. Тази база данни следва да включва информацията, изисквана по член 9, параграф 1, буква и) от Директива 2008/98/ЕО и уебпортала по член 14 от Регламент (ЕС) 2024/1781. Освен това ECHA следва да създаде и управлява база данни, в която да се събира наличната информация от агенциите, държавите членки и стопанските субекти относно по-безопасни алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство, както са определени в член 2, параграф 27 от Регламент (ЕС) 2024/1781, както и за вещества, които отговарят на критериите за класифициране в класовете на опасност, посочени в член 2, параграф 27, буква б) от Регламент (ЕС) 2024/1781.

(38)

За да се осигурят оперативната съвместимост и сравнимостта на данните относно химикалите и да се улесни техният автоматичен и електронен обмен, агенциите и Комисията следва да съхраняват данните относно химикалите в подходящи, взаимно съгласувани и оперативно съвместими формати и да използват взаимно съгласувани и оперативно съвместими контролирани речници. В някои от изброените в приложение I или II актове на Съюза се определят процедури за установяване или предоставяне на формати на данни, по-специално за подаване на данни относно химикалите от стопански субекти или държави членки. Когато такива процедури не съществуват в изброените в приложение I или II актове на Съюза, агенциите и Комисията следва да определят, когато е уместно, подходящи формати за данните относно химикалите, които получават и съхраняват, като избягват използването на защитени с авторски права стандарти, като същевременно използват, ако е подходящо, форматите на ОИСР или други международно договорени формати, използват съществуващи формати и гарантират оперативна съвместимост със съществуващите подходи за предоставяне на данни.

(38)

За да се гарантира, че данните относно химикалите са лесно откриваеми в базата данни и за да се избегнат дублирания, всеки химикал, съдържащ се в общата платформа за данни, следва да се идентифицира чрез уникален химичен идентификатор и химично обозначение, в което се посочва неговата молекулна структура. За да се осигурят оперативната съвместимост и сравнимостта на данните относно химикалите и да се улесни техният автоматичен и електронен обмен, агенциите и Комисията следва да съхраняват данните относно химикалите в подходящи, взаимно съгласувани и оперативно съвместими формати и да използват взаимно съгласувани и оперативно съвместими контролирани речници. В някои от изброените в приложение I или II актове на Съюза се определят процедури за установяване или предоставяне на формати на данни, по-специално за подаване на данни относно химикалите от стопански субекти или държави членки. Когато такива процедури не съществуват в изброените в приложение I или II актове на Съюза, агенциите и Комисията следва да определят, когато е уместно, подходящи формати за данните относно химикалите, които получават и съхраняват, като избягват използването на защитени с авторски права стандарти, като същевременно използват, ако е подходящо, форматите на ОИСР или други международно договорени формати, използват съществуващи формати и гарантират оперативна съвместимост със съществуващите подходи за предоставяне на данни. Когато определят такива формати и контролирани речници, агенциите и Комисията следва, когато е целесъобразно, да вземат предвид участието и приноса на държавите членки и заинтересованите страни.

(41а)

Независимите научни изследвания често имат сравнително малка тежест като доказателства при оценката на опасността и риска, породени от химикали, като по този начин се създава несъответствие между независимите научни изследвания, от една страна, и регулирането и политиката във връзка с химикалите, от друга страна. Необходимо е да се осигури структура и прозрачност при оценката на научноизследователските данни, за да се увеличи тяхното използване при регулаторната оценка на химикалите. Комисията следва да публикува насоки за определяне на минимални изисквания за качеството и докладването с цел по-добро използване на научноизследователските данни.

(42)

За да се увеличи наличието и да се улесни използването на информация относно екологичните характеристики на химикалите през целия им жизнен цикъл и за да се даде възможност за цялостна оценка на въздействието на химикалите върху околната среда, Комисията следва да установи съответните данни и информация, свързани с екологичната устойчивост на химикалите, включително, когато е налице, информация за тяхното въздействие върху изменението на климата, за да бъдат въведени в общата платформа за данни. След като Комисията установи съответните съществуващи набори от данни за информацията, свързана с екологичната устойчивост, и проектира съответните свързани функции на базата данни, ECHA следва да създаде база данни за свързани с екологичната устойчивост данни, да събира данните, предоставяни от Комисията, агенциите и , когато е уместно, от изследователи и изследователски консорциуми, финансирани по линия на рамкови програми на Съюза, и да въвежда съдържанието на тази база данни в общата платформа за данни като специализирана услуга. За да се гарантират еднакви условия за изпълнението на задълженията за установяване на съответните набори от данни относно екологичната устойчивост, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

(42)

За да се увеличи наличието и да се улесни използването на информация относно екологичните характеристики на химикалите през целия им жизнен цикъл и за да се даде възможност за цялостна оценка на въздействието на химикалите върху околната среда, Комисията следва да установи съответните данни и информация, свързани с екологичната устойчивост на химикалите, включително, когато е налице, информация за тяхното въздействие върху изменението на климата, за да бъдат въведени в общата платформа за данни. След като Комисията установи съответните съществуващи набори от данни относно химикалите за информацията, свързана с екологичната устойчивост, и проектира съответните свързани функции на базата данни, ECHA следва да създаде база данни за свързани с екологичната устойчивост данни, да събира данните, предоставяни от Комисията, агенциите , националните агенции и когато е уместно, от изследователи и изследователски консорциуми, финансирани по линия на рамкови програми на Съюза и национални рамкови програми , и да въвежда съдържанието на тази база данни в общата платформа за данни като специализирана услуга. За да се гарантират еднакви условия за изпълнението на задълженията за установяване на съответните набори от данни относно екологичната устойчивост, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

(43)

С цел да се наблюдава въздействието от експозиция на химикали върху хората и околната среда, включително климата, и за да се създаде база от знания за измерване на ефективността на законодателството в областта на химикалите при защитата на здравето на човека и на околната среда, ЕАОС и ECHA следва съвместно да разработват и редовно да актуализират, най-малко на всеки две години, набор от показатели и да го представят под формата на информационно табло. ЕОБХ , EMA , EU-OSHA и Комисията редовно предоставят на ЕАОС всички налични данни, които са в обхвата на техните правомощия и са от значение за установяването на показателите. ЕАОС и ECHA следва да въведат това информационно табло с показатели в общата платформа за данни.

(43)

С цел да се наблюдава въздействието от експозиция на химикали върху хората и околната среда, включително климата, и за да се създаде база от знания за измерване на ефективността на законодателството в областта на химикалите при защитата на здравето на човека и на околната среда, ЕАОС , в сътрудничество с агенциите, следва съвместно да разработват и редовно да актуализират, най-малко на всеки две години, набор от показатели и да го представят под формата на информационно табло. С цел да се наблюдава общият риск за териториите, свързан с въздействието, което експозицията на химикали и замърсители оказва върху хората и околната среда, включително върху климата, наборът от показатели следва да включва обобщен показател за различни териториални равнища, разработен в сътрудничество със Съвместния изследователски център и вдъхновен от неговата общоевропейска рамка за уязвимост. ЕАОС следва да направи препратка към резултатите от този показател заедно със съпоставка с други набори от данни за здравето и околната среда, като например епидемиологични данни за здравето на работното място, факторите, свързани със стила на живот, и социално-икономическите фактори, за да оцени въздействието и рисковете на кумулативните рискови фактори върху населението на териториално равнище. Агенциите и Комисията следва редовно да предоставят на ЕАОС всички налични данни, които са в обхвата на техните правомощия и са от значение за установяването на показателите. ЕАОС и ECHA следва да въведат това информационно табло с показатели в общата платформа за данни.

(44)

За да предостави възможност за установяване и оценка на нововъзникващи рискове, породени от химикали, ЕАОС следва да разработи и обобщи информация относно сигналите за ранно предупреждение и да изготви годишен обобщен доклад, който да се използва при изготвянето на регулаторни последващи действия. В работата си ЕАОС трябва да включва свои собствени източници, целеви търсения в публикации и да използва информация от националните системи за ранно предупреждение. Тя следва също така да включи подходяща информация, предоставена от свързаната с въпроса работа на ECHA, ЕОБХ, EU-OSHA, EMA и техните мрежи, като например задачата на ЕОБХ да установява и събира информация за нововъзникващи рискове съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002. ЕАОС следва да предостави обобщения доклад и свързаните с него данни чрез общата платформа за данни, като гарантира публичен достъп и използването му за по-нататъшни действия по отношение на съществуващи и нововъзникващи рискове. За да се даде достатъчно време на ЕАОС да организира събирането на сигнали за ранно предупреждение и да обобщи и анализира първоначалната информация, ЕАОС следва да представи първия доклад едва шест месеца след края на първата календарна година след влизането в сила на настоящия регламент, като в настоящия регламент се определя краен срок за първия доклад и свързаните с него данни.

(44)

Настоящият регламент следва да установи система за ранно предупреждение и за действие по отношение на съществуващи и нововъзникващи рискове, породени от химикали. За да предостави възможност за установяване и оценка на нововъзникващи рискове, породени от химикали, ЕАОС следва да разработи и обобщи информация относно сигналите за ранно предупреждение и да изготви годишен обобщен доклад, който да се използва от органите при изготвянето на регулаторни и политически последващи действия. В работата си ЕАОС трябва да включва свои собствени източници, целеви търсения в публикации и да използва информация от националните системи за ранно предупреждение. Тя следва също така да включи подходяща информация, предоставена от свързаната с въпроса работа на ECHA, ЕОБХ, EU-OSHA, EMA и техните мрежи, като например задачата на ЕОБХ да установява и събира информация за нововъзникващи рискове съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002. ЕАОС следва да предостави обобщения доклад и свързаните с него данни чрез общата платформа за данни, като гарантира публичен достъп и използването му за по-нататъшни действия по отношение на съществуващи и нововъзникващи рискове , свързани с химикали, групи химикали и кумулативна експозиция на химикали . За да се даде достатъчно време на ЕАОС да организира събирането на сигнали за ранно предупреждение и да обобщи и анализира първоначалната информация, ЕАОС следва да представи първия доклад едва шест месеца след края на първата календарна година след влизането в сила на настоящия регламент, като в настоящия регламент се определя краен срок за първия доклад и свързаните с него данни. За всеки сигнал за риск и предупреждение, посочен в доклада, органите следва да обмислят предприемането на регулаторни, политически или правоприлагащи действия и да предоставят обосновка, ако решат да не предприемат никакви действия. Нововъзникващите рискове, породени от химикали, установени в системата за ранно предупреждение и за действие, също следва да бъдат взети предвид при определянето на приоритетите за стратегическото планиране на „Хоризонт Европа“.

(46)

ECHA следва да продължи да управлява EUON и да я преобразува в обсерватория за специфични химикали с потенциален принос към нововъзникващи рискове, породени от химикали („обсерваторията“), която следва да обхваща и други химикали и иновативни (рационално проектирани сложни „усъвършенствани“) материали, избрани от Комисията, като използва, когато е подходящо, сигнали от системата за ранно предупреждение и за действие. Един от критериите за подбора на химикалите за обсерваторията следва да бъде тяхната иновативност и потенциалното им разрушително въздействие, които може да допринесат за нововъзникващ риск, породен от химикали. Друг критерий за този избор следва да бъде по-високата степен на несигурност около тях и, поради по-малкото регулаторен опит по отношение на тези химикали, произтичащата от това необходимост от допълнителен контрол и прозрачност. С обсерваторията следва да се улеснят регулаторното прилагане и отговорното използване на тези химикали чрез събиране, генериране и разпространение сред обществеността на надеждна информация за свойствата, употребата и пазарното присъствие на избрани химикали.

(46)

ECHA следва да продължи да управлява EUON и да я преобразува в обсерватория за специфични химикали и групи химикали с потенциален принос към нововъзникващи рискове, породени от химикали („обсерваторията“), която следва да обхваща и други химикали и иновативни (рационално проектирани сложни „усъвършенствани“) материали, избрани от Комисията, като използва, когато е подходящо, сигнали от системата за ранно предупреждение и за действие. Един от критериите за подбора на химикалите за обсерваторията следва да бъде тяхната иновативност и потенциалното им разрушително въздействие, които може да допринесат за нововъзникващ риск, породен от химикали. Друг критерий за този избор следва да бъде по-високата степен на несигурност около тях и, поради по-малкото регулаторен опит по отношение на тези химикали, произтичащата от това необходимост от допълнителен контрол и прозрачност. С обсерваторията следва да се улеснят регулаторното прилагане и отговорното използване на тези химикали чрез събиране, генериране и разпространение сред обществеността на надеждна информация за свойствата, употребата и пазарното присъствие на избрани химикали.

(48)

Съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 ЕОБХ може да възлага по открит и прозрачен начин научните изследвания, от които се нуждае, за да изпълни мисията си, като същевременно се стреми да избегне дублиране с изследователски програми на държавите членки или на Съюза. ECHA следва също да може да възлага и изследвания за получаване на подходящи данни и информация относно химикалите в рамките на своята мисия, като същевременно запазва принципа, че тежестта за доказване на съответствието със законодателството на Съюза в областта на химикалите остава за носещото отговорност лице. Освен това ECHA следва да възлага такива проучвания по своя собствена инициатива или по искане на Комисията, с цел да подпомогне ефективното и ефикасно прилагане и оценка на актовете на Съюза относно химикалите в рамките на своите правомощия и да допринесе за разработването на политика на Съюза в областта на химикалите.

(48)

Съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 ЕОБХ може да възлага по открит и прозрачен начин научните изследвания, от които се нуждае, за да изпълни мисията си, като същевременно се стреми да избегне дублиране с изследователски програми на държавите членки или на Съюза. ECHA следва също да може да възлага и изследвания за получаване на подходящи данни и информация относно химикалите и групите от химикали в рамките на своята мисия, като същевременно запазва принципа, че тежестта за доказване на съответствието със законодателството на Съюза в областта на химикалите остава за носещото отговорност лице. Освен това ECHA следва да възлага такива проучвания по своя собствена инициатива или по искане на Комисията, с цел да подпомогне ефективното и ефикасно прилагане и оценка на актовете на Съюза относно химикалите в рамките на своите правомощия и да допринесе за разработването на политика на Съюза в областта на химикалите. Когато получаването на проба от дадено вещество е предварително условие за провеждане на научните изследвания, ECHA следва да получи от стопанския субект необходимата проба при поискване и при условие че е осигурена приложима поверителност и защита на данните съгласно правото на Съюза. Когато е възможно, информацията, получена чрез възложени от ECHA изследвания, следва да се генерира чрез методи, различни от изпитвания върху животни.

(48а)

За да се подкрепи ефективното прилагане и оценяване на актовете на Съюза в областта на химикалите и да се допринесе за разработването на всеобхватна политика на Съюза в областта на химикалите, от съществено значение е в целия Съюз да се провеждат изследвания на биомониторинга на населението, които редовно да предоставят висококачествени и представителни данни. За да подкрепят подход за ефективно използване на ресурсите, ECHA и ЕОБХ следва да си сътрудничат тясно при обединяването на ресурси и експертен опит за такива проучвания. Държавите членки следва да си сътрудничат с агенциите за организиране на биомониторинга на населението в рамките на съответните си територии във връзка с планирането, координацията, събирането и предаването на пробите.

(48б)

С цел да се допринесе за общата цел на настоящия регламент, а именно да се даде възможност за по-добри, пълни, съгласувани и надеждни научни оценки на химикалите и тяхното въздействие, както и да се гарантира най-доброто използване на съществуващата информация за целите на прилагането и разработването на законодателството на Съюза в областта на химикалите, настоящият регламент следва да изисква от Комисията да изготви доклад, в който да анализира степента на адекватност на ресурсите на агенциите във връзка с техните настоящи задачи и новите им задачи съгласно настоящия регламент, както и да представи прогнозна оценка на ресурсите, необходими за справяне с ключови области на регулаторни предизвикателства в бъдеще.

(48в)

Тъй като с настоящия регламент се разширяват задачите и работното натоварване на Европейската агенция по химикали, на нея следва да се предоставят подходящи и стабилни ресурси и следва да се осигури стабилно управление на научните комитети. Във връзка с това е целесъобразно Комисията да вземе предвид всички промени и да отразява потребностите на Агенцията, за да се даде възможност за изпълнение на нейните задачи и потенциал.

ба)

се води регистър на данните за изследванията, получени от съответните трети държави чрез механизма, посочен в член 9, параграф 1а;

2.

„органи“ означава Европейската комисия, компетентните органи на държавите членки, посочени в който и да е от актовете на Съюза, изброени в приложения I и III, и агенциите, с изключение на техните управителни съвети;

2.

„органи“ означава Европейската комисия, компетентните органи на държавите членки, посочени в който и да е от актовете на Съюза, изброени в приложения I , II и III, и агенциите, с изключение на техните управителни съвети;

10.

„данни относно химикалите“ означава всяко представяне на факти или информация, свързани с химикалите, и всяка съвкупност от такива факти или информация, включително информация относно физикохимичните свойства, опасните свойства, употребата, експозицията, риска, наличието, емисиите и производствените процеси, които се отнасят за химикалите, както и информация относно тези химикали, свързана с екологичната устойчивост, включително информация, засягаща изменението на климата, информация, отнасяща се до регулаторния процес относно химикалите, стандартни формати, контролирани речници или информация за приложимите правни задължения, свързани с химикалите;

10.

„данни относно химикалите“ означава всяко представяне на факти или информация, свързани с химикалите, и всяка съвкупност от такива факти или информация, включително информация относно физикохимичните свойства, опасните свойства, употребата, експозицията, риска, наличието, емисиите , жизнения цикъл  и производствените процеси, които се отнасят за химикалите, както и информация относно тези химикали, свързана с екологичната устойчивост, включително информация, засягаща изменението на климата, информация, отнасяща се до регулаторния процес относно химикалите, информация относно наличието и пригодността на алтернативи, стандартни формати, контролирани речници или информация за приложимите правни задължения, свързани с химикалите , и за осигуряването на тяхното изпълнение ;

11a.

„научноизследователски данни“ означава всички данни за опасност, поява, експозиция и жизнен цикъл, получени от научни изследвания, публикувани в рецензирана литература, които не се извършват специално за целите на регулаторните оценки;

14а.

„обработващ лични данни“ означава обработващ лични данни съгласно определението в член 4, точка 8 от Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета;

ба)

допълнителни данни, предоставени на доброволен принцип от държавите членки, националните агенции, научноизследователските институти или други страни;

бб)

генерирани в контекста на академични научноизследователски дейности в областта на химикалите, които не са обхванати от буква б), и предоставени доброволно на ECHA от трета страна;

4а.

Всеки химикал или материал, хостван на общата платформа за данни, се идентифицира чрез уникален химичен идентификатор и химично обозначение, посочващо неговата молекулна структура, без да се засягат изискванията за поверителност в първоначалния акт или свързаните с него правни задължения.

га)

информация за химикалите в изделията, както е посочено в член 10а;

гб)

информация за по-безопасни алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство, както е посочено в член 10б;

га)

организацията и функционирането на механизмите за сътрудничество и обмен на информация с бази данни и подобни платформи в трети държави и в международен план;

е)

работата на самия управителен комитет.

е)

работата , изискванията за докладване и задълженията за прозрачност на самия управителен комитет.

д)

подпомагане на предвидените в законодателството оценки на риска.

д)

подпомагане на предвидените в законодателството оценки и управление на риска.

да)

подпомагане на процесите на създаване на политики и законодателство на равнището на Съюза;

дб)

създаване на „индекс на експозицията на химикали“ за всеки регион в Съюза, който да предоставя обща информация за експозицията на населението на химични вещества и да улеснява сравнения между различни региони, географски области и държави членки;

дв)

улесняване на обработването от Комисията, ECHA, ЕОБХ, EMA и EU-OSHA в съответствие с параграфи 4а, 4б, 4в, 4г и 4д от настоящия член.

а)

научни изследвания с цел създаване на политики;

б)

оценка на въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда;

в)

наблюдение на времевите и пространствените тенденции при експозицията;

г)

разработване на показатели за рискове за здравето и за въздействие;

д)

мониторинг на въздействието на регулаторната намеса;

е)

оценка на необходимостта от допълнителни регулаторни действия и определяне на приоритетите на тези действия;

ж)

подпомагане на предвидените в законодателството оценки на риска и управление на риска.

а)

оценка на въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда;

б)

наблюдение на времевите и пространствените тенденции при експозицията;

в)

разработване на показатели за рискове за здравето и за въздействие;

г)

мониторинг на въздействието на регулаторната намеса;

д)

подпомагане на предвидените в законодателството оценка и управление на риска;

е)

оценка и определяне на приоритетите на необходимо регулаторно действие;

ж)

извършване на оценки на химикали;

з)

като част от възлагането на изследвания в рамките на механизма за генериране на данни, посочен в член 21.

а)

оценка и определяне на приоритетите на необходимо регулаторно действие;

б)

извършване на оценки на химикали;

в)

подпомагане на предвиденото в законодателството управление на риска.

а)

оценка и определяне на приоритетите на необходимо регулаторно действие;

б)

извършване на оценки на химикали;

в)

подпомагане на предвиденото в законодателството управление на риска.

а)

научни изследвания с цел създаване на политики;

б)

оценка на въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда;

в)

наблюдение на времевите и пространствените тенденции при експозицията;

г)

мониторинг на въздействието на регулаторната намеса;

д)

оценка на необходимостта от допълнителни регулаторни действия и определяне на приоритетите на тези действия;

е)

подпомагане на предвиденото в законодателството управление на риска.

4в.

а)

наименование на химикала;

б)

акт на Съюза и регулаторен процес, в рамките на който се извършва дейността;

в)

подател или участник, отговорен за регулаторния процес или дейност;

г)

статус на регулаторния процес или дейност;

д)

резултат от регулаторния процес или дейност, включително, когато е приложимо, приети доклади или становища;

е)

когато е приложимо, предполагаемата дата за започване на регулаторния процес или дейност, и датата на завършване и последна актуализация;

ж)

когато е приложимо, дали процесът или дейността включва използване на животни за изпитвания и за кои крайни точки.

а)

идентичност на веществото ;

а)

наименование на химикала ;

еа)

когато е приложимо, дали процесът или дейността включва използване на животни за изпитвания и за кои крайни точки.

иа)

Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (1a);

иб)

Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (1б),

а)

ги предоставят безплатно чрез общата платформа за данни и като набори от данни със свободен достъп;

а)

ги предоставят безплатно чрез общата платформа за данни като набори от данни със свободен достъп , като подпомагат повторното им използване ;

б)

съществуващи национални системи за ранно предупреждение;

б)

национални системи за ранно предупреждение;

в)

данни, които се съхраняват от ЕАОС;

в)

данни, които се съхраняват от ЕАОС , включително данни от биомониторинг на населението, посочен в член 6, и данни от рамката от показатели и обобщения показател, посочени в член 18 ;

да)

съответните набори от данни от каталога на ЕС на наборите от данни, създаден с член 57 от Регламент (ЕС) …/… на Европейския парламент и на Съвета относно европейското пространство на здравни данни... [СП: моля, добавете датата и номера на публикацията];

дб)

относима информация, получена от националните програми за правоприлагане;

дв)

относими данни или информация, предоставени от изследователи.

в)

предоставя публичен достъп до събраните данни чрез общата платформа за данни или други подходящи инструменти за комуникация и осведомяване, за да улесни информираната обществена дискусия и да повиши обществената осведоменост относно свойствата, употребата и аспектите на безопасността на конкретни химикали, и редовно актуализира тази информация.

в)

предоставя публичен достъп до събраните данни чрез общата платформа за данни или други подходящи инструменти за комуникация и осведомяване, за да улесни идентифицирането на евентуални допълнителни нужди от научни изследвания или мерки за управление на риска, да улесни информираната обществена дискусия и да повиши обществената осведоменост относно свойствата, употребата и аспектите на безопасността на конкретни химикали, и редовно актуализира тази информация.

а)

подкрепи прилагането на актовете на Съюза относно химикалите или групите от химикали, изброени в приложение I, в рамките на своя мандат и да допринесе за подкрепата, оценяването или разработването на политика на Съюза в областта на химикалите;

б)

проучи допълнително възникващи химични рискове, установени в доклада, посочен в член 19, параграф 4 от настоящия регламент;

в)

проведе проучване в целия Съюз за вземане на проби от данни от биомониторинга на населението в сътрудничество с държавите членки.

а)

в случай на изследвания, за които трябва да се подаде уведомление съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002;

б)

научни изследвания, провеждани само за научноизследователски цели, които не са възложени в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, за които е постъпило уведомление или които са представени на даден орган, или които не са част от оценка на риска или безопасността съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I.

VIII

ДЕЛЕГИРАНИ ПРАВОМОЩИЯ

VIII

ДЕЛЕГИРАНИ ПРАВОМОЩИЯ И ПРОЦЕДУРА НА КОМИТЕТ

70а.

34а.